Alleanza Contro il Cancro (ACC) – Istituto Superiore di Sanità (ISS) Art.3 DM 21 luglio 2006 - Programma Straordinario di Ricerca Oncologica 2006 Programma 2 “Integrazione delle attività di ricerca attraverso la costruzione di strutture e reti di collaborazione interistituzionali”
MODULO 1
MODULISTICA MODULO 1 - Dati generali TITOLO DEL PROGETTO (max 90 caratteri) Rete Nazionale per la cura e la ricerca dei sarcomi muscoloscheletrici
COSTO COMPLESSIVO DEL PROGETTO
650.000,00
FINANZIAMENTO RICHIESTO AD ACC/ISS
100.000,00
RISORSE PROPRIE
550.000,00
COFINANZIAMENTI :
/__/__/__/__/__/__/__/
(SPECIFICARE ENTE EROGATORE, DATA INIZIO DISPONIBILITÀ FONDI E RELATIVO IMPORTO)
___________________________________________________ ENTE EROGATORE
___________________________________________________ ENTE EROGATORE
_______________________________________________ ENTE EROGATORE
/__/__/__/__/__/__/ GG
MM
AA
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MM
AA
/__/__/__/__/__/__/ GG
MM
AA
/__/__/__/__/__/__/__/ IMPORTO
/__/__/__/__/__/__/__/ IMPORTO
/__/__/__/__/__/__/__/ IMPORTO
DURATA (in mesi, massimo 36) : 36
I
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MODULO 1
COORDINATORI DEL PROGETTO: nominativo: PIERO PICCI struttura di appartenenza : I.R.C.C.S. Istituto Ortopedico Rizzoli - Bologna funzione: Direttore Scientifico indirizzo : Via di Barbiano 1/10 - 40136 Bologna N. tel: 051.6366721 oppure 051.6366759
N. fax: 051.584422
indirizzo E-mail :
[email protected] oppure
[email protected]
nominativo: FERDINANDO CORNELIO struttura di appartenenza : Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico C. Besta funzione: Direttore Scientifico indirizzo : Via Celoria 11 – 20133 Milano N. tel: 02.23942335
N. fax: 02.2363973
indirizzo E-mail :
[email protected]
ELENCO DELLE UNITÀ OPERATIVE COINVOLTE:
Istituzione di appartenenza
Nominativo del rappresentante legale
1) Direzione Scientifica IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
Dr. Giovanni Baldi
2) Sezione di Chemioterapia IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
Dr. Giovanni Baldi
II
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MODULO 2
MODULO 2 - DESCRIZIONE DEL PROGETTO BASE DI PARTENZA E MOTIVAZIONI (max 50 righe) I sarcomi primitivi dell’ apparato muscoloscheletrico sono neoplasie rare. I sarcomi dei tessuti molli muscoloscheletrici presentano un’ incidenza di 2-3 nuovi casi/100.000 abitanti all’ anno e sono caratterizzati da un’ estrema varietà di istotipi. Nella fascia d’ età pediatrica vi è una prevalenza per il rabdomiosarcoma, mentre in una fascia adulta sarcoma sinoviale, liposarcoma e leiomiosarcoma sono gli istotipi maggiormente rappresentati. I sarcomi primitivi dello scheletro, ancora più rari di quelli delle parti molli, sono invece prevalentemente rappresentati dall’ osteosarcoma (OS) e dai sarcomi della famiglia di Ewing (EFT) . La fascia di età a maggiore incidenza di tali neoplasie è quella compresa fra i 10 ed i 20 anni pur potendo comparire a qualsiasi età. Pur non disponendo di un registro nazionale di tali patologie, sulla base dell’ esperienza è possibile calcolare che annualmente in Italia assommano a circa 120 le nuove diagnosi di OS (comprese le forme secondarie) e a circa 80 le nuove diagnosi di EFT: Il trattamento di tali patologie richiede un approccio multidisciplinare (Patologico, Chemioterapico, Chirurgico, Radioterapico). I trattamenti chemioterapici, nelle forme scheletriche, sono usualmente somministrati secondo modalità neoadiuvante con trattamenti post trattamento locale in genere basati sulla risposta istologicamente valutata sul pezzo di resezione. Nelle forme dei tessuti molli l’ uso primario della chemioterapia è ad oggi oggetto di studio. Il trattamento locale è nella stragrande maggioranza dei casi di tipo chirurgico e pone significativi problemi di tipo ricostruttivo nelle forme scheletriche specie in età pediatrica. Il trattamento radioterapico rappresenta nelle forme dei tessuti molli uno standard per consolidare il controllo locale dopo chirurgia. Nelle forme scheletriche è riservato ad una minoranza di pazienti con EFT e pone significativi problemi legati alla fascia di età in cui la malattia maggiormente incide e spesso si deve embricare a trattamenti chemioterapici particolarmente complessi. L’ insieme di tali problemi ha fatto sì che tali patologie siano da sempre trattate in pochi centri che hanno maturato una significativa esperienza in materia. L’ Istituto Ortopedico Rizzoli raccoglie e tratta circa il 60% dei nuovi casi diagnosticati annualmente di sarcomi primitivi dello scheletro. Lo stesso Istituto e l’ Istituto Nazionale Tumori di Milano raccolgono e trattano circa i due terzi del pazienti con sarcomi ad alto gradi dei tessuti molli arruolati nei protocolli nazionali ed internazionali che nel tempo si sono succeduti e nel protocollo attualmente in corso. Studi clinici nazionali finanziati dal CNR sono stati attribuiti all’ Istituto Ortopedico Rizzoli sin dal 1978.
