10a Conferenza «Sicurezza dei prodotti chimici – Il REACH al giro di boa » Palazzo Castiglioni - Milano 05 giugno 2013
La partecipazione italiana alle iniziative del Forum dell’ECHA e i Piani Nazionali di controllo Mariano Alessi DG Prevenzione Ministero della Salute Coordinatore Autorità Nazionale di Enforcement (NEA)
1
Agenzia Europea e Autorità Nazionale
Direttore Esecutivo Mr. Geert Dancet
Dir. Gen. Prev. Dr. Giuseppe Ruocco
2
ECHA ORGANISATION
MSC
RAC
B OARD OF APPEAL
MANAGEMENT B OARD
FORUM
SEAC
R EGISTRY OF B OARD OF APPEAL E XECUTIVE D IRECTOR
INTERNAL AUDITOR S CIENTIFIC ADVISOR
E XECUTIVE OFFICE
A - C OOPERATION
B - REGULATORY AFFAIRS *
C - REGISTRATION
D - RISK MANAGEMENT
E - E VALUATION
I - INFORMATION S YSTEMS
R - R ESOURCES
A1 - H ELPDESK
B1 – COMMITTEES S ECRETARIAT
C1 - REGISTRATION & DISSEMINATION
D 1 - C LASSIFICATION
E 1 - E VALUATION I
I1 INFRASTRUCTURE& HOSTING
R 1 - FINANCE
A2 – GUIDANCE & FORUM S ECRETARIAT
B 2 - LEGAL AFFAIRS
C2 - S UBSTANCE IDENTIFICATION & D ATA SHARING
D 2 - R ISK MANAGEMENT I
E 2 - E VALUATION II
I2 - B USINESS A PPLICATIONS
R2 - HUMAN R ESOURCES
C3 COMPUTATIONAL METHODS
D 3 - R ISK MANAGEMENT II
E 3 - E VALUATION III
I3 - M ANAGEMENT INFORMATION S YSTEMS
R3 - C ORPORATE S ERVICES
A3 C OMMUNICATIONS
DIRECTORATE * ALSO IN CHARGE OF COORDINATING REGULATORY OPINION - AND DECISION - MAKING
UNIT ECHA BODIES
3
Il REACH si occupa di : Sostanze in
quanto tali
In
Miscele
In
Articoli
LA PROTAGONISTA E’ LA SOSTANZA
Ricadute del regolamento REACH su altre normative
Farmaci
Sicurezza generale dei prodotti
Rifiuti
REACH
Sicurezza nei luoghi di lavoro
VIGILANZA E CONTROLLO in Italia In sintesi dalla 1^ relazione all’ECHA 1/6/2010 a oggi Accordo Stato – Regioni del 29 ottobre 2009 (GU 7 dic. 2009) Decreti Legislativi sanzioni Reach 133/2009; CLP 186/2011 Costituzione Gruppo Interregionale per la Vigilanza Costituzione di Gruppo di Coordinamento delle Autorità Centrali 3 Piani nazionali annuali delle attività di controllo Creazione di un sistema interattivo per lo scambio di informazioni sui controlli e operatività tra le diverse Autorità (Sistema REACH-IT – RIPE) Basi per la creazione rete di laboratori per i controlli - RESTRIZIONI Corsi di formazione ispettori: Livello centrale
Livello territoriale Decreto corpo ispettivo centrale Organizzazione procedura in frontiera (Ag. Dogane; USMAF?)
