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Anno 13 - n. 3, Suppl. 1, 2010
Valutazione dell’efficacia di una crema a base di lipidi purificati di omento (P.O.L.) nella gestione della cute peri-lesionale delle ulcere croniche di origine vascolare Roberto Polignano, Pia Terriaca Alessandra Pavanelli, O. Forma I. De Ponti, Adele Sparavigna
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Volume 13, n. 3, Suppl. 1, 2010
1
Valutazione dell’efficacia di una crema a base di lipidi purificati di omento (P.O.L.) nella gestione della cute peri-lesionale delle ulcere croniche di origine vascolare Roberto Polignano 1, Pia Terriaca 1, Alessandra Pavanelli 1, O. Forma 2, I. De Ponti 3, Adele Sparavigna 3
La gestione della cute peri-lesionale è parte fondamentale nell’approccio al trattamento delle ulcere cutanee. Una cute perilesionale sana può infatti contribuire ad accelerare il processo di guarigione delle ulcere, mentre alterazioni al suo stato fisiologico possono rallentare o addirittura impedirne la riparazione 1-8. La cute peri-lesionale è la porzione di cute che si estende per 10 cm oltre il margine o bordo di lesione. Contribuisce al processo di guarigione attraverso la proliferazione e migrazione delle cellule dermiche e epidermiche deputate al processo riparativo che, nel caso delle ferite superficiali può avvenire sia dal fondo della lesione che dai bordi, mentre in quelle al III e IV stadio (completa distruzione del derma) solo dai bordi con una rimarginazione in senso orizzontale. La cura della cute peri-lesionale, già difficile in sé, può essere complicata da eventuali conseguenze della gestione della lesione stessa. Le cause più frequenti di danno alla cute perilesionale sono: alterato bilancio dei fluidi contatto con medicazioni postura obbligata complicanze infettive Le cause che vengono prese in considerazione in questo studio sono: 1 Riabilitazione Cardiovascolare, Ambulatorio Ulcere Vascolari, Ospedale P. Palagi ASL 10, Firenze 2 Area Igienica e Sanitaria, Ospedale San Raffaele, Milano 3 Derming, Istituto di Ricerche Cliniche e Bioingegneria, Monza
Alterato bilancio dei liquidi: L’insufficiente umidità a livello della cute perilesionale, soprattutto sul margine o bordo della lesione, può causare xerosi e morte cellulare ed impedire sia la migrazione cellulare che la deposizione di matrice extracellulare. Dall’altro canto, un’eccessiva umidità dovuta all’essudato inibisce la proliferazione cellulare e distrugge la matrice extracellulare. Contatto con sostanze aggressive quali urina e feci (ad esempio nel caso delle piaghe da decubito) può aumentare ulteriormente l’umidità a livello della cute peri-lesionale e irritare la pelle. Contatto con medicazioni: Si possono manifestare delle risposte locali che possono essere distinte in: Dermatite irritativa da contatto: è la risposta locale al semplice contatto con una medicazione, medicamento, crema, soluzione, bendaggio, ecc. Le lesioni si presentano polimorfe: eritema, papule, vescicole, bolle che insorgono entro 48 ore nella sede di contatto. Dermatite allergica da contatto: risposta sistemica scatenata dal contatto. Si manifesta con eritema, vescicole con essudazione sierosa e formazione di squamo-croste. Insorge tardivamente anche dopo giorni dal contatto e si manifesta anche a distanza dalla sede di contatto. Le dermatiti possono essere causa di ulteriori infezioni e microabrasioni cutanee, terreno fertile per altre lesioni.
