METODOLOGIA DELLA RICERCA 1 – La ricerca scientifica Prof. Paolo Chiari Dipartimento di Scienze Mediche e Chirurgiche Università di Bologna
Il dubbio … • “Ho un dubbio!” • Senza dubbi non c’è crescita, non c’è progresso, non c’è conoscenza!
È la parola per passare da una professione basata sulla “certezza” ad una professione basata sul “dubbio”
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Conoscere … • Che cosa ha bisogno di essere conosciuto? • Quali metodi di ricerca sono necessari per realizzare queste conoscenze? • Quale metodo di misura deve essere usato? • Come posso impedire che altri elementi possano interferire con questa misura? • Quale significato può derivare da queste misure?
Cos’è la “Ricerca scientifica”? “Indagine sistematica intrapresa per scoprire fatti o relazioni e raggiungere conclusioni usando un METODO SCIENTIFICO” (Hockey, 1996)
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Indagine scientifica • … è un processo attraverso cui i dati osservabili e verificabili del mondo che ci circonda sono raccolti attraverso i sensi, per descrivere, spiegare e prevedere gli eventi. (A Gilli W Jackson 2002)
Metodo scientifico • … consta di varie fasi che sono rappresentate dalla selezione e definizione di un problema, dalla formulazione delle domande di ricerca o delle ipotesi, dalla raccolta e analisi dei dati e dalla comunicazione dei risultati. • Due caratteristiche uniche del metodo scientifico sono l’obiettività e l’uso dei dati empirici. (A Gilli W Jackson 2002)
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Approccio scientifico • I sensi ingannano …
Faccia di indiano o eschimese ?!?
Le righe sono orizzontali o sono inclinate?!?
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Giovane ragazza di schiena o vecchia signora di profilo ?!?
Processi del pensiero astratto Processi del pensiero astratto
Teoria
• Introspezione • Intuizione • Ragionamento
INDUTTIVO
DEDUTTIVO
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INDUTTIVO Processi del pensiero astratto
Teoria
• La cefalea è un alterazione del livello di salute che determina stress • La frattura ossea è un alterazione del livello di salute che determina stress • La psicosi è un alterazione del livello di salute che determina stress • … tutte le alterazioni del livello di salute sono stressanti
INDUTTIVO Processi del pensiero astratto
Teoria
• Il catetere vescicale applicato la settimana scorsa si è infettato • Il catetere vescicale applicato da alcuni giorni si è infettato • Il catetere vescicale applicato venerdì scorso si è infettato • … tutti i cateteri vescicali dopo alcuni giorni di permanenza si infettano.
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DEDUTTIVO Processi del pensiero astratto
Teoria
Premessa • Tutti gli essere umani sperimentano privazioni • Gli adolescenti sono esseri umani Conseguenza • Gli adolescenti sperimentano privazioni
DEDUTTIVO Processi del pensiero astratto
Teoria
Premessa • La cute sottoposta a pressione, umidità e frizione si lede • Gli allettati sono sottoposti a pressione, umidità e frizione Conseguenza • La cute degli allettati si lede
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Teoria Processi del pensiero astratto
Teoria
Affermazione che organizza concetti astratti attribuendo loro un significato in rapporto al mondo reale. Ad esempio teoria del self-care di D. Orem
Verifica della realtà Verifica della realtà (Ricerca)
Mondo empirico (pratica del nursing)
Abbisogna di misure come, ad esempio, per rilevare la temperatura corporea ed esprimere lo stato di febbre è necessario ricorrere al termometro
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Problema del paziente
Processo di nursing (problem solving) Esito nullo o incerto e problema non risolto
RICERCA SCIENTIFICA Intuito
Area grigia
Esperienza professionale
EBN
Processo di ricerca •
•
• •
Conoscenza del mondo professionale: - formazione - esperienza clinica
Diffusione dei risultati
Analisi dei dati Interpretazione dei risultati
•
Raccolta, registrazione e organizzazione dei dati
• • • •
• • •
Problema e scopo Revisione della letteratura Identificazione delle variabili Formulazione delle domande o ipotesi
Selezione del disegno Identificazione del campione Identificazione degli strumenti e procedure
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Metodi di conoscenza Come fai a sapere se un trattamento serve? - Per tentativi ed errori - Sperimentazione - …
Sono metodi di conoscenza!
