22-3-2012
Supplemento ordinario n. 51 alla GAZZETTA UFFICIALE
Autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale «Arkas» Estratto determinazione n. 218/2012 del 5 marzo 2012
MEDICINALE ARKAS TITOLAREAIC: CRINOSS.P.A. ViaPavia,6 20136Milano Confezione “10mgcompresserivestiteconfilm”7compresseinblisterAL/AL AICn.041460015/M(inbase10)17K89H(inbase32) Confezione “10mgcompresserivestiteconfilm”10compresseinblisterAL/AL AICn.041460027/M(inbase10)17K89V(inbase32) Confezione “10mgcompresserivestiteconfilm”14compresseinblisterAL/AL AICn.041460039/M(inbase10)17K8B7(inbase32) Confezione “10mgcompresserivestiteconfilm”28compresseinblisterAL/AL AICn.041460041/M(inbase10)17K8B9(inbase32) Confezione “10mgcompresserivestiteconfilm”30compresseinblisterAL/AL AICn.041460054/M(inbase10)17K8BQ(inbase32) Confezione “10mgcompresserivestiteconfilm”50compresseinblisterAL/AL AICn.041460066/M(inbase10)17K8C2(inbase32) Confezione “10mgcompresserivestiteconfilm”56compresseinblisterAL/AL AICn.041460078/M(inbase10)17K8CG(inbase32) Confezione “10mgcompresserivestiteconfilm”84compresseinblisterAL/AL AICn.041460080/M(inbase10)17K8CJ(inbase32) Confezione “10mgcompresserivestiteconfilm”100compresseinblisterAL/AL AICn.041460092/M(inbase10)17K8CW(inbase32) Confezione “10mgcompresserivestiteconfilm”112compresseinblisterAL/AL AICn.041460104/M(inbase10)17K8D8(inbase32) Confezione “10mgcompresserivestiteconfilm”126compresseinblisterAL/AL AICn.041460116/M(inbase10)17K8DN(inbase32)
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Supplemento ordinario n. 51 alla GAZZETTA UFFICIALE
Confezione “10mgcompresserivestiteconfilm”140compresseinblisterAL/AL AICn.041460128/M(inbase10)17K8F0(inbase32) Confezione “10mgcompresserivestiteconfilm”168compresseinblisterAL/AL AICn.041460130/M(inbase10)17K8F2(inbase32) Confezione “10mgcompresserivestiteconfilm”500compresseinblisterAL/AL AICn.041460142/M(inbase10)17K8FG(inbase32) Confezione “10mgcompresserivestiteconfilm”10compresseinflaconeHDPE AICn.041460155/M(inbase10)17K8FV(inbase32) Confezione “10mgcompresserivestiteconfilm”28compresseinflaconeHDPE AICn.041460167/M(inbase10)17K8G7(inbase32) Confezione “10mgcompresserivestiteconfilm”30compresseinflaconeHDPE AICn.041460179/M(inbase10)17K8GM(inbase32) Confezione “10mgcompresserivestiteconfilm”100compresseinflaconeHDPE AICn.041460181/M(inbase10)17K8GP(inbase32) Confezione “10mgcompresserivestiteconfilm”200compresseinflaconeHDPE AICn.041460193/M(inbase10)17K8H1(inbase32) Confezione “20mgcompresserivestiteconfilm”7compresseinblisterAL/AL AICn.041460205/M(inbase10)17K8HF(inbase32) Confezione “20mgcompresserivestiteconfilm”10compresseinblisterAL/AL AICn.041460217/M(inbase10)17K8HT(inbase32) Confezione “20mgcompresserivestiteconfilm”14compresseinblisterAL/AL AICn.041460229/M(inbase10)17K8J5(inbase32) Confezione “20mgcompresserivestiteconfilm”28compresseinblisterAL/AL AICn.041460231/M(inbase10)17K8J7(inbase32) Confezione “20mgcompresserivestiteconfilm”30compresseinblisterAL/AL AICn.041460243/M(inbase10)17K8JM(inbase32)
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Serie generale - n. 69
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Supplemento ordinario n. 51 alla GAZZETTA UFFICIALE
Confezione “20mgcompresserivestiteconfilm”50compresseinblisterAL/AL AICn.041460256/M(inbase10)17K8K0(inbase32) Confezione “20mgcompresserivestiteconfilm”56compresseinblisterAL/AL AICn.041460268/M(inbase10)17K8KD(inbase32) Confezione “20mgcompresserivestiteconfilm”84compresseinblisterAL/AL AICn.041460270/M(inbase10)17K8KG(inbase32) Confezione “20mgcompresserivestiteconfilm”100compresseinblisterAL/AL AICn.041460282/M(inbase10)17K8KU(inbase32) Confezione “20mgcompresserivestiteconfilm”112compresseinblisterAL/AL AICn.041460294/M(inbase10)17K8L6(inbase32) Confezione “20mgcompresserivestiteconfilm”126compresseinblisterAL/AL AICn.041460306/M(inbase10)17K8LL(inbase32) Confezione “20mgcompresserivestiteconfilm”140compresseinblisterAL/AL AICn.041460318/M(inbase10)17K8LY(inbase32) Confezione “20mgcompresserivestiteconfilm”168compresseinblisterAL/AL AICn.041460320/M(inbase10)17K8M0(inbase32) Confezione “20mgcompresserivestiteconfilm”500compresseinblisterAL/AL AICn.041460332/M(inbase10)17K8MD(inbase32) Confezione “20mgcompresserivestiteconfilm”7compresseinflaconeHDPE AICn.041460344/M(inbase10)17K8MS(inbase32) Confezione “20mgcompresserivestiteconfilm”10compresseinflaconeHDPE AICn.041460357/M(inbase10)17K8N5(inbase32) Confezione “20mgcompresserivestiteconfilm”14compresseinflaconeHDPE AICn.041460369/M(inbase10)17K8NK(inbase32) Confezione “20mgcompresserivestiteconfilm”28compresseinflaconeHDPE AICn.041460371/M(inbase10)17K8NM(inbase32)
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Supplemento ordinario n. 51 alla GAZZETTA UFFICIALE
Confezione “20mgcompresserivestiteconfilm”30compresseinflaconeHDPE AICn.041460383/M(inbase10)17K8NZ(inbase32) Confezione “20mgcompresserivestiteconfilm”100compresseinflaconeHDPE AICn.041460395/M(inbase10)17K8PC(inbase32) Confezione “40mgcompresserivestiteconfilm”7compresseinblisterAL/AL AICn.041460407/M(inbase10)17K8PR(inbase32) Confezione “40mgcompresserivestiteconfilm”10compresseinblisterAL/AL AICn.041460419/M(inbase10)17K8Q3(inbase32) Confezione “40mgcompresserivestiteconfilm”14compresseinblisterAL/AL AICn.041460421/M(inbase10)17K8Q5(inbase32) Confezione “40mgcompresserivestiteconfilm”28compresseinblisterAL/AL AICn.041460433/M(inbase10)17K8QK(inbase32) Confezione “40mgcompresserivestiteconfilm”30compresseinblisterAL/AL AICn.041460445/M(inbase10)17K8QX(inbase32) Confezione “40mgcompresserivestiteconfilm”50compresseinblisterAL/AL AICn.041460458/M(inbase10)17K8RB(inbase32) Confezione “40mgcompresserivestiteconfilm”56compresseinblisterAL/AL AICn.041460460/M(inbase10)17K8RD(inbase32) Confezione “40mgcompresserivestiteconfilm”84compresseinblisterAL/AL AICn.041460472/M(inbase10)17K8RS(inbase32) Confezione “40mgcompresserivestiteconfilm”100compresseinblisterAL/AL AICn.041460484/M(inbase10)17K8S4(inbase32) Confezione “40mgcompresserivestiteconfilm”112compresseinblisterAL/AL AICn.041460496/M(inbase10)17K8SJ(inbase32) Confezione “40mgcompresserivestiteconfilm”126compresseinblisterAL/AL AICn.041460508/M(inbase10)17K8SW(inbase32)
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Supplemento ordinario n. 51 alla GAZZETTA UFFICIALE
Confezione “40mgcompresserivestiteconfilm”140compresseinblisterAL/AL AICn.041460510/M(inbase10)17K8SY(inbase32) Confezione “40mgcompresserivestiteconfilm”168compresseinblisterAL/AL AICn.041460522/M(inbase10)17K8TB(inbase32) Confezione “40mgcompresserivestiteconfilm”500compresseinblisterAL/AL AICn.041460534/M(inbase10)17K8TQ(inbase32) Confezione “40mgcompresserivestiteconfilm”10compresseinflaconeHDPE AICn.041460546/M(inbase10)17K8U2(inbase32) Confezione “40mgcompresserivestiteconfilm”14compresseinflaconeHDPE AICn.041460559/M(inbase10)17K8UH(inbase32) Confezione “40mgcompresserivestiteconfilm”28compresseinflaconeHDPE AICn.041460561/M(inbase10)17K8UK(inbase32) Confezione “40mgcompresserivestiteconfilm”30compresseinflaconeHDPE AICn.041460573/M(inbase10)17K8UX(inbase32) Confezione “40mgcompresserivestiteconfilm”50compresseinflaconeHDPE AICn.041460585/M(inbase10)17K8V9(inbase32) Confezione “40mgcompresserivestiteconfilm”56compresseinflaconeHDPE AICn.041460597/M(inbase10)17K8VP(inbase32) Confezione “40mgcompresserivestiteconfilm”100compresseinflaconeHDPE AICn.041460609/M(inbase10)17K8W1(inbase32) FORMAFARMACEUTICA: Compressarivestitaconfilm COMPOSIZIONE: Ognicompressarivestitaconfilmcontiene: Principioattivo: 10mg,20mg,40mgdiatorvastatina(comeatorvastatinacalcica).
