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I risultati dello studio di fase II su OPAXIOTM confermano un alto tasso di risposta completa con un basso rateo di effetti sfavorevoli nei pazienti affetti da cancro avanzato dell'esofago

Chicago, IL, 7 giugno 2010— Cell Therapeutics, Inc. (“CTI”) (NASDAQ ed MTA: CTIC) ha annunciato oggi che i risultati aggiornati dello studio di fase II di OPAXIO (paclitaxel poliglumex) in pazienti con cancro avanzato dell'esofago hanno dimostrato come il 38% (15/40) dei pazienti che hanno ricevuto OPAXIO assieme a cisplatina, con irradiazione concomitante, abbiano conseguito una risposta completa patologica o endoscopica. La risposta patologica completa, osservata nel 32% dei pazienti, viene registrata solo quando l'esofago viene rimosso chirurgicamente dopo la terapia senza trovare tracce di tumore a livello microscopico. Gli studi storici correlano la risposta patologica completa ad una sopravvivenza prolungata. Il tasso di risposta patologica completa con il regime chemioterapico statunitense standard di 5FU + cisplatina ed irradiazione concomitante dei pazienti con cancro dell'esofago è pari al 15% circa, con il 40% dei pazienti manifestanti una grave (grado 3-4) infiammazione ed ulcere dell'esofago e dello stomaco richiedenti alimentazione enterica. I risultati sono stati presentati da Kimberly Perez, M.D., Warren Alpert School of Medicine, Brown University, all'incontro annuale dell'American Society of Clinical Oncology a Chicago, Illinois. CTI prevede di incontrarsi con l'ente statunitense Food and Drug Administration (“FDA”) nella seconda metà del 2010 per esplorare uno studio potenziale di registrazione di fase III basato su questi risultati. “OPAXIO ha migliorato in modo significativo il tasso di risposta patologica completa conseguito nel corso di ricerche precedenti di fase III, utilizzanti chemioterapia standard più irradiazione”, ha detto la Dr. Perez. “Quel che più conta, non abbiano riscontrato i gravi effetti sfavorevoli regionali associati al trattamento dei pazienti con regimi a base di platino, 5-FU ed irradiazione, come dimostrato da un solo paziente che ha richiesto alimentazione enterica nel corso del presente studio. I tassi di esofagite di grado 3-4 tipici per questo regime sono pari al 40%”. Lo studio di fase II ha interessato 40 pazienti con adenocarcinoma o carcinoma a cellule squamose, confermato patologicamente e localmente diffuso, dell'esofago o della giunzione gastroesofagea, senza evidenza di metastasi distanti. I pazienti che www.CellTherapeutics.com

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hanno ricevuto settimanalmente paclitaxel poliglumex (50 mg/m2) e cisplatina (25 mg/m2) per sei settimane con irradiazione concomitante di 50,5 Gy. I dati aggiornati hanno dimostrato come sui 37 pazienti sottoposti ad intervento chirurgico, 12 abbiano conseguito una risposta patologica completa. Inoltre, tre pazienti hanno conseguito una risposta clinica endoscopica completa e rifiutato l'intervento. Cosa ancora più importante, solo un paziente ha richiesto l'uso di un sondino gastrico a fini alimentari ed un paziente ha fatto ricorso ad alimentazione parenterale totale. Non si sono verificati eventi ematologici sfavorevoli di grado 4. Gli eventi ematologici sfavorevoli di grado 3 hanno compreso neutropenia (6%) e le tossicità non ematologiche di grado 3 hanno compreso nausea (8%), esofagite (6%), allergia (6%) ed affaticamento (3%). “L'elevato tasso di risposta patologica completa, assieme alla sua tollerabilità, confermano l'impressionante efficacia di OPAXIO quale radiosensibilizzatore tumorespecifico evidenziata nel corso degli studi preclinici (Milas et al.; Int J Radiation Oncol Biol. Biophys, 55:2-7-12, 2003) e del precedente studio di fase I su OPAXIO ed irradiazione nel cancro esofageo e gastrico localmente avanzato (Dipetrello et al.: American Journal of Clinical Oncology: 29:376-379, 2006)”, ha dichiarato Jack Singer, M.D., Chief Medical Officer di CTI. “Le caratteristiche importanti dello studio sono il tasso di risposta patologica più elevato di quello stabilito storicamente, un eccellente surrogato potenziale ai fini della sopravvivenza a lungo termine e la drammatica riduzione degli eventi sfavorevoli rispetto alla chemioterapia ausiliare convenzionale a base di cisplatina e 5-FU”.