METODO SCIENTIFICO Metodo per acquisire e organizzare conoscenze nell’ambito di un contesto scientifico o di ricerca Caratteristiche specifiche: •Obiettività Obiettività •Uso di dati EMPIRICI (evidenti e documentati)
RIPRODUCIBILITA’
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Il valore della prova • Le professioni non possono usare come metodo la tradizione o i vari “seguo ordini” o “credo che sia …”
Devono mettere in opera ciò che è PROVATO essere utile e si PROVA con la ricerca
Esempio Verifica della realtà (Ricerca)
Mondo empirico (pratica)
Iniettare insulina attraverso i vestiti è sicuro e conviene?
• 42 pazienti, randomizzati a iniettarsi insulina attraverso i vestiti o dopo disinfezione con alcool • dopo 20 settimane, nessuna differenza per leucociti, neutrofili, emoglobina glicosilata, reazioni cutanee Fleming et al. The safety of injecting insulin through clothing. Diabetes care 1997; 20: 244-7.
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Esempio Sperimentazione clinica
Verifica della realtà (Ricerca)
Carapeti et al, 1994 156 pazienti cateterismo a breve termine nel preoperatorio
Mondo empirico (pratica) Lavaggio chirurgico delle mani, guanti sterili, tecniche asettiche, clorexidina e cetrimide, kit sterile, lidocaina sterile, acqua sterile palloncino
Cateterismo pulito con acqua e sapone, guanti non sterili, tecnica asettica, acqua di rubinetto, no kit sterile, lubrificante, palloncino acqua di rubinetto
Rimozione del catetere dopo 24-48 h nessuna differenza tra i due gruppi
EBP Basato su “PROVE DI EFFICACIA” o
“EVIDENCE-BASED” • Cioè risultati prodotti e confermati con una metodologia scientifica appropriata, di tipo clinico sperimentale e metodologico • Passare quindi dai “principi” alle “prove” dove è possibile
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Concetti, Costrutti, Teorie • La ricerca affronta problemi del mondo reale, ma gli studi sono concettualizzati in termini astratti. Simili astrazioni sono definite fenomeni o concetti. • I ricercatori, talvolta, ricorrono anche al termine costrutto per riferirsi a un’astrazione, ma spesso per indicare un termine deliberatamente inventato (o costruito). Per convenzione, spesso un costrutto si riferisce a un’astrazione un po’ più complessa di un concetto. • La teoria è una spiegazione di particolari aspetti della realtà. In una teoria, i concetti sono saldati gli uni agli altri in un sistema coerente per descrivere o spiegare determinati aspetti del mondo.
Ricerca e mondo empirico Verifica della realtà (Ricerca) Mondo empirico (pratica)
- Descrivere - Spiegare - Prevedere - Controllare
- Descrivere: lesioni da decubito - Spiegare: pressione, frizione, umidità, ecc - Prevedere: scala di Norton o Braden - Controllare: Linee guida prevenzione
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PARADIGMI E METODI PER LA RICERCA INFERMIERISTICA I quesiti formulati dagli infermieri ricercatori, e i metodi impiegati per rispondere, originano dalla visione del ricercatore su come “va il mondo”. Nel linguaggio della ricerca, un paradigma è una visione del mondo, un punto di vista generale delle sue complessità. L’indagine metodica in infermieristica è stata condotta principalmente nel rispetto di due ampi paradigmi.
Il paradigma positivista • Il paradigma che ha dominato la ricerca infermieristica per decenni è definito positivismo. Il positivismo affonda le sue radici nel pensiero del 19° secolo, sulla scorta di filosofi come Newton e Locke, e discende da un movimento culturale più ampio (modernismo), in cui sono esaltate razionalità e scienza.
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Il paradigma positivista • Un assunto fondamentale del pensiero positivista è che là fuori esiste una realtà che può essere studiata e conosciuta. (Per assunto s’intende un principio alla cui veridicità si crede senza necessità di dimostrazione o conferma). • I sostenitori del positivismo assumono che la natura sia ordinata e regolare e che una realtà esista indipendentemente dall’osservazione umana. In altre parole, presumono che il mondo non sia una mera creazione della mente umana.