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Eccipienti: Nucleodellacompressa: Mannitolo Cellulosamicrocristallina Crospovidone Sodiocarbonatoanidro PovidoneK30 Metionina Magnesiostearato Rivestimento: Ipromellosa6cP Titaniodiossido(E171) Macrogol6000 RILASCIODEILOTTI EurogenericsNV/SA,HeizelEsplanadeHeyselb22,BͲ1020,BrusselsͲBelgio STADAArzneimittelGmbH,Muthgasse36/2,AͲ1190WienͲAustria CONTROLLODEILOTTI LAMPS.ProsperoS.p.A.,ViadellaPace,25/A,IͲ41030SanProspero,ModenaͲItalia CONTROLLOERILASCIODEILOTTI PharmaCoDaneApS.,Marielundvej46A,DKͲ2730HerlevͲDanimarca STADAArzneimittelAG,Stadastr.2Ͳ18,61118BadVilbelͲGermania STADAProductionIreland,WaterfordRoad,Clonmel,Co.,TipperaryͲIrlanda ClonmelHealthcareLtd.,WaterfordRoad,Clonmel,Co.,Tipperary–Irlanda ALIUDPHARMAGmbH,GottliebͲDaimlerͲStrasse19,DͲ89150LaichingenͲGermania PRODUZIONEECONFEZIONAMENTO Actavishf,Reykjavikurvegur76Ͳ78,POBox420,ISͲ222HafnarfjordurͲIslanda ActavisLTD,BLB016BulebelIndustrialEstate,ZejtunZTN3000ͲMalta CONFEZIONAMENTO HemofarmA.D.,BeogradskiPutbb,26300VršacͲSerbia STADAArzneimittelAG,Stadastr.2Ͳ18,61118BadVilbel–Germania KlockeVerpackungsͲServiceGmbH,MaxͲBeckerͲStr.6,76356WeingartenͲGermania LampS.ProsperoS.p.A,ViadellaPace,25/A,41030SanProspero,Modena–Italia ZorkaPharmaa.d.,HajdukVeljkovabb,1500ŠabacͲSerbia CONFEZIONAMENTOSECONDARIO PharmaCoDaneApS,Marielundvej46A,DKͲ2730,Herlev–Danimarca
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PRODUTTOREDELPRINCIPIOATTIVO BioconLimited,20thK.M.HosurRoad,ElectronicCityP.O,BangaloreͲ560100ͲIndia BioconLimited,PlotsNos.2Ͳ4,PhaseIV,Bommasandra–JiganiLinkRoad,BangaloreͲ560099– India INDICAZIONITERAPEUTICHE: Ipercolesterolemia ARKASèindicato,inaggiuntaalladieta,perlariduzionedialtilivellidicolesterolototale(CͲtotale), delcolesterolodellelipoproteineabassadensità(LDLͲC),dell’apolipoproteinaBedeitrigliceridiin pazienti adulti, adolescenti e bambini a partire dai 10 anni di età affetti da ipercolesterolemia primaria inclusa ipercolesterolemia familiare (variante eterozigote) o iperlipidemia combinata (mista)(corrispondenteaiTipiIIaeIIbdellaclassificazionediFredrickson)quandolarispostaalla dietaeadaltremisurenonfarmacologicheèinadeguata. ARKASèancheindicatoperridurreilcolesterolototaleedilcolesteroloLDLinpazientiadulticon ipercolesterolemia familiare omozigote in aggiunta ad altri trattamenti ipolipemizzanti (ad esempio,LDLaferesi)osetalitrattamentinonsonodisponibili. Prevenzionedellamalattiacardiovascolare Prevenzione degli eventi cardiovascolari in pazienti adulti ritenuti ad alto rischio per un primo eventocardiovascolare,inaggiuntaallacorrezionedialtrifattoridirischio. (classificazioneaifinidellarimborsabilità) Confezione “10mgcompresserivestiteconfilm”10compresseinblisterAL/AL AICn.041460027/M(inbase10)17K89V(inbase32) Classedirimborsabilità ANota13 Prezzoexfactory(IVAesclusa) €1,34 Prezzoalpubblico(IVAinclusa) €2,52 Confezione “10mgcompresserivestiteconfilm”30compresseinblisterAL/AL AICn.041460054/M(inbase10)17K8BQ(inbase32) Classedirimborsabilità ANota13 Prezzoexfactory(IVAesclusa) €3,91 Prezzoalpubblico(IVAinclusa) €7,33
