Regione Lombardia - Giunta DIREZIONE GENERALE SALUTE. Piazza Città di Lombardia n Milano. Tel

Regione Lombardia - Giunta DIREZIONE GENERALE SALUTE

Piazza Città di Lombardia n.1 20124 Milano

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Tel 02 6765.1

Protocollo H1.2015.0006452 del 26/02/2015 Firmato digitalmente da WALTER BERGAMASCHI

A: AZIENDA SANITARIA LOCALE - ASL DI BERGAMO VIA GALLICCIOLLI, 4 24121 (BG) Email: [email protected] AZIENDA SANITARIA LOCALE - ASL DI BRESCIA VIALE DUCA DEGLI ABRUZZI, 15 25124 (BS) Email: [email protected] AZIENDA SANITARIA LOCALE - ASL VALLE CAMONICA - SEBINO VIA NISSOLINA, 2 25043 (BS) Email: [email protected] AZIENDA SANITARIA LOCALE - ASL DI COMO VIALE PESSINA, 6 (CO) Email: [email protected] AZIENDA SANITARIA LOCALE - ASL DI CREMONA VIALE PO, 12 26100 (CR) Email: [email protected] AZIENDA SANITARIA LOCALE - ASL DI LECCO CORSO CARLO ALBERTO, 120 23900 (LC) Email: [email protected] AZIENDA SANITARIA LOCALE - ASL DI LODI PIAZZA OSPEDALE, 10 26900 (LO) Email: [email protected] AZIENDA SANITARIA LOCALE - ASL DI MANTOVA VIA TRENTO, 6 46100 (MN) Email: [email protected] AZIENDA SANITARIA LOCALE - ASL DI MILANO CORSO ITALIA, 19 20122 (MI) Email: [email protected] AZIENDA SANITARIA LOCALE - ASL DI MILANO 1 VIA AL DONATORE DI SANGUE, 50 20013 (MI) Email: [email protected] AZIENDA SANITARIA LOCALE - ASL DI MILANO 2 VIA AMENDOLA, 3 20066 SEGRATE (MI) Email: [email protected]

Referente per l'istruttoria della pratica: IDA FORTINO

Tel. 02/6765.3671

AZIENDA SANITARIA LOCALE - ASL MONZA E BRIANZA VIALE EVEZIA, 2 20052 (MB) Email: [email protected] AZIENDA SANITARIA LOCALE - ASL DI PAVIA VIALE INDIPENDENZA, 3 27100 (PV) Email: [email protected] AZIENDA SANITARIA LOCALE - ASL DI SONDRIO VIA N. SAURO, 33 (SO) Email: [email protected] AZIENDA SANITARIA LOCALE - ASL DI VARESE VIA OTTORINO ROSSI, 9 21100 (VA) Email: [email protected] A.O. OSPEDALE PAPA GIOVANNI XXII BERGAMO Email: [email protected] A.O. SPEDALI CIVILI - BRESCIA Email: [email protected] A.O. SPEDALE DI CIRCOLO - BUSTO ARSIZIO Email: [email protected] A.O. MELLINO MELLINI - CHIARI Email: [email protected] A.O. S. ANNA - COMO Email: [email protected] A.O. OSPEDALE MAGGIORE - CREMA Email: [email protected] A.O. ISTITUTI OSPITALIERI - CREMONA Email: [email protected] a.it A.O. DESENZANO DEL GARDA Email: [email protected] A.O. S. ANTONIO ABATE - GALLARATE Email: [email protected] A.O. G. SALVINI - GARBAGNATE MILANESE Email: [email protected] mbardia.it A.O. OSPEDALE DELLA PROVINCIA DI LECCO Email: [email protected] A.O. OSPEDALE CIVILE - LEGNANO Email: [email protected] A.O. DELLA PROVINCIA DI LODI Email: [email protected] A.O. C. POMA - MANTOVA Email: [email protected] A.O. FATEBENEFRATELLI E OFTALMICO MILANO Email: [email protected]

