B. BIPACKSEDEL
45
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN MabCampath 10 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning. Alemtuzumab Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen. Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare eller apotek. Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotek. I denna bipacksedel finns information om: 1. 2. 3. 4. 5. 6.
Vad MabCampath är och vad det används för Innan du tar MabCampath Hur du använder MabCampath Eventuella biverkningar Hur MabCampath ska förvaras Övriga upplysningar
1.
VAD MABCAMPATH ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
MabCampath är en monoklonal antikropp. Monoklonala antikroppar är proteiner som specifikt känner igen och binder till ett annat unikt protein som kallas antigen. MabCampath binder till ett antigen på ytan av en viss sorts vita blodceller som heter lymfocyter. Patienter med kronisk lymfatisk leukemi (KLL) har för många onormala lymfocyter, vilka tar plats för friska celler i benmärgen där de flesta nya blodceller bildas. Detta utbyte av friska celler sker också i blodbanan och i andra organ. Efter att MabCampath bundit till de onormala lymfocyterna förstörs dessa och de försvinner sedan gradvis ur kroppen genom normala biologiska processer. MabCampath används för behandling av patienter med kronisk lymfatisk leukemi av B-cellstyp (BKLL) för vilka fludarabin i kombination med annan kemoterapi inte är lämplig. 2.
INNAN DU TAR MABCAMPATH
Använd inte MabCampath om du är allergisk mot alemtuzumab, eller mot proteiner av liknande ursprung eller mot någon av de andra beståndsdelarna i MabCampath. Din läkare kommer i så fall att informera dig har en infektion har HIV har en annan aktiv malignitet är gravid (se också nedan). Var särskilt försiktig med MabCampath: När du först får MabCampath kan du erfara biverkningar kort tid efter de första infusionerna (se avsnitt 4 ”Eventuella biverkningar”). Dessa biverkningar kommer gradvis att minska under behandlingstiden.
46
Du kan även få steroider, antihistaminer eller analgetika (behandling mot feber) för att minska en del av dessa biverkningar. Dosen MabCampath kommer ej att ökas förrän biverkningarna har minskat. Behandling med MabCampath kan minska din naturliga motståndskraft mot infektioner antibiotika och mediciner mot virus kan ges för att ge dig extra skydd. Du kommer att undersökas avseende symtom på en viss typ av virusinfektion som kallas CMV (cytomegalovirus) under din behandling med MabCampath och under minst 2 månader efteråt. Din läkare kommer att övervaka dig noggrant om du har hjärtsjukdomar eller bröstsmärtor och/eller du behandlas för högt blodtryck, eftersom MabCampath kan förvärra dessa tillstånd. Patienter med dessa tillstånd kan löpa högre risk för att få en hjärtattack. tidigare har behandlats med kemoterapi eller andra läkemedel där risken är stor för hjärtskada kan din läkare behöva övervaka din hjärtfunktion (EKG, hjärtfrekvens, kroppsvikt) medan du får MabCampath. får andra biverkningar, oftast rubbningar av blodvärden på grund av att du tagit MabCampath. Din läkare kommer att övervaka effekten av behandlingen och din förbättring noga, genom att undersöka dig och genom regelbundna blodprovsanalyser. är över 65 år eftersom du kan tåla läkemedlet sämre än andra patienter. Du kan få en allergisk eller överkänslighetsreaktion mot MabCampath-lösning, särskilt mot proteinet som finns i den, medan du får infusionen. Din läkare kommer att behandla dig för detta, om det skulle inträffa. Om du är en man eller kvinna i fertil ålder bör du försäkra dig om att du använder ett pålitligt preventivmedel under och minst 6 månader efter behandlingen. Detta på grund av att effekterna av MabCampath på reproduktionen är okända. Säkerheten och effekten av MabCampath på barn har inte undersökts (under 17 år) eller patienter med njur- eller leversjukdomar. Därför rekommenderas inte MabCampath till barn under 17 år. Användning av andra läkemedel Informera din läkare eller farmaceut om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana. Du bör inte få MabCampath inom 3 veckor efter att ha tagit några andra mediciner mot cancer. Du bör heller inte vaccineras med levande virala vacciner under behandlingen och minst 12 månader efter att du avslutat din behandling. Tala med din läkare innan du låter dig vaccineras. Graviditet MabCampath skall ej administreras till patienter som är gravida. Därför gäller följande om du: är gravid eller tror att du kan vara gravid, informera din läkare omedelbart. är i fertil ålder, då bör du undvika att bli gravid genom att använda effektiva preventivmetoder innan du startar behandlingen, under behandlingen och i 6 månader efter behandlingen. 47
Amning Du bör upphöra med amning när du påbörjar din behandling, och du bör inte börja amma igen förrän tidigast 4 veckor efter att du avslutat din behandling samt konsulterat din läkare angående detta. Körförmåga och användning av maskiner Inga studier av effekten av MabCampath har utförts. Försiktighet bör dock iakttas eftersom det förekommit rapportering om förvirring och sömnighet. Du bör fråga din läkare om råd. 3.
