2014-06-02 Insulinpumpar vid diabetes och Kontinuerlig subkutan glukosmätning vid diabetes SBU Alert rapporter nr 2013-03 och 2013-04 http://www.sbu.se/sv/Publicerat/Alert/Insulinpumpar-vid-diabetes/ http://www.sbu.se/sv/Publicerat/Alert/Kontinuerlig-subkutan-glukosmatning-vid-diabetes/ Kort sammanfattning av de viktigaste slutsatserna enligt SBU: Insulinpump & kontinuerlig subkutan glukosmätning Insulinpump vid diabetes används ofta i dag, i synnerhet bland barn och ungdomar. Det råder dock stor brist på kunskap om effekten av behandling med insulinpump på sjuklighet och dödlighet. Brist på sådan kunskap gäller även insulinpump i kombination med kontinuerlig glukosmätning, så kallad sensor-augmented pump (SAP). Det råder stor brist på kunskap om nyttan av kontinuerlig glukosmätning, jämfört med egna mätningar av blodglukos med teststickor, när det gäller dödlighet och sjuklighet. Det behövs fler kontrollerade studier av hög kvalitet och med längre uppföljningstid för alla patientgrupper med diabetes. Personer med diabetes är betydligt mer nöjda med SAP än med modern behandling med flera dagliga injektioner och självtest med teststickor. Att vara nöjd med sin behandling kan antas vara betydelsefullt för att få en bättre kontroll av blodglukos. Vårdens kostnad för behandling med insulinpump är 11 000 kronor högre per patient och år än för injektionsbehandling. För vuxna används insulinpump framför allt när injektionsterapi inte uppfyller behandlingsmålen och sällan som ett förstahandsval. Den högre kostnaden måste ställas mot kort- och långsiktiga vinster av en välfungerande diabetesbehandling. Individuell bedömning är därför motiverat i väntan på nya studier. För barn i förskoleåldern är insulinpump oftare ett förstahandsval när sjukdomen bryter ut. Detta kan vara särskilt viktigt när det är svårt att injicera tillräckligt små doser samt vid rädsla för nålar. Föräldrar har också uttryckt att de upplever kontinuerlig monitorering, ffa tillsammans med en SAP, som en stor fördel och lättnad när de sköter sina barn, inte minst på natten. Vårdens kostnad för långtidsanvändning av kontinuerlig glukosmätning är högre än för självtest med teststickor, 28 000 kronor dyrare per patient och år. Merkostnaden är dock 1
betydligt lägre om kontinuerlig glukosmätning bara används under en kort period, exempelvis för att ställa in insulindoserna. Då det saknas kunskap om nyttan av kontinuerlig glukosmätning, går det inte att bedöma dess kostnadseffektivitet. Den högre kostnaden måste ställas mot kort- och långsiktiga vinster av en välfungerande diabetesbehandling. Individuell bedömning av lämplig behandling är därför motiverat i väntan på nya studier. Även om kontinuerlig glukosmätning används i Sverige är diabetesvården restriktiv med att erbjuda metoden, framför allt till vuxna. Den används av få patienter och främst under korta perioder, vanligen hos patienter med återkommande hypoglykemier. För småbarn kan kontinuerlig glukosmätning underlätta betydligt eftersom de ofta behöver 10–15 mätningar av blodglukos per dag. Det viktigaste måttet på långsiktig glukoskontroll är HbA1c, som också är starkt kopplat till komplikationer av diabetes. Insulinpump har visats medföra en viss förbättring av HbA1c på kort sikt. Studier av SAP tyder på ytterligare förbättring av HbA1c. Behandling med hjälp av kontinuerlig glukosmätning utan pump medför en förbättring av HbA1c på kort sikt. Detta gäller om metoden används konsekvent, dvs minst sex dagar per vecka. Om framtida studier med längre uppföljningstid visar bibehållen förbättring, kan behandling med insulinpump eller kontinuerlig glukosmätning innebära minskad risk för diabeteskomplikationer.