A.O. IST. CLINICI DI PERFEZIONAMENTO MILANO Email: [email protected] A.O. ISTITUTO ORTOPEDICO G. PINI - MILANO Email: [email protected] A.O. OSPEDALE L. SACCO - MILANO Email: [email protected] A.O. OSPEDALE NIGUARDA CA' GRANDA MILANO Email: [email protected] A.O. OSPEDALE S. CARLO BORROMEO MILANO Email: [email protected] A.O. S. PAOLO - MILANO Email: [email protected] A.O. S. GERARDO DEI TINTORI - MONZA Email: [email protected] A.O. DELLA PROVINCIA DI PAVIA Email: [email protected] A.O. OSPEDALE BOLOGNINI - SERIATE Email: [email protected] A.O. DELLA VALTELLINA E VALCHIAVENNA SONDRIO Email: [email protected] A.O. TREVIGLIO E CARAVAGGIO - TREVIGLIO Email: [email protected] g.it A.O. OSPEDALE DI CIRCOLO FOND. MACCHI - VARESE Email: [email protected] A.O. DESIO E VIMERCATE - VIMERCATE Email: [email protected] A.O. DI MELEGNANO - VIZZOLO PREDABISSI Email: [email protected] FOND. IRCCS CA' GRANDA OSP. MAGGIORE POLICINICO Email: [email protected] FOND. IRCCS IST. NAZ. STUDIO E CURA TUMORI Email: [email protected] FOND. IRCCS IST. NEUROLOGICO C. BESTA MILANO Email: [email protected] FOND. IRCCS POLICLINICO S. MATTEO PAVIA Email: [email protected]

IRCCS INRCA - CASATENOVO Email: [email protected] IRCCS CENTRO S.GIOVANNI DI DIO FBF BRESCIA Email: [email protected] IRCCS ISTITUTO SCIENTIFICO E. MEDEA BOSISIO PARINI Email: [email protected] ISTITUTO ORTOPEDICO GALEAZZI - MILANO Email: [email protected] ISTITUTO AUXOLOGICO ITALIANO - SAN MICHELE E SAN LUCA - MILANO Email: [email protected] IRCCS OSPEDALE S. RAFFAELE - MILANO Email: [email protected] CENTRO IRCCS S. M. NASCENTE DON GNOCCHI - MILANO Email: [email protected] CENTRO CARDIOLOGICO FOND. MONZINO MILANO Email: [email protected] ISTITUTO EUROPEO DI ONCOLOGIA - MILANO Email: [email protected] MULTIMEDICA - SESTO S. GIOVANNI Email: [email protected] ISTITUTO CLINICO HUMANITAS - ROZZANO Email: [email protected] POLICLINICO S DONATO - SAN DONATO Email: [email protected] FONDAZIONE SALVATORE MAUGERI - PAVIA Email: [email protected] ISTITUTO NEUROLOGICO CASIMIRO MONDINO - PAVIA Email: [email protected] OSPEDALE SACRA FAMIGLIA FBF - ERBA Email: [email protected] OSPEDALE VALDUCE - COMO Email: [email protected] OSPEDALE MORIGGIA PELASCINI GRAVEDONA Email: [email protected] che.it FBF - CERNUSCO SUL NAVIGLIO Email: [email protected]. eu

ISTITUTO CLINICO HABILITA - ZINGONIA Email: [email protected] HABILITA ISTITUTO CLINICO OSPEDALE SARNICO - SARNICO Email: [email protected] ISTITUTI OSPEDALIERI BERGAMASCHI ZINGONIA Email: [email protected] CLINICHE GAVAZZENI - BERGAMO Email: [email protected] CASA DI CURA BEATO PALAZZOLO BERGAMO Email: [email protected] CASA DI CURA QUARENGHI - SAN PELLEGRINO TERME Email: [email protected] CLINICA CASTELLI - BERGAMO Email: [email protected] CASA DI CURA S. FRANCESCO - BERGAMO Email: [email protected] FERB ONLUS - MILANO Email: [email protected] NEPHROCARE SPA - SERIATE Email: [email protected] S DONATO - OSIO SOTTO Email: [email protected] ISTITUTO CLINICO S. ROCCO - OME Email: [email protected] CASA DI CURA VILLA GEMMA - GARDONE RIVIERA Email: [email protected] CASA DI CURA DOMUS SALUTIS - BRESCIA Email: [email protected] CENTRO RIABILITAZ. SPALENZA DON GNOCCHI - ROVATO Email: [email protected] ISTITUTO CLINICO S. ANNA - BRESCIA Email: [email protected] CENTRO MEDICO RICHIEDEI - PALAZZOLO SULL'OGLIO Email: [email protected] CASA DI CURA S. CAMILLO - BRESCIA Email: [email protected] RESIDENZE ANNI AZZURRI SRL - MILANO Email: [email protected]