HUR DU ANVÄNDER MABCAMPATH
MabCampath finns som lösning i en glasampull. Ampullinnehållet tillsätts en natriumklorid- eller glukoslösning i en droppåse. Slangen från droppåsen kopplas sedan direkt via en kanyl in i en av dina vener (se även "uppgifter avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal"). MabCampath-lösning går direkt in i din blodbana genom en ven. Detta kallas intravenös infusion. Det tar cirka 2 timmar för all lösning att gå in i blodet varje gång du får behandling med MabCampath. Under första veckan ges 3 mg MabCampathlösning dag 1, sedan 10 mg dag 2 och sedan 30 mg dag 3. Fortsättningsvis ges MabCampath 30 mg 3 dagar varje vecka (varannan dag). Din läkare ökar MabCampath-dosen långsamt för att minska risken för att du får biverkningar och så att din kropp ska acceptera MabCampath bättre. Om du får tidiga biverkningar fortsätter man med de lägre doserna tills biverkningarna försvinner eller minskar. Läkaren kommer att övervaka dig noga samt fastställa lämpliga mängder MabCampath att ge under hela behandlingsperioden. Behandling med MabCampath kan fortsätta upp till 12 veckor beroende av effekten av behandlingen. Om du tar mera MabCampath än vad du borde Om du får några biverkningar kommer din läkare att behandla dig på lämpligt sätt. 4.
EVENTUELLA BIVERKNINGAR
Liksom alla läkemedel kan MabCampath orsaka biverkningar även om inte alla användare får dem. Biverkningarna nämnda nedan är vanligtvis orsakade av att MabCampath generellt påverkar kroppens immunförsvar samt reducerar motståndskraften för infektioner. Vissa infektioner kan vara allvarliga och kan ibland leda till döden. Din läkare kan komma ge dig andra mediciner eller ändra din dosering för att hjälpa till att minska varje biverkning (se avsnitt 2, ”Var särskilt försiktig”). Om du inte är säker på vad biverkningarna nedan innebär, be din läkare förklara dem för dig. Informera också din läkare eller apotek om några biverkningar blir värre eller om du noterar andra biverkningar än de som nämns nedan. Mycket vanliga biverkningar (förekommer hos fler än 1 av 10 patienter): Oftast uppkommer en eller flera av dessa effekter under den första veckan efter behandlingens start. Biverkningarna är oftast lindriga eller måttliga och avtar gradvis under behandlingens gång. feber, frysningar/frossa, svettning, illamående (sjukdomskänsla), kräkning, lågt blodtryck, låga nivåer av vita/röda blodkroppar, allmänna allvarliga infektioner, blåsor, låga nivåer av
48
blodplättar, trötthet, utslag, klåda, röda upphöjda förändringar i huden, andfåddhet, huvudvärk, diarrè samt aptitlöshet. Lunginflammation. Din läkare kan komma att ge dig antibiotika i tillägg och/eller antiviral behandling, för att minska risken för detta och för andra infektioner. Vanliga (förekommer hos fler än 1 av 100 patienter): högt blodtryck, snabb hjärtfrekvens, känsla av hjärtrusning, kärlkramp ansiktsrodnad, blåmärken lågt antal vita blodkroppar med eller utan feber, lågt antal blodplättar i blodet, lågt antal röda blodkroppar huvudvärk förändring av smaksinnet försämrad känsla för beröring yrsel, balansstörningar, svimningar, skakningar, rastlöshet ögoninflammation stickande eller brännande känsla i huden, klåda, ökad svettning magsmärtor, blödning från magsäck och tarm, svullnad kräkning, irritation och/eller sårbildning i munregionen störd leverfunktion, förstoppning, rapningar, gaser i magen inflammation och irritation i luftvägarna