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Capitolato speciale di appalto Procedura aperta per la fornitura di un service per Laboratorio Analisi chimico – cliniche e microbiologiche per tre anni con opzione di proroga per ulteriori due anni. Art. 1 Durata ed oggetto della fornitura. Il presente capitolato disciplina la fornitura di un service per Laboratorio Analisi chimico – cliniche e microbiologiche per tre anni con opzione di proroga per ulteriori due anni. La spesa annua a base d’asta è pari a € 464.800,00=Iva esclusa, per cui la spesa quinquennale complessiva, comprensiva dell’incremento del 50%, è stimata in € 3.486.000,00=Iva esclusa, significando, peraltro, che l’effettivo consumo di materiale dipende dalle richieste degli utilizzatori, per cui potrà variare anche in modo significativo, in più o in meno, in base al variare della richiesta clinica, senza che tali eventualità possano determinare pretese di qualsiasi genere e natura da parte dell’aggiudicatario. I tipi e le quantità di materiale sono quelli elencati nella scheda allegata sotto la lettera A. Le quantità, indicate a fianco di ciascun prodotto d’acquistare, sono indicative e non tassative, per cui il fornitore dovrà somministrare, di più o di meno, solo quelle che gli verranno richieste senza sollevare eccezione al riguardo. Il materiale oggetto della presente gara dovrà essere conforme alle norme vigenti in campo nazionale e comunitario, per quanto attiene le autorizzazioni alla produzione, alla importazione ed alla immissione in commercio e al contenuto dell’offerta dell’aggiudicatario. Art. 2 Quantità di fornitura. Nelle allegate schede sotto la lettera A al presente capitolato, si riportano i quantitativi annui presunti. I tipi e le quantità annue di materiale sono indicativi di ordini di grandezza e non tassativi, per cui l’aggiudicatario dovrà fornire solo i prodotti effettivamente richiesti. L’Azienda si riserva, inoltre, la facoltà di modificare o rescindere il contratto qualora, dietro segnalazione dell’organo tecnico, vi siano variazioni connesse ad innovazioni di tipo tecnologico e/o progressi nella ricerca, tali da motivare in maniera fondata e comunque verificabile dietro esplicita richiesta, una rettifica del patto tra le parti. Art. 3 Documentazione Tecnica. Al fine di consentire alla Commissione di gara di valutare in modo corretto e completo gli elementi qualitativi della fornitura, le ditte concorrenti dovranno presentare la seguente documentazione tecnica: Per i reattivi e materiale di consumo vario: la ditta dovrà indicare i reagenti ed i materiali di consumo necessari per la realizzazione delle determinazioni che la strumentazione sia in grado di effettuare, precisando per ogni tipo di esame: 1. Il nome commerciale del prodotto e relativi codici; 2. Le quantità di prodotto necessarie per la realizzazione del numero di determinazioni richieste; 3. Il nome della ditta produttrice; 4. Caratteristiche tecniche dei reagenti; 5. Le certificazioni di conformità a norme tecniche, ove obbligatorie al momento dell’offerta, o l’impegno a conformarsi ad esse ove divengano obbligatorie nel corso della durata del contratto, relativamente ai reattivi ed ai materiali di consumo; 6. Le relative certificazioni di qualità relative ai prodotti offerti; 7. Il tempo di validità del materiale. La ditta dovrà comunque allegare le schede tecniche dei prodotti offerti. Ove non segnalati nelle schede tecniche, dovranno essere indicati: 1- il tipo di confezione proposta 2- le condizioni specifiche di conservazione e/o manipolazione;
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Le Ditte dovranno, unitamente all’offerta, produrre ampia documentazione tecnica in lingua italiana. Inoltre si richiede: 1. validità del prodotto non inferiore a 2/3 al momento della consegna; 2. tutte le indicazioni ed istruzioni per l’uso sulle confezioni dovranno essere in lingua italiana; 3. su ciascuna confezione devono essere riportati: denominazione del prodotto, marcatura CE, nome e indirizzo del fabbricante, luogo e data di produzione, numero di lotto, data di scadenza, misura, numero di pezzi per confezione, il codice a barre identificativo del codice prodotto; 4. l’involucro delle confezioni di trasporto deve essere robusto e adatto al trasporto ed allo stoccaggio; 5. la ditta aggiudicataria dovrà impegnarsi a fornire i prodotti della stessa casa produttrice indicata in offerta per tutta la durata della fornitura; 6. il periodo di sperimentazione adottato prima dell’introduzione sul mercato, la data di introduzione sul mercato e quella di introduzione sul mercato italiano; 7. dichiarazione di eventuale distribuzione esclusiva di quanto offerto; 8. listino prezzi ufficiale, in duplice copia, in vigore e la percentuale di sconto praticata per prodotti omogenei non offerti; 9. la disponibilità a sostituire i prodotti assoggettati a scadenze con partite a validità differita; 10. che qualsiasi ordine verrà evaso indipendentemente dal quantitativo richiesto; N.B. Per ciascun prodotto le ditte concorrenti dovranno proporre una sola offerta. Non saranno ammesse offerte alternative. Art. 4 Cauzione provvisoria e cauzione definitiva. L’offerta è corredata da una garanzia pari al 2% dell’importo netto complessivo di ogni lotto posto a base di gara(Lotto n. 1 € 7.000,00, Lotto n. 2 € 3.000,00, Lotto n. 3 € 6.000,00, Lotto n. 4 € 12.000,00, Lotto n. 5 € 15.200,00, Lotto n. 6 € 1.280,00, Lotto n. 7 € 2.000,00), salvo riduzioni previste, ai sensi dell’art. n. 75 del D. Lgs 163/06. A garanzia dell’esatta osservanza degli obblighi previsti nel presente capitolato, sarà richiesta, a termini di legge, alla ditta aggiudicataria una cauzione definitiva pari al 10% dell’importo netto di aggiudicazione, ai sensi dell’art. 113 comma 1 del D. Lgs. n. 163/06. Detto deposito cauzionale potrà essere costituito in contanti (mediante versamento da effettuarsi presso la Tesoreria competente) o in titoli del debito pubblico, mediante fideiussione bancaria o polizza fidejussoria assicurativa rilasciata da parte di Compagnie di Assicurazione a ciò autorizzate. Art. 5 Determinazione del prezzo ed offerta economica. Le Ditte dovranno obbligatoriamente indicare il prezzo per ogni singolo prodotto ricompreso in ciascun lotto e il prezzo complessivo del lotto proposto al netto del ribasso sul rispettivo importo a base d’asta. Non saranno ammesse, pena esclusione, offerte superiori all’importo a base d’asta. I prezzi saranno fissi e invariati per tutta la durata della fornitura e si intendono per merce franco magazzino e comprensivi del costo del trasporto e dell’imballaggio che dovrà essere curato in modo da garantire la merce da deterioramenti durante il trasporto stesso, e di ogni altro onere accessorio, con esclusione dell’IVA, salvo il verificarsi di quanto previsto dall’art. 115 del D. Lgs n. 163/06. Le condizioni di aggiudicazione vincoleranno la Ditta per tutto il periodo di vigenza contrattuale. Art. 6 Aggiornamento tecnologico. Qualora nel corso della fornitura venisse immesso nel mercato, dalla stessa ditta fornitrice, un prodotto inequivocabilmente superiore dal punto di vista tecnico-qualitativo a quello in uso, la ditta si impegnerà a fornire il nuovo prodotto allo stesso prezzo di quello aggiudicato.