Il paradigma positivista • L’assunto relativo al determinismo poggia sulla credenza dei positivisti, secondo cui i fenomeni non sono casuali, bensì indotti da cause antecedenti. Se una persona è colta da ictus, lo scienziato che coltiva la tradizione positivista presuppone che sussistano una o più cause potenzialmente identificabili. Nell’ambito del paradigma positivista, gran parte dell’attività di ricerca è finalizzata a comprendere le cause sottostanti dei fenomeni naturali.
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Il paradigma positivista • In virtù della loro fede nella realtà oggettiva, i positivisti premiano l’obiettività. Il loro approccio prevede il ricorso a procedure ordinate e metodiche, affiancate da controlli rigorosi sulla situazione della ricerca, per testare ipotesi sulla natura dei fenomeni oggetto di studio e sulle relazioni tra di essi. • Il rigido pensiero positivista è stato contestato e alterato: pochi ricercatori aderiscono ai principi del positivismo puro.
Il paradigma post-positivista • I post-positivisti credono ancora nella realtà e cercano di comprenderla, ma riconoscono l’impossibilità di una totale obiettività. Ciononostante, considerano l’obiettività come uno scopo da raggiungere e si sforzano di mantenere il più possibile la neutralità e l’imparzialità.
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Il paradigma post-positivista • I post-positivisti, inoltre, riconoscono l’esistenza di impedimenti alla conoscenza piena della realtà e tendono, quindi, alla ricerca di evidenze probabilistiche, vale a dire, comprendere in che cosa consiste probabilmente il vero stato di un fenomeno, con un alto grado di verosimiglianza. • Questa posizione positivista modificata persiste come forza dominante nella ricerca infermieristica. Per amore di semplicità, ci riferiremo ad esso come positivismo.
Il paradigma costruttivista • Il paradigma costruttivista (talvolta detto paradigma naturalistico) è sorto come corrente di opposizione al positivismo, sostenuto da scrittori come Weber e Kant. • Il paradigma costruttivista offre un importante metodo alternativo per la conduzione della ricerca in infermieristica.
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Il paradigma costruttivista • Per il sostenitore del pensiero naturalistico, la realtà non è un’entità fissa e immutabile bensì una costruzione, un’elaborazione della mente delle persone che partecipano alla ricerca; la realtà esiste entro un contesto e molte rappresentazioni della realtà sono possibili. • I naturalisti assumono una posizione relativistica: le interpretazioni della realtà fabbricate dalla mente delle persone sono molteplici; non vi è, quindi, alcun processo attraverso cui possa essere determinata la verità ultima o l’inattendibilità delle costruzioni.
Il paradigma costruttivista • Il paradigma costruttivista presuppone che la conoscenza sia massimizzata quando la distanza tra il ricercatore e i partecipanti allo studio è ridotta al minimo. • Le opinioni e le interpretazioni dei soggetti coinvolti nello studio sono essenziali per la comprensione del fenomeno d’interesse e le interazioni soggettive offrono il miglior modo per accedervi. • I risultati di un’indagine costruttivista sono il prodotto dell’interazione tra il ricercatore e i partecipanti.
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Paradigmi e metodi: ricerca quantitativa e qualitativa • I metodi di ricerca costituiscono le tecniche applicate dai ricercatori per strutturare uno studio e per raccogliere e analizzare le informazioni rilevanti. I due paradigmi corrispondono a diversi metodi di sviluppo delle evidenze. • Una distinzione metodologica essenziale sussiste tra ricerca quantitativa, più strettamente affiliata al positivismo, e ricerca qualitativa, associata all’indagine costruttivista, benché talvolta i positivisti intraprendano studi qualitativi e i ricercatori costruttivisti raccolgano talvolta informazioni quantitative.
Ricerca quantitativa • … è in grado di compiere generalizzazioni sulla popolazione partendo da osservazioni obiettive effettuate su un campione Dal campione
Alla popolazione
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Ricerca quantitativa • Il tradizionale metodo scientifico positivista si affida a un insieme di procedure ordinate per la raccolta delle informazioni. • Sistematico - s’intende l’avanzamento dello studio dei ricercatori attraverso una serie di fasi, secondo un piano prestabilito. • Evidenze empiriche, evidenze radicate nella realtà oggettiva e raccolte direttamente o indirettamente attraverso i sensi piuttosto che attraverso le personali credenze o ipotesi.