PRECEDENTI AGGREGAZIONI REALIZZATE (max 20 righe) Nell’ ambito di tali progetti è stato avviato un processo di collaborazione con centri in Italia particolarmente interessati al trattamento di tali patologie. Oltre all’ Istituto Nazionale Tumori di Milano, sono stati coinvolti il CRO di Aviano , l’ Istituto Pascale di Napoli , l’ Istituto Regina Elena di Roma , l’ Istituto di Ricerca sul Cancro di Candiolo, l’ Istituto Europeo di Oncologia di Milano, l’ Ospedale Bambin Gesù. l’ Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza di San Giovanni Rotondo. Accanto a questi centri la rete collaborativa si è estesa ad altre istituzioni non afferenti ad Istituti di Ricovero e Cura quali l’ Ospedale Infantile Regina Margherita di Torino, l’ Oncologia Medica di Ravenna, l’ Ospedale Meyer di Firenze, l’ Oncologia Medica dell’ Ospedale Gradenigo di Torino, e l’ Oncologia Pediatrica dell’ Università di Padova. Nell’ anno 2002 è stato ufficialmente costituito a Bologna l’ Italian Sarcoma Group, associazione scientifica avente come finalità il favorire rapporti di collaborazione fra tutti i centri italiani più in generale interessati al trattamento dei sarcomi al fine di promuovere l’ attivazione di protocolli di studio a valenza nazionale ed internazionale nell’ ambito dei sarcomi. Sono dunque state poste le basi per la creazione di una rete di istituzioni a copertura nazionale finalizzata al trattamento dei pazienti con sarcomi primitivi dell’ apparato muscoloscheletrico. Nell’ ambito della rete collaborativa sono presenti centri che presentano competenze che consentono sia il trattamento locale che quello sistemico delle patologie, altri che risultano coinvolti per gli aspetti radioterapici o per la sola chemioterapia. Inoltre, nell’ ambito delle rispettive competenze, alcuni Centri sono coinvolti prevalentemente nel trattamento chemioterapico III
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e chirurgico delle forme localizzate mentre altri si sono progressivamente indirizzati verso il trattamento delle forme in stato avanzato. Anche a livello preclinico sono già in atto numerose collaborazioni.
OBIETTIVO PRINCIPALE ED EVENTUALI OBIETTIVI SECONDARI DEL PROGETTO (max 50 righe) A) Consolidare una rete collaborativa nazionale di Istituti specificamente interessati e dedicati al trattamento multidisciplinare dei sarcomi primitivi dell’ apparato muscoloscheletrica, rete che di fatto comprende già tutti gli IRCCS con interessi oncologici nel campo muscoloscheletrico. B) Definire protocolli di ricerca clinica specifici per istotipo, stadio di malattia e particolari caratteristiche di neoplasia. C) Creare una struttura di supporto tecnico-organizzativo ai protocolli che verranno prodotti e condotti nell’ ambito della rete collaborativa.
METODOLOGIA (max 100 righe) Nella fase iniziale del programma verranno promosse riunioni fra i gruppi interessati coinvolgendo i Centri che fanno riferimento all’ Italia Sarcoma Group. Verranno quindi organizzati gruppi di lavoro che possano giungere alla definizione di documenti di consenso nel trattamento di specifiche patologie, linee guida e procedure operative relative ai diversi aspetti connessi con diagnosi, trattamento e follow up dei sarcomi primitivi dell’ osso. Verranno definiti protocolli di trattamento secondo quanto previsto negli obiettivi del progetto. In relazione a specifici interessi scientifici e disponibilità assistenziale verranno quindi identificati Istituti di riferimento distribuiti sul territorio nazionale per il trattamento di specifiche patologie in relazione ai diversi stadi di malattia. In relazione alla rarità delle patologie in oggetto verranno definite le modalità per procedere ad una revisione istologica periodica delle diagnosi di malattia e di risposta al trattamento. Le linee guida e le procedure operative definite nell’ ambito del progetto saranno inserite nel sito WEB dell’ Italian Sarcoma Group,dell’ Istituto Ortopedico Rizzoli e delle altre Istituzioni che lo vorranno. I protocolli terapeutici saranno inseriti nelle pagine WEB Italian Sarcoma Group a disposizione dei Centri partecipanti agli studi. Verranno organizzati incontri di aggiornamento in tema di metodologia degli studi clinici e incontri di aggiornamento scientifico sui sarcomi ad alto grado dell’ osso. Nell’ ambito delle risorse logistiche dell’ Istituto Ortopedico Rizzoli verranno individuati idonei spazi ove potrà operare la struttura di supporto alla gestione dei trial clinici nell’ ambito del presente progetto. Accanto a personale per l’ attività segretariale e di inserimento dati, dovrà essere prevista una figura di statistico e di un laureato in discipline scientifiche con un idoneo curriculum per il ruolo ricoperto (Data Manager). Sarà inoltre creata una rete informatica per la registrazione telematica dei pazienti. Nell’ambito dei singoli obiettivi: A) Consolidare una rete collaborativa nazionale di Istituti specificamente interessati e dedicati al trattamento multidisciplinare dei sarcomi primitivi dell’ apparato muscoloscheletrico. L’ Istituto Ortopedico Rizzoli promuoverà nell’ ambito dell’ associazione Italian Sarcoma Group la crescita di rapporti di collaborazione clinica e scientifica con i