Toctino Quello che deve sapere

PROGRAMMA DI CONTRACCEZIONE

Principio attivo: alitretinoina. Indicazioni: trattamento di adulti affetti da grave eczema cronico delle mani, refrattario alle terapie, che siano stati sottoposti a trattamento locale esteso, senza reazione, per almeno 4 settimane. Il pretrattamento include l’impedimento del contatto con la noxa scatenante, la protezione della pelle e forti corticosteroidi topici. Dosaggio: il dosaggio consigliato è 10 - 30 mg. Le capsule dovrebbero essere assunte una volta al giorno in occasione del pasto. La durata della terapia è compresa tra le 12 e le 24 settimane. Il farmaco non è consigliato per i pazienti d’età inferiore a 18 anni. Controindicazioni: Toctino® è TERATOGENO. Toctino® è assolutamente controindicato per le donne in gravidanza. Qualora, nonostante le misure contraccettive, dovesse subentrare una gravidanza durante o un mese dopo il trattamento con Toctino®, sussiste un altro rischio di serie e gravi deformazioni del feto. Toctino® è controindicato per le donne in età fertile, sempre che non vengano rispettate tutte le condizioni del programma di contraccezione. Il programma di contraccezione comprende chiarimenti e consulenza offerti alla paziente riguardo alla contraccezione come pure prove biologiche di gravidanza (da eseguirsi prima, durante e cinque settimane dopo la fine del trattamento), nonché un›affidabile, ininterrotta contraccezione un mese prima, durante e un mese dopo il trattamento. I pazienti non possono donare sangue né durante la terapia né sino ad un mese dopo. La prescrizione di Toctino® alle donne in età fertile deve essere limitata ad una durata di trattamento di 30 giorni. In caso di proseguimento del trattamento, è necessaria una nuova prescrizione. La vendita di Toctino® deve avere luogo non più tardi di sette giorni dopo la prescrizione. Per ulteriori dettagli, si rimanda alle informazioni specialistiche Toctino®. Toctino® è inoltre controindicato per le donne in periodo di lattazione e i pazienti affetti da insufficienza epatica, insufficienza renale grave, ipercolesterolemia incontrollata, ipertrigliceridemia incontrollata, potiroidismo incontrollato, ipervitaminosi A, ipersensibilità all›alitretinoina, ad altri retinoidi o ad uno degli eccipienti (in particolare in caso di allergia alle arachidi o alla soia), rara intolleranza ereditaria al fruttosio come pure contemporaneo trattamento con tetracicline o metotrexato. Misure precauzionali: disturbi psichici (in caso di pazienti sotto terapia con retinoidi sistemici, sono stati riferiti casi di depressione, peggioramento di stati depressivi, ansia, aggressività, cambiamenti dell’umore, sintomi psicotici e, in rari casi, suicidi e tentativi di suicidio. I pazienti trattati con l’alitretinoina devono pertanto essere controllati riguardo alla comparsa di sintomi della depressione e, all’occorrenza, sottoposti ad adeguata terapia. I pazienti con depressione o autofonomania riferiti in anamnesi devono essere aiutati tramite consulenza/assistiti psicologicamente/psichiatricamente prima e durante il trattamento); più forte azione di raggi UV; alterazioni ossee; mialgia; artralgia; aumento dei valori di creatinina fosfochineasi nel siero; secchezza degli occhi; riduzione della visione notturna; aumento benigno della pressione interna alla scatola cranica (Pseudotumor cerebri); abbassamento del valore di tireotropina (TSH) e della tirossina libera (T4); aumento delle transaminasi epatiche; malattie infiammatorie intestinali; aumento del colesterolo plasmatico e dei trigliceridi (valori a digiuno): in pazienti affetti da diabete mellito, con forte sovrappeso, con fattori di rischio cardiovascolare oppure con disturbi del metabolismo dei lipidi, questi valori dovrebbero essere regolarmente controllati (questi pazienti dovrebbero essere trattati con una dose iniziale di 10 mg al giorno e - all’occorrenza - sino ad una dose massima di 30 mg altamente titolata); reazioni allergiche. Interazioni: chetoconazolo, simvastatina, altri retinoidi; tetraciclina; metotrexato; iperico (erba di San Giovanni). Effetti indesiderati più frequenti: cefalea; modifiche dei valori di laboratorio, quali aumento dei trigliceridi, abbassamento della lipoproteina, aumento del colesterolo, alterazione dell’emogramma; abbassamento della tireotropina ed abbassamento dei valori di T4 libera; sintomi oculari; rossore del viso; aumento delle transaminasi; pelle secca, eczema, dermatite, eritema, alopecia; artralgia, mialgia; aumento della creatina fosfochinasi; sono collegati all’uso di retinoidi problemi psichici quali in particolare depressione, cambiamenti dell’umore e ideazioni suicidarie. Forme immesse in commercio: capsule da 10 mg: 30; capsule da 30 mg: 30. Modalità di vendita A. Per informazioni dettagliate vedi Compendio della farmacopea svizzera. Materiale bibliografico su richiesta. Titolare dell’autorizzazione: GlaxoSmithKline AG, 3053 Münchenbuchsee