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La prevenzione di alterazioni e la cura della cute perilesionale hanno lo scopo di conservare: l’integrità di barriera il film idrolipidico l’epitelio neoformato Inoltre è auspicabile intervenire anche per potenziare la capacità proliferativa delle cellule epidermiche e dermiche. A tale scopo vengono utilizzati tradizionalmente sostanze come la paraffina o l’ossido di zinco. La paraffina è idrorepellente perciò protegge la cute dall’essudato e mantiene l’idratazione attraverso la formazione di una barriera occlusiva. L’ossido di zinco, oltre a proteggere la cute, esercita un’importante attività anti-infiammatoria. Le creme contenenti l’ossido di zinco hanno generalmente una concentrazione dell’attivo al 10%, ma in alcuni casi (pasta di Hoffmann) raggiunge anche il 50%. Anche se l’attività protettiva e lenitiva aiuta nella gestione della zona perilesionale, l’ossido di zinco può risultare a volte di difficile applicazione e rimozione. L'ossido di zinco è anche impiegato in bendaggi utilizzati per la terapia delle ulcere degli arti inferiori causate dall'insufficienza venosa (vene varicose, sindrome post-flebitica ecc.). Il razionale d’uso di questo bendaggio si fonda sulle proprietà anti-infiammatorie dell' ossido di zinco e sulla contenzione elastica fornita dal bendaggio. Recentemente si è ipotizzato che i lipidi purificati di omento possano rappresentare un ausilio valido per la gestione della cute perilesionale 9. Studi infatti dimostrano che i lipidi purificati di omento svolgono un’attività angiogenica 10-16 migliorando il microcircolo, la vascolarizzazione e l’ossigenazione dei tessuti, e aumentano la proliferazione e migrazione dei cheratinociti 17-19. Vari sono i fattori di crescita polipeptidici ad attività pro-angiogenica presenti nei lipidi di omento, tra cui il VEGF. Una formulazione topica contenente i lipidi di omento (POL, Medical Device, Difa Cooper SpA) ha dimostrato di migliorare il microcircolo negli arti di pazienti affetti da ulcere polineuropatiche e distrofia cutanea su base diabetica 20, aumentare la quantità di emoglobina ossigenata in cute atrofica 21 e accelerare la riparazione delle ferite 22. Queste azioni sono dovute alla composizione lipidica (25% lipidi purificati di omento) che svolge un’importante attività
emolliente, idratante e protettiva, favorendo il ripristino delle condizioni fisiologiche della cute peri-lesionale. Altri ingredienti presenti nella formulazione sono la vitamina E, antiossidante, allantoina, idratante, emolliente e lenitiva, acido ialuronico, cicatrizzante, e dimeticone, filmogena.
Scopo Verificare la valenza clinica dell´utilizzo topico di lipidi purificati di omento nella gestione della cute peri-lesionale e nella prevenzione di ulteriori alterazioni cutanee, anche rispetto ad altre dispositive attualmente impiegate in strutture sanitarie. In particolare, è stata valutata e documentata: 1) azione normalizzante delle condizioni fisiologiche; 2) azione lenitiva; 3) azione coadiuvante dei processi riparativi della lesione.
Metodologia Progetto Studio clinico pilota, aperto, multicentrico, randomizzato e controllato.
Campione 29 soggetti sono stati arruolati seguendo le procedure di arruolamento randomizzato standard: 9 maschi e 20 femmine dai 70 agli 84 anni con ulcere venose, arteriose o miste presenti da oltre sei mesi. Criteri di inclusione Ulcere (venose, miste o arteriose con IW > 0,6) presenti da almeno sei mesi Essudato moderato (2/3) Dimensioni da 4 a 64 cm2 Ulcere recidivanti Età tra i 70 e 85 anni Non-fumatore negli ultimi dieci anni Criteri di esclusione Presenza di infezione Presenza di altri dermatiti concomitanti Presenza di diabete o altre malattie metaboliche Antecedenti allergici a una o più sostanze utilizzate nello studio (principi attivi e/o eccipienti).