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Art. 7 Aggiudicazione della fornitura. L’aggiudicazione verrà effettuata a Lotto completo, per singoli lotti, ai sensi del D. Lgs n. 163/06, nonchè del Bando di gara, del capitolato speciale e del disciplinare, con il rispetto della restante normativa in materia di contabilità dello stato in quanto applicabile, a favore dell’offerta economicamente più vantaggiosa. L’analisi delle schede e delle relazioni tecniche, avverrà articolo per articolo, con la verifica della corrispondenza con le caratteristiche di capitolato, della qualità del materiale, della idoneità rispetto alle esigenze dell’Unità Operativa e saranno utilizzati i seguenti parametri di valutazione: 1) A) Punteggio tecnico, qualità e caratteristiche – Punti 70 massimo per ogni lotto offerto. Punteggio valido per tutti i lotti. Adattabilità e rispondenza complessiva del sistema offerto alla esigenze operative del SERVIZIO (max 24 punti), così parametrati: 1) Minor numero di operatori necessari, al max numero di esami effettuabili con la minore complessità possibile nella gestione della strumentazione. (max 12 punti). 2) Necessità di modifica degli attuali assetti organizzativi del Servizio di Laboratorio. (max punti 12). Strumentazione (max punti 15), così parametrati: 1) Velocità complessiva del sistema nell’esecuzione dei test - il punteggio sarà assegnato sulla scorta dei termini qualitativi delle proposte (max punti 4). 2) Facilità d’uso delle apparecchiature (compreso uso di sangue, plasma, siero ed altri liquidi biologici) – il punteggio sarà assegnato sulla scorta dei termini qualitativi delle proposte (max punti 4). 3) Caratteristiche delle procedure ordinarie e straordinarie (max punti 2). 4) Minor numero di passaggi operativi per l’esecuzione dei parametri (max punti 5). Reattivi, consumabili e controlli (Max punti 12), così parametrati: 1) Facilità d’impiego di reagenti - il punteggio sarà assegnato sulla scorta dei termini qualitativi delle proposte (tipologia, pronto all'uso, sicurezza etc) (max punti 4). 2) Scadenza materiale diagnostico (minimo 6 mesi) (max 4 punti). 3) Possibilità di conservazione dei reagenti in uso a temperatura ambiente per almeno 7 giorni dopo prelevamento da frigo. (max punti 2). 4) Possibilità di uso immediato dei reagenti dopo prelevamento dal frigo – (max punti 2) . Eventuale software gestionale strumento (max punti 7), così parametrati: 1) Facilità d’uso del software - interfacciamento operativo con il sistema gestionale del Lab.- (max punti 4). 2) Semplicità e rapidità nella elaborazione dei dati e loro stampa – (max punti 3). Assistenza tecnica (max punti 10), così parametrati: 1) Tempi di intervento dalla chiamata in caso di blocco strumentale (Massimo 16 ore). (max punti 5). 2) Sostituzione di strumentazione in caso di guasto irreparabile (Massimo 72 ore) (max punti 5). Completezza del manuale delle istruzioni d’uso (max punti 2). Verrà utilizzata la seguente formula: C(a) = Σn [ Wi * V(a) i ] dove: C(a) = indice di valutazione dell’offerta (a); n = numero totale dei requisiti; Wi = peso o punteggio attribuito al requisito (i); V(a)i = coefficiente della prestazione dell’offerta (a) rispetto al requisito (i) variabile tra zero e uno; Σn = sommatoria. I coefficienti V(a)i sono determinati attraverso la media dei coefficienti attribuiti discrezionalmente dai singoli commissari; 2) Prezzo = Max Punti 30 Per l’attribuzione del punteggio relativo al prezzo verrà utilizzata la formula: V(a)i = 30*Ra/Rmax
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dove: Ra = valore (Ribasso) offerto dal concorrente a Rmax = valore (Ribasso) dell’offerta più conveniente Le Ditte dovranno obbligatoriamente indicare il prezzo per ogni singolo prodotto ricompreso in ciascun lotto e il prezzo complessivo del lotto proposto al netto del ribasso sul rispettivo importo a base d’asta. Non saranno ammesse, pena esclusione, offerte superiori all’importo a base d’asta. La fornitura sarà aggiudicata al concorrente che avrà riportato il punteggio più alto scaturente dalla somma dei singoli punteggi indicati per prezzo e qualità. Le valutazioni discrezionali della Commissione saranno comunicate alle ditte concorrenti in occasione della prima seduta pubblica. Il giudizio della Commissione sarà in ogni caso motivato. Le carenze nelle schede tecniche e/o nelle dichiarazioni su richiamate costituiscono causa di esclusione. Non saranno accettate offerte che non rispettino le indicazioni del presente capitolato o che risultino equivoche, difformi dalla richiesta o condizionate a clausole non previste dallo stesso. La gara è dichiarata deserta con verbale della Commissione, qualora non sia stata presentata alcuna offerta valida a tutti gli effetti, o quando, in presenza di una sola offerta, la stessa non risulti congrua. Non sono ammesse, pena esclusione, offerte in alternativa e/o variazione. La ditta aggiudicataria dovrà impegnarsi, ed è impegnata, a fornire i prodotti della stessa casa produttrice indicata in offerta per tutta la durata dell’appalto. Il cliente assume la responsabilità di provvedere alla loro conservazione con una corretta gestione del presidio (integrità del confezionamento, controllo scadenze, corretto utilizzo dei prodotti in base alla loro scadenza, etc.). L’aggiudicazione è immediatamente vincolante per la ditta aggiudicataria, mentre per l’Azienda Ospedaliera è subordinata al ricevimento della certificazione antimafia, ai sensi del D.P.R. 03.06.98 n. 252, del deposito cauzionale definitivo, della documentazione a comprova dei requisiti tecnici ed economici previsti dal bando e dalla certificazione a comprova delle dichiarazioni autocertificate. Art. 8 Esclusione dalla gara. Si procederà all’esclusione degli Operatori Economici esclusivamente in caso di mancato adempimento alle prescrizioni previste dal D. Lgs. n. 163/06, dal D.P.R. 207/2011 e da altre disposizioni di legge vigenti, nonché nei casi di incertezza assoluta sul contenuto o sulla provenienza dell’offerta, per difetto di sottoscrizione o di altri elementi essenziali ovvero in caso di non integrità del plico contenente l'offerta o la domanda di partecipazione o altre irregolarità relative alla chiusura dei plichi, tali da far ritenere, secondo le circostanze concrete, che sia stato violato il principio di segretezza delle offerte. Art. 9 Contratto e spese. Tutte le eventuali spese di contratto sono a carico delle ditta. Sono del pari a carico della ditta tutte le imposte (ad eccezione dell’IVA che è a carico dell’Amministrazione appaltante nella misura prevista per legge) comunque derivanti dal presente appalto, salvo diversa disposizione di legge. Art. 10 Cauzione definitiva. A garanzia dell’esatta osservanza degli obblighi previsti nel presente capitolato, sarà richiesta, a termini di legge, alla ditta aggiudicataria una cauzione pari al 10% dell’importo netto di aggiudicazione, ai sensi dell’art. 113 comma 1 del D. Lgs. n. 163/06. Detto deposito cauzionale potrà essere costituito in contanti (mediante versamento da effettuarsi presso la Tesoreria competente) o in titoli del debito pubblico, mediante fideiussione bancaria o polizza fidejussoria assicurativa rilasciata da parte di Compagnie di Assicurazione a ciò autorizzate. Tale deposito dovrà restare vincolato per tutta la durata dell’appalto.
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Art. 11 Consegne. La merce deve essere consegnata, in base alle disposizioni di volta in volta impartite dal Responsabile del Servizio di Farmacia. Ogni consegna deve quindi essere preventivamente concordata con il suddetto Servizio di Farmacia, con esclusione di consegna in unica soluzione a discrezione dell’aggiudicatario. La merce di volta in volta ordinata deve essere consegnata entro il termine di 5 (cinque) giorni dalla data di ricevimento dell’ordine, tramite corrieri professionali e/o corrieri specializzati. Durante il trasporto dovranno essere garantite le condizioni di corretta conservazione. In caso d’urgenza, la ditta dovrà provvedere alla consegna immediatamente, e comunque entro 48 ore dal ricevimento dell’ordine. Qualora ciò non sia possibile, il fornitore deve provvedere alla consegna di almeno un acconto sulla quantità complessiva di merce ordinata, in modo che tale acconto sia sufficiente a coprire il fabbisogno fino alla consegna del saldo. Di regola, salvo diversa indicazione, la consegna dovrà essere effettuata presso: Azienda Ospedaliera “G. Brotzu” Magazzino di Farmacia Piazzale A. Ricchi, 1 – 09134 Cagliari (Italia) Dal lunedì al venerdì (escluso festivi), dalle 8.00 alle ore 12 I beni dovranno essere consegnati franco magazzino con i relativi documenti di trasporto. Qualora il fornitore provveda alla consegna dei prodotti mediante pallet, deve rispettare le seguenti prescrizioni: -pallet EURONORM da 1200 x 800 mm assolutamente integro; -integralmente e correttamente imballato con il cellophane, qualora la stabilità della merce lo richieda; -altezza complessiva (colli + pallet) non superiore a cm 120; -peso complessivo non superiore ai 750 kg Il fornitore deve provvedere a proprie spese al ritiro e allo smaltimento del pallet utilizzati per la consegna dei prodotti. I colli contenuti in ciascun pallet devono essere perfettamente allineati, senza debordamenti e riportare all’esterno (stampata sul cartone) l’indicazione del prodotto contenuto e la relativa confezione, che deve essere sempre mantenuta per tutta la durata della fornitura. Si richiede di stoccare i prodotti con lo stesso codice nello stesso pallet. Imballo e confezione devono essere a perdere. Gli imballi dovranno consentire un perfetto stato di conservazione dei prodotti oggetto della presente fornitura così che, confezionati nei dovuti modi, possano essere protetti da esalazioni, calore, luce, umidità, urti ed altre eventuali azioni meccaniche. Gli imballi e i confezionamenti, all’esterno, dovranno riportare, in lingua italiana, ben chiare le diciture e le avvertenze necessarie ad una corretta movimentazione e conservazione dei dispositivi contenuti, nonché le descrizioni riguardanti le caratteristiche e le modalità d’uso. In ogni caso l’Azienda non si considera responsabile di eventuali danni subiti dai dispositivi nel corso del trasporto verso i propri magazzini, sino al momento dell’effettiva accettazione e presa in carico. Gli imballi che a giudizio del personale dell’Azienda presentassero difetti, lacerazioni o qualsiasi traccia di manomissione, saranno rifiutati e la ditta fornitrice dovrà provvedere al ritiro a sue spese, nonché alla loro immediata sostituzione. Nessun onere aggiuntivo sarà riconosciuto per imballaggio e trasporto, quand’anche effettuato per consegne urgenti. Le forniture dovranno corrispondere alle quantità richieste, eventuali eccedenze in più non autorizzate, non saranno riconosciute, pertanto non pagate. In caso di inosservanza delle prescrizioni contrattuali, particolarmente quelle attinenti la qualità e il termine di consegna, l’Amministrazione, previa contestazione, avrà diritto di dichiarare risolto il contratto con propria Deliberazione, senza ulteriore diffida o atto giudiziale con contestuale incameramento della cauzione.