centri italiani che manifestino specifico interesse. Periodiche riunioni clinicoscientifiche per la definizione di protocolli sperimentali, definizione di linee guida e specifiche procedure operative, discussione di casi clinici complessi rappresenteranno la modalità operativa più idonea per il conseguimento di tale obiettivo. B) Definire protocolli di ricerca clinica specifici per istotipo, stadio di malattia e particolari caratteristiche di neoplasia e promuoverne la diffusione sul territorio nazionale. Relativamente ai sarcomi primitivi ad alto grado dell’ osso non a piccole cellule: Protocollo per l’ osteosarcoma non metastatico delle estremità in pazienti di età inferiore a 40 anni, Protocollo per l’ osteosarcoma non metastatico a sede assile in pazienti di età inferiore a 40 anni, Protocollo per l’ osteosarcoma non metastatico in pazienti di età inferiore a 40 anni, Protocollo per l’ osteosarcoma metastatico delle estremità in pazienti di età uguale o inferiore a 40 anni, Protocollo per l’ osteosarcoma metastatico delle estremità in pazienti di età superiore a 40 anni, Protocollo per l’ osteosarcoma a sede assile metastatico in pazienti di età uguale o inferiore a 40 anni, Protocollo per l’ osteosarcoma a sede assile metastatico in pazienti di età superiore a 40 anni. Protocollo per il trattamento dei sarcomi primitivi ad alto grado non OS e non a piccole cellule dell’ osso (fibrosarcoma, Istiocitoma fibroso maligno, leiomiosarcoma, sarcomi NAS). Protocollo per il trattamento dell’ osteosarcoma alla ricaduta. Protocollo per la definizione del trattamento dell’ osteosarcoma multicentrico. Protocollo chemioterapico dell’ osteosarcoma nel paziente anziano (>65 anni). IV
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Relativamente ai sarcomi primitivi ad alto grado dell’ osso EFT: Protocollo per EFT dell’ osso non metastatico in pazienti di età uguale o inferiore a 40 anni, Protocollo per EFT dell’ osso non metastatico in pazienti di età superiore a 40 anni, Protocollo per EFT delle parti molli non metastatico in pazienti di età uguale o inferiore a 40 anni, Protocollo per EFT delle parti molli non metastatico in pazienti di età superiore a 40 anni, Protocollo per EFT dell’ osso e delle parti molli metastatico a livello polmonare o con singola localizzazione scheletrica, Protocollo per EFT con multiple localizzazioni scheltriche e/o extrapolmonari o invasione midollare. Protocollo per EFT alla ricaduta. Protocollo per i sarcomi delle parti molli dell’ apparato muscoloscheletrico ad alto grado di malignità nella popolazione adulta. Protocollo per i sarcomi delle parti molli dell’ apparato muscoloscheletrico ad alto grado di malignità e metastatici all’ esordio nella popolazione adulta. Protocollo di trattamento dei sarcomi ad alto grado delle parti molli in fase di ricaduta. Per tutte le situazioni in cui la numerosità attesa potrà consentirlo verranno privilegiati studi randomizzati. Quando ciò non sarà possibile verranno formulati studi prospettici con controllo storico o studi di tipo osservazionale. Verranno inoltre definiti studi spontanei di fase II che prevedano l’ utilizzo di farmaci registrati per patologie diverse da quelle dei sarcomi oggetto del presente progetto e per i quali esistano presupposti preclinici di una possibile attività nei sarcomi oggetto del presente studio. C) Creare una struttura di supporto tecnico-organizzativo ai protocolli che verranno prodotti e condotti nell’ ambito della rete collaborativa. Questa unità di gestione dei trial clinici per i sarcomi primitivi ad alto grado dell’ osso centralizzerà la raccolta dei dati, le eventuali procedure di randomizzazione. Costituirà un supporto tecnico ed organizzativo per la progettazione e gestione degli studi clinici. Supporterà un’ attività di monitoraggio periodico dei centri partecipanti ai protocolli definiti nell’ ambito del progetto. Supporterà studi spontanei di fase II che prevedano l’ utilizzo di farmaci registrati per patologie diverse da quelle dei sarcomi oggetto del presente progetto. La struttura in oggetto verrà in parte supportata da strutture e risorse proprie dell’ Istituto Ortopedico Rizzoli nell’ ambito dell’ Unità Clinical Trials dell’ Istituto
RISULTATI ATTESI (max 20 righe) Attraverso la creazione di una rete di rapporti clinico-scientifici fra strutture particolarmente interessate al trattamento dei sarcomi primitivi dell’ osso ci si attende una crescita degli standard assistenziali di queste patologie rare, supportati inoltre dalla definizione di linee guida e di specifiche procedure operative. Definizione di specifici protocolli di trattamento per diverse istologie e stadi di malattia, affichè tutti i pazienti portatori di sarcomi primitivi dell’ osso possano essere parte di programmi di ricerca clinica. Miglioramento della qualità della ricerca clinica nell’ ambito dei sarcomi primitivi dell’ osso tramite la creazione di una struttura di supporto tecnico-organizzativo ai protocolli di ricerca. Il programma, inizialmente previsto per 3 anni, viene ridotto a 18 mesi per via del finanziamento concesso. Ovviamente questo comporterà una riduzione dei risultati attesi, qualora non sia possibile disporre di un ulteriore finanziamento.
