MANUALE DELLA QUALITA'
Co.El.
S.r.l.
Componenti elastici Molle industriali per qualsiasi uso 1.0
TORRE DE’ BUSI - LECCO
WWW.COELSRL.IT Norma di Riferimento:
UNI EN ISO 9001 : 2008 Preparato da Responsabile Qualità: ________________________ (CORTESI TOMMASO)
Approvato da Dir. Generale: ______________________ (CORTESI ANGELO)
MANUALE DELLA QUALITÀ
FRONTESPIZIO
MDQ CAP. A Rev. 4 Data: 11 Giugno 2009 Pag. 1 di 3
MANUALE DELLA QUALITÁ IDENTIFICAZIONE DEL MANUALE
REVISIONE:
Rev. 4
EMESSA IL:
11 Giugno 2009
COPIA n°: INOLTRATA IL: A: DA:
RESPONSABILE QUALITÀ
CONFORME ALLA NORMA:
UNI EN ISO 9001:2008
COPIA IN DISTRIBUZIONE CONTROLLATA [ ] COPIA NON IN DISTRIBUZIONE CONTROLLATA [ ]
Questo manuale è di proprietà della CO. EL. s.r.l. Via Sonna 3, 23806 Torre Dè Busi (LC) Ogni divulgazione e riproduzione o concessione di contenuti a terzi deve essere autorizzata dalla stessa società.
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MDQ CAP. A Rev. 4 Data: 11 Giugno 2009 Pag. 2 di 3
DESCRIZIONE DEI CAMBIAMENTI DEL MANUALE
Rev.
Data
Descrizione
0
15 mar. 2005
Prima emissione secondo la norma UNI EN ISO 9001:2000
1
18 sett. 2005
Correzioni in funzione dell’esame documentale dell’ente di certificazione: Cap A, Cap. 04, Cap. 05, Cap. 07.
2
15 mag. 2006
3
23 mag. 2007
4
11 giu. 2009
Tutti i capitoli- Tolte ripetizioni – aggiornamento norme di riferimento e terminologia – inglobate Pr-10 nel cap. 5, Pr-30, Pr-150 nel cap. 7, Pr-180 nel cap. 6, Pr-191,Pr-200,Pr-210 nel cap. 8 Dettagliate meglio alcune parti dei cap: 4, 6, 7 in seguito a osservazioni dell’Ente di Certificazione. La descrizione delle modifiche è contenuta nei singoli capitoli Aggiornamento e corrispondenza con le attività e realtà aziendali evolutesi nel tempo; Adeguamento a norma UNI EN 9001:2008. – La descrizione delle modifiche è contenute nei singoli capitoli.
MANUALE DELLA QUALITÀ
FRONTESPIZIO
MDQ CAP. A Rev. 4 Data: 11 Giugno 2009 Pag. 3 di 3
INDICE DEL MANUALE
CAP.
TITOLO
CAP. A
FRONTESPIZIO
CAP. B
PRESENTAZIONE DELL’AZIENDA
CAP. 01
SCOPO, CAMPO DI APPLICAZIONE E GESTIONE DEL MANUALE
CAP. 02
RIFERIMENTI NORMATIVI
CAP. 03
TERMINI E DEFINIZIONI
CAP. 04
SISTEMA DI GESTIONE PER LA QUALITÀ
CAP. 05
RESPONSABILITÀ DELLA DIREZIONE
CAP. 06
GESTIONE DELLE RISORSE
CAP. 07
REALIZZAZIONE DEL PRODOTTO
CAP. 08
MISURAZIONI, ANALISI E MIGLIORAMENTO
MANUALE DELLA QUALITÀ
PRESENTAZIONE DELL’AZIENDA
MDQ CAP. B Rev. 4 Data: 11 Giugno 2009 Pag. 1 di 3
INDICE DEL CAPITOLO
B
PRESENTAZIONE DELL’AZIENDA
B.1
Introduzione
B.2
Gamma dei prodotti
B.3
Materiali di fabbricazione
B.4
Finiture
B.5
Processi tecnologici
MANUALE DELLA QUALITÀ
PRESENTAZIONE DELL’AZIENDA
B
PRESENTAZIONE DELL’AZIENDA
B.1
Introduzione
MDQ CAP. B Rev. 4 Data: 11 Giugno 2009 Pag. 2 di 3
Nel 1961 Ippolito Cortesi inizia la produzione di molle con l’acquisto di una prima macchina avvolgitrice. Nel 1972, a Brescia, con altre 12 Aziende, viene fondata l’ANCCEM, l’Associazione Nazionale dei Mollifici Italiani. Nel 1980 avviene la prima ristrutturazione dell’azienda che dà avvio ad una nuova fase imprenditoriale: nasce la CO. EL. Componenti Elastici. Anche con l’arrivo del nuovo millennio, in azienda è rimasta la stessa impronta dello spirito innovativo che ha animato gli inizi. Il recente ampliamento delle strutture produttive sancisce la modernità dell’azienda attenta a rimanere al passo con le attuali richieste del mercato. La realizzazione di un moderno Laboratorio di controllo completamente informatizzato, garantisce standard di elevata qualità che solo aziende molto più grandi possono offrire. B.2
Gamma di prodotti
La gamma dei prodotti comprende:
Molle a compressione (molle cilindriche, coniche e biconiche, con terminali avvicinati o aperti, normali o rettificati, con avvolgimento destro o sinistro)
Molle a torsione (si caratterizzano per i gambi terminali sui quali vengono realizzate pieghe per adattarle alle specifiche esigenze)
Molle a trazione (molle cilindriche, coniche e biconiche, con avvolgimento destro o sinistro, con occhielli tedeschi, inglesi, tangenziali semplici e doppi, allungati o a disegno.)
Molle a doppia torsione (sono molle particolari perchè rappresentano la sintesi di 2 molle a torsione unite insieme)
Molle filo-sagomate
Molle nastro piegate e/o tranciate
Particolari assemblati (2 o più componenti).
B.3
Materiali di fabbricazione:
I materiali di fabbricazione possono essere:
MANUALE DELLA QUALITÀ
PRESENTAZIONE DELL’AZIENDA
B.4
MDQ CAP. B Rev. 4 Data: 11 Giugno 2009 Pag. 3 di 3
acciai al carbonio conformi alla norma UNI EN 10270-1 a sezione tonda o quadrata, alla UNI 3823 classe D e alla UNI EN 10132-4 per i nastri acciai INOX conformi alla norma UNI EN 10270-3 per i fili e UNI EN 10151 per i nastri (AISI 301-302-304-316-631) rame e leghe di rame (bronzo fosforoso, ottone) conformi alle norme UNI EN 12166 per i fili e UNI EN 1652 per i nastri acciai legati conformi alla norma UNI EN 10270-2 leghe a base di nichel o titanio e altre leghe. Finiture:
La superficie può essere:
oleata fosfatata zincata nichelata brunita argentata dacrometizzata (Geomet 321) cromata lucidata.
Il prodotto finito viene accompagnato da: rapporto di controllo delle caratteristiche costruttive in fase di produzione (SPC) o finale (quando richiesto dal cliente o nei casi contemplati dalla procedura PR-CON8 riguardante i controlli del prodotto nelle varie fasi di produzione), certificato della materia prima utilizzata e dei trattamenti termici eseguiti. B.5
Processi principali utilizzati
I processi principali utilizzati dall’azienda sono:
Lavorazione del filo e piattine - Avvolgimento e piegatura Lavorazioni da nastro - Piegatura e tranciatura Trattamento termico (Stabilizzazione) Tempra (esterna) Molatura (solo per le molle a compressione) Assestamento. Trattamenti galvanici di finitura (vedi B.4).
MANUALE DELLA QUALITÀ
SCOPO E CAMPO DI APPLICAZIONE
MDQ CAP. 01 Rev. 4 Data: 11 Giugno 2009 Pag. 1 di 4
INDICE DEL CAPITOLO
1
SCOPO E CAMPO DI APPLICAZIONE
1.1
Scopo
1.2
Campo di applicazione ed esclusioni
1.3
Struttura del manuale
1.4
Gestione del manuale
1.4.1
Responsabilità
1.4.2
Controllo dello stato di aggiornamento
1.4.3
Distribuzione
1.4.4
Archiviazione
1.4.5
Approvazione e attuazione
1.5
Conformità del manuale
MANUALE DELLA QUALITÀ
SCOPO E CAMPO DI APPLICAZIONE
1
SCOPO E CAMPO DI APPLICAZIONE
1.1
Scopo
MDQ CAP. 01 Rev. 4 Data: 11 Giugno 2009 Pag. 2 di 4
Questo Manuale ha lo scopo di descrivere l’organizzazione ed il Sistema di gestione per la Qualità della CO. EL. S.r.l. con riferimento alla Norma UNI EN ISO 9001:2008. Ha inoltre lo scopo di: • dimostrare la capacità dell’azienda di fornire con regolarità prodotti conformi ai requisiti dei Clienti e a quelli cogenti applicabili. • dimostrare la volontà dell’azienda di accrescere la soddisfazione dei Clienti tramite l’applicazione efficace del sistema, ivi inclusi i processi per il miglioramento continuo del sistema e l’assicurazione della conformità ai requisiti del Cliente e a quelli cogenti applicabili • costituire un costante riferimento nell’applicazione e nell’aggiornamento del Sistema Qualità • rendere nota all’interno e all’esterno dell’Azienda la politica per la Qualità definita dalla Direzione • fornire a tutto il personale, che svolge attività rilevanti ai fini della qualità, uno strumento per il conseguimento ed il mantenimento della qualità prestabilita • favorire mediante un insieme organizzato di regole e comportamenti la prevenzione delle non conformità e la creazione di sinergie che favoriscano il miglioramento continuo del prodotto / servizio. Il Manuale include: • il campo di applicazione del sistema di gestione per la qualità, nonché dettagli sulle eventuali esclusioni e le relative giustificazioni (questo capitolo) • il riferimento alle procedure documentate predisposte per il sistema di gestione per la qualità (ogni capitolo nel manuale e Cap. 04) • i processi e l’interazione fra i processi del sistema di gestione per la qualità (vedi Cap. 04). Esso inoltre descrive i requisiti base del Sistema di gestione per la Qualità, la Politica per la qualità, la struttura organizzativa, le responsabilità funzionali ed operative del personale che ha diretta influenza sulla qualità del prodotto/servizio fornito, le dipendenze gerarchiche e funzionali nell’ambito dell’organizzazione aziendale, le interrelazioni, i rapporti reciproci tra i processi / funzioni aziendali e la struttura della documentazione (Cap. 05 di questo manuale).
1.2
Campo di applicazione
Il campo di applicazione del Manuale della Qualità ricopre tutte le attività aziendali: Fabbricazione e vendita su disegno o campione del Cliente di: • molle industriali • minuterie metalliche • componenti elastici in generale
MANUALE DELLA QUALITÀ
SCOPO E CAMPO DI APPLICAZIONE
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1.2.1 Esclusioni Dei requisiti della norma UNI EN ISO 9001:2008 sono esclusi i punti: 7.3 “Progettazione e sviluppo”. La società non svolge attività di progettazione: non trasforma requisiti del Cliente in caratteristiche del prodotto; il disegno (e/o il campione) e le caratteristiche del prodotto sono definite dal Cliente stesso. 7.5.2 “Validazione dei processi di produzione e di erogazione dei servizi”. L’Azienda non possiede processi produttivi che non possano essere verificati da successive attività di monitoraggio o di misurazione. Nessun cambiamento al campo di applicazione e alle esclusioni qui specificate verrà apportato senza il consenso dell’Ente di certificazione.
1.3
Struttura del Manuale
Il Manuale è suddiviso in due parti, che descrivono: • gli strumenti per la gestione del manuale (Cap. A), l’Azienda e i suoi prodotti/servizi (Cap B). • i requisiti base del Sistema di gestione per la Qualità dell’azienda (Capitoli 01 e 08). Il Manuale di Qualità è integrato da una raccolta di documenti denominata “Manuale delle Procedure”. Il Manuale di Qualità non contiene documenti operativi o di dettaglio. Ogni pagina reca nell’intestazione: la Ragione sociale, il titolo, il codice, l’indice di revisione, la data di emissione del capitolo e la numerazione della pagina.
1.4
Gestione del Manuale
1.4.1 Responsabilità Il Direttore Generale dell’Azienda ha assegnato al Responsabile Qualità l’incarico di emettere, aggiornare e distribuire il Manuale della Qualità. Il Responsabile Qualità è tenuto a garantire la coerenza del Manuale della Qualità con la versione più aggiornata della Norma UNI EN ISO 9001, per quanto applicabile all’Azienda. Pertanto il Responsabile Qualità: • provvede a modificare i documenti contenuti nel Manuale in occasione di variazioni introdotte nella Norma UNI EN ISO 9001 • coordina la stesura e le modifiche alle Procedure aziendali, quando necessario.
MANUALE DELLA QUALITÀ
SCOPO E CAMPO DI APPLICAZIONE
MDQ CAP. 01 Rev. 4 Data: 11 Giugno 2009 Pag. 4 di 4
1.4.2 Controllo dello stato di aggiornamento Lo stato di aggiornamento del Manuale è espresso tramite l’indice di revisione e la data di emissione dell’ultima revisione. Ogni aggiornamento di uno o più parti del Manuale comporta l’aggiornamento del Manuale (aumentando di una unità l’indice di revisione del Capitolo A “Frontespizio”). Le modifiche al manuale possono essere apportate solo dal Responsabile Qualità e devono essere autorizzate dalla Direzione Generale. 1.4.3 Distribuzione Il Responsabile Qualità provvede alla distribuzione delle copie del Manuale a fronte di una lista di distribuzione. Le copie del Manuale sono distribuite nella versione integrale e in copia numerata. Il Responsabile Qualità curerà che le Funzioni riceventi aggiornino la copia in loro possesso ed eliminino le copie obsolete. Il Manuale di Qualità è distribuito in copia numerata ai responsabili delle Funzioni aziendali e può essere inviato ai clienti, a fini di promulgazione della propria immagine, in copia informativa (in tal caso non è necessario il loro aggiornamento). La copia sarà identificata dal contrassegno “Copia non controllata”. 1.4.4 Archiviazione La copia originale del Manuale della Qualità, con gli originali delle firme di approvazione è archiviata presso il Responsabile Qualità. 1.4.5 Approvazione e attuazione Il Direttore Generale verifica e approva formalmente il contenuto del Manuale e ne garantisce l’attuazione.
1.5
Conformità del Manuale
Il presente Manuale di Qualità è conforme alla Norma: UNI EN ISO 9001:2008 Sistemi di gestione per la qualità - Requisiti.
MANUALE DELLA QUALITA’
RIFERIMENTI NORMATIVI
INDICE DEL CAPITOLO
2
RIFERIMENTI NORMATIVI
MDQ CAP. 02 Rev. 4 Data: 11 Giugno 2009 Pag. 1 di 3
MANUALE DELLA QUALITA’
RIFERIMENTI NORMATIVI
2
MDQ CAP. 02 Rev. 4 Data: 11 Giugno 2009 Pag. 2 di 3
RIFERIMENTI NORMATIVI
Il presente Manuale della Qualità è conforme alla Norma: UNI EN ISO 9001:2008 Sistemi di gestione per la qualità - Requisiti. I riferimenti normativi utilizzati in azienda sono i seguenti: Pos.
CODICE
TITOLO
1
D.L. n 81/08
Testo unico sulla salute e sicurezza sul lavoro (ex 626/94)
2
DPR 224/98
Responsabilità del produttore per danno da prodotti difettosi
3
Legge 196/03
Codice in materia di protezione dei dati personali
4
Legge 231/01
Responsabilità amministrativa delle società
4 5 6 7
Pos
UNI EN ISO 9001 : 2008 UNI EN ISO 9000 : 2005 UNI EN ISO 9004 : 2000 UNI EN ISO 19011 : 2003
“Sistemi di gestione per la qualità - fondamenti e terminologia”. “Sistemi di gestione per la qualità - Linee guida per il miglioramento delle prestazioni”
NORME TECNICHE
TITOLO
Sistemi di gestione per la qualità - Requisiti.
Linee guida per gli audit interni
8
UNI EN 10204
Tipi di documenti di controllo
9
UNI EN 13906-1 : 2003
10
UNI EN 13906-2 : 2003
11
UNI EN 13906-3 : 2003
12
UNI EN Fili armonici patentati 10270 – 1 : 2003
Molle a elica cilindrica fabbricate con filo a sezione circolare e barra – Calcolo e progetto – Molle di compressione Molle a elica cilindrica fabbricate con filo a sezione circolare e barra – Calcolo e progetto – Molle di trazione Molle a elica cilindrica fabbricate con filo a sezione circolare e barra – Calcolo e progetto – Molle di torsione
Stato definitiva definitiva
definitiva
definitiva definitiva
MANUALE DELLA QUALITA’
RIFERIMENTI NORMATIVI
Pos. 12 13 14 15 16
NORME TECNICHE UNI EN 10270 – 1 : 2003 UNI EN 10270 – 2 : 2003 UNI EN 10270 – 3 : 2003 UNI EN 12166 : 1999 UNI EN 10151 : 2006
17
UNI EN 10132-4 : 2002
18
UNI EN 1652 : 1999
19 UNI 3823 : 1985 20
UNI EN 10140 : 1997
21
UNI EN 15800 : 2008
22 DIN 2194 : 2002
MDQ CAP. 02 Rev. 4 Data: 11 Giugno 2009 Pag. 3 di 3
TITOLO
Stato
Fili armonici al carbonio patentati
definitiva
Fili pretemprati non legati e legati
definitiva
Fili di acciaio inox
definitiva
Rame e leghe di rame – Fili per usi generali
definitiva
Nastri di acciai inossidabili per molle – condizioni tecniche di fornitura Nastri di acciaio laminati a freddo da trattamento termico Condizioni tecniche di fornitura Acciai per molle e per altre applicazione Rame e leghe di rame – Piastre, lastre, nastri e dischi per usi generali Prodotti finiti di acciaio non legato trafilati. Fili per molle Nastri stretti di acciaio laminati a freddo Tolleranze sulle dimensioni e sulla forma Molle ad elica cilindrica costruite con filo tondo – Specifiche di qualità per molle di compressione avvolte a freddo. Molle ad elica cilindrica costruite con filo tondo – Specifiche di qualità per molle di torsione avvolte a freddo.