Telefon 031 862 21 11 Fax 031 862 22 00 [email protected]

Opuscolo informativo

GlaxoSmithKline AG Talstrasse 3-5 CH-3053 Münchenbuchsee

CH/ART/0015/12, 10.2012, 100/i, Schw

Informazione medica: tel. 031 862 2111 Sicurezza dei medicinali, per segnalazioni di reazioni avverse: tel. 031 862 2111; [email protected]

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Toctino® – Quello che deve sapere Opuscolo informativo per pazienti di sesso femminile e di sesso maschile

Il presente opuscolo

Informazioni sulle malformazioni

Il presente opuscolo contiene importanti informazioni concernenti la Sua terapia con Toctino® ed il rischio del subentrare di gravi malformazioni nel bambino non ancora nato all’assunzione di questo farmaco durante una gravidanza. L’opuscolo fa parte del programma di contraccezione Toctino®.

Il principio attivo del Toctino® è l’alitretinoina. L’alitretitoina appartiene ad una categoria di farmaci (derivati dalla vitamina A) dei quali è noto che causano gravi malformazioni nel bambino non ancora nato. Ciò significa che, quando si assume Toctino® durante una gravidanza, sussiste un rischio estremamente alto, per il bambino non ancora nato, di venire al mondo affetto da malformazioni.

Prima di iniziare l’assunzione di Toctino® legga attentamente il presente opuscolo, poiché in esso sono trattati importanti argomenti che riguardano questo farmaco, dei quali deve essere al corrente. L’opuscolo non sostituisce tuttavia le indicazioni che può fornirLe il suo medico di famiglia o il farmacista; esso rappresenta soltanto un’integrazione di dette indicazioni. La preghiamo di leggere per intero quest’opuscolo. Ulteriori importanti informazioni sul Toctino®, in particolare riguardo all’assunzione, agli effetti collaterali e alle speciali avvertenze, sono contenute nel foglietto illustrativo allegato ad ogni confezione di Toctino®. Legga per intero anche detto foglietto e segua le indicazioni in esso riportate.

Sono state osservate gravi malformazioni in neonati di donne che avevano assunto, durante la gravidanza, altri derivati dalla vitamina A, anche nel caso in cui detta assunzione sia stata di breve durata. Aumentamolto, inoltre, il rischio d’aborto. È per questo che non è consentita l’assunzione di Toctino® alle donne in età fertile, a meno che non siano state rispettate tutte le condizioni del programma di contraccezione.