…OBIETTIVI del REACH Promuove indagini mirate, allo scopo di aumentare le conoscenze sulle correlazioni tra l’esposizione ad agenti chimici pericolosi e gli effetti nocivi sulla salute umana e sull’ambiente. …………. Migliorare il sistema nazionale di controllo e vigilanza, determinante per garantire l’efficacia dei dispositivi previsti a tutela dell’ambiente e della salute umana, oltre che per evitare situazioni di squilibrio competitivo a favore di produttori extra-europei soggetti, generalmente, a minori vincoli sanitari e ambientali. …………
ECHA Forum REACH Enforcement Projects (REF) Participating Member State 1 Participating Member State 2 Inspector Participating Member State 3
Inspector
National Coordinator
Participating Member State 4
Inspector
Forum Project Group (May be composed not only from members from participating MS)
Pollard, 2006©
Participating Member State n
FORUM
8
9
10
Anno 2013 ECHA Forum REACH Enforcement -3 (REF-3) Progetto coordinato sui controlli REACH: obblighi dei fabbricanti, importatori e OR in stretta collaborazione con le Dogane + CONTINUITA’ PIANO NAZIONALE
11
Il piano nazionale annuale delle attività di controllo Il Comitato tecnico di coordinamento sentito il Gruppo tecnico di esperti delle regioni e province autonome propone il piano nazionale annuale delle attività di controllo. Il piano nazionale è elaborato sulla base dei seguenti punti: a) indicazioni provenienti dall’ECHA, dalla Commissione europea o dal CLEEN b) indicazioni provenienti dai risultati delle attività di controllo degli anni precedenti,
c) conoscenze epidemiologiche ed analisi del contesto territoriale; d) analisi di rischio delle attività territoriali, graduazione degli interventi, priorità dell’attività di controllo; e) evidenza di efficacia degli interventi in termini di miglioramento della salute e della sicurezza dei cittadini, dei lavoratori e dell’ambiente; f) predisposizione di programmi di visite ispettive congiunte tra due o più Stati membri dell’Unione europea; g) indicazioni provenienti dai Centri antiveleni (CAV). 12
All ‘ispettore non interessano solo le quantità prodotte o importate valide per il processo di registrazione
L’autorizzazione e la restrizione non sono vincolate ai quantitativi
Comunicazione dell’informazione lungo la catena e in entrambi i versi Produttore/importatore Fornitore
SDS incluso lo Scenario di Esposizione (Misure Raccomandate di Gestione del Rischio)
Safety Data Sheet
ricordare in particolare:
REACH richiede di dare informazioni in alto alla catena dei fornitori, trelativamente a: • nuove informazioni sui pericoli Uso • misure Specifico inappropriate di gestione del rischio • nuovi usi da parte degli Utilizzatori (DU)
Downstream User(s) 14
“Le novità” del REF-3- Focus REF-3 FOCUS- REACH:
•Obblighi di registrazione (e pre-registrazione) •“No data, no market”
Esclusi dal progetto i controlli su: • Intermedi e PPORD (art 9: Product Process Orientated • Articoli • Utilizzatori a valle (art 37 DU) • CLP
Research Development).
15
REF-3- Targets
Fabbricante, importatore, OR
• Primo tentativo di cooperazione tra Dogane e autorità di enforcement REACH-CLP: Possibilità di individuare in Dogana gli importatori e le sostanze importante da sottoporre a visita ispettiva. Dati e informazioni forniti all’ispettore REACH dalle Autorità doganali: immissione in libera pratica nel territorio comunitario. Nota: gli importatori possono essere individuati e ispezionati con altri strumenti (RIPE, banche dati Camere di commercio, etc).
• L’OR ha gli stessi obblighi di un importatore (registrazione e non solo). • Controllo limitato agli obblighi di registrazione (ma non dimentichiamo le possibili iniziative nazionali).
16
REF-3- Obiettivi
• Verificare la conformità alle prescrizioni del REACH sulla registrazione delle sostanze; • sondare la consapevolezza dei target in merito agli obblighi di registrazione e favorire la loro informazione; • controllare la conformità delle merci importate in merito alla registrazione REACH, ove possibile con l’ausilio delle Autorità doganali; • contribuire all’armonizzazione dei controlli in Europa; • promuovere la cooperazione tra le diverse autorità di enforcement; • favorire lo scambio di informazioni tra gli attori coinvolti nella vigilanza in ambito nazionale ed europeo; • contribuire al miglioramento delle capacità delle autorità di enforcement; • promuovere la diffusione delle informazioni sul progetto di enforcement tra i diversi stakeholders. 17
COSA VUOL DIRE REGISTRARE? • • • • •
Informazioni tossicologiche Informazioni Ecotossicologiche Informazioni Chimico fisiche Info sull’esposizione Eventuale valutazione del rischio
Principio O.S.O.R One Substance One Registration CONDIVISIONE DEI DATI
DOSSIER DI REGISTRAZIONE Accompagnato dal pagamento della tariffa
REACH & BPL Articolo.13 Prescrizioni generali in materia proprietà intrinseche delle sostanze
di
informazioni
sulle
“4. I test e le analisi ecotossicologiche e tossicologiche sono eseguiti nel rispetto dei principi delle buone pratiche di laboratorio, enunciati nella direttiva 2004/10/CE, o di altre norme internazionali riconosciute equivalenti dalla Commissione o dall'Agenzia, e delle disposizioni della direttiva 86/609/CEE, ove applicabile”
Test tossicologici ed ecotossicologici devono essere eseguiti da laboratori certificati BPL
REF-3- Targets Nota: • Nel REF-3 nessun settore industriale specifico è stato indentificato come target per le ispezioni. • Per l’identificazione delle imprese da ispezionare va concordata una procedura di selezione in base alle possibilità che ciascuno Stato Membro ha di cooperare con le Dogane.
