STATI UNITI D’AMERICA STATI UNITI D'AMERICA. Legge Uniforme sulla Donazione Anatomica (1987) 1. Redatta dalla Conferenza Nazionale dei Commissari addetti alla redazione delle leggi Uniformi di Stato e da essa approvata e raccomandata per l'applicazione in tutti gli Stati nel corso della conferenza annuale nel suo novantaseiesimo anno di fondazione, tenuta a Newport Beach, California dal 31 luglio al 7 agosto, 1987. SEZIONE 1. DEFINIZIONI Agli effetti della presente legge: (1) si intende per “donazione anatomica” una donazione di tutto o parte di un corpo umano che viene effettuata al momento della morte o successivamente; (2) si intende per “defunto”, l'individuo deceduto compresi neonati nati morti e feti; (3) si intende per “documento di donazione”, una cartolina, una dichiarazione allegata alla, ovvero stampata sulla, patente di guida, un testamento, ovvero un altro tipo di scritto che indichi la volontà di donazione anatomica; (4) si intende per “donatore” un individuo che fa donazione anatomica di tutto o parte del suo corpo; (5) si intende per “ enucleatore” l'individuo che è autorizzato dal Consiglio di Stato degli Esaminatori Medici ad asportare ovvero trattare gli occhi o pani degli occhi; (6) si intende per “ospedale” una struttura autorizzata, accreditata ovvero approvata come ospedale ai sensi della legge di qualsiasi stato o sottodivisione di uno stato; (7) si intende per “parte” un organo, un tessuto, un occhio, un osso, un'arteria, il sangue, fluidi biologici, ovvero altre porzioni del corpo umano; (8) si intende per “persona” un individuo, una corporazione, una società fiduciaria, una finanziaria, una 'partnership', una 'joint-venture’, un'associazione, un governo, una sottodivisione di governo o agenzia, ovvero qualsiasi altra entità legale o commerciale; (9) si intende per 'medico’ o 'chirurgo’ un individuo in possesso della licenza o altrimenti autorizzato a praticare la medicina e la chirurgia o la osteopatia e la chirurgia ai sensi delle leggi di qualsiasi stato; (10) si intende per “organizzazione di fornitura di organi” una persona giuridica autorizzata, accreditata o approvata ai sensi delle leggi di qualsiasi stato per fornire, distribuire o conservare corpi umani o pani di essi; (11) si intende per “Stato” uno stato, un territorio ovvero un possedimento degli Stati Uniti, il Distretto di Columbia o la Repubblica di Puerto Ricco; (12) si intende per “tecnico” un individuo avente (una licenza) rilasciata dal (Consiglio di Stato degli Esaminatori Medici) per rimuovere o trattare una parte 2.
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Tali leggi assumono il valore giuridico di leggi-quadro, nella cui cornice devono trovare collocazione le leggi dei vari Stati Confederali. 2 Così come definita al punto (7) (n.d.t.)
COMMENTO Questa è la sezione 1 della legge originale. Le definizioni (1) “donazione anatomica” e (3) “documento di donazione” sono stati aggiunte in modo da ridurre la lunghezza e la complessità delle disposizioni operative della legge. Nella sottosezione (2) il comitato ha deciso che non era necessario ampliare la definizione di “defunto” per includere la definizione di morte contenuta nella Legge Uniforme sull'Accertamento della Morte. Ai sensi di quest'ultima: “Un individuo è morto quando si verificano sia la cessazione irreversibile delle funzioni circolatorie e respiratorie che la cessazione irreversibile di tutte le funzioni del cervello, incluso il tronco cerebrale. Un accertamento di morte deve essere eseguito in accordo con gli 'standards' medici accettati.” Quasi tutti gli Stati hanno simili definizioni stabilite sia normativamente che attraverso decisioni della Corte d'appello. Il Rapporto al Congresso della Task Force nominata ai sensi della Legge Nazionale sui Trapianti di Organi del 1984 (P.L. 98-507) raccomanda: “… che la Legge Uniforme sull'Accertamento della Morte venga emanata dagli Stati che non hanno ancora adottato simili leggi … che ogni associazione medica di stato sviluppi e adotti norme ospedaliere per l'accertamento di morte basate sulla cessazione irreversibile delle funzioni cerebrali che possano essere messe a disposizione degli ospedali per lo sviluppo e l'attuazione di norme istituzionali concernenti la morte cerebrale.” Nelle sottosezioni (5) e (12), sono stati aggiunti enucleatori di occhi e tecnici agli individui autorizzati al prelievo di una parte. È necessario, per la certificazione di specialisti nonmedici di questo tipo, completare un corso prescritto di addestramento ed avere adeguata esperienza. Vengono messi tra parentesi il tipo di certificazione e le persone che lo eseguono. La certificazione può essere eseguita da organizzazioni professionali di pari, organizzazioni di fornitura di organi, agenzie o associazioni, o da ospedali o agenzie di stato. Nella sottosezione (10), la dizione “organizzazione di fornitura di organi” viene sostituita con “banca o struttura di conservazione” e le sue funzioni vengono ampliati per includere il reperimento e la distribuzione, la conservazione, ed anche per ampliare gli oggetti della raccolta, per esempio organi, tessuti, occhi, ossa, pelle, fluidi, etc. Gli organi solidi o viscerali devono essere prelevati mentre le funzioni corporee del defunto sono mantenute con sistemi artificiali. Se, invece, non sono coinvolti organi solidi o viscerali, non sono necessari i suddetti sistemi artificiali, anche se esistono limiti di tempo, successivi alla morte, nei quali il prelievo deve essere eseguito, per esempio sei ore nel caso degli occhi.
SEZIONE 2. SOTTOSCRIZIONE, MODIFICA, REVOCA E OBIEZIONE ALLA DONAZIONE ANATOMICA DA PARTE DI INDIVIDUI a) Un individuo che abbia almeno 18 anni può (i) sottoscrivere una donazione anatomica per uno qualsiasi dei motivi stabiliti nella sezione 6(a); (ii) limitare la donazione ad uno o più di quei motivi; o (iii) rifiutare di fare una donazione anatomica. (b) Una donazione anatomica può essere fatta soltanto con un documento di donazione firmato dal donatore. Se il donatore non può firmare, il documento di donazione deve essere firmato da un altro individuo e da due testimoni. Tutti quanti devono aver firmato sotto la direzione del donatore e alla presenza sia del donatore che degli altri testimoni e devono altresì dichiarare che il documento sia stato firmato in questo modo. (c) Se il documento di donazione è allegato o stampato sulla patente di guida del donatore, il documento di donazione deve essere conforme alla sottosezione (b). La revoca, la sospensione, la scadenza o la cancellazione della patente di guida non rendono invalida la donazione anatomica. (d) Un documento di donazione può indicare un medico o un chirurgo particolari per eseguire le operazioni di prelievo. In assenza di tale indicazione o se il medico o il chirurgo specificato non fossero disponibili, il ricevente o altra persona autorizzata ad accettare la donazione, può impiegare o autorizzare qualsiasi medico, chirurgo, tecnico o enucleatore per eseguire le procedure. (e) Se il consenso alla donazione anatomica viene espresso attraverso il testamento, la donazione avrà effetto alla morte del soggetto indipendentemente se il testamento è convalidato o meno. La validità della donazione anatomica rimane inalterata nel caso che, dopo la morte, il testamento sia dichiarato invalido per motivi di diritto testamentario. (f) Un donatore può emendare o revocare una donazione anatomica non effettuata tramite testamento, nei seguenti modi: (1) con una dichiarazione firmata; (2) con una dichiarazione orale fatta alla presenza di due testimoni; (3) con qualsiasi forma di comunicazione rivolta ad un medico o un chirurgo durante la malattia o danno fisico terminale; o (4) con la consegna di una dichiarazione firmata ad uno specifico ricevente al quale sia stato consegnato il documento di donazione. (g) Colui che ha effettuato una donazione anatomica per testamento può emendare o revocare la donazione nella maniera prevista per la modifica o la revoca dei testamenti, ovvero come stabilito nella sottosezione (f). (h) Una donazione anatomica che non viene revocata dal donatore prima della morte, è irrevocabile e non richiede il consenso o l'assenso di alcuna persona dopo la morte del donatore. (i) Un individuo può rifiutare di fare una donazione anatomica del suo corpo o di parti di esso (i) con una scrittura firmata allo stesso modo di un documento di donazione, (ii) con una dichiarazione allegata o stampata sulla sua patente di guida, o (iii) in qualsiasi altra forma scritta valida a testimoniare il rifiuto dell'individuo alla donazione anatomica. Durante
una malattia o un danno fisico terminale, il rifiuto può essere espresso oralmente o comunicato in qualsiasi altra forma. (j) In mancanza di controindicazioni effettuate dal donatore, la donazione anatomica di una parte non costituisce né un rifiuto di donare altre parti né una limitazione alla donazione anatomica ai sensi della sezione 3, o al prelievo di altre parti ai sensi della sezione 4. (k) In mancanza di controindicazioni del donatore, una revoca o una modifica della donazione anatomica non costituisce un rifiuto a fare un'altra donazione anatomica. Se il donatore vuole intendere la revoca come un rifiuto alla donazione, deve sottoscrivere il rifiuto conformemente alla sottosezione (i). COMMENTI I cambiamenti strutturali più significativi rispetto alla legge originale si trovano nelle sezione 2 e 3. Le persone che possono effettuare una donazione anatomica vengono divise nel donatore individuale (nuova sezione 2) e nei parenti più stretti o tutore della persona (nuova sezione 3). Le modalità di esecuzione (vecchia sezione 4), e la modifica o revoca di donazioni anatomiche (vecchia sezione 6), vengono incorporate nella nuova sezione 2, come anche disposizioni di altre sezioni riguardanti “l'effettuazione di, la modifica di, la revoca di, ed il rifiuto di fare una donazione anatomica da parte dell'individuo.” Le disposizioni della vecchia sezione 2 che non riguardano direttamente questo argomento sono state spostate in sezioni successive. Nella legge originale esiste il seguente Commento: “È desiderabile avere disposizioni uniformi per tuffo il territorio nazionale ai fini di minimalizzare la confusione. È altresì desiderabile allargare il più possibile la categoria di possibili donatori. Ammettendo che qualunque persona di sana costituzione mentale e che abbia raggiunto i 18 anni di età sia in grado di fare una donazione, la sottosezione (a) della sezione 2 permette sia una uniformità sul territorio nazionale che un desiderabile allargamento della categoria dei donatori. Persone di 18 anni sono mature a sufficienza per prendere le decisioni necessarie e la Legge Uniforme si avvantaggia di questo fatto.” Le legge è stata ampliata nella sottosezione (a) con l'inserimento del diritto di rifiutare la donazione anatomica. L'assenza di un documento che testimonia l'essere un donatore, o la mancata registrazione sulla patente di guida che autorizza la donazione, hanno natura ambigua e non costituiscono “controindicazioni” del defunto; si evita poi, ai sensi della sezione 2 (b) della legge originale, la donazione anatomica da parte di un parente stretto. Questo emendamento e la disposizione che specifica le modalità di rifiuto (sottosezione (i)), forniscono una motivazione agli individui definitivamente contrari a fare del loro corpo, per qualsiasi motivo, una donazione anatomica. Se il donatore desidera limitare la sua donazione a specifiche finalità, per esempio il trapianto, o a una parte definita, per esempio gli occhi, la limitazione deve essere chiaramente dichiarata, es. “soltanto per trapianto”, “soltanto gli occhi”. La sottosezione (b) incorpora le disposizioni della sezione 4(b) della legge originale. La sezione 4(a) della legge originale invece è stata trasferita alla sottosezione (e) per evidenziare il cambiamento tra l'uso del testamento e la scelta di impiegare altri documenti per effettuare donazioni anatomiche.