och/eller andningssvårigheter, inflammation i halsen och/eller bihålorna, syrebrist i kroppens organ, andfåddhet, hosta, blodblandad upphostning. onormala blödningar (t.ex. i mage och tarmar eller i huvudet) smärta, rodnad eller reaktion vid injektionsstället allmän olustkänsla, svaghetskänsla, trötthet, smärta i olika delar av kroppen (muskler, rygg, bröst, buk, leder) viktminskning, uttorkning, törst, vätskeansamling i kroppen, låga kalcium eller natriumvärden, ändrad temperaturupplevelse influensaliknande symptom böld, hudutslag, hudblåsor förvirring, ångest, depression, sömnighet, sömnlöshet infektioner såsom lunginflammationer (orsakade av bakterier), candidas (orsakad av svamp), herpes och herpes zoster (orsakad av virus) och luftvägs-, urinvägs-, mage-tarm- och andra generella infektioner orsakade av bakterier. Mindre vanliga (förekommer hos fler än 1 av 1000 patienter) kan vara av mer allvarlig natur och innefattar: benmärgspåverkan hjärtpåverkan (hjärtstillestånd, hjärtinfarkt, blodstockning i hjärtat, onormalt snabb hjärtrytm, minskad hjärtrytm, oregelbunden hjärtrytm, bröstsmärta) blodpåverkan (låg syrehalt i blodet, onormal trombbildning, sänkt proteinhalt, låga kaliumnivåer, lågt antal vita blodkroppar) högt blodsocker autoimmuna reaktioner (inflammationer i sköldkörteln) blödning och inflammation i tandköttet, näsblödningar vätska i lungorna, andningssvårigheter, rinnande näsa, onormala fynd i lungor, störning i lymfkörtlarnas funktion nervositet minskad aptit tankestörningar ringningar i öronen hicka dövhet heshet 49
yrsel störd njurfunktion diabetes blås- och urininfektion virusinfektion i ögat magsmärta, förlamning av tunntarmen impotens svimning, ostadighet, störningar i muskelspänningar svullnad kring ögonen, ögoninflammation (konjunktivit) ökad känslighet i huden, hudutslag, allergiska reaktioner (överkänslighet) lunginflammation, bältros diarré ledsmärta, muskelsmärta allvarlig allmän infektion, blåmärken eller svullnad på injektionsstället, ringormsinfektion i huden. Sällsynta (förekommer hos 1-10 av 10000 patienter) tumor lysis syndrom är ett särskilt tillstånd som kan börja med smärtor i sidan och blod i urinen blödning i hjärnan (intrakraniell blödning). Allvarliga biverkningar inkluderande andningssvårigheter, lunginflammation, extrem andfåddhet, svimning, hjärtinfarkt, autoimmuna fenomen, låga nivåer av röda blodkroppar och blodplättar har förekommit, i sällsynta fall med dödlig utgång. Tala omedelbart om det för din läkare om du får någon av dessa biverkningar. Dessutom har det rapporterats om provtagningar som tyder på förekomst av antikroppar som kan förstöra röda blodkroppar (Coombs test). 5.
HUR MABCAMPATH SKA FÖRVARAS
Förvara alltid denna medicin utom syn och räckhåll för barn. Använd inte MabCampath efter utgångsdatum som finns angivet på den yttre förpackningen samt i texten på ampullen. Förvaras i kylskåp (2!C-8!C). Får ej frysas Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt. Medicin ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Hälso- och sjukvårdspersonalen tar hand om mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Vad MabCampath innehåller Den aktiva substansen är alemtuzumab. 1 ml innehåller 10 mg alemtuzumab. Varje ampull innehåller 30 mg alemtuzumab. Hjälpämnen är natriumedetat, polysorbat 80, kaliumklorid, kaliumdivätefosfat, natriumklorid, dibasiskt natriumfosfat samt vatten för injektionsvätskor.