MODIFICHE RISPETTO REVISIONE PRECEDENTE aggiornata norma 9001:2008 ; 9000:2005 e riviste tutte le norme di riferimento.
definitiva definitiva definitiva ritirata definitiva definitiva
definitiva
MANUALE DELLA QUALITÀ
TERMINI E DEFINIZIONI
MDQ CAP. 03 Rev. 4 Data: 11 Giugno 2009 Pag. 1 di 3
INDICE DEL CAPITOLO
3
TERMINI E DEFINIZIONI
3.1
legenda delle abbreviazioni
MANUALE DELLA QUALITÀ
TERMINI E DEFINIZIONI
3
MDQ CAP. 03 Rev. 4 Data: 11 Giugno 2009 Pag. 2 di 3
TERMINI E DEFINIZIONI
I termini e le definizioni utilizzati sono quelli della norma: UNI EN ISO 9000:2008 “Sistemi di gestione per la qualità - fondamenti e terminologia”. •
Qualità: grado in cui un insieme di caratteristiche intrinseche soddisfa i requisiti - Caratteristica intrinseca: elemento distintivo di qualcosa di cui è parte permanente - Requisito: esigenza o aspettativa che può essere espressa, generalmente implicita o cogente
•
Sistema di gestione per la qualità: sistema per stabilire una politica per la qualità e obiettivi per la qualità e per raggiungere quegli obiettivi Politica per la qualità: obiettivi ed indirizzi generali di una organizzazione relativi alla qualità, espressi in modo formale dall’alta direzione (intenzioni globali e direttive della organizzazione formalmente espresse dal vertice, attinenti alla qualità) Obiettivo per la qualità: qualcosa cui ci si aspira o a cui si mira, relativo alla qualità Soddisfazione del cliente: percezione del cliente su quanto i suoi requisiti siano stati soddisfatti Miglioramento continuo: attività ricorrente mirata ad accrescere la capacità di soddisfare i requisiti Processo: insieme di attività correlate o interagenti che trasformano elementi in entrata in elementi in uscita Prodotto: risultato di un processo Servizio: prodotto non tangibile che è il risultato di almeno un’attività eseguita all’interfaccia fra fornitore e Cliente Progetto: processo unico, intrapreso per raggiungere un obiettivo conforme a requisiti specificati. Un progetto trasforma requisiti del Cliente in caratteristiche del prodotto. Procedura: modo specificato per svolgere un’attività o un processo Rintracciabilità: capacità di risalire alla storia, all’utilizzazione o all’ubicazione di ciò che si sta considerando Non conformità: mancato soddisfacimento di un requisito Azione preventiva: azione per eliminare la causa di una non conformità potenziale o di altre situazioni potenziali indesiderabili Azione correttiva: azione per eliminare la causa di una non conformità rilevata o di altre situazioni indesiderabili rilevate Taratura: confronto ed adattamento ad un campione di precisione conosciuta Riesame: attività effettuata per riscontrare l’idoneità, l’adeguatezza e l’efficacia di qualcosa a conseguire gli obiettivi stabiliti Verifica: conferma, sostenuta da evidenze oggettive, del soddisfacimento di requisiti specificati Validazione: conferma sostenuta da evidenze oggettive, che i requisiti relativi ad una specifica utilizzazione o applicazione prevista sono stati soddisfatti
• • • • • • • • • • • • • • • • •
MANUALE DELLA QUALITÀ
TERMINI E DEFINIZIONI
• • • • •
MDQ CAP. 03 Rev. 4 Data: 11 Giugno 2009 Pag. 3 di 3
Verifica ispettiva; audit: processo sistematico, indipendente e documentato per ottenere evidenze della verifica ispettiva e valutarle con obiettività, al fine di stabilire in quale misura i criteri della verifica ispettiva sono stati soddisfatti. Fornitore: organizzazione o persona che fornisce un prodotto Infrastruttura: sistema di mezzi, attrezzature e servizi necessari per il funzionamento dell’organizzazione Efficacia: grado di realizzazione delle attività pianificate e di conseguimento dei risultati pianificati Efficienza: rapporto tra i risultati ottenuti e le risorse utilizzate per ottenerli.
3.1 LEGENDA DELLE ABBREVIAZIONI ESPRESSE NEI DOCUMENTI DELLA QUALITÀ MDQ: manuale della qualità PR: procedura IO: istruzione operativa IMPR: imprenditore DG: direttore generale RQ: responsabile qualità COM: commerciale UT: ufficio tecnico APR: approvvigionamenti ACC: accettazione SPE: spedizioni RP: responsabile di produzione FP: funzioni di produzione MG: magazzino AQ: archivio qualità AG: archivio generale AC: archivio commerciale AT: archivio tecnico DOC: documento CAP: capitolo REV: revisione
MODIFICHE RISPETTO REVISIONI PRECEDENTI aggiunto il cap. 3.1 sulla legenda delle abbreviazioni del manuale
MANUALE DELLA QUALITÀ
SISTEMI DI GESTIONE PER LA QUALITÀ
MDQ CAP. 04 Rev. 4 Data: 11 Giugno 2009 Pag. 1 di 16
INDICE DEL CAPITOLO
4
SISTEMA DI GESTIONE PER LA QUALITÀ
4.1
Requisiti generali
4.2
Requisiti generali relativi alla documentazione
4.2.1
Generalità
4.2.2
Manuale della qualità
4.2.3
Tenuta sotto controllo dei documenti
4.2.4
Gestione dei documenti di registrazione della qualità. Allegati: Interrelazioni fra i processi Carte di flusso dei processi principali Elenco delle Procedure in relazione ai capitoli del MDQ Gestione dei documenti di registrazione della qualità.
MANUALE DELLA QUALITÀ
SISTEMI DI GESTIONE PER LA QUALITÀ
MDQ CAP. 04 Rev. 4 Data: 11 Giugno 2009 Pag. 2 di 16
4
SISTEMA DI GESTIONE PER LA QUALITÀ
4.1
Requisiti generali
La Direzione aziendale ha dato mandato al Responsabile Qualità di stabilire, documentare, attuare, tenere aggiornato il sistema di gestione per la qualità descritto in questo manuale e di migliorarne, con continuità, l’efficacia in accordo con i requisiti della Norma UNI EN ISO 9001:2008. La Direzione aziendale, allo scopo di mettere in atto il sistema di gestione per la qualità: • • •
ha identificato i processi necessari per il sistema di gestione per la qualità e la loro applicazione nell’ambito di tutta l’organizzazione (vedi carte di flusso allegate a questo capitolo) ha stabilito le sequenze e le interazioni tra questi processi e le ha documentate nelle Procedura aziendali ha stabilito criteri e metodi necessari per assicurare l’efficace funzionamento e l’efficace controllo dei processi e li ha documentati mediante Piani, Procedure, Istruzioni Operative, Modulistica.
La Direzione si impegna: • • • •
ad assicurare la disponibilità delle risorse e delle informazioni necessarie a supportare il funzionamento e il monitoraggio dei processi (vedi cap. 06 “gestione delle risorse” di questo manuale) a misurare, eseguire il monitoraggio, analizzare i processi adottando metodologie adeguate per valutare il miglioramento dei processi stessi, compresi i processi organizzativi (vedi Cap. 08 di questo manuale) ad attuare le azioni necessarie per conseguire i risultati previsti ed il miglioramento continuo (vedi Cap. 08 di questo manuale). a gestire i processi in accordo con i requisiti della Norma UNI EN ISO 9001:2008.
I processi affidati all'esterno sono trattati al cap. 7.4 del MDQ e tenuti sotto controllo come definito nella PR-CON8 ai controlli in ingresso delle forniture. I processi interni che stanno alla base della attività aziendali sono suddivisi in: a) Macroprocessi: • Responsabilità della direzione (Cap. 05) • Gestione delle risorse (Cap. 06) • Realizzazione del prodotto (Cap. 07) • Misurazione, analisi e miglioramento (Cap. 08). b) Processi principali: • Vendita (Cap. 07)
MANUALE DELLA QUALITÀ
SISTEMI DI GESTIONE PER LA QUALITÀ
• •
MDQ CAP. 04 Rev. 4 Data: 11 Giugno 2009 Pag. 3 di 16
Approvvigionamento (PR–APR7) Produzione (PR–PRO7)
c) Processi di supporto: • Controllo della documentazione e delle registrazioni (PR–DOC4) • identificazione e rintracciabilità (PR-IDE7) • Riesame della direzione (Cap 05) • Valutazione dei fornitori (PR–FOR7) • Controllo dei processi in outsourcing • Gestione di prove, controlli e collaudi dei prodotti (PR–CON8) • Monitoraggio della soddisfazione del Cliente (Cap. 08) • Verifiche ispettive interne (PR–VII8) • Controllo dei prodotti non conformi (PR–GNC8) • Gestione degli obiettivi e degli indicatori (Cap. 08) • Miglioramento continuo (Cap. 08) • Immagazzinamento (conservazione) • Azioni correttive e azioni preventive (PR–ACP8) • Addestramento (Cap. 06) • Controllo degli strumenti di misura (PR–TAR7) • Gestione del reclamo .(Cap. 07) • pianificazione della produzione • programmazione della produzione • manutenzione impianti (cap 6) Ogni processo è stato considerato come una sequenza di attività tra loro correlate ed è stato descritto in apposite Procedure (un elenco delle quali, con la correlazione ai paragrafi della norma UNI EN ISO 9001: 2008, si trova allegato a questo capitolo). Le procedure stabiliscono quali sono gli elementi in entrata necessari e quali sono gli elementi in uscita dai processi e le attività richieste per conseguirli in modo efficace ed efficiente. Gli elementi in uscita da un processo possono costituire gli elementi in entrata per uno o più altri processi. In allegato a questo capitolo si trovano la mappe dei processi principali e di alcuni processi di supporto. L’applicazione del sistema di processi nell’ambito aziendale, unitamente alla identificazione e alle interazioni di questi processi nonché alla loro gestione, è denominato “approccio per processi”. L’approccio per processi permette di mantenere con continuità un controllo sui legami fra i singoli processi, come pure sulla loro combinazione e interazione. Tale approccio sottolinea l’importanza: •
della comprensione dei requisiti e della loro osservanza
MANUALE DELLA QUALITÀ
SISTEMI DI GESTIONE PER LA QUALITÀ
• • •
MDQ CAP. 04 Rev. 4 Data: 11 Giugno 2009 Pag. 4 di 16
dell’esigenza di valutare i processi in termini di valore aggiunto del conseguimento di risultati relativi alle prestazioni e all’efficacia dei processi del miglioramento continuo dei processi sulla base di misurazioni oggettive.
I processi produttivi sono tenuti sotto controllo individuando le cause di variabilità dei risultati del processo ed applicando i mezzi per ridurre tale variabilità secondo quanto descritto al punto 7.5.1 di questo manuale. Le prestazioni dei processi aziendali sono monitorate e misurate attraverso l’impiego di indicatori, secondo quanto descritto al punto 8.2.3 di questo manuale. Il Sistema di gestione per la qualità viene reso operativo mediante i documenti: • Manuale della Qualità • Procedure • Istruzioni Operative e documentazione tecnica in generale.
4.2
Requisiti generali relativi alla documentazione
4.2.1 Generalità La documentazione del Sistema di gestione per la qualità aziendale include: • • •
•
•
dichiarazioni documentate sulla politica per la qualità e sugli obiettivi per la qualità (vedi “Politica per la Qualità” al Cap. 05 ) il Manuale della qualità le Procedure documentate richieste dalla Norma UNI EN ISO 9001:2008 (Controllo dei documenti e delle registrazioni, Verifiche ispettive interne, Gestione delle Non Conformità, Azioni correttive e Preventive), ed altre Procedure utili all’Azienda, di cui un elenco è allegato a questo capitolo. i documenti necessari all’organizzazione per assicurare l’efficace funzionamento e il controllo dei suoi processi: - Cicli di lavoro e Piani di controllo - Disegni - Istruzioni operative - Documentazione tecnica in generale (di origine interna ed esterna) le registrazioni richieste dalla Norma UNI EN ISO 9001:2008 (vedi PR–DOC4 “Gestione dei documenti e delle registrazioni ”).
L’estensione delle procedure documentate che descrivono i processi aziendali, e della documentazione del sistema di gestione per la qualità, dipende: • • •
dalla dimensione che l’azienda assumerà nel suo sviluppo e dalla tipologia delle attività che verranno svolte dalla complessità ed interazione tra i processi dalla competenza del personale.
MANUALE DELLA QUALITÀ
SISTEMI DI GESTIONE PER LA QUALITÀ
MDQ CAP. 04 Rev. 4 Data: 11 Giugno 2009 Pag. 5 di 16
4.2.2. Manuale della Qualità Responsabile Qualità è responsabile della preparazione e del controllo del Manuale della qualità, il quale manuale include: • • •
il campo di applicazione del sistema di gestione per la qualità, con dettagli sulle eventuali esclusioni e relative motivazioni (vedi Cap. 01 di questo manuale) i riferimenti alle procedure documentate la descrizione dei processi coperti dal sistema di gestione per la qualità e le loro interazioni (vedi carte di flusso allegate a questo capitolo).
4.2.3 Tenuta sotto controllo dei documenti La struttura della documentazione comprende: • Manuale della Qualità • Procedure • Istruzioni Operative e documentazione tecnica: La documentazione tecnica è costituita da: a) Documentazione di origine esterna: − Norme, Leggi, − Documentazione del Cliente: - Disegno del pezzo da produrre − Documentazione del Fornitore: - Cataloghi, Data sheet (dei Fornitori di materia prima) - Manuale d’uso delle attrezzature (Fornitori di macchine) b) Documentazione di origine interna: − Disegni (delle attrezzature), − Cicli di lavoro, Piani di controllo, Istruzioni Operative, ecc. − Modulistica. Nel caso in cui alcune attività esigano un maggiore dettaglio, vengono preparate Istruzioni Operative che descrivono le operazioni da compiere per raggiungere un particolare risultato. Le istruzioni tengono conto della complessità delle operazioni da compiere, del livello di addestramento e dell’esperienza del personale a cui sono indirizzate. In azienda sono presenti istruzioni di diverso tipo, quali: • • •
istruzioni per le lavorazioni istruzioni di controllo istruzioni di taratura degli strumenti.
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L’opportunità di emettere istruzioni è suggerita dalle seguenti circostanze: • • • •
la modalità e la sequenza di svolgimento dell’operazione influiscono sulla sicurezza delle lavorazioni, sulla qualità, sulla consegna o sul costo del prodotto / servizio è necessario assicurare l’uniformità del prodotto / servizio e il fattore umano è origine di grande variabilità l’esperienza indica che è necessario fornire informazioni supplementari per lo svolgimento corretto dell’operazione occorre fornire criteri standard.
L’attività relativa alla gestione del Manuale della Qualità è descritta al Cap. 01 di questo Manuale. La Procedura PR–DOC4 “Gestione dei documenti e delle registrazioni”, descrive le modalità per tenere sotto controllo i documenti (compresi quelli di origine esterna e quelli su supporto magnetico) ed in particolare assegna la responsabilità per l’approvazione dei documenti stessi. La preparazione dei documenti è svolta dal personale competente delle varie Funzioni aziendali in collaborazione con Responsabile Qualità che coordina l’attività e garantisce che i documenti siano leggibili, identificabili e rintracciabili. Prima dell’emissione i documenti sono approvati da personale autorizzato ai fini della loro adeguatezza. Il Manuale della qualità, le Procedure, le Istruzioni Operative sono approvate dal Direttore Generale. I documenti che subiscono modifiche sono riesaminati e riapprovati. Ad ogni modifica apportata sui documenti corrisponde la variazione dell’indice di revisione relativo. Sui documenti modificati viene descritta sinteticamente la modifica apportata. L’entrata in vigore dei documenti coincide, in generale, con la data di approvazione. Specifiche responsabilità sono attribuite anche per la gestione della documentazione di origine esterna. Edizioni appropriate dei documenti necessari sono disponibili in tutti i luoghi ove si svolgono attività essenziali per la corretta applicazione del Sistema Qualità. I documenti non validi o superati sono prontamente rimossi da tutti i centri di utilizzazione in modo da evitare un loro uso indesiderato in concomitanza con l'emissione della nuova revisione.
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I documenti superati vengono distrutti dalla Funzione che riceve il documento aggiornato, oppure possono essere conservati purché identificati da un apposito contrassegno: barrata la pagina interamente con la dicitura: rifatto/superato/sostituito. Per ogni tipo o famiglia di documenti, sia interni che di provenienza esterna, è definito un archivio principale. La Funzione che ha emesso il documento garantisce la conservazione degli originali, l’aggiornamento e la distribuzione dei documenti alle funzioni interessate. La versione corrente del Manuale della Qualità, delle Procedure e delle Istruzioni è archiviata su supporto cartaceo presso Responsabile Qualità, completa delle firme originali e su supporto informatico disponibile per la consultazione e protetto per la modifica che può essere fatta soltanto da Responsabile Qualità. Anche i documenti di registrazione della qualità sono tenuti sotto controllo (vedi punto 4.2.4). Le Funzioni aziendali che utilizzano documentazione su supporto magnetico per la gestione informatizzata dei dati, gestiscono questo tipo di documenti con i criteri e le modalità descritti per la documentazione su supporto cartaceo.
4.2.4 Gestione dei documenti di registrazione della qualità Con il termine “registrazioni della qualità” si intende l’insieme dei documenti che nel corso del processo vengono emessi per registrare attività e risultati relativi al controllo della qualità dei materiali, dei prodotti / servizi e della gestione del sistema per la gestione della qualità. I documenti della registrazione della qualità comprendono: • • • • • • • • • • • •
Documentazione relativa alle verifiche ispettive interne ed esterne Riesami della direzione Riesami dei requisiti (documentazione contrattuale) Registrazioni necessarie a fornire fiducia sulla conformità dei processi e dei relativi prodotti Rapporti di non conformità Documentazione per la gestione del Reclamo Azione correttiva / preventiva Risultati delle tarature degli strumenti di misura Evidenze di conformità dei prodotti / servizio (rilasciate da enti esterni o dall’Azienda) Registrazioni relative alla rintracciabilità Valutazioni dei fornitori approvati Registrazioni dell’addestramento
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•
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Qualifiche degli operatori (ove applicabili).
Quando previsto dal contratto le registrazioni della qualità sono rese disponibili, per la valutazione, al cliente od ad un suo rappresentante, per un periodo concordato, dietro richiesta specifica e limitatamente al prodotto / servizio di sua competenza. I documenti di registrazione della qualità sono conservati per un periodo di tempo determinato, indicato nella Procedura PR–DOC4 “Gestione dei documenti e delle registrazioni”. Le registrazioni sono effettuate in modo da identificare i prodotti, i servizi e le attività a cui si riferiscono.