Per semplificare la formulazione della dichiarazione di donazione anatomica, è stata depennata la necessità di fare firmare la carta di donazione o altro documento di donazione, da due testimoni. L'automatica autenticazione di un documento di donazione di un donatore incapace di firmare, solleva il ricevente dal dovere di cercare i testimoni dopo la morte del donatore. Esistono alcuni moduli inclusi nei Commenti della legge originale con il seguente avvertimento: “Con la crescente accettazione della presente Legge, sarà sempre più utile redarre i moduli con i quali vengono effettuate le donazioni in maniera simile tra tutti gli Stati. Tali moduli dovrebbero essere redatti nella maniera più semplice e più comprensibile possibile”. I seguenti moduli sono stati definiti ai sensi della legge del 1987.
DONAZIONE ANATOMICA DA PARTE DI UN DONATORE VIVENTE Conformemente alla legge sulle Donazioni Anatomiche, con la presente dono alla mia morte (indicare dove applicabile): 1. ( ) Qualsiasi organo, tessuto o parte richiesta; 2. ( ) Soltanto i seguenti organi, tessuti o parti ................................ 3. ( ) Soltanto per i seguenti motivi ................................................... (trapianto, terapia, ricerca, educazione) Data di nascita Data della firma
Firma del Donatore Indirizzo del Donatore ISTRUZIONI
Indicare la casella 1 se la donazione è senza restrizioni, cioè qualsiasi organo, tessuto o parte, per qualsiasi motivo specificato nella legge; non indicare le caselle 2 e 3. Se la donazione è limitata a specifici organi, tessuti, o parti, per esempio cuore, cornea etc., indicare la casella 2 specificando l'organo o i tessuti da donare. Se la donazione è limitata ad uno o più motivi, per esempio, trapianto, terapia etc., indicare la casella 3 specificando il motivi per i quali viene fatta la donazione. Non è stata inclusa una categoria di donazione prevista da alcuni moduli del tipo “del mio corpo per studi anatomici”. Nonostante che la donazione di un corpo intero sia prevista dalla legge, la scelta di questa opzione generalmente richiede un accordo con una scuola di medicina prima che venga redatta la donazione. Un modulo semplice per il rifiuto ai sensi della legge potrebbe essere il seguente: Conformemente alla legge sulle Donazioni Anatomiche, con la presente dichiaro che sono contrario ad effettuare qualsiasi tipo di donazione anatomica. Data di nascita Data della firma
Firma del Donatore Indirizzo del Donatore
La sottosezione (c) include un emendamento alla legge originale, stabilendo che una donazione anatomica può essere redatta con un allegato alla patente di guida. Il rimando alla sottosezione (b) implica che è necessaria una firma. La firma sulla patente di guida o sull'allegato è sufficiente. L'ospedale o il ricevente possono contare sulla donazione anatomica anche se la patente di guida fosse scaduta o invalidata da un'azione legale. Il seguente modulo viene suggerito per l'allegato alla patente di guida: Nome del donatore stampato o in stampatello ................................ Conformemente alla legge sulle Donazioni Anatomiche, con la presente dono alla mia morte (indicare dove applicabile): 1. ( ) Qualsiasi organo, tessuto o parte richiesta; 2. ( ) Soltanto i seguenti organi, tessuti o parti ............................... 3. ( ) Soltanto per i seguenti motivi ................................................... (trapianto, terapia, ricerca, educazione)
Rifiuto: 4. ( ) Sono contrario ad effettuare qualsiasi tipo di donazione anatomica. Firma del Donatore ........................................
ISTRUZIONI Vedi i Commenti della sezione 2(b). Indicare la casella 4 se il richiedente di una patente di guida rifiuta di fare una donazione anatomica. La sottosezione (d) è la sezione 4(d) della legge originale. La sottosezione (e) è una riaffermazione della sezione 4(a) della legge originale. La sottosezione (f) è una riaffermazione della sezione 6(a) e (b) della legge originale. La sottosezione (g) è la sezione 6(a) della legge originale. La sottosezione (h) afferma espressamente ciò che era già intenzione nella legge originale, e cioè che una donazione anatomica non revocata dal donatore stesso, non può essere revocata da alcuna altra persona dopo la morte del donatore. Questo è esplicito nei Commenti della legge originale: “La sottosezione (e) (della sezione 2) riconosce, e dà effetto legale al diritto di un individuo di disporre del proprio corpo senza un successivo diritto di veto di altri”. Il Rapporto del Centro Hastings riassume come segue i risultati di un'indagine telefonica eseguita nei confronti delle agenzie di fornitura di organi negli Stati Uniti del 1983: “…l'indagine ha rilevato che pochi centri di trapianto erano disponibili a prelevare organi solamente sulla base del consenso del defunto riportato su una carta di donazione o su una patente di guida. In situazioni dove i familiari del defunto non potevano essere rintracciati, meno del 25% degli interpellati hanno dichiarato che sarebbero stati disposti al prelievo di organi, nonostante l'esistenza di direttive scritte.” La presente sottosezione rimuove ogni incertezza. La sottosezione (i) amplia la legge originale fornendo indicazioni sulle modalità di rifiuto alla donazione anatomica. Un donatore potenziale ha più opzioni; può effettuare una donazione anatomica (sezione 2(a)), può esprimere o implicare una controindicazione a che venga fatta una donazione anatomica (sezione 2 (j) (k)), o può rifiutare di fare una donazione anatomica (sezione 2 (i)). Possono essere considerate Controindicazioni la sottoscrizione ad organizzazioni che non approvano la donazione di organi, le dichiarazioni o le azioni del potenziale donatore che sono incompatibili con la donazione di organi etc.. Queste controindicazioni devono essere conosciute alle persone autorizzate ad agire ai fini delle sezioni 3 e 4, per essere considerate una limitazione valida alla donazione da parte di parenti stretti di cui alla sezione 3 o al rilascio di una parte da persone di cui alla sezione 4. L'opzione di rifiutare di fare una donazione anatomica prevista dalla sottosezione (i), è un modo di documentare le controindicazioni che potrebbero non essere comunicate altrimenti, e risultare quindi
non valide come limitazione alla volontà dei parenti stretti o di altre persone autorizzate a donare o rilasciare una parte di cui alle sezioni 3 e 4 di questa legge. Se il donatore potenziale non è in grado di parlare, la comunicazione del suo rifiuto alla donazione può essere effettuata con risposte del tipo accenni con la testa, pressione della mano, sbattere le palpebre, etc. a della domande dirette. La sottosezione (j) si dedica al problema della carta di donazione che è stata distribuita da varie organizzazioni e sembra limitare la donazione anatomica a un solo organo, per esempio, occhi, reni, etc. In mancanza di un rifiuto a dare altri organi o di altre indicazioni contrie, questo tipo di carta non dovrebbe essere interpretata come una espressione finalizzata a voler limitare la donazione anatomica da parte del donatore ad un solo organo. La sottosezione (k) prevede che la revoca di una donazione anatomica fatta in precedenza da un donatore, non è da considerarsi né un rifiuto di fare una donazione anatomica né una controindicazione alla donazione o rilascio di qualsiasi parte per i motivi previsti dalla legge. La revoca restituisce semplicemente al donatore lo status di un individuo che non ha né fatto e né rifiutato di fare una donazione anatomica. Nell'assenza di qualsiasi altro tipo di azione o controindicazione dell'individuo prima della morte, i parenti stretti o il tutore della persona possono effettuare una donazione anatomica ai sensi della sezione 3, e la persona appropriata può autorizzare il rilascio o il prelievo di una parte ai sensi della sezione 4. Una modifica alla donazione anatomica effettuata precedentemente dal donatore, sia che riguardi una parte o un motivo, non è da considerarsi un rifiuto né una limitazione alla donazione o rilascio di altre parti per nessun motivo previsto dalla legge. Se la modifica è da intendersi come rifiuto, ciò deve essere specificato chiaramente come previsto dalla sottosezione (i). La revoca o la modifica di una donazione anatomica fatta in precedenza è ambigua e non indica l'intenzione del donatore di rifiutare di fare una donazione anatomica. Questa sottosezione elimina questa ambiguità. SEZIONE 3. SOTTOSCRIZIONE, MODIFICA, REVOCA E OBIEZIONE ALLA DONAZIONE ANATOMICA DA PARTE Dl ALTRI (a) Qualsiasi membro delle seguenti categorie di persone, elencate in ordine di priorità, può stipulare una donazione anatomica di tutto o parte del corpo del defunto per motivi autorizzati, a meno che il defunto, al momento della morte, non abbia rifiutato senza revoca di fare una donazione anatomica : (1) il consorte del defunto; (2) un figlio adulto o una figlia adulta del defunto; (3) un genitore del defunto; (4) un fratello adulto o una sorella adulto del defunto; (5) il nonno o la nonna del defunto; (6) il tutore del defunto al momento della morte. (b) Una donazione anatomica non può essere fatta da una persona elencata nella sottosezione (a) se:
(1) per effettuare la donazione anatomica è disponibile una persona appartenente ad una categoria più alta; (2) la persona che si propone di effettuare la donazione anatomica sa di un'obiezione o di un'indicazione contraria del deceduto; o (3) la persona che si propone di effettuare la donazione anatomica sa che esiste un'obiezione da parte di un membro della stessa categoria parentale o di una categoria più alta. (c) Una donazione anatomica effettuata da una persona autorizzata ai sensi della sottosezione (a) deve essere effettuata nelle seguenti maniere: (i) un documento di donazione firmato dalla persona stessa; o (ii) un messaggio telegrafico, telefonico registrato o altro messaggio registrato ovvero altre forme di comunicazione scritte e firmate dal ricevente. (d) Una donazione anatomica effettuata da una persona autorizzata ai sensi della sottosezione (a) può essere revocata da una persona appartenente alla stessa categoria o di una più alta se, prima dei procedimenti per il prelievo, il medico, il chirurgo, il tecnico o l'enucleatore responsabili per il prelievo vengono a conoscenza della revoca. (e) La mancata sottoscrizione alla donazione anatomica non costituisce un'obiezione alla donazione anatomica. COMMENTI La sezione 3 unisce le sezioni 2(b) e 4(e) della legge originale, chiarificando il diritto limitato dei parenti stretti di revocare e offrendo la possibilità ad altri oltre al donatore di sottoscrivere una donazione anatomica nel caso di mancata sottoscrizione. La sottosezione (a) descritta nei Commenti della legge originale: “…sottolinea il diritto dei sopravvissuti a sottoscrivere una donazione. Visto il tempo molto limitato dopo la morte per poter effettuare il prelievo di organi tipo reni, fegato e cuore, sembra desiderabile eliminare ogni possibile problema stabilendo specificatamente i diritti e l'ordine di priorità dei sopravvissuti.” La Legge stabilisce che la donazione anatomica deve “avere effetto al momento della morte o dopo”. I sopravvissuti possono sottoscrivere i documenti necessari alla donazione anche prima della morte. È suggerito l'impiego del seguente modulo: Donazione Anatomica sottoscritta da un Parente Stretto o Tutore della Persona Ai sensi della Legge Uniforme sulla Donazione Anatomica, con la presente il sottoscritto effettua questa donazione anatomica dal corpo del (nome del defunto), morto il (data della morte), in (luogo della morte), a (città e stato). Le caselle contrassegnate e le parole negli appositi spazi ridicano il tipo di parentela con il defunto e la volontà del sottoscritto per quanto riguarda la donazione. Il sottoscritto in qualità di ( ) coniuge, ( ) figliola adulto/a, ( ) genitore ( ), fratello adulto o sorella adulta ( ), nonno/a ( ), tutore ( ), con la presente autorizza la donazione di: ( ) qualsiasi organo, tessuto o parte richiesto; ( ) solamente i seguenti organi, tessuti o parti .................................
