Evolution de la législation sur la recherche
Pr Francois Lemaire
SRLF 07-10-11
DRCD de l’AP-HP, Saint-Louis
La PPL Jardé Loi HPST : novembre 07 - septembre 08 (rapporteur pressenti: O Jardé) PPl Jardé • 1ère lecture AN : le 22 janvier 2009 • 1ère lecture Sénat 16-11-2009 • 2ème lecture AN : avril 2010 • 2ème lecture Sénat : décembre 2010 • CMP: initialement prévue 03-1109 11. Repoussée fin 2011 (?) Loi bioéthique • Amendement sénat1 : MT Hermange (8 04 11); AN2 (31-05); sénat 2 (9-06) • CMP ( 15-06): amendement de suppression
1988: la loi Huriet-Sérusclat 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7.
Autorisant/organisant la recherche sur l’homme Avis d’un comité éthique de la recherche (CCPPRB) Information de l’autorité compétente (AFSSAPS ou DGS) Distinction investigateur /promoteur Information /consentement La distinction BID/SBID Protection des populations vulnérables (mineurs, urgence, incapables, prisonniers…) 8. inscription à la SS, assurance obligatoire
1988: la loi Huriet-Sérusclat (2)
- une loi portant sur la recherche sur le médicament innovant (à l’origine, les phases 1), - qui a fixé un cadre dont l’essentiel est toujours en place - dérivée des BPC publiées en 1987 - confortée par la directive européenne de 2001 - l’évolution actuelle porte plus sur l’élargissement de son cadre et l’adaptation à d’autres catégories de recherche que des modifications des dispositions concernant les médicaments innovants
De la loi Huriet (1988) à la loi de santé publique (2004)
Laquelle transpose en droit national la directive européenne 2001/20/CE
De la loi Huriet à la loi de santé publique de 2004 (1) - abandon de la distinction recherche avec et sans BID; balance risque/bénéfice - procédure d’autorisation renforcée; vigilance accrue, contrôlée par l’AC (AFSSAPS) - rôle central du promoteur (DRC) - une procédure allégée pour les recherches sans risques (« portant sur les soins courants »); introduction du concept de procédures « riskadjusted »
De la loi Huriet à la loi de santé publique de 2004 (2) -CPP: avis favorable obligatoire; parité médical/non médical; représentants des assoss’; périmètre élargi: soins courants, collections biologiques - Vigilance: EIG (SUSARs): déclarer les inattendus; rapport annuel des EIG attendus (RAS) - Inscription obligatoire dans un registre public
2009: le bilan des évolutions législatives de 2004 (et du décret de 2006) - Renforcement de la protection des patients pour les recherches biomédicales (…et de la lourdeur administrative ! ) - Mise en place d’une procédure allégée pour les recherches sans risque « portant sur les soins courants » - Identification des recherches non interventionnelles (RNI) , mais laissées hors champ (directive)
Mais : - R. sur soins courants : en fait, insuffisamment allégée (CNIL, coll. Biol.) ; mal comprise; périmètre trop restrictif - RNI : les CPP ne donnent pas d’avis; pb +++ de publication (avis éthique obligatoire pour la soumission aux revues internationales) - collections biol : pas harmonisation avec la loi bioéthique - Etudes génétiques de patients DCDs : impossibles - Hétérogénéité des CPP
La PPL Jardé
2ème lecture Sénat : décembre 2010 Les 2 deuxièmes lectures au sénat et à l’AN ont abouti à des textes différents • Besoin d’une commission mixte paritaire (CMP) : fin 2011 (changt de majorité au séant) ? • •
La proposition parlementaire de loi (O Jardé) 1. un cadre unique pour la « recherche sur les personnes » ; 2. un socle réglementaire commun: avis CPP, promoteur, simplification (CNIL, collections, accès données) 3. 3 catégories selon intervention et niveau de risque 4. Clarification/simplification R. sur soins courants 5. Avis CPP pour RNI; suppression avis CCTIRS 6. Clarification collections; génétique sujets DCD 7. Consentement en urgence 8. Avis éthique pour la recherche ds les pays du sud
Consentement en situation d’urgence Petite loi sénat (16-11-09)
Article L.1122-1-2 « En cas de recherche impliquant la personne à mettre en œuvre dans des situations d’urgence… le consentement n’est pas recherché et seul est sollicité celui des membres de sa famille…, s’ils sont présents. Le protocole peut prévoir une dérogation à cette obligation en cas d ’urgence vitale immédiate laissée à l’appréciation de ce comité »
La PPL dans l’attente d’un arbitrage Sénat/AN
Désaccords Sénat/AN – – – – –
Régime de consentement de la R avec risque minime (écrit ou non) Rattachement com. nationale à la HAS Composition com. nationale (« indépendance des comités ») Attributions dossiers aux CPP: tirage au sort Interdiction des phases 1 en cancéro
Qualification et risque des recherches cliniques Recherche sur la personne
Recherche en santé
Sur données
Sur prélèvements biologiques
Sur la personne
Qualification et risque des recherches clinique Recherche biomédicale (2004)
Recherche clinique (?)
Hors champ: R. non Interventionnelle
RBM (Interventionnelle)
R sur soins courants
Qualification et risque des recherches clinique PPL Jardé
Recherche sur la personne R. non Interventionnelle
recherhce interventionnelle
R sur soins courants
PPL Jardé (1) 1. Identification de la recherche sur la personne, distincte de R sur données (loi CNIL) et sur prélèvements (loi bioéthique); 2. Clarification de ses interfaces avec la recherche sur données et sur prélèvements 1. Données: RI et risque minime: méthodo référence MR 001 et 2; RNI: nlle compétence des CPP
2. Collections biol: séparation prélèvements et utilisation ultérieure de collections existantes
3. Séparation soins/recherche ; notion pivot d’intervention liée à la recherche 4. Un cadre unique avec un socle réglementaire commun: avis CPP, désignation d’un promoteur
PPL Jardé (2) 5. Adaptation de la contrainte réglementaire au risque: consentement, autorisation AC, CNIL 6. Augmentation de la sécurité des personnes: avis obligatoire du CPP, assurance, extension pouvoir de police sanitaire de l’AFSSAPS 7. CPP: augmentation de leur pouvoir d’interprétation: pédiatrie, affiliation SS, R ds les pays du Sud, R en urgence, génétique prélèv. de sujets DCD 8. En corollaire, amélioration de leur cohésion, coordination, harmonisation par le biais de la Commission nationale 9. Dérogation au consentement des proches en cas d’urgence « vitale »