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Trattamento 15 soggetti sono stati trattati con il prodotto in studio (POL Crema), e 14 con il prodotto di controllo (bendaggio a base di 10% ossido di zinco) per una durata di 3 mesi, o per un periodo inferiore se l’ulcera è guarita prima. Gruppo di studio: Gruppo trattato con P.O.L. Crema a base di 25% lipidi purificati di omento, vitamina A, vitamina E, allantoina, dimeticone e acido ialuronico + tubulare di cotone con ovattina. Gruppo di controllo: Gruppo trattato con Viscopaste PB7. Bendaggio a base di 10% di ossido di zinco BP, glicerina BP, alcool di cetostearyl BP, cetomacrogol BP, olio bianco BP, gomma guar, gomma xanthum, metile p-hydroxybenzoate BP, propyl p-hydroxybenzoate BP e acqua purificata BP. Lo schema terapeutico prevedeva ad ogni cambio di medicazione la pulizia della zona peri-lesionale e dell’ ulcera con soluzione salina, l’applicazione della medicazione (idrofibra) e, secondo il gruppo in questione, POL + tubulare o bendaggio a base di ossido di zinco. Per entrambi i gruppi veniva quindi applicato un bendaggio coesivo ad estensibilità medio-corta (Tabella 1). Il prodotto (bendaggio con ossido di zinco nel gruppo di controllo, o P.O.L. più tubulare di cotone con ovattina nel gruppo di studio) è stato applicato alla gamba affetta ad ogni cambio di medicazione che avveniva a cadenze che andavano da 3 a 7 giorni secondo le necessità specifiche di trattamento di ciascun paziente, cioè la necessità di frequenza di cambio medicazione.
Valutazioni Per verificare l’efficacia del prodotto in studio nel migliorare le condizioni fisiologiche della cute perilesionale e il suo eventuale contributo ai processi riparativi
Zona peri-lesionale
della lesioni, sono stati valutati i seguenti parametri: Cute peri-lesionale Lo stato della cute peri-lesionale è stato valutato in base alla presenza di secchezza, arrossamento, edema, macerazione e eczema. Ciascun parametro è stato valutato su una scala da 0 (assente) a 5 (molto) con/attraverso osservazione clinica da parte dell’Investigatore. Valutazioni sono state effettuate a T0, T7 giorni, T1 mese, T2 mesi, T3 mesi. Azione lenitiva L’azione lenitiva del prodotto in studio è stata misurata attraverso una valutazione soggettiva da parte del paziente relativa al dolore associato alla lesione. Ad ogni controllo (T7 giorni, T1 mese, T2 mesi, T3 mesi) il paziente doveva indicare l’intensità di dolore e/o bruciore su una scala da 0 (assente) a 10 (intenso) sia prima della medicazione che dopo l’applicazione del prodotto in studio/di controllo. Processi riparativi In ciascun paziente sono stato monitorate le dimensioni e la profondità dell’ulcera, la composizione dei tessuti del fondo dell’ulcera, e la quantità di essudato. Valutazioni sono state eseguite a T0, 7 giorni, T1 mese, T2 mesi e T3 mesi. Dimensione La lunghezza e larghezza dell’ulcera sono state misurate in cm con un centimetro. Profondità La profondità è stata misurata con un centimetro rigido da profondità. Tessuti del fondo dell’ulcera L’evoluzione dello stato dei tessuti del fondo dell’ulcera è stata monitorata attraverso osservazione clinica da parte dell’Investigatore che doveva indicare il percentuale di tessuto necrotico, con fibrina, con slough e in granulazione.
Gruppo controllo
Gruppo studio
Viscopaste PB7
P.O.L. + tubulare di cotone con ovattina
Lavato con soluzione salina Tabella 1.
Ulcera
Lavato con soluzione salina + idrofibra
Essudato La quantità di essudato è stata valutata su una scala da 0 (assente) a 5 (intenso) con/attraverso osservazione clinica da parte dell’Investigatore.
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Analisi statistica L’analisi statistica dei dati ha preso in considerazione per entrambi i prodotti testati (prodotto in studio e controllo) e per ogni item considerato il confronto tra i diversi tempi sperimentali rispetto alle condizioni basali (test di Friedman seguito in caso di significatività statistica dal test di Dunnett per confronti multipli) e il confronto tra i due prodotti (test dei ranghi di Wilcoxon).
Risultati Campione POL
Viscopaste PB7
N. soggetti
15
14
maschi
4
5
femmine
11
9
Età media
76 (min 70 max 80)
80 (min 73 max 84)
Test di Wilcoxon p < 0,06 età Gruppo studio vs. Gruppo controllo.