( ) solamente per i seguenti motivi .................................................... Data
Firma del parente Indirizzo del parente
ISTRUZIONI Vedi i Commenti della sezione 2 (b) Come descritto nei Commenti alla sottosezione (b) della legge originale: “…essa prevede che vengano indicate eventuali obiezioni del defunto inoltre alle differenti eventuali obiezioni da parte dei parenti. …Visto che le persone al di sotto dei 18 anni sono escluse dalla sezione 2 (a), è molto opportuno che lo status dei parenti venga definito con cura in modo da poter includere anche donatori più giovani.” Nella sottosezione (b) e anche in tutta la legge, la parola 'avviso viene sostituito con 'conoscere’. 'Conoscere’ indica quello che è conosciuto, è un concetto più ampio ed utile di 'avviso’, che indica quello che dovrebbe essere conosciuto. La sottosezione (c) è la sezione 4(e) della legge originale con l'aggiunta di “altre forme di comunicazione”. La sottosezione (d) limita il diritto di revoca di una donazione effettuata da altri parenti ai sensi della sottosezione (a). Se non esiste alcuna conoscenza circa un'eventuale revoca da parte dell'individuo responsabile per il prelievo, la revoca è inefficace ed il prelievo può essere effettuato come se la revoca non esistesse. La sottosezione (e) si basa sul concetto che la mancata sottoscrizione alla donazione anatomica è considerata ambigua. Questa sottosezione rimuove ogni ambiguità. Qualora una persona appartenente ad una categoria più alta è disponibile ma non sottoscrive la donazione, la sottosezione (e) autorizza la donazione da parte di una persona appartenente ad una categoria minore. Qualora una donazione anatomica non venga sottoscritta ai sensi della sezione 3, si applica la sezione 4. SEZIONE 4. AUTORIZZAZIONE DAL (MEDICO LEGALE), (MEDICO) O (UFFICIALE PER LA SANITÀ PUBBLICA). (a) Il (medico legale), (medico) può autorizzare il prelievo di una parte da un corpo in propria custodia, per motivi di trapianto o terapia, se: (1) l'ufficiale in questione abbia ricevuto una richiesta da parte di un ospedale, un medico, un chirurgo o una organizzazione di fornitura di organi; (2) l'ufficiale in questione abbia fatto uno sforzo ragionevole, tenendo in considerazione i tempi di deterioramento della parte, per rintracciare sia la cartella medica del defunto che le persone elencate nella sezione 3(a), per informarsi delle loro volontà circa la donazione; (3) l'ufficiale in questione non sia a conoscenza di un rifiuto o di controindicazioni espresse dal defunto o di eventuali obiezioni di una persona elencata nella sezione 3(a); (4) il prelievo venga effettuato da un medico, un chirurgo o un tecnico; nel caso degli occhi, anche da un enucleatore;
(5) il prelievo non influisca su un'eventuale autopsia o un'indagine; (6) il prelievo venga effettuato secondo gli 'standards' medici accettati; e (7) venga effettuata, se necessario, la ricomposizione del corpo. (b) Qualora il corpo non sia nella custodia del (medico legale) (medico), (l'ufficiale per la sanità pubblica) può autorizzare il prelievo di qualsiasi parte da un corpo nella sua custodia per motivi di trapianto o terapia a condizione che vengano rispettate le disposizioni della sottosezione (a). (c) Un ufficiale che autorizzi il prelievo di una parte, deve tenere una registrazione del nome del defunto, della persona che fa richiesta della parte, della data e dei motivi della richiesta, della parte richiesta e della persona alla quale la parte viene rilasciata.
COMMENTI Ai sensi della sezione 2 (b) della legge originale, l'ultima categoria di persona autorizzata a fare una donazione anatomica “in assenza di controindicazioni da parte del defunto o delle opposizioni espresse da un membro della stessa categoria o una categoria più alta”, era: “(6) qualsiasi altra persona autorizzata o obbligata a disporre del corpo.” Questa autorizzazione residua si doveva applicare nelle situazioni in cui un individuo non “dona tutto o parte del suo corpo” ed i parenti o il tutore non effettuano la donazione. Questa autorizzazione residua è stata cancellata dall'emendamento e sostituita da disposizioni più restrittive con la nuova sezione 4. È un'autorizzazione residua applicabile soltanto per motivi terapeutici o di trapianto. La Task Force sui Trapianti di Organi ha constatato che il numero annuale di potenziali donatori è molto minore del numero stimato di un milione di morti annui in ospedale negli Stati Uniti. Il Rapporto del Centro Hastings spiega così la situazione: “Non. esiste una cifra generalmente riconosciuta che indichi il numero di persone morte negli Stati Uniti in circostanze che permetterebbero il prelievo di organi. Studi condotti nei centri per il Controllo delle Malattie del Servizio di Sanità Pubblica degli Stati Uniti, stimano in almeno 12,000 (donatori dai 5 ai 55 anni morti per morte cerebrale) e forse fino a 27,000 (donatori dai neonati all'età di 65 anni morti per morte cerebrale) i morti ogni anno negli Stati Uniti in ospedale che potrebbero consentire il prelievo di organi. … Data questa stima della grandezza del 'pool' dei donatori, il sistema attuale per il reperimento di organi rende tra il nove e il venti per cento di quanto possibile.” Esistono in diversi Stati statuti che autorizzano il medico a prelevare occhi o cornee in circostanze particolari. Questi statuti sono costituzionali, Georgia Lions Eye Bank Inc, v. Lavant, 255 Ga. 60, 335 S.E.2d 127, 129 (1985) – “La protezione della sanità pubblica è uno dei doveri riservati allo Stato in quanto potere sovrano;” cert, denied – U.S. -, 106 S.Ct. 1464, 89 L. ed 721 (1986); Florida v. Powell, Fls., 497 So.. 2d 1188 (1986). In seguito all'emanazione di questi statuti c'è stato un aumento significativo del numero di cornee disponibili per il trapianto. Per esempio, prima dell'approvazione dello statuto della Georgia nel 1978, erano eseguiti ogni anno circa 25 trapianti di cornea. Nel 1984, più di 1,000 persone hanno riacquistato la vista grazie al trapianto. In Florida, l'incremento è stato da 500 a più di 3,000.
La sezione 4 applica questo concetto statutario di prelievo di “qualsiasi parte del corpo” per finalità strettamente collegate al trapianto ed alla terapia. Devono esistere circostanze particolari e le condizioni per il prelievo sono ben definite. La qualifica del pubblico ufficiale è messa tra parentesi per permettere ad ogni Stato di assegnare l'ufficiale pertinente. Esistono differenze tra gli statuti vigenti in merito alla necessità di informare, o di cercare il consenso, dei parenti stretti prima di prelevare gli organi o i tessuti. In diversi Stati, inclusi la Georgia e la Florida, non esiste la necessità di informare o cercare il consenso se vengono soddisfatte le altre disposizioni prescritte. In altri Stati, l'informazione e il consenso sono richiesti. La sottosezione (a) (2) cerca di bilanciare gli interessi sociali con quelli familiari, aumentando, da un lato, il 'pool' di donatori, e dall'altro, dando l'opportunità alla famiglia di rifiutare di fare una donazione anatomica. Il dovere del medico di rintracciare la cartella clinica del defunto e i suoi parenti, viene limitato ad “uno sforzo ragionevole, tenendo in considerazione i tempi di deterioramento della parte…” Questo riflette le preoccupazioni espresse nei Commenti alla legge originale: “…vi è un tempo limitatissimo successivo alla morte nel quale il recupero dell'organo può risultare efficace. Nel caso di tessuti corneali, il prelievo deve essere eseguito entro 6 ore dalla morte. In caso di altri organi, devono essere prese in considerazione le richieste, la disponibilità e l'efficacia dei sistemi artificiali di mantenimento in vita. Nel caso in cui il prelievo debba essere effettuato immediatamente e non esista una cartella medica o altra cartella, e non si trovi una delle persone specificate nella sezione 3(a), allora le disposizioni della sottosezione (a) (2) sono soddisfatte. La sottosezione (b) viene considerata come un corollario alle disposizioni della sottosezione (a), per tutelare situazioni simili nei casi in cui il (medico legale) (medico) non è autorizzato ad agire. Ai sensi di entrambe le sezioni, il prelievo viene limitato alle finalità terapeutiche e di trapianto. SEZIONE 5. INDAGINI DI 'ROUTINE’ E DOMANDE RICHIESTE; RICERCA E NOTIFICAZIONE (a) Prima o al momento dell'ammissione in ospedale, o quanto prima in seguito all'ammissione, una persona nominata dall'ospedale stesso deve chiedere al ricoverato che abbia almeno 18 anni di età, se è un donatore di organi o tessuti. Se la risposta è affermativa, la persona nominata dall'ospedale deve chiedere una copia del documento di donazione. Se la risposta è negativa o non c'è risposta ed il medico sia d'accordo, la persona deve discutere con il paziente in merito all'opzione di fare o rifiutare di fare una donazione anatomica. L'esito di tale discussione, la copia del documento di donazione e qualsiasi altra informazione pertinente, deve essere inserita nella cartella clinica del paziente. (b) Qualora non esista una registrazione in cui risulti il consenso o l'obiezione alla donazione anatomica da parte del paziente, (l’amministratore) dell'ospedale o un suo rappresentante, devono prendere in considerazione la possibilità di fare o rifiutare di fare una donazione anatomica ai sensi della sezione 3 (a). La richiesta deve essere fatta con discrezione tenendo presente le circostanze emotive in cui si trova la famiglia. Una richiesta non è necessaria se, per motivi di standards medici, la donazione non è scientificamente possibile ai fini specificati nella sezione 6. Deve essere riportato sulla cartella medica il nome dell'individuo a cui è stata fatta la richiesta. Il (Commissario della Sanità) deve (adottare linee guida) per l'adempimento di questa sottosezione.