OPAXIO™ OPAXIO™ (paclitaxel poliglumex, CT-2103), denominato in precedenza XYOTAX™, è un agente chemioterapico biologicamente potenziato in cui paclitaxel, agente attivo del Taxol®, è legato ad un polimero poliglutammico biodegradabile, dando così luogo ad una nuova entità chimica. Quando è legato al polimero, il chemioterapico è inattivo e i tessuti normali sono pertanto potenzialmente risparmiati da esposizioni ad elevati livelli di chemioterapico libero e attivo, e dalle relative tossicità. I vasi sanguigni del tessuto tumorale, a differenza dei vasi sanguigni del tessuto sano, sono porosi a molecole come il poliglutammato. Studi preclinici indicano che OPAXIO è distribuito preferenzialmente al tumore in ragione della maggiore permeabilità dei vasi sanguigni tumorali, ed è ritenuto dal tessuto tumorale, permettendo ad una quantità significativamente maggiore di chemioterapico di localizzarsi nel tumore, rispetto alla somministrazione di paclitaxel standard. Una volta all’interno delle cellule tumorali, gli enzimi metabolizzano il polimero proteico, rilasciando l’agente chemioterapico paclitaxel.

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Con sede a Seattle, la Società è un’azienda biofarmaceutica impegnata nello sviluppo di un portafoglio integrato di prodotti oncologici mirati a rendere i tumori maggiormente trattabili. Per ulteriori informazioni visitare il sito www.CellTherapeutics.com. Per ricevere avvisi per e-mail e feed RSS, accedere al sito Web, http://www.CellTherapeutics.com/investors_news.htm Questo comunicato contiene previsioni future per loro natura soggette a rischi ed incertezze, che potrebbero avere effetti significativi e/o influenzare negativamente i futuri risultati ed i prezzi di negoziazione dei titoli CT. Specificamente, i rischi e le incertezze che possono influire sullo sviluppo di OPAXIO comprendono i rischi associati allo sviluppo preclinico e clinico nell’industria biofarmaceutica in generale e di OPAXIO in particolare, includendo, senza limitazioni, la potenziale incapacità di OPAXIO di dimostrarsi sicuri ed efficaci (o di conseguire tassi di risposta) ai fini del trattamento delle indicazioni riportate in questo comunicato o di qualsiasi altra indicazione; le decisioni da parte di autorità governative regolamentari, brevettuali e amministrative; la potenziale incapacità di OPAXIO di produrre tassi elevati di remissione completa in pazienti con cancro esofageo avanzato o di altro tipo; la possibile mancata esecuzione dello studi odi registrazione di OPAXIO quale sensibilizzatore alle radiazioni; la possibilità che CTI non si incontri con l'FDA nella seconda metà del 2010; la possibilità che l'ente statunitense Food and Drug Administration non approvi la strategia di registrazione di fase III del paclitaxel poliglumex se proposta da CTI; la capacità di CTI di continuare a raccogliere i capitali necessari a finanziare le proprie attività; i fattori di competitività; gli sviluppi tecnologici ed i costi di sviluppo, produzione e vendita di OPAXIO. Merita anche riesaminare i fattori di rischio elencati o descritti di volta in volta da CTI nei documenti depositati presso la Securities and Exchange Commission, compresi, senza limitazione, i più recenti depositi della società dei Form 10-K, 10-Q e 8-K. Fatto salvo quanto previsto dalla legge, CTI non intende aggiornare o variare le sue previsioni future come risultato di nuove informazioni, eventi futuri o altro.

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OPAXIOTM Phase II Study Results Confirm High Rate of Complete Response with Low Rate of Side Effects in Patients with Advanced Esophageal Cancer

June 7, 2010 Chicago, IL— Cell Therapeutics, Inc. (“CTI”) (NASDAQ and MTA: CTIC) announced today that updated phase II study results of OPAXIO (paclitaxel poliglumex) in patients with advanced esophageal cancer demonstrated that 38% (15/40) patients receiving OPAXIO in combination with cisplatin and concurrent radiation achieved a pathologic or endoscopic complete response. A pathological complete response, observed in 32% of patients, is recorded only when the esophagus is surgically removed after therapy and no tumor can be found microscopically. In historical studies, pathologic complete response has correlated with prolonged survival. Pathologic complete response rates with the current U.S. standard regimen of 5FU + cisplatin chemotherapy with concurrent radiation for patients with esophageal cancer are approximately 15% with 40% of patients experiencing severe (grade 3-4) inflammation and ulcers in the esophagus and stomach necessitating tube feeding. The results were presented by Kimberly Perez, M.D., Warren Alpert School of Medicine, Brown University, at the American Society of Clinical Oncology Annual Meeting in Chicago, Illinois. CTI plans to meet with the U.S. Food and Drug Administration (“FDA”) in the second half of 2010 to explore a potential phase III registration study based on these results.