Ricerca quantitativa • Le informazioni sono di tipo quantitativo, corrispondono cioè a informazioni numeriche derivate da un certo tipo di misurazione formale sottoposta ad analisi statistica. • La capacità di generalizzare i risultati di una ricerca ad altri individui diversi da quelli che abbiano partecipato allo studio (definita generalizzabilità) costituisce un obiettivo importante. • Problemi di misurazione!
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Ricerca qualitativa • … utilizza metodi di indagine che enfatizzano le descrizioni verbali e i significati di un’esperienza per un individuo (JM Morse PA Field 1995). Dall’individuo
A sé medesimo
Ricerca qualitativa • I ricercatori che aderiscono alla tradizione costruttivista pongono in evidenza la complessità intrinseca dell’uomo e la sua capacità di forgiare e creare le proprie esperienze, e l’idea che la verità è un insieme di realtà composite. • Gli studi costruttivisti, pertanto, sono fortemente focalizzati sulla comprensione dell’esperienza umana così come è vissuta, attraverso la raccolta e l’analisi scrupolosa dei materiali qualitativi, descrittivi e soggettivi. • I ricercatori costruttivisti tendono a valorizzare gli aspetti dinamici, olistici e individuali della vita umana e cercano di cogliere questi aspetti nel loro insieme, nel contesto proprio di chi sta vivendo tali esperienze.
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Ricerca qualitativa • La raccolta delle informazioni e la relativa analisi, in genere, progrediscono parallelamente. • Attraverso un processo induttivo (passando dallo specifico al generale), i ricercatori integrano le informazioni per elaborare una teoria o fornire una descrizione che illumini i fenomeni sottoposti a osservazione. • I risultati derivati dalla ricerca qualitativa fondano tipicamente nelle esperienze della vita quotidiana reale di persone con conoscenze dirette di un fenomeno.
La ricerca qualitativa: tradizioni disciplinari •
•
•
La grounded theory cerca di descrivere e comprendere i processi psicosociali fondamentali che operano in un contesto sociale. Teorizzata negli anni ’60 da due sociologi, Glaser e Strauss (1967), indaga principalmente su un’esperienza sociale in corso di realizzazione, più propriamente sulle fasi sociali e psicologiche che caratterizzano un particolare evento o episodio. L’etnografia, la tradizione di ricerca principale in antropologia, fornisce gli strumenti e la basi per lo studio dei modelli, perc orsi di vita ed esperienze di un gruppo culturale definito secondo una visione olistica. Gli etnografi, in genere, compiono un’estesa attività o lavoro sul campo, spesso partecipando, per quanto possibile, alla vita del gruppo culturale oggetto di studio. Gli etnografi cercano di apprendere dai membri di un gruppo culturale, per comprenderne l a visione del mondo e descriverne abitudini e regole.
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La ricerca qualitativa: tradizioni disciplinari • La fenomenologia, che affonda le sue radici nella tradizione filosofica nata con Husserl e Heidegger, indaga sulle esperienze vissute dalle persone. La fenomenologia è un approccio volto ad attribuire una valenza e un significato alle esperienze umane. • La ricerca fenomenologica s’interroga sull’essenza di un particolare fenomeno vissuto da determinate persone o sul significato attribuito al fenomeno da parte di chi lo vive.
Le attività previste in uno studio qualitativo • Identificare il problema di ricerca • Effettuare una revisione della letteratura • Selezionare e ottenere il permesso di accesso ai siti di ricerca • Definire un approccio globale (disegno emergente) • Affrontare le questioni etiche • Condurre uno studio qualitativo
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Le attività previste in uno studio qualitativo • •
•
Negli studi qualitativi, le attivit à di campionamento, raccolta, analisi e interpretazione dei dati si susseguono tipicamente in modo reiterato. L’effettivo processo di analisi dei dati implica l’aggregazione di tipologie correlate di informazioni narrative in uno schema coerente. Attraverso un processo di ragionamento induttivo, ricercatori cominciano a individuare temi e categorie, utilizzati per produrre una ricca descrizione o teoria del fenomeno. Mentre i ricercatori quantitativi stabiliscono in anticipo il nu mero di soggetti da includere nello studio, i ricercatori qualitativi so no indirizzati dai dati nelle decisioni relative al campionamento. Molti ricercatori qualitativi adottano il principio della saturazione, che si osserva quando nei dati raccolti i temi e le categorie divengono ripetitivi e ridondanti, al punto che un ’ulteriore raccolta dei dati non possa fornire alcuna nuova informazione.
