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Serie generale - n. 107
Autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale «Atorvastatina Pensa» Estratto determinazione n. 373/2012 del 27 aprile 2012
MEDICINALE ATORVASTATINAPENSA TITOLAREAIC: PensaPharmaS.p.A. ViaIppolitoRosellini,12 20124Milano Italia Confezione “10mgcompresserivestiteconfilm”14compresseinblisterAL/AL AICn.040090021/M(inbase10)167GF5(inbase32) Confezione “10mgcompresserivestiteconfilm”28compresseinblisterAL/AL AICn.040090045/M(inbase10)167GFX(inbase32) Confezione “10mgcompresserivestiteconfilm”30compresseinblisterAL/AL AICn.040090058/M(inbase10)167GGB(inbase32) Confezione “10mgcompresserivestiteconfilm”56compresseinblisterAL/AL AICn.040090072/M(inbase10)167GGS(inbase32) Confezione “10mgcompresserivestiteconfilm”100compresseinblisterAL/AL AICn.040090110/M(inbase10)167GHY(inbase32) Confezione “20mgcompresserivestiteconfilm”100compresseinblisterAL/AL AICn.040090161/M(inbase10)167GKK(inbase32)
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Confezione “20mgcompresserivestiteconfilm”56compresseinblisterAL/AL AICn.040090209/M(inbase10)167GM1(inbase32) Confezione “20mgcompresserivestiteconfilm”30compresseinblisterAL/AL AICn.040090223/M(inbase10)167GMH(inbase32) Confezione “20mgcompresserivestiteconfilm”28compresseinblisterAL/AL AICn.040090235/M(inbase10)167GMV(inbase32) Confezione “40mgcompresserivestiteconfilm”28compresseinblisterAL/AL AICn.040090300/M(inbase10)167GPW(inbase32) Confezione “40mgcompresserivestiteconfilm”30compresseinblisterAL/AL AICn.040090312/M(inbase10)167GQ8(inbase32) Confezione “40mgcompresserivestiteconfilm”56compresseinblisterAL/AL AICn.040090336/M(inbase10)167GR0(inbase32) Confezione “40mgcompresserivestiteconfilm”100compresseinblisterAL/AL AICn.040090375/M(inbase10)167GS7(inbase32) Confezione “80mgcompresserivestiteconfilm”100compresseinblisterAL/AL AICn.040090425/M(inbase10)167GTT(inbase32) Confezione “80mgcompresserivestiteconfilm”56compresseinblisterAL/AL AICn.040090464/M(inbase10)167GV0(inbase32) Confezione “80mgcompresserivestiteconfilm”30compresseinblisterAL/AL AICn.040090488/M(inbase10)167GVS(inbase32) Confezione “80mgcompresserivestiteconfilm”28compresseinblisterAL/AL AICn.040090490/M(inbase10)167GVU(inbase32) FORMAFARMACEUTICA: Compresserivestiteconfilm. COMPOSIZIONE: Ognicompressarivestitaconfilmcontiene:
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Principioattivo: 10mg,20mg,40mg,80mgdiatorvastatina(comeatorvastatinacalcio). Eccipienti: Nucleo: Lattosiomonoidrato Magnesiostearato(E572) Sodiolaurilsolfato Cellulosamicrocristallina Silicecolloidaleanidra Butilidrossianisolo(E320) Crospovidone(E1202) Sodioidrogenocarbonato(E500) Sinespum:Saccarosio Sorbitolotristearato Polietilenglicolestearato(EͲ171) Dimeticone Siliciodiossido 2ͲBromoͲ2ͲnitropropanoͲ1,3Ͳdiolo Rivestimento: Lattosiomonoidrato Ipromellosa Titaniodiossido(E171) Macrogol4000 PRODUZIONEPRINCIPIOATTIVO: Dr.Reddy’sLaboratoriesLimited APIUnitͲII,PlotNo.110&111,SriVenkateswaraCoͲoperativeIndustrialEstate,Bollaram,Jinaram Mandal,MedakDistrict,AndhraPradesh India PRODUZIONE,CONTROLLO,CONFEZIONAMENTOeRILASCIO: LaboratoriosCinfa,S.A. OlazͲChipi,10,PolígonoIndustrialAreta,31620HuarteͲPamplona Spagna CONTROLLOERILASCIO: GalenicumHealth,S.L. AvdaCornellá144,7°Ͳ1aEdificioLEKLA,EspluguesdeLlobregat,08950,Barcellona Spagna PRODUZIONEeCONFEZIONAMENTO: IndSwiftLtd. VillageJawaharpur,TehsilDerabassi,DistrictSASNagar,Mohali,INͲ140507Punjab India — 99 —
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CONFEZIONAMENTOECONTROLLO: LaboratorisCinfaS.A. AvenidadeRoncesvalles,s/n31669,Olloki,Navarra Spagna CONTROLLOMICROBIOLOGICO: SabaterPharmaS.A. c/JoséArgemi,13Ͳ15,08950,EspluguesdeLlobregat,Barcellona Spagna INDICAZIONITERAPEUTICHE: Ipercolesterolemia ATORVASTATINA PENSA è indicato in aggiunta alla dieta per ridurre i livelli elevati di colesterolo totale, colesterolo LDL,apolipoproteinaBetrigliceridineipazientiadulti,adolescentiebambinidietàdi10opiùannidietàaffettida ipercolesterolemia primaria inclusa ipercolesterolemia familiare (variante eterozigote) o iperlipidemia combinata (mista) (corrispondente ai Tipi Ila e Ilb della classificazione di Fredrickson), quando la risposta alla dieta e ad altre misurenonfarmacologicheèinadeguata. ATORVASTATINAPENSAèancheindicatoperridurreilcolesterolototaleedilcolesteroloLDLneipazientiadulticon ipercolesterolemiafamiliareomozigoteinaggiuntaadaltritrattamentiipolipemizzanti(adesempioLDLaferesi)ose talitrattamentinonsonodisponibili. Prevenzionedellamalattiacardiovascolare
Prevenzionedeglieventicardiovascolariinpazientiadaltorischioperunprimoeventocardiovascolare,inaggiunta allacorrezionedialtrifattoridirischio.
(classificazioneaifinidellarimborsabilità) Confezione “10mgcompresserivestiteconfilm”30compresseinblisterAL/AL AICn.040090058/M(inbase10)167GGB(inbase32) Classedirimborsabilità A(nota13) Prezzoexfactory(IVAesclusa) €3,91 Prezzoalpubblico(IVAinclusa) €7,33 Confezione “20mgcompresserivestiteconfilm”30compresseinblisterAL/AL AICn.040090223/M(inbase10)167GMH(inbase32) Classedirimborsabilità A(nota13) Prezzoexfactory(IVAesclusa) €7,03 Prezzoalpubblico(IVAinclusa) €13,18 Confezione “40mgcompresserivestiteconfilm”30compresseinblisterAL/AL AICn.040090312/M(inbase10)167GQ8(inbase32)
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Classedirimborsabilità A(nota13) Prezzoexfactory(IVAesclusa) €8,78 Prezzoalpubblico(IVAinclusa) €16,47 Confezione “80mgcompresserivestiteconfilm”30compresseinblisterAL/AL AICn.040090488/M(inbase10)167GVS(inbase32) Classedirimborsabilità A(nota13) Prezzoexfactory(IVAesclusa) €8,78 Prezzoalpubblico(IVAinclusa) €16,47 (classificazioneaifinidellafornitura) LaclassificazioneaifinidellafornituradelmedicinaleATORVASTATINAPENSAèlaseguente: medicinalesoggettoaprescrizionemedica(RR). (Tutelabrevettuale) Il titolare dell’AIC del farmaco generico è esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietàindustrialerelativialmedicinalediriferimentoedellevigentidisposizioninormativein materiabrevettuale. Iltitolaredell’AICdelfarmacogenericoèaltresìresponsabiledelpienorispettodiquantodisposto dall’art. 14 co. 2 del Dlgs. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazionioadosaggiancoracopertidabrevettoalmomentodell’immissioneincommerciodel medicinale. (stampati) Leconfezionidellaspecialitàmedicinaledevonoessereposteincommercioconetichetteefogli illustrativiconformialtestoallegatoallapresentedeterminazione. E'approvatoilRiassuntodelleCaratteristichedelProdottoallegatoallapresentedeterminazione. DECORRENZADIEFFICACIADELLADETERMINAZIONE:dalgiornosuccessivoallasuapubblicazione sullaGazzettaUfficialedellaRepubblicaItaliana.
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