____________ Queste attività sono descritte con maggior dettaglio nelle procedure: PR–DOC4 “Gestione dei documenti e delle registrazioni”
MODIFICHE RISPETTO REVISIONE PRECEDENTE ampliati e migliorata la descrizione degli allegati che descrivono il processo di vendita, approvvigionamento e produzione. Nell'allegato 1 di interrelazioni tra i processi principali e di supporto, è stato Tolto l'acquisto di stampi dai processi di outsourcing
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ALLEGATO 1 INTERRELAZIONI FRA I PROCESSI PRINCIPALI E DI SUPPORTO (ciclo del miglioramento) PROCESSI PRINCIPALI REQUSITI DEL
PROCESSI DI SUPPORTO Riesame della direzione Controllo dei documenti identificazione e rintracciabilità Gestione registrazioni della qualità Addestramento/formazione Monitoraggio soddisfazione clienti Verifiche ispettive interne Gestione di prove controlli e collaudi gestione prodotti non conformi Azioni correttive e preventive Miglioramento continuo Gestione di obiettivi e indicatori Immagazzinamento (conservazione) Valutazione dei fornitori Controllo dei processi in outsourcing Controllo degli strumenti di misura Gestione del reclamo Pianificazione produzione Programmazione produzione Manutenzione impianti
CLIENTE VENDITA APPROVV. PRODUZIONE Interna Outsourcing (*)
SODDISFAZIONE DEL CLIENTE (*) Processi in outsourcing: • • • •
fabbricazione di molle finite (ad esempio: molle di grosso diametro) e semilavorate lavorazioni meccaniche in conto lavoro ( ad esempio: fresatura, tranciatura) tempra trattamenti galvanici (zincatura, nichelatura, cromatura, brunitura, argentatura, fosfatazione, dacrometizzazione, lucidatura, ecc.)
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Processi in “simulazione” Servizio a l cl i e n t e
( …)
Di re zi o n e
C o m m er ci al e
Programmazione Produzione
Assicurazione Qu a l i tà Manutenzione
Contabilità a n a l i t i ca
F o r n i tu r a
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PROCESSO di VENDITA (Resp. del processo: Resp. Commerciale)
ESIGENZE DEL CLIENTE
INPUT Esigenze del Cliente Richiesta di offerta campione / disegno Disegno del Cliente
ATTIVITÀ
OUTPUT
Valutazione tecnicoeconomica della Richiesta del Cliente:
(pianificazione teorica della produzione)
Verifica del disegno (progetto) del Cliente per i nuovi prodotti
Benestare al progetto (dis.) del cliente (timbro ”CONTROLLATO” con data & firma). poste tolleranze dove necessarie
Requisiti del cliente (piano dei controlli teorico provvisorio) approvazione dis.+ tolleranze Disegno Coinvolgimento enti tecnici Benestare della fattibilità del prodotto per esame fattibilità del Carico macchine prodotto e rispetto termini Ciclo di lavoro (teorico (programmazione della di vendita. produzione) provvisorio) (pianificazione produzione) giacenze materie prime tempi di consegna (indicativo) Preventivo costi Benestare della fattibilità del Valutazione attività per la produzione. prodotto Disegno con tolleraze
Prev. Costi, Tempi di consegna (indicativo) Offerta, Esigenze Cliente,(requisiti non soddisfatti dall'offerta) Ricevimento Ordine Cliente (scritto o verbale)
Incontro con il Cliente (per chiarimenti sul prodotto: utilizzo e caratteristiche critiche)
Molle a trazione e compressione (dove siano espressi requisiti particolari come carichi di lavoro e ciclo di vita)
COM
ove necessario (per nuovi prodotti)
COM + UT + RP+ RQ+APR COM
Offerta
COM
Trattativa commerciale
Accordo sui Requisiti di vendita e del prodotto
COM
Verifica fattibilità e rispetto Pianificazione della dei requisiti di vendita. produzione Verifica tempo di approvvigionamento: - materia prima - nuove attrezzature
Tempi di approvvigionamento stabiliti
Carico macchine Tempi di approvvigionamento stabiliti
Verifica carico macchine
Definizione tempi di lavorazione e consegna
tempo di approvvigionamento, Riesame e accettazione dell’ordine tempi di consegna difformità tra ordine e offerta Richiesta modifica termini di vendita
Pianificazione della produzione
Conferma d’ordine
NOTE
UT
Riesame dell’offerta ed Emissione
Magazzino materie prime, contatti a fornitori
Conferma d'ordine
RESP. COM + UT
(Sist. Inf.)
ove necessario
COM
APR
UT RP+ FP
(per nuovi prodotti)
COM
conformità tra ordine e offerta ( tutti requisiti soddisfatti)
Aggiornamento delle modifiche
Impegno maga materia APR prima / Ordine a fornitore. UT Ciclo di lavoro
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SISTEMI DI GESTIONE PER LA QUALITÀ Ciclo di lavoro Conferma d'ordine
Stampa OPI
aggiornamento carico macchine OPI disponibilità materia pima
programmazione produzione
Immissione dati sistema informativo Emissione fattura
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OPI COM aggiornamento carico macchine Gestione ottimale delle RP + risorse e del tempo COM + APR + UT + FP nel COM Fattura
AMM.
PROCESSO DI APPROVVIGIONAMENTO (Resp. del processo : Resp. Approvvigionamenti)
DAL PROCESSO DI VENDITA
- ordini ricevuti - mantenimento scorte
Valutazione del fabbisogno Aggiornamento Sist. APR materia prima Inform. Richiesta di offerta - Offerte dei fornitori Valutazione delle offerte Ordine di acquisto APR -Elenco dei fornitori (Scelta del fornitore) approvati Ordine di acquisto Approvazione dell’ordine Invio ordine di acquisto APR di acquisto a fornitore
PR – APR7 PR – FOR7
OPI valutazione nuovo Disegno o Acquisto nuovo stampo / Ordine al fornitore di COM + UT campione attrezzature stampi UT + APR Prestazioni dei fornitori sorveglianza dei fornitori Valutazione fornitori RQ + APR (Ritardi, Non Conformità)
Prodotto nuovo
AL PROCESSO DI PRODUZIONE
Ove necessario
PR – APR7
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PROCESSO DI PRODUZIONE (Resp. del processo : Resp. Produzione) DAL PROCESSO DI VENDITA / APPROVVIGIONAMENTO
Verifica di approvvig. Superata O.P.I. Disegno ciclo di lavoro O.P.I. Disegno ciclo di lavoro Stampo nuove attrezzature Disegno prototipi Disegno attrezzature Temprate disegno Macchine attrezzate programma macchina
Primi pezzi
Macchina attrezzata, OPI, benestare primi pezzi, Disegno, ciclo di lavoro, piano dei controlli. ciclo di lavoro,piano dei controlli.
Consegna dei doc. di produzione in produzione attrezzaggio macchina, Prelevamento della materia prima dal magazzino Creazione programma macchina e nuove attrezzature
Consegna OPI, DisegnoCiclo di lavoro ai reparti produttivi APR FP
Progr. macchina nuova attrezzatura (se eseguite internamente) Adattamento utensili alla Prototipi (se non è possibile macchina ed Esecuzione costruire i prototipi si procede prototipi (quando possibile) subito alla tempra attrezzature) Verifica conformita dei Tempra attrezzature requisiti (validazione stampo/attrez.) Attrezzaggio macchina e Preserie - campioni iniziali Esecuzione preserie impostazione piano dei controlli Lavorazione del filo: Primi pezzi Avvolgimento-sagomatura Lavorazioni da nastro: Piegatura e tranciatura Controllo dei primi pezzi e Registrazione controllo su O.P.I. + benestare alla produz. data e firma (benestare a produrre) Produzione Controlli in produzione
Produzione controllata conforme. Registrazione su OPI e S.I.
FP
Per nuovi prodotti
FP + UT + Per nuovi prodotti RQ RQ , UT, FP. Per nuovi prodotti
RQ FP. FP
,
UT, Per nuovi prodotti
Operatore PR – CON8 Prove che non ha contr. e collaudi attrezzato la macchina e FP + RQ PR – PRO7 PR – CON8 + S.I
Lavorazioni manuali dopo la FP produzione (piegatura,tranciatura, sagomatura,occhiellatura, molatura...) Ciclo di lavoro, OPI Stabilizzazione Materiale trattato, Registro su opi FP del trattamento avvenuto Ciclo di lavoro, OPI, lavorazioni esterne OPI, document. del fornitore ACC + Cartellino di identificazione (Tempra,Galvanica, (bolla, eventuali certificati di Fornitore est. Bolla di conto lavoro fresatura, saldatura...) lavorazione....) Lotto conforme Ciclo di lavoro
imballaggio
Scatole / sacchi / sacchetti / etichettatura bancali pesati
PR – PRO7 attività in produzione
Scatole / sacchi / sacchetti / bancali pesati a quantità richiesta dal ciclo e dall'ordine di acquisto. Identificazione e rintracciabilità del prodotto
Ove richiesto
Ove richiesto Ove richiesto Processo esterno
PR – IDE7
LEGENDA: IMPR = imprenditore DG = Direzione generale AMM = Amministrazione RQ = Responsabile Qualità
COM = ufficio Commerciale UT = Ufficio Tecnico ACC/SPE = Accettazione/spediz/magaz
RP = Resp. Produzione FP = funzioni di produz. APR = Approvvigionamenti
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Matrice di correlazione tra: UNI EN ISO 9001: 2008, Cap. del MDQ e Procedure CAPITOLO NORMA UNI EN ISO 9001: 2008
CAPITOLO MDQ
PROCEDURA
Cap. A “Frontespizio” Cap. B “Presentazione dell’azienda e gestione del manuale Cap. 01 “Scopo e campo di Cap. 01 “Scopo e campo di applicazione applicazione Cap. 02 “Riferimenti Cap. 02 “Riferimenti normativi” normativi” Cap. 03 “Termini e Cap. 03 “Termini e definizioni” definizioni” Par. 4 “Sistema di gestione per la qualità” 4.1 Requisiti generali 4.2 Requisiti generali relativi alla documentazione
Cap. 04 “Sistema di gestione per la qualità” 4.1 Requisiti generali 4.2 Requisiti generali relativi alla PR – DOC4 “Controllo dei documenti documentazione e delle registrazioni”
Par. 5 “Responsabilità della direzione” 5.1 Impegno della direzione 5.2 Attenzione focalizzata al cliente 5.3 Politica della qualità 5.4 Pianificazione 5.5 Responsabilità 5.6 Riesame della direzione
Cap. 05 “Responsabilità della direzione” 5.1 Impegno della direzione 5.2 Attenzione focalizzata al cliente
Par. 6 “ Gestione delle risorse” 6.1 Messa a disposizione ris. 6.2.1 Risorse umane 6.2.2 Competenza, consapevolezza e addestramento. 6.3 Infrastrutture 6.4 Ambiente di lavoro
Cap. 06 “ Gestione delle risorse”
5.3 Politica della qualità 5.4 Pianificazione 5.5 Responsabilità 5.6 Riesame della direzione
6.1 Messa a disposizione di risorse 6.2.1 Risorse umane 6.2.2 Competenza, consapevolezza e addestramento. 6.3 Infrastrutture 6.4 Ambiente di lavoro
MANUALE DELLA QUALITÀ
SISTEMI DI GESTIONE PER LA QUALITÀ
CAPITOLO NORMA UNI EN ISO 9001: 2000 Par. 7 Realizzazione del prodotto 7.1 Pianificazione della realizzazione del prodotto
CAPITOLO MDQ
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PROCEDURA
Cap.07 Realizzazione del prodotto 7.1 Pianificazione della realizzazione del prodotto
7.2 Processi relativi al 7.2 Processi relativi al cliente cliente 7.2.1 Requisiti relativi al 7.2.1 Requisiti relativi al prodotto prodotto 7.2.2 Riesame dei requisiti 7.2.2 Riesame dei requisiti 7.2.3 Comunicaz. al cliente
7.2.3 Comunicaz. al cliente
7.3 Progettazione e sviluppo 7.3 Progettazione e sviluppo 7.4 Approvvigionamento
7.5 Produzione erogazione dei servizi
7.4 Approvvigionamento
PR - APR7 “Approvvigionamento” PR - FOR7 “Valutazione e scelta dei fornitori” ed 7.5 Produzione ed erogazione dei PR – PRO7 “Attività in produzione” servizi
7.5.1 Tenuta sotto controllo delle attività di erogaz. dei servizi 7.5.2 Validazione dei processi 7.5.3 Identificazione e rintracciabilità 7.5.4 Proprietà del Cliente 7.5.5 Conservazione prodotti
7.5.1 Tenuta sotto controllo delle attività di erogaz. dei servizi 7.5.2 Validazione dei processi 7.5.3 Identificazione e rintracciabilità
Pr – IDE7 rintracciabilità”
“Identificazione
e
7.5.4 Proprietà del Cliente
dei 7.5.5 Conservazione dei prodotti
7.5.6 Tenuta sotto controllo 7.5.6 Tenuta sotto controllo dei PR – TAR7 dei dispositivi di dispositivi di monitoraggio e di strumenti” monitoraggio e di misurazione misurazione
“Taratura
degli
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CAPITOLO NORMA UNI EN ISO 9001: 2000 Par.8 “Misurazioni, analisi e miglioramento” 8.1 Generalità 8.1.1 Soddisfazione del Cliente 8.1.2 Verifiche interne
CAPITOLO MDQ
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PROCEDURA
Cap. 08 “Misurazioni, analisi e miglioramento” 8.1 Generalità 8.1.1 Soddisfazione del Cliente
ispettive 8.1.2 Verifiche ispettive interne
PR – VII8 interne”
“Verifiche ispettive
8.2.1 Monitoraggio misurazione dei processi
e 8.2.1 Monitoraggio e misurazione dei processi
8.2.2 Monitoraggio misurazione dei prodotti
e 8.2.2 Monitoraggio e misurazione dei PR – CON8 “Prove, controlli e prodotti collaudi”
8.3 Tenuta sotto controllo 8.3 Tenuta sotto controllo dei prodotti PR – GNC8 “Gestione delle non dei prodotti non conformi non conformi conformità”
8.4 Analisi dei dati
8.4 Analisi dei dati
8.5 Miglioramento 8.5.1 Miglioramento continuo 8.5.2 Azioni correttive 8.5.3 Azioni preventive
8.5 Miglioramento 8.5.1 Miglioramento continuo 8.5.2 Azioni correttive 8.5.3 Azioni preventive
PR – ACP8 “Azioni correttive preventive”
e
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RESPONSABILITÀ DELLA DIREZIONE
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INDICE DEL CAPITOLO
5
RESPONSABILITÀ DELLA DIREZIONE
5.1
Impegno della direzione
5.2
Attenzione focalizzata al Cliente
5.3
Politica per la qualità
5.4
Pianificazione
5.4.1
Obiettivi per la qualità
5.4.2
Pianificazione del sistema di gestione per la qualità
5.5
Responsabilità, autorità e comunicazione
5.5.1
Responsabilità ed autorità
5.5.2
Rappresentante della direzione
5.5.3
Comunicazioni interna
5.6
Riesame da parte della direzione
5.6.1
Requisiti generali
5.6.2
Elementi in ingresso per il riesame
5.6.3
Elementi in uscita del riesame Allegati: Politica per la qualità Funzionigramma aziendale Matrice delle responsabilità
MANUALE DELLA QUALITÀ
RESPONSABILITÀ DELLA DIREZIONE
5 5.1
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RESPONSABILITÀ DELLA DIREZIONE Impegno della direzione
La Direzione aziendale dà evidenza del suo impegno nello sviluppo e nella messa in atto del sistema di gestione per la qualità e nel miglioramento continuo della sua efficacia: • • • • •
comunicando al personale l’importanza di ottemperare ai requisiti del Cliente ed a quelli cogenti applicabili (par. 5.5.3 di questo capitolo) stabilendo la politica per la qualità (Politica per la Qualità allegata a questo capitolo) assicurando che siano definiti gli obiettivi per la qualità ( “Obiettivi per la qualità e indicatori” Cap. 08 di questo manuale) effettuando i riesami da parte della direzione (Par 5.2 di questo capitolo) assicurando la disponibilità delle risorse (Cap. 06 di questo manuale).
In particolare, la Direzione, per dare evidenza del suo impegno e sostenere ed accrescere la soddisfazione del Cliente: • • • • • • •
conduce l’organizzazione dando il buon esempio per sviluppare la fiducia del personale comunica gli orientamenti organizzativi ed i valori attribuiti alla qualità e al sistema di gestione per la qualità partecipa in progetti di miglioramento, ricercando metodi, soluzioni e nuovi prodotti o servizi (Cap. 08 di questo manuale) ottiene direttamente informazioni di ritorno sulla efficacia e l’efficienza del sistema di gestione per la qualità (Cap. 08 di questo manuale) identifica i processi che forniscono valore aggiunto all’organizzazione (Cap. 04 di questo manuale) identifica i processi di supporto che hanno influenza sull’efficacia e l’efficienza dei processi di realizzazione(Cap. 04 di questo manuale) crea un ambiente (clima aziendale) che incoraggi il coinvolgimento e lo sviluppo del personale.
La Direzione aziendale, per dare visibilità al suo impegno e accertarsi del conseguimento degli obiettivi, si impegna a stabilire metodologie di misura delle prestazioni dell’organizzazione. Tali metodologie comprendono, secondo quanto definito al Cap. 08 di questo manuale: • • • • •
misurazioni economico – finanziarie misurazioni delle prestazioni dei processi nell’ambito di tutta l’organizzazione misure esterne, come il confronto con i migliori competitori valutazione del livello di soddisfazione del Cliente, del personale e delle altre parti interessate valutazione della percezione dei Clienti sulle prestazioni del prodotto o servizio erogato
MANUALE DELLA QUALITÀ
RESPONSABILITÀ DELLA DIREZIONE
•
MDQ CAP. 05 Rev. 4 Data: 11 Giugno 2009 Pag. 3 di 16
misurazioni di altri fattori di successo individuati in direzione.
Le informazioni ottenute da tali misurazioni e valutazioni sono considerate come elementi in entrata per il riesame da parte della direzione. Per favorire l’adozione da parte dell’Azienda degli elementi più innovativi della Norma UNI EN ISO 9001:2008, la Direzione aziendale si impegna inoltre a: • • •
5.2
valorizzare la gestione delle risorse umane migliorare la comunicazione interna ed esterna adottare un approccio per processi, definendo le misure dell’efficacia, piuttosto che un orientamento verso la conformità delle procedure.