TRASFERIBILITA’ DEI RISULTATI E DEI PRODOTTI (max 20 righe) Linee guida e procedure operative relative a diagnosi, trattamento e follow up dei sarcomi primitivi dell’ osso. Identificazione di uno standard di trattamento chemioterapico relativamente alle forme di più comune riscontro di sarcomi primitivi dell’ osso.
RILEVANZA AI FINI DELLA REALIZZAZIONE E INTEGRAZIONE DI RETI REGIONALI, INTERREGIONALI, O EUROPEE (max 20 righe) La rete nazionale è di fatto già costituita tramite l’Italian Sarcoma Group, che già collabora a livello internazionale con gruppi esteri quali lo Spanish Sarcoma Group, il Cooperative Osteosarcoma Study Group tedesco, lo Scandinavian Sarcoma Group e l’ EORTC. Grazie a queste collaborazioni, verranno valutate possibilità di presentazione di domande per grant europei.
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CRONOGRAMMA DEL PROGETTO (includere diagramma di Gantt per la descrizione in fasi del programma delle Unità Operative)
ATTIVITA’ CONSOLIDAMENTO DELLA RETE NAZIONALE DEFINIZIONE E SVOLGIMENTO DI PROTOCOLLI CLINICI
1° ANNO
2° ANNO
3° ANNO
X X X X X X X X X X X X X X
SPECIFICI
ATTIVAZIONE UNITÀ CLINICAL TRIALS MONITORAGGIO DEGLI STUDI
X X X X X X X X X
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MODULO 2
COSTI DI COORDINAMENTO DEL PROGETTO Voci di costo e breve descrizione
Totale
di cui a carico dei fondi ministeriali
1. Personale dipendente _____________________________________________ _____________________________________________ _____________________________________________
________
2. Personale a contratto/consulenza/borsa di studio _____________________________________________ _____________________________________________ _____________________________________________ _____________________________________________
20.000
NULLA
3. Missioni _____________________________________________ _____________________________________________ _____________________________________________
________
_ NULLA
4. Materiale di consumo ____________________________________________ ____________________________________________ ____________________________________________ ____________________________________________
10.000
NULLA
NULLA
5. Pubblicazioni / organizzazione convegni, ecc. ____________________________________________ ____________________________________________ ____________________________________________
__________
NULLA
6. Elaborazione dati (specificare) ___________________________________________ ___________________________________________ ___________________________________________
_____________
NULLA
7. Spese generali delle strutture coinvolte(specificare) ___________________________________________ ___________________________________________ ___________________________________________
TOTALE
_______________
30.000
NULLA
____NULLA____
VII
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MODULO 2
COMPOSIZIONE DEL COSTO COMPLESSIVO DEL PROGETTO Voci di costo e breve descrizione