(c) Possono eseguire una ricerca per un documento di donazione o per acquisire altre informazioni che identifichino il portatore come un donatore o come un individuo che ha rifiutato di fare una donazione anatomica, le seguenti persone: (1) un ufficiale della polizia, un vigile del fuoco, un paramedico, o un altro soccorritore che, trovando un individuo, pensa che possa essere modo o vicino alla morte; e (2) un ospedale al momento dell'arrivo di un individuo morto o che si trova vicino al momento della morte, se non fosse immediatamente disponibile qualsiasi altra fonte di informazione. (d) Qualora venga trovato un documento di donazione o la trascrizione di rifiuto di fare una donazione anatomica, e l'individuo o il corpo al quale si riferisce il documento viene trasportato in ospedale, all'ospedale stesso deve essere notificato il contenuto, il documento o le altre prove devono essere inviate al ospedale. (e) Qualora un ospedale sappia che una donazione anatomica sia stata effettuata ai sensi della sezione 3(a), o che il prelievo sia stato autorizzato ai sensi della sezione 4, ovvero che il paziente sia un donatore, l'ospedale deve fare una notifica al ricevente se il ricevente è conosciuto all'ospedale, ovvero, ad un'organizzazione di fornitura di organi. L'ospedale deve collaborare nell'attuazione della donazione anatomica e nel prelievo della parte. (f) Una persona che non riesce ad ottemperare ai doveri di cui alla presente sezione, non è soggetta a responsabilità penali o civili ma a sanzioni amministrative. COMMENTI Ogni individuo ammesso in ospedale è soggetto ad un indagine di routine tipo quelle riguardanti l'assicurazione sanitaria o le eventuali allergie alle medicine. La sottosezione (b) aggiunge alla lista delle domande da porre quella riferita alla donazione di organi, al fine di identificare un donatore di organi, o discutere con il paziente, qualora il medico sia d'accordo, in merito alla possibilità di donare organi se non è un donatore. Qualora si identifichi un donatore, deve essere richiesta la sua carta di donazione, la patente di guida o altro documento per verificare se esistono limitazioni alla donazione; occorre quindi inserire una copia della carta nella cartella medica come documento di donazione anatomica valido al momento della morte. Anche se questo procedimento deve essere svolto al momento dell'accettazione in ospedale, i medici sono incoraggiati a eseguire una simile procedura nel loro ambulatorio, così come l'ospedale è incoraggiato ad estendere le indagini nello svolgimento di attività minori che non richiedono il ricovero del paziente. Si riporta un paragrafo, tra i più interessanti del Rapporto del Centro Hastings: “Mentre molti Americani credono che le loro volontà saranno rispettate al momento della morte se firmano una carta di donazione, questo non corrisponde invece alla realtà. … Pochi organi vengono donati sulla sola base della carta di donazione o di altre volontà scritte. Le volontà scritte di un donatore sono efficaci soltanto se le prassi dell'ospedale sono concepite con l'intento di rintracciare e rispettare il contenuto di tali scritte. La sottosezione (b) è una variazione sul concetto della domanda da porre. Quasi tutti gli Stati hanno approvato dal 1985 una varietà di statuti su tali domande. Alcuni specificano
che i parenti devono essere informati della volontà di donare, altri invece soltanto che venga fatta una richiesta di donazione. La Legge Federale richiede un protocollo scritto da parte degli ospedali aderenti ai programmi 'Medicare’ o 'Medicaid' che “assicuri che le famiglie di potenziali donatori vengano informate sulla possibilità di donare organi e tessuti e sulla possibilità di rifiutare.” La sottosezione (b) richiede che venga discussa l'opzione e che qualora non ci sia una risposta, che venga fatta richiesta di fare una donazione anatomica. Non sono necessarie discussioni o richieste se la cartella medica riponi l'informazione circa la donazione o il rifiuto di donazione fatti precedentemente, ovvero qualora la donazione non sia possibile per motivi di carattere medico. Per l'istituzione la richiesta è obbligatoria. Il titolo di capo dell'ufficio esecutivo dovrebbe essere sostituito con (amministratore). Il titolo di “Rappresentante” non si limita ad impiegati del ospedale; può anche essere un medico, uno specialista di fornitura di organi, etc. La sottosezione (c) si basa sulla Legge per i Disabili promulgata dalla NCCUSL nel 1972. Questa legge prevede, per quanto possibile, un minimo di doveri verso persone incoscienti o coscienti ma incapaci di comunicare. La sottosezione (d) riflette una conclusione del Rapporto del Centro Hastings: “Spesso sui luoghi degli incidenti non si trovano le carta di donazione, e anche quando vengono ritrovate, raramente poi si rintracciano negli ospedali quando servono.” La presente sottosezione richiede che l'ospedale venga informato dell'esistenza della carta di donazione o di rifiuto e che la carta venga trasferita insieme all'individuo o al corpo a cui si riferisce, e non portata all'ospedale successivamente. La notifica del contenuto della carta permetterà all'ospedale di informare le organizzazioni di fornitura di organi dell'eventuale donazione, ovvero dei limiti alla donazione. La sottosezione (e) incorpora una raccomandazione contenuta nel Rapporto della Task Force elaborato ai sensi della Legge Nazionale sui Trapianti del 1984: “La Commissione per le Leggi Uniformi Statali elabori un modello legislativo che preveda che gli ospedali con servizi di terapia intensiva sviluppino fattive collaborazioni con le organizzazioni di fornitura di organi, e adottino inoltre di routine le procedure di indagine.” La presente include questa raccomandazione nelle sezioni 5 e 9. La sottosezione (f) incoraggia le istituzioni per l'accreditamento degli ospedali, le istituzioni per la pubblica sicurezza, ed altre istituzioni aventi il potere di emettere sanzioni disciplinari, ad imporre sanzioni per il mancato adempimento dei doveri imposti nella sezione 5. SEZIONE 6. PERSONE CHE POSSONO DIVENTARE RICEVENTI; I MOTIVI PER CUI PUÒ ESSERE FATTA UNA DONAZIONE ANATOMICA (a) Le seguenti persone possono diventare riceventi di donazione anatomica per i motivi consentiti:
(1) un ospedale, un medico, un chirurgo o una organizzazione di fornitura di organi per il trapianto, la terapia, “educazione medica o dentistica, la ricerca, o per promuovere la scienza medica o odontoiatrica; (2) una scuola autorizzata di medicina o odontoiatria, un ‘college’, un'università per l'educazione, la ricerca, la promozione della scienza medica o odontoiatrica; o (3) un individuo per un trapianto o una terapia a lui necessari. (b) Una donazione anatomica può essere eseguita designando o meno una persona. Se il ricevente non è designato o se il ricevente non è disponibile o rifiuta la donazione, la donazione anatomica può essere accettata da qualsiasi ospedale. (c) Se il ricevente sa di un rifiuto o di controindicazioni da parte del defunto a fare una donazione anatomica o conosce l'obiezione di una persona appartenente ad una categoria con priorità di cui nella sezione 3 (a), non può accettare la donazione anatomica. COMMENTI La sottosezione (a) è la sezione 3 della legge originale, modificata per unire le sottosezioni (1) e (3) e per ribaltare la sequenza dei motivi per cui una donazione anatomica può essere effettuata: il “trapianto” seguito dalla “terapia” invece di “l'educazione, la ricerca, la terapia o il trapianto”. Questa modifica sottolinea il trapianto come motivo primario. La sottosezione (b) è una riaffermazione della sezione 4(c) della legge originale in cui veniva previsto che, in circostanze specifiche, il medico curante diventasse ricevente. Al medico curante viene sostituito l'ospedale facilitando così il coordinamento fra la fornitura dell'organo e l'utilizzo della donazione ai sensi della sezione 9. La sottosezione (c) è sostanzialmente la sezione 2(c) della legge originale. L'ultima frase è stata depennata perché non si applica ai riceventi o ai motivi. SEZIONE 7. CONSEGNA DI UN DOCUMENTO DI DONAZIONE (a) Per la validità della donazione anatomica non è richiesta la consegna di un documento di donazione durante la vita del donatore. (b) Qualora la donazione anatomica venga fatta a un ricevente designato, il documento di donazione, o una copia di esso, può essere consegnato al ricevente per il disbrigo delle procedure dopo la morte. Il documento di donazione, o la copia, possono essere depositati presso un ospedale, un'organizzazione di fornitura di organi, o in un ufficio di registro, che lo accettino, per la custodia o il disbrigo delle procedure dopo la morte. La persona in possesso del documento di donazione deve, su richiesta di un'altra persona interessata al momento della morte del donatore o successivamente, permettere a tale persona di esaminare il documento di donazione o la copia. COMMENTI La sottosezione (a) è l'ultima frase della sezione 4 (b) della legge originale La sottosezione (b) è la sezione 5 nella legge originale. I Commenti alla sezione includono quanto segue:
“… nella maggioranze degli Stati, nessuna disposizione viene fatta per la tenuta, la registrazione o la consegna al ricevente. La donazione è per implicazione valida senza tali formalità. … le procedure di archiviazione (sono incluse) per il disbrigo delle procedure post mortem.” SEZIONE 8. DIRITTI E DOVERI AL MOMENTO DELLA MORTE (a) I diritti del ricevente sono superiori in priorità ai diritti di altri con l'eccezione delle autopsie di cui alla sezione 11(b). Un ricevente può accettare o meno una donazione anatomica. Qualora accettasse la donazione dell'intero corpo, il ricevente, ai sensi delle disposizioni sulla donazione, può consentire l'imbalsamazione e l'uso del corpo nella cerimonia funebre. Qualora la donazione anatomica si riferisca a una parte del corpo, il ricevente, alla morte del donatore e prima della imbalsamazione, può far eseguire il prelievo senza procurare un'eccessiva mutilazione. Dopo il prelievo della parte, la custodia del corpo ritorna alla persona obbligata a tumulare il corpo. (b) L'ora della morte deve essere determinata dal medico o dal chirurgo che hanno curato il donatore fino al momento della morte o, altrimenti, dal medico o dal chirurgo che eseguono l'accertamento della morte. Né il medico o il chirurgo che hanno curato il donatore al momento della morte, né il medico o il chirurgo che hanno eseguito l'accertamento della morte possono eseguire il prelievo o il trapianto di una parte, a meno che il documento di donazione non specifichi un medico o un chirurgo ai sensi della sezione 2(d). (c) Nel caso di una donazione anatomica, un tecnico può prelevare le parti eventualmente donate e un enucleatore può prelevare gli occhi eventualmente donati o parti di essi, successivamente alla determinazione della morte eseguita da un medico o un chirurgo. COMMENTI Nella sottosezione (a), la prima frase è una riaffermazione della sezione 2 (e) della legge originale; il resto è la sezione 7 (a) della legge originale. I Commenti nella legge originale specificano quanto segue: “La sottosezione 2(e) riconosce e dà effetto legale al diritto di un individuo di disporre del proprio corpo senza il successivo veto da parte di altri. … Qualora il ricevente accetta la donazione, diventa proprietario assoluto (del corpo). … Le uniche limitazioni sono che la parte debba essere prelevata senza mutilare il resto del corpo, e che la responsabilità del resto del corpo rimane ai parenti”. La sottosezione (b) è una riaffermazione della sezione 7 (b) della legge originale. I Commenti alla sottosezione originale includono il seguente: “… visto che esiste poco tempo per il trapianto dopo la morte per assicurare la buona riuscita del trapianto, l'équipe di trapianto deve prelevare l'organo interessato al più presto. Potrebbero quindi crearsi un conflitto di interessi tra il medico curante e l'équipe di trapianto. Per questo motivo la sottosezione (b) esclude il medico curante dalle procedure di trapianto… Comunque, la disposizione non impedisce al medico curante del donatore di