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Saranno a carico della Ditta inadempiente ogni spesa o danno derivante dalle inadempienze, con risarcimento da detrarsi da eventuali altre somme a credito della Ditta stessa. In caso di mancata rispondenza dei prodotti ai requisiti contrattuali, si potrà procedere in uno dei seguenti modi: Restituire la merce al fornitore che sarà tenuto a ritirarla a sue spese e che dovrà impegnarsi a sostituirla entro i termini indicati dal Servizio di Farmacia, ove ciò non avvenga si procederà come successivamente indicato; Restituire la merce al fornitore senza chiederne sostituzione e procedere all’acquisto in danno, salvo l’esperimento di ogni altra azione a tutela di propri interessi e salvo, in ogni caso, il risarcimento degli ulteriori danni. Il rifiuto o ritardo nella consegna dei prodotti ordinati, o nella sostituzione di quelli contestati, comporterà per l’Azienda il diritto di effettuare l’acquisto presso altra ditta, con addebito al fornitore di tutte le spese sostenute. Qualora l’Azienda riscontrasse, anche in sede di prima fornitura, che la merce non fosse conforme, sia nella quantità che nella qualità, ai requisiti richiesti e pattuiti, invierà formale diffida con specifica motivata delle contestazioni e con invito a conformarsi nel termine che sarà ritenuto congruo. Non si farà luogo al pagamento delle fatture, finché la Ditta fornitrice non provvederà al versamento dell’importo relativo alle maggiori spese sostenute ed alle penali notificate, conseguenti alle inadempienze contrattuali. Art. 12 Controllo fornitura. Al ricevimento della merce presso i magazzini, il funzionario incaricato dell’Azienda, effettua il controllo quantitativo e ne rilascerà ricevuta. La quantità è esclusivamente quella accertata presso i locali del Servizio della Farmacia entro 8 giorni dalla consegna e deve essere riconosciuta ad ogni effetto dal fornitore, che provvederà ad integrarla nel caso di non rispondenza. Agli effetti del collaudo qualitativo, la firma apposta per ricevuta al momento della consegna non esonera la ditta fornitrice dal rispondere ad eventuali contestazioni che potessero insorgere all’atto dell’utilizzo del prodotto. Nel caso non fosse possibile periziare tutta la merce all’atto dell’arrivo, la ditta fornitrice dovrà accettare le eventuali contestazioni sulla quantità dei prodotti forniti anche a distanza di tempo dalla consegna quando cioè, all’apertura degli imballaggi e delle confezioni ne sarà possibile il controllo. Le forniture dovranno corrispondere alle quantità richieste, eventuali eccedenze in più non autorizzate, non saranno riconosciute, pertanto non pagate. Gli imballi che a giudizio del personale dell’Azienda presentassero difetti, lacerazioni o qualsiasi traccia di manomissione, saranno rifiutati e la ditta fornitrice dovrà provvedere al ritiro a sue spese, nonché alla loro immediata sostituzione. L’Azienda ha il diritto di ottenere la sostituzione della merce entro cinque giorni dalla segnalazione anche telefonica, salvo particolari casi d’urgenza nei quali la sostituzione dovrà essere effettuata, anche solo per parte della quantità prevista, entro 48 ore. La ditta s’impegna altresì, a ritirare e/o accreditare prodotti non più utilizzati o in scadenza (purchè gli stessi presentino una validità residua pari a due mesi), ciò anche in caso di revoca o sospensione di impiego. Qualora l’Azienda riscontrasse, anche in sede di prima fornitura, che la merce oggetto della presente fornitura non fosse conforme sia nella qualità che nella quantità ai requisiti richiesti e pattuiti e qualora non venissero rispettati i termini di consegna previsti dal capitolato, invierà formale diffida con specifica motivata delle contestazioni e con invito a conformarsi nel termine che sarà ritenuto congruo. Dopo la terza diffida l’Azienda si riserva la facoltà di risolvere il contratto senza che la controparte possa vantare alcun diritto di sorta. In tali casi l’Azienda trasferirà la fornitura alla ditta al 2° posto nell’aggiudicazione.
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L’Azienda si riserva inoltre di promuovere ogni eventuale azione per il risarcimento dei danni conseguenti e connessi all’interruzione anticipata della fornitura. Art. 13 Condizioni di pagamento. La liquidazione delle fatture emesse dalla ditta aggiudicataria a fronte dei materiali effettivamente forniti avverrà previa presa in carico delle fatture medesime ed acquisizione della dichiarazione di regolare esecuzione della dichiarazione della fornitura da parte degli Uffici e/o Reparti competenti. Le fatture verranno pagate entro 60 gg. da ricevimento delle stesse previo accertamento della regolarità della fornitura da parte degli Uffici competenti e, decorso tale termine, verranno riconosciuti gli interessi al tasso legale per tutti i giorni di ritardo (art. 16 punto 3 della L.R. 3/03). La ditta si impegna a notificare tempestivamente le variazioni che si verificassero nelle modalità di pagamento ed in difetto di tale notifica, anche se le variazioni fossero pubblicate nei modi di legge, l’azienda è senz’altro esonerata da ogni responsabilità. In caso di inadempimento a seguito di mancata fornitura da parte della Ditta aggiudicataria, l’Amministrazione provvederà ad addebitare a quest’ultima la maggiore spesa che l’Azienda Ospedaliera dovrà sostenere per l’acquisizione della medesima fornitura oggetto della presente richiesta di preventivo presso altra Ditta. L’Azienda non darà corso, in nessun modo, alla liquidazione dei corrispettivi nel caso in cui il fornitore effettuasse delle consegne che non siano state preventivamente ordinate o programmate direttamente dal Servizio di Farmacia o dagli uffici delegati. Con la partecipazione alla presente gara le ditte s’impegnano altresì all’osservanza di quanto previsto in materia di tracciabilità dei flussi finanziari. Pertanto la ditta s’impegna a riportare su tutta la documentazione, relativa alla presente gara ed alla successiva fase di esecuzione del contratto, i numeri identificativi CIG indicati. La ditta s’impegna altresì ad indicare, al momento della stipula del contratto, il numero di conto corrente dedicato sul quale avverranno tutte le transazioni finanziarie ed i relativi pagamenti. Art. 14 Penalità. In caso di inadempimento delle disposizioni contrattuali, l’Azienda verrà applicata una penale pari al 1‰ dell’ammontare netto contrattuale. In caso di reiterazione di inadempienze (tre in un anno) l’Azienda Ospedaliera avrà la facoltà di risolvere il contratto ed incamerare la cauzione, a suo tempo emessa, a titolo di penale. Art. 15 Clausola del recesso. L’Azienda avrà la facoltà di recedere dal contratto in qualsiasi momento lo ritenesse opportuno, con preavviso da notificarsi al fornitore con raccomandata A.R. almeno 60 giorni prima, in conseguenza di eventi discendenti da modificazioni istituzionali dell’assetto aziendale, nonché da eventuali cambiamenti intervenuti nell’ambito delle attività di diagnosi e cura che contrastino con l’oggetto aziendale della fornitura aggiudicata. In tale evenienza il fornitore non avrà nulla da pretendere se non quanto dovuto allo stesso per le prestazioni rese. Art. 16 Risoluzione del contratto. Il contratto potrà essere risolto in seguito ad una semplice dichiarazione dell’Azienda, nei seguenti casi: N. 3 ritardi nelle consegne; N. 1 consegna di beni diversi da quelli offerti; Subappalto non autorizzato; Art. 17 Trattamento dei dati personali. Con il presente articolo si provvede a dare l’informativa dall’art. 13 del D. Lgs 196/03 (codice in materia di protezione dei dati personali), facendo presente che i dati forniti dalle ditte partecipanti alla gara, saranno raccolti presso l’Azienda Ospedaliera “G. Brotzu” per le finalità inerenti la
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gestione delle procedure previste dalla legislazione vigente per l’attività contrattuale e la scelta del contraente. In relazione al trattamento dei predetti dati, i concorrenti possono esercitare i diritti di cui alla Parte 1 del titolo II del D. Lgs 196/03. I dati trattati potranno essere comunicati dall’Azienda a soggetti terzi aventi diritto secondo quanto previsto in materia di diritto di accesso, nonché agli altri soggetti a cui i dati debbano essere trasmessi per adempiere agli obblighi di legge. Art. 18 Autotutela. L’Amministrazione si riserva la facoltà di modificare, sospendere revocare ovvero annullare la presente gara, senza che le ditte partecipanti possano vantare alcun diritto in ordine alla aggiudicazione ed alle spese eventualmente sostenute per la formulazione dell’offerta. Art. 19 Spese per la pubblicazione dei bandi e degli avvisi di gara. Ai sensi e per gli effetti dell’art. n. 34, comma 35, della Legge n. 221 del 17.12.2012, si comunica che le spese per la pubblicazione di cui al secondo periodo del comma 7 dell'articolo 66 e al secondo periodo del comma 5 dell'articolo 122 del decreto legislativo 12 aprile 2006, n. 163, dovranno essere rimborsate alla stazione appaltante dall'aggiudicatario e/o aggiudicatari, entro il termine di sessanta giorni dall'aggiudicazione e proporzionalmente al valore dell’affidamento. Si specifica altresì che le spese di pubblicazione dei bandi e degli avvisi sono quantificate orientativamente in € 10.000,00=. Art. 20 Norme di rinvio. Per quanto non previsto nel presente capitolato speciale si fa riferimento alle norme di legge vigenti in materia, al Bando di gara, al Disciplinare di gara, al D. Lgs. n. 163/06, al D.P.R. n. 207/2010 e alla L. R. n. 10/06. Per tutte le controversie che dovessero insorgere per l’esecuzione del contratto di cui al presente capitolato è competente esclusivamente il Foro di Cagliari.