Tabella 2.
Nel corso dello studio si sono verificati 3 drop out: 2 appartenenti al gruppo di studio e 1 al gruppo di controllo. C’è stata completa guarigione dell’ulcera in 4 soggetti del gruppo POL e 3 del gruppo di controllo.
Cute Peri-lesionale Rispetto alle condizioni iniziali la secchezza nella zona perilesionale è diminuita in modo clinicamente importante anche se non statisticamente significativa nel gruppo trattato con il prodotto in studio (-62,5% a T1; -75% a T2; -37,5% a T3). Non è possibile fare considerazioni sul prodotto controllo in quanto solo 2 soggetti presentavano una condizione di secchezza cutanea a T0. L’arrossamento della cute è risultato statisticamente diminuito sia nel gruppo POL che nel gruppo Viscopaste PB7 già dopo un mese di trattamento e quindi per tutta la durata dello studio (Dunnett test p < 0,05 T0 vs T1, T2 e T3). Nonostante l’analisi di confronto tra i due gruppi non abbia evidenziato differenze statisticamente significative a nessuno dei tempi considerati, è possibile notare come, percentualmente, il prodotto in studio sia risultato clinicamente più efficace del prodotto controllo (Tabella 3). La Crema POL ed il prodotto controllo sono risultati egualmente efficaci per quanto riguarda la riduzione dell’edema della cute peri-lesionale. La cute è risultato significativamente migliorato nel gruppo POL a partire da T2 (Dunnett test p < 0,05 T0 vs T2 e T3) e nel gruppo Viscopaste PB7 già a partire da T1 (Tabella 4). Per quanto riguarda la pelle macerata è possibile notare come nel gruppo trattato con Viscopaste PB7 sia diminuita in modo clinicamente importante, anche se non statistica-
Tabella 3.
Analisi cute
Tempi
POL Crema
Viscopaste PB7
perilesionale
(variazioni vs T0)
(prodotto in studio)
(controllo)
Arrossamento cutaneo
T7
-28,6%
-22,7%
T1
-71,4%
-59,0%
T2
-66,7%
-63,6%
T3
-66,7%
-45,5%
Tabella 4.
Analisi cute
Tempi
POL Crema
Viscopaste PB7
perilesionale
(variazioni vs T0)
(prodotto in studio)
(controllo)
T7
-33,3%
-50%
Edema della cute perilesionale
T1
-66,7%
-77,8%
T2
-88,9%
-83,3%
T3
-94,4%
-88,9%
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5
Attività lenitiva
Tempi
POL Crema
Viscopaste PB7
(prodotto in studio)
(controllo)
T7
-20,7%
-13,4%
T1
-47,2%
-39,7%
T2
-71,7%
-55,2%
T3
-84,9%
-62,1%
prima della medicazione
Variazione % vs 10
Tabella 5.