comunicare con l'équipe di trapianto o altri riceventi. Questa comunicazione è essenziale al trasferimento di importanti informazioni concernenti il donatore…” SEZIONE 9. COORDINAMENTO FRA IL REPERIMENTO E L'USO Ogni ospedale in questo Stato, dopo essersi consultato con altri ospedali ed organizzazioni di fornitura di organi, deve stabilire degli accordi per il coordinamento fra il reperimento e l'uso di corpi umani e parti di essi. COMMENTI Tra quelle emanate dalla Task Force ai sensi della Legge Nazionale sui Trapianti di Organi del 1984, c'era la seguente raccomandazione: “La Commissione Congiunta per l'Accreditamento degli Ospedali elabori una disposizione che obblighi tutti gli ospedali di cure intensive a mantenere un'affiliazione con un'organizzazione di fornitura di organi, nonché a definire procedure e prassi per “identificazione di potenziali donatori di organi e di tessuti e per offrire ai parenti le appropriate opportunità di effettuare una donazione.” La mancata stipula degli accordi o delle affiliazioni di cui alla presente sezione, non influisce sulle donazioni fatte ad ospedali o sulle donazioni fatte da pazienti in ospedale. SEZIONE 10. PROIBIZIONE DELLA VENDITA E DELL'ACQUISTO Dl PARTI (a) Una persona non può consapevolmente, con finalità di guadagno, acquistare o vendere una parte per motivi di trapianto o di terapia, se il prelievo si deve eseguire dopo la morte del donatore. (b) Per “finalità di guadagno” non si intendono le spese di prelievo, conservazione, controllo di qualità, mantenimento, trasporto e trapianto della parte. (c) Una persona che viola la presente sezione è colpevole di aver commesso (un crimine) ed è soggetto, se condannato, a pagare una multa non superiore ai ($50,000) o a scontare una pena non superiore ai (5) anni, o entrambi. COMMENTI Il rapporto della Task Force ai sensi della Legge Nazionale sui Trapianti di Organi, raccomanda che gli Stati approvino delle leggi che proibiscano “la vendita nel il loro territorio di organi da cadaveri o da donatori viventi”. Questa sezione non si limita ai donatori; si applica a qualsiasi persona e sia all'acquisto che alla vendita per il trapianto o per la terapia. Non si applica alla vendita da parte di donatori viventi se il prelievo si effettua prima della morte. Il Rapporto del Centro Hastings così commenta: “L'altruismo e la volontà di fare del bene ad altri membri della comunità sono motivazioni morali importanti nella donazione. Qualsiasi percezione da parte del pubblico che il trapianto possa essere destinato ingiustamente a persone al di fuori della comunità,
ovvero a persone ricche abbastanza da poter pagare il trapianto, o che il trapianto venga effettuato sostanzialmente con finalità di lucro invece che di terapia, potrebbe gravemente incrinare le fondamenta morali, e quindi l'efficacia di tutto il sistema.” SEZIONE 11. ESAMI MEDICI, AUTOPSIE, RESPONSABILITÀ (a) Una donazione anatomica consente di effettuare qualsiasi esame, ragionevole e necessario per verificare l'accettabilità, dal punto di vista medico, della donazione. (b) Le disposizioni di questa (legge) sono soggette alle leggi dello Stato che riguardano le autopsie. (c) Un ospedale, un medico, un chirurgo, un (medico legale), (un ufficiale per la sanità pubblica), un enucleatore, un tecnico o altra persona che agisce in accordo con questa legge o con la legge sulle donazioni anatomiche di un altro Stato (o di una nazione estera), ovvero. che tenta di agire in buona fede, non è responsabile per motivi attinenti all'applicazione di tale legge in un'eventuale causa civile o penale. (d) Un individuo che effettua una donazione anatomica in accordo con le sezioni 2 e 3, incluso il patrimonio di tale individuo, non risponde per qualsiasi minorazione o danno che può derivare dalla donazione o dal successivo uso della donazione. COMMENTI La sottosezione (a) è la sezione 2(d) della legge originale. L'intento di questa sottosezione è spiegato nei Commenti nella legge originale: “(la sottosezione) viene aggiunta in seguito a suggerimenti da parte di membri della professione medica che considerano parte essenziale del buon esercizio della professione, effettuare gli esami post mortem necessari per accertare che le parti da trapiantare siano sane.” La sottosezione (b) è una riaffermazione della sezione 7 (d) della legge originale. I Commenti nella legge originale spiegano così la sottosezione: “È necessario evitare ogni ostacolo al compimento degli importanti esami del medico legale nei casi di morte violenta o per mano criminale. Comunque, visto che tali casi possono spesso fornire organi da trapianto per altre persone, potrebbe rivelarsi desiderabile in molti Stati, se non nella maggior parte degli Stati, riesaminare ed emendare gli statuti che regolano l'attività dei medici legali, autorizzando il rapido disbrigo delle autopsie in tutti quei casi in cui non siano implicati gli interessi del pubblico.” Nel 1986 la Task Force sui Trapianti di Organi ha fatto una raccomandazione simile: “Emanare leggi che incoraggino medici legali a dare il permesso per il prelievo di organi e tessuti dai cadaveri sottoposti alla loro giurisdizione.” La sottosezione (c) è una riaffermazione della sezione 7(c) della legge originale. Si era espressa preoccupazione per la dizione “una persona che agisce in buona fede”, in quanto il termine 'persona’ non sembrava sufficientemente descrittivo e avrebbe potuto essere inteso come un'esclusione di ospedali e di individui. La disposizione attuale è più
esplicita. È inoltre stata aggiunta a questa sezione la previsione “tenta di agire in buona fede”. La sottosezione (d) prevede limitazioni alla responsabilità di un individuo che fa una donazione anatomica con attenzione anche al suo patrimonio. Alcuni Stati hanno modificato la Legge Uniforme descrivendo la donazione anatomica come un servizio e non come una vendita con implicazioni di garanzia per la parte donata. Disposizioni simili si trovano negli statuti ché riguardano le banche di sangue. SEZIONE 12. DISPOSIZIONI TRANSITORIE Questa (Legge) si applica al documento di donazione, di revoca, o di rifiuto alla donazione firmato dal donatore o da una persona autorizzata a fare o ad obiettare ad una donazione anatomica, a decorrere da, o dopo la data di entrata in vigore di questa legge. SEZIONE 13. UNIFORMITÀ DI APPLICAZIONE Questa (legge) verrà applicata ai fini di uniformare le legislazioni degli Stati, per quanto concerne l'argomento di questa legge. SEZIONE 14. DIVISIBILITÀ Qualora una disposizione di questa legge, o la sua applicazione a qualsiasi persona o circostanza, venga considerata nulla, la nullità non ha effetto sulle altre disposizioni o applicazioni di questa legge, che continuano ad avere validità a prescindere dalle disposizioni invalide; a tal fine quindi le disposizioni di questa legge sono divisibili. SEZIONE 15. BREVE TITOLO Questa legge può essere citata come “Legge Uniforme sulla Donazioni Anatomiche (1987)” SEZIONE 16. ABROGAZIONI: Le seguenti legge e parti di legge sono abrogati: (1) (2) (3) SEZIONE 17. ENTRATA IN VIGORE Questa legge entra in vigore il...................................................
42° UNITED STATES CODE SERVICE TRAPIANTI DI ORGANO [Legge 1 luglio 1944, come modificata dalle leggi 19 ottobre 1984, 4 novembre 1988, 16 novembre 1990] § 273 Organizzazioni di fornitura di Organi (a) Poteri di autorizzazione del Segretario (1) Il Segretario può concedere autorizzazioni per l'attività di qualificate organizzazioni di fornitura di organi di cui alla sottosezione (b) (2) Il Segretario può concedere autorizzazioni per l'istituzione, l'inizio delle attività, il consolidamento e l'espansione delle organizzazioni qualificate di cui alla sottosezione (b). (3) Il Segretario può concedere autorizzazioni, e stipulare convenzioni con le organizzazioni qualificate di fornitura di organi di cui alla sottosezione (b) ed altre organizzazioni private senza fini di lucro, con la finalità di sviluppare specifici progetti per incrementare il numero dei donatori di organo. (4) (Abrogato) (b) Organizzazioni qualificate. (1) Una organizzazione qualificata di fornitura di organi autorizzata ai sensi della sottosezione (a) è una organizzazione che, così come stabilito dal Segretario, può espletare le funzioni descritte nel paragrafo 2 e: (A) è un'organizzazione senza fini di lucro; (B) utilizza contabilità ed altre procedure fiscali (come stabilito dal Segretario) necessarie per assicurare la stabilità economica della organizzazione; (C) ha stipulato una convenzione con il Segretario per essere rimborsata ai sensi del titolo XVIII della Legge sulla Sicurezza Sociale per il reperimento di reni; (D) ha elaborato procedure per ottenere corrispettivi per altri organi forniti ai centri di trapianto; (E) copre un'area territoriale di sufficiente ampiezza da assicurare la massima efficacia nel reperimento e l'equa distribuzione degli organi, e che inoltre includa un'intera area metropolitana (come specificato dal Direttore dell'Ufficio Gestione e Risorse Economiche) ovvero non includa alcuna parte di tale area; (F) dispone di un direttore e sufficiente ulteriore personale, inclusi i coordinatori per la donazione di organi e gli specialisti per il reperimento di organi, necessari per ottenere gli organi dai donatori dell'area di riferimento; e (G) ha un consiglio dei direttori o un comitato consultivo che: (i) è composto di: (I) membri in rappresentanza degli amministratori degli ospedali, del personale addetto alla terapia intensiva e alle emergenze, delle banche di tessuti, e membri in rappresentanza delle associazioni sanitarie di volontari esistenti nell'area di riferimento; (II) membri in rappresentanza della popolazione residente nell'area; (III) un medico con conoscenza, esperienza e capacità nel campo dell'istocompatibilità, ovvero una persona munita di laurea in scienze biologiche con conoscenza, esperienza e capacità nel campo dell'istocompatibilità; (IV) un medico con conoscenza e capacità nel campo della neurologia; e (V) da ogni centro di trapianto esistente nell'area di riferimento e collegato dagli accordi descritti nel paragrafo (2)(G) con l'organizzazione stessa, un chirurgo che esercita nel centro e che esegue trapianti di organo; (ii) ha il potere di indicare le strategie da seguire per il reperimento degli organi e per le altre funzioni descritte nel paragrafo (2); e (iii) non ha altri poteri sulle attività dell'organizzazione.