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Allegato A Lotto n. 1 Spettrofotometria ad assorbimento atomico. Si richiede un service completo comprendente strumentazione completamente automatica, reagenti e prodotti consumabili, assistenza tecnica “full-risk”, corsi di addestramento del personale, interfacciamento con l’host computer gruppo di continuità e quant’altro necessario per l’esecuzione della diagnostica in Spettrofotometria ad assorbimento atomico delle determinazioni di: • Al, 100 annue • Hg, 100 “ • Ca, 200 “ • Fe, 200 “ • Cu, 300 “ • Cd, 100 “ • Mn, 100 “ • Pb, 500 “ • Zn, 500 “ • Pt, 100 “ • Na, 200 “ • K, 200 “ • Li, 200 “ • Si. 100 “ Requisiti tecnici: Spettrofotometro ad Assorbimento Atomico corredato di atomizzatore in fiamma, fornetto di grafite e campionatore automatico. Completamente controllato da personal computer mediante software avanzato in ambiente Windows. Banco ottico con monocromatore a reticolo da almeno 600 righe/mm. Lettura simultanea degli elementi selezionati in fiamma. Intervallo spettrale almeno 190 a 900 nm. con fenditure utilizzabili variabili da 0,2 a 2 nm. Comparto portalampade ad almeno 4 posizioni. In grado di effettuare la correzione del fondo, in fiamma, per mezzo di lampada al Deuterio e per quanto riguarda il fornetto con effetto Zeeman. Fornetto di grafite di elevate prestazioni in grado di riscaldare velocemente ed in modo uniforme tutto il tubo di grafite dalla temperatura ambiente a + 3000°C, fornito di sistema di autodiagnosi. Circuito di controllo e correzione automatica della temperatura in tempo reale durante tutte le fasi di riscaldamento. Sistema di rimozione dell’effetto matrice con piattaforma utilizzabile con tutti gli elementi, senza perdita di prestazioni in termini di sensibilità, accuratezza e precisione. Dispositivi di monitoraggio continuo della pressione dei gas e delle temperature operative. Bruciatori per fiamma, del tipo ad alta temperatura per Aria-C2H2 e N2O-C2H2. Sistema di atomizzatore in fiamma con camera di pre – miscelazione resistente alle soluzioni acide, alcaline ed organiche. Possibilità di utilizzo di diverse miscele di gas combustibili e comburenti, con passaggio in automatico tra le diverse miscele di gas. Auto-campionatore, completamente controllato da PC, sia per fornetto di grafite che fiamma, con almeno 50 posti. Possibilità di effettuare diluizioni, concentrazioni, preparazione automatica di standard e aggiunta di reattivi. Software in grado di gestire completamente lo strumento, l’auto-campionatore e tutti i parametri analitici. Possibilità di memorizzare condizioni analitiche per ogni elemento. Gestione statistica dei risultati con calcolo della media. Completo di sistema per la generazione di idruri volatili e vapori di mercurio. A corredo dello strumento, 14 lampade a catodo cavo per: Al, Hg, Ca, Fe, Cu, Cd, Mn, Pb, Zn, Pt, Na, K, Li, Si.
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PC: Personal Computer con processore di ultima generazione, almeno 1GB Ram, 200 GByte HD, CD Rom 50x, monitor colore 19”, stampante a getto d’inchiostro a colori. Reagenti: Caratteristiche generali. Tutti i reagenti devono possedere le seguenti caratteristiche minimali, pena l’esclusione: • Devono essere dedicati alla strumentazione offerta; • Devono essere completi di controlli e di calibratori; Poiché il numero di determinazioni richieste sono considerate come PRESTAZIONI (cioè referti finiti) l’offerta deve comprendere (elencati separatamente) i quantitativi di reagenti necessari per: Effettuare il numero di determinazioni richieste; Eseguire i controlli in numero congruo per ciascun livello per tutti i parametri richiesti; Effettuare le calibrazioni in funzione della stabilità dichiarata della curva; La ditta aggiudicataria dovrà fornire i reagenti necessari per l’avviamento della strumentazione al momento dell’installazione. Il materiale necessario in fase di avviamento (soluzioni, ecc.) deve essere offerto in sconto merce. Qualora i quantitativi dei reattivi offerti risultassero insufficienti per errori di calcolo della ditta offerente, oppure perché i reattivi sono stati consumati per eventuali ripetizioni derivanti da non conformità dei prodotti (per esempio: problemi di taratura dello strumento, condizioni di trasporto dei reattivi non idonee, reattivi non conformi alle specifiche richieste), questi quantitativi devono essere reintegrati dalla ditta fornitrice senza onere aggiuntivo per l’Azienda AOB. di Cagliari. E’ richiesto obbligatoriamente un prospetto riepilogativo generale comprensivo di tutti i parametri richiesti che riporti in modo chiaro e nella sequenza sotto indicata: 1. Nome del reattivo, 2. Tipo di reattivo: se pronto all’uso; 3. Principio del dosaggio; 4. Stabilità del reattivo prima, dopo ricostituzione, a bordo dell’analizzatore; 5. Frequenza di calibrazione; 6. Linearità; 7. Tipo di campione analizzabile; 8. Confezionamento in ml e relativa pezzatura; 9. Volume di reagente e di campione utilizzato per ogni test; 10. Numero di determinazioni per singola confezione dichiarata (numero teorico); 11. Numero di determinazioni realmente effettuabili per confezione, tenendo conto del volume morto (volume residuo non utilizzabile); 12. Numero di confezioni necessarie per effettuare la quantità di determinazioni richieste, escluse le calibrazioni (cadenza analitica quotidiana - dal lunedì al venerdì; 13. Numero di confezioni necessarie per effettuare le calibrazioni. Calibratori: Dovranno essere offerti separatamente in quantità sufficiente ad effettuare le calibrazioni necessarie considerando la possibilità che: 1. le calibrazioni possono fallire e devono essere ripetute; 2. I consumi variano in modo inversamente proporzionale al periodo di stabilità del calibratore e dei parametri di calibrazione; 3. I quantitativi offerti devono essere distribuiti nell’arco dell’intera valenza contrattuale. Controlli: I sieri di controllo devono contemplare almeno due livelli (normale, patologico alto), ed essere obbligatoriamente testati e negativi per HbsAg, HCV e HIV. La negatività deve risultare dalla scheda tecnica allegata. Le Ditte partecipanti devono dichiarare se i reagenti contengono sostanze tossico nocive. Tutti i quantitativi sono riferiti ad un fabbisogno di un anno. Il sistema diagnostico dovrà effettuare la determinazione degli esami di seguito indicati, in riferimento alla quantità annua presunta con frequenza di utilizzo del sistema: n.5 giorni x settimana: Corso di formazione avanzato di 4 gg. da effettuarsi in sede dopo l’installazione ed il collaudo. Lotto 2 Osmometria. Si richiede un Service comprendente strumentazione completamente automatica, reagenti e prodotti consumabili, assistenza tecnica “full-risk”, corsi di addestramento del personale, interfacciamento con l’host computer gruppo di continuità e quant’altro necessario per l’esecuzione della diagnostica in osmometria. Deve consentire di gestire completamente i dati dei campioni
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(2500 annui) in maniera totalmente automatizzata, l’analisi statistica dei risultati, la funzionalità multi-lingua e la calibrazione automatica. Specifiche tecniche: Capacità: 20 campioni • Visualizzazione diretta del punto crioscopico • Sistema di raffreddamento con celle Peltier pilotate da microprocessore • Temperatura di esercizio: da +5°C a +36°C • Calibrazione automatica • Uscita dati: RS 232 - Stampante integrata – lettore bar code • Unità di misura: mOsm/Kg H2O • Range 0-2000 mOsm/Kg H2O • Volume del campione (microlitri): 20 - 50 • Durata dell'analisi: non superiore a 2 minuti • Tempo di riscaldamento strumento: 5 minuti • Risoluzione: ±1 mOsm/Kg H2O • Ripetibilità e riproducibilità: non superiore a 1% • Alimentazione: 220 V, 50 Hertz, 100 W • Dimensioni: non superiori a 300 x 450 x 400 mm (l x p x h - con testina abbassata) • Peso: non superiore a 20 kg completo di: 1. cuvette in plastica, quantità necessaria per almeno 1500 determinazioni 2. fiale di soluzione standard per la calibrazione, 3. una pipetta automatica per la dispensazione del campione biologico, 4. manuale di istruzione 5. parti di ricambio Numero esami anno: 20.000 Lotto 3 Allergologia e autoimmunità. Si richiede un Service comprendente strumentazione completamente automatica, reagenti e prodotti consumabili, assistenza tecnica “full-risk”, corsi di addestramento del personale, interfacciamento con l’host computer, gruppo di continuità e quant’altro necessario per l’esecuzione della diagnostica allergologica e dell’autoimmunità con le seguenti caratteristiche generali: Analizzatore: L'analizzatore deve essere di ultima generazione, fornito di tutti gli accessori compreso il gruppo di continuità dimensionato alla strumentazione, deve essere previsto l'aggiornamento tecnologico, senza nessun aggravio di spesa ,dell'analizzatore e del suo sistema gestionale. Deve essere interfacciato con il LIS in uso presso il laboratorio con costo totalmente a carico della ditta aggiudicataria. Reagenti: Devono essere qualificati come dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVD) con il marchio CE. Supporto allergenico su fase solida con elevata capacità di legame documentata. Deve essere fornito l'elenco dettagliato degli allergeni offerti comprensivo degli allergeni ricombinanti. La fornitura dei calibratori e controlli deve essere sufficiente all'esecuzione delle determinazioni richieste tenendo conto che per i parametri con numero di test inferiore a 300/ anno la frequenza delle sedute analitiche è da considerarsi settimanale, per gli altri parametri la frequenza è mediamente di almeno 3 sedute/ settimana(tranne che per ECP e Triptasi che sono previsti una volta al mese). I controlli dovranno essere su due livelli (normale e patologico). Sicurezza informatica: tutti i sistemi computerizzati forniti devono prevedere l'aggiornamento continuo del sistema antivirus fornito e l'aggiornamento continuo dei sistemi operativi. Assistenza tecnica:
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Il servizio di assistenza tecnica deve essere presente in Sardegna, deve prevedere almeno tre visite programmate/anno di manutenzione preventiva, il tempo di intervento tecnico non deve essere superiore alle 24 ore. Deve essere fornito un supporto tecnico telefonico con specialisti per la risoluzione di problemi tecnici in tempi non superiori all'ora. Formazione del personale: Il corso di addestramento dell'uso del sistema analitico deve essere previsto per almeno 4 persone da effettuarsi con modalità e tempi da concordare con il responsabile del laboratorio. Requisiti minimi essenziali: 1. della strumentazione: Sistema in completa automazione con utilizzo provetta primaria con barcode con obbligo di interfacciamento con il sistema gestionale in uso nel laboratorio; Utilizzo principio analitico in chemiluminescenza o immunofluorimetrico; Possibilità di caricamento continuo dei campioni con eventuale diluizione automatica; Memorizzazione della curva di calibrazione che deve essere stabile per almeno un mese; Gestione controlli di qualità interno (positivo e negativo) con diverse possibilità di allergeni per le Ig E specifiche (indicare quali); Il software del sistema deve gestire i controlli di qualità con archiviazione ed elaborazione dei risultati; Volume del campione per test non superiore a 50 µ/l volume (dichiarare la quantità di volume morto); Produttività analitica almeno 60 tests/ora; Lavaggio finale e spegnimento senza l'intervento dell'operatore; Adattabilità alle esigenze del laboratorio; Possibilità di diluizione automatica dei campioni (reflex test); 2. dei reagenti : Supporto allergenico su fase solida; Calibrazione diretta contro standard internazionale WHO 75/502 Range curva di calibrazione Ige specifiche da O a 100KU/L; Elevata linearità curva standard per IgE totali range minimo 2000 KU/L; Allergeni pronti all'uso con scadenze di almeno sei mesi e stabili a bordo per almeno sei mesi. Alto numero di allergeni disponibili (fornire listino della ditta) delle principali famiglie: acari e polveri; alimenti; epiteli; muffe; farmaci; insetti professionali; alberi erbe; graminacee; allergeni ricombinanti (indicare numero e tipologia); confezionamento degli allergeni (numero di allergeni per confezione); stabilità dei reagenti (tempo); stabilità dei reagenti aperti a bordo (tempo); numero di allergeni in linea a bordo; caratteristiche analitiche in termini di accuratezza e precisione; caratteristiche analitiche in termini di linearità e sensibilità; reagenti pronti all'uso; Requisiti migliorativi della strumentazione: • Automazione walk-away • Incubazioni a temperatura controllata di 37° • Reflex test
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• Accensione,spegnimento e lavaggi finali automatici • Minima manualità operativa • Calibrazione mensile • Ricalibrazione giornaliera • Magazzino reagenti a bordo (2-8° C) • Possibilità di refertazione giornaliera Requisiti migliorativi dei test; • Curve di calibrazione comuni a più analiti • Curva di calibrazione IgG & IgA definite contro standard WHO IRP 67/86, IgM Standard Internazionale di Harris correlato con Standard Monoclonale Sapporo (HCCAL) • Reagenti comuni a più analiti • Coniugato enzimatico comune per tutti i test • QC interno multiparametrico • Antigeni ricombinanti da eucarioti • Fase solida monotest • Ampio range dinamico • Possibilità di definire su ciascun campione il profilo di test • Possibilità di dosare in giornata e in un'unica seduta tutti i test richiesti Il service in oggetto deve prevedere : strumentazione, reagenti, calibratori, controlli, diluenti, materiali di consumo, assistenza tecnica, gruppi di continuità, interfacciamento operativo al sistema gestionale in uso nel laboratorio e quanto altro occorra per l'esecuzione di : DENOMINAZIONE
Metodica
N° tests/anno
Anti-gliadina deamidata IgG
conferma
300
Anti-gliadina deamidata IgA
conferma
300
Anti-transglutaminasi IgG
Conferma
100
Anti-transglutaminasi IgA
Conferma
100
PRODOTTO
Fattore reumatoide classe IgA Nuova metodologia
200
Fattore
200
reumatoide
classe Nuova metodologia
IgG Anti-dsDNA
300
Anti-MPO
200
Anti-PR3
200
Anti-cardiolipina IgG
200
Anti-cardiolipina IgM
200
Anti-beta2 GPI IgG
200
Anti-beta2 GPI IgM
200
ENA profile (dsDNA, istoni,
100
P.ribosomiale, nrnp/Sm, SSA,
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SSB, Scl70, jo-1, centromero ANA screen (dsdna, istoni, Pribosomiale,
nrnp/Sm,
500
Sm,
SSA, SSB, Scl70, Ro-52, Jo1, centromero) citrullina Ig E specifiche
200 Nuova metodologia
3500
Devono essere offerte tutte le classi di allergeni(alberi, pollini,
erbe,
graminacee,
insetti, parassiti, polveri di casa,
professionali,
d’insetto,
muffe,
veleni acari,
alimenti, farmaci, epiteli e proteine
animali)
con
particolare riguardo a quelli alimentari
ed
a
quelli
farmacologici. Ig E specifiche
Allergeni ricombinanti
Ig E totali
200 5000
ECP
Nuova metodologia
1500
Triptasi
Nuova metodologia
200
PcNA
Nuova metodologia
50
Fibrillarina
Nuova metodologia
50
Ribosoma P
Nuova metodologia
50
PM scl
Nuova metodologia
50
Lotto 4. Richiesta di service per sistema analitico completo per esami di autoimmunita’ in immunofluorescenza indiretta, immunoblot, immunoenzimatica, chemiluminescenza. La presente proposta ha per oggetto la fornitura di un service per un sistema diagnostico per esami di autoimmunità-infettivologia in Immunofluorescenza indiretta (IFI), Immunoblot (IB), Immunoenzimatica (EIA), Chemiluminescenza. Il sistema deve comprendere la strumentazione, relativi reagenti, calibratori, controlli ed eventuali consumabili per i tests elencati (Vedi tabella). Il sistema diagnostico completo sarà composto da:
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•
N.1 Software d’interfacciamento al sistema centrale (LIS Noemalife) e in grado di comunicare in modo bidirezionale con tutte le strumentazioni proposte; • N. 1 Microscopio preferibilmente a LED per la lettura dei vetrini in IFI; • N. 1 Software di acquisizione immagini collegato al microscopio; • N. 1 strumento automatico per l’esecuzione degli esami di autoimmunità in EIA e/o Chemiluminescenza; • N. 1 preparatore di vetrini per IFI; • N. 1 preparatore automatico di IB; 1. Caratteristiche degli strumenti automatici per l’esecuzione degli esami in EIA, Chemiluminescenza: Il sistema deve essere costituito da analizzatori di ultima generazione, con le seguenti caratteristiche: Caratteristiche Indispensabili: • Utilizzo di tubi primari e secondari • Esecuzione simultanea di almeno 12 metodiche in linea • Identificazione positiva di tutti i campioni da provetta primaria e/o secondaria • Identificazione positiva dei reagenti • Puntali monouso o sistema omologo di eliminazione del trascinamento • Verifica presenza campioni e reagenti prima dell’inizio della seduta • Possibilità di gestione del CQI Caratteristiche Auspicabili: • Puntali monouso elettroconduttivi • Inserimento automatico attraverso codice a barre dei valori lotto specifici • Rilevazione di tipo capacitivo del livello del liquido con sensore coaguli • Allarme strumentale per siero o reattivi non sufficienti 2. Caratteristiche dello strumento automatico per l’esecuzione degli esami in IFI: Il sistema deve essere costituito da un analizzatore nuovo di ultima generazione, con le seguenti caratteristiche: Caratteristiche Indispensabili: • Gestione di almeno 20 vetrini per lo screening con possibilità di effettuare nello stesso protocollo più di 8 metodiche diverse • Possibilità di processare almeno 90 campioni • Esecuzione automatica delle diluizioni dei sieri • Software in lingua Italiana Caratteristiche Auspicabili: • Incubazione dei vetrini al buio • Bar-code interno per il riconoscimento positivo dei campioni • Lavaggio dei vetrini ad immersione 3. Caratteristiche del sistema di acquisizione immagini fluoroscopiche: Il sistema deve essere costituito da una telecamera di ultima generazione, con le seguenti caratteristiche principali: • Telecamera digitale ad alta definizione • Connessione con il PC via USB • Possibilità di acquisire un numero illimitato di immagini • Fornitura di PC, monitor e stampante (a colori digitale) 4. caratteristiche del sistema automatico per l’esecuzione dei tests in IB: Il sistema offerto deve essere costituito da un analizzatore nuovo e di ultima generazione con le seguenti caratteristiche: Caratteristiche Indispensabili: • Numero minimo di strips processabili 30 • Numero di canali reagenti minimo 6
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• Numero di tests memorizzabili minimo 20 • Fornitura di un SW per la lettura ed interpretazione delle immagini Caratteristiche Auspicabili: • Capacità di impostare la velocità di oscillazione • Possibilità di processare in contemporanea metodiche per la ricerca delle IgG ed IgM 5. Caratteristiche del microscopio per la lettura automatica dei preparati in IFI: Il sistema offerto deve essere costituito da un microscopio a LED di ultima generazione con le seguenti caratteristiche: Caratteristiche indispensabili: • Obiettivi 20 e 40x • Tubo tri-oculare per collegamento telecamera o omologo sistema di acquisizione immagini su video • Durata della lampada almeno 50000 ore Caratteristiche Auspicabili: • Possibilità anche di luce bianca • Capacità di visione dell’immagini contemporaneamente sia sul microscopio che sullo schermo 6. SW gestionale “middle-ware” per l’interfacciamento delle strumentazioni suddette del settore di autoimmunità. Il sistema offerto deve possedere le seguenti caratteristiche: Caratteristiche Indispensabili: • Interfacciamento con il LIS del laboratorio • Collegamento a tutti i singoli sistemi che compongono il settore di autoimmunità sopra elencati in grado di gestire da un’unica stazione le varie metodologie (IFI, EIA, IB) • Liste di lavoro suddivise per metodologie Caratteristiche Auspicabili: • Elaborazione dati statistici • Presenza delle immagini blot direttamente sulla scheda paziente TESTS EIA Indispensabili. Denominazione Prodotto Metodica N. tests/anno Anti-GAD
600
Anti-IA2
500
ASCA IgG
200
ASCA IgA
200
Anti-tTG IgA
500
Anti-tTG IgG
300
Anti-gliadina deamidata IgG- Nuova IgA
metod. 200
chemiluminescenza
Anti-CIC-C1q
100
Anti-TSHr
100
Anti-dsDNA
50
APCA
200
Anti-fattore intrinseco
200
Anti-mycoplasma p. IgG
Incluso l’assorbente IgG RF
800
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Anti-mycoplasma p. IgM
800
Anti Toxoplasma IgM
Per conferma
200
Anti Rubeo IgM
Per conferma
200
Anti Citomegalo virus IgM
Per conferma
200
Anti Herpes virus ½ IgM
Per conferma
200
Clamydia p. IgG Clamydia p. IgM
500 Incluso l’assorbente IgG RF
500
Hlicobacter Pylori IgG
200
Hlicobacter Pylori IgA
200
Hlicobacter Pylori CagA IgG
200
Hlicobacter Pylori CagA IgA
200
AMA – M2 -3 E
200
LC1
200
SLA-LP
200
LKM1 microsomi fegato/rene
200
Anti-cardiolipina IgG
Nuova
metod. 100
chemiluminescenza Anti-cardiolipina IgM
Nuova
metod. 100
chemiluminescenza Anti-beta2 GPI IgG
Nuova
metod. 100
chemiluminescenza Anti-beta2 GPI IgM
Nuova
metod. 100
chemiluminescenza
TESTS EIA Auspicabili. Anti-desmogleina 1
Nuova metodologia
50
Anti-desmogleina 3
Nuova metodologia
50
Anti-BP180
Nuova metodologia
50
Anti-BP230
Nuova metodologia
50
Anti-Envoplakina
Nuova metodologia
50
Anti-Sa
Nuova metodologia
50
Anti-MPO
Nuova
metod. 200
chemiluminescenza Anti-PR3
Nuova
metod. 200
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chemiluminescenza West-Nile IgG