mente significativo, durante tutto l’arco dello studio (-85,7% T3 vs T0). Nel gruppo POL solo 3 soggetti presentavano tale affezione all’inizio della sperimentazione; è però interessante sottolineare come in due dei suddetti soggetti già dopo 7 giorni dall’inizio dello studio (T7) la macerazione sia scomparsa. La pelle è risultata statisticamente meno eczematosa nel gruppo trattato con il prodotto in studio a partire da T2 (Dunnett test p < 0,05 T0 vs T2 e T3). Non è possibile fare valutazioni sul gruppo controllo in quanto solo per un soggetto è stata rilevata tale affezione. Attività Lenitiva L’attività lenitiva dei due prodotti è stata valutata basandosi sull’intensità del dolore e/o bruciore percepita dai soggetti prima e dopo l’applicazione del prodotto. In entrambi i gruppi il dolore prima della medicazione è stato percepito in modo significativamente meno intenso a partire da un mese dall’inizio del trattamento (Dunnett test p < 0,05 T0 vs T1, T2 e T3), ma con variazioni percentuali differenti (Tabella 5) che sottolineano un’attività lenitiva più marcata per il prodotto in studio. Il dolore percepito in seguito all’applicazione del prodotto è diminuito significativamente per quanto riguarda il gruppo POL a partire da T2 (Dunnett test p < 0,05 T0 vs T2 e T3), mentre per quanto riguarda il gruppo di controllo già a partire da T1 (Dunnett test p < 0,05 T0 vs T1, T2 e T3). Anche in questo
caso però le variazioni percentuali vs T7 sottolineano un’attività lenitiva più marcata per il prodotto in studio (Tabella 6). Analisi Ulcera Tutti e due i gruppi hanno dimostrato un miglioramento statisticamente significativo rispetto ai valori di base per quanto riguarda le dimensioni e profondità dell’ulcera. Il prodotto in studio è risultato statisticamente più efficace nel migliorare lo stato dei tessuti del fondo dell’ulcera con una diminuzione significativa della fibrina e conseguente aumento della granulazione. Dimensioni Ulcera Sia per il prodotto in studio che per il prodotto controllo è stata riscontrata una diminuzione statisticamente significativa della lunghezza e della larghezza (Dunnett test p < 0,05 T0 vs T2 e T3) a partire da 2 mesi dall’inizio del trattamento. In particolare per quanto riguarda la lunghezza dell’ulcera le percentuali di riduzione (vedi Grafico 1a, b, c, d) risultano più marcate per il gruppo POL già a partire da T2 (-42,9%) rispetto al gruppo Viscopaste PB7 (-24,5%). La profondità della lesione è risultata significativamente ridotta in entrambi i gruppi sperimentali a partire da 2 mesi dall’inizio del trattamento (Dunnett test p < 0,05 T0 vs T2 e T3). è comunque possibile notare come già dopo un mese nel gruppo POL la percentuale di riduzione della profondità della lesione sia
Tabella 6.
Attività lenitiva dopo
Tempi
POL Crema
Viscopaste PB7
(prodotto in studio)
(controllo)
T7
-20,7%
-13,4%
T1
-47,2%
-39,7%
T2
-71,7%
-55,2%
T3
-84,9%
-62,1%
l’applicazione del prodotto
Variazione % vs 10
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6
8-
Analisi ulcera.
POL crema (prodotto in studio Viscopaste PB7 (controllo)
76-
5.59
* -24.5% 4.22
5.45 4.88
54.92
4-
4.78 4.27
3-
2.81 * -42.9%
21-
* -34.9% 3.64 2.41 * -51%
0T0
T7 (7 giorni)
T1 (1 mese)
T2 (2 mesi)
T3 (3 mesi)
Analisi statistica: test di Dunnet * p > 0.05 vs T0
Grafico 1b.
Dimensioni: larghezza
8-
Analisi ulcera.
POL crema (prodotto in studio Viscopaste PB7 (controllo)
76-
cm
53.92
4-
4.02
* -32.1% 2.66
3.4 3.5
3-
3.44 2.98
2-
2.48 * -29.11%
1-
* -45.7% 2.13 * 2.06 -41.1%
0T0
T7 (7 giorni)
T1 (1 mese)
T2 (2 mesi)
T3 (3 mesi)
Analisi statistica: test di Dunnet * p > 0.05 vs T0
Grafico 1c.
Dimensioni: profondità
Analisi ulcera.
2.0 1.8 -
POL crema (prodotto in studio Viscopaste PB7 (controllo)
1.7
1.6 1.4 1.20
1.2 mm
Tessuti del Fondo La percentuale di fibrina è diminuita in modo clinicamente importante nel gruppo POL già dopo un mese di trattamento( da una percentuale di fibrina di 78,2% si è passati in un mese ad un percentuale del 49,2%) e tale diminuzione è risultata statisticamente significativa a partire da T2 (Dunnett test p < 0,05 T0 vs T2 e T3); per quanto riguarda il gruppo controllo non sono state evidenziate riduzioni statisticamente rilevanti del parametro considerato. Parallelamente alla percentuale di fibrina la percentuale di granulazione è aumentata nel gruppo POL in modo importante già dopo un mese di trattamento raggiungendo una significatività statistica dopo due mesi di applicazione (Dunnett test p < 0,05 T0 vs T2 e T3). Anche in questo caso nessuna variazione significativa è stata osservata per quanto riguarda il gruppo controllo. La significatività statistica osservata a T0 tra le due popolazioni a confronto (Wilcox test p < 0,06 T0 gruppo 1 vs T0 gruppo 2) che scompare nei tempi successivi evidenzia ancora di più l’attività del prodotto POL (Tabella 7).