Attenzione focalizzata al Cliente
La Direzione aziendale assicura che i requisiti del Cliente vengono definiti e soddisfatti secondo le modalità definite nel Cap. 7 di questo manuale allo scopo di accrescerne la soddisfazione; questa viene verificata e monitorata mediante l’impiego di strumenti di misura e monitoraggio descritti al Cap. 8.2.1 di questo manuale. Per capire e soddisfare le esigenze e le aspettative del Cliente e delle parti interessate, l’Azienda si impegna a: • • • • • • • • • • •
5.3
assumere un ruolo attivo per individuare quali sono le esigenze e le aspettative dei Clienti attuali e potenziali e tradurle in requisiti comunicare i requisiti a tutte le funzioni interessate promuovere i chiarimenti necessari fornire informazioni attraverso canali prestabiliti definire le caratteristiche del prodotto o del servizio ritenute importanti sondare il grado di soddisfazione dei Clienti recepire suggerimenti e reclami (PR–GNC8“Gestione delle non Conformità”) individuare e valutare la concorrenza sul mercato individuare le opportunità offerte dal mercato, i punti deboli e i vantaggi competitivi futuri prendere in considerazione i vantaggi potenziali che potrebbero derivare da alleanze con i fornitori al fine di creare valore aggiunto per entrambe le parti (PR–APR7 “Approvvigionamento” e PR–FOR7 “Valutazione e scelta dei fornitori”.) individuare le esigenze e le aspettative del proprio personale in termini di riconoscimenti, di soddisfazione professionale e di sviluppo individuale (Cap. 06).
Politica per la qualità
La Direzione Generale dell’Azienda definisce la politica aziendale per la qualità con un documento intitolato “Politica aziendale per la Qualità” (in allegato a questo capitolo). La politica per la qualità dell’azienda:
MANUALE DELLA QUALITÀ
RESPONSABILITÀ DELLA DIREZIONE
• • • • •
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è appropriata agli scopi dell’azienda include l’impegno al soddisfacimento dei requisiti ed al miglioramento continuo dell’efficacia del sistema di gestione per la qualità prevede un quadro strutturale per definire e riesaminare gli obiettivi per la qualità è comunicata e compresa all’interno della Azienda è riesaminata con frequenza almeno annuale per accertarne la continua idoneità durante i “Riesami della Direzione”.
La Politica per la Qualità viene illustrata a tutto il personale, dal Responsabile Qualità e dai Responsabili delle varie Funzioni o, su delega, da esponenti qualificati mediante corsi di formazione organizzati internamente. Il personale viene aggiornato tempestivamente sulle variazioni o integrazioni alla Politica per la qualità. I Responsabili delle Funzioni aziendali hanno il compito di: • • • • • • •
5.4
attuare e diffondere la Politica per la qualità, promuovere le attività inerenti alla Politica per la qualità e alla Certificazione del Sistema di Qualità, verificare la comprensione e l’attuazione delle attività relative alla Politica per la qualità nonché provvedere alla rimozione di ostacoli che ne impediscano la corretta messa in pratica, perseguire gli obiettivi per la qualità, monitorare costantemente gli indicatori prestazionali relativi alla propria funzione o attività stabiliti con RQ. controllare i risultati ottenuti (da obiettivi e indicatori), verificarne l'idoneità e il miglioramento continuo. collaborare e preparare gli elementi per il riesame del Sistema Qualità.
Pianificazione
5.4.1 Obiettivi per la qualità La Direzione aziendale assicura che vengano stabiliti gli obiettivi per la qualità per i pertinenti livelli e funzioni dell’organizzazione, compresi quelli necessari per ottemperare ai requisiti dei prodotti o servizi secondo quanto descritto nel Cap. 8 di questo manuale. Gli obiettivi per la qualità sono misurabili e coerenti con la politica della qualità e finalizzati al miglioramento delle prestazioni dell’Azienda. La Direzione aziendale individua e pianifica le risorse necessarie per raggiungere gli obiettivi per la qualità ed assicurare il loro miglioramento, definendo responsabilità, competenze, investimenti, infrastrutture, le misurazioni necessarie e i tempi per verificarne l’attuazione.
MANUALE DELLA QUALITÀ
RESPONSABILITÀ DELLA DIREZIONE
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Gli obiettivi per la qualità sono riesaminati e aggiornati in fase di “Riesame della direzione”. Nello stabilire questi obiettivi la direzione prende in esame: • • • • • • •
le esigenze presenti e future dell’Azienda e dei mercati da essa serviti quanto di significativo emerge dai riesami della direzione l’andamento degli indicatori della qualità le prestazioni presenti dei prodotti o dei servizi il grado di soddisfazione del Cliente e delle parti interessate i confronti con quanto esiste di meglio sul mercato le opportunità per il miglioramento.
Per la scelta e la gestione degli obiettivi per la qualità, la Direzione Generale, in collaborazione con il Responsabile Qualità, effettua le seguenti attività: • • • • • • •
individua possibili aree di miglioramento (ad esempio: produzione, servizi, forniture esterne, ecc.) identifica e definisce l’obiettivo che intende raggiungere mette in evidenza gli aspetti quantitativi dell’obiettivo, ricorrendo ove possibile ad un indicatore pianifica l’obiettivo da raggiungere, utilizzando i supporti che meglio si adattano all’ obiettivo specifico. definisce nel piano: L’ enunciato dell’ obiettivo, le attività per perseguire l’obiettivo, i responsabili delle attività, i tempi di realizzazione, i documenti di riferimento e da sviluppare, le risorse necessarie, i momenti di riesame e verifica coinvolge tutte le Funzioni aziendali interessate alle attività, ai dati, alle informazioni raccolte e alle azioni correttive / preventive da intraprendere esegue i riesami, valuta i risultati, ove necessario, valuta le cause dell’insuccesso e aggiorna il piano di azione.
Durante i Riesami della Direzione, vengono stabilite, le responsabilità, i tempi e le risorse necessarie per raggiungere gli obiettivi per la qualità. 5.4.2 Pianificazione del sistema di gestione per la qualità La Direzione aziendale ha dato mandato al Responsabile Qualità, affinché: • •
la pianificazione del sistema di gestione per la qualità sia condotta in modo da ottemperare ai requisiti riportati nel Cap. 01 par. 1.1 di questo manuale “Requisiti generali” (approccio per processi) e conseguire gli obiettivi per la qualità l’integrità del sistema di gestione per la qualità sia conservata quando sono attuate modifiche al sistema stesso (vedi par. 2.5.2 “Rappresentante della Direzione”).
La Pianificazione costituisce l’asse portante del Sistema di gestione per la Qualità e rappresenta lo strumento con il quale la Direzione:
MANUALE DELLA QUALITÀ
RESPONSABILITÀ DELLA DIREZIONE
• • •
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identifica preventivamente i processi necessari rende congruenti gli obiettivi con le risorse (umane, tecnologiche e metodologiche) necessarie a conseguirli migliora la conoscenza dei processi e dei punti critici.
Gli elementi in ingresso per la pianificazione della qualità includono: • • • •
strategie e obiettivi aziendali bisogni e aspettative del cliente e delle altre parti interessate livelli di prestazione raggiunti dal prodotto o dal servizio e dai processi analisi e valutazione dei rischi.
Gli elementi in uscita includono: • • • • • •
definizione della struttura organizzativa esperienza e conoscenze necessarie assegnazione delle responsabilità risorse umane, finanziarie e infrastrutturali strumenti di misurazione dei risultati risposte alle deviazioni.
Nel Sistema per la gestione della qualità aziendale sono compresi diversi tipologie di “Piani”; i più frequentemente utilizzati sono: • • • • •
5.5
Piani di produzione e controllo Piani di taratura degli strumenti Piani annuali per la qualità (indicatori e miglioramento continuo nel contesto del Riesame della direzione) Piani per le verifiche ispettive Piani di addestramento del personale, ecc.
Responsabilità, autorità e comunicazione
5.5.1 Responsabilità ed autorità La direzione aziendale assicura che le responsabilità e le autorità sono definite e rese note nell’ambito aziendale. Per assolvere i propri compiti, l’Azienda è organizzata come rappresentato nel funzionigramma aziendale (in allegato a questo capitolo) . Il corrispondente funzionigramma nominativo è disponibile a richiesta.
MANUALE DELLA QUALITÀ
RESPONSABILITÀ DELLA DIREZIONE
MDQ CAP. 05 Rev. 4 Data: 11 Giugno 2009 Pag. 7 di 16
I collegamenti per le attività che influenzano la qualità sono definiti nella “Matrice delle responsabilità” (in allegato a questo capitolo). La matrice delle responsabilità indica per ciascuna attività le responsabilità primarie e secondarie. I compiti e le responsabilità sono definiti nel seguente Mansionario: 1
DIREZIONE GENERALE
-
-
Definire le strategie di sviluppo aziendale indicando gli obiettivi di medio e lungo termine (pianificazione di obiettivi). Fornire strumenti e risorse adeguati a conseguire gli obiettivi prefissati in termini qualitativi ed economici.(budget economico aziendale; investimenti) Definire tempistiche, risorse e competenze necessarie per raggiungere gli obiettivi (pianificazione delle risorse). Coordinare l’attività delle Funzioni operative definendo struttura organizzativa e responsabilità. Formulare, diffondere, sostenere la Politica Aziendale per la Qualità. Approvare l'emissione (firma) dei documenti del SGQ (MDQ, PR, IO.) Garantire svolgimento degli audit Ottenere e gestire le informazioni di ritorno dai responsabili di funzione sull’andamento di efficienza e efficacia del sistema di qualità aziendale. Effettuare periodicamente il Riesame della Direzione Attuare interventi correttivi in base ai risultati del riesame della direzione e all'analisi dei dati di ritorno dai responsabili delle varie funzioni aziendali (piani di miglioramento). Stabilire strategie ed alleanze con fornitori e clienti. Valutare le opportunità di miglioramento.
2
AMMINISTRAZIONE
-
Gestire gli strumenti contabili di controllo (conto economico, stato patrimoniale) Gestire l’amministrazione del personale. Risponde al Direttore Generale. 3
RESPONSABILE QUALITÀ
-
Emettere e aggiornare il Manuale di Qualità, le relative Procedure in conformità alla Politica aziendale per la Qualità e alla Norma UNI EN ISO 9001: 2008, e la gestione di tutta la documentazione del SGQ (istruzioni operative,moduli...); Pianificare e organizzare le verifiche ispettive del Sistema Qualità, per identificare i problemi relativi alla qualità (verificare e garantire che tutti i processi aziendali necessari per l'attuazione del SGQ siano predisposti, attuati e tenuti aggiornati) ;
-
MANUALE DELLA QUALITÀ
RESPONSABILITÀ DELLA DIREZIONE
-
-
-
MDQ CAP. 05 Rev. 4 Data: 11 Giugno 2009 Pag. 8 di 16
Garantire il rispetto, del livello di qualità dei prodotti e dei servizi prestati (rappresentare gli interessi del cliente in azienda - emissione/gestione piano dei controlli); Assicurare i collegamenti con i Clienti per quanto concerne la Qualità e collaborare con Commerciale alla valutazione della soddisfazione del Cliente. gestire le non conformità (Dare un corretto supporto agli operatori nell’affrontare le non conformità) gestire le azioni correttive e preventive (compresa verifica attuazione e efficacia delle AC intraprese) Definire i metodi per lo svolgimento delle attività aziendali e garantirne l’applicazione. Collaborare con Approvvigionamenti nella valutazione e scelta dei Fornitori Valutare la soddisfazione dei collaboratori e gestire le proposte di miglioramento. Raccogliere a livello centrale le esigenze di addestramento e formazione del personale. raccogliere ed elaborare i dati di ritorno dalle varie funzioni sull'andamento degli indicatori e dell'efficienza ed efficacia del SGQ. (fornire alla direzione proposte per il miglioramento continuo) Gestire la taratura degli strumenti. Rilasciare il prodotto (approvazione conformità del lotto) Risponde al Direttore generale.
4
UFFICIO COMMERCIALE
-
Effettuare l’analisi del mercato. Gestire i processi di marketing e vendita Effettuare confronto delle prestazioni aziendali (servizio/prodotto) con la concorrenza, i migliori competitori, e le richieste del mercato servito e potenziale.(carenze o punti di forza aziendali) Gestire l’emissione delle offerte, il riesame del contratto e la conferma d'ordine Gestire i contratti acquisiti. Assistere i clienti (sviluppo prodotti, e post vendita..) gestire i rapporti coi clienti (mantenimento dei contatti, fidelizzazione... vicinanza al cliente ) tradurre in requisiti le esigenze e aspettative del cliente. Rilevare e identificare le eventuali cause di insoddisfazione del cliente, in collaborazione con RQ Monitorare la soddisfazione del Cliente. Risponde al Direttore generale.
-
5
UFFICIO TECNICO
-
Gestire la documentazione tecnica (norme tecniche di settore) Emettere i cicli di lavoro (stabilire tempi e modi per svolgere le produzioni, in collaborazione con FP) e mantenerli aggiornati.
MANUALE DELLA QUALITÀ
RESPONSABILITÀ DELLA DIREZIONE
-
MDQ CAP. 05 Rev. 4 Data: 11 Giugno 2009 Pag. 9 di 16
Analizzare e definire le attrezzature necessarie alla produzione e gestirne l'approvvigionamento (di quelle nuove), la manutenzione e le modifiche. Migliorare, in collaborazione col Responsabile Produzione, i processi e i prodotti, con l’innovazione sia tecnologica che delle risorse umane. Identificare le anomalie e i problemi relativi al prodotto/servizio e provvedere alla loro soluzione. Curare l’avviamento di nuovi processi e di nuove macchine definire la manutenzione degli impianti produttivi Assicurare il supporto tecnico ai vari responsabili di funzione (FP, APR, RQ, RP, COM.) Risponde al Direttore generale
6
UFFICIO APPROVVIGIONAMENTI
-
Valutare e scegliere i Fornitori in collaborazione col Responsabile Qualità Mantenere il rapporto con i Fornitori Effettuare gli acquisti necessari Gestire le scorte di materia prima a magazzino Risponde al Direttore Generale.
7
RESPONSABILE DI PRODUZIONE
-
Gestire la programmazione delle lavorazioni (programmazione della produzione) (collabora con COM) Gestire, coordinare e organizzare il personale per le produzioni. Assicurare il corretto svolgimento e avanzamento delle lavorazioni (rispetto dei tempi di consegna, dei tempi e metodi di esecuzione delle singole attività , rispetto degli indicatori di processo e della qualità). Segnalare i fabbisogni, le urgenze e le priorità ad Approvvigionamenti per i materiali ed a UT per le attrezzature. Avviare le nuove attività di produzione. Valutare le necessità di formazione/competenze/addestramento necessarie al personale ed effettuarne l’addestramento interno che gli compete. Controllare che il personale, operante all’interno del reparto produttivo, nell’esecuzione dei compiti affidati, applichi l'osservanza e il rispetto dei principi e norme della sicurezza in vigore. Definire il layout aziendale Risponde al Direttore Generale.
-
-
-
8
ACCETTAZIONE/SPEDIZIONI
-
Gestire l'ordine dei magazzini interni (prodotti finiti e materie prime). Effettuare l’accettazione delle forniture esterne (materie prime, prodotti semilavorati/finiti) o lavorazioni esterne (tempra, galvaniche....). Risponde al responsabile di produzione.
MANUALE DELLA QUALITÀ
RESPONSABILITÀ DELLA DIREZIONE
MDQ CAP. 05 Rev. 4 Data: 11 Giugno 2009 Pag. 10 di 16
9
FUNZIONI DI PRODUZIONE
-
Imballare Immagazzinare Rispettare la qualità e caratteristiche del prodotto, piano dei controlli, tempi e metodi, indicatori, obiettivi.. Attuare manutenzione impianti Risponde al responsabile di produzione.
-
5.5.2
Rappresentante della Direzione
Il Responsabile Qualità dipende gerarchicamente dal Direttore Generale ed è garante verso la Direzione Generale dell’applicazione delle prescrizioni della Norma UNI EN ISO 9001:2008 e pertanto svolge il ruolo di Rappresentante della Direzione per gli aspetti qualitativi. 5.5.3 Comunicazioni interna La Direzione aziendale assicura che sono attivati adeguati processi di comunicazioni tra i diversi livelli e funzioni e fornite anche comunicazioni riguardanti l’efficacia del Sistema di gestione per la qualità. Il personale è costantemente informato su: • • • • • •
Politica per la qualità Requisiti (compresi quelli per la sicurezza) Obiettivi per la qualità Risultati raggiunti Esito del Riesame della direzione Esito degli audit, ecc.
In particolare la Direzione comunica al personale l’importanza di ottemperare ai requisiti del Cliente e a quelli cogenti applicabili. Le modalità per la comunicazione consistono, in: • • • • •
5.6
comunicazioni nei luoghi di lavoro a cura dei responsabili distribuzione di documenti riunioni informative di gruppo ed altre riunioni come quelle per la consegna di riconoscimenti avvisi su tabelloni, bacheca, ecc. suggerimenti da parte dei dipendenti.
Riesame da parte della Direzione
MANUALE DELLA QUALITÀ
RESPONSABILITÀ DELLA DIREZIONE
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5.6.1 Requisiti generali Il sistema di gestione per la qualità aziendale viene sottoposto a riesame da parte della Direzione Generale con frequenza almeno annuale. Il riesame comprende la valutazione delle opportunità per il miglioramento e le esigenze di cambiamenti al sistema di gestione per la qualità, politica ed obiettivi per la qualità inclusi. Mediante il Riesame della direzione, a intervalli prestabiliti, la Direzione controlla il Sistema di gestione della qualità al fine di determinarne l’adeguatezza, la conformità e l’efficacia. Per effettuare il Riesame del Sistema per la gestione della qualità, il Responsabile Qualità prepara l’analisi dei dati degli gli elementi da riesaminare e, ove necessario, la relativa documentazione per informare la Direzione Generale sulla qualità del prodotto o servizio e sulla efficienza del Sistema per la gestione della qualità. Il riesame può essere condotto indipendentemente dalla Direzione Generale sulla base dei documenti preparati dal Responsabile Qualità, oppure può essere condotto nel corso di riunioni, convocate appositamente. Sulla base dell’analisi degli elementi in ingresso presentata dal Responsabile Qualità e dai Resp. delle Funzioni, la Direzione: • • • • •
valuta i risultati stabilisce se i risultati sono soddisfacenti o se occorre effettuare delle azioni correttive stabilisce i prossimi obiettivi relativamente a ciascun processo / funzione (vedi “Piano annuale della Qualità, obiettivi / indicatori”) definisce le risorse, le tempistiche di realizzazione analizza le cause che hanno portato al fallimento degli obiettivi precedentemente predisposti.