Qualora, a seguito della completa lettura del presente opuscolo, sussistano ancora domande insolute riguardo all’assunzione di Toctino®, consulti il Suo dermatologo curante. Questo opuscolo è destinato anzitutto ai pazienti di sesso femminile. Le informazioni per i pazienti di sesso maschile sono riportate nella penultima pagina.

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Importanti informazioni per le pazienti Non Le è consentito assumere Toctino® quando è in stato di gravidanza. Durante l’assunzione di Toctino®, come pure durante il primo mese successivo alla fine della terapia, non deve entrare in stato di gravidanza. Qualora sospetti che, nonostante la contraccezione, sia intervenuto uno stato di gravidanza, deve immediatamente interrompere l’assunzione di Toctino® e rivolgersi al Suo dermatologo curante. Questo farmaco è stato prescritto a Lei personalmente. Non lo dia in alcun caso ad altre persone, in particolare a donne, neanche nel caso in cui queste soffrano della medesima malattia da cui Lei è affetta. La preghiamo di non riportare farmaci utilizzati alla Sua farmacia o al Suo dermatologo. Non doni sangue durante la terapia, né durante il mese successivo ad essa, poiché colei che riceve la Sua donazione di sangue potrebbe essere in stato di gravidanza ed il suo bambino non ancora nato potrebbe essere così sottoposto a rischi. Il Suo dermatologo curante Le chiederà di confermare per iscritto che Le è stato spiegato l’alto rischio del verificarsi di malformazioni nel bambino non ancora nato, qualora Lei dovesse entrare in stato di gravidanza durante l’assunzione di Toctino® come pure nel primo mese successivo alla fine della terapia. Dovrà parimenti confermare di comprendere ed accettare la necessità di una continua ed efficace contraccezione contemporanea alla terapia e da eseguirsi nel mese successivo alla stessa. Le sarà rilasciata una prima prescrizione soltanto quando avrà reso disponibili i risultati negativi di almeno due test di gravidanza eseguite sotto controllo medico oppure nel caso in cui si possa escludere con sicurezza che possa entrare in stato di gravidanza (ad es. a motivo di un’avvenuta isterectomia).

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Prima che la terapia abbia inizio, deve avere applicato, per almeno un mese, almeno uno ma preferibilmente 2 metodi di contraccezione efficaci. Qualora sia una donna in età fertile, dovrà presentare, ogni mese, il risultato negativo di un test di gravidanza eseguita sotto controllo medico, che sia effettuata o direttamente in occasione della visita medica prenotata oppure entro gli ultimi 3 giorni precedenti la visita medica. Se il risultato della prova è negativo, il Suo dermatologo curante Le rilascerà una prescrizione per una terapia con Toctino® relativa al mese successivo. L’ultimo test di gravidanza deve essere eseguita cinque settimane dopo la terapia con Toctino®. Il Toctino® viene completamente espulso dal corpo entro 4 settimane. Consulti il Suo dermatologo curante ed il medico di famiglia o un ginecologo riguardo a metodi di contraccezione sicuri. Deve applicare uno ma preferibilmente 2 metodi contraccettivi efficaci nel mese precedente la terapia, durante la terapia e nel mese successivo alla conclusione della terapia stessa. Poiché ogni metodo contraccettivo può fallire – anche i metodi contraccettivi orali (la pillola) – è preferibile l’applicazione di 2 metodi. Uno dei metodi applicati dovrebbe essere di prima scelta: ad esempio la pillola, altri metodi contraccettivi ormonali o pessari intrauterini (spirali). Informazioni dettagliate sui metodi disponibili sono menzionate nell’opuscolo «Importanti informazioni sulla contraccezione per pazienti», il quale è parte del programma di contraccezione. Il Suo dermatologo curante Le consegnerà una copia di detto opuscolo. Anche nel caso in cui le Sue mestruazioni siano irregolari o in mancanza di mestruazione, si dovrà scrupolosamente attenere al metodo contraccettivo scelto. Ciò vale anche nel caso in cui non sia sessualmente attiva.