Grafico 1a.
Dimensioni: altezza
cm
risultata pari al 52,9%, mentre nel gruppo controllo solo al 13,7%; dopo 2 mesi le differenze tra i due gruppi risultano ancora clinicamente rilevanti: -68,8% nel gruppo POL contro -37% nel gruppo controllo.
0.8
1.0 -
* -68.8% 0.53
0.95
0.8 0.6 -
[-52.9%]
0.73 0.63
0.4 -
0.46 * -37%
0.2 0.0 T0
T7 (7 giorni)
T1 (1 mese)
Analisi statistica: test di Dunnet * p > 0.05 vs T0
T2 (2 mesi)
* -77.6% 0.38 0.28 * -61.6% T3 (3 mesi)
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7
Grafico 1d.
cio al trattamento delle ulcere cutanee. Una cute peri-lesionale sana può infatti contribuire ad * accelerare il processo di 84.6% guarigione delle ulcere, mentre alterazioni al suo stato fisiologico possono 73.1% rallentare o addirittura impedirne la riparazione. Una gestione ottimale della cute peri-lesionale deve mirare a prevenire alterazioni al suo stato fisiologico dovute a squilibri nel bilancio dei fluidi (secchezza o, al contrario, maceraT3 (3 mesi) zione dovuta all’essudato, sudorazione, ecc.) o a dermatiti irritative o allergiche da contatto. Deve perciò ripristinare e mantenere l’integrità di barriera, il film idrolipidico e l’epitelio neoformato; è auspicabile inoltre un’attività di stimolo della capacità proliferativa delle cellule epidermiche e dermiche coinvolti nei processi riparativi. Attualmente vengono impiegate sostanze quali la paraffina o l’ossido di zinco. La paraffina è idrorepellente perciò protegge la cute dall’essudato e mantiene l’idratazione attraverso la formazione di una barriera occlusiva. L’ossido di zinco, oltre a proteggere la cute, esercita un’importante attività anti-infiammatoria, anche se può risultare a
Tessuti del fondo dell’ulcera (%): granulazione
Analisi ulcera. 100 -
POL crema (prodotto in studio Viscopaste PB7 (controllo)
90 -
* 69.6%
80 70 56.5%
%
60 46.9%
50 -
61.7%
42.3% 50.8%
40 30 20 -
28.5%
10 -
17.7%
0T0
T7 (7 giorni)
T1 (1 mese)
T2 (2 mesi)
Analisi statistica: test di Dunnet * p < 0.05 vs T0 test di Wilcoxon * p < 0.06 gruppo controllo
Essudato L’essudato si è ridotto in modo significativo in tutti e due gruppi già dopo un mese; la diminuzione è risultata più consistente nel gruppo di studio: a T3 nel gruppo trattato la variazione rispetto a T0 è risultata pari all’81,5% mentre nel gruppo controllo al 63,3%.
Discussione La gestione della cute della zona perilesionale è parte fondamentale dell’approc-
Tabella 7.