(2)(A) Non oltre 90 giorni dalla data di entrata in vigore delle disposizioni di cui al presente paragrafo (entrata in vigore 16 novembre 1990), il Segretario deve pubblicare una nota sul Registro Federale concernente le linee-guida da seguire per definire i criteri relativi ai requisiti che devono possedere le organizzazioni ai sensi del paragrafo (1)(E). (B) Non oltre un anno dalla data di entrata in vigore delle disposizioni di cui al presente paragrafo (entrata in vigore 16 novembre 1990), il Segretario deve pubblicare nel Registro Federale un decreto che definisce i criteri descritti nella sottosezione (A). (3) Un'organizzazione di fornitura di organi deve: (A) aver stipulato effettivi accordi, al fine di identificare potenziali donatori di organo, con un numero adeguato di ospedali o di altre strutture sanitarie esistenti nella sua area di riferimento attrezzate per effettuare la donazione di organi; (B) mettere in atto con sforzi sistematici, inclusa l'educazione professionale, strategie finalizzate alla acquisizione di tutti gli organi utilizzabili da potenziali donatori; (C) organizzarsi per l'acquisizione ed il mantenimento degli organi donati e definire standard qualitativi per l'acquisizione degli organi equiparabili agli standard adottati dall'Organ Procurement and Transplantation Network di cui alla sezione 372(b)(2)(E) [nel presente codice § 274], incluse le procedure per le prove cliniche mirate a prevenire l'acquisizione di organi infetti da HIV; (D) provvedere alla appropriata tipizzazione dei tessuti degli organi donati; (E) possedere un sistema per allocare gli organi donati, rispettando criteri di equità, fra i pazienti in attesa di trapianto seguendo criteri medici definiti; (F) provvedere al trasporto degli organi donati ai centri di trapianto; (G) aver definito delle procedure per coordinare la propria attività con quella dei centri di trapianto operanti nella sua area di riferimento; (H) partecipare all'Organ Procurement Transplantation Network di cui alla sezione 372 [nel presente codice § 274]; (l) aver definito accordi per cooperare con le banche di tessuti per recuperare, trattare, conservare e distribuire i tessuti nella maniera più consona per assicurare che siano stati ottenuti tutti i tessuti utilizzabili dai potenziali donatori; (J) valutare annualmente l'efficacia dell'organizzazione nel reperimento di tutti i potenziali organi a disposizione; e (K) collaborare con gli ospedali nel definire ed implementare i protocolli per le inchieste di routine sulla donazione degli organi da parte di potenziali donatori. (c) (Abrogato) La legge 19 ottobre 1984 3, P.L. 98-507, §1, 98 Stat. 2339,. prevede: “Questa Legge può essere citata come Legge Nazionale sui Trapianti di Organi”. Altre disposizioni Task Force per il reperimento degli organi ed il trapianto; istituzione e compiti; composizione; assistenza; rapporto; cessazione. “ Istituzione e compiti della Task Force” Sez. 101 (a) Non oltre 90 giorni a partire dalla data di entrata in vigore di questa legge (entrata in vigore 19 ottobre 1984) il Segretario della Sanità e dei Servizi sociali (da ora in poi “il Segretario”) dovrà istituire una Task Force sul trapianto di organo (da ora in poi “la Task Force”). 3
La parte della legge 19,10.1984 che segue non è nata codificata nel Codice delle Leggi degli Stati Uniti, ma è riportata nel Codice stesso.
(b)(1) La Task Force dovrà: (A) esaminare esaustivamente le problematiche mediche, legali, etiche, economiche e sociali inerenti al reperimento ed al trapianto di organi umani; (B) predisporre la valutazione di cui al paragrafo (2) ed il rapporto di cui al paragrafo (3); e (C) dare un parere al Segretario in relazione allo sviluppo dei regolamenti relativi alle autorizzazioni di cui alla sezione 371 della legge sui servizi sanitari pubblici. (2) La Task Force deve compilare una valutazione sulle tecniche immunosoppressive utilizzate per prevenire il rigetto degli organi nei pazienti trapiantati, incluso: (A) un'analisi della sicurezza, dell'efficacia e dei costi (inclusi i risparmi derivanti dal miglioramento del tasso di successo dei trapianti) delle diverse modalità di trattamento; (B) un'analisi dell'estensione dei rimborsi assicurativi per terapie farmacologiche immunosoppressive di lunga durata per pazienti trapiantati, forniti dalle assicurazioni private e dal settore pubblico; (C) un'identificazione dei problemi che i pazienti incontrano per ottenere cure immunosoppressive; e (D) un'analisi dei vantaggi comparativi di autorizzazioni e coperture fornite dai programmi Federali, ovvero altre modalità che assicurino che gli individui che necessitino di tali cure le possano ottenere. (3) La Task Force dovrà compilare un rapporto che dovrà includere: (A) una valutazione dell'impegno pubblico e privato per il reperimento di organi umani utilizzabili per i trapianti ed un'identificazione dei fattori che diminuiscono il numero degli organi disponibili; (B) una valutazione dei problemi inerenti al reperimento di organi utili, inclusi pelle ed ossa; (C) raccomandazioni finalizzate all'educazione ed all'istruzione dei professionisti sanitari, inclusi medici, infermieri e personale ospedaliero e addetto all'emergenza, in relazione al reperimento degli organi; (D) raccomandazioni finalizzate all'educazione del pubblico in generale, del clero, delle forze dell'ordine, dei vigili del fuoco, e di altre strutture ed individui che possano avere un ruolo nel reperimento degli organi; (E) raccomandazioni per garantire equità nell'accesso dei pazienti ai trapianti e per garantire la equa allocazione degli organi donati fra i vari centri di trapianto e fra i pazienti qualificati per ottenere un. trapianto d'organo; (F) un'identificazione degli ostacoli alla donazione degli organi da parte dei pazienti (con speciale attenzione ai pazienti pediatrici), inclusa una valutazione su: (i) ostacoli al miglioramento nell'identificazione dei donatori di organo e delle loro famiglie, nonché dei possibili riceventi; (ii) il numero dei potenziali donatori di organo e la loro distribuzione geografica; (iii) gli attuali servizi sanitari attrezzati per i pazienti che hanno bisogno di trapianto di organo, e le procedure, i sistemi ed i programmi relativi al reperimento degli organi che possono interessare tali pazienti; (iv) i fattori culturali che incidono sulla famiglia in relazione alla donazione degli organi; e (v) le problematiche etiche ed economiche correlate al trapianto in soggetti malati cronici; (G) raccomandazioni per l'espletamento e il coordinamento della ricerca in relazione a tutti gli aspetti che interessano il trapianto di organo; (H) un'analisi dei fattori che determinano il rimborso assicurativo degli interventi di trapianto da parte di assicuratori privati e del settore pubblico; (I) un'analisi del modo in cui la tecnologia dei trapianti è diffusa ed adottata in centri medici qualificati, incluso il dettaglio del numero e della distribuzione geografica dei centri medici
qualificati che usano tali tecnologie e una valutazione relativa al loro numero, se sufficiente od eccessivo, e relativa alla accessibilità del pubblico a tali centri; e (J) una valutazione della fattibilità dell'istituzione di un registro nazionale dei donatori di organo, e della sua eventuale efficacia.
COMPOSIZIONE Sez. 102 (a) La Task Force è composta di 25 membri fra i quali: (1) 21 membri devono essere nominati dal Segretario, fra i quali: (A) 9 membri devono essere eminenti medici o scienziati nelle varie specializzazioni mediche e scientifiche correlate alla trapiantologia; (B) 3 membri devono essere non medici e rappresentare il settore delle organizzazioni di fornitura di organi; (C) 4 membri devono essere non medici e, come gruppo, essere esperti nel campo della legge, della teologia, dell'etica, dei finanziamenti sanitari e delle scienze sociali e comportamentali; (D) 3 membri devono essere non medici né scienziati in rappresentanza del pubblico in generale; e (E) 2 membri devono essere rappresentanti delle assicurazioni sanitarie private. (2) Il Surgeon General4 degli Stati Uniti, il Direttore degli Istituti Nazionali di Sanità, il Commissario della “ Food and Drug Administration” e l'Amministratore della Amministrazione Finanziaria dei Servizi Sanitari, sono membri di diritto. (b) Nessuna persona che sia impiegato o ufficiale a tempo pieno dell'Amministrazione degli Stati Uniti può essere nominato ai sensi della sezione (a)(1) nella Task Force. Una vacanza nei membri della Task Force deve essere riempita seguendo le stesse procedure della nomina originaria. Una assenza nella Task Force non influisce sui suoi poteri. (c) I membri della Task Force sono nominati per tutta la vita della stessa Task Force. (d) La Task Force nominerà un Presidente fra i suoi membri nominati ai sensi della sezione (a)(1). (e) 13 membri della Task Force costituiscono numero legale, ma un numero inferiore può procedere ad audizioni. (f) La Task Force terrà il suo primo incontro in una data definita dal Segretario che non deve comunque essere successiva al 30° giorno dalla sua nomina. Da allora in poi la Task Force si riunirà quando convocata dal Presidente ovvero da una maggioranza dei suoi membri, ma deve riunirsi almeno 3 volte nel corso della sua esistenza. (g) (1) Ciascun membro della Task Force che non è un impiegato o un ufficiale della Amministrazione degli Stati Uniti deve essere remunerato con una somma giornaliera (che include anche il tempo degli spostamenti) equivalente alla paga di base del grado GS-18, di cui alla sezione 5332 del titolo 5 del Codice degli Stati Uniti, per ciascun giorno in cui il membro è impegnato nello svolgimento delle sue funzioni nella Task Force. Ciascun membro della Task Force che è un impiegato o un ufficiale della Amministrazione degli Stati Uniti non deve ricevere ulteriori compensi. (2) Durante la loro permanenza fuori dai luoghi di residenza o dagli usuali posti di lavoro nello svolgimento delle funzioni della Task Force, i membri della Task Force avranno diritto alle spese di viaggio, alle spese necessarie per la permanenza, nella misura autorizzata per gli impiegati delle agenzie, di cui alle sezione 5702 e 5703 del titolo 5 del Codice degli Stati Uniti. 4
Il Surgeon General può essere definito come il rappresentante speciale del Presidente per le questioni sanitarie. Viene nominato dal Presidente, con il parere ed il consenso del Senato, per un periodo di 4 anni. E’ sostanzialmente una carica onorifica.