20
REF-3- cooperazione con le Dogane
Approcci
Discrezionalità dello Stato Membro partecipante al REF-3: • procedere con uno dei due approcci seguenti: Individuare specifiche sostanze in ingresso nella EEA (basic procedure) Individuare specifiche imprese che importano sostanze nella EEA (alternative basic procedure) la combinazione dei precedenti • decidere su quale specifica impresa e sostanza focalizzare il controllo. 21
REF-3- cooperazione con le Dogane -esempio per la selezione sostanze (1) CN: 28
PRODOTTI CHIMICI INORGANICI; COMPOSTI INORGANICI OD ORGANICI DI METALLI PREZIOSI, DI ELEMENTI RADIOATTIVI, DI METALLI DELLE TERRE RARE O DI ISOTOPI
CN: 29
PRODOTTI CHIMICI ORGANICI
CN: 31
CONCIMI
CN: 32
ESTRATTI PER CONCIA O PER TINTA; TANNINI E LORO DERIVATI; PIGMENTI ED ALTRE SOSTANZE COLORANTI; PITTURE E VERNICI; MASTICI; INCHIOSTRI
CN: 34
SAPONI, AGENTI ORGANICI DI SUPERFICIE, PREPARAZIONI PER LISCIVIE, PREPARAZIONI LUBRIFICANTI, CERE ARTIFICIALI, CERE PREPARATE, PRODOTTI PER PULIRE E LUCIDARE, CANDELE E PRODOTTI SIMILI, PASTE PER MODELLI; "CERE PER L'ODONTOIATRIA" E COMPOSIZIONI PER L'ODONTOIATRIA A BASE DI GESSO
CN: 38
PRODOTTI VARI DELLE INDUSTRIE CHIMICHE
REF-3- cooperazione con le Doganeesempio per la selezione sostanze (2)
22 Sostanze identificate da WG Custom Cooperation con codice CN univoco
REF-3- cooperazione con le Dogane Quali informazioni richiedere alle Dogane: -
Data della dichiarazione (= immissione in libera pratica) CN Descrizione delle merci dichiarate Quantità Paese di origine Destinatario Dichiarante Esportatore Altro
24
REF-3 in Italia: strumenti esistenti per la cooperazione con le Dogane
• Memorandum d’intesa Marzo 2007: • scambio di dati con lo scopo di attivare specifici profili di rischio; • Identificazione di codici NC unovoci per le merci soggette a controllo per motivi di rischio sanitario
• CIRCOLARE 17 giugno 2008: All’atto della presentazione della dichiarazione doganale, avente ad oggetto le sostanze soggette a registrazione REACH, il dichiarante deve indicare, nella casella 44 del documento amministrativo unico (DAU) il numero di codice 01CH, identificativo della registrazione presso l’ECHA 25
REF-3 in Italia: definizione procedura per lo scambio di dati con l’Agenzia delle Dogane
• Definizione lista di sostanze con codice NC univoco • Definizione informazioni da richiedere sulle sostanze selezionate • Definizione periodo temporale per il quale richiedere informazioni relativamente alle operazioni doganali concernenti le sostanze selezionare • Definizione modalità di comunicazione all’Agenzia delle Dogane dei risultati dei controlli effettuati sul territorio nazionale. 26
Strumenti per i controlli ufficiali Lavori in corso
ECHA Forum • •
•
Implementazione RIPE Electronic Information Exchange System(EIES): adattamento RIPE per lo scambio di informazioni tra ispettori Definizione di criteri per la raccomandazione metodi analitici per i controlli ufficiali (restrizioni) 27
REACH e sicurezza nei luoghi di lavoro Dlgs 81 del 2008 in materia di tutela della salute e della sicurezza nei luoghi di lavoro.