Genomförda, pågående eller planerade aktiviteter inom Örebro läns landsting utifrån denna rapport Enligt SBU:s och CAMTÖ:s egen sökning i databaser såsom ClinTrialsGov, framkommer att det pågår internationella och svenska studier som mäter de vanliga utfallsmåtten, såsom HbA1c, men vissa mäter också livskvalitet. De flesta är korttidsstudier med relativt få deltagare, (40-80 patienter). Beslut om användandet av pumpar, kontinuerlig monitorering och SAP måste därför fattas med utgångspunkt från befintlig kunskap. Hösten 2014 kommer en sjuksköterska på medicinkliniken USÖ att skriva en C-uppsats om hur det gått för klinikens patienter som startade med pumpbehandling 2012 och 2013. Tanken med denna kvalitetsuppföljning är bl a att se på indikation, antal som avbrutit respektive fortsatt med behandlingen och om glukoskontrollen förbättrats. Resultat från Öppna Jämförelser har visat att ÖLL är i stort sett det landsting i Sverige som har lägst andel pumpbehandlade patienter. Med anledning av detta initierades under 2011 i samråd med Rådet för Medicinsk Kunskapsstyrning (RMK), en strategi för medicinklinikerna på USÖ och Lindesberg samt barnkliniken USÖ i syfte att erbjuda fler patienter med diabetes pumpbehandling. Detta följs upp regelbundet med återrapportering från verksamheterna till RMK. Rapportering Rapportering till RMK genomfördes 14-01-10. Etiskt ställningstagande Indikationer för SAP: Från och med 1 december 2013 har TLV (Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket) beslutat att insulinpumpar inte ingår i förmånssystemet längre. Enligt överläkare Erik Schvarcz, medicinkliniken USÖ, kommer inte patienterna i ÖLL behöva stå för kostnaden själva, utan det är de enskilda klinikerna som står för den. Däremot är ÖLL mer restriktiv med kontinuerlig glukosmätning jämfört med vissa andra 2
landsting. Det finns riktlinjer för användning av insulinpump gällande patienter som inte uppfyller behandlingsmålen och/eller har ett svängande blodsocker. För kontinuerlig glukosmätning saknas riktlinjer. I samråd med Erik Schvarcz beslutades att genomföra en etisk analys tillsammans med landstingets etikråd angående om indikationen bör vidgas. Analysen genomfördes i fem steg, fyra i etikrådet och ett inom CAMTÖ. Rekommendationen från etikrådet tillsammans med företrädaren för berörda verksamheter är att indikationen för insulinpump också bör omfatta kontinuerlig glukosmätning och den bör vidgas så att de patienter som kan anses ha behov av SAP kan erbjudas sådan. Behovet bör avgöras i samråd med patienten utifrån en helhetsbedömning. Rådet anser vidare att förskrivningen måste utgå från en jämlik fördelning i länet samt att den ökade kostnaden vägs mot verksamheternas andra patientgruppers behov (se sammanställningen av den etiska analysen i bilaga 1 samt svar från etikrådet i bilaga 2).
Kontaktperson klinisk verksamhet: Erik Schvarcz, Överläkare, Medicinkliniken USÖ
[email protected] Kontaktpersoner CAMTÖ och klinisk verksamhet: Stefan Jansson Distriktsläkare
[email protected]
3
Bilaga 1 Argument för att vidga indikationen för insulinpump och samma för SAP för att tillgodose patienternas önskemål
Argument för att följa nuvarande riktlinjer för insulinpump, men lägga till samma indikationer för SAP (dvs. för dem som inte uppfyller behandlingsmålen eller har svängande blodsocker)
Behandlingstillfredsställelse är ett viktigt värde även för patienter som når sina mål och inte har svängande blodsocker. Då sjukdomen har måttlig till hög svårighetsgrad, är livslång och kräver en stor insats av patienten dygnet runt, bör hänsyn tas till andra effekter än rent medicinska. Bättre socialt liv. SAP kan också underlätta genom att insulinet kan anpassas efter olika aktiviteter, som sportande och fester.
Kunskapen är otillräcklig om SAP ökar livskvaliteten. Behandlingstillfredsställelse utgör endast en liten del av livskvalitet.
Förbättrad hälsa. Studier visar bättre HbA1C värde, som är starkt kopplat till senkomplikationer av diabetes. Öppna jämförelser visar att ÖLL ligger bland de lägsta avseende bra värde av HBA1c hos vuxna. I ÖLL är frekvensen av amputationer av diabetiker bland de högsta. Eftersom metoden redan etablerad är etablerad är det oetiskt att göra RCT-studier. Självbestämmande: Patientpreferenser är viktigt att ta hänsyn till. Kan leda till att patienten tar större ansvar för sin behandling (empowerment), vilket kan leda till minskad sjuklighet. Diabetes gruppen är en stark patientgrupp som kan få vården att öppna ögonen för diskussioner om riktlinjer Jämlikhet. Ojämlikhet mellan landsting. Det finns andra landsting som erbjuder långtidsanvändning med kontinuerlig glukosmätning. Ojämlikhet mellan patientgrupper, tonåringar har inte rätt till SAP i ÖLL i jämförelse med barn. Trygghet. Att har känsla av kontroll över sin sjukdom kan ge större trygghet. Kostnadseffektivitet. SAP kan ge lägre kostnad för diabetesvården på lång sikt, genom att senkomplikationer kan förebyggas.