1. Personale dipendente
Totale
di cui a carico dei fondi ministeriali
non valutabile
NULLA
2. Personale a contratto/consulenza/borsa di studio
420.000,00
65.000,00
3. Missioni
40.000,00
5.000,00
4. Materiale di Consumo
70.000,00
10.000,00
5. Pubblicazioni/ organizzazione convegni, ecc.
40.000,00
_________
6. Elaborazione dati (supporto al data center)
72.000,00
12.000,00
7. Spese generali delle strutture coinvolte (overhead 8%)
TOTALE
8.000,00
650.000,00
8.000,00
100.000,00
VIII
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MODULO 2
Curriculum Vitae dei Coordinatori del progetto
(max 1 pagina per ciascun CV)
(PERIODO DI RIFERIMENTO: ULTIMI 5 ANNI; INDICARE ANCHE LE 10 PUBBLICAZIONI SCIENTIFICHE RITENUTE PIÙ SIGNIFICATIVE, CON PARTICOLARE RIFERIMENTO A QUELLE DELL’AREA TEMATICA SCIENTIFICA SULLA QUALE INSISTE IL PROGETTO) Piero PICCI Laurea in Medicina e Chirurgia presso l’Università di Bologna il 23 marzo 1979 Specialista in Oncologia presso l’Università di Bologna il 13 luglio 1983. QUALIFICHE ATTUALI: • DIRETTORE SCIENTIFICO DEGLI ISTITUTI ORTOPEDICI RIZZOLI (I.R.C.C.S.) • DIRETTORE DEL LABORATORIO DI RICERCA ONCOLOGICA DEGLI ISTITUTI ORTOPEDICI RIZZOLI CARRIERA • Allievo del Prof. Mario Campanacci, ha svolto tutta la propria carriera presso gli Istituti Ortopedici Rizzoli dal 1981 prima come assistente anatomo-patologo, poi come aiuto oncologo mentre dal 5 luglio 1995 è divenuto Direttore del Laboratorio di Ricerca Oncologica. Dal 1 aprile 1999 al 31 gennaio 2004 è stato Vice Direttore del Dipartimento di Oncologia Muscoloscheletrica “Italo Federico Goidanich”. Dal 1 dicembre 1999 al 24 novembre 2002 è stato Vice Direttore Scientifico. Dal 1 febbraio 2004 è Direttore Scientifico degli Istituti Ortopedici Rizzoli. Dal 18 marzo 2005 al 31 marzo 2006 ha ricoperto la carica di Direttore ad interim del Servizio di Anatomia ed Istologia Patologica. ATTIVITA’ DIDATTICA • Professore a contratto presso la scuola di specializzazione in Ortopedia e Traumatologia dell’Università di Bologna per l’ insegnamento di "Oncologia dell'apparato locomotore" ATTIVITA’ SCIENTIFICA E’ co-autore, con J. Mirra and R. Gold, di una monografia in 2 volumi (Bone Tumors: Clinical, Radiologic and Pathologic Correlations, Lea and Febiger ed., 1989, pagine 1831). Autore o coautore di più di 900 pubblicazioni di cui 294 su riviste internazionali (283 su Medline), 56 pubblicazioni su riviste nazionali, 69 capitoli di libro (43 in lingua inglese e 26 in lingua italiana), 435 abstracts di congressi internazionali e 92 abstracts di congressi nazionali. Relatore o correlatore di più di 450 letture o conferenze, di cui 204 su invito, 65 come primo relatore e 187 come correlatore. JOURNAL REVIEWER: Tumori, Cancer Research, Acta Oncologica, European Journal of Cancer, Oncology, Annals of Oncology, Orthopaedics Today, American Journal of Clinical Pathology, Acta Orthopaedica Scandinavica, Pediatric Blood & Cancer, Clinical Cancer Research. PROJECT REVIEWER: Cancer Research UK (United Kingdom), Institut National du Cancer (France), European Projects (CE), Medical Research Council (United Kingdom), Research Grants Council (Hong Kong), Dutch Cancer Society (The Netherlands), Eurocores (Europe) CURRICULA REVIEWER: John Hopkins University, Baltimora (USA), The University of Texas, M.D. Anderson Cancer Center, Houston (USA), Indiana University, Indianapolis (USA) APPARTENENZA A SOCIETA’ SCIENTIFICHE * Presidente dell’ "Associazione per lo Studio e la Cura dei Tumori delle Ossa e delle Parti Molli" dal 1999. Dal 1982, socio fondatore e membro del Consiglio Direttivo. * Presidente dell’E.M.S.O.S. “European Musculo-Skeletal Oncology Society” dal 2003 al 2006. Nel 1987, socio fondatore, dal 1990 membro del Comitato Direttivo, dal 1996 al 2001 Tesoriere, dal 2000 al 2003 Vice-presidente, dal 2006 al 2009 Past President. * Presidente e fondatore dell’Italian Sarcoma Group, dal 1997. * Membro del Comitato Direttivo della C.T.O.S. “Connective Tissue Oncology Society” dal 1996 al 1999. Socio dal 1995. * Membro del Board of Directors della SARC Foundation Americana, dal 2004. * Socio dell’ A.I.O.M. "Associazione Italiana di Oncologia Medica", dal 1984. * Socio dell’ A.S.C.O. “American Society of Clinical Oncology” , dal 1984. * Socio dell’ I.S.S. “International Skeletal Society”, dal 1984. ULTERIORI INCARICHI * Dal 1984 responsabile del Registro dei Tumori Maligni Primitivi dell’Osso riconosciuto ufficialmente dalla Regione Emilia Romagna con delibera 862 del 7 marzo 1995. * Dal 1994 membro della Consulta Scientifica del Centro Interdipartimentale per la Ricerca sul Cancro “Giorgio Prodi”, dell’Università di Bologna. * Dal 1997 responsabile dei progetti di ricerca nell’ambito dei protocollo internazionali Italian Sarcoma Group/Scandinavian Sarcoma Group per l’osteosarcoma ed il sarcoma di Ewing. * Dal 25 febbraio 2004 membro del Comitato Etico degli Istituti Ortopedici Rizzoli. * Dal 2006 membro della Commissione Oncologica Regionale dell’Emilia Romagna IX