50
MabCampaths utseende och förpackningsstorlekar MabCampath är ett koncentrat till infusionsvätska, lösning som är förpackat i glasampull. Varje förpackning MabCampath innehåller 3 ampuller. Innehavare av godkännande för försäljning Genzyme Europe BV, Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Nederländerna Innehavare av tillverkningstillstånd Bayer Schering Pharma AG, Müllerstrasse 178, D-13342 Berlin, Tyskland Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos den nationella representanten för innehavaren av godkännandet för försäljning. België/Belgique/Belgien Bayer S.A./N.V. Tél/Tel: +32 (0)2 535 63 11
Luxembourg/Luxemburg Bayer S.A./N.V. Tél/Tel: +32 (0)2 535 63 11
!"#$%&' !"#$ %&'!$() *++, -#&. +359 02 81 401 01
Magyarország Bayer Hungária KFT Tel: +36 14 87 41 00
(eská republika Bayer s.r.o. Tel: +420 271 730 661
Malta Alfred Gera and Sons Ltd. Tel + 356 21 44 62 05
Danmark Bayer A/S Tlf: +45 45 23 50 00
Nederland Bayer B.V., Bayer Schering Pharma Tel. +31 (0)297-28 06 66
Deutschland Bayer Vital GmbH Tel. +49 (0)214-30 513 48
Norge Bayer AS Tlf: +47 24 11 18 00
Eesti UAB Bayer Eesti filiaal Tel. +372 6 55 85 65
Österreich Bayer Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1-711 46-0
)**+,Bayer .//01 23.. T4/: +30 210 618 75 00
Polska Bayer Sp.zo.o. Tel: +48 22 572 35 00
España Química Farmacéutica Bayer S.L. Tel: +34 93-495 65 00
Portugal Bayer Portugal S.A. Tel. +351 21 416 42 00
France Bayer Santé Tél. +33 3 20 20 80 80
România SC Bayer SRL Tel: +40 21 528 59 00
Ireland Bayer Limited Tel. +353 1 29 99 313
Slovenija Bayer d.o.o. Tel. +386 1 58 14 400
51
Ísland Icepharma Tel: +354 540 8000
Slovenská republika Bayer, spol. s r.o. Tel: +421 2 59 21 31 11
Italia Bayer S.p.A. Tel: +39 02 397 81
Suomi/Finland Bayer Oy, Bayer Schering Pharma Puh/Tel: +358 20 785 21
./0123 NOVAGEM Limited 54/: +357 22 74 77 47
Sverige Bayer AB Tel: +46 (0) 8 580 223 00
Latvija UAB Bayer Latvijas fili6le Tel: +371 67 84 55 63
United Kingdom Bayer plc Tel: +44 (0) 16 35-56 30 00
Lietuva UAB Bayer, Bayer Schering Pharma Tel: +370 52 33 68 68 Denna bipacksedel godkändes senast Information om detta läkemedel finns tillgänglig på EMEAs hemsida http://www.emea.europa.eu/. -----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal Ampullens innehåll bör innan admininistrering inspekteras beträffande partikelinnehåll samt missfärgning. Om partiklar kan ses eller om lösningen är färgad bör ampullen inte användas. MabCampath innehåller inga antimikrobiella konserveringsmedel, därför rekommenderas användande av aseptisk teknik vid beredning av MabCampath lösning för intravenös infusion, samt att den utspädda lösningen för infusion skyddas från ljus och ges inom 8 timmar efter beredning samt skyddas från ljus. Den erforderliga mängden av ampullens innehåll tillsätts 100 ml natriumkloridlösning för infusion 9 mg/ml (0,9%) eller glukoslösning för infusion (5%) via ett sterilt lågproteinbindande, ickefiber, 5 "m filter. Infusionspåsen bör vändas försiktigt så att lösningen blandas. Iakttag aktsamhet för att försäkra steriliteten hos den färdigberedda lösningen, särskilt då den inte innehåller något antimikrobiellt konserveringsmedel. Andra medicinska produkter bör inte tillsättas MabCampathlösningen eller samtidigt infunderas via samma intravenösa venväg. Försiktighet bör visas vid hantering och beredning av MabCampath lösning. Det rekommenderas att använda latexhandskar samt skyddsglasögon, för att undvika exposition, i händelse av att ampullen går sönder eller annat oavsiktligt spill. Gravida eller kvinnor som försöker bli gravida bör ej handha MabCampath. Instruktioner för korrekt handhavande samt avfallshantering bör studeras. Spill eller avfallsmaterial skall förstöras via förbränning.