Risk för stigmatisering och känsla av ofrihet (Leksell J. & Garmo A., 2014). Metoden kan medföra att patienterna hela tiden blir påmind om sin sjukdom genom att det är svårt att dölja pumparna under kläder. Ingen evidens för förbättrad hälsa. Det finns brist på kunskap om effekten av behandling med SAP på sjuklighet och dödlighet och för låg uppföljningstid av HbA1C. Det finns inte heller evidens för att det är mindre risk för farligt lågt blodsocker eller farligt högt. Läkaren kan bättre bedöma vilka patienter som har behov av SAP och kan klara av det på grund av större kunskap om nackdelar och fördelar, samt ansvaret för att resurserna fördelas jämlikt. Stort krav på eget ansvar, som kan kännas övermäktigt. (Leksell J. & Garmo 2014). Jämlikhet. Sjukvård bör inte vara efterfrågestyrt. Ojämlikhet mellan individer om patienten kan själv välja att få SAP. Risk att resursstarka personer som redan uppnått sina mål får SAP på bekostnad av resurssvaga. Ojämlikhet mellan sjukdomsgrupper, t ex på den egna kliniken. Diabetesgruppen är en stark grupp som redan får förmåner och risk för undanträngning av andra svagare grupper. Risk för falsk trygghet, Metoderna innebär höga krav på patienten att klara det tekniska, Risk för högt sockervärde om insulinpumparna inte fungerar och pumpen fortsätter att ge insulin trots lågt blodsocker. Kostnadseffektivitet Enligt TLV:s beräkning av Qualy, så är den hög. Det kan finnas andra billigare behandlingar som kan underlätta diabetespatienternas liv, t ex fotvård. Det finns en fungerande behandling och medlen kan i stället användas på mer kostnadseffektiva behandlingar för andra patientgrupper.
4
5 (5)
Bilaga TJÄNSTESTÄLLE, HANDLÄGGARE
DATUM
Ledningskansliet
2014-05-14
BETECKNING
Etikrådet föreslår efter överläggningar och samråd med den medicinska professionen att nuvarande praxis i Örebro läns landsting för förskrivning av insulinpump och kontinuerlig glukosmätning ändras enligt följande.
Etikrådet konstaterar att kunskapsläget är otillräckligt om nytta och effekt av användande av insulinpump i kombination med kontinuerlig glukosmätning (SAP) för patienter med typ 1 diabetes avseende dödlighet och sjuklighet. Däremot finns det måttlig evidens för en högre behandlingstillfredsställelse jämfört med flera dagliga insulininjektioner och självtest av blodsocker. Studier har också visat att det viktigaste måttet på förebyggande av diabeteskomplikationer (HbA1C) förbättrades. I Örebro län förskrivs för närvarande insulinpump enbart för dem som inte uppfyller behandlingsmålen eller har kraftigt svängande blodsocker. För kontinuerlig glukosmätning saknas indikationer. Hjälpmedlet insulinpump är oftast förstahandsval för barn. Etikrådet har diskuterat frågan och ställt fördelar och nackdelar mot varandra. Etikrådets uppfattning är att indikationen för insulinpump som också bör omfatta kontinuerlig glukosmätning bör vidgas så att de patienter som kan anses ha behov av SAP kan erbjudas sådan. Behovet bör avgöras av den behandlande läkaren i samråd med patienten, utifrån en helhetsbedömning om hjälpmedlet skulle vara att föredra framför andra alternativ. Etikrådet anser att skälen till den utökade förskrivningsmöjligheten utgår från patientperspektivet och de fördelar som bättre behandlingstillfredsställelse, bättre socialt liv, förbättrad hälsa och ökat självbestämmande kan ge. Vidare anser rådet att vid förskrivning måste tillgången till vård utgå från en jämlik fördelning i länet. Etikrådet konstaterar också att en vidgad indikation kan medföra ekonomiska konsekvenser och att landstingets kostnad kan öka betydligt om fler patienter får tillgång till hjälpmedlet. Precis som för andra förändringar ska ett ökat ekonomiskt åtagande prövas i den sedvanliga budgetprocessen när olika medicinska och verksamhetsmässiga behov ställs mot varandra.
Sölve Persson Ordförande Gunnel Åkesson Sekreterare
POSTADRESS BESÖKSADRESS Örebro läns landsting Eklundavägen 2 Örebro Ledningskansliet Box 1613 701 16 Örebro E-POST
[email protected]
TELEFON 019-602 70 00
TELEFAX 019-602 70 08
INTERNET www.orebroll.se
ORG.NR 232100-0164
PLUSGIRO 122500-2
