[doc. web n. 1836317] Autorizzazione al trattamento di dati personali attinenti la salute di pazienti per i quali non sia possibile raccogliere il consenso nell'ambito di uno studio osservazionale a carattere medicoscientifico - 21 luglio 2011 Registro dei provvedimenti n. 306 del 21 luglio 2011 IL GARANTE PER LA PROTEZIONE DEI DATI PERSONALI Nella riunione odierna, in presenza del prof. Francesco Pizzetti, presidente, del dott. Giuseppe Chiaravalloti, vice presidente, del dott. Mauro Paissan e del dott. Giuseppe Fortunato, componenti e del dott. Daniele De Paoli, segretario generale; VISTO il decreto legislativo 30 giugno 2003, n. 196, Codice in materia di protezione dei dati personali; VISTA la richiesta presentata, ai sensi dell'art. 110, comma 1, del Codice, dall'organizzazione di ricerca a contratto Medepha S.r.l., in nome e per conto del promotore Celgene S.r.l., volta ad ottenere l'autorizzazione al trattamento dei dati personali attinenti la salute dei pazienti per i quali non sia possibile raccogliere il consenso per l'esecuzione dello "studio osservazionale, non interventisitico, multicentrico, di integrazione retrospettiva e prospettica dei dati del Registro 648/1996 relativo all'impiego di lenalidomide (Revlimid®) in pazienti anemici trasfusione-dipendenti, con sindrome mielodisplastica a rischio basso o intermedio-1 portatori di delezione 5q- associata o meno ad altre anomalie cromosomiche" (v., da ultimo, nota del 30 maggio 2011); VISTI l'art. 110, comma 1, del Codice, e l'art. 11 del codice di deontologia e buona condotta per i trattamenti di dati personali per scopi statistici e scientifici (Provv. n. 2 del 16 giugno 2004, in G.U. 14 agosto 2004, n. 190, Allegato A.4 al Codice e reperibile sul sito Internet dell'Autorità www.garanteprivacy.it, doc. web n. 1556635) che consentono di trattare dati personali idonei a rivelare lo stato di salute per scopi di ricerca scientifica in campo medico, biomedico ed epidemiologico, anche in assenza del consenso degli interessati, quando a causa di particolari ragioni di carattere etico, metodologico o di impossibilità organizzativa non sia possibile informarli e il programma di ricerca sia oggetto di motivato parere favorevole del competente comitato etico a livello territoriale e sia autorizzato dal Garante, anche ai sensi dell'art. 40 del Codice; VISTA l'autorizzazione del Garante n. 2/2011 al trattamento dei dati idonei a rivelare lo stato di salute e la vita sessuale (reperibile sul sito Internet dell'Autorità, doc. web n. 1822577, pubblicata in G.U. n. 162 del 14.7.2011 - suppl. ordinario n.171) e, in particolare, il punto 1.2 che autorizza il trattamento di tali informazioni per scopi di ricerca scientifica, anche statistica, finalizzata alla tutela della salute dell'interessato, di terzi o della collettività in campo medico, biomedico o epidemiologico, anche con riguardo a studi nell'ambito della sperimentazione clinica di farmaci, rinviando a quanto disposto dagli artt. 106, 107 e 110 del Codice in ordine alla necessità di acquisire il consenso delle persone interessate; CONSIDERATO che lo studio in esame prevede una fase retrospettiva mirata a raccogliere e analizzare i dati clinici di circa quattrocento pazienti che, al momento dell'inizio dello studio, sono in corso di trattamento terapeutico con lenalidomide o l'hanno concluso presso i centri di cura partecipanti, nonché una fase prospettica volta a raccogliere e analizzare i dati clinici di pazienti in terapia o da avviare a terapia con lenalidomide presso i medesimi centri; CONSIDERATO altresì che lo studio mira a integrare i dati clinici che i centri di cura prescrittori (in
attuazione della determinazione dell'Agenzia italiana del farmaco-AIFA del 31 ottobre 2008, successivamente prorogata con determinazione del 24 novembre 2010), sono tenuti a riportare nel Registro telematico dei farmaci oncologici erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale sottoposti a monitoraggio, ai sensi della legge n. 648/1996 (accessibile sul portale dedicato: http://monitoraggio-farmaci.agenziafarmaco.it), sia con riferimento a pazienti trattati o in corso di trattamento con lenalidomide, già iscritti nel Registro, sia con riferimento a pazienti in trattamento o da avviare al trattamento con lenalidomide, da inserire nel medesimo Registro, allo scopo di eseguire un'approfondita valutazione della risposta clinica, ematologica e citogenetica; CONSIDERATO che le informazioni aggiuntive che i centri di cura prescrittori partecipanti allo studio, in ottemperanza al protocollo, raccolgono e inseriscono nel Registro relativo all'impiego di lenalidomide (Revlimid®), istituito dall'AIFA (v. art. 4 determinazione cit. del 31 ottobre 2008, nonché le indicazioni reperibili sul portale del Registro), riguardano l'anamnesi, la diagnosi, lo stato di malattia, la somministrazione del farmaco e le analisi di laboratorio effettuate nel tempo per controllare lo stato di salute dei pazienti interessati; RILEVATO che la richiesta di autorizzazione al trattamento delle informazioni cliniche dei pazienti ai quali non sia possibile rendere l'informativa ai fini dell'acquisizione del consenso al trattamento dei dati che li riguardano è limitata all'esecuzione della fase retrospettiva dello studio ed è motivata dalla necessità di consolidare la numerosità statistica dei pazienti coinvolti, stante l'età avanzata degli individui nei quali si manifesta prevalentemente la patologia oggetto di studio, la sopravvivenza media dei soggetti affetti da tale patologia, nonché la consistente percentuale stimata di pazienti iscritti nel Registro, i quali, sebbene i centri dispongano di tutte le informazioni utili per contattarli in ragione del necessario followup, potrebbero tuttavia risultare deceduti oppure non essere più reperibili; TENUTO CONTO che, sempre sulla base delle predette dichiarazioni, atteso il limitato numero di casi osservati che soddisfano i criteri di inclusione nella ricerca, la mancata considerazione delle informazioni cliniche di quei pazienti ai quali non sia possibile rendere l'informativa sul trattamento dei dati inerente la conduzione dello studio al fine di acquisirne il consenso -in quanto irreperibili o deceduti- produrrebbe delle conseguenze significative in termini di alterazione dei relativi risultati; RILEVATO che lo studio prevede di raccogliere il consenso al trattamento dei dati personali dei pazienti con la collaborazione dei centri di cura partecipanti in tutti i casi in cui, nella fase retrospettiva dello studio, sia possibile verificare -tramite gli stessi centri- la disponibilità dei pazienti elegibili a parteciparvi, su base volontaria, dopo aver reso loro un'adeguata informativa sul trattamento dei dati personali, nonché, in ogni caso, nella fase prospettica, in cui sono coinvolti pazienti in cura presso i medesimi centri nel periodo dell'arruolamento; CONSIDERATO che, secondo gli elementi in atti, il personale medico dei centri di cura partecipanti procederà, al momento dell'arruolamento, alla verifica dell'irreperibilità o dell'eventuale decesso dei pazienti elegibili attraverso la consultazione dei dati registrati nella cartella clinica, l'impiego dei recapiti telefonici da questi forniti ai centri e di quelli eventualmente forniti dai familiari, nonché attraverso la ricerca del medico di base del paziente interessato; CONSIDERATO che, sempre sulla base di tali elementi, qualora, all'esito delle predette verifiche, l'interessato risulti deceduto oppure irreperibile, il personale medico dei centri di cura compilerà rispettivamente un certificato sostitutivo di morte o un certificato di irreperibilità (nel quale dichiarerà di aver adempiuto a tutti i tentativi previsti a conferma della mancata reperibilità del paziente che si intende arruolare) prima di procedere alla raccolta dei dati clinici riferiti al medesimo interessato; RILEVATO che, come risulta in atti, la predetta documentazione relativa all'accertamento dello stato in vita e della reperibilità dei pazienti coinvolti è stata sottoposta alla valutazione del comitato etico competente a livello territoriale con esito favorevole in data 12 maggio 2011; RITENUTO che dalle menzionate caratteristiche dello studio discende che le finalità perseguite non possono essere compiutamente realizzate, nel caso concreto, mediante il trattamento di dati anonimi, né
senza l'identificazione, anche temporanea, delle persone interessate (v. artt. 3 e 11 Codice; v. anche punto 1.2 aut. n. 2/2011 cit.); CONSIDERATO che, alla luce degli elementi prodotti in atti, il trattamento dei dati identificativi dei pazienti coinvolti sarà effettuato soltanto dai medici dei centri di cura partecipanti, i quali, anche in base alle risultanze degli approfondimenti svolti dall'Ufficio presso l'AIFA, sono i soli abilitati (insieme ai farmacisti ospedalieri e territoriali) ad accedere alle schede elettroniche di registrazione anagrafica del Registro su cui sono riportati il cognome e il nome dell'interessato, il suo codice fiscale o, in mancanza, gli estremi del suo documento identificativo, nonché la data e il luogo di nascita, il sesso, il numero di cartella clinica, la Asl di residenza e quella di domicilio; CONSIDERATO altresì che, alla luce dei predetti elementi, i pazienti inseriti nel Registro sono identificati tramite un codice assegnato automaticamente dal sistema informatico del Registro e che le informazioni cliniche che li riguardano, ivi riportate, sono accessibili al personale dell'Aifa preposto alle attività in materia di ricerca e sperimentazione clinica mediante l'utilizzo del predetto codice; RILEVATO che lo studio prevede che la società Medepha di cui il promotore si avvale per il monitoraggio dello studio (designata in relazione allo svolgimento di tali compiti quale “responsabile del trattamento" ai sensi dell'art. 29 del Codice) venga abilitata dall'AIFA alla consultazione telematica dei dati del Registro riferiti ai soli pazienti inclusi nello studio che abbiano specificatamente acconsentito al trattamento dei dati che li riguardano o che siano risultati deceduti o irreperibili tramite la predisposizione di un apposito sistema di autenticazione informatica; RITENUTO opportuno che il profilo di autorizzazione di Medepha s.r.l., consenta alla società di accedere ai dati clinici del Registro riferiti ai pazienti inclusi nello studio con esclusione di quelli direttamente identificativi contenuti nella scheda di registrazione anagrafica, in quanto queste ultime informazioni non sono strettamente necessarie allo svolgimento dei compiti ad essa affidati nell'ambito dello studio (art. 3 e 11, comma 1, lett b) del Codice); RITENUTO altresì opportuno che le credenziali di autenticazione rilasciate a Medepha vengano disattivate dall'AIFA, una volta completata la raccolta e la convalida dei dati clinici dei pazienti arruolati nello studio volti ad integrare quelli memorizzati nel Registro telematico (art. 34 del Codice e regola n. 8 dell'All. B) al Codice ); RILEVATO che il promotore dello studio ha affidato la gestione degli strumenti tecnologici per l'integrazione del Registro con i dati raccolti nell'ambito dello studio, nonché l'analisi statistica dei dati al Consorzio interuniversitario CINECA che ha anche designato quale “responsabile del trattamento" in relazione allo svolgimento delle predette attività (art. 29 del Codice); TENUTO CONTO che in base ai menzionati approfondimenti svolti dall'Ufficio, il suddetto Consorzio collabora altresì con l'AIFA per la gestione tecnica delle informazioni memorizzate nel Registro e degli strumenti telematici utilizzati dall'AIFA e dai centri prescrittori per il suo funzionamento; RITENUTO opportuno che le operazioni di trattamento necessarie allo svolgimento dei compiti affidati al Consorzio nell'ambito dello studio siano effettuate soltanto da personale appositamente individuato dal Consorzio medesimo e specificatamente designato quale “incaricato" del trattamento dei dati nell'ambito dello studio (art. 30 del Codice), nonché soggetto alle regole di condotta previste dal codice deontologico citato per i trattamenti di dati personali per scopi statistici e scientifici (art. 17); RITENUTO altresì opportuno vietare al promotore dello studio di duplicare i dati del Registro ai quali l'AIFA consente l'accesso per le finalità dello studio da parte dei soggetti di cui il medesimo promotore si avvale per il monitoraggio e l'analisi statistica dei dati; CONSIDERATO che, alla luce dei predetti elementi, i dati raccolti nell'ambito dello studio saranno trattati soltanto da personale dei centri di cura partecipanti, di Medepha s.r.l. e del Consorzio interuniversitario CINECA di cui il promotore si avvale rispettivamente per il monitoraggio dello studio e
per l'analisi statistica dei dati, nonché dall'AIFA che si configura quale titolare del trattamento dei dati memorizzati nel Registro telematico di monitoraggio dei farmaci oncologici; CONSIDERATO che ogni persona preposta al trattamento dei dati deve essere designata, in conformità alle disposizioni del Codice sugli incaricati e sui responsabili, anche per ciò che attiene alle istruzioni alle quali attenersi nel trattamento (artt. 29 e 30 del Codice); CONSIDERATO che lo studio non prevede che i dati personali dei pazienti interessati siano in alcun modo diffusi o comunicati a soggetti diversi dall'AIFA e dai soggetti esterni che collaborano con il promotore per il monitoraggio dello studio e per l'analisi statistica dei dati; VISTO l'art. 99, comma 1, del Codice il quale considera che il trattamento di dati personali effettuato per scopi scientifici è considerato compatibile con i diversi scopi per i quali i dati sono stati in precedenza raccolti o trattati; CONSIDERATO che al presente trattamento devono trovare applicazione anche le cautele contenute nell'autorizzazione del Garante n. 2/2011 e nel codice deontologico sopra citati, in particolare per ciò che attiene ai criteri da tenere in considerazione per non rendere identificabili gli interessati nelle fasi dello studio successive alla raccolta dei dati e alle citate regole di condotta per gli incaricati e gli eventuali responsabili del trattamento; VISTO l'esito favorevole della valutazione dello studio in esame effettuata dal competente comitato etico, istituito ai sensi del d.m. 12 maggio 2006, in data 22 luglio 2010; RILEVATO che il Garante, nella citata autorizzazione n. 2/2011 (punto 6) si è riservato di prendere in considerazione, ai sensi dell'art. 41 del Codice, specifiche richieste di autorizzazione il cui accoglimento sia giustificato da circostanze del tutto particolari o da situazioni eccezionali non considerate nella medesima autorizzazione, in relazione, ad esempio, al caso in cui risulti impossibile rendere l'informativa agli interessati o la raccolta del consenso comporti un impiego di mezzi manifestamente sproporzionato; RITENUTO che il trattamento dei dati dello studio in esame oggetto della richiesta di autorizzazione è meritevole di considerazione, in ragione delle sue caratteristiche e della dichiarata impossibilità di rendere l'informativa a una parte dei pazienti coinvolti ai fini della raccolta del consenso, nonché dello scopo scientifico perseguito, comprovato dal parere in atti del comitato etico competente e delle specifiche modalità di trattamento prospettate, ivi incluso l'ambito di comunicazione e di diffusione dei dati; RITENUTO pertanto che il predetto trattamento può essere effettuato anche in assenza del consenso informato al trattamento dei dati di quei pazienti che, a seguito delle verifiche effettuate presso i centri, dovessero risultare deceduti o irreperibili, ai sensi degli artt. 110, comma 1 (ultima parte) e 41 del Codice, nel rispetto delle condizioni illustrate nella presente autorizzazione in ordine agli idonei accorgimenti da adottare con riferimento: • al sistema di autenticazione informatica predisposto dall'AIFA per la consultazione telematica dei dati del Registro da parte di Medepha s.r.l.; • all'individuazione e alla designazione degli “incaricati" del trattamento dei dati nell'ambito dello studio da parte del Consorzio interuniversitario CINECA (art. 30 del Codice) e alla loro sottoposizione alle regole di condotta previste dal codice deontologico per i trattamenti di dati personali per scopi statistici e scientifici; • al divieto nei confronti del promotore di duplicare i dati del Registro telematico di monitoraggio dei farmaci oncologici ai quali l'AIFA consente l'accesso per le finalità dello studio da parte dei soggetti di cui il promotore si avvale per il monitoraggio e l'analisi statistica dei dati; RISERVATA, con autonomo procedimento la verifica del rispetto della disciplina sulla protezione dei
dati personali da parte dell'AIFA e dal Consorzio interuniversitario CINECA in relazione ai trattamenti dei dati del Registro telematico di monitoraggio dei farmaci oncologici con particolare riferimento all'adempimento dell'obbligo di rendere l'informativa ai pazienti interessati, all'ambito di comunicazione dei medesimi dati, alle cautele per tutela dell'identità degli interessati, nonché alle misure di sicurezza; VISTI gli artt. 167, comma 2, e 170 del Codice che sanzionano la violazione delle prescrizioni della presente autorizzazione; VISTO l'art. 11, comma 2, del Codice, il quale stabilisce che i dati trattati in violazione della disciplina rilevante in materia di trattamento di dati personali non possono essere utilizzati; VISTI gli articoli 31 e seguenti del Codice e il disciplinare tecnico di cui all'Allegato B al medesimo Codice in materia di misure minime di sicurezza; VISTI gli artt. 110, comma 1, e 41 del Codice; VISTI gli atti d'ufficio; VISTE le osservazioni dell'Ufficio formulate dal segretario generale ai sensi dell'art. 15 del regolamento del Garante n. 1/2000; RELATORE il dott. Giuseppe Fortunato; TUTTO CIÒ PREMESSO IL GARANTE ai sensi degli artt. 110, comma 1, e 41 del Codice, autorizza, alle condizioni sopra illustrate, il trattamento dei dati personali attinenti la salute dei pazienti risultati deceduti o irreperibili per l'esecuzione dello "studio osservazionale, non interventisitico, multicentrico, di integrazione retrospettiva e prospettica dei dati del Registro 648/1996 relativo all'impiego di lenalidomide (Revlimid®) in pazienti anemici trasfusione-dipendenti, con sindrome mielodisplastica a rischio basso o intermedio-1 portatori di delezione 5q- associata o meno ad altre anomalie cromosomiche", anche in assenza del loro consenso informato, limitatamente ai dati e alle operazioni strettamente indispensabili e pertinenti per la conduzione dello studio e nel rispetto delle condizioni illustrate nella presente autorizzazione in ordine agli idonei accorgimenti da adottare con riferimento: • al sistema di autenticazione informatica predisposto dall'AIFA per la consultazione telematica dei dati del Registro da parte di Medepha s.r.l.; • all'individuazione e alla designazione degli “incaricati" del trattamento dei dati nell'ambito dello studio da parte del Consorzio interuniversitario CINECA (art. 30 del Codice) e alla loro sottoposizione alle regole di condotta previste dal codice deontologico per i trattamenti di dati personali per scopi statistici e scientifici; • al divieto nei confronti del promotore di duplicare i dati del Registro telematico di monitoraggio dei farmaci oncologici ai quali l'AIFA consente l'accesso per le finalità dello studio da parte dei soggetti di cui il promotore si avvale per il monitoraggio e l'analisi statistica dei dati. Roma, 21 luglio 2011 IL PRESIDENTE Pizzetti IL RELATORE Fortunato
IL SEGRETARIO GENERALE De Paoli