Presupposti comuni ai due paradigmi • Obiettivi ultimi. L’obiettivo ultimo di una ricerca metodica consiste nel rispondere a quesiti e risolvere problemi. • Evidenze esterne. Anche se la parola empirismo è ora riconducibile al classico metodo scientifico, i ricercatori di ambedue le correnti raccolgono e analizzano prove con un approccio empirico, attraverso, cioè, l’uso dei sensi. • Assegnamento sulla cooperazione umana. Per la ricerca infermieristica le evidenze derivano principalmente dagli esseri umani: la cooperazione umana, quindi, è essenziale nella ricerca.
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Presupposti comuni ai due paradigmi • Vincoli etici. La ricerca condotta con gli esseri umani è sorretta da principi etici che, talvolta, interferiscono con gli obiettivi della ricerca. • Fallibilità. Quasi tutti gli studi presentano dei limiti. Ogni quesito di ricerca può essere affrontato in modi diversi e, inevitabilmente, devono essere raggiunti dei compromessi. Questo significa che nessuno singolo studio può rispondere mai in modo definitivo a un quesito di ricerca.
La triangolazione •…l’uso contemporaneo del metodo quantitativo e qualitativo •… l’uso simultaneo di vari disegni di ricerca o strumenti (JM Morse PA Field 1995)
Quantitativo
Qualitativo
Complementari
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La ricerca quantitativa La metodologia
Fasi principali in uno studio quantitativo Fase 1: la fase concettuale • 1. Formulare e circoscrivere il problema (quesiti di ricerca) . • 2. Revisionare la letteratura correlata • 3. Svolgere il lavoro sul campo in un contesto clinico • 4. Definire la struttura e sviluppare definizioni concettuali • 5. Formulare ipotesi Fase 2: la fase di disegno e di pianificazione • 6. Selezionare un disegno di ricerca • 7. Elaborare protocolli d ’intervento • 8. Identificare la popolazione di studio • 9. Delineare il piano di campionamento • 10. Specificare i metodi di misurazione delle variabili • 11. Sviluppare metodi di salvaguardia dei diritti umani/animali • 12. Revisionare e finalizzare il piano di ricerca
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Fasi principali in uno studio quantitativo Fase 3: la fase empirica • 13. Raccogliere i dati • 14. Predisporre i dati per l’analisi Fase 4: la fase analitica • 15. Analizzare i dati • 16. Interpretare i risultati Fase 5: la fase di divulgazione • 17. Comunicare i risultati • 18. Trasferire l’evidenza nella pratica
La definizione del problema • Rilevante per gli infermieri e per i pazienti • Fattibile • Misurabile
Centro studi EBN - Bologna
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Esempi È utile fare la tricotomia prima di piccoli interventi chirurgici? E’ proprio vero che serve per poter disinfettare meglio la cute sul campo operatorio? Ho sentito pareri discordanti, alcuni dicono che la cute si colonizza di più se vengono asportati i peli (microabrasioni) La farmacia ci fornisce di nuovi connettori senz’ago per i Cateteri Venosi Centrali (CVC) perché la ditta dice che siano più sicuri anche se 5 volte più costosi per prevenire le infezioni. Ci si può “fidare”?
Trasformare il problema in una domanda il quesito di ricerca Deve contenere: 1. Il problema/intervento 2. Su chi vuoi ricercare (la tua popolazione) 3. Con quale obiettivo In altre parole il PICO o PIO
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Esempi Problema: utilità della tricotomia preoperatoria per prevevenire le infezioni delle ferite chirurgiche Quesito: La tricotomia incide sul numero di infezioni delle ferite chirurgiche in interventi per via laparotomica in elezione?
Esempi PROBLEMA: sicurezza dei nuovi dispositivi utilizzati nei Cateteri Venosi Centrale (CVC)
Quesito: L’uso dei connettori senza ago (needle less device) riduce l’incidenza delle infezioni dei CVC nei pazienti sottoposti a chemioterapia rispetto all’uso dei tappini in lattice?
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La tricotomia (problema/intervento) incide sul numero di infezioni delle ferite chirurgiche (ipotesi/obiettivo) in interventi per via laparotomica in elezione (popolazione)? L’uso dei connettori senza ago (needle less device) (problema/intervento) riduce l’incidenza delle infezioni dei CVC (ipotesi/obiettivo) nei pazienti sottoposti a chemioterapia (popolazione) rispetto all’uso dei tappini in lattice (problema/intervento)?