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PIERO PICCI - Pubblicazioni recenti (su n. 297 da MEDLINE): M.C. Manara, G. Bernard, P.-L. Lollini, P. Nanni, M. Zuntini, L. Landuzzi, S. Benini, G. Lattanzi, M. Sciandra, M. Serra, M.P. Colombo, A. Bernard, P. Picci, K. Scotlandi: CD99 acts as an oncosoppressor in osteosarcoma. Mol Biol. Cell 2006. IF: 7,882 G. Bacci, A. Longhi, M. Versari, M. Mercuri, A. Briccoli, P. Picci: Prognostic factors for osteosarcoma of the extremity treated with neoadjuvant chemotherapy. Cancer 106: 1154-1161, 2006. IF: 4,434 S. Benini, M. Zuntini, M.C. Manara, P. Cohen, G. Nicoletti, P. Nanni, Y. Oh, P. Picci, K. Scotlandi: Insulin-like growth factor binding protein 3 as an anticancer molecole in Ewing’s sarcoma. Int. J. Cancer 2006 IF: 4,416 G. Bacci, A. Longhi, A. Briccoli, F. Bertoni, M. Versari, P. Picci: The role of surgical margins in treatment of Ewing’s sarcoma family tumors: Experience of a single institution with 512 patients treated with adjuvant and neoadjuvant chemotherapy. Int. J. Radiation Oncology Biol. Phys. 2006. IF: 4,297 S. Benini, B. Perbal, D. Zimbelli, M.P. Colombo, M.C. Manara, M. Serra, M. Parenza, V. Martinez, P. Picci, K. Scotlandi: In Ewing’s sarcoma CCN3(NOV) inhibits proliferation while promoting migration and invasion of the same cell type. Oncogene 24: 4349-4361, 2005. IF: 6,318 K. Scotlandi, M.C. Manara, G. Nicoletti, P.-L. Lollini, S. Lukas, S. Benini, S. Croci, S. Perdichizzi, D. Zambelli, M. Serra, C. Garcia-Echeverria, F. Hofmann, P. Picci: Antitumor activity of the insulin-like growth factor-I receptor Kinase inhibitor NVP-AEW541 in musculoskeletal tumors. Cancer Res. 65: 3868-3876, 2005. IF: 7,690 P.G. Casali, P. Picci: Adjuvant chemotherapy for soft tissue sarcoma. Curr. Opin. Oncol. 17: 361-365, 2005. IF: 3,991 S. Capponcelli, E. Pedrini, M.A. Cerone, V. Corti, S. Fontanesi, M. Alessio, A. Bachi, S. Soddu, D. Ribatti, P. Picci, L.J. Helman, G. Cantelli Forti, L. Sangiorgi: Evaluation of molecular mechanisms involved in the gain of function of a LiFraumeni TP53 mutation. Human Mutation 26: 94-103, 2005. IF: 6,845 G. Bacci, A. Longhi, F. Fagioli, A. Briccoli, M. Versari, P. Picci: Adjuvant and neoadjuvant chemotherapy for osteosarcoma of the extremities: 27 year experience at Rizzoli Institute, Italy. Eur. J. Cancer 41: 2836-2845, 2005. IF: 3,302 S. Ferrari, S. Smeland, M. Mercuri, F. Bertoni, A. Longhi, P. Ruggieri, T.A. Alvegard, P. Picci, R. Capanna, G. Bernini, C. Muller, A. Tienghi, T. Wiebe, A. Comandone, T. Bohling, A.B. Brach del Prever, O. Brosjo, G. Bacci, G. Saeter: Neoadjuvant chemotherapy with high-dose ifosfamide, high-dose methotrexate, cisplatin, and doxorubicin for patients with localized osteosarcoma of the extremity: A joint study by the Italian and Scandinavian Sarcoma Groups. J. Clin. Oncol. 23: 8845-8852, 2005 IF: 9,835
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Curriculum Vitae dei Coordinatori del progetto
(max 1 pagina per ciascun CV)
(PERIODO DI RIFERIMENTO: ULTIMI 5 ANNI; INDICARE ANCHE LE 10 PUBBLICAZIONI SCIENTIFICHE RITENUTE PIÙ SIGNIFICATIVE, CON PARTICOLARE RIFERIMENTO A QUELLE DELL’AREA TEMATICA SCIENTIFICA SULLA QUALE INSISTE IL PROGETTO) Ferdinando CORNELIO Il prof. Ferdinando Cornelio è nato a Milano il 29 Dicembre 1938; ha conseguito il diploma di Laurea in Medicina e Chirurgia nel 1964 presso l’Università degli Studi di Milano e nel 1968 il diploma di Specializzazione in malattie Neuromuscolari. Ha svolto un training sullo studio delle malattie neuromuscolari presso il National Institute of Health a Bethesda – USA ed è stato Visiting Professor of Neurology presso il Houston Merritt Clinical Center of Columbia University – New York.