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Prima dell’inizio del Suo trattamento con Toctino®, Lei deve avere applicato i metodi contraccettivi scelti per almeno 4 settimane. Interrompa immediatamente l’assunzione di Toctino® qualora abbia avuto un rapporto intimo non protetto, nel caso di una mestruazione mancata come pure quando sia in stato di gravidanza oppure presuma di essere entrata in stato di gravidanza durante la terapia. Consulti, in tali casi, immediatamente il Suo dermatologo curante, poiché sussiste un rischio estremamente alto di malformazioni del bambino non ancora nato. Consulti immediatamente il Suo dermatologo curante ed il Suo medico di famiglia nel caso in cui, entro un mese dalla fine della terapia, manchi la mestruazione, entri in stato di gravidanza o presuma di essere entrata in stato di gravidanza durante la terapia. I segni ed i sintomi di una gravidanza sono diversi da donna a donna: possono presentarsi emorragie, dolori al seno, nausea e vomito. Nel caso in cui supponga di essere entrata in stato di gravidanza, interrompa immediatamente l’assunzione di Toctino® e consulti il Suo dermatologo curante.

Importanti informazioni per i pazienti di sesso femminile e di sesso maschile Questo farmaco è stato prescritto a Lei personalmente. Non lo dia in alcun caso ad altre persone, in particolare a donne, neanche nel caso in cui queste soffrano della medesima malattia da cui Lei è affetta/affetto. La preghiamo di non riportare farmaci utilizzati alla Sua farmacia o al Suo dermatologo. Non doni sangue durante la terapia, né durante il mese successivo ad essa, poiché colei che riceve la Sua donazione di sangue potrebbe essere in stato di gravidanza ed il suo bambino potrebbe essere così sottoposto a rischi. Alla fine della terapia, non riporti farmaci utilizzati al Suo dermatologo curante o al Suo farmacista.

Poiché Toctino® può molto probabilmente entrare nel latte materno, non ne è consentita l’assunzione neanche durante il periodo d’allattamento. Parli con il Suo dermatologo curante nel caso in cui intenda assumere altri farmaci o preparati erboristici, particolarmente qualora Lei assuma la pillola anticoncezionale o altri anticoncezionali ormonali. Alcuni farmaci e preparati erboristici, quali l’iperico (erba di San Giovanni) possono pregiudicare l’efficacia dei mezzi contraccettivi. Durante la terapia con Toctino® non dovrebbe pertanto assumere iperico (erba di San Giovanni). Non riporti farmaci utilizzati al Suo dermatologo curante o al Suo farmacista alla fine della terapia.

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Importanti informazioni per pazienti di sesso maschile Non doni sangue durante la terapia con Toctino® né nel mese successivo ad essa, poiché, nel caso in cui una donna in stato di gravidanza ricevesse la Sua donazione di sangue, il bimbo non ancora nato di questa potrebbe essere esposto al rischio di gravi malformazioni. Alla fine della terapia, non riporti il farmaco non utilizzato al Suo dermatologo curante o al Suo farmacista e non dia in alcun caso il Toctino® ad altre persone, neanche nel caso in cui queste soffrano della medesima malattia da cui Lei è affetto.

Piano delle date d’esecuzione dei test di gravidanza Data dell’ultima mestruazione

Data del test di gravidanza

Risultato del test di gravidanza

Firma (del medico)

Primo test precedente l’inizio della terapia Secondo test precedente l’inizio della terapia Test contemporaneo alla terapia Test contemporaneo alla terapia Test contemporaneo alla terapia Test contemporaneo alla terapia Test contemporaneo alla terapia Test contemporaneo alla terapia Test contemporaneo alla terapia Test contemporaneo alla terapia Test contemporaneo alla terapia Test contemporaneo alla terapia Test conclusivo successivo al termine della terapia

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