CASA DI CURA POLIAMBULANZA - BRESCIA Email: [email protected] DOMINATO LEONENSE - LENO Email: [email protected] ISTITUTO CLINICO VILLA APRICA - COMO Email: [email protected] COF - LANZO HOSPITAL - RAMPONIO VERNA Email: [email protected] CASA DI CURA VILLA S. BENEDETTO - ALBESE CON CASSANO Email: [email protected] CASA DI CURA VILLA SAN GIUSEPPE ANZANO DEL PARCO Email: [email protected] CASA DI CURA ANCELLE DELLA CARITA' CREMONA Email: [email protected] ISTITUTO FIGLIE S. CAMILLO - CREMONA Email: [email protected] CASA DI CURA S. CAMILLO FOND.NE OPERA S. CAMILLO - CREMONA Email: [email protected] .net G.B. MANGIONI HOSPITAL - LECCO Email: [email protected] CASA DI CURA BEATO LUIGI TALAMONI LECCO Email: [email protected] oni.it CASA DI CURA S. CLEMENTE - MANTOVA Email: [email protected] OSPEDALE CIVILE - VOLTA MANTOVANA Email: [email protected] OSPEDALE DI SUZZARA - SUZZARA Email: [email protected] PRES. OSPEDALE - OSP. SAN PELLEGRINO CASTIGLIONE STIVIERE Email: [email protected] IN RETE OSPEDALE VIADANA - VIADANA Email: [email protected] CASA DI CURA S. GIOVANNI - MILANO Email: [email protected] CASA DI CURA IGEA - MILANO Email: [email protected]

CASA DI CURA BEATO L. PALAZZOLO DON GNOCCHI - MILANO Email: [email protected] ISTITUTO CLINICI SANT'AMBROGIO E SAN SIRO SPA - MILANO Email: [email protected] ISTITUTO CLINICO CITTA' STUDI - MILANO Email: [email protected] ISTITUTO STOMATOLOGICO ITALIANO MILANO Email: [email protected] CASA DI CURA DEL POLICLINICO - MILANO Email: casadicuraprivatadelpoliclinicospa1@legal mail.it POLO GERIATRICO RIABILITATIVO - CINISELLO BALSAMO Email: [email protected] CENTRO CLINICO NEMO - FOND. SERENA MILANO Email: [email protected] nemo.it CASA DI CURA S. PIO X FOND. OPERA S. CAMILLO - MILANO Email: [email protected] CASA DI CURA AMBROSIANA - MILANO Email: [email protected] CLINICA S CARLO - PADERNO DUGNANO Email: [email protected] ISTITUTI CLINICI ZUCCHI - MONZA Email: [email protected] POLICLINICO DI MONZA - MONZA Email: [email protected] lmail.it CASA DI CURA VILLA ESPERIA - SALICE TERME Email: [email protected] CASA DI CURA S. MARIA DELLE GRAZIE VOGHERA Email: [email protected] LA CITTADELLA SOCIALE - PIEVE DEL CAIRO Email: [email protected] ISTITUTI CLINICI DI PAVIA E VIGEVANO SRL PAVIA Email: [email protected] CASA DI CURA LE TERRAZZE - CUNARDO Email: [email protected]

ISTITUTO CLINICO MATER DOMINI CASTELLANZA Email: [email protected] CASA DI CURA FONDAZIONE BORGHI BREBBIA Email: [email protected] ghi.it FONDAZIONE FRATELLI PAOLO E TITO MOLINA - VARESE Email: [email protected] ISTITUTO CLINICO CITTA' DI BRESCIA S.P.A BRESCIA Email: [email protected] FONDAZ. MONZA BRIANZA BAMBINO E MAMMA - MONZA 20900 MONZA (MB) Email: [email protected] LOMBARDIA INFORMATICA SPA Email: [email protected] SANTER S.p.A. Via Koch, 1/4 20152 Email: [email protected] Al Direttore Generale Prof. Luca Pani Agenzia Italiana del Farmaco - Roma Email: [email protected]