Analisi ulcera
Tempi T0
Tessuti del fonto dell’ulcera: fibrina (%)
Tessuti del fondo dell’ulcera: granulazione (%)
POL Crema
Viscopaste PB7
(prodotto in studio)
(controllo)
78,2%
53,1%
T7
71,5%
51,5%
T1
49,2%
43,5%
T2
29,6%
33,8%
T3
23,1%
25,4%
T0
17,7%
46,9%
T7
28,5%
42,3%
T1
50,8%
56,5%
T2
69,6%
61,7%
T3
76,9%
73,1%
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volte di difficile applicazione e rimozione. è utilizzato in creme o paste, o in bendaggi elasticizzati nel caso di ulcere degli arti inferiori da insufficienza venosa. Recentemente si è ipotizzato che i lipidi purificati di omento possano rappresentare un ausilio validi per la gestione della cute perilesionale. Non solo svolgono un’attività protettiva, idratante e emolliente, ma possono stimolare direttamente i processi riparativi attraverso un’attività angiogenica che migliora il microcircolo, la vascolarizzazione e l’ossigenazione dei tessuti, e aumenta la proliferazione e migrazione dei cheratinociti. Studi hanno dimostrato la loro capacità di aumentare il microcircolo negli arti di pazienti affetti da ulcere polineuropatiche e distrofia cutanea su base diabetica, aumentare la quantità di emoglobina ossigenata in cute atrofica e accelerare la riparazione delle ferite. Lo scopo di questo studio era di valutare l’efficacia di un prodotto contenente il 25% di lipidi purificati di omento (POL Crema) nella gestione della cute peri-lesionale in pazienti affette da ulcere venose rispetto ai bendaggi a base di ossido di zinco. Si ipotizzava un miglioramento più rapido delle condizioni della cute peri-lesionale e di conseguenza una guarigione più veloce delle ulcere, ad un costo competitivo rispetto ai bendaggi contenenti l’ossido di zinco. I risultati suggeriscono che i lipidi purificati di omento possono rappresentare una valida alternativa all’ossido di zinco in quanto dimostrano la stessa efficacia, se non superiore,
per quanto riguarda i parametri presi in considerazione. Tutti e due i gruppi hanno dimostrato un miglioramento statisticamente significativo del quadro clinico sia della cute peri-lesionale (secchezza, arrossamento, edema, macerazione, eczema, dolore) che della lesione (dimensioni, essudato). In tutti i casi il miglioramento è stato più marcato nel gruppo di studio, anche se il piccolo campione non ha permesso dati di confronto statisticamente significativi. Ulteriori studi con campioni più grandi saranno quindi necessari per confermare questa tendenza. Un’analisi dei costi dimostra una netta convenienza per l’utilizzo del prodotto in studio: il costo di un cambio di medicazione con applicazione di POL è di circa 29% in meno rispetto al cambio utilizzando bendaggi ad ossido di zinco. I materiali e tempi per il cambio della medicazione e la gestione della zona peri-lesionale sono uguali in tutti e due i casi (garze sterili, soluzione fisiologica, idrofibra, benda coesiva a corta-media estensibilità, guanti) mentre il costo medio della quantità di prodotto necessaria (18 g)* e un tubulare di cotone con ovattina è di € 1,57 vs circa € 18.00 per un bendaggio ad ossido di zinco come quello impiegato in questo studio (Tabella 8). L’utilizzo del prodotto in studio per la gestione della cute peri-lesionale può eliminare gli inconvenienti legati all’ossido di zinco, garantendo la stessa efficacia se non superiore, a un costo più contenuto.
Tabella 8.
POL Zona peri-lesionale 18 g P.O.L.* Tubulare di cotone con ovattina € 0,50-1,00 Bendaggio Viscopaste PB7 (ossido di zinco 10% 10 cm
€ €
Infermiera (1 ora)
€ 20,00
ZnO
0,57 1,00 € 18,00 € 20,00
Garze sterili 10 x 10 cm (confezione da 5 garze): 3 pacchetti
€
4,00
€
4,00
Fisiologica 100 ml
€
1,60
€
1,60
Idrofibra 10 x 10 cm
€
8,90
€
8,90
Benda coesiva a corta-media estensibilità
€
7,00
€
7,00
Guanto in vinile (al paio € 0,50)
€
1,50
€
1,50
Totale
€ 44,57
* POL 250 mg prezzo vendita agli enti ospedalieri: € 7,96
€ 61,00
Volume 13, n. 3, Suppl. 1, 2010
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Andamento della guarigione delle lesioni con l’utilizzo di POL Crema (T0, T3 mesi).
Paziente 1. Pre.
Post.
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