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Confezione “10mgcompresserivestiteconfilm”10compresseinflaconeHDPE AICn.041460155/M(inbase10)17K8FV(inbase32) Classedirimborsabilità ANota13 Prezzoexfactory(IVAesclusa) €1,34 Prezzoalpubblico(IVAinclusa) €2,52 Confezione “10mgcompresserivestiteconfilm”30compresseinflaconeHDPE AICn.041460179/M(inbase10)17K8GM(inbase32) Classedirimborsabilità ANota13 Prezzoexfactory(IVAesclusa) €3,91 Prezzoalpubblico(IVAinclusa) €7,33 Confezione “20mgcompresserivestiteconfilm”10compresseinblisterAL/AL AICn.041460217/M(inbase10)17K8HT(inbase32) Classedirimborsabilità ANota13 Prezzoexfactory(IVAesclusa) €2,37 Prezzoalpubblico(IVAinclusa) €4,44 Confezione “20mgcompresserivestiteconfilm”30compresseinblisterAL/AL AICn.041460243/M(inbase10)17K8JM(inbase32) Classedirimborsabilità ANota13 Prezzoexfactory(IVAesclusa) €7,03 Prezzoalpubblico(IVAinclusa) €13,18 Confezione “20mgcompresserivestiteconfilm”10compresseinflaconeHDPE AICn.041460357/M(inbase10)17K8N5(inbase32) Classedirimborsabilità ANota13 Prezzoexfactory(IVAesclusa) €2,37 Prezzoalpubblico(IVAinclusa) €4,44
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Supplemento ordinario n. 51 alla GAZZETTA UFFICIALE
Confezione “20mgcompresserivestiteconfilm”30compresseinflaconeHDPE AICn.041460383/M(inbase10)17K8NZ(inbase32) Classedirimborsabilità ANota13 Prezzoexfactory(IVAesclusa) €7,03 Prezzoalpubblico(IVAinclusa) €13,18 Confezione “40mgcompresserivestiteconfilm”30compresseinblisterAL/AL AICn.041460445/M(inbase10)17K8QX(inbase32) Classedirimborsabilità ANota13 Prezzoexfactory(IVAesclusa) €8,78 Prezzoalpubblico(IVAinclusa) €16,47 Confezione “40mgcompresserivestiteconfilm”30compresseinflaconeHDPE AICn.041460573/M(inbase10)17K8UX(inbase32) Classedirimborsabilità ANota13 Prezzoexfactory(IVAesclusa) €8,78 Prezzoalpubblico(IVAinclusa) €16,47 Confezione “40mgcompresserivestiteconfilm”10compresseinblisterAL/AL AICn.041460419/M(inbase10)17K8Q3(inbase32) Classedirimborsabilità C Confezione “40mgcompresserivestiteconfilm”10compresseinflaconeHDPE AICn.041460546/M(inbase10)17K8U2(inbase32) Classedirimborsabilità C (classificazioneaifinidellafornitura) LaclassificazioneaifinidellafornituradelmedicinaleARKAS èlaseguente: medicinalesoggettoaprescrizionemedica(RR)
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Serie generale - n. 69
(Tutelabrevettuale) Iltitolaredell’AICdelfarmacogenericoèesclusivoresponsabiledelpienorispettodeidirittidi proprietàindustrialerelativialmedicinalediriferimentoedellevigentidisposizioninormativein materiabrevettuale. Iltitolaredell’AICdelfarmacogenericoèaltresìresponsabiledelpienorispettodiquantodisposto dall’art. 14 co.2 del Dlgs. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazionioadosaggiancoracopertidabrevettoalmomentodell’immissioneincommerciodel medicinale (stampati) Leconfezionidellaspecialitàmedicinaledevonoessereposteincommercioconetichetteefogli illustrativiconformialtestoallegatoallapresentedeterminazione. E'approvatoilRiassuntodelleCaratteristichedelProdottoallegatoallapresentedeterminazione. DECORRENZADIEFFICACIADELLADETERMINAZIONE:dalgiornosuccessivoallasuapubblicazione sullaGazzettaUfficialedellaRepubblicaItaliana.
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