ATTIVITÀ PROFESSIONALE 1969-71 1971-74 1974-80 dal 1981 1982 1983-00
Assistente Incaricato Universitario Assistente di Neurologia presso l'Istituto Neurologico "C.Besta" Aiuto Neurologo, Istituto Neurologico "C.Besta". Direttore Divisione Malattie Neuromuscolari, Istituto Neurologico "C.Besta" Esperto Clinico di Neurologia e Neuropatologia del Ministero della Sanità Francese. Vice Presidente dell'Associazione Italiana Miastenici. Membro della Commissione Scientifica U.I.L.D.M. (Unione Italiana per la lotta contro la Distrofia Muscolare). Dal 1984 Consulente Scientifico dell'Istituto Ortopedico Rizzoli di Bologna 1986 Vice Presidente della Società Italiana di Emaferesi in Neurologia. 1989-93 Direttore Sanitario dell'Istituto Nazionale Neurologico "C. Besta" di Milano. 1989-00 Membro del Direttivo della Federazione Italiana delle Società Scientifiche (F.I.S.M.). Presidente del Comitato Scientifico della IMG (International Association for Research on Myasthenia Gravis and related diseases). 1990-93 Vice Presidente della Società Italiana di Neurologia. 1991-93 Presidente della Commissione del Ministero della Sanità sulla definizione medico biologica della Morte Cerebrale 1994-00 Rappresentante italiano per Scientists Panel on Neuromuscular Disorders della European Federation of Neurological Societies (EFNS) Vice Presidente Esecutivo IMG 1995-00 Vice Direttore Scientifico dell'Istituto Nazionale Neurologico "Carlo Besta" di Milano Membro della Commissione del Ministero della Sanità per lo studio e l'elaborazione di linee guida ed indicatori di qualità. Dal 2000 Direttore del Dipartimento di Neuroscienze Cliniche - Istituto Nazionale Neurologico "C.Besta" di Milano. Dal 2002 Direttore Scientifico – Istituto Nazionale Neurologico “C.Besta” di Milano È membro del Consiglio Direttivo di numerose Società scientifiche italiane ed europee oltre a quelle sopra evidenziate Fa parte dell’ Editorial Board di: Italian Journal of Neurological Sciences, Myology, Neuromuscolar Disorders, NAM La produzione scientifica è composta di oltre 300 pubblicazioni, edite in prevalenza su riviste straniere, e concernenti le Malattie Neuromuscolari, la Neuroimmunologia Clinica e le Neuroscienze.
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Alleanza Contro il Cancro (ACC) – Istituto Superiore di Sanità (ISS) Art.3 DM 21 luglio 2006 - Programma Straordinario di Ricerca Oncologica 2006 Programma 2 “Integrazione delle attività di ricerca attraverso la costruzione di strutture e reti di collaborazione interistituzionali”
FERDINANDO CORNELIO Pubblicazioni recenti
300 -
Myasthenia gravis (MG): epidemiological data and prognostic factors. Mantegazza R, Baggi F, Antozzi C, Confalonieri P, Morandi L, Bernasconi P, Andreetta F, Simoncini O, Campanella A, Beghi E, Cornelio F. Ann NY Acad Sci 2003;998:413-423.
301 -
Effect on T cell recognition and immunogenicity of alanine-substituted peptides corresponding to 97-116 sequence of the rat AChR alpha-subunit. Baggi F, Annoni A, Ubiali F, Longhi R, Mantegazza R, Cornelio F, Antozzi C. Ann NY Acad Sci 2003;998:395-398.
302 -
Immunization with rat-, but not Torpedo-derived 97-116 peptide of the AChR alpha-subunit induces experimental myasthenia gravis in Lewis rat. Baggi F, Annoni A, Ubiali F, Longhi R, Milani M, Mantegazza R, Cornelio F, Antozzi C Ann NY Acad Sci 2003;998:391-394.
303 -
Anti-MOG autoantibodies in Italian multiple sclerosis patients: specificity, sensitivity and clinical association. R.Mantegazza, P. Cristaldini, P. Bernasconi, F. Baggi, R. Pedotti, I. Piccini, N. Mascoli, L. La Mantia, C. Antozzi, O. Simoncini, F. Cornelio, C. Milanese. International Immunology, Vol. 16, No.3 (2004) 559-565.
304 -
Breakdown of tolerance to a self-peptide of acetylcholine receptor alpha-subunit induces experimental myasthenia gravis in rats. F. Baggi, A. Annoni, F. Ubiali, M. Milani, R. Longhi, W. Scaioli, F. Cornelio , R. Mantegazza, C. Antozzi. J Immunol. 2004 Feb 15;172(4):2697-703.
305 -
Aging and vestibular system: specific tests and role of melatonin in cognitive involvement. D. Alpini, A.Cesarani, F. Fraschini, R. Kohen-Raz, S. Capobianco, F. Cornelio. Arch Gerontol Geriatr Suppl. 2004;(9):13-25.
306 -
Vestibular evoked myogenic potentials in multiple sclerosis: clinical and imaging correlations. D. Alpini, L. Pugnetti, D. Caputo, F. Cornelio, S. Capobianco, A.Cesaran.i Mult Scler. 2004 Jun;10(3):316-21.
307 -
Abnormal lysosomal and ubiquitin-proteasome pathways in 19p13.3 distal myopathy. C. Di Blasi, B. Moghadaszadeh, C. Ciano, T. Negri, A. Giavazzi, F. Cornelio, L. Morandi, M. Mora. Ann Neurol. 2004 Jul;56(1):133-8.
308 -
Response to Dr. Jaretzki's letter on video-assisted thoracoscopic extended thymectomy. R Mantegazza, F Baggi, P Bernasconi, C Antozzi, P Confalonieri, L Novellino, L Spinelli, MT Ferrò, E Beghi, F Cornelio. J Neurol Sci. 2004;217:235-236.
309 -
Sequential antibodies to potassium channels and glutamic acid decarboxylase in neuromyotonia. C. Antozzi, C. Frassoni, A. Vincent, MC. Regondi, F. Andreetta, P. Bernasconi, C. Ciano, T. Chang, F. Cornelio, R. Spreafico, R. Mantegazza. Neurology. 2005 Apr 12;64(7):1290-3.