52
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN MabCampath 30 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning. Alemtuzumab Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen. Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare eller apotekspersonal. Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal I denna bipacksedel finns information om: 1. 2. 3. 4. 5. 6.
Vad MabCampath är och vad det används för Innan du tar MabCampath Hur du använder MabCampath Eventuella biverkningar Hur MabCampath ska förvaras Övriga upplysningar
1.
VAD MABCAMPATH ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
MabCampath är en monoklonal antikropp. Monoklonala antikroppar är proteiner, som specifikt känner igen och binder till ett annat unikt protein som kallas antigen. MabCampath binder till ett antigen på ytan av en viss sorts vita blodceller som heter lymfocyter. Patienter med kronisk lymfatisk leukemi (KLL) har för många onormala lymfocyter, vilka tar plats för friska celler i benmärgen där mestadelen nya blodceller bildas. Detta utbyte av friska celler sker också i blodbanan och i andra organ. Efter att MabCampath bundit till de onormala lymfocyterna förstörs dessa och de försvinner sedan gradvis ur kroppen genom normala biologiska processer. MabCampath används för behandling av patienter med kronisk lymfatisk leukemi av B-cellstyp (BKLL) för vilka fludarabin i kombination med annan kemoterapi inte är lämplig. 2.
INNAN DU TAR MABCAMPATH
Använd inte MabCampath om du är allergisk mot alemtuzumab, eller mot proteiner av liknande ursprung eller mot någon av de andra beståndsdelarna i MabCampath. Din läkare kommer i så fall att informera dig har en infektion har HIV har en annan aktiv malignitet är gravid (se också nedan). Var särskilt försiktig med MabCampath: När du först får MabCampath kan du erfara biverkningar kort tid efter de första infusionerna (se avsnitt 4 ”Eventuella biverkningar”). Dessa biverkningar kommer gradvis att minska under behandlingstiden.
53
Du kan även få steroider, antihistaminer eller analgetika (behandling mot feber) för att minska en del av dessa biverkningar. Dosen MabCampath kommer ej att ökas förrän biverkningarna har minskat. Behandling med MabCampath kan minska din naturliga motståndskraft mot infektioner antibiotika och mediciner mot virus kan ges för att ge dig extra skydd. Du kommer att undersökas avseende symtom på en viss typ av virusinfektion som kallas CMV (cytomegalovirus) under din behandling med MabCampath och under minst 2 månader efteråt. Din läkare kommer att övervaka dig noggrant om du har hjärtsjukdomar eller bröstsmärtor och/eller du behandlas för högt blodtryck, eftersom MabCampath kan förvärra dessa tillstånd. Patienter med dessa tillstånd kan löpa högre risk för att få en hjärtattack. tidigare har behandlats med kemoterapi eller andra läkemedel där risken är stor för hjärtskada kan din läkare behöva övervaka din hjärtfunktion (EKG, hjärtfrekvens, kroppsvikt) medan du får MabCampath. får andra biverkningar, oftast rubbningar av blodvärden på grund av att du tagit MabCampath. Din läkare kommer att övervaka effekten av behandlingen och din förbättring noga, genom att undersöka dig och genom regelbundna blodprovsanalyser. är över 65 år eftersom du kan tåla läkemedlet sämre än andra patienter. Du kan få en allergisk eller överkänslighetsreaktion mot MabCampath-lösning, särskilt mot proteinet som finns i den, medan du får infusionen. Din läkare kommer att behandla dig för detta, om det skulle inträffa. Om du är en man eller kvinna i fertil ålder bör du försäkra dig om att du använder ett pålitligt preventivmedel under och minst 6 månader efter behandlingen. Detta på grund av att effekterna av MabCampath på reproduktionen är okända. Säkerheten och effekten av MabCampath på barn har inte undersökts (under 17 år) eller patienter med njur- eller leversjukdomar. Därför rekommenderas inte MabCampath till barn under 17 år. Användning av andra läkemedel Informera din läkare eller farmaceut om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana. Du bör inte få MabCampath inom 3 veckor efter att ha tagit några andra mediciner mot cancer. Du bör heller inte vaccineras med levande virala vacciner under behandlingen och minst 12 månader efter att du avslutat din behandling. Tala med din läkare innan du låter dig vaccineras. Graviditet MabCampath skall ej administreras till patienter som är gravida. Därför gäller följande om du: är gravid eller tror att du kan vara gravid, informera din läkare omedelbart. är i fertil ålder, då bör du undvika att bli gravid genom att använda effektiva preventivmetoder innan du startar behandlingen, under behandlingen och i 6 månader efter behandlingen. 54
Amning Du bör upphöra med amning när du påbörjar din behandling, och du bör inte börja amma igen förrän tidigast 4 veckor efter att du avslutat din behandling samt konsulterat din läkare angående detta. Körförmåga och användning av maskiner Inga studier av effekten av MabCampath har utförts. Försiktighet bör dock iakttas eftersom det förekommit rapportering om förvirring och sömnighet. Du bör fråga din läkare om råd. 3.