Oggetto: DETERMINA AIFA 30 dicembre 2014 - Regime di rimborsabilità e prezzo del medicinale per uso umano «Olysio (simeprevir)» (Determina n. 1638/2014). Si invia in allegato la determina AIFA 30 dicembre 2014, avente per oggetto “Regime di rimborsabilità e prezzo del medicinale per uso umano «Olysio (simeprevir)» (Determina n. 1638/2014)”, pubblicata sulla GU n.44 del 23-2-2015. AIFA, con determina n. 1353/2014, ha disposto che a partire dal 24 febbraio 2015 OLYSIO, in associazione ad altri medicinali, è indicato per il trattamento dell'epatite C cronica (chronic hepatitis C, CHC) in pazienti adulti. Per l'attività specifica per il genotipo del virus dell'epatite C (HCV), è indicato nella determina AIFA, di fare riferimento al testo del riassunto delle caratteristiche di prodotto. L’Agenzia Italiana del Farmaco ha disposto che: Ø la classe di rimborsabilità del medicinale è A/PHT; Ø il medicinale è soggetto Sconto obbligatorio alle Strutture pubbliche sul prezzo ex factory come da condizioni negoziali; Ø al medicinale è stato attribuito da AIFA il requisito dell'Innovazione

terapeutica potenziale, da cui consegue: o l’applicazione delle riduzioni temporanee di legge; o la rinuncia all'inserimento nel fondo per i farmaci innovativi, o l'inserimento nell'elenco dei farmaci innovativi ai sensi dell'art. 1, comma 1, dell'accordo sottoscritto in data 18 novembre 2010 (Rep.Atti n. 197/CSR); Ø il medicinale è soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti (RNRL) internista, infettivologo, gastroenterologo; Ø ai fini delle prescrizioni a carico del SSN, i centri utilizzatori specificatamente individuati dalle Regioni, dovranno compilare la scheda raccolta dati informatizzata di arruolamento che indica i pazienti eleggibili e la scheda di follow-up, applicando le condizioni negoziali secondo le indicazioni pubblicate sul sito dell'Agenzia, piattaforma web all'indirizzo https://www.agenziafarmaco.gov.it/registri/ che costituiscono parte integrante della presente determinazione. Nelle more della piena attuazione del registro di monitoraggio web-based, onde garantire la disponibilità del trattamento ai pazienti le prescrizioni dovranno essere effettuate in accordo ai criteri di eleggibilità e appropriatezza prescrittiva riportati nella documentazione consultabile sul portale istituzionale dell'Agenzia: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/registri-farmacisottoposti-monitoraggio. I dati inerenti ai trattamenti effettuati a partire dalla data di entrata in vigore della presente determinazione, tramite la modalita' temporanea suindicata, dovranno essere successivamente riportati nella piattaforma web, secondo le modalita' che saranno indicate nel sito:http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/registri-farmaci-sottopostimonitoraggio. La determina AIFA dispone anche che “contestualmente alla disponibilità di Olysio, la specialità Incivo viene riclassificata in fascia C, ma la ditta garantisce la continuità terapeutica per il pazienti già in trattamento con Incivo”. In ottemperanza a quanto disposto dalla Determinazione AIFA, al fine anche di avere idonei strumenti di verifica e monitoraggio dell’appropriatezza d’uso del farmaco, si confermano anche per Olysio come centri prescrittori le strutture di cui all’Allegato 1, individuate per la prescrizione di Sovaldi. Come per Sovaldi, al fine di garantire un percorso uniforme per il paziente, si dispone che: 1. le strutture pubbliche, individuate come prescrittrici nell’allegato 1, provvederanno all’erogazione del farmaco in modalità di Distribuzione Diretta; 2. le strutture private accreditate ,individuate nell’allegato 1, procedono alla

prescrizione del farmaco e alla compilazione del Registro e la successiva erogazione sarà a carico delle strutture pubbliche individuate ed associate a ciascuna. Le Strutture, di cui all’Allegato 1, si rendono disponibili per la gestione terapeutica di pazienti che afferiscano anche ad altre Aziende definendo opportuni protocolli e percorsi gestionali. Si precisa inoltre che: il farmaco Olysio (simeprevir) dovrà essere rendicontato in tipologia 18 del File F, che non è soggetta ad eventuale “abbattimento” ai sensi della Delibera n. 2989/2014; al fine del riconoscimento della rimborsabilità dell’erogazione in File F e delle annesse responsabilità dovrà essere prodotto il dato di targatura della singola confezione erogata; il farmaco Olysio (simeprevir) è classificato in classe A/PHT, ma non rientra nel fondo dei farmaci innovativi previsto per il farmaco Sovaldi come da Determina AIFA. Si ribadisce infine che le SS.LL. in indirizzo garantiscano: per il corretto utilizzo del farmaco in oggetto l'inserimento delle schede AIFA di monitoraggio intensivo nei tempi e nei modi stabiliti dalla stessa Agenzia, e ciò rappresenta anche obiettivo prioritario della ASL come attività di controllo e verifica; -

la corretta presa in carico dei pazienti e l’erogazione della terapia necessaria.