Quesito a cui si vuole rispondere
formulare una IPOTESI identificazione delle VARIABILI da osservare
trasformarle affinché siano OSSERVABILI, MISURABILI, ANALIZZABILI
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Variabili • Negli studi quantitativi, i concetti sono generalmente denominati variabili. Una variabile, come il nome sottintende, è qualcosa che varia. Peso, ansia e fatica sono tutte variabili, che variano da una persona a un’altra. La maggior parte delle caratteristiche dell’uomo è rappresentata da variabili. Se tutti pesassero 68 chili, il peso non sarebbe una variabile bensì una costante. Ma è proprio per il fatto che le persone e le condizioni variano che la maggior parte della ricerca viene condotta.
Ipotesi Supposizione sulla relazione tra 2 o più
variabili che suggerisce una possibile risposta al quesito di ricerca: 1) X Y 2) X Y Z 3) X Z Y
Per essere valida: •Coerente con una teoria esistente •Risultati di una ricerca
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Esempi L’uso dei connettori senza ago (needle less device) riduce l’incidenza delle infezioni dei CVC (ipotesi) nei pazienti sottoposti a chemioterapia rispetto all’uso dei tappini in lattice?
La tricotomia incide sul numero di infezioni delle ferite chirurgiche (ipotesi) in interventi per via laparotomica in elezione?
Variabili dipendenti e indipendenti • Molti studi cercano di comprendere le cause dei fenomeni. Un intervento assistenziale determina miglioramenti nei risultati del paziente? Il fumo provoca il cancro ai polmoni? La causa presunta costituisce la variabile indipendente e l’effetto presunto rappresenta la variabile dipendente o di risposta. • In termini di schema PICO la variabile dipendente corrisponde alla “O” (outcome), mentre la variabile indipendente corrisponde a “I” (intervento, influenza, o esposizione) più “C” (confronto).
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VARIABILE (caratteristica misurabile che varia) VARIABILE INDIPENDENTE Ciò che fa variare le altre variabili (dipendenti) Negli studi sperimentali è quella che viene manipolata
VARIABILE DIPENDENTE E’ la conseguenza Non la puoi manipolare, puoi solo osservarla È quella che interessa il ricercatore si cercano le
RELAZIONI fra esse fino a rapporti di CAUSALITA’
VARIABILI
Misurazione
Indipendenti
Dipendenti
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VARIABILI
Misurazione
Indipendenti
Dipendenti
Esempi L’uso dei connettori senza ago (needle less device) (variabile indipendente) riduce l’incidenza delle infezioni dei CVC (variabile dipendente) nei pazienti sottoposti a chemioterapia rispetto all’uso dei tappini in lattice (variabile indipendente)? La tricotomia (variabile indipendente) incide sul numero di infezioni delle ferite chirurgiche (variabile dipendente) in interventi per via laparotomica in elezione?
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La revisione della letteratura • Il problema può essere già stato studiato e quindi esserci già risposte: sarebbe spreco di tempo e risorse continuare ad indagare. A) ricercare se ci sono già studi B) valutare criticamente quanto trovato: La I
ricerca era fatta in modo corretto?
risultati sono applicabili alla mia realtà?
Se la risposta ad A) e B) è
SI si è concluso il percorso Se la risposta è NO (es se vuoi studiare la qualità percepita dai TUOI paz.) valuti comunque come sono stati impostati studi simili per trarre spunto per fare i passaggi successivi (tipo di disegno, strumenti di raccolta dati …).
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Disegno dello studio È un insieme di linee guida attraverso cui ottenere delle risposte a quesiti d’indagine, sono regole che vanno rispettate e servono per: • Descrivere le variabili • Testare le ipotesi • Analizzare le correlazioni fra variabili
Dipende: • Conoscenza del fenomeno • Dagli obiettivi dello studio
• Dalla domanda
Tipologia di studi (quantitativi) A. Sperimentali B. Quasi-sperimentali
C. Non sperimentali (osservazionali)
RCT – Trial clinico randomizzato e controllato Prospettici o retrospettivi o trasversali
D. Altri disegni: - serie storiche - metanalisi
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Problema sicurezza dei nuovi dispositivi utilizzati nei Cateteri Venosi Centrale (CVC)
Quesito l’uso dei connettori senza ago (needle less device) riduce l’incidenza delle infezioni dei CVC nei pazienti sottoposti a chemioterapia rispetto all’uso dei tappini in lattice?