HUR DU ANVÄNDER MABCAMPATH
MabCampath finns som lösning i en injektionsflaska av glas. Injektionsflaskans innehåll tillsätts en natriumklorid- eller glukoslösning i en droppåse. Slangen från droppåsen kopplas sedan direkt via en kanyl in i en av dina vener (se även "uppgifter avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal"). MabCampath-lösning går direkt in i din blodbana genom en ven. Detta kallas intravenös infusion. Det tar cirka 2 timmar för all lösning att gå in i blodet varje gång du får behandling med MabCampath. Under första veckan ges 3 mg MabCampathlösning dag 1, sedan 10 mg dag 2 och sedan 30 mg dag 3. Fortsättningsvis ges MabCampath 30 mg 3 dagar varje vecka (varannan dag). Din läkare ökar MabCampath-dosen långsamt för att minska risken för att du får biverkningar och så att din kropp ska acceptera MabCampath bättre. Om du får tidiga biverkningar fortsätter man med de lägre doserna tills biverkningarna försvinner eller minskar. Läkaren kommer att övervaka dig noga samt fastställa lämpliga mängder MabCampath att ge under hela behandlingsperioden. Behandling med MabCampath kan fortsätta upp till 12 veckor beroende av effekten av behandlingen. Om du tar mera MabCampath än vad du borde Om du får några biverkningar kommer din läkare att behandla dig på lämpligt sätt. 4.
EVENTUELLA BIVERKNINGAR
Liksom alla läkemedel kan MabCampath orsaka biverkningar, även om inte alla användare får dem. Biverkningarna nämnda nedan är vanligtvis orsakade av att MabCampath generellt påverkar kroppens immunförsvar samt reducerar motståndskraften för infektioner. Vissa infektioner kan vara allvarliga och kan ibland leda till döden. Din läkare kan komma ge dig andra mediciner eller ändra din dosering för att hjälpa till att minska varje biverkning (se avsnitt 2 ”Var särskilt försiktig”). Om du inte är säker på vad biverkningarna nedan innebär, be din läkare förklara dem för dig. Informera också din läkare eller apotekspersonalen om några biverkningar blir värre eller om du noterar andra biverkningar än de som nämns nedan. Mycket vanliga biverkningar (förekommer hos fler än 1 av 10 patienter): Oftast uppkommer en eller flera av dessa effekter under den första veckan efter behandlingens start. Biverkningar är oftast lindriga eller måttliga och avtar gradvis under behandlingens gång. feber, frysningar/frossa, svettning, illamående (sjukdomskänsla), kräkning, lågt blodtryck, låga halter av vita/röda blodkroppar, allmänna allvarliga infektioner, låga halter av blodplättar, 55
trötthet, utslag, klåda, röda upphöjda förändringar i huden, andfåddhet, huvudvärk, diarrè samt aptitlöshet. Lunginflammation. Din läkare kan komma att ge dig antibiotika i tillägg och/eller antiviral behandling, för att minska risken för detta och för andra infektioner. Vanliga ( förekommer hos fler än 1 av 100 patienter): högt blodtryck, snabb hjärtfrekvens, känsla av hjärtrusning, kärlkramp ansiktsrodnad, blåmärken lågt antal vita blodkroppar med eller utan feber, lågt antal blodplättar i blodet, lågt antal röda blodkroppar huvudvärk förändring av smaksinnet försämrad känsla för beröring yrsel, balansstörningar, svimning, skakningar, rastlöshet ögoninflammation stickande eller brännande känsla i huden, klåda, ökad svettning magsmärtor, blödning från magsäck och tarm, svullnad kräkning, irritation och/eller sårbildning i munregionen störd leverfunktion, förstoppning, rapningar, gaser i magen inflammation och irritation i luftvägarna