100
West-Nile IgM
100
Treponema P. IgG
FTA-ABS
50
Treponema P. IgM
FTA-ABS
50
TESTS IFI Indispensabili. Denominazione Prodotto
Metodica
N. tests/anno
ANA
2500
AMA/ASMA/APCA/LKM/F-
2100
Actina EMA IgA e IgG
300
Anti-dsDNA crythdia luciliae
500
Anti-surrene
Nuova metodologia
50
Anti-GBM
100
Anti-Legionella totale
100
p ANCA
1500
c ANCA
1500
Anti-ICA
500 TESTS IFI Auspicabili.
Anti-aquaporina
Nuova metodologia
50
Anti-NMDAR
Nuova metodologia
50
Echinococco granulosus IgG
100
Leishmania
100
Rickettsia
100 TESTS IB Indispensabili.
Denominazione Prodotto Antigeni
neuronali
Metodica
(anfifisina, Nuova metodologia
N. tests/anno 50
CV2, Ma2, Ri, Yo, Hu) Antigeni epatici (M2, BPO, Sp-
100
100, PML, gp210, LKM-1, LC1, SLA/LP, Ro-52) Miositi (Mi-2, Ku, PM-Scl100, PMScl75, SRP, OJ, EJ, Jo-1, PL-7,
100
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PL-12, Ro-52) Sclerodermie (Scl-70, CENPA, CENPB,
PMScl100,
PMScl75,
RP11,
RP155,
fibrillarina,
100
PDGFR, Ku, NOR90) ANA profilo (Sm RNPA, RNPC, RNP70,
SSA,
SSB,
100
Scl70,
CENPB, PCNA, dsDNA, nucleo somi,
istoni,
Proteine-P-
ribosomiali, M2) Treponema
p.
IgG,
IgM
-
200
Presenza di almeno 5 bande proteiche
(15
kDa,
17kDa,45kDa(tmpA), 47 kDa ) TESTS IB Auspicabili. Gangliosidi IgG (GM1, GM2,
50
GM3, GD1A, GD1B, GT1B, GQ1B) Gangliosidi IgM (GM1, GM2,
50
GM3, GD1A, GD1B, GT1B, GQ1B) ANCA (MPO, PR3, GBM) Yersinia
Enterocolitica
50 IgA,
50
IgG Lotto 5 Analisi genetiche. Si richiede un Service che preveda l’acquisizione di strumentazione completamente automatica, reagenti e prodotti consumabili, assistenza tecnica “full-risk”, corsi di addestramento del personale, interfacciamento con l’host computer gruppo di continuità e quant’altro necessario per l’esecuzione della diagnostica relativa al sequenziamento molecolare. Caratteristiche tecniche: Analizzatore automatico di DNA, mediante marcatura in fluorescenza, per la caratterizzazione sia in analisi di frammenti che in analisi di sequenza composto da: • UNITA’ ELETTROFORETICA – - Sistema di separazione dei frammenti mediante elettroforesi capillare a 8 canali. I capillari sono riempiti automaticamente col mezzo di separazione (polimero dedicato) prima di ogni corsa.
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Capillari uncoated disponibili in array da 8 ed in diverse lunghezze per ottimizzare i tempi di separazione in base alle esigenze specifiche di analisi. - Sorgente di eccitazione ad alta energia : solid-state Laser a 505nM - Ottica di eccitazione Dual Laser Beam Excitation in grado di illuminare le finestre di eccitazione degli 8 capillari contemporaneamente e da entrambi i lati. Sistema di rivelazione a fluorescenza policromatica con dispersione dell’emissione tramite policromatore e rivelatore simultaneo a CCD in grado di identificare 6 diverse lunghezze d’ onda (colori). - Sistema di identificazione dei consumabili a radio frequenza (RFID) che deve permettere di tracciare ed avere un report realtime sullo stato di consumo dei reagenti del 3500: capillari, polimero, buffers. Per tali reagenti, il sistema esclusivo RFID, deve permettere di identificare in automatico anche il lotto, il P/N, la data di scadenza e il tempo totale di uso sullo strumento anche se il reagente viene rimosso e posizionato successivamente. - Campionatore automatico che alloggia una piastra a 96 posizioni. - Pompa per il caricamento automatico della quantità di polimero necessaria alle analisi. - Camera di termostatazione del capillari operante nel range di temperatura 18 - 70°C. - Cella di detection riscaldata. - Possibilità di up-grade a 24 capillari - Amplificatore termico ciclico - Camera elettroforetica orizzontale tipo Midi - Minicentrifuga per PCR-Strips - Con il sistema dovrà essere fornito un kit di installazione completo di reagentario chimico, materiale plastico, capillari, protocolli, manuali ecc. -
UNITA’ DI CONTROLLO Computer gestionale con Sistema Operativo di ultima generazione e Monitor 17 Pollici SOFTWARE SEQUENCING ANALYSIS Deve analizzare il dato grezzo proveniente dal Data Collection Software dello strumento producendo l’elettroferogramma con la sequenza presentata in forma grafica ed alfanumerica. Deve applicare al dato grezzo le matrici di correzione per l’emissione della fluorescenza e correggere le differenze di mobilità dei frammenti marcati con i diversi colori. Il dato finale generato per ogni sequenza deve poter essere modificato, corretto o rianalizzato con condizioni di analisi differenti dall’operatore, oppure sottoposto ad analisi automatica. Il software deve fornire, inoltre, indicazioni sulle condizioni generali di corsa di ciascun campione, utili per giudicare il livello di confidenza dell’analisi. Il software deve fornire anche un valore qualitativo della chiamata delle basi permettendo un’ elevata automazione ed una facile individuazione di eventuali zone critiche grazie a sistemi di grafica. Il Software per Analisi di frammenti di DNA specifico deve: -
Identificare frammenti di DNA marcati utilizzando almeno 6 coloranti fluorescenti. Determinare le dimensioni dei frammenti in numero di basi utilizzando uno standard interno al capillare come calibrazione. Misurare la quantità della banda fluorescente. Integrare in un solo Software il maggior numero di funzioni ad un minor costo e di aumentare l’ automazione delle analisi.