La scrivente Direzione si impegna a verificare l’andamento delle prescrizioni e della spesa entro giugno 2015 al fine anche di prevedere specifiche azioni sui budget aziendali. Cordiali saluti. Il Direttore Dott. Walter Bergamaschi

Allegati: File Allegato 1.pdf File OLYSIO_24febb2015 .docx Firma autografa sostituita con indicazione a stampa del nominativo del soggetto responsabile ai sensi del D.Lgs. 39/93 art. 3 c. 2.

Allegato 1 Centri per la prescrizione ed erogazione dei medicinali per il trattamento dell’HCV - Sovaldi (SOFOSBUVIR) e Olysio (simeprevir) 1. A.O. "CARLO POMA" – MANTOVA 2. A.O. "LUIGI SACCO" – MILANO 3. A.O. "OSP.NIGUARDA CA'GRANDA"-MILANO 4. A.O. "S.GERARDO" – MONZA 5. A.O. "SAN PAOLO" – MILANO 6. A.O. DELLA PROVINCIA DI LECCO 7. A.O. FATEBENEFRATELLI E OFTALMICO-MILANO 8. A.O. ISTITUTI OSPEDALIERI – CREMONA 9. A.O. OSP.CIRC. FONDAZIONE MACCHI-VARESE 10. A.O. OSPEDALE CIVILE – LEGNANO 11. A.O. OSPEDALE DI CIRCOLO - BUSTO ARSIZIO 12. A.O. PAPA GIOVANNI XXIII-BERGAMO(**) 13. A.O. S.ANNA – COMO 14. A.O. SPEDALI CIVILI – BRESCIA 15. FONDAZ. IRCCS CA’ GRANDA - OSPEDALE MAGGIORE 16. FONDAZIONE IRCCS POLICLINICO S. MATTEO - PAVIA 17. A.O. VALTELLINA E VALCHIAVENNA 18. OSPEDALE VALCAMONICA – ESINE 19. A.O. LODI 20. IRCCS ISTUTO TUMORI MILANO 21. AO CREMA 22. AO MELEGNANO 23. AO SAN CARLO – MILANO 24. AO GARBAGNATE – PRESIDIO DI RHO

Centri per la prescrizione dei medicinali per il trattamento dell’HCV Sovaldi (SOFOSBUVIR) e Olysio (simeprevir) con indicazione della struttura pubblica erogatrice per conto Struttura Prescrittrice Struttura erogatrice per conto OSPEDALE S. GIUSEPPE – MILANO FONDAZ. IRCCS CA’ GRANDA - OSPEDALE MAGGIORE IST. CLIN. HUMANITAS – ROZZANO A.O. "SAN PAOLO" – MILANO IRCCS S. RAFFAELE – MILANO A.O. "LUIGI SACCO" – MILANO CASA DI CURA VALDUCE A.O. S.ANNA – COMO (**) - In base alla Delibera n. 207/2015 del 04/02/2015 dell’AO Papa Giovanni XXIII di Bergamo, avente per oggetto “Convenzione tra l’azienda ospedaliera Papa Giovanni XXIII di Bergamo, l’azienda ospedaliera Treviglio di Treviglio, l’azienda ospedaliera Bolognini di Seriate gli Istituti Ospedalieri Bergamaschi s.r.l. con sede in Zingonia – Osio Sotto per la creazione della rete epatologica territoriale bergamasca”, i prescrittori delle strutture di cui alla convenzione, appartenenti alla rete epatologica territoriale bergamasca, saranno riconosciuti “come prescrittori funzionalmente aggregati all’azienda ospedaliera Papa Giovanni XXIII di Bergamo. L’azienda ospedaliera Papa Giovanni XXIII di Bergamo provvederà ad abilitarli all'accesso alla propria rete informatizzata, dedicata alla prescrizione dei farmaci in oggetto”.