ASSISTENZA ALLA TASK FORCE Sez. 103 (a) A richiesta della Task Force il capo di ciascuna Agenzia Federale è autorizzato a distaccare, contro il necessario rimborso, qualsiasi membro del suo personale alla Task Force, per assisterla nel compimento delle sue funzioni ai sensi della presente legge. (b) Il Segretario dovrà fornire alla Task Force i supporti amministrativi che la Task Force potrà richiedere per lo svolgimento delle sue funzioni. RAPPORTO Sez. 104 (a) La Task Force può trasmettere al Segretario, al Comitato per il Lavoro e le Risorse Umane del Senato, e al Comitato per l'Energia e il Commercio della Camera dei Rappresentanti ogni Rapporto provvisorio che la Task Force consideri necessario. (b) Non oltre 7 mesi dalla data della costituzione della Task Force da parte del Segretario ai sensi della sez. 101, la Task Force deve trasmettere un Rapporto al Segretario, al Comitato per il Lavoro e le Risorse Umane del Senato, e al Comitato per l'Energia e il Commercio della Camera dei Rappresentanti, concernente la valutazione effettuata ai sensi della sez. 101 (b)(2) delle tecniche mediche immunosoppressive utilizzate per prevenire il rigetto degli organi. (c) Non oltre 12 mesi dalla data della costituzione da parte del Segretario, la Task Force deve trasmettere un Rapporto finale al Segretario, al Comitato per il Lavoro e le Risorse Umane del Senato, e al Comitato per l'Energia e il Commercio della Camera dei Rappresentanti. Il Rapporto finale deve includere: (1) una descrizione di ogni scoperta o conclusione a cui la Task Force sia pervenuta in seguito alle valutazioni effettuate ai sensi della sez. 101 (b)(1)(A); (2) i problemi definiti nella sez. 101 (b)(3); e (3) ogni raccomandazione che la Task Force consideri appropriata. CESSAZIONE Sez. 105. La Task Force cesserà dalle sue funzioni entro i tre mesi successivi dalla data di trasmissione del Rapporto finale di cui alla sez. 104 (c). Dimostrazione e studio sul registro dei donatori di midollo osseo. La legge 19 Ottobre 1984, P.L. 98-507, Title IV, §.401, 98 Stat. 2347, dispone: “(a) Non oltre 9 mesi dalla data di entrata in vigore delle disposizioni di cui alla presente legge (entrata in vigore 19 ottobre 1984) il Segretario della Sanità e dei Servizi Sociali dovrà tenere una conferenza sulla fattibilità dell'istituzione e sull'efficacia di un registro nazionale dei donatori volontari di midollo osseo. (b) Se la Conferenza tenuta ai sensi della sottosezione (a) riterrà possibile l'istituzione del registro nazionale dei volontari donatori di midollo osseo, e se la tenuta di tale registro sarà ritenuta efficace per mettere in collegamento i donatori con i riceventi, il Segretario della Sanità e dei Servizi. sociali, attraverso il suo Vice, potrà, per i propositi di studio di cui alla sottosezione (c), istituire un registro nazionale dei donatori volontari di midollo osseo. Il Segretario dovrà assicurasi che: (1) i donatori di midollo osseo registrati abbiano espresso un consenso informato alla donazione; e (2) il nome dei donatori registrati sia mantenuto riservato e l'accesso ai nomi e alle altre informazioni contenute nel registro sia riservato al personale che abbia bisogno di tali
informazioni per la stessa tenuta del registro, con l'eccezione dell'accesso alle informazioni consentito per motivi di studio, di cui alla sottosezione (c). Se la Conferenza tenuta ai sensi della sottosezione (a) arriverà alle conclusioni delineate nel presente paragrafo, il Segretario deve istituire il registro non oltre 6 mesi dalla data della Conferenza. (c) Il Segretario della Sanità e dei Servizi sociali, attraverso il suo Vice, dovrà tenere sotto controllo l'istituzione e l'implementazione del registro di cui alla sottosezione (b) per identificare i problemi, valutare il livello di partecipazione dei donatori di midollo osseo, valutare l'implementazione del consenso informato e il mantenimento confidenziali dei dati, ed infine decidere se l'istituzione di un registro permanente di donatori di midollo osseo sia necessaria ed appropriata. Il Segretario deve comunicare i risultati dello studio compiuto al Comitato per il Lavoro e le Risorse Umane del Senato, e al Comitato per l'Energia e il Commercio della Camera dei Rappresentanti, non oltre due anni l'istituzione del registro sperimentale di cui alla sottosezione (b). § 274 Rete per il reperimento e il trapianto di organi. (a) Potere di convenzione del Segretario; limitazioni; finanziamenti disponibili. Il Segretario deve, tramite una convenzione, provvedere all'istituzione e alla operatività di una Rete per il reperimento ed il trapianto di organi, in possesso dei requisiti definiti alla sottosezione (b). La somma disponibile per tale convenzione non può essere superiore annualmente ai $2,000,000. Fondi per tali convenzioni saranno prelevati dai fondi destinati al Servizio Pubblico Sanitario provenienti dai finanziamenti per gli anni fiscali a decorrere dal 1984. (b) Funzioni (1) La Rete per il reperimento ed il trapianto di organi deve adempiere alle funzioni descritte al paragrafo (2) e deve: (A) essere un organismo privato senza fini di lucro con esperienza nel settore del reperimento e del trapianto di organi; e (B) avere un consiglio dei direttori: (i) che includa rappresentanti delle organizzazioni di fornitura di organi (incluse le organizzazioni che hanno ricevuto “autorizzazione ai sensi della sezione 273), dei centri di trapianto, delle associazioni volontarie di sanità, e del pubblico in generale; e (ii) che istituisca un comitato esecutivo ed altri comitati, i cui presidenti siano scelti per assicurare la continuità della direzione del consiglio. (2) La Rete per il reperimento ed il trapianto di organi deve: (A) istituire in un luogo, ovvero attraverso centri regionali: (i) una lista nazionale degli individui in attesa di trapianto; e (ii) un sistema nazionale, attraverso l'uso di computer e conformemente ai criteri medici stabiliti, per incrociare gli organi appropriati e gli individui registrati nella lista, con particolare attenzione a quegli individui il cui sistema immunitario rende difficile la tollerabilità degli organi; (B) stabilire i criteri di composizione della lista ed i criteri medici per la allocazione degli organi, e fornire a soggetti in rappresentanza del pubblico la possibilità di discutere i criteri scelti; (C) mantenere un servizio telefonico funzionante 24 ore al giorno per facilitare l'incrocio fra gli organi ed i riceventi inclusi nella lista; (D) collaborare con le organizzazioni di fornitura di organi nella distribuzione a livello nazionale degli organi, in maniera equa fra i pazienti in attesa di trapianto; (E) adottare ed utilizzare standard di qualità per l'acquisizione ed il trasporto degli organi donati, inclusi gli standard per prevenire l'acquisizione di organi infetti dal virus dell'HIV;
(F) preparare e distribuire, su base regionale (e, per quanto praticabile, interregionale o nazionale) campioni di siero provenienti dagli individui, inclusi nella lista, il cui sistema immunitario rende particolarmente difficile la tollerabilità degli organi, così da facilitare l'incontro con donatori compatibili; (G) coordinare, come appropriato, il trasporto degli organi dalle organizzazioni di reperimento ai centri di trapianto; (H) fornire informazioni ai medici e al restante personale sanitario in merito alla donazione di organi; (I) raccogliere, analizzare e pubblicare i dati relativi alla donazione e al trapianto di organi; (J) effettuare studi e progetti dimostrativi con la finalità di migliorare le procedure di reperimento e allocazione degli organi; (K) lavorare attivamente per incrementare la fornitura degli organi; (L) sottoporre al Segretario un rapporto annuale contenente informazioni sui costi comparativi e gli esiti sui pazienti in ciascun centro di trapianto affiliato alla Rete. (c) Esame di commenti critici Il Segretario deve istituire le procedure per: (1) ricevere dalle persone interessate commenti critici in relazione al modo in cui la Rete sta espletando i propri doveri ai sensi della sottosezione (b); e (2) l'esame di tali commenti effettuato dal Segretario. § 274a. Registro Scientifico Il Segretario deve, attraverso autorizzazione o convenzione, istituire e tenere aggiornato un registro scientifico dei soggetti trapiantati. Il registro deve includere tutte le informazioni relative ai pazienti e alle procedure di trapianto che il Segretario ritiene necessarie ad una aggiornata valutazione dello status clinico e scientifico della trapiantologia. Il Segretario deve predisporre, ai fini dell'inclusione nel rapporto di cui alla sezione 274d, un'analisi delle informazioni ottenute dal registro. § 274b. Disposizioni generali sulle autorizzazioni e le convenzioni (a) Requisiti per la presentazione delle domande. Non possono essere concesse autorizzazioni né stipulate convenzioni ai sensi della presenti legge, finché non sia stata presentata e approvata dal Segretario una specifica domanda. Tale domanda dovrà essere compilata e presentata con le modalità definite dal Segretario tramite regolamento. (b) Considerazioni particolari e priorità; finanziamenti per la pianificazione e l'istituzione. (1) Può essere concesso annualmente un finanziamento non superiore ai $100,000 per la pianificazione delle attività di cui al paragrafo 273(a)(1), con riferimento a tutte le organizzazioni di fornitura di organi. (2) I finanziamenti di cui alla sezione 273(a)(2) possono essere concessi per 2 anni. I finanziamenti non possono superare la cifra di $500,000 annui e nessuna organizzazione di fornitura di organi può ricevere più che $800,000 per l'installazione o l'espansione. (3) Finanziamenti o convenzioni di cui alla sezione 273(a)(3) non possono essere stipulati per più di 3 anni. (c) Determinazione dell'ammontare dei finanziamenti; modalità dei pagamenti; contabilità; accesso con finalità di revisione dei conti e di esame dei registri. (1) Il Segretario determina l'ammontare di un finanziamento o di una convenzione stipulata ai sensi delle sezioni 273 o 274a. Possono essere concessi acconti sulla base di stime, ovvero come rimborsi, con i necessari aggiustamenti derivanti da sottostime o sovrastime, alle rate e con le modalità e le condizioni che il Segretario riterrà necessarie.
(2)(A) Ciascun destinatario di un finanziamento o di una convenzione ai sensi delle sezioni 273 o 274a, deve tenere la contabilità come disposto dal Segretario incluse le registrazioni che indichino chiaramente l'ammontare degli introiti del finanziamento o della convenzione, il costo totale delle attività in connessione alle quali è stato concesso il finanziamento o stipulata la convenzione, e l'ammontare di quella parte dei costi di gestione finanziati con altre risorse, e tutte le altre partite contabili che possano facilitare un'effettiva revisione dei conti. (B) Il Segretario e l’Ispettore Generale degli Stati Uniti, o chiunque dei loro legittimi e autorizzati rappresentanti, hanno libero accesso per scopi di revisione e di esame a qualsiasi registro, documento, carte, libro in possesso dei fruitori del finanziamento o dei contraenti la convenzione di cui ai paragrafi 273-274a., pertinenti ai finanziamenti e alle convenzioni stesse. (d) Definizioni di “centro di trapianto” e “organo”. Ai sensi di questa sottosezione: (1) il termine “centro di trapianto” indica una struttura di assistenza sanitaria nella quale sono eseguiti trapianti di organo; (2) il termine “organo” indica rene, fegato, cuore, polmone, pancreas, ed ogni altro organo umano (oltre che cornee ed occhi) indicati dal Segretario attraverso un regolamento, e per i propositi di cui alla sezione 274a., tale termine include il midollo osseo. § 274c. Amministrazione Il Segretario designa e mantiene una identificabile unità amministrativa nel servizio pubblico sanitario per: (1) gestire amministrativamente le disposizioni di cui alla presente sezione e coordinarsi con le attività di reperimento degli organi di cui al XVIII titolo della legge sui Servizi Sociali; (2) condurre un programma di informazione pubblica per aggiornare il pubblico sulla necessità delle donazioni di organo; (3) fornire assistenza tecnica alle organizzazioni di fornitura di organi, alla Rete per il reperimento e trapianto di organo di cui alla sezione 274, e ad altre entità del sistema sanitario implicate nelle procedure relative alla donazione di organi, al loro reperimento, ai trapianti; e (4) fornisce informazioni: (i) ai pazienti, alle loro famiglie e ai loro medici sui trapianti; e (ii) ai pazienti e alle loro famiglie in merito alle risorse disponibili a livello nazionale ed in ogni Stato, ai costi comparativi e agli esiti sui pazienti in ogni centro di trapianto affiliato alla Rete, così da poter assistere i pazienti e le famiglie rispetto ai costi implicati da una operazione di trapianto. § 274d. Rapporto Non più tardi del 10 febbraio 1991 e ogni due anni a partire da questa data, il Segretario pubblica e presenta al Comitato sull'Energia ed il Commercio della Camera dei Rappresentanti ed al Comitati sul Lavoro e le Risorse Umane del Senato, un rapporto sullo status scientifico e clinico della trapiantologia. Il Segretario consulta, durante la preparazione del rapporto, il Direttore dell'istituto Nazionale di Sanità ed il Consigliere della Food and Drug Administration. § 274e. Divieto di commercio di organi (a) Divieto. È illegale per chiunque consapevolmente acquistare, ricevere, o altrimenti trasferire qualsiasi organo umano con finalità di guadagno per l'uso nel trapianto umano se il trasferimento concerne un commercio interstatale.