310 -
Increased toll-like receptor 4 expression in thymus of myasthenic patients with thymitis and thymic involution. P. Bernasconi, M. Barberis, F. Baggi, L. Passerini, M. Cannone, E. Arnoldi, L. Novellino, F. Cornelio, R. Mantegazza. Am J Pathol. 2005 Jul;167(1):129-39.
311
Immunomodulation of TGF-beta1 in mdx mouse inhibits connective tissue proliferation in diaphragm but increases inflammatory response: implications for antifibrotic therapy. F Andreetta, P Bernasconi, F Baggi, P Ferro, L Oliva, E Arnoldi, F Cornelio, R Mantegazza, P Confalonieri. J Neuroimmunol 2006, in press.
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MODULO 2BIS
MODULO 2 BIS: DESCRIZIONE DEL CONTRIBUTO DI CIASCUNA UNITÀ OPERATIVA (Si devono presentare tanti moduli 2 bis quante sono le Unità Operative coinvolte)
UNITÀ OPERATIVA: Istituto Ortopedico Rizzoli
RESPONSABILE SCIENTIFICO:
nominativo: Piero Picci
struttura di appartenenza : Direzione Scientifica funzione: Direttore Scientifico indirizzo : Via di Barbiano 1/10, 40136 Bologna N. tel: 051 6366721
N. fax: 051 584422
indirizzo E-mail:
[email protected]
RAPPRESENTANTE LEGALE:
nominativo: Dr. Giovanni Baldi (Direttore Generale)
CONTRIBUTO SPECIFICO FORNITO AL PROGETTO (max 20 righe) L’ Istituto Ortopedico Rizzoli raccoglie e tratta circa il 60% dei nuovi casi diagnosticati annualmente di sarcomi primitivi dello scheletro. Lo stesso Istituto raccolglie e tratta circa il 40% del pazienti con sarcomi ad alto gradi dei tessuti molli arruolati nei protocolli nazionali ed internazionali che nel tempo si sono succeduti e nel protocollo attualmente in corso. Studi clinici nazionali finanziati dal CNR sono stati attribuiti all’ Istituto Ortopedico Rizzoli sin dal 1978. Nell’ ambito di tali progetti è stato avviato un processo di collaborazione con centri in Italia particolarmente interessati al trattamento di tali patologie. Oltre all’ l’ Istituto Nazionale Tumori di Milano, sono stati coinvolti il CRO di Aviano , l’ Istituto Pascale di Napoli , l’ Istituto Regina Elena di Roma , l’ Istituto di ricerca sul cancro di Candiolo, l’ Istituto Europeo di Oncologia di Milano, . l’ Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza di San Giovanni Rotondo. Accanto a questi centri la rete collaborativa si è estesa ad altre istutuzioni non afferenti ad Istituti di Ricovero e cura quali L’ Ospedale Infantile Regina Margherita di Torino, l’ Oncologia Medica di Ravenna, l’ Ospedale Meyer di Firenze, l’ Oncologia Medica dell’ Ospedale Gradenigo di Torino, l’ Ospedale Bambin Gesù e l’ Oncologia Pediatrica dell’ Università di Padova. Nell’ anno 2002 è stato ufficialmente costituito a Bologna l’ Italian Sarcoma Group, associazione scientifica avente come finalità il favorire rapporti di collaborazione fra tutti i centri italiani più in generale interessati al trattamento dei sarcomi al fine di promuovere l’ attivazione di protocolli di studio a valenza nazionale ed internazionale nell’ ambito dei sarcomi. Le nuove norme regolatorie degli studi clinici impongono un approccio alla ricerca clinica accademica completamente diverso rispetto al passato. In particolare richiedono il supporto di una struttura organizzativa in grado di supportare lo svolgimento di studi clinici secondo le direttive europee in materia come recepite dallo Stato italiano. L’ Istituuto Ortopedico Rizzoli svolge da tempo un’ attività di ricerca clinica non solo in ambito oncologico. La Direzione Scientifica dell’ Istituto, nell’ ambito di una più profonda revisione delle proprie competenze ha organizzato una UNITA’ STUDI CLINICI in grado di supportare l’ attività scientifica dell’ Istituto e che può essere implementata offrendo un adeguato supporto all’ attività di ricerca oncologica nell’ ambito delle attività di Alleanza Contro il Cancro, relativamente ai protocolli sperimentali per i Sarcomi.
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METODOLOGIA (max 50 righe)
L’ Istituto Ortopedico Rizzoli costituirà una struttura di supporto tecnico-organizzativo ai protocolli che verranno prodotti e condotti nell’ ambito della rete collaborativa. Questa unità di gestione dei trial clinici per i sarcomi primitivi ad alto grado dell’ osso centralizzerà la raccolta dei dati, le eventuali procedure di randomizzazione. Costituirà un supporto tecnico ed organizzativo per la progettazione e gestione degli studi clinici. Supporterà un’ attività di monitoraggio periodico dei centri partecipanti ai protocolli definiti nell’ ambito del progetto. Supporterà studi spontanei di fase II che prevedano l’ utilizzo di farmaci registrati per patologie diverse da quelle dei sarcomi oggetto del presente progetto. La struttura in oggetto verrà in parte supportata da strutture e risorