SWEDAC DOC 03:10 Utgåva 6 Datum 2010-09-24 ISSN 1400-6138
Vägledning för Swedacs bedömare för bedömning av kontrollorgan utifrån kraven i ISO/IEC 17020
VÄGLEDNING FÖR SWEDACS BEDÖMARE FÖR BEDÖMNING AV KONTROLLORGAN UTIFRÅN KRAVEN I ISO/IEC 17020
Mål Målet med denna vägledning är att minimera olikheter i bedömningar och därmed göra tillämpningen av ISO/IEC 17020 så harmoniserad som möjligt för våra kunder. Vägledningen är främst skriven för bedömare. Inom vissa områden finns det särskilda tillämpningsdokument. Vilka dokument som skall användas vid varje bedömning regleras vid kontraktstillfället mellan Swedac och den enskilda bedömaren. Struktur och omfattning Vägledningen i detta dokument följer standardens struktur. I vänstra kolumn står paragrafnummer och till höger den vägledning som ges. Vägledning ges enbart där det finns behov av sådant. IAF och ILAC har utfärdat en vägledning, EA IAF/ILAC- A4:2004, för tillämpningen av ISO/IEC 17020. I de fall denna vägledning är tillräcklig för att harmonisera bedömningarna har vi refererat till den direkt. I andra fall har vi skrivit in Swedacs vägledning som en hjälp för bedömaren. I de fall det inte finns något behov av att skriva vägledning har vi låtit rutan vara tom. Vissa kontrollorgan är ackrediterade för att arbeta inom ett område styrt av andra myndighetsföreskrifter, till exempel tryckkärl, lyftanordningar, vattenmätare, osv. I sådana fall måste Swedacs bedömningar omfatta även dessa myndigheters krav utöver ackrediteringens grundkrav.
Sidan 2 av 15 SWEDAC DOC 03:10
VÄGLEDNING FÖR SWEDACS BEDÖMARE FÖR BEDÖMNING AV KONTROLLORGAN UTIFRÅN KRAVEN I ISO/IEC 17020
ISO/IEC 17020
Vägledning
Förord och inledning 1. Syfte 1.1 1.2 1.3 1.4
A4 Introduktion
2. 2.1 2.2 3. 3.1 3.2
A4, 1.1 a
A4, 1.4 a
Definitioner A4, 2.1 a,b,c,d,e. Administrativa krav
3.3
A4, 3.2 a Swedacs kommentar: För att få en bild av kontrollorganets relation till övriga avdelningar/enheter inom företaget eller till övriga bolag i en koncern ska vi kräva en beskrivning av de verksamheter som bedrivs av andra avdelningar/enheter eller de andra bolagen som ingår i koncernen. Av beskrivningen bör framgå vilka personella resurser kontrollorganet och ev. övriga verksamheter förfogar över. A4, 3.3 a,b,c Swedacs kommentar: Kontrollorganet ska dokumentera sin verksamhet och omfattningen av dess tekniska kompetens. Av beskrivningen ska bl.a. framgå vilka lokaliteter, t.ex. huvudkontor eller filialer, som omfattas av ackrediteringen. En filial definieras här som en lokal, mobil eller stationär, som innehåller antingen; - ett arkiv innehållande dokumentation angående provning, kalibrering, kontroll, certifiering, interna revisioner, klagomål eller interna och externa kontroller av provningar och nyckelpersoners arbete, som inte är tillgänglig på annan enhet som inkluderas av ackrediteringen, eller - fast utrustning som används vid provning, kalibrering eller kontroll.
3.4
A4, 3.4 a,b Swedacs kommentar: Under punkt 3.4a i A 4, allmänna råd vid tillämpningen av ISO/IEC 17020 finns krav på att kontrollorganet ska ha kartlagt de eventuella risker som kan vara förknippade med organets verksamhet inför beslutet om lämplig nivå för den i avsnittet 3.4 stipulerade ansvarsförsäkringen. I de fall som Sidan 3 av 15
SWEDAC DOC 03:10
VÄGLEDNING FÖR SWEDACS BEDÖMARE FÖR BEDÖMNING AV KONTROLLORGAN UTIFRÅN KRAVEN I ISO/IEC 17020 det är otvetydigt att de risker som kan vara förknippade med verksamheten är uppenbart låga eller att ansökt kontrollverksamhet inte tillför några ytterligare riskmoment som redan tidigare funnits med som en naturlig del i företagets verksamhet kan kravet på särskild riskanalys utgå. Samma gäller om den ackrediterade verksamheten endast utgör en liten del av företagets samlade aktiviteter och företaget redan har en ansvarsförsäkring som täcker in dessa. Värderingar av storleken på ersättningsbeloppen i uppvisade försäkringsavtal bör undvikas så vida dessa inte bedöms uppenbart låga i förhållande till verksamheten. 3.5
A4, 3.5 a Med kontrakts- och affärsvillkor avses kontraktsvillkor, betalningsvillkor, förfarande vid tvist m.m. I de fall kontrollorganet omfattas av särskilda branschvillkor där villkoren framgår kan hänvisning till dessa ske. (t ex ”verkstadens reparationsvillkor”, inom fordonsbranschen)
3.6
A4, 3.6 a Swedacs kommentar: Swedac granskar inte huruvida kontrollorganet, eller den organisation vari kontrollorganet utgör en del, har på ett oberoende sätt reviderat sina räkenskaper. Svensk lagstiftning om fristående revision gäller för de företagsformer där detta är tillämpligt.
4. 4.1
Oberoende, opartiskhet och integritet Allmänt
A4, 4.1 a Swedacs kommentar: Ett certifieringsorgan för personer kan inte agera som kontrollorgan inom samma område som det certifierar personer för. Enligt ISO/IEC 17024, 4.2.1a ”ska certifieringsorganet vara oberoende och opartiskt i förhållande till sökande, kandidater eller certifierade personer inklusive sina anställda och sina kunder…”. Då certifieringsorganet i sin roll som kontrollorgan verkar på samma marknad som sin certifierade kund och dennes arbetsgivare uppfylls inte ovanstående krav. Att vara kontrollorgan och certifieringsorgan med samma scope betyder i praktiken att man konkurrerar med sina egna kunder. Vidare skulle det kunna finnas ett incitament för certifieringsorganet att bedöma kandidater för certifiering annorlunda om de arbetar för ett konkurrerande kontrollorgan. Det bör noteras att det inte är några problem att verka som kontrollorgan. Problemet uppstår i det fall samma organisation ansöker om ackreditering som certifieringsorgan för personer inom kontrollorganets verksamhetsområde. Sidan 4 av 15
SWEDAC DOC 03:10
VÄGLEDNING FÖR SWEDACS BEDÖMARE FÖR BEDÖMNING AV KONTROLLORGAN UTIFRÅN KRAVEN I ISO/IEC 17020
Det förekommer att vissa föreskrivande myndigheter i sina föreskrifter om kontroll har specifika krav på ett kontrollorgans oberoende. T.ex. finns vissa sådana krav för ackrediterade kontrollorgan för färdskrivare och taxametrar. I föreskrifterna för dessa kontrollorgan ställs krav på att dessa inte får äga eller vara ägda av organisationer som yrkesmässigt använder färdskrivare eller taxameter, dvs transportföretag eller taxibolag. Vid bedömning inför ackrediteringen ska Swedac granska även dessa förhållande. Denna bedömning kan vara tidsödande och i vissa fall överhuvudtaget omöjlig att göra. För att underlätta denna bedömning kan vi, då det gäller en sökandes organisatoriska förhållanden, i stället avkräva den verkställande direktören eller i förekommande fall koncernchefen en s.k. VD-försäkran i vilken denne intygar det aktuella företagets status i förhållande till de ställda kraven. Vi bör dock om möjligt utreda det som är möjligt inom ramen för vad som kan anses rimligt med hänsyn till de resurser vi har. 4.2
Opartiskhet
4.2.1 Kontrollorgan Typ A
A4, 4.2 a Swedacs kommentar: Kontrollorganet ska beskriva på vilket sätt oberoendet och opartiskheten uppfylls för den aktuella typ av organ det avser att verka som. Beskrivningarna bör tydliggöra och säkerställa att kontrollorganet och dess personal uppfyller kraven för respektive typ enligt standarden 17020 och de allmänna råden i A 4. Se även under 6.2 A4, 4.2.1 a Swedacs kommentar: Vid bedömningen av ett kontrollorgan som ansöker som ett typ A-organ ska kontrollorganets oberoende ställning bedömas i enlighet med flödesplanen i Bilaga 1. Kontrollorganets oberoende bör granskas vid varje slag av bedömning. Särskilt viktig blir granskningen vid ansökan om utökning av ackrediteringen för nya teknikområden. Utöver vår normala granskning kan denna även bestå i att granska kontrollorganets marknadsföring såväl i media som på dess hemsidor.
4.2.2 Kontrollorgan Typ B
A4, 4.2.2 a Swedacs kommentar: Vid bedömningen av ett kontrollorgan som ansökt om att ackrediteras som ett typ B organ ska särskilt granskas att: - ansvarsförhållanden mellan kontrollorganets verksamhet och företagets övriga verksamhet är Sidan 5 av 15
SWEDAC DOC 03:10
VÄGLEDNING FÖR SWEDACS BEDÖMARE FÖR BEDÖMNING AV KONTROLLORGAN UTIFRÅN KRAVEN I ISO/IEC 17020
-
-
klarlagd personal i kontrollverksamheten inte är involverad i konstruktion, tillverkning eller installation av produkt eller service som är föremål för kontroll kontrollorganet i sin verksamhet endast erbjuder tjänster till sin moderorganisation (Med moderorganisation avses den övriga del av företaget vari kontrollorganet utgör del av, dvs. samma juridiska person)
4.2.3 Kontrollorgan Typ C
A4, 4.2.3 a Swedacs kommentar: Kontrollorgan för trycksättning med gas skall ackrediteras som typ C organ Vid bedömningen av ett kontrollorgan som ansökt om att ackrediteras som ett typ C organ ska särskilt granskas att: - tydliga instruktioner om åtskillnad mellan kontrollverksamhet och sådan övrig verksamhet i företaget som kan utgöra en intressekonflikt och därmed äventyra kontrollorganets oberoende finns dokumenterade. -
5.
Sekretess
6.
Ledning och organisation
6.1
personal i kontrollverksamheten inte är involverad i konstruktion, tillverkning eller installation av produkt eller service som är föremål för kontroll utom för de områden där den föreskrivande myndigheten uttryckligen i sina föreskrifter eller i särskilt beslut gett sit medgivande till att den person som utfört reparation eller service på en produkt även får utföra kontroll av densamma under förutsättning att reglerna i STAFS 2007:8, 6 § beaktas.
A4, 5 a Swedacs kommentar: I de fall två ackrediterade kontrollorgan som t.ex. ackrediterats för att utföra periodisk besiktning av fordon gemensamt förfogar över lokaler där besiktning utförs bör frågan om sekretess noga undersökas om båda organen samtidigt utför besiktningar. Bedömningen av sekretessfrågorna bör omfatta såväl själva besiktningsarbetet, rapportering och förvaring av besiktningshandlingar. Kan kontrollorganet inte visa att det på betryggande sätt kan hantera sekretessfrågorna ska organet inte tillåtas utföra besiktningar samtidigt med annat kontrollorgan i gemensamma lokaler.
A4, 6.1 a Sidan 6 av 15
SWEDAC DOC 03:10
VÄGLEDNING FÖR SWEDACS BEDÖMARE FÖR BEDÖMNING AV KONTROLLORGAN UTIFRÅN KRAVEN I ISO/IEC 17020 6.2
A4, 6.2 a,b,c, Swedacs kommentar: Kontrollorganet bör beskriva ansvarsförhållanden och rapporteringsvägar inom organisationen. I de fall kontrollorganet utgör en del av en organisation ska det framgå var i organisationen kontrollorganet är inplacerat.
6.3
A4, 6.3 a Swedacs kommentar: Den person hos företaget/kontrollorganet som ska ha det övergripande ansvaret för att kontrollverksamheten utförs enligt standarden, den tekniskt ansvarige, ska vara fast anställd. Med fast anställning avses här den gängse typen av tillsvidareanställning. Denne kan även vara kontrakterad under anställningsliknande former. Det är i det senare fallet viktigt att noggrant granska det kontrakt som upprättats. Av kontraktet ska framgå den kontrakterades arbetsvillkor såsom omfattningen av uppdraget, tillgängligheten samt arbetstidens omfattning.. För deltidanställningar prövar Swedac från fall till fall om den ansvariges närvarotid kan bedömas tillräcklig och relevant för arbetsuppgiften. En tekniskt ansvarig (TA) kan under vissa förhållanden inneha denna roll för två olika juridiska personer. En sådan lösning kan accepteras i de fall TA:s närvarotid och tillgänglighet för båda kontrollorganen bedöms tillräcklig samt att inga intressekonflikter bedöms föreligga så att TA:s opartiskhet kan ifrågasättas. Det förhållandet att TA har två anställningar eller i det ena fallet bedriver egen verksamhet inom konkurrerande verksamhet ska detta vara känt av alla inblandade parter. (Kan tillämpas t.ex. i koncerner där samma person innehar rollen som TA i två dotterbolag)
6.4
A 4, 6.4 a,b,c,d,e Swedacs kommentar: Under detta avsnitt hanteras: 1. En löpande kvalitetskontroll av utförda uppdrag, dvs uppföljning av kontrollorganets produktion. 2. Bevittning av kontrollpersonal med fokus på kompetens. Under punkterna 6.4 d,e i A 4, allmänna råd vid tillämpningen av ISO/IEC 17020 finns krav om bevittning av kontrollpersonal. Syftet med rutinen är att kontrollorganets ledning ska försäkra sig om att kontrollpersonalen är kompetent att utföra den kontroll som de är satta att utföra. Vid implementeringen av rutiner för bevittning bör kravet om dokumentation av densamma beaktas. Av dokumentationen ska framgå vilka färdigheter som har bedömts hos kontrollanten och hur denne bedömts uppfylla de krav som finns för kontrollen ifråga. Lämpligen upprättas en rapport där exempelvis kontrollantens kunskaper om metoder bedöms, om han följt metodbeskrivningen, förmågan att bedöma ev. avvikSidan 7 av 15
SWEDAC DOC 03:10
VÄGLEDNING FÖR SWEDACS BEDÖMARE FÖR BEDÖMNING AV KONTROLLORGAN UTIFRÅN KRAVEN I ISO/IEC 17020 elser, hur han upprättar rapporter etc. Av dokumentationen ska slutligen framgå huruvida kontrollanten bedöms uppfylla ställda krav eller om kontrollorganet måste vidta åtgärder för att kompetensen ska vidmakthållas. Bevittningen skall omfatta all kontrollpersonal och varje meddelat ackrediteringsområde eller kontrollmetod. All kontrollpersonal bör ha följts upp för samtliga sina befogenheter inom en fyraårsperiod. I det fall en viss kontrollmetod/område tillämpas mer sporadiskt hos ett kontrollorgan måste organet säkerställa att bevittningar ändå kan utföras enligt utfästelser/ planering t.ex. med hjälp av fingerade kontrollärenden. I det fall inga kontrollaktiviteter utförts under perioden från föregående tillsyn kan organets ackreditering för visst område eller metod ifrågasättas och avvikelse noteras. I de fall kontrollorganet endast har en kontrollant för visst område kan den interna bevittningen inte utföras. Bevittning skall i dessa fall alltid ske av Swedacs bedömare eller extern teknisk bedömare i samband med tillsyn. Kontrollorganet bör informeras om att bevittning kommer att utföras av kontrollant före bedömning. Kontrollorganet ska uppmanas att ha lämpligt objekt för kontroll på plats vid bedömningen. OBS att krav om bevittning redan fanns i EA 5/01 men accentuerades tydligare i A4 som implementerades av Swedac i samband med införandet 2006-07-01 av ISO/IEC 17020. Den 4- årsperiod under vilken bevittning ska ske startar vid nämnda datum. De kontrollorgan som påbörjar bevittning vid ett senare tillfälle måste därför utföra dessa under en kortare period. A4, 6.5 a,b A4, 6.6 a Swedacs kommentar: Kontrollorganen ska dels dokumentera vilka kriterier, vad avser krav på grund- och vidareutbildning och erfarenheter m.m., som behöver uppfyllas vid tillsättning av ny personal till någon av befattningarna i kontrollorganet men även, om så är relevant för ackrediterings- eller kontrollområdet, formella befattningsbeskrivningar innehållande uppgifter om ansvar och befogenheter som tilldelats viss tjänst eller person.
6.5 6.6
7. 7.1 7.2 7.3 7.4 7.5 7.6
Kvalitetssystem
A4, 7.3 a A4, 7.4 a Swedacs kommentar: Kontrollorganet skall beskriva på vilket sätt det bevakar och Sidan 8 av 15
SWEDAC DOC 03:10
VÄGLEDNING FÖR SWEDACS BEDÖMARE FÖR BEDÖMNING AV KONTROLLORGAN UTIFRÅN KRAVEN I ISO/IEC 17020
7.7
säkerställer att verksamheten bedrivs enligt aktuella regler från till ex. föreskrivande myndigheter. A4, 7.7 a,b, SWEDAC DOC 05:6. Swedacs kommentar: Hos fåmansföretag är det svårt att finna egen personal som är fristående från de funktioner/uppgifter som är föremål för intern revision. För dessa kontrollorgan har Swedac godtagit att interna revisorer även kan revidera eget ansvarsområde. Person (konsult) som utarbetat kontrollorganets kvalitetssystem kan genomföra revision av tillämpningen av detsamma. Exempelvis kan denne, om kompetent, revidera tillämpningen av kontrollmetoder och granskningen av hantering av kontrolluppdrag dvs. den tekniska verksamheten. Den senast genomförda interna revisionen ska granskas vid bedömningstillfället. Vägledning för bedömning av frekvensen av interna kvalitetsrevisioner: Kontrollorganet skall ha dokumenterade rutiner som säkerställer att interna revisioner normalt utförs en gång/år. I de fall kontrollorganet har likartad verksamhet på flera platser, filialer, skall en fullständig revision av samtliga filialers verksamhet ske minst en gång under en ackrediteringscykel (4-årsperiod), se A 4, 7.7 b . Denna lägre frekvens förutsätter att kontrollorganet visat att det har ett väl fungerande system för erfarenhetsåterföring mellan filialerna. Det bör noteras att detta är ett minimikrav. Kontrollorganet bör själv bedöma vilken frekvens som krävs för att upprätthålla systemets effektivitet. Under kontrollorganets första 4-års period skall dock en fullständig revision utföras årligen. För att Swedac ska bedöma en intern revision som acceptabelt utförd ska kontrollorganet kunna visa att: - en revisionsplan finns upprättad - erforderliga checklistor finns framtagna - revisorer har nödvändig kompetens för uppgiften - revisionen har dokumenterats på godtagbart sätt Revisionsrapport som enbart visar att avsnitt av kvalitetssystemet granskats och inte innehåller någon kommentar om resultatet av granskningen ska inte accepteras. Rapporten ska innehålla kommentarer om hur det reviderade avsnittet bedöms fungera. Det är heller inte acceptabelt att godta en revisionsrapport som enbart innehåller kommentaren ”OK”. Kontrollorganet ska visa att de är kompetenta att utföra en intern revision på ett professionellt sätt. Vi ska även genom intervjuer förvissa oss om kontrollorganets förmåga att Sidan 9 av 15
SWEDAC DOC 03:10
VÄGLEDNING FÖR SWEDACS BEDÖMARE FÖR BEDÖMNING AV KONTROLLORGAN UTIFRÅN KRAVEN I ISO/IEC 17020 hantera avvikelser och korrigerande åtgärder Intern revision inför nyackreditering Före eller senast vid insynsbesök ska kontrollorganet visa dokumentation över en, till relevanta delar av kvalitetssystemet utförd intern revision innan ackreditering kan meddelas. Revisionens syfte är att kontrollorganet genom revisionen säkerställer att systemet lever upp till krav i standarden och myndighetskrav samt att det är implementerat i den omfattning som är möjlig innan ackrediterad verksamhet påbörjas.
Den interna revisionen bör säkerställa att - kvalitetssystemet omfattar alla relevanta kravelement och nödvändiga rutiner - personal är kvalificerad på ett korrekt sätt - utrustning är kalibrerad och underhållen enligt rutin - metodbeskrivningar finns och personalens förmåga att använda dessa - personalen har förstått systemet och dess tillämpning - personalen har bevittnats under utförandet av relevanta kontroller. 7.8
Swedacs kommentar: Av rutin för hantering av avvikelser bör framgå att kontrollorganet analyserar orsaken till varför avvikelsen uppstod samt att vidtagna åtgärder följs upp för att kontrollera att åtgärderna varit effektiva. I vissa fall då Swedac noterat avvikelse är det lämpligt att av kontrollorganet även kräva in orsaksanalysen tillsammans med redovisningen av korrigerande åtgärder. Detta för att Swedac bättre skall kunna bedöma de vidtagna åtgärdernas lämplighet.
7.9
A4, 7.9 a, SWEDAC DOC 05:6 Swedacs kommentar: Innan eller senast vid bedömningstillfället inför ackreditering ska kontrollorganet ha genomfört och dokumenterat en ledningens genomgång. Genomgången kan begränsas till vad som är möjligt och skäligt med hänsyn till att någon ackrediterad verksamhet inte har bedrivits.
8. 8.1
Personal A4, 8.1 a,b Swedacs kommentar: En anställning på kontrakt kan godtas på samma sätt som en fast anställning om kontraktet är ett långtidskontrakt och preciserar - kontraktets längd Sidan 10 av 15
SWEDAC DOC 03:10
VÄGLEDNING FÖR SWEDACS BEDÖMARE FÖR BEDÖMNING AV KONTROLLORGAN UTIFRÅN KRAVEN I ISO/IEC 17020 - den kontrakterades tillgänglighet (heltid, deltid etc.) - skyldigheter för den kontrakterade att inordna sig i det befintliga kvalitetssystemet med rutiner, instruktioner m.m. - den kontrakterades ställning i organisationen med preciserade befogenheter. Vad gäller tekniskt ansvarig se Swedacs kommentar till avsnitt 6.3. 8.2
A4, 8.2 a Swedacs kommentar: All kontrollpersonal inom kontrollorganet skall ha genomgått erforderlig utbildning om tillämpningen av det egna kvalitetssystemet.
8.3
A4, 8.3 a,b Swedacs kommentar: Kontrollorganet ska kunna visa på vilket sätt det kvalificerat sin personal. Detta kan ske genom dokumenterad utbildningsplan som visar vad utbildningen har omfattat. Vidare ska det framgå från vilket datum personen har bedömts vara behörig för det kontrolluppgifter denna har att utföra. Dvs datum för när vederbörande fick sitt ”körkort”. Kvalificeringen bör lämpligen innehålla följande element: - Introduktion - Deltagande som observatör under ett antal uppdrag - Utförande av uppdrag under övervakning - Examinering genom bevittningsförfarande 8.3, c Swedacs kommentar: Kontrollorganet ska minst ha rutiner för hur det utvärderar behov av utbildning/fortbildning hos personalen. Utbildningsbehovet ska utvärderas minst årligen.
8.4 8.5
8.6 9. 9.1
A4, 8.5 a Swedacs kommentar: För vissa typer av kontrollorgan kan det finnas behov av dokumenterade rutiner för hur kontrollpersonalen bör uppträda. Detta gäller företrädesvis när kontrollverksamhet utförs i fält hos kunden, som t.ex. vid kontroll av bensinpumpar eller vågar. Det kan i sådana fall vara angeläget att anmäla sin ankomst i förväg, informera om vad som kommer att utföras etc. Lokaler och utrustning A4, 9.1 a,b
Sidan 11 av 15 SWEDAC DOC 03:10
VÄGLEDNING FÖR SWEDACS BEDÖMARE FÖR BEDÖMNING AV KONTROLLORGAN UTIFRÅN KRAVEN I ISO/IEC 17020
Swedacs kommentar: Det grundläggande kravet från Swedac skall vara att utrustning som behövs vid ackrediterad verksamhet skall finnas på plats där mätningen, provningen eller kontrollen utförs och ägas (eller på annat sätt disponeras permanent) av den som är ackrediterad. Samutnyttjande med andra företag kan förekomma om nedan nämnda villkor är uppfyllda: 1. Samnyttjande av utrustning som ägs av annat ackrediterat organ med motsvarande verksamhet: -
-
-
-
Ett avtal om samnyttjande upprättas mellan parterna. Avtalet ska innehålla villkor för nyttjande, underhåll och ev. kalibrering av utrustningen En ”loggbok ska finnas där parterna noterar ev händelser om utrustningens status som kan på verka resultat vid användningen. Båda parter ska ha tillgång till dokumentation över utrustningens underhåll Det kontrollorgan som använder kontrollutrustningen ansvarar vid besiktningen alltid för att utrustningen fungerar på avsett sätt. Den part som kontrakterar utrustningen kan låta det ägande parten stå för underhåll och kalibrering av utrustningen. 2. samnyttjande av utrustning som ägs av företag som inte är ackrediterat:
-
I detta fall gäller samma som för 1, dock med undantag för femte stycket. Den part som kontrakterar utrustningen har hela ansvaret för att utrustningen är relevant för kontrollen ifråga samt att denna är underhållen och spårbart kalibrerad.
Krav föreligger alltid på att före användning kontroll görs av att motparten i förekommande fall utfört föreskriven kontroll, dokumenterat denna och att kontroll av föreskrivna kontrollåtgärder också dokumenteras. 9.2 9.3 9.4 9.5
A4, 9.2 a A4, 9.4 a SWEDAC DOC 04:2 Swedacs kommentar: I de fall underhåll och kalibrering utförs av kontrollorganets egen personal skall kontrollorganet kunna visa på vilket sätt denna erhållit sin kompetens inom området.
Sidan 12 av 15 SWEDAC DOC 03:10
VÄGLEDNING FÖR SWEDACS BEDÖMARE FÖR BEDÖMNING AV KONTROLLORGAN UTIFRÅN KRAVEN I ISO/IEC 17020 9.6
A4, 9.6 a,b, SWEDAC DOC 04:2 Swedacs kommentar: Utrustningens kalibreringsstatus skall tydligt visas genom lämpligt märke e.d. där minst tidpunkt för nästkommande kalibrering framgår.
9.7
A4, 9.7 a,b, SWEDAC DOC 04:2 Swedacs kommentar: Kontrollorgan som i sin kontrollverksamhet utför provning/ mätning (där ett mätresultat krävs för att bedöma överensstämmelse), ska normalt kunna visa mätosäkerhet vid såväl kalibrering av utrustningen som osäkerheten för själva mätningen, dvs i allt väsentligt uppfylla kraven enligt ISO/IEC 17025. Alternativt ska kontrollorganet, i de fall en mätning/provning ska utföras gentemot en angiven kravspecifikation, kunna visa att aktuellt mätvärde, inklusive mätosäkerhet ligger inom den aktuella kravspecifikationen. Detta innebär att kontrollorganet måste ha kunskap om de mätosäkerhetsfaktorer som signifikant påverkar mätresultatet och kunna bedöma vilken inverkan de har på mätresultatet. Kontrollorganet ska också säkerställa att den spårbart kalibrerade normalen som används vid kalibreringen har en tillfredsställande mätosäkerhet för mätningen ifråga.