(b) Sanzioni. Chiunque violi le disposizioni di cui alla sottosezione (a) sarà multato fino a $50,000 o imprigionato fino a 5 anni, o ambedue. (c) Definizioni. Per le finalità della sottosezione (a): (1) il termine “organo umano” indica - di provenienza umana, anche fetale - rene, fegato, cuore, polmone, pancreas, midollo osseo, cornea, occhio, ossa, e pelle o qualsiasi sottoparte ed ogni altro organo umano (incluse sottoparti anche derivanti da un feto) indicato dal Segretario della Sanità e dei Servizi Sociali con regolamento. (2) Il termine “finalità di guadagno” non include la ragionevole contropartita per il prelievo, il trasporto, il trapianto, il trattamento, la conservazione, il controllo di qualità di un organo umano, ovvero le spese di viaggio, alloggio e rimborso di mancati introiti derivanti al donatore in connessione con la donazione dell'organo. (3) Il termine “commercio interstatale” assume il significato ad esso assegnato dalla sezione 201(b) della legge Federai Food, Drug and Cosmetic. § 274f. Studi del General Accounting Office (a) Il Comptroller General5 degli Stati Uniti deve effettuare uno studio per verificare: (1) la misura in cui il reperimento e l'allocazione degli organi siano stati equi, efficaci ed efficienti; (2) i problemi emersi nel reperimento e nell'allocazione; e (3) l'efficacia delle (richieste) leggi di Stato. Non oltre il 7 gennaio 1992 il Comptroller General degli Stati Uniti deve completare lo studio richiesto nella sottosezione (a) e presentare al Comitato sull'Energia e il Commercio della Camera dei Rappresentanti ed al Comitato sul Lavoro e le Risorse Umane del Senato un rapporto descrittivo delle novità emerse come risultato dello studio. § 274g. Autorizzazione ai finanziamenti Ai fini della presente legge sono autorizzati finanziamenti per $8,000,000 per l'anno 1991 ed altrettanti per ciascuno degli esercizi 1992 e 1993.
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Il General Accounting office é un organo del Legislativo, cui é preposto un Comptroller General, che è soprattutto responsabile dei vari aspetti di esecuzione del bilancio ed ha il compito di controllare l'impiego dei fondi pubblici. Il G.A.O. relaziona e rivolge raccomandazioni al Congresso e si ramifica in tutte le Agende dell’Esecutivo, con propri funzionari in ciascuna Amministrazione. In gennaio relaziona al Congresso sul consuntivo di bilancio e sui criteri di spesa dell’Esecutivo.
REGISTRO NAZIONALE DEI DONATORI DI MIDOLLO OSSEO § 274k. Registro nazionale (a) Istituzione. Il Segretario deve per mezzo di una convenzione istituire ed aggiornare il Registro nazionale dei donatori di midollo osseo (indicato in questa parte come “il Registro”), aventi i requisiti di cui alla presente sezione. Il Registro sarà sotto la supervisione del Segretario, e sotto la direzione di un comitato di direttori che può includere rappresentanti dei centri di donatori di midollo, dei centri di trapianto di midollo, nonché persone esperte nelle scienze sociali, e rappresentanti del pubblico. (b) Funzioni. Il Registro deve: (1) istituire un sistema per rintracciare donatori di midollo osseo compatibili con riceventi non imparentati ai fini del trapianto di midollo; (2) istituire un sistema per il patrocinio dei pazienti, separato da quello per il patrocinio dei donatori, che assista i pazienti, le famiglie ed i medici nella ricerca di un donatore di midollo non imparentato; (3) incrementare la rappresentanza degli individui provenienti da gruppi etnici e razziali minoritari nel gruppo dei potenziali donatori del Registro, così da permettere a un individuo proveniente da una minoranza etnica, per quanto possibile, di avere le stesse possibilità di trovare un donatore non imparentato di un individuo non proveniente da una minoranza etnica; (4) fornire informazioni a medici, ad altro personale sanitario, e al pubblico in merito al trapianto di midollo osseo; (5) reclutare potenziali donatori di midollo osseo; (6) raccogliere, analizzare e pubblicare i dati relativi alla donazione e al trapianto di midollo osseo; e (7) sostenere studi e progetti dimostrativi finalizzati ad incrementare il numero di persone, specialmente appartenenti a minoranze, che vogliono diventare donatori di midollo. (c) Criteri, standards e procedure. Non oltre 180 giorni dalla data di entrata in vigore delle disposizioni di cui alla presente sezione (16 novembre 1990) il Segretario definirà e farà rispettare agli enti che partecipano al programma, incluso il Registro, i centri di donatori di midollo, i registri di donatori di midollo, i centri di raccolta di midollo, e i centri di trapianto di midollo: (1) gli standards di qualità e gli standards per la tipizzazione di tessuti, gli standards per l'ottenimento del consenso informato alla donazione, e per l'istituzione del patrocinio del paziente; (2) i criteri per la selezione dei donatori, basati su definiti criteri medici, per proteggere insieme il donatore ed il ricevente e per prevenire il contagio di malattie infettive potenzialmente dannose, come il virus che causa l'epatite oppure l’HIV; (3) le procedure per assicurare la corretta raccolta e il trasporto del midollo; (4) lo standard delle informazioni da fornire ai pazienti, alle famiglie e ai loro medici all'inizio della procedura di ricerca, concernenti: (A) le risorse disponibili attraverso il Registro; (B) gli altri registri di donatori di midollo che soddisfano i requisiti di cui al presente paragrafo; e (C) nel caso del Registro: (i) i costi comparativi di tutte le prestazioni fornite dai centri di trapianto di midollo nelle quali incorre il paziente prima del trapianto; e (ii) il tasso di successi dei singoli centri di trapianto di midollo;
(5) gli standards che: (A) richiede l'istituzione di un sistema che garantisca la riservatezza dei dati con riferimento all'identità, all'indirizzo, al tipo di HLA, dei donatori e dei potenziali donatori di midollo; (B) richiede la definizione delle modalità con cui l'informazione descritta nella sottosezione (A) può essere divulgata, e le circostanze e l'estensione della divulgazione; e (6) nel caso di un centro di donatori di midollo o di un registro di donatori di midollo che partecipano al programma, procedure per assicurare l'istituzione di un metodo per l'integrazione dei dati sui donatori, sulle ricerche e le procedure generali del centro o del registro con il Registro Nazionale. (d) Procedure per le osservazioni critiche. Il Segretario deve stabilire e fornire informazioni al pubblico sulle procedure, che potrebbero includere l'istituzione di un comitato consultivo, attraverso le quali il Segretario riceve e valuta le osservazioni critiche delle persone interessate sul modo in cui il Registro esplica i suoi compiti ai sensi della sottosezione (b), nonché il modo in cui il Registro ottempera ai criteri, gli standards e le procedure di cui alla sottosezione (c). (e) Consultazione. Per lo sviluppo delle politiche inerenti il Registro, il Segretario deve consultare il consiglio di direttori del Registro e i rappresentanti responsabili del programma dei donatori di midollo osseo del Dipartimento della Marina. (f) Applicazione. Per avere i requisiti per poter stipulare un contratto ai sensi della presente sezione, un ente dovrà, nei termini stabiliti dal Segretario, presentare ed ottenere l'approvazione di una domanda rivolta al Segretario. (g) Eleggibilità. Tra gli enti idonei a sottoscrivere un contratto ai sensi di questa sezione sono inclusi gli enti privati senza fini di lucro. (h) Registrazioni. (1) Contabilità. Ciascun destinatario di una convenzione ai sensi della sottesezione (a), deve tenere la contabilità come disposto dal Segretario, incluse le registrazioni che indichino chiaramente l'ammontare degli introiti del contratto e la loro gestione da parte del ricevente, il costo totale delle attività in connessione alle quali è stato concesso il contratto, e l'ammontare di quella parte dei costi di gestione finanziati con altre risorse, e tutte le altre partite contabili che possano facilitare un'effettiva revisione dei conti. (2) Revisione dei conti. Il Segretario e l’Ispettore Generale degli Stati Uniti hanno libero accesso per scopi di revisione e di esame a qualsiasi registro, documento, carte, libro in possesso dei fruitori del finanziamento o dei contraenti di contratti o convenzioni di cui alla presente sezione. (i) Penalità per la illecita divulgazione di informazioni. Chiunque divulga l'informazione contenuta in una qualsiasi delle registrazioni di cui alla sottosezione (c)(5)(A) senza il consenso iscritto del donatore o del potenziale donatore, o viola gli standards descritti nella sottosezione (c)(5)(B), dovrà scontare la pena di 2 anni di prigione o pagare una multa ai sensi del titolo 18 del Codice degli Stati Uniti, o entrambi. (j) Autorizzazione di finanziamenti. Ai fini della presente legge, sono stati autorizzati stanziamenti per la presente sezione di $15,000,000 per l'anno fiscale 1991, e delle somme che saranno necessarie per gli anni fiscali 1992 e 1993. § 2741. Studi del General Accounting Office
(a) Il Comptroller General 6 degli Stati Uniti deve effettuare uno studio per verificare: (1) i costi ed i benefici derivanti dalla ricerca, tra i vari registri, di un donatore di midollo osseo non imparentato; (2) la misura in cui i registri di donatori di midollo proteggano la riservatezza delle informazioni contenute sui donatori; (3) le relazioni tra il Registro, gli individuali centri di donatori di midollo, ed altri registri di donatori di midollo; (4) l'efficacia delle politiche e delle procedure dei centri di donatori di midollo, dei centri di trapianto di midollo, e dei registri di donatori di midollo, inclusi: (A) le modalità di reclutamento dei donatori, inclusa la pratica di chiedere ad ogni donatore se vuole eventualmente donare più di una volta; (B) l'archivio e l'aggiornamento delle informazioni sui donatori; e (C) le procedure per l'iniziale tipizzazione dei donatori soltanto per la categoria di antigeni A/B, invece che per le categorie di antigeni A/B e D/R; (5) la capacità dei registri di donatori di midollo di tenere il passo con gli sviluppi della ricerca scientifica e della pratica clinica; e (6) i costi relativi alla tipizzazione dei tessuti. (b) Rapporto. Non oltre un anno dalla data di entrata in vigore di questa legge (16 novembre 1990) il Comptroller General degli Stati Uniti deve completare lo studio richiesto nella sottosezione (a) e presentare al Comitato sull'Energia e il Commercio della Camera dei Rappresentanti ed al Comitato sul Lavoro e le Risorse Umane del Senato un rapporto descrittivo delle novità emerse come risultato dello studio e le raccomandazioni per riforme legislative.
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Cfr. Nota n. 13.