och/eller andningssvårigheter, inflammation i halsen och/eller bihålorna, syrebrist i kroppens organ, andfåddhet, hosta, blodblandad upphostning onormal blödning (t.ex. i mage, inälvor eller i huvudet) smärta, rodnad eller reaktion vid injektionsstället allmän olustkänsla, svaghetskänsla, trötthet, smärta i olika delar av kroppen (muskler, rygg, bröst, buk, leder) viktminskning, uttorkning, törst, vätskeansamling i kroppen, låga kalcium eller natriumvärden, ändrad temperaturupplevelse influensaliknande symptom böld, hudutslag, hudblåsor förvirring, ångest, depression, sömnighet, sömnlöshet infektioner såsom lunginflammationer (orsakade av bakterier), candidas (orsakad av svamp), herpes och herpes zoster (orsakad av virus) och luftvägs-, urinvägs-, mage-tarm- och andra generella infektioner orsakade av bakterier. Mindre vanliga ( förekommer hos färre än 1 av 1 000 patienter) kan vara av mer allvarlig natur och innefattar: benmärgspåverkan hjärtpåverkan (hjärtstillestånd, hjärtinfarkt, blodstockning i hjärtat, onormalt snabb hjärtrytm, minskad hjärtrytm, oregelbunden hjärtrytm, bröstsmärta) blodpåverkan (låg syrehalt i blodet, onormal trombbildning, sänkt proteinhalt, låga kaliumnivåer, lågt antal vita blodkroppar) högt blodsocker autoimmuna reaktioner (inflammation i sköldkörteln) blödning och inflammation i tandköttet, näsblödningar vätska i lungorna, andningssvårigheter, rinnande näsa, onormala fynd i lungor, störning i lymfkörtlarnas funktion nervositet minskad aptit tankestörningar ringningar i öronen hicka dövhet heshet yrsel 56
störd njurfunktion diabetes blås- och urininfektion virusinfektion i ögat magsmärta, förlamning av tunntarmen impotens svimning, ostadighet, störningar i muskelspänningar svullnad kring ögonen, ögoninflammation (konjunktivit) ökad känslighet i huden, hudutslag, allergisk reaktion (överkänslighet) lunginflammation, bältros diarré ledsmärta, muskelsmärta allvarlig allmän infektion, blåmärken eller svullnad på injektionsstället, ringormsinfektion i huden. Sällsynta (förekommer hos 1 till 10 av 1 000 patienter ) tumor lysis syndrom är ett särskild tillstånd som kan börja med smärtor i sidan och blod i urinen blödning i hjärnan (intrakraniell blödning). Allvarliga biverkningar inkluderande andningssvårigheter, lunginflammation, extrem andfåddhet, svimning, hjärtinfarkt, autoimmuna fenomen, låga nivåer av röda blodkroppar och blodplättar har förekommit, i sällsynta fall med dödlig utgång. Tala omedelbart om det för din läkare om du får någon av dessa biverkningar. Dessutom har det rapporterats om provtagningar som tyder på förekomst av antikroppar som kan förstöra röda blodkroppar (Coombs test). 5.
HUR MABCAMPATH SKA FÖRVARAS
Förvara alltid denna medicin utom syn- och räckhåll för barn. Använd inte MabCampath efter utgångsdatum som finns angivet på den yttre förpackningen samt i texten på injektionsflaskan. Förvara i kylskåp vid (2!C-8!C). Får ej frysas. Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt. Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Hälso- och sjukvårdspersonalen tar hand om mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6.
ÖVRIGA UPPLYSNINGAR
Vad MabCampath innehåller Den aktiva substansen är alemtuzumab. 1 ml innehåller 30 mg alemtuzumab. Varje injektionsflaska innehåller 30 mg alemtuzumab. Hjälpämnen är natriumedetat, polysorbat 80, kaliumklorid, kaliumdivätefosfat, natriumklorid, dibasiskt natriumfosfat samt vatten för injektionsvätskor.