9.8
Swedacs kommentar: I de fall kontrollorganet lånar referensnormaler för egenkalibrering av mätutrustning ska det före användning av dessa försäkra sig om att dessa år spårbart kalibrerade av kompetent organ t.ex. ackrediterade kalibreringslaboratorium, riksmätplats eller annan MLA signatär och är i oskadat skick och i övrigt lämpliga för ändamålet. Kontrollen av referensnormalerna görs lämpligen genom dokumentgranskning och om relevant en okulär kontroll. Sådan kontroll ska dokumenteras. Kontrollorganet ska ha kompetens och metoder för kalibreringen i fråga. ( t.ex. vid lån av vikter för kalibrering av vågar)
9.9
Swedacs kommentar: Kontrollutrustningen bör skyddas mot ofrivillig ändring av justering/inställning som kan påverka den kalibrerade inställningen.
9.10 9.11 9.12 9.13 9.14 Sidan 13 av 15 SWEDAC DOC 03:10
VÄGLEDNING FÖR SWEDACS BEDÖMARE FÖR BEDÖMNING AV KONTROLLORGAN UTIFRÅN KRAVEN I ISO/IEC 17020
9.15
10 Kontrollmetoder och kontrollrutiner 10.1 10.2 10.3 10.4 10.5 10.6 10.7 10.8 11 Hantering av kontrollerade föremål 11.1 11.2 11.3 11.4
Swedacs kommentar: Med relevant information om utrustningens identitet avses minst uppgift om utrustningens typ och tillverknings-/ serie nummer. Detta gäller även i de fall utrustningen försetts med särskild identitet av kontrollorganet.
A4, 10.1 a,b A4. 10.3 a A4, 10.5 a,b A4, 10.6 a A4, 10.8 a A4, 11
Swedacs kommentar: För ackrediterade fordonsverkstäder anges i STAFS 2003:5 att dessa skall följa Konsumentverkets och branschorganisationernas överenskommelse ” verkstadens reparationsvillkor”. Dessa villkor innehåller regler för hantering av fordon som tas om hand av verkstaden under reparation. Då verkstaden och kontrollorganet alltid är en och samma juridiska person och det faktum att det i kontrollverksamheten inte tillämpas särskilda krav på kontrollobjektet kan rutin om hantering av kontrollobjekt ersättas med en hänvisning till nämnda överenskommelse. I det fall kontrollorganet (verkstaden) inte omfattas av nämnda överenskommelse skall kontrollorganet beskriva på vilket sätt objekt som är föremål för kontroll hanteras. Redovisande dokument 12.1 12.2
A4, 12
Swedacs kommentar: I det fall ett kontrollorgan har dubblerad kontrollutrustning för viss typ av mätning eller provning ska det av arkiverade kontrollrapporter eller annan dokumentation framgå vilken utrustning som använts vid en viss kontroll. Av rutinbeskrivning i manualen bör det i förekommande fall framgå hur och var notering om använd utrustning görs vid kontroll. Om kontrollorganet tidvis lånar in ersättningsutrustning, t.ex. när Sidan 14 av 15 SWEDAC DOC 03:10
VÄGLEDNING FÖR SWEDACS BEDÖMARE FÖR BEDÖMNING AV KONTROLLORGAN UTIFRÅN KRAVEN I ISO/IEC 17020 den ordinarie utrustningen är inlämnad för reparation eller service, ska noteringar om utförd kalibrering av inlånat instrument inför ibruktagande samt mottagnings- och återlämnandedatum göras i underhållsjournal eller motsvarande. 12.3 13. Kontrollrapport och Kontrollintyg 13.1
A4, 13.1 a,b Swedacs kommentar: Kontrollorganet skall säkerställa att oanvända intyg eller märken förvaras på ett säkert sätt så att otillbörlig åtkomst och användning av dessa försvåras.
13.2 13.3 13.4 14. Underleverantör
A4, 13.2 a,b,c,d A4, 13.3 a,b A4, 13.4 a Swedacs kommentar: Se även STAFS 2007:7
14.1 14.2 14.3 14.4 14. Klagomål och omprövning 15.1 15.2 15.3 16 Samarbete
A4,14.1a,b A4, 14.2 a,b,c, A4, 14.3 a
A4, 15.1 a A4, 15.2 a A4, 16.1
Sidan 15 av 15 SWEDAC DOC 03:10
SWEDAC DOC 03:10 2010-09-24, Utgåva 6 Bilaga 1
SWEDAC DOC 03:10