Ricerca letteratura 3 studi osservazionali NON applicabili alla mia popolazione: esito incerto
Disegno dello studio Trial randomizzato non in cieco, end point primario: n. infezioni
4. Il CAMPIONAMENTO Elementi di statistica: – Popolazione universo/target – RAPPRESENTATIVITA’ A) NON PROBABILISTICO • attenzione alla rappresentatività • Criteri inclusione/esclusione, caratteristiche (stratificazione) B) PROBABILISTICO: PROBABILISTICO campione casuale, randomizzato • Occorre la “cornice di campionamento”/lista
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popolazione
selezione random
campione
assegnazione random gruppo sperimentale
gruppo di controllo
Dimensioni del campione • Dipende dai dati (numero variabili) • Dal tipo di statistica utilizzata • Dal tipo di disegno: -osservazionale (Fattore tempo, caratteristiche …) -sperimentale (Stima per la dimensione del campione casuale)
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Quesito: l’uso dei connettori senza ago (needle less device) riduce l’incidenza delle infezioni dei CVC nei pazienti sottoposti a chemioterapia rispetto all’uso dei tappini in lattice?
Campione: Probabilistico Stima della dimensione del campione Assegnazione random: •Gruppo 1: connettori senz’ago •Gruppo 2: tappini di lattice
Ricerca ed etica Contesto storico • Gli esperimenti medici condotti dai nazisti negli anni ’30 e ’40 sono il più più clamoroso esempio di inosservanza della condotta etica in tempi recenti. Il programma di ricerca nazista prevedeva l’ l’uso dei prigionieri di guerra e dei “nemici” nemici” razziali in esperimenti sulla resistenza e le reazioni umane a sostanze non testate. Gli studi violavano i principi etici non solo perché perché esponevano le persone a danni e persino alla morte, ma anche perché perché i soggetti non potevano rifiutare la partecipazione. Esperimenti analoghi condotti in tempo di guerra, tali da sollevare problemi di natura etica, sono stati svolti in Cina, Giappone e in Australia.
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Ricerca ed etica • Sono noti anche esempi più più recenti. Tra il 1932 e il 1972, per esempio, lo studio Tuskegee Syphilis, Syphilis, sponsorizzato dal Servizio di Sanità Sanità pubblica statunitense, ha studiato gli effetti della sifilide tra 400 uomini afroamericani di basso reddito. Il trattamento medico è stato deliberatamente sospeso per indagare il decorso della malattia senza trattamento. Analogamente, negli anni ’80 il dottor Herbert Green di Auckland, in Nuova Zelanda, in uno studio sulle donne affette da carcinoma alla cervice, non somministrò il trattamento alle pazienti con carcinoma in situ, situ, in modo che i ricercatori potessero studiare la progressione naturale della malattia.
Ricerca ed etica • Negli anni ’60 a Willowbrook, Willowbrook, un istituto per ritardati mentali a Staten Island, alcuni bambini sono stati deliberatamente infettati con il virus dell’ dell’epatite. Nel 1993 è emerso che le agenzie federali statunitensi avevano finanziato degli esperimenti con radiazioni condotti sin dagli anni ’40 su centinaia di persone, molte delle quali erano detenuti o pazienti anziani ospedalizzati. E nel 2010 è stato reso noto che negli anni ’40 un medico statunitense, coinvolto nello studio Tuskegee, Tuskegee, aveva inoculato dei detenuti in Guatemala con la sifilide.