57
MabCampaths utseende och förpackningsstorlekar MabCampath är ett koncentrat till infusionsvätska, lösning som är förpackat i injektionsflaska. Varje förpackning MabCampath innehåller 3 injektionsflaskor. Innehavare av godkännande för försäljning Genzyme Europe BV, Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Nederländerna Innehavare av tillverkningstillstånd Bayer Schering Pharma AG, Müllerstrasse 178, D-13342 Berlin, Tyskland Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos den nationella representanten för innehavaren av godkännandet för försäljning. België/Belgique/Belgien Bayer S.A./N.V. Tél/Tel: +32 (0)2 535 63 11
Luxembourg/Luxemburg Bayer S.A./N.V. Tél/Tel: +32 (0)2 535 63 11
!"#$%&' !"#$ %&'!$() *++, -#&. +359 02 81 401 01
Magyarország Bayer Hungária KFT Tel: +36 14 87 41 00
(eská republika Bayer s.r.o. Tel: +420 271 730 661
Malta Alfred Gera and Sons Ltd. Tel + 356 21 44 62 05
Danmark Bayer A/S Tlf: +45 45 23 50 00
Nederland Bayer B.V., Bayer Schering Pharma Tel. +31 (0)297-28 06 66
Deutschland Bayer Vital GmbH Tel. +49 (0)214-30 513 48
Norge Bayer AS Tlf: +47 24 11 18 00
Eesti UAB Bayer Eesti filiaal Tel. +372 6 55 85 65
Österreich Bayer Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1-711 46-0
)**+,Bayer .//01 23.. T4/: +30 210 618 75 00
Polska Bayer Sp.zo.o. Tel: +48 22 572 35 00
España Química Farmacéutica Bayer S.L. Tel: +34 93-495 65 00
Portugal Bayer Portugal S.A. Tel. +351 21 416 42 00
France Bayer Santé Tél. +33 3 20 20 80 80
România SC Bayer SRL Tel: +40 21 528 59 00
Ireland Bayer Limited Tel. +353 1 29 99 313
Slovenija Bayer d.o.o. Tel. +386 1 58 14 400
58
Ísland Icepharma Tel: +354 540 8000
Slovenská republika Bayer, spol. s r.o. Tel: +421 2 59 21 31 11
Italia Bayer S.p.A. Tel: +39 02 397 81
Suomi/Finland Bayer Oy, Bayer Schering Pharma Puh/Tel: +358 20 785 21
./0123 NOVAGEM Limited 54/: +357 22 74 77 47
Sverige Bayer AB Tel: +46 (0) 8 580 223 00
Latvija UAB Bayer Latvijas fili6le Tel: +371 67 84 55 63
United Kingdom Bayer plc Tel: +44 (0) 16 35-56 30 00
Lietuva UAB Bayer, Bayer Schering Pharma Tel: +370 52 33 68 68 Denna bipacksedel godkändes senast Information om detta läkemedel finns tillgänglig på EMEAs hemsida : http://www.emea.europa.eu. -----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal Injektionsflaskans innehåll bör innan admininistrering inspekteras beträffande partikelinnehåll samt missfärgning. Om partiklar kan ses eller om lösningen är färgad bör injektionsflaskan inte användas. MabCampath innehåller inga antimikrobiella konserveringsmedel, därför rekommenderas användande av aseptisk teknik vid beredning av MabCampath lösning för intravenös infusion, samt att den utspädda lösningen för infusion skyddas från ljus och ges inom 8 timmar efter beredning samt skyddas från ljus. Den erforderliga mängden tillsätts till 100 ml natriumkloridlösning för infusion 9 mg/ml (0,9%) eller glukoslösning för infusion (5%). Infusionspåsen bör vändas försiktigt så att lösningen blandas. Iakttag aktsamhet för att försäkra steriliteten hos den färdigberedda lösningen, särskilt då den inte innehåller något antimikrobiellt konserveringsmedel. Andra medicinska produkter bör inte tillsättas MabCampathlösningen eller samtidigt infunderas via samma intravenösa venväg. Försiktighet bör visas vid hantering och beredning av MabCampath lösning. Det rekommenderas att använda latexhandskar samt skyddsglasögon, för att undvika exposition, i händelse av att injektionsflaskan går sönder eller annat oavsiktligt spill. Gravida eller kvinnor som försöker bli gravida bör ej handha MabCampath. Instruktioner för korrekt handhavande samt avfallshantering bör studeras. Spill eller avfallsmaterial skall förstöras via förbränning.
59