Particolare attenzione viene dedicata ai risultati delle Verifiche ispettive, alla efficacia del Sistema Qualità e dei processi. 5.6.2 Elementi in ingresso per il riesame Costituiscono supporto principale per il Riesame del Sistema Qualità i seguenti elementi: • • • •
i risultati delle verifiche ispettive (interne ed esterne) le informazioni di ritorno dal Cliente (segnalazioni, reclami, ecc) le prestazioni dei processi, la conformità dei prodotti e la conformità dei servizi (Rapporti di Non Conformità, informazioni dal campo, ecc.) lo stato delle Azioni Correttive / Preventive
MANUALE DELLA QUALITÀ
RESPONSABILITÀ DELLA DIREZIONE
• • • • • • • • •
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le azioni a seguire di precedenti riesami effettuati dalla direzione le modifiche che potrebbero avere effetti sul sistema di gestione per la qualità l’andamento dei Fornitori lo stato e i risultati degli obiettivi di qualità e l’andamento degli indicatori della qualità le informazioni di ritorno sulla soddisfazione del Cliente l’andamento dell’addestramento le risorse necessarie i processi e le procedure aziendali i fattori di mercato, come la tecnologia, la ricerca e sviluppo e le prestazioni della concorrenza.
5.6.3 Elementi in uscita dal riesame La sintesi delle valutazioni e delle decisioni relative ai Riesami del Sistema Qualità è registrata sull'apposito documento “Riesame della direzione” (o mediante Verbali di riunione). I risultati del riesame comprendono decisioni ed azioni relative a: • • •
miglioramento del sistema di gestione per la qualità e dei suoi processi miglioramento dei prodotti / servizi erogati connessi ai requisiti del Cliente necessità di risorse.
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RESPONSABILITÀ DELLA DIREZIONE
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POLITICA PER LA QUALITÀ È intenzione della Direzione Generale di avviare un programma di interventi e di attività atti a rendere il nostro sistema di lavoro e di qualità conforme alla Norma UNI EN ISO 9001:2008 con l’obiettivo di soddisfare le esigenze e le aspettative di ogni nostro Cliente presente e futuro. La nostra Politica verso la Qualità è basata sul principio per cui ciascuno è direttamente responsabile della qualità del suo lavoro e dei relativi risultati, che devono essere finalizzati al: • • • •
realizzazione dei requisiti del Cliente piena soddisfazione del Cliente miglioramento continuo dell’efficacia del sistema di gestione per la qualità rispetto delle norme di sicurezza e impatto ambientale.
Nella realizzazione della Politica della Qualità, la Direzione ritiene determinante il coinvolgimento di tutto il personale e dei fornitori per raggiungere il comune obiettivo aziendale. L’Azienda si impegna quindi a: • • • • • • •
sviluppare in tutta l’Azienda la cultura della qualità e creare un impegno collettivo per la qualità capire e mettere a fuoco bisogni e necessità dei nostri Clienti; continuare a mantenere una posizione di leader, nel fornire soluzioni in perfetta sintonia con il mercato in cui ci troviamo ad operare; interagire e cooperare con il nostro personale, considerandolo il nostro bene più prezioso, dandogli la possibilità di crescita a livello professionale e personale, in modo da potenziare la capacità decisionale; ricercare l’ottimizzazione dei processi aziendali al fine di raggiungere il massimo livello di efficienza e di efficacia; eseguire un monitoraggio periodico delle percezioni e delle esigenze di qualità dei propri clienti; rispettare gli standard qualitativi fissati.
Il Direttore Generale
MANUALE DELLA QUALITÀ
RESPONSABILITÀ DELLA DIREZIONE
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FUNZIONIGRAMMA AZIENDALE
Co.El. s.r.l. DIREZIONE
AMMINISTRAZIONE
ASSIC. QUALITA’
APPROVVIGIONAMENTI
UFF. TECNICO
UFF. COMMERCIALE
PRODUZIONE
MAGAZZINO
REPARTO
REPARTO
REPARTO
REPARTO
REPARTO
SPEDIZIONI
MULTISLITTA
PIEGATRICI
TORSIONI
COMPRESSIONI
MANUALI
ACCETTAZ.
MANUALE DELLA QUALITÀ
RESPONSABILITÀ DELLA DIREZIONE
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MATRICE DELLE RESPONSABILITÀ ATTIVITÀ FUNZIONI DG Disporre 1 budget iniziale d'investimento Disporre gli orientamenti imprenditoriali Stilare piano finanziario e obiettivi Politica per la qualità Approva emissione MDQ/PR/IO Strategie di sviluppo interna aziendale Pianificazione risorse Messa a disposizione delle risorse Organizzazione & Responsabilità Riesame della Direzione Garantire esecuzione audit Decisioni da riesame,audit,dati, indicatori (piani di miglioramento,AC) amministrazione del personale Contabilità Garanzia rispetto norme sicurezza Responsabile sicurezza dei dipendenti Comunicazione dei requisiti a funzioni interessate Assistenza ai clienti (sviluppo prodotti, post vendita...) Gestione dei rapporti coi clienti Marketing e vendita (pubblicità e analisi di mercato,servito e potenziale) Emissione offerta, Riesame del contratto e conferma d'ordine Pianificazione produzione Monitoraggio della soddisfazione del Cliente Reclami dei clienti Confronto con i competitori Emissione,gestione e aggiornamento doc. del SGQ(manuale,PR,moduli..) Gestione Azioni correttive e preventive Gestione/promozione del Miglioramento continuo (Raccolta proposte dei collaboratori,elaborazione piani da proporre a direzione) Verifiche ispettive interne (attuazione del SGQ) Rilascio del prodotto (conformità del lotto) Taratura degli strumenti Prove, controlli e collaudi Identificazione/rintracciabilità prodotto Rispetto tempi di consegna addestramento interno pratico-operativo Segnalazioni necessità di addestramento/competenze del personale Programmazione della produzione Tradurre in requisiti le esigenze del cliente Emissione e gestione Piani di Controllo Gestione,coordinamento,organizzazione del personale per attività aziendali Produzioni (verifica rispetto qualità,tempi,metodi,indicatori)
P P P P P P P P P P P
AMM
RQ
COM
UT
RP
C
C
C
C
C
C
C
C
C C C
C C C
C C C
C C C
C C C
C C C
C
C
C
C
C
C
C
C
C
C
C
C
C
P
APR ACC/ SPE
FP
P P P P P C
P
C
P C
P
C
C
P
C C
P P P P
C
C
P
C
C
P
C
C
C
C
C
C
C
C
P
C
C
C
C
C
C
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C
P
C
C
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C
C
C
C
C C
P P P P C
C C P P
C
P
P
C P C
P
C C
C C
C C
P C
C
C C
C
P
C
C
MANUALE DELLA QUALITÀ
RESPONSABILITÀ DELLA DIREZIONE
ATTIVITÀ Monitoraggio dei processi Definisce layout aziendale Controllo osservanza norme sicurezza gestione/aggiornamento della documentaz. (norme di settore) Ricerca & sviluppo (nuove tecnologie) Emissione/gestione cicli di lavoro (valutazione e Definizione attrezzature aziendali, nuove produz. O modifiche) Avviamento nuove macchine/processi Definizione manutenzione impianti Gestione stampi / attrezzature Valutazione e mantenimento scorte (gestione magazzino materia prima) Valutazione e scelta dei fornitori Gestione Acquisti (valutazione offerte) Immagazzinamento imballaggio Conservazione del prodotto fatturazione Controllo presenza documentazione coerente con ordine di vendita/acquisto (ddt,certificati...idoneità di spedizione) Attuazione e rispetto: qualità del prodotto, piano dei controlli,tempi e metodi,indicatori,obiettivi.. Attuazione Manutenzione impianti
MDQ CAP. 05 Rev. 4 Data: 11 Giugno 2009 Pag. 16 di 16
FUNZIONI DG
AMM
RQ
COM
UT
RP
C
C
P C
C
C C
C P P
C
APR ACC/ SPE C C C C C
FP C C C
C
P
C
P
C
C
P
C
C
P P P
C C
C C C
C
C
C C
C C
C C
P P P P P P
C C
C
P P
C
C
P P
LEGENDA: IMPR. = imprenditore COM. = ufficio Commerciale DG = Direzione generale UT = Ufficio Tecnico AMM. = AC/SPE = Accettazione/spedizioni Amministrazione
C
RP = Resp. Produzione FP = funzioni di produz. APR. = Approvvigionamenti
MODIFICHE RISPETTO A REVISIONE PRECEDENTE Migliorato e correlato il mansionario con la matrice delle responsabilità
MANUALE DELLA QUALITÀ
GESTIONE DELLE RISORSE
MDQ CAP. 06 Rev. 4 Data: 11 Giugno 2009 Pag. 1 di 6
INDICE DEL CAPITOLO
6
GESTIONE DELLE RISORSE
6.1
Messa a disposizione delle risorse
6.2
Risorse umane
6.2.1
Generalità
6.2.2
Competenza, consapevolezza e addestramento
6.2.3
Forme e iniziative di addestramento
6.2.4
Qualifica del personale
6.2.5
Registrazione dell’addestramento
6.2.6
Verifica dell’efficacia dell’addestramento
6.3
Infrastrutture
6.4
Ambiente di lavoro
MANUALE DELLA QUALITÀ
GESTIONE DELLE RISORSE
6
GESTIONE DELLE RISORSE
6.1
Messa a disposizione delle risorse
MDQ CAP. 06 Rev. 4 Data: 11 Giugno 2009 Pag. 2 di 6
L’azienda individua e mette a disposizione con tempestività le risorse necessarie per: • attuare e tenere aggiornato il sistema di gestione per la qualità e migliorare in modo continuo la sua efficacia • ottenere e accrescere la soddisfazione del Cliente ottemperando ai requisiti del Cliente. La Direzione aziendale ha assegnato risorse adeguate e personale addestrato alle varie funzioni aziendali per le attività di gestione, di esecuzione e di verifica del prodotto / servizio in funzione della complessità dei compiti e dei programmi da eseguire, incluse le verifiche ispettive interne della qualità. Le verifiche ispettive interne sono affidate al Responsabile Qualità o a persone che non hanno diretta responsabilità per il lavoro da ispezionare. Le risorse messe a disposizione dalla Direzione riguardano: • • • • • •
il personale, le infrastrutture, l’ambiente di lavoro, le informazioni, i fornitori e i partner, le risorse economico finanziarie.
L’adeguatezza delle risorse è materia di Riesame della Direzione (Cap. 05 di questo manuale).
6.2
Risorse umane
6.2.1 Generalità La Direzione ha affidato l’esecuzione delle attività che influenzano la qualità del prodotto / servizio a personale competente sulla base di un adeguato grado di istruzione, addestramento, abilità ed esperienza. La Direzione migliora l’efficienza e l’efficacia dell’organizzazione aziendale, incluso il sistema di gestione per la qualità, attraverso il coinvolgimento ed il supporto del personale Benché l’Azienda non possieda processi “speciali” (processi in cui la conformità del prodotto/servizio risultante non possa essere prontamente o economicamente verificata),
MANUALE DELLA QUALITÀ
GESTIONE DELLE RISORSE
MDQ CAP. 06 Rev. 4 Data: 11 Giugno 2009 Pag. 3 di 6
il personale che svolge compiti particolari è qualificato sulla base di adeguata istruzione, addestramento ed esperienza. 6.2.2 Competenza, consapevolezza e addestramento La Direzione aziendale, al fine di garantire quanto sopra esposto: • definisce la competenza necessaria per il personale che svolge attività che influenzano la qualità del prodotto / servizio (vedi “Mappa delle competenze necessarie”) • fornisce l’addestramento, per soddisfare queste esigenze • assegna l’incarico ai Resp. di area / funzione di valutare l’efficacia dell’addestramento fornito e delle azioni intraprese • assicura che il personale sia consapevole della rilevanza e dell’importanza delle proprie attività e del proprio contributo al raggiungimento degli obiettivi per la qualità • conserva appropriate registrazioni del grado di istruzione, addestramento, abilità ed esperienza del personale. L’attività di formazione e addestramento coinvolge tutto il personale di tutte le Funzioni aziendali. La formazione è volta a sensibilizzare il personale sulla importanza della qualità, mentre l’addestramento è volto a ottenere una corretta esecuzione delle attività operative che hanno influenza sulla qualità. La Direzione Generale fissa gli obiettivi generali di formazione; in base a questi, i Resp. delle diverse aree / funzioni individuano periodicamente le esigenze di addestramento del personale e le comunicano alla Direzione Generale che le sottopone ad analisi, le pianifica e le traduce in iniziative di addestramento. La formazione e l’addestramento possono avvenire a gruppi in aula con la partecipazione di docenti interni e/o esterni provvisti di qualificazione professionale adeguata, oppure possono essere svolti dai vari Resp. di area/funzione nei confronti dei propri collaboratori, per affiancamento. 6.2.3 Forme e iniziative di addestramento Le forme di addestramento e sviluppo per il personale, in generale, consistono in: • corsi di formazione (interni e/o esterni) • addestramento pratico per affiancamento a personale esperto • partecipazioni a fiere e/o congressi. Le iniziative di addestramento possono comprendere: • formazione del personale sulla politica per la qualità, sugli obiettivi e i concetti di soddisfazione del Cliente, miglioramento continuo, ecc.
MANUALE DELLA QUALITÀ
GESTIONE DELLE RISORSE
MDQ CAP. 06 Rev. 4 Data: 11 Giugno 2009 Pag. 4 di 6
• addestramento del personale all’applicazione delle Procedure, delle Istruzioni operative, dei Piani di controllo, della modulistica e della documentazione del Sistema per la gestione della qualità in generale • addestramento del personale per gli aspetti tecnici • addestramento alle misure di sicurezza • addestramento del personale all’uso di tecniche specialistiche per la qualità (ove necessario) • corsi di istruzione e di addestramento per i nuovi assunti e periodici programmi di aggiornamento per il personale da tempo in servizio. 6.2.4 Qualifica del personale Il personale che svolge compiti particolari è qualificato sulla base di adeguata istruzione, addestramento ed esperienza. La qualifica del personale è registrata mediante la scheda “Qualifica del personale” (Scheda personale). Il personale neo-assunto viene inserito solo dopo adeguata formazione e addestramento su: • politica per la qualità, • applicazione delle Procedure e delle Istruzioni operative e della documentazione in generale • rispetto dei requisiti per la sicurezza e impatto ambientale • formazione generale per tutte le lavorazioni • addestramento specifico sulla mansione a lui destinata. 6.2.5 Registrazione dell’addestramento La responsabilità di garantire che l’addestramento eseguito sia registrato è del Responsabile Qualità. L’addestramento effettuato viene registrato sul modulo “Sessione di addestramento” quando si tratta di corsi effettuati collegialmente a gruppi di persone. Ogni forma di addestramento individuale (corsi interni /esterni, affiancamento a personale esperto, partecipazione a mostre, partecipazione a dimostrazioni di fornitori, ecc.) viene registrata sulla scheda “Qualifica del personale” (scheda personale). Una copia degli eventuali attestati rilasciati da enti esterni per corsi di particolare contenuto specialistico viene allegata ai moduli di registrazione dell’addestramento. L’andamento globale della formazione e addestramento del personale è oggetto del Riesame della Direzione. In questa sede vengono perfezionati i programmi o promosse particolari iniziative e/o campagne di sensibilizzazione su eventuali aspetti critici.
MANUALE DELLA QUALITÀ
GESTIONE DELLE RISORSE
MDQ CAP. 06 Rev. 4 Data: 11 Giugno 2009 Pag. 5 di 6
6.2.6 Verifica dell’ efficacia dell’addestramento La verifica dell’efficacia delle iniziative di addestramento/formazione spetta al Resp. di funzione del personale coinvolto, il quale valuta: • il grado di apprendimento da parte dei singoli • il grado di comprensione degli obiettivi specifici nel quadro degli obiettivi aziendali • il grado di autonomia nello svolgimento del compito assegnato. La verifica dell’efficacia dell’addestramento/formazione viene rilevata attraverso l’osservazione diretta, o quando possibile attraverso la rilevazione di dati quantificabili (diminuzione numero di errori, NC, .. .. ..) La verifica dell’efficacia viene annotata in calce alla scheda “Qualifica del personale” (scheda personale) di ogni collaboratore sotto forma di commento del Responsabile di area / funzione e del Responsabile Qualità e archiviata su supporto informatico. I tempi entro i quali viene effettuata la verifica dipendono dalla tipologia di formazione effettuata (es. per iniziative strategiche commerciali la verifica può essere annuale, mentre per iniziative tecnico-operative entro 1 mese dalla fine dell’addestramento). Per i corsi di formazione svolti esternamente all'azienda, che prevedono lo svolgimento di un test a fine corso, viene utilizzato il risultato di questo test come verifica di efficacia del corso.
6.3
Infrastrutture
L’Azienda individua, fornisce e mantiene le infrastrutture necessarie per assicurare la conformità ai requisiti dei prodotti e dei servizi erogati. Pertanto la Direzione mette a disposizione del proprio personale: 1.
Edifici, spazi di lavoro e servizi connessi:
2 3.
uffici ambienti per la produzione magazzini area per le misurazioni locali di servizio per il personale sala riunioni, ecc.
Attrezzature ed apparecchiature di processo, sia hardware che software. Servizi di supporto per la comunicazione (telefono, fax, internet, ecc.).
Le attrezzature presenti in azienda sono costituite da: macchine per le lavorazioni meccaniche macchine e attrezzature per la fabbricazione delle molle
MANUALE DELLA QUALITÀ
GESTIONE DELLE RISORSE
MDQ CAP. 06 Rev. 4 Data: 11 Giugno 2009 Pag. 6 di 6
da filo: avvolgimento da nastro: piegatura e tranciatura forni per la stabilizzazione delle molle attrezzature per la misura e la prova delle molle (elasticometro, durometro, ecc.) attrezzature software: Personal Computer, pacchetti SW per vari usi gestionali, compreso il controllo statistico di processo. Il Sistema informativo aziendale è composto da un Server più diversi client collegati in rete e situati nelle varie aree aziendali. Le fasi principali dei processi aziendali sono assistite dal Sistema Informativo per un migliore controllo delle stesse. Le attività di manutenzione delle macchine sono gestite e registrate mediante la “Scheda macchina”, mentre per gli strumenti di misura è previsto una “scheda strumento”; Le attività di calibrazione necessarie a garantire un adeguato grado di funzionalità ed efficienza degli strumenti di misura sono descritte nella Procedura PR-TAR7 “Taratura degli strumenti di misura”. Ogni collaboratore aziendale è responsabile del corretto utilizzo degli impianti e strumenti che riceve in dotazione, di cui usufruisce o che è delegato ad utilizzare; deve inoltre conservarli nelle migliori condizioni possibili, preservandoli da rischi di danneggiamenti e deterioramento.
6.4
Ambiente di lavoro
La Direzione aziendale definisce e gestisce le condizioni dell’ambiente di lavoro necessarie per assicurare la conformità ai requisiti del prodotto / servizi. L’ambiente di lavoro aziendale è adeguato allo svolgimento delle attività ed è conforme alle disposizioni del DL 81-2008 (ex Legge 626/94). Il personale opera in conformità alle misure di sicurezza stabilite. L’ambiente di lavoro armonizza fattori umani e fisici, mediante: • regole e guide per la sicurezza, incluse quelle sull’utilizzazione di dispositivi di protezione (ove necessario) • attrezzature, strumenti, ecc. • dispositivi per la regolazione di calore, umidità, luminosità, flussi d’aria • dispositivi per l’igiene e la pulizia.
MODIFICHE RISPETTO REVISIONE PRECEDENTE al cap. 6.2.6 definita la modalità di verifica efficacia dei corsi esterni effettuati
MANUALE DELLA QUALITÀ
REALIZZAZIONE DEL PRODOTTO
MDQ CAP. 07 Rev. 4 Data: 11 Giugno 2009 Pag. 1 di 16
INDICE DEL CAPITOLO 7
REALIZZAZIONE DEL PRODOTTO
7.1
Pianificazione della realizzazione del prodotto
7.2
Processi relativi al Cliente
7.2.1
Determinazione dei requisiti relativi al prodotto
7.2.2
Riesame dei requisiti del prodotto
7.2.3
Comunicazione con il Cliente
7.3
Progettazione e sviluppo
7.4
Approvvigionamento
7.4.1
Processo di approvvigionamento
7.4.2
Informazioni per l’approvvigionamento
7.4.3
Verifica dei prodotti approvvigionati
7.5
Produzione ed erogazione dei servizi
7.5.1
7.5.3
Tenuta sotto controllo delle attività di produzione ed erogazione dei servizi Validazione dei processi di produzione ed erogazione dei servizi Identificazione e rintracciabilità
7.5.4
Proprietà dei Clienti
7.5.5
Conservazione dei prodotti
7.6
Tenuta sotto controllo dei dispositivi di monitoraggio e di misurazione
7.5.2
MANUALE DELLA QUALITÀ
REALIZZAZIONE DEL PRODOTTO
MDQ CAP. 07 Rev. 4 Data: 11 Giugno 2009 Pag. 2 di 16
7
REALIZZAZIONE DEL PRODOTTO
7.1
Pianificazione della realizzazione del prodotto
La Direzione della Azienda pianifica e sviluppa i processi richiesti per la realizzazione del prodotto e dei servizi: • • •
Processi relativi al Cliente (vendita) Approvvigionamento Produzione.
Questi processi sono definiti e pianificati mediante le carte di flusso allegate al Cap. 04 di questo manuale. I processi sono stati considerati come sequenza di attività tra loro correlate e sono stati descritti in apposite Procedure: • • • •
PR – APP7 “Approvvigionamento” PR – FOR7 “Valutazione e scelta dei fornitori” PR – PRO7 “Operazioni in produzione” PR – CON8 “Prove controlli e collaudi”.
La direzione aziendale ha pianificato la realizzazione del prodotto in modo coerente con i requisiti degli altri processi del sistema di gestione per la qualità e ha definito: • • • • • • •
•
gli obiettivi per la qualità (Cap. 08 di questo manuale) i processi per la realizzazione del prodotto (Carte di flusso definite al Cap. 04) i requisiti relativi al prodotto (par. 7.2.1) la documentazione di prodotto: o Disegni o Ciclo di lavoro la documentazione di lotto: o Ordine di Produzione Interna (OPI). le risorse specifiche per il prodotto (personale, macchine, attrezzature, ecc. secondo quanto descritto al Cap. 06 di questo manuale) le attività di verifica, monitoraggio, ispezione e prova ed i relativi criteri di accettazione. I Piani di controllo, descritti nella PR–CON8 “Prove controlli e collaudi”, sono supportati da una applicazione informatica del Sistema Informativo aziendale. Le attività di monitoraggio sono supportate da un sistema di indicatori della qualità secondo quanto descritto nel Cap. 08 di questo manuale. Le verifiche ispettive interne sono descritte nella Procedura PR–VII8. le registrazioni necessarie a fornire evidenza che i processi realizzativi soddisfano i requisiti (modulistica allegata ad ogni Procedura secondo quanto descritto nella Procedura PR-DOC4 “Gestione dei documenti e delle registrazioni .
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Nel pianificare i processi, la Direzione ha esaminato il ruolo del personale nell’ambito dei processi per: • • • •
assicurare la salute e la sicurezza del personale (Vedi “Documento sulla sicurezza aziendale”) assicurare che siano disponibili le necessarie abilità per l’impiego di personale qualificato, ove necessario (Cap. 06) fornire supporto al coordinamento dei processi ottenere da parte del personale, elementi per l’analisi dei processi (registrazione dei controlli, ecc. vedi PR-CON8 “Prove, controlli e collaudi”..
Gli elementi in uscita della pianificazione sono presentati in una forma adeguata al modo di operare dell’Azienda: • • •
7.2
i piani sono rappresentati, in generale sotto forma di matrici / tabelle i processi descritti nelle Procedure sono rappresentati sotto forma di carte di flusso, matrici e/o relazioni strutturate le istruzioni sono rappresentate sotto forma di tabelle, relazioni strutturate, moduli, ecc.
Processi relativi al Cliente
7.2.1 Determinazione dei requisiti relativi al prodotto L’Azienda riceve da parte di un potenziale Cliente una richiesta di offerta, con documentazione del prodotto da realizzare (Disegno o campione) dove sono specificati i requisiti che deve soddisfare il prodotto (tecnici) insieme ai termini di consegna. L’attività di assistenza consiste nella assistenza pre-vendita per orientare il Cliente alle scelte migliori per soddisfare le sue esigenze con il minor impiego di risorse necessarie, e nella gestione degli eventuali problemi che dovessero insorgere durante la realizzazione del prodotto. La Direzione garantisce al cliente di operare nel rispetto delle leggi / norme in vigore (sicurezza, protezione ambientale, smaltimento rifiuti) e, in particolare, delle norme tecniche di settore da applicare. A tal fine l’Azienda: • identifica le leggi e le normative pertinenti all’attività e le organizza in una organica raccolta • prevede la disponibilità di tutte le leggi, normative, regolamenti e definisce modalità per seguire il loro aggiornamento • ha incaricato una persona per la gestione di questa raccolta • rende facile l’accesso a tale documentazione a tutti gli interessati alla sua consultazione • informa delle nuove normative il personale di volta in volta coinvolto
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• • •
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verifica la conoscenza e la interpretazione corretta delle normative da parte del personale prevede periodicamente controlli di ordine generale o specifico per assicurarsi di essere in linea con le normative in vigore prende le misure necessarie per l’attuazione delle misure di adeguamento, definendo modalità, tempi e responsabilità, qualora necessario.
Le leggi e le norme che hanno influenza sul prodotto aziendale e sulle attività aziendali sono definite al Cap. 02 “Riferimenti normativi” di questo manuale.
7.2.2 Riesame dei requisiti relativi al prodotto Il riesame dei requisiti relativi al prodotto è affidato al Resp. Commerciale. I documenti contrattuali sono riesaminati dal Resp. Commerciale, con il coinvolgimento ove necessario degli enti tecnici (Ufficio Tecnico, Produzione, Approvvigionamenti, Responsabile Qualità), prima dell’emissione di una offerta e prima della accettazione di un ordine per: • valutare i requisiti del prodotto o servizio richiesto in modo da interpretare al meglio tutte le iniziative necessarie all’acquisizione del contratto o dell’ordine ed alla conseguente realizzazione di quanto richiesto • eseguire l’esame critico dei requisiti contrattuali, al fine di verificare che i requisiti da osservare siano adeguatamente definiti, documentati, completi e chiari per l’aspetto tecnico, commerciale, economico e per gli aspetti qualitativi • definire e documentare, interfacciandosi laddove possibile e necessario con il Cliente, quei requisiti contrattuali che risultino assenti o incompleti o non chiari, sottoponendoli, ove necessario, alla sua accettazione • assicurare che eventuali scostamenti tra i requisiti riportati nell’Offerta e nell’Ordine siano risolti • assicurare che la capacità di soddisfare i requisiti indicati nell’Offerta o nell’Ordine sia verificata, in termini di: - capacità tecnica, - analisi dei costi, - tempi di consegna, - capacità dei fornitori. • assicurare che i requisiti relativi al rispetto delle norme e delle leggi vigenti, anche se non direttamente indicati nel contratto, siano rispettati. Nel caso l’esito dell’analisi sia negativo, viene comunicato al Cliente l’impossibilità di accettare la richiesta. Nel caso l’esito sia positivo, stabilite le capacità tecnico-organizzative dell’Azienda di soddisfare i requisiti contrattuali, Resp. Commerciale predispone l’Offerta tecnicoeconomica.
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UT valuta la fattibilità tecnica, appone, modifica o convalida le tolleranze sulle quote del disegno secondo la normativa di riferimento e le capacità produttive, coinvolgendo il commerciale e il cliente, se necessario, per chiarire gli aspetti critici e le esigenze del cliente stesso. L’Offerta è elaborata sulla base di un “Preventivo dei costi” (S.I.) che viene utilizzato per i prodotti nuovi o tutte le volte che vi è un cambiamento in un prodotto consolidato (ad esempio: volumi da produrre, costo della materia prima, ecc.). Nell’offerta vengono definite: il prezzo di vendita, le tempistiche, le modalità di consegna, il pagamento, la validità dell’offerta e ribadisce chiaramente, ove necessario, gli impegni che l’Azienda intende assumersi. Viene fissata inoltre la classe di appartenenza del prodotto richiesto, stabilita dal resp. tecnico, come specificato nella PR-CON8. Prima dell’emissione definitiva, Ufficio commerciale riesamina l’Offerta predisposta al fine di verificare che: • •
i requisiti contrattuali siano chiari, inequivocabili e completi e che essi effettivamente recepiscano quanto richiesto dal Cliente in fase di richiesta di offerta l’Azienda sia veramente in grado di realizzare quanto si accinge ad offrire.
Le richieste di modifica vengono concordate con il cliente. Eventuale documentazione inviata dal Cliente in sostituzione di versioni superate è controllata dall’Ufficio tecnico. Gli scostamenti generati dalla richiesta di modifica sono valutati ed evidenziati affinché vengano intraprese azioni sia verso il Cliente che verso l’Azienda. Qualora il Cliente non fornisca e/o non documenti i propri requisiti (nel caso di ordine verbale), i requisiti applicabili vengono concordati prima della loro accettazione, documentati e confermati dalla conferma d’ordine. La firma del Resp. Commerciale + timbro “revisione contratto” sull’Offerta costituisce evidenza dell’avvenuto riesame. Ricevuto l’Ordine del Cliente, Ufficio commerciale, effettua il riesame dell’ordine. In generale, per i nuovi prodotti di molle a trazione e/o a compressione, Ufficio Tecnico effettua una verifica dei dati del cliente (disegno o campione) utilizzando una apposita applicazione informatica “Verifica dei dati del Cliente”, la quale, sulla base dei parametri fissati dal disegno del cliente verifica se la molla è a norma e se avrà le prestazioni previste. Qualora ci fossero parametri non a norma o limitazioni nell’uso della molla stessa, il Cliente viene informato mediante l’invio del documento “Verifica della Molla ” per discutere l'eventuale modifica del prodotto o proseguire con l'attuazione della fornitura secondo i requisiti del disegno con la totale responsabilità del cliente. Gli aspetti che, in generale, vengono riesaminati sono:
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• • • • • • • • • • • • • • • • •
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Esistenza del disegno (stato di disegno provvisorio o definitivo) o del campione Quantità da produrre Attrezzature Materiale da impiegare Classe di uso (ove specificata) Tolleranze critiche Rivestimenti e protezioni Durata in numero di cicli (se specificato) Ambiente e condizioni di lavoro della molla (se specificato) Confezionamento del prodotto e imballaggio Istruzioni per l’uso (ove necessarie) Procedure di accettazione del cliente Documentazione della qualità da fornire (Dichiarazione di conformità, rapporto di controllo, certificato di origine della materia prima, certificato di trattamento di tempra,ecc.) Data consegna prototipi (se richiesti) Data consegna produzione Prezzo Pagamento
In assenza di difformità, Ufficio commerciale emette la Conferma d’ordine. Costituisce evidenza dell’avvenuto riesame dell’ordine, la presenza del timbro dell’Azienda sull’ordine stesso, con la data e la firma per accettazione dell’Ufficio Commerciale. Nel caso in cui, vi siano incongruenze / difformità o l’Ordine non corrisponda all’Offerta, Ufficio Commerciale risolve gli scostamenti con il Cliente oppure definisce le opportune interfacce tecnico-gestionali per la risoluzione dei problemi. Risolti gli scostamenti, Ufficio Commerciale o resta in attesa di un nuovo ordine che contenga le modifiche concordate oppure coordina l’elaborazione di una nuova Offerta, oppure emette una Conferma d’ordine con le modifiche concordate. I documenti contrattuali (Offerta, Conferma d’ordine sul S.I; ordine del cliente) e la corrispondenza relativa sono archiviati dall’Ufficio Commerciale in appositi raccoglitori. 7.2.3 Comunicazione con il Cliente L’Azienda individua e attua modalità efficaci per comunicare con il Cliente in merito a: • •
informazioni relative al prodotto (documentazione, corrispondenza, telefonate, incontri, ecc.). informazioni di ritorno da parte del Cliente, inclusi i suoi reclami secondo quanto descritto nella Procedura PR-GNC8 “Gestione delle non Conformità”.
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L’Azienda informa il Cliente sulle modalità da seguire per comunicare con l’Azienda (richieste, offerte, ordini e relative modifiche o varianti); l’Azienda comunica al Cliente il nome delle persone o delle funzioni cui è delegata la responsabilità di provvedere alla comunicazione e le modalità di base con cui la documentazione di interscambio viene gestita. Le responsabilità sono così attribuite: ATTIVITÀ RESPONSABILITÀ Esame fattibilità tecnica Ufficio Tecnico Esame aspetti di qualità del contratto Responsabile Qualità Emissione dell’offerta Ufficio Commerciale Registrazione degli ordini verbali Ufficio Commerciale Emissione della Conferma d’ordine Ufficio Commerciale Gestione delle modifiche contrattuali Ufficio Commerciale Conversione del modello del cliente in disegno (ove Ufficio tecnico necessario) Fabbricazione dei prototipi UT + FP
7.3
Progettazione e sviluppo
L’azienda non svolge attività di progettazione (non trasforma requisiti del Cliente in caratteristiche del prodotto); il disegno (e/o il campione) e le caratteristiche del prodotto sono definite dal Cliente stesso.
7.4
Approvvigionamento
7.4.1 Gestione dell’approvvigionamento L’Azienda valuta e seleziona i fornitori in base alla loro capacità di fornire prodotti rispondenti ai requisiti aziendali; i criteri per la selezione e la periodica valutazione dei fornitori sono definiti nella PR-FOR7. I risultati delle valutazioni e le conseguenti azioni sono registrate sulla modulistica definita dalla procedura. I prodotti e i servizi che necessitano all’azienda sono classificabili come segue: • • • •
Materia prima: filo e nastro (vedi Cap. B.3 MDQ) attrezzature/stampi: per impianti produttivi e per lo stampaggio di molle in nastro Servizi: trasporto, assicurazioni, banche, consulenza, ecc. Processi affidati all’esterno: o lavorazioni meccaniche in conto lavoro o fabbricazione di molle finite (ad esempio: molle di grosso diametro) e semilavorati o tempra o trattamento galvanico (zincatura, nichelatura, cromatura, brunitura, argentatura, fosfatazione, dacrometizzazione, lucidatura, ecc.)
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La linea strategica adottata dall’azienda per l’acquisto dei materiali è quella di rivolgersi a fornitori certificati, di chiara fama e che dispongano di prodotti all’avanguardia, mentre per i fornitori di servizi/lavorazioni la linea strategica seguita è quella di sostituire, ove possibile, il controllo in ingresso con la ricerca di un rapporto di fiducia (partnership) con il Fornitore stesso. Nello stabilire i criteri per la valutazione e la scelta dei fornitori, l’azienda prende in considerazione, ove possibile, i seguenti aspetti: • • • • • • • • • •
la individuazione tempestiva, efficace ed accurata delle esigenze del cliente e delle specifiche dei prodotti acquistati la valutazione del rapporto qualità / prezzo l’identificazione e la rintracciabilità dei prodotti la documentazione, comprese le registrazioni gli aspetti relativi alla consegna, alla confezione le prestazioni dei fornitori confrontate con quelle della concorrenza l’accesso allo stabilimento dei fornitori i risultati delle visite (ove applicabile) la capacità dei fornitori a offrire servizi, assistenza la consapevolezza e la conformità del fornitore ai requisiti di tipo cogente
I criteri che l’azienda applica per l’accesso all’Elenco dei fornitori approvati, sono: • • •
storico possesso di certificazione ISO 9001 superamento di un iter di valutazione (valutazione iniziale di nuovi fornitori) che in generale consiste nella: raccolta di informazioni, visite, verifiche su campioni e/o sulle prime forniture. ecc..(vedi PR-FOR7)
Il processo di valutazione conduce a stabilire il “livello di qualità” del fornitore attraverso una classificazione a più livelli registrata sulla scheda di valutazione del fornitore e sull’Elenco dei fornitori approvati. I fornitori qualificati, sono sottoposti a “sorveglianza”. I risultati delle valutazioni e le conseguenti azioni sono registrate come descritto nella PR-FOR7 7.4.2
Informazioni per l’approvvigionamento
Le informazioni per l’approvvigionamento (richiesta di offerta, ordine di acquisto, ecc.) descrivono i materiali / prodotti da acquistare, ivi inclusi, ove necessario e/o opportuno: a) i requisiti per l’approvazione di: prodotti, procedure, processi, apparecchiature b) i requisiti per la qualificazione del personale c) i requisiti del sistema di gestione per la qualità.
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Questi requisiti possono trovare applicazione nella definizione dei prodotti / servizi relativi ai processi affidati all’esterno. 7.4.3 Verifica dei prodotti approvvigionati L’Azienda stabilisce ed effettua i controlli e i collaudi per assicurare che i prodotti approvvigionati ottemperino ai requisiti specificati per l’approvvigionamento e soddisfino le esigenze aziendali, nonché quelle del Cliente e delle parti interessate; Il tipo e l’estensione del controllo dei fornitori è correlato agli effetti che il prodotto acquistato può avere sulla successiva realizzazione del prodotto e sul prodotto finale. I prodotti acquistati sono coperti da specifici Piani di controllo in ingresso come documentato nella PR-CON8 nei controlli in ingresso. L'esito dei controlli è registrato sulla rispettiva modulistica definita. L’Azienda si impegna a tenere sotto controllo i processi affidati all’esterno mediante controllo in ingresso (come documentato nella PR-CON8 nei controlli in ingresso delle forniture) e mediante verifiche ispettive presso il fornitore (“visite ai fornitori”definite nella PR-FOR7). La gestione degli stampi viene esposta nel modulo “CONTRATTO DI FORNITURA PER GLI STAMPI” e concordata col fornitore stesso. Quando l’Azienda o i suoi Clienti, intendono effettuare verifiche presso gli stabilimenti o uffici del fornitore, l’Azienda precisa, tra le informazioni relative all’approvvigionamento, le modalità (disposizioni) relative alle verifiche per il rilascio del prodotto.
7.5
Produzione ed erogazione dei servizi
7.5.1 Tenuta sotto controllo delle attività di produzione e di erogazione dei servizi I processi produttivi e di erogazione del servizio principali gestiti in Azienda sono descritti nella Procedura PR–PRO7 “Attività in produzione”. L’Azienda pianifica e svolge le attività di produzione in condizioni controllate. Tali condizioni includono, quando applicabili: • • •
la disponibilità di informazioni che descrivono le caratteristiche del prodotto (documentazione contrattuale, disegno, normative ove applicabili) la disponibilità, ove necessario, di Istruzioni Operative (Ciclo di lavoro e istruzioni operative) l’utilizzo di macchine e apparecchiature idonee per la produzione (Cap. 06 Infrastrutture)
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• • •
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la disponibilità ed utilizzazione di dispositivi per monitoraggi e misurazioni (vedi Cap. 08 di questo manuale e PR-TAR7 “Taratura delle apparecchiature per prova misurazione e collaudo”) l’attuazione di attività di monitoraggio e misurazione descritte mediante Piani di controllo (Cap. 08 di questo manuale e procedura PR-CON8 “Prove, controlli e collaudi”) l’attuazione di attività per il rilascio e la consegna dei prodotti e per l’assistenza post vendita (PR-PRO7 “Attività in produzione” e PR–CON8 “Prove, controlli e collaudi”).
Le attività di produzione sono tipicamente le seguenti: • • • • • • • • • • • • •
Attrezzaggio macchina (avvolgimento filo o piegatura e tranciatura del nastro)benestare ai primi pezzi produzione controlli in produzione trattamento termico (stabilizzazione, ove applicabile) tempra (esterna) (ove applicabile) controlli al rientro molatura(ove applicabile) assestamento (ove applicabile) trattamento galvanico (zincatura, nichelatura, cromatura, brunitura) (ove applicabile) controlli finali imballaggio (conta pezzi) etichettatura versamento a magazzini prodotti finiti.
I processi produttivi utilizzati sono adeguati da permettere il raggiungimento del livello qualitativo previsto dai documenti contrattuali. La loro adeguatezza è garantita dalla conoscenza consolidata delle capacità delle fasi principali, dal monitoraggio del processo, e dal continuo miglioramento in base ai risultati ottenuti. La documentazione utilizzata permette di operare in modo controllato, definendo le caratteristiche del processo e del prodotto ed i relativi parametri da verificare. La programmazione della produzione è gestita dal RP, in collaborazione con: il Resp. commerciale, mediante il S.I. aziendale che evidenzia le priorità di scadenza dei prodotti da evadere; il responsabile approvvigionamenti per la disponibilità delle materie prime; con i responsabili di reparto per eventuali problemi/ottimizzazione dei tempi produttivi. Nel caso si manifestino situazioni che possono modificare il programma definito, le eventuali modifiche vengono concordate aggiornando il programma.
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Il Responsabile Qualità è responsabile di emettere il “Piano di controllo” e di verificarne l’applicazione e idoneità in collaborazione con il responsabile di reparto. Le attività di manutenzione necessarie a garantire un adeguato grado di funzionalità ed efficienza delle macchine sono gestite e registrate mediante la “Scheda macchina”; sono stabilite da ufficio tecnico in collaborazione con responsabile di produzione e i responsabili di reparto (in funzione delle disposizioni del costruttore dell'impianto e del carico di utilizzo dell'impianto stesso.). Gli interventi di manutenzione vengono effettuati da personale competente opportunamente addestrato. 7.5.2 Validazione dei processi di produzione e di erogazione dei servizi Il punto 7.5.2 della Norma UNI EN ISO 9001:2008 non si applica alle attività dell’Azienda. L’Azienda non possiede processi produttivi che non possano essere verificati da successive attività di monitoraggio o di misurazione. 7.5.3 Identificazione e rintracciabilità L’Azienda, ove appropriato, identifica i prodotti con mezzi adeguati lungo tutte le fasi del ciclo industriale. Le specifiche modalità sono definite nella PR-IDE7 “Identificazione e rintracciabilità”). a) b) c) d) e) f)
Materia prima Attrezzature Identificazione in produzione Prodotto finito Rintracciabilità Stato di avanzamento dei prodotti in relazione ai requisiti di monitoraggio e di misurazione
a)
Materia prima
Le matasse di filo e i rotoli di nastro metallico sono identificati mediante cartellini allegati che riportano il nome del fornitore, qualità e dimensioni, peso, colata, numero del DDT e/o il numero di lavorazione e/o il numero di certificato del fornitore. b)
Attrezzature
Gli stampi e parte delle attrezzature sono identificati mediante la marcatura del codice interno aziendale dell' articolo, le attrezzature non marcate son disposte nei cassetti codificati col codice articolo, e utilizzate limitatamente e restrittivamente al luogo di svolgimento del lotto. c)
Identificazione in produzione
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I lotti in produzione si svolgono nella quasi totalità dei casi in modo unito e compatto; il bancale di scatole/sacchi o il cassone, sono circoscritti nella prossimità della postazione di lavoro; al termine della fase, prima della movimentazione viene identificato mediante il deposito in vista dei documenti di accompagnamento del prodotto stesso (OPI) (vedi PR–PRO7 per la descrizione dell’OPI). Se il prodotto deve essere sottoposto ad una lavorazione esterna (tempra, zincatura, nichelatura...), questa viene indicata sul “cartellino giallo” di lavorazione esterna. Il prodotto, che ha subito la lavorazione esterna, rientra identificato dal cartellino stesso. d)
Prodotto finito
Per il confezionamento del prodotto vengono utilizzati: scatole di cartone, sacchi o sacchetti di plastica; le confezioni sono identificate mediante etichette che riportano: • il codice del prodotto • la quantità • il numero di OPI • il nome del Cliente. e)
Rintracciabilità
Il sistema di rintracciabilità aziendale permette di collegare un prodotto, ripercorrendo a ritroso la sua storia, per quanto riguarda l’approvvigionamento della materia prima, la fabbricazione, le prove e i controlli. I certificati interni sono conservati dal Responsabile Qualità, quelli esterni dal responsabile accettazione, per il tempo stabilito nella Procedura PR–DOC4 “ Gestione della documentazione e delle registrazioni ”. f)
Stato di avanzamento dei prodotti in relazione ai requisiti di monitoraggio e di misurazione
Lo stato di controllo e di conformità/non conformità del materiale e dei prodotti è evidenziato mediante: • Collocazione fisica • Cartellini colorati (ad esempio, Cartellino giallo per il prodotto non conforme) • Documentazione di accompagnamento (OPI). Gli stati possibili per i materiali / prodotti sono: • da controllare • controllato ed accettato • controllato e non conforme. I materiali e i prodotti delle forniture esterne sono deposti in un’area definita (ricevimento) per essere accettati.
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I materiali e i prodotti che superano positivamente il controllo sono trasferiti nelle varie postazioni del magazzino o in apposite aree in attesa della lavorazione. Non appena viene individuato un materiale o prodotto non conforme, questo viene identificato mediante il “Cartellino giallo” M GNC8-4, e gestito secondo quanto descritto dalla Procedura PR-GNC8 “Gestione delle non Conformità”. Quando il peso e l’ingombro lo permettono, i materiali e i prodotti non conformi vengono isolati. L’evidenza dello stato di non conformità, viene mantenuta fino alla risoluzione della non conformità. L'evidenza del superamento del controllo di ogni fase, e dello stato di avanzamento del ciclo produttivo, viene fornita degli addetti al controllo mediante la firma e data sull'OPI in riferimento alla fase svolta/controllata. L’identificazione del materiale e dei prodotti presenti lungo il ciclo produttivo, garantisce che solo i prodotti che hanno superato positivamente i controlli e i collaudi previsti vengano inviati al committente. 7.5.4 Proprietà dei Clienti L’Azienda ha cura delle proprietà dei Clienti quando esse sono sotto il suo controllo o vengono utilizzate dall’Azienda. L’azienda garantisce una efficace gestione delle attività inerenti il controllo del materiale e del prodotto fornito dal Cliente, con particolare attenzione alle attività di verifica, identificazione, conservazione, le attività di notifica al Cliente di eventuali condizioni che pregiudicano l’utilizzazione del materiale o prodotto fornito, nonché le eventuali “proprietà intellettuali del Cliente” (documentazione, informazioni, ecc.). I materiali / prodotti forniti dal Cliente possono consistere: • •
materiale grezzo fornito dal Cliente in conto lavorazione (filo, nastro) prodotti già acquistati dal Cliente e resi per indagine sulle difettosità, sostituzione, rilavorazione, selezione.
L’aspetto relativo al controllo della documentazione inviata dal Cliente è stato trattato nella Procedura PR–DOC4 “ Gestione della documentazione e delle registrazioni ”. Il materiale fornito dal Cliente viene controllato al ricevimento medianti le normali operazioni di accettazione per verificare la rispondenza dei materiali a quanto specificato nei documenti di accompagnamento. Nel caso in cui manchi l’identificazione, l’addetto al controllo, provvede egli stesso a identificare correttamente i materiali. Se l’esito del controllo è positivo, il materiale / prodotto è reso disponibile per le attività cui è previsto, ponendolo in apposite aree.
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Per la materia prima, nel caso in cui vengano riscontrate non conformità, l’addetto al controllo segnala ad Approvvigionamenti e/o al Responsabile Qualità la non conformità riscontrata; la quale viene notificata al Cliente applicando le modalità previste dalla Procedura PR-GNC8 “Gestione delle non conformità”. La stessa Procedura viene applicata nel caso in cui il materiale / prodotto, durante la lavorazione, risultasse non adatto all’utilizzo previsto, o venisse, per qualche ragione, danneggiato, smarrito o trattato erroneamente in azienda. 7.5.5 Conservazione dei prodotti L’Azienda mantiene inalterata la conformità dei prodotti ai requisiti del Cliente durante le lavorazioni interne e sino alla consegna alla destinazione stabilita. Questo comprende l'identificazione, la movimentazione, l’imballaggio, l’immagazzinamento e la protezione dei prodotti. I criteri che l’azienda adotta, descritti nel presente paragrafo, sono stabiliti al fine di: • • • •
a)
prevenire danneggiamenti, deterioramenti o utilizzazioni non corrette in fase sia di produzione, sia di consegna dei prodotti. coinvolgere fornitori e partner nella definizione ed attuazione di efficaci ed efficienti processi per proteggere il materiale approvvigionato. prendere in considerazione l’esigenza di eventuali requisiti particolari dovuti alla natura del prodotto individuare le risorse necessarie per assicurare la manutenzione del prodotto durante tutto il suo ciclo di vita onde prevenire danneggiamenti, deterioramenti o utilizzazioni non corrette. Movimentazione
La movimentazione dei materiali e dei prodotti, le attrezzature di movimentazione (carrello elevatore e carrelli manuali) e i contenitori adottati, garantiscono la sicurezza del personale, l’integrità del materiale e dei prodotti e la loro rintracciabilità (ove applicabile). Il personale è addestrato alla movimentazione dei materiali e dei prodotti. Sono previsti spazi di manovra per lo spostamento dei mezzi e la movimentazione dei materiali e dei prodotti che tengono conto allo stesso tempo delle dimensioni dei mezzi utilizzati. Il materiale movimentato è sistemato in aree definite in modo da non costituire potenziale pericolo per le persone che transitano in prossimità. b)
Immagazzinamento
I materiali e i prodotti vengono immagazzinati in ambienti che garantiscono una loro adeguata conservazione e protezione.
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In magazzino i materiali e i prodotti sono adeguatamente identificati e classificati secondo il loro stato al fine di evitare errati prelievi, impieghi o consegne (vedi PR– IDE7). Le aree destinate all’immagazzinamento delle materie prime, semilavorati, prodotti finiti, rispondono ai requisiti di sicurezza previsti dalla legge. Benché i materiali e i prodotti non abbiano, in generale, un tempo di immagazzinamento limitato (scadenze) il sistema di immagazzinamento si orienta sulla rotazione delle scorte in base del sistema “primo entrato - primo uscito” (first in - first out, FIFO). c)
Imballaggio
Il prodotto destinato al Cliente viene confezionato in scatole di cartone, sacchi o sacchetti di plastica identificati mediante etichette che in generale riportano: • il Logo aziendale • sigla del prodotto • quantità netta. • Lotto di produzione (OPI per la rintracciabilità del prodotto) • Cliente di destinazione Le scatole, i sacchetti, i bancali con fasciatura plastica (estensibile), prima della spedizione vengono etichettati con una etichetta di destinazione, sulla quale sono indicati: • Nome del Cliente • Indirizzo Le procedure adottate assicurano l’adozione di idonei imballaggi dei prodotti e la conformità alle leggi alle norme e regolamenti applicabili. d)
Conservazione
I prodotti, prima della consegna, sono conservati in modo adeguato per evitare danneggiamenti che possono comprometterne le caratteristiche sia durante l’immagazzinamento che durante la spedizione. Le condizioni generali dei materiali e dei prodotti immagazzinati sono valutate, in corrispondenza delle verifiche ispettive interne, al fine di individuare eventuali deterioramenti. e)
Consegna
La spedizione dei prodotti avviene mediante mezzi di trasporto propri dell’azienda, del Cliente o mediante corrieri. In ogni caso è offerta adeguata assistenza al carico dei mezzi di trasporto affinché le operazioni si svolgano in modo regolare. La documentazione che deve accompagnare il prodotto è adeguatamente controllata.
7. 6 Tenuta sotto controllo dei dispositivi di monitoraggio e misurazione
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REALIZZAZIONE DEL PRODOTTO
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L’Azienda individua i monitoraggi e le misurazioni che devono essere effettuate ed i dispositivi di monitoraggio e misurazione necessari a fornire evidenza della conformità dei prodotti ai requisiti stabiliti. L’azienda attiva processi per assicurare che monitoraggi e misurazioni possano essere e siano eseguiti in modo coerente con i requisiti di monitoraggio e di misurazione. Le modalità di identificazione, controllo, taratura e manutenzione degli strumenti di misura, sono regolate da una procedura PR-TAR7 “Taratura delle apparecchiature di prova, misurazione e collaudo”. La strumentazione di misura è impiegata nelle fasi di controllo accettazione dei prodotti acquistati, durante la produzione e il collaudo finale dei prodotti. Per ciascuna famiglia di strumenti, l’Azienda attiva processi per assicurare che monitoraggi e misurazioni garantiscano l’idoneità delle misure e la coerenza con i requisiti relativi. Per assicurare risultati validi, le apparecchiature di misurazione sono: • tarate e verificate ad intervalli specificati o prima della loro utilizzazione, a fronte di campioni riferibili a campioni nazionali o internazionali; • regolate o regolate di nuovo, quando necessario • identificate per consentire di conoscere il loro stato di taratura • protette contro regolazioni che potrebbero invalidare i risultati delle misurazioni • protette da danneggiamenti e deterioramenti durante la movimentazione, la manutenzione e l’immagazzinamento. Le registrazioni dei risultati delle tarature e delle verifiche sono conservate mediante la “Scheda strumento” e, ove disponibile, col Certificato di taratura esterno. _______ Queste attività sono descritte con maggior dettaglio nelle Procedure: PR-APP7 “Approvvigionamento” PR-IDE7 “Identificazione e rintracciabilità” PR-PRO7 “Attività in produzione” PR-TAR7 “Taratura delle apparecchiature di prova, misurazione e collaudo”.
MODIFICHE RISPETTO ALLA REVISIONE PRECEDENTE descritto meglio le modalità di gestione e controllo dei prodotti approvvigionati al cap. 7.4.3 ampliata la descrizione delle modalità di manutenzione degli impianti produttivi e di misura
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MISURAZIONE, ANALISI E MIGLIORAMENTO
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INDICE DEL CAPITOLO 8
MISURAZIONE, ANALISI E MIGLIORAMENTO
8.1
Generalità
8.2
Monitoraggi e misurazione
8.2.1
Soddisfazione del Cliente
8.2.2
Verifiche ispettive interne, audit
8.2.3
Misurazioni e monitoraggi dei processi
8.2.4
Misurazioni e monitoraggi dei prodotti
8.3
Gestione dei prodotti non conformi
8.4
Analisi dei dati
8.5
Miglioramento
8.5.1
Miglioramento continuo
8.5.2
Azioni correttive
8.5.3
Azioni preventive
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8
MISURAZIONI, ANALISI E MIGLIORAMENTO
8.1
Generalità
La misurabilità e la misura dei parametri che definiscono i processi aziendali costituisce il presupposto fondamentale per poter ottenere il miglioramento delle prestazioni. L’Azienda pianifica ed attua i processi di monitoraggio, di misurazione, di analisi e di miglioramento necessari per: • • •
dimostrare la conformità dei prodotti assicurare la conformità del sistema di gestione per la qualità migliorare in modo continuo l’efficacia del sistema di gestione per la qualità.
La conformità dei prodotti è dimostrata mediante controlli del prodotto eseguiti nelle varie fasi del ciclo industriale secondo quanto descritto nella Procedura PR–CON8 “Prove, controlli e collaudi”. La conformità del sistema di gestione per la qualità è assicurata mediante l’utilizzo degli strumenti descritti nelle Procedure PR–VII8 “Verifiche ispettive interne” Il miglioramento dell’efficacia del sistema di gestione della qualità è assicurato dall’impiego degli strumenti descritti più avanti in questo capitolo La pianificazione comprende l’individuazione dei metodi applicabili, incluse le tecniche statistiche e l’estensione della loro utilizzazione. Le tecniche statistiche sono utilizzate per agevolare il raggiungimento di soluzioni efficaci di problemi attinenti alla raccolta e analisi dei dati e consistono in: • raccolta ordinata di dati • analisi delle informazioni contenute in popolazioni disordinate di dati • visualizzazione sintetica e strutturata delle principali informazioni racchiuse in popolazioni numerose di dati. Le tecniche più comunemente utilizzate sono: • • • • • •
calcolo di medie, dispersione, ecc. istogrammi diagrammi di correlazione diagrammi a torta controllo statistico di processo (Cp, Cpk e carte di controllo) controllo statistico di accettazione.
La pianificazione comprende, ove applicabile, misure delle prestazioni dei processi mediante indicatori (vedi punto 8.2.3). I dati ottenuti dalle misurazioni sono analizzati ed elaborati per ottenere informazioni corrette sulle quali prendere decisioni basate sui fatti.
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8.2
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Monitoraggi e misurazioni
8.2.1 Soddisfazione del Cliente La soddisfazione del Cliente può non essere compresa con precisione, ma viene monitorata con continuità per riuscire a stabilire il livello di soddisfazione del cliente, il più realistico possibile, e scorgere le opportunità di miglioramento. L’Azienda effettua il monitoraggio delle informazioni relative alla percezione del cliente su quanto l’azienda stessa abbia soddisfatto i requisiti del cliente medesimo. L’Azienda, per essere certa che il Cliente sia soddisfatto, svolge le seguenti attività: • • • • •
capire le esigenze del Cliente tradurre le esigenze in requisiti confermati dal Cliente verificare la capacità di realizzare un prodotto / servizio che soddisfi i requisiti definire la caratteristiche del prodotto / servizio che soddisfino i requisiti realizzare il prodotto / servizio conforme alle caratteristiche.
A questo fine, Co.El. ha stabilito i metodi per ottenere ed utilizzare le informazioni relative alla soddisfazione del Cliente. Gli strumenti utilizzati come fonte di informazione, sono: • • •
il “Questionario sulla soddisfazione del Cliente” compilato dal cliente stesso parametri / indicatori quali: il numero dei reclami, l’andamento del fatturato, il risultato delle comunicazioni dirette con i clienti, numero di clienti persi/acquisiti. Contatti diretti (gestito da programma informatico)
Il monitoraggio sulla soddisfazione del cliente prevede la risposta a domande relative alla qualità dei prodotti, dei servizi, delle relazioni, della logistica, della amministrazione e dei documenti aziendali, nonché di suggerimenti del cliente stesso per modificare e ottimizzare situazioni per lui migliorabili. Il Resp. Commerciale definisce le modalità di raccolta delle informazioni sulla soddisfazione del Cliente che possono essere diverse a secondo delle circostanze e della tipologia del cliente. In generale le informazione possono provenire da tutte le persone che entrano in contatto con il cliente. In particolare il Resp. Commerciale: • • • • •
pianifica i contatti diretti con il Cliente: (occasioni di incontro / contatto) definisce le modalità e la frequenza di contatto (questionario, contatti telefonici etc) registra gli esiti del contatto raccoglie le informazioni provenienti dalle persone coinvolte analizza ed elabora i dati quantitativi e qualitativi
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•
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utilizza le informazione (provenienti dai dati elaborati) nei Riesami della Direzione
I risultati della misura della soddisfazione del cliente, sono considerati in sede di riesame della Direzione; in questa sede vengono: • • • •
definite eventuali azione correttive per recuperare la soddisfazione del Cliente o per migliorare l’efficacia del Sistema di gestione per la Qualità. eseguiti confronti con i risultati precedenti analizzate tendenze elaborate informazioni sui concorrenti (ove applicabile).
Il monitoraggio della soddisfazione del Cliente rappresenta la misura più efficace delle prestazioni del Sistema di gestione per la qualità e per il miglioramento di specifici processi aziendali. Eventuali Azioni correttive e di miglioramento sono gestite in sede di riesame della direzione. Co.El. garantisce al cliente la riservatezza di ogni informazione ricevuta o conoscenza acquisita nel rapporto con il medesimo. 8.2.2 Verifiche ispettive interne L’Azienda effettua a intervalli pianificati verifiche ispettive interne per stabilire se il sistema di gestione per la qualità: • •
è conforme a quanto pianificato, ai requisiti della norma UNI EN ISO 9001:2008, ai requisiti del sistema di gestione per la qualità stabiliti dall’azienda stessa è stato efficacemente attuato e aggiornato.
L’organizzazione predispone il Piano delle verifiche ispettive tenendo conto dello stato e dell’importanza delle attività e delle aree da verificare oltre che dei risultati di precedenti verifiche. La Procedura PR-VII8 “Verifiche ispettive interne della qualità” definisce: l’estensione, la frequenza e i metodi per attuare e registrare le Verifiche Ispettive interne ed in particolare precisa le responsabilità ed i requisiti per la conduzione delle stesse, in modo da assicurare la loro indipendenza. La scelta dei valutatori e la conduzione delle verifiche ispettive assicurano l’obiettività e l’imparzialità del processo di verifica ispettiva, in quanto le verifiche ispettive sono eseguite da personale diverso da quello che ha effettuato le attività oggetto di verifica. L’Azienda qualifica i valutatori interni in modo da favorire la diffusione e lo spirito della norma. I criteri di qualificazione dei valutatori sono descritti nella PR – VII8 . I risultati delle verifiche ispettive sono registrati, conservati e segnalati ai responsabili. I responsabili delle aree sottoposte a verifica ispettiva assicurano che vengano adottate con tempestività azioni correttive in merito alle carenze emerse dalle verifiche.
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Successivamente è prevista la verifica dell'attuazione delle azioni predisposte e la comunicazione dei risultati della stessa. 8.2.3 Monitoraggio e misurazioni dei processi L’Azienda adotta adeguati metodi per monitorare e, ove possibile, misurare i processi del sistema di gestione per la qualità attraverso: • •
l’individuazione dei fattori chiave che più influenzano il risultato i parametri che devono essere misurati per tenere sotto controllo il processo e migliorarlo.
La politica della qualità include l’impegno a raggiungere i requisiti e il miglioramento continuo per tutta l’organizzazione. Tale impegno viene evidenziato attraverso l’emissione di obiettivi o target specifici per i vari processi e livelli aziendali. Indicatori che evidenziano il raggiungimento degli obiettivi vengono rilevati periodicamente al fine di costituire un sistema dinamico orientato al miglioramento. A titolo di esempio, sono riportati alcuni indicatori utilizzati per monitorare i principali processi: • • •
processo produttivo: non conformità, scarti, reclami, resi, tempi di attraversamento, rispetto dei tempi di consegna processo commerciale: rapporto tra numero di offerte emesse e numero di ordini acquisiti, incremento del fatturato, numero dei clienti persi o acquisiti, ecc. processo di approvvigionamento: non conformità dei fornitori, ecc.
Qualora gli obiettivi non siano raggiunti, sono adottate correzioni ed intraprese azioni correttive, come opportuno, per assicurare la conformità dei prodotti / servizi.
8.2.4 Misurazioni e monitoraggio dei prodotti L’Azienda effettua il monitoraggio e la misura delle caratteristiche dei prodotti per verificare che i relativi requisiti siano stati soddisfatti. Questo viene effettuato in fasi appropriate del processo produttivo attraverso la pianificazione dei controlli e l’individuazione delle caratteristiche critiche che devono essere misurate. L’evidenza della conformità delle produzioni viene documentata con la registrazione del controllo finale, nella quale è espressa la persona che ha effettuato il controllo, il responsabile qualità autorizza il rilascio dei prodotti / servizi con la firma sul “rapporto di controllo” . Il rilascio dei prodotti / servizi non viene effettuato sino a che quanto pianificato non sia stato completato in modo soddisfacente, salvo diversa approvazione da parte delle autorità aventi titolo e, quando applicabile, del cliente.
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Il personale addetto è formato e sensibilizzato alle discipline della qualità e addestrato alla conduzione della particolare attività di controllo. Per la fabbricazione dei prodotti aziendali, l’Azienda applica tecniche di controllo in tre distinti momenti: • • •
Controllo in ingresso Controllo durante il processo produttivo Collaudo finale.
Le modalità dei controlli sono definiti nella Procedura PR-CON8 “Prove, controlli e collaudi”: Su richiesta del Cliente, o quando ritiene opportuno, il Responsabile Qualità allega il “Rapporto di controllo” al lotto consegnato. Il Responsabile Qualità ha l’autorità di fermare l’attività se riscontra anomalie o non conformità che possono compromettere la qualità e l’affidabilità del prodotto.
8.3
Tenuta sotto controllo dei prodotti non conformi
L’Azienda assicura che i prodotti non conformi ai requisiti sono identificati, tenuti sotto controllo e isolati per evitare un loro involontario utilizzo o consegna. Le attività, criteri, metodi e responsabilità per la gestione corretta dei prodotti NC sono descritte nella Procedura PR-GNC8 “Gestione delle non conformità”. I prodotti non conformi sono trattati nel seguente modo: • • •
adottando azioni atte ad eliminare le non conformità rilevate autorizzandone l’utilizzazione, il rilascio o l’accettazione con concessione da parte delle autorità aventi titolo e quando applicabile, dal cliente adottando azioni atte a precluderne l’utilizzo o l’applicazione originariamente previste per il prodotto.
Il responsabile qualità è responsabile della gestione delle NC di prodotto o di servizio, interne o di ritorno dai clienti (reclami), della conservazione delle registrazioni sulla natura delle non conformità e sulle azioni seguenti intraprese per rimuovere la NC, incluse le concessioni ottenute. La gestione prevede: l'identificazione del prodotto non conforme, l'analisi delle cause che hanno provocato la NC, le azioni da effettuare sul prodotto per eliminare la NC e i tempi di attuazione, la verifica dopo l'eliminazione della NC e l'efficacia delle azioni intraprese e la registrazione su apposito modulo di tutte le precedenti voci analizzate. I reclami del Cliente sono gestiti secondo quanto descritto nella Procedura PR-GNC8 “Gestione delle non conformità”.
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8.4
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Analisi dei dati
L’Azienda individua, raccoglie ed analizza i dati appropriati per dimostrare l’adeguatezza e l’efficacia del sistema di gestione per la qualità e per valutare dove possono essere apportati miglioramenti continui dell’efficacia del sistema di gestione per la qualità. Tali dati comprendono quelli prodotti dalle attività di monitoraggio e misurazione e da altre fonti pertinenti. In generale, l’analisi dei dati fornisce informazioni in merito a: • • • • •
soddisfazione del Cliente conformità ai requisiti del prodotto caratteristiche ed andamento dei processi e dei prodotti, incluse le opportunità per le azioni preventive fornitori (PR - FOR7 “Valutazione dei fornitori”) attività economiche, ecc.
dati rilevanti per l'analisi e le strategie di miglioramento sono ricavati da: • • •
Rapporti di non conformità, azioni correttive e preventive Sistema Informativo verifica degli indicatori relativi agli obiettivi previsti nella Politica per la qualità .
Sulla base dei precedenti documenti, in occasione dei Riesami della Direzione, il Responsabile qualità provvede a raccogliere e ad elaborare i dati relativi agli argomenti di interesse. Le analisi dei dati vengono utilizzate principalmente per stabilire opportune priorità aziendali. I risultati della analisi, e i relativi metodi, sono riesaminati periodicamente durante il Riesame della Direzione.
8.5
Miglioramento
8.5.1 Miglioramento continuo In azienda il miglioramento continuo viene gestito come un processo, finalizzato a: • • •
assicurare la conformità del Sistema di Gestione per la Qualità alla Norma UNI EN ISO 9001: 2008 migliorare l’efficacia del Sistema di gestione per la qualità in modo continuo. migliorare tutte le attività aziendali descritte mediante i processi / procedure
L’Azienda migliora con continuità l’efficacia del sistema di gestione per la qualità utilizzando:
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• • • • • •
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la Politica della qualità gli obiettivi per la qualità i risultati delle verifiche ispettive (interne ed esterne) l’analisi dei dati le Azioni Correttive e Preventive i Riesami da parte della direzione.
In generale, l’azienda persegue il miglioramento dell’efficacia e dell’efficienza dei processi mediante le seguenti attività: • • • • • •
riduzione delle non conformità formazione e addestramento del personale registrazione e diffusione delle informazioni miglioramento della capacità dei fornitori miglioramento delle infrastrutture prevenzione dei problemi.
La responsabilità per guidare il miglioramento continuo è affidata alla Direzione che si avvale della collaborazione del Responsabile qualità e delle Funzioni aziendali. Al fine di coinvolgere il personale nel processo di miglioramento continuo, la Direzione: • •
crea in azienda una cultura per la qualità che coinvolga il personale nella ricerca di opportunità per migliorare le prestazioni dei processi, delle attività e dei prodotti / servizi attribuisce al personale coinvolto per il miglioramento, l’autorità (ove possibile, mediante investiture ufficiali di compiti, ecc.), il supporto tecnico e le risorse necessarie per attuare le modifiche connesse al miglioramento.
Gli obiettivi per la qualità sono formalizzati in “piani di miglioramento”. Il “miglioramento” viene monitorato in sede di Riesame della direzione e nella verifica dell'efficacia dei piani di miglioramento intrapresi. Il ciclo operativo del processo di miglioramento continuo è esposto in allegato alla fine del capitolo 8.5.2 Azioni Correttive L’Azienda adotta Azioni Correttive per eliminare le cause delle Non Conformità al fine di prevenire il loro ripetersi. Il processo per individuare e gestire le Azioni Correttive è descritto nella Procedura PRCP8 “Azioni correttive e preventive”.
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Nella pianificazione delle azioni correttive è prevista la valutazione della significatività dei problemi emersi e del loro impatto potenziale su aspetti quali: • • • • • •
i costi per le attività produttive i costi delle non conformità le prestazioni del prodotto la sicurezza la soddisfazione del cliente l’immagine aziendale.
Alla valutazione delle azioni correttive durante i riesami della direzione, collaborano i responsabili di funzione delle discipline pertinenti o dei reparti coinvolti. Le Azioni Correttive sono registrate sul modulo “Azione Correttiva / Preventiva” che prevede: • il richiamo delle non conformità o della situazione che le ha originate • la descrizione delle cause della non conformità • le Azioni Correttive / Preventive da intraprendere affinché la non conformità non si ripresenti • l'obiettivo che ci si prefigge di raggiungere • le responsabilità e i tempi di attuazione • la verifica dell’efficacia e chiusura dell’Azione Correttiva / Preventiva Le tipologie di Azioni Correttive che comunemente vengono intraprese in Azienda sono: • • •
modifica dei processi (metodi) e della documentazione relativa modifica dei comportamenti (addestramento e formazione del personale) modifica del sistema di controllo (monitoraggio)
Le modifiche alla documentazione derivanti dalle Azioni Correttive sono attuate secondo quanto previsto nella Procedura PR-DOC4. Qualora l’introduzione di azioni correttive e preventive portasse alla modifica di una o più parti dell’intero Sistema Qualità, prima di essere adottate definitivamente le stesse devono essere verificate da Responsabile Qualità ed approvate dalla Direzione 8.5.3 Azioni Preventive L’Azienda individua sistematicamente le attività per prevenire le perdite e le azioni per eliminare le cause di non conformità potenziali, evitando che queste si verifichino. La Procedura PR- ACP8 “Azioni correttive e preventive” definisce i criteri e i metodo per la gestione delle Azioni Preventive e precisa i requisiti per: •
l’individuazione delle non conformità potenziali e delle loro cause
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• • • •
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la valutazione della esigenza di attuare azioni per prevenire il verificarsi delle non conformità l’individuazione e l’attuazione delle azioni necessarie la registrazione dei risultati delle azioni attuate il riesame delle azioni preventive attuate.
Le azioni preventive attuate sono appropriate agli effetti dei problemi potenziali. Le attività di prevenzione sono applicabili ai processi di realizzazione e a quelli di supporto, alle attività e ai prodotti. I dati per l’attuazione di azioni preventive possono essere ottenuti da: • • • • • • • • • •
valutazioni dei dati storici delle tendenze e delle criticità sulle prestazioni. riesame delle esigenze e delle aspettative del cliente analisi del mercato risultati dei riesami da parte della direzione risultati delle analisi dei dati misurazione della soddisfazione del Cliente e del personale misurazione sui processi pertinenti registrazioni sul sistema di gestione per la qualità insegnamenti appresi da esperienze precedenti i processi che avvertono in anticipo dell’approssimarsi di condizioni operative fuori controllo.
I risultati delle valutazioni sulla efficienza e sull’efficacia delle Azioni Correttive e Preventive costituiscono uno degli elementi in uscita dei riesami della direzione. --------------Queste attività sono descritte con maggior dettaglio nelle procedure: PR-CON8 “Prove, controlli e collaudi” PR-GNC8 “Gestione delle non conformità”. PR-ACP8 “Azioni correttive e preventive” PR-VII8 “Verifiche ispettive interne della qualità”
MODIFICHE RISPETTO REVISIONE PRECEDENTE sintetizzato al cap. 8.3 la tenuta sotto controllo e gestione del prodotto non conforme, già trattato nella PR-GNC8 aggiunto lo schema del ciclo operativo sul processo di miglioramento continuo.
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PROCESSO DI MIGLIORAMENTO CONTINUO ATTIVITÀ AZIENDALE
ELENCO CRITICITÀ
CLASSIFICAZIONE PER PRIORITÀ/CRITICITÀ
INTEGRAZIONE
SCELTA IDEA PROGETTO
DI
ELABORAZIONE SCHEDA PROGETTO
NO STANDARDIZZAZIONE
AVALLO?
Si Si
SUPERVISOR OBIETTIVO RAGGIUNTO?
RACCOLTA DATI
NO
VERIFICA
AIUTI SPECIALISTICI
MESSA IN OPERA
PREPARAZIONE DELLE CONDIZIONI
ANALISI DEL PROBLEMA
PROGETTARE DETTAGLI DEL P.M.
Si
BENESTARE?
NO
NEGOZIATO CON LA DIREZIONE
PIANO DI MIGLIRAMENTO