Sezione IV FORMAZIONE, INFORMAZIONE E ADDESTRAMENTO Art. 36. Informazione ai lavoratori Il datore di lavoro provvede affinche' ciascun lavoratore riceva una adeguata informazione: sui pericoli connessi all'uso delle sostanze e dei preparati pericolosi sulla base delle schede dei dati di sicurezza previste dalla normativa vigente e dalle norme di buona tecnica; Obblighi relativi a: SDS, aggiornamento lavoratori sui nuovi rischi……..
SDS estesa (eSDS) Cosa c’è di nuovo nella eSDS? Gli scenari di esposizione Includono condizioni operative e misure di gestione del rischio. Ideamente, le eSDS coprono tutti gli usi nel ciclo di vita della sostanza, inlcuso: •L’uso nell’azienda che l’ha fabbricata •L’uso del DU •L’uso dei DU a valle •Successivi stadi del ciclo di vita della sostanza, per esempio, in articoli o rifiuti.
30
http://echa.europa.eu/it/;jsessionid=2C41818FC41DCC8E6E77F722C66B0196.live1
31
32
33
34
Per individuare i propri obblighi
35
Per individuare i propri obblighi
36
37
Il 31 maggio 2013 scade per l'industria il termine per registrare tutte le sostanze soggette a un regime transitorio, fabbricate o importate nell'UE in quantitativi pari o superiori a 100 tonnellate l'anno.
38
39
40
41
La guida include i seguenti 5 elenchi di descrittori: 1) La categoria del settore d'uso (SU) descrive in quale settore dell'economia si usa la sostanza. I tre gruppi di utilizzatori principali (utilizzatori industriali, consumatori e professionisti) 2)
La categoria dei prodotti chimici (PC) descrive in quali tipi di prodotti chimici (sostanze in quanto tali o miscele) la sostanza sia infine contenuta
3)
La categoria dei processi (PROC) descrive le tecniche di applicazione o i tipi di processo definiti dalla prospettiva professionale.
4)
La categoria a rilascio nell’ambiente (ERC) descrive le ampie condizioni d'uso dalla prospettiva ambientale.
5)
La categoria degli articoli (AC) descrive il tipo di articolo in cui la sostanza è infine stata lavorata, se pertinente.
42
43
Fourth meeting of the ECHA-Stakeholder Exchange Network on Exposure Scenarios (ENES 4), 16-17 May 2013, Helsinki L’Evento L’Agenzia Europea dell’ECHA insieme all’European Chemical Industry Council (Cefic), Eurometaux, CONCAWE (l’Associazione Europea delle Compagnie del Petrolio), L’Associazione Europea dei Distributori di Sostanze Chimiche(Fecc) e l’Associazione Internazionale for Soaps, Detergents and Maintenance Products (AISE) su mandato degli Utilizzatori a Valle (the Downstream Users of Chemicals Coordination Group - DUCC) sono coordinatori degli incontri dell’ENES. ENES4 ha fornito le ultimissime sugli argomenti di interesse, che includono: Presentazione in bozza della Roadmap sviluppata da un Gruppo di lavoro di stakeholder correlati, in cooperazione conl’ECHA. La Roadmap comprende azioni concrete su quali miglioramenti possono essere raggiunti sugli scenari di esposizione, come ciò possa essere ottenuto e quali sono le priorità a breve e medio termine. Risultato ed esemplificazione sperimentato dall’industria sull’armonizzazione di titoli concisi per gli scenari di esposizione e il sommario dei contenuti per l’allegato della scheda di sicurezza estesa. Avanzamenti riguardanti: Lo standard per la comunicazione elettronica dell’infomazione sulla scenario di esposizione , il pacchetto ESCom (che include il formato XLM e il catalogo delle frasi standard). Conversione delle informazioni relative alla sostanza contenute negli scenari di esposizione in informazioni per l’uso sicuro di una miscela. Determinanti Specifici Esposizione Consumatori - Specific Consumer Exposure Determinants (SCED). SCEDs aiutano le Aziende a raffinare le voci per la costruzione dello scenario di esposizione costruito e l’esposizione stimata per gli usi di consumo.
44
45