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Ricerca ed etica • Per contrastare gli atti di violazione dei diritti umani, sono stati elaborati diversi codici etici. Una delle prime convenzioni etiche internazionali è stata il Codice di Norimberga, formulato nel 1949 in risposta alle atrocit à naziste. A questa è seguita l’ l’istituzione di diverse altre convenzioni, tra cui la dichiarazione di Helsinki, adottata nel 1964 dall’ dall’Associazione Medica Mondiale (World (World Medical Association) ) e rivisitata nel 2008. Association
Dilemmi etici nella conduzione della ricerca • Quesito di ricerca: ricerca: Quali sono i meccanismi di adattamento (coping (coping)) dei genitori i cui figli sono affetti da una malattia terminale? • Dilemma etico: etico: Per rispondere a questo quesito, il ricercatore potrebbe aver bisogno di sondare lo stato psicologico dei genitori in un momento di particolare vulnerabilità vulnerabilità; tale indagine potrebbe essere dolorosa, eppure la conoscenza dei meccanismi di coping sostenuti dai genitori potrebbe servire a prevedere metodi più più efficaci per aiutare i genitori ad affrontare il dolore e lo stress.
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Dilemmi etici nella conduzione della ricerca • Quesito di ricerca: ricerca: Un nuovo farmaco è in grado di prolungare la vita dei pazienti oncologici? • Dilemma etico: etico: Il metodo migliore per verificare l’efficacia di un intervento è quello di somministrarlo ad alcune persone, ma di negarlo ad altri per osservare eventuali risultati diversi tra i gruppi. Eppure, se l’ l’intervento non è stato sperimentato (come nel caso di un nuovo farmaco), il gruppo che riceve l’ l’intervento può essere esposto a effetti indesiderati nocivi. D’ D’altra parte, al gruppo che non riceve il farmaco può essere negato un trattamento efficace.
Principi etici per la tutela dei partecipanti allo studio Principi etici fondamentali: 1. Beneficenza 2. Rispetto della dignità umana 3. Giustizia Ulteriori diritti: • Il diritto alla libertà dal danno e dalla sofferenza • Il diritto alla tutela dallo sfruttamento • Il diritto all’autodeterminazione • Il diritto all’informazione completa • Il diritto a un trattamento equo • Il diritto alla privacy
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Strumenti di raccolta dati • Obiettivi (non influenzati da persone) • Sistematici (raccolti in modo uniforme) • Affidabili • Idonei a misurare le variabili dipendenti del proprio quesito
Tipologie dati –Fisiologici
(PA, FC, …)
–D’osservazione
(comportamenti…)
–D’ascolto (esperienze, vissuti, …) –Autoriportati
(esperienze, vissuti, ...)
–Storici (documenti, …)
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Tipologie di fonti –Strumenti di misurazione clinica (termometro, monitor, …)
–Schede o Scale –Intervista
(Braden, ADL, …)
(strutturata, libera, …)
–Questionario
(strutturato, semistrutturato, ...)
–Documenti (report, cartella, …)
Esempio L’uso dei connettori senza ago (needle less device) riduce l’incidenza delle infezioni dei CVC (variabile dipendente) nei pazienti sottoposti a chemioterapia rispetto all’uso dei tappini in lattice?
Variabile da misurare: •N. infezioni CVC: - dati fisiologici (febbre…..) - dati da osservazione (brivido….) - dati da documenti (referti emocolture…)
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Analisi statistica • A) statistica descrittiva: descrive e riassume – Medie (misure di tendenza centrale e di dispersione: deviazione standard) – Percentuali
• B) statistica inferenziale: previsione e generalizzazione
La risposta al quesito • Valutare se quanto trovato risponde al problema all’origine • Spesso dall’esito di una ricerca si aprono nuove domande
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Diffusione dei risultati • Per fare ricerca è necessario coinvolgere diverse persone e professionalità • Condividere i frutti è la premessa indispensabile per continuare a lavorare insieme (siano successi o sconfitte!)
RICERCA TRANSAZIONALE
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Continuum della ricerca clinica
Trasferimento Ricerca bio- dalle scienze di medica base alle scienze di base umane
Migliorare la conoscenza
Sung et al, JAMA 2003;289:1278-86
Continuum della ricerca clinica
Trasferimento Ricerca bio- dalle scienze di medica base alle scienze di base umane
Ricerca clinica
Trasferimento delle nuove conoscenze nella pratica clinica e nella presa di decisioni sanitarie
Migliorare la salute
Sung et al, JAMA 2003;289:1278-86
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Ciclo della ricerca incompleto …
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Ciclo della ricerca completo!
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Utilizzare
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Continuum della ricerca clinica
Il percorso dei farmaci
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The Ottawa Model of Research Use
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Paolo Chiari Corso di Laurea Magistrale in Scienze Infermieristiche e Ostetriche
[email protected] www.unibo.it
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