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Supportare un ampia varietà di applicazioni che includono, le classiche analisi di frammenti, ma anche validazione e screening di SNPs, analisi di microsatelliti, ect. - Permettere di eseguire con semplicità screening di LOH (perdita di eterozigosità) particolarmente utile in campo oncologico. Principali applicazioni: - analisi di microsatelliti, STR, minisatelliti - Validazione e screening di SNPs - Heteroduplex Analysis, LOH - Chemical Cleavage, PCR semiquantitativa - RAPD - AFLP Caratteristiche auspicabili del Software: Essere in grado di analizzare sequenze di Dna generate dagli strumenti, al fine di scoprire e determinare varianti genetiche, come mutazioni, inserzioni, delezioni, Snps, Genotipi e creare un report. Essere particolarmente semplice da usare e ridurre al massimo i tempi di analisi, (ad esempio organizzare i progetti per ampliconi) in modo che il tempo richiesto per l’ allineamento e l’analisi, al fine di determinare le varianti, sia drasticamente ridotto. I suoi algoritmi di allineamento ed analisi devono renderlo particolarmente idoneo anche al resequencing; anche per questa applicazione, alla fine dell’ analisi, deve essere prodotto un report con le principali informazioni inerenti alle varianti genetiche individuate. Deve essere un software particolarmente flessibile, cioè deve permettere all’ operatore di modificare i principali parametri di analisi personalizzando ed adattando meglio gli automatismi del software alle proprie esigenze sperimentali. Reagenti: Caratteristiche generali. Tutti i reagenti devono possedere le seguenti caratteristiche minimali, pena l’esclusione: • Devono essere dedicati alla strumentazione offerta; • Devono essere completi di controlli e di calibratori; Poiché il numero di determinazioni richieste sono considerate come PRESTAZIONI (cioè referti finiti) l’offerta deve comprendere (elencati separatamente) i quantitativi di reagenti necessari per: Effettuare il numero di determinazioni richieste; Eseguire i controlli in numero congruo per ciascun livello per tutti i parametri richiesti; Effettuare le calibrazioni in funzione della stabilità dichiarata della curva; La ditta aggiudicataria dovrà fornire i reagenti necessari per l’avviamento della strumentazione al momento dell’installazione. Il materiale necessario in fase di avviamento (soluzioni, ecc.) deve essere offerto in sconto merce. Qualora i quantitativi dei reattivi offerti risultassero insufficienti per errori di calcolo della ditta offerente, oppure perché i reattivi sono stati consumati per eventuali ripetizioni derivanti da non conformità dei prodotti ( per esempio: problemi di taratura dello strumento, condizioni di trasporto dei reattivi non idonee, reattivi non conformi alle specifiche richieste), questi quantitativi devono essere reintegrati dalla ditta fornitrice senza onere aggiuntivo per l’Azienda A.O.B. di Cagliari. E’ richiesto obbligatoriamente un prospetto riepilogativo generale comprensivo di tutti i parametri richiesti che riporti in modo chiaro e nella sequenza sotto indicata: 1. Nome del reattivo, 2. Tipo di reattivo: se pronto all’uso; 3. Principio del dosaggio; 4. Stabilità del reattivo prima, dopo ricostituzione, a bordo dell’analizzatore; 5. Frequenza di calibrazione; 6. Linearità; 7. Tipo di campione analizzabile; 8. Confezionamento in ml e relativa pezzatura; 9. Volume di reagente e di campione utilizzato per ogni test; 10. Numero di determinazioni per singola confezione dichiarata (numero teorico); 11. Numero di determinazioni realmente effettuabili per confezione, tenendo conto del volume morto (volume residuo non utilizzabile); 12. Numero di confezioni necessarie per effettuare la quantità di determinazioni richieste, escluse le calibrazioni (cadenza analitica quotidiana - dal lunedì al venerdì; 13. Numero di confezioni necessarie per effettuare le calibrazioni. -
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Calibratori: Dovranno essere offerti separatamente in quantità sufficiente ad effettuare le calibrazioni necessarie considerando la possibilità che: 1. le calibrazioni possono fallire e devono essere ripetute; 2. I consumi variano in modo inversamente proporzionale al periodo di stabilità del calibratore e dei parametri di calibrazione; 3. I quantitativi offerti devono essere distribuiti nell’arco dell’intera valenza contrattuale. Controlli: I sieri di controllo devono contemplare almeno due livelli (normale, patologico alto), ed essere obbligatoriamente testati e negativi per HbsAg, HCV e HIV. La negatività deve risultare dalla scheda tecnica allegata. Le Ditte partecipanti devono dichiarare se i reagenti contengono sostanze tossico nocive. Tutti i quantitativi sono riferiti ad un fabbisogno di un anno. Il sistema diagnostico dovrà effettuare la determinazione degli esami di seguito indicati, in riferimento alla quantità annua presunta con frequenza di utilizzo del sistema: n.5 giorni x settimana: Esami da eseguire: Analisi di mutazione dei geni mediante sequenziamento automatico diretto • KRAS (carcinoma del colon) 100 annui • BRAF (carcinoma tiroideo) 100 “ • BRCA1 (carcinoma mammario) 1000 “ • BRCA2 (carcinoma mammario) 1000 “ Test eseguibili: Sequenziamento MODY 100 Malattie metaboliche 300 CFTR 200 PHA fenil chetonuria 300 GALT 500 Gluterico Aciduria tipo I (gene GCDH9 Analisi di mutazione del gene GCDH mediante amplificazione genica (PCR) e sequenziamento automatico Glycogen storage disease type 1a (GSD1a) Glycogen storage disease type I, von Gierke disease (G6PC) Gucosio 6-fosfato deidrogenasi (gene G6PD) (favismo) Mucolipidosi tipo IV (MLIV) Mucopolisaccaridosi Tipo IIIA - SINDROME DI SANFILIPPO (GENE SGSH) MUCOPOLISACCARIDOSI TIPO IIIB (NAGLU) MUCOPOLISACCARIDOSI TIPO IVB (GLB1) Mucopolisaccaridosi Tipo VI (Arilsulfatasi B - ARSB) Mucopolisaccaridosi, type I (IDUA) Superossido dismutasi 1 (SOD1) Talassemia Beta - Intero gene beta globina- Analisi di mutazione del gene della beta-globina mediante sequenziamento automatico. Talassemia Beta - Screening 23 mutazioni italiane- Ricerca diretta delle principali mutazioni italiane (23) del gene della beta-globina mediante sequenziamento automatico. TAY SACHS (HEXA) Tirosinemia tipo I (FAH) Van der Woude syndrome (IRF6) Wiskott-Aldrich Syndrome (gene WAS - Analisi di mutazione del gene WAS mediante amplificazione genica (PCR) e sequenziamento automatico
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Therapy decision Sequencing Genes EGFR PICK3CA P53 Cancer Familiarity Sequencing APC Colon Rectal Cancer CHEK 2 Breast Cancer MLH1 and MSH2 Hereditary Non Polyposis Colon Cancer MSH6 Hereditary Non Polyposis Colon Cancer Fragment Analysis MLPA (Multiple Ligation Probe Assays) sempre per studio familiarita' BRCA1 and BRCA2 Breast Cancer MLH1 , MSH2 Hereditary Non-Polyposis Colon Cancer Microsatellite Instability per Colon Rectal Cancer
Tutti I reagenti e le strumentazioni devono possedere il marchio CE-IVD. Lotto 6 Marcatori vari oncologia-virologia aggiudicazione lotto unico. Sistema: caratteristiche generali: è richiesta la fornitura di un “Service” che consenta il dosaggio dei seguenti analiti:HE4, N-GAL, HbSAg quantitativo, HCV core con strumentazione completamente automatica, che non usi metodologie in micro piastra; che sia interfacciata con il sistema gestionale presente in laboratorio). 1) HE4: il dosaggio è previsto come ausilio nel monitoraggio della malattia recidivante o progressiva nelle pazienti con neoplasia epiteliale ovarica. La combinazione di HE4+CA125 aumenta la sensibilità rispetto al solo CA125 • Aumento della sensibilità nelle donne con tumore ovarico in fase iniziale (I / II stadio) rispetto a CA125 • Maggiore sensibilità nelle donne in premenopausa rispetto a CA125 • Può venire usato da solo o in combinazione con CA125 nel monitoraggio del tumore epiteliale ovarico Caratteristiche di HE4 EIA dosaggio immuno-enzimatico in fase solida che usa gli anticorpi monoclonali 2H5 e 3D8 • La metodologia richiesta è quella CMIA su siero; • che non usi metodologie in micro piastra; • con strumentazione completamente automatica, • che sia interfacciata con il sistema gestionale presente in laboratorio). N. esami anno: 200. 2) N-GAL marcatore precoce della insufficienza renale acuta in pazienti critici; Il danno renale acuto (AKI) è una malattia grave e frequente. Caratteristiche di N-GAL dosaggio immuno-enzimatico in fase solida che usa anticorpi monoclonali • La metodologia richiesta è quella CMIA su urine; • che non usi metodologie in micro piastra; • con strumentazione completamente automatica; • che sia interfacciata con il sistema gestionale presente in laboratorio; N. esami anno: 500. 3) Hbs Ag quantitativo monitoraggio della epatite cronica HBV relata; i dosaggi per la determinazione dell’HBsAg vengono utilizzati come ausilio per la diagnosi di una sospetta
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infezione da virus dell’epatite B (HBV) e per il monitoraggio dello stato di malattia di soggetti infetti, ad es. per verificare se l’infezione del paziente sia stata risolta o se il paziente sia diventato portatore cronico del virus. Metodologia: • Dosaggio immunologico chemiluminescente a cattura di microparticelle (CMIA) per la determinazione quantitativa dell’antigene di superficie del virus dell’epatite B (HBsAg) in campioni di siero e plasma umano; • con strumentazione completamente automatica, • che non usi metodologie in micro piastra; • che sia interfacciata con il sistema gestionale presente in laboratorio). N. esami anno: 500. 4) Dosaggio quantitativo, completamente automatico, per la rilevazione dell' antigene core del virus dell' epatite C a seguito delle richieste dei clinici poiché è necessario verificare: - La riduzione del periodo finestra (che è di ausilio nello Screening dei pazienti ad alto rischio quali: dializzati, trapiantati, immunocompromessi, etc) - La rilevazione quantitativa dell'Ag, (che permette una diagnosi precoce e fornisce la possibilità di interpretare tempestivamente la risposta al trattamento farmacologico) Metodologia richiesta è quella CMIA: • con sensibilità Analitica <3,00 fmol/L . • con specificità > 99,5%; • con strumentazione completamente automatica, • che non usi metodologie in micro piastra; • che sia interfacciata con il sistema gestionale presente in laboratorio). N. esami anno: 500. Reagenti: Caratteristiche generali (qualità, adattabilità alla struttura e scadenza) - I reagenti offerti dovranno risultare confezionati con pezzatura adattabile alle necessità dell’U.O. di Laboratorio e corrispondere ai quantitativi richiesti. - adeguata alle esigenze del Laboratorio; - facilmente stoccabile; - non dovrà essere motivo di condizionamenti nell’organizzazione dell’attività analiticodiagnostica; - Tutti i reagenti devono possedere le seguenti caratteristiche minimali, pena l’esclusione: a) Devono essere pronti all’uso (esclusi calibratori e controlli); b) Devono essere stabili a confezione integra almeno sei mesi dalla data di consegna al laboratorio; c) Devono essere stabili sull’analizzatore almeno quindici giorni dal momento in cui una confezione viene aperta; d) Poiché il numero di determinazioni richieste sono considerate come PRESTAZIONI (cioè referti finiti) l’offerta deve comprendere (elencati separatamente) i quantitativi di reagenti necessari per: e) Effettuare il numero di determinazioni richieste; f) Eseguire i controlli in numero congruo per ciascun livello per tutti i parametri richiesti; g) Effettuare le calibrazioni in funzione della stabilità dichiarata della curva; h) La ditta aggiudicataria dovrà fornire i reagenti necessari per l’avviamento della strumentazione al momento dell’installazione. i) Il materiale necessario in fase di avviamento (soluzioni, ecc.) deve essere offerto in sconto merce. j) Qualora i quantitativi dei reattivi offerti risultassero insufficienti per errori di calcolo della ditta offerente, oppure perché i reattivi sono stati consumati per eventuali ripetizioni derivanti da non conformità dei prodotti (per esempio: problemi di taratura dello strumento, condizioni di trasporto dei reattivi non idonee, reattivi non conformi alle specifiche richieste),
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questi quantitativi devono essere reintegrati dalla ditta fornitrice senza onere aggiuntivo per l’Azienda A.O.B. di CAGLIARI. E’ richiesto obbligatoriamente un prospetto riepilogativo generale comprensivo di tutti i parametri richiesti che riporti in modo chiaro e nella sequenza sotto indicata: 1. Nome del reattivo, 2. Tipo di reattivo: se pronto all’uso; 3. Principio del dosaggio; 4. Stabilità del reattivo prima, dopo ricostituzione, a bordo dell’analizzatore; 5. Frequenza di calibrazione; 6. Linearità; 7. Tipo di campione analizzabile; 8. Confezionamento in ml e relativa pezzatura; 9. Volume di reagente e di campione utilizzato per ogni test; 10. Numero di determinazioni per singola confezione dichiarata (numero teorico); 11. Numero di determinazioni realmente effettuabili per confezione, tenendo conto del volume morto (volume residuo non utilizzabile); 12. Numero di confezioni necessarie per effettuare la quantità di determinazioni richieste, escluse le calibrazioni (cadenza analitica quotidiana - dal lunedì al sabato - per TORCH e EBV; settimanale e/o mensili per gli altri parametri richiesti); 13. Numero di confezioni necessarie per effettuare le calibrazioni. Calibratori: (qualità prodotto e scadenza) Dovranno essere offerti separatamente in quantità sufficiente ad effettuare le calibrazioni necessarie considerando la possibilità che: 1. le calibrazioni possono fallire e devono essere ripetute; (2) 2. I consumi variano in modo inversamente proporzionale al periodo di stabilità del calibratore e dei parametri di calibrazione per cui i quantitativi offerti devono essere distribuiti nell’arco dell’intera valenza contrattuale. (2) Controlli: (qualità prodotto e scadenza) a. I sieri di controllo devono contemplare almeno due livelli (normale, patologico alto), (1) b. essere obbligatoriamente testati e negativi per HbsAg, HCV e HIV. La negatività deve risultare dalla scheda tecnica allegata. Le Ditte partecipanti devono dichiarare se i reagenti contengono sostanze tossico nocive. c. Tutti i quantitativi sono riferiti ad un fabbisogno di un anno. Il sistema diagnostico dovrà effettuare la determinazione degli esami di seguito indicati, in riferimento alla quantità annua presunta con frequenza di utilizzo del sistema: n. 5 giorni x settimana: Corso di formazione avanzato per la formazione del personale all’uso della strumentazione in oggetto, minimo di 2 gg. da effettuarsi in sede dopo l’installazione ed il collaudo. Lotto 7 Diagnostica della infezione da Mycobacterium tuberculosis , Stafilococco meticll-res, StreptoB agalactie MTB Micobatterio tubercolosis complex (tubercolosis, bovis, africanum e microti). Per quanto riguarda questo batterio , il sistema è estremamente utile per la valutazione degli strisci negativi. Nella diagnosi di MTB, il laboratorio partendo da matrice respiratoria esegue l’analisi del vetrino, per i campioni a bassa carica il vetrino risulta molto spesso negativo (la sensibilità del vetrino è del 70% -10.000 CFU), il risultato è la perdita nell’immediato di un 30% di pazienti positivi potenzialmente pericolosi che si confermano solo con il metodo colturale (dopo 3 settimane). Si deve fornire la possibilità di dare in meno di due ore (1:45) con una sensibilità del metodo eccellente (50-100 CFU) un risultato in biologia molecolare che vada a supportare l’analisi dello striscio su vetrino. Il laboratorio è in grado di fornire al clinico e al paziente un doppio dato a CONFERMA DI UNO STRISCIO NEGATIVO. Un test molecolare, inoltre, permette contemporaneamente di valutare la resistenza alla rifampicina e di indirizzare subito il clinico nella scelta dell’antibiotico. Ovviamente i vantaggi di una risposta precisa e precoce sono evidenti e permettono una terapia immediata ed appropriata ed un risparmio anche in termini di degenza per i pazienti effettivamente negativi. N. esami 200. MRSA (Stafilococco aureo resistente alla meticillina) N. esami 200.
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Negli ultimi anni, l’importanza clinica ed epidemiologica dello S. aureus meticillino-resistente (MRSA) è andata aumentando e l’interesse rivolto verso questo germe è suscitato non solo dalla sua crescente diffusione e dalla gravitá delle infezioni da esso sostenute, ma anche dalla constatazione che questa variante di S. aureus è notevolmente poliantibiotico-resistente. Il serbatoio dell’infezione nosocomiale da MRSA è rappresentato dai portatori tra il personale di assistenza e dai pazienti colonizzati o infettati; proprio per questo la diffusione di ceppi MRSA è molto ampia e tanto piú importante in reparti con pazienti critici come le terapie intensive che prevedono spesso trasferimento di pazienti da un centro ospedaliero ad un altro. Il controllo della diffusione di ceppi MRSA diviene quindi uno degli obiettivi principali della maggior parte dei programmi di controllo delle infezioni ospedaliere. Attualmente per la ricerca vengono utilizzati dei terreni particolari (cromogeni) dove dopo la semina del campione batteriologico viene valutata l’eventuale presenza di colonie con particolare colorazione, indice di presumibile presenza di ceppi MRSA (tempo di esecuzione del test circa 1824 ore totali). Si deve utilizzare un test diagnostico che consenta l’affinamento della tecnica di rilevazione di ceppi MRSA (tempo di rilevazione 1,5 ore) ed utilizzi la PCR (Polymerase chain reaction) real time automatizzata per i tamponi nasali, da sangue di ferita e da emocoltura di pazienti a rischio di colonizzazione da MRSA. Per quanto riguarda il discorso economico sulla diagnostica delle infezioni MRSA si deve prendere in esame l’aspetto relativo al confronto dei costi di un esame in PCR /una nuova infezione MRSA per la struttura ospedaliera. GBS (strepto B agalactie) N. esami 200. Per quanto riguarda GBS si ricorda che il test, può essere eseguito sia su tutte le donne in gravidanza come screening a poche ore dal parto, sia per quelle donne per le quali non si hanno informazioni relativamente allo screening effettuato alla 35-37 settimana (con metodo colturale) o nel caso dei parti prematuri. Si evidenzia che lo screeening in questo caso viene effettuato con metodi colturali e che una percentuale di pazienti che sono negative alla 35 settimana si colonizzano in prossimità del parto con conseguenze per il nascituro. Secondo le più attuali linee guida il Laboratorio deve fornire con certezza la valutazione dello stato di colonizzazione della madre al momento del parto. Vi sono inoltre rilievi ed esperienze di centri che usano il sistema anche per effettuare lo screening a livello pediatrico sui neonati. Il vantaggio del sistema è ovviamente la rapidità di risposta che è di circa 1 ora. Clostridium difficile N. esami 100. Il test si esegue sulle feci, il vantaggio di questo sistema è legato al fatto che effettuando l’analisi sul DNA, si evitano i problemi legati alla stabilità del campione. La tossina in quanto proteina, se non è conservata in maniera adeguata e se il test non è eseguito rapidamente, si degrada producendo dei falsi negativi. Si richiede un sistema che consenta una rapida e più precisa identificazione del paziente con infezione da C. difficile produttore di tossine, l’isolamento rapido del paziente per prevenire ulteriori trasmissioni ad altri pazienti ed inoltre è di notevole aiuto nella scelta della terapia antibiotica adeguata ovvero un un regime terapeutico senza ulteriori ritardi. Sistema: Piattaforma integrata per estrazione, amplificazione, quantificazione e rivelazione di DNA7RNA con tecnologia Real time PCR formata da:
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Reagenti: Caratteristiche generali: cartucce monouso per ricerca di Micobatterio Tubercolare; Stafilococco aureo meticillino resistente da tampone, emocoltura, tessuti molli; streptococco agalatiae; enterococco vancomicina resistente; clostridium difficile. Calibratori: (qualità prodotto e scadenza) Dovranno essere offerti separatamente in quantità sufficiente ad effettuare le calibrazioni necessarie considerando la possibilità che: 1. le calibrazioni possono fallire e devono essere ripetute; 2. I consumi variano in modo inversamente proporzionale al periodo di stabilità del calibratore e dei parametri di calibrazione; 3. I quantitativi offerti devono essere distribuiti nell’arco dell’intera valenza contrattuale. Controlli: (qualità prodotto e scadenza) I sieri di controllo devono contemplare almeno due livelli ( normale, patologico alto), ed essere obbligatoriamente testati e negativi per HbsAg, HCV e HIV. La negatività deve risultare dalla scheda tecnica allegata. Le Ditte partecipanti devono dichiarare se i reagenti contengono sostanze tossico nocive. Tutti i quantitativi sono riferiti ad un fabbisogno di un anno. Il sistema diagnostico dovrà effettuare la determinazione degli esami di seguito indicati, in riferimento alla quantità annua presunta con frequenza di utilizzo del sistema: n.5 giorni x settimana: Corso di formazione avanzato per la formazione del personale all’uso della strumentazione in oggetto, minimo di 2 gg. da effettuarsi in sede dopo l’installazione ed il collaudo.