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“OPAXIO significantly improved the pathologic complete response rate that has been shown in previous phase III trials using standard chemotherapy plus radiation,” said Dr. Perez. “Importantly, we did not see the severe regional side effects associated in treating patients with platinum, 5-FU, and radiation based regimens with only one patient requiring a feeding tube in this study. Typical rates of grade 3-4 esophagitis for this regimen are on the order of 40%. ” The phase II study enrolled 40 patients with pathologically-confirmed, locally-advanced adenocarcinoma or squamous cell carcinoma of the esophagus or gastro-esophageal junction with no evidence of distant metastisis. The patients received weekly paclitaxel poliglumex (50mg/m2) and cisplatin (25mg/m2) for six weeks with concurrent 50.5Gy of radiation. The updated data demonstrated that of the 37 patients who underwent surgery, 12 patients achieved a pathologic complete response. Additionally, three patients achieved a complete clinical endoscopic response and refused surgery. Importantly, only one patient required a feeding tube and one patient used total parenteral nutrition. There were no grade 4 hematologic adverse events. Grade 3 hematologic adverse events included neutropenia (6%) and grade 3 nonhematologic toxicities included nausea (8%), esophagitis (6%), allergy (6%) and fatigue (3%). “The high pathologic complete response rate coupled with tolerability confirms the striking efficacy of OPAXIO as a tumor-specific radiosensitizer in preclinical studies (Milas et al.; Int J Radiation Oncol Biol. Biophys, 55:2-7-12, 2003) and the previous phase I study of OPAXIO and radiation in locally advanced esophageal and gastric cancer (Dipetrello et al.: American Journal of Clinical Oncology: 29:376-379, 2006),” said Jack Singer, M.D., Chief Medical Officer of CTI. “The important features of the current study are both the higher than historical pathological response rate, a potential excellent surrogate for long-term survival, and the dramatically lower side effects than would be expected from conventional neoadjuvant chemoradiotherapy with cisplatin and 5-FU.” The poster is available at http://www.celltherapeutics.com/investor_updates. About OPAXIO™ OPAXIO™ (paclitaxel poliglumex, CT-2103), which was formerly known as XYOTAX™, is an investigational, biologically enhanced, chemotherapeutic that links paclitaxel, the active ingredient in Taxol®, to a biodegradable polyglutamate polymer, which results in a new chemical entity. When bound to the polymer, the chemotherapy is rendered inactive, potentially sparing normal tissue’s exposure to high levels of unbound, active chemotherapy and its associated toxicities. Blood vessels in tumor tissue, unlike blood vessels in normal tissue, are porous to molecules like polyglutamate. Based on preclinical studies, it appears that OPAXIO is preferentially distributed to tumors due to their leaky blood vessels and trapped in the tumor bed allowing significantly more of the dose of chemotherapy to localize in the tumor than with standard paclitaxel. Once inside the tumor cell, enzymes metabolize the protein polymer, releasing the paclitaxel chemotherapy.

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About Cell Therapeutics, Inc. Headquartered in Seattle, CTI is a biopharmaceutical company committed to developing an integrated portfolio of oncology products aimed at making cancer more treatable. For additional information, please visit www.CellTherapeutics.com. Sign up for email alerts and get RSS feeds at our Web site, http://www.CellTherapeutics.com/investors_news.htm This press release includes forward-looking statements that involve a number of risks and uncertainties, the outcome of which could materially and/or adversely affect actual future results and the trading price of CTI’s securities. Specifically, the risks and uncertainties that could affect the development of OPAXIO include risks associated with preclinical and clinical developments in the biopharmaceutical industry in general, and with OPAXIO in particular, including, without limitation, the potential for OPAXIO to be proved safe and effective (or to achieve response rates) for the treatment of the indications noted in this press release or any other indication, determinations by regulatory, patent and administrative governmental authorities, the potential that OPAXIO will not produce high rates of complete remission in patients with advanced esophageal or other cancers, the possibility that the registration trial for OPAXIO as a radiation sensitizer will not occur, the possibility that CTI may not meet with the FDA in the second half of 2010, the possibility that the FDA will not approve a phase III registration strategy for paclitaxel poliglumex if proposed by CTI, CTI’s ability to continue to raise capital as needed to fund its operations, competitive factors, technological developments, and costs of developing, producing and selling OPAXIO. You should also review the risk factors listed or described from time to time in CTI’s filings with the Securities and Exchange Commission including, without limitation, CTI’s most recent filings on Forms 10-K, 10-Q and 8-K. Except as may be required by law, CTI does not intend to update or alter its forward-looking statements whether as a result of new information, future events, or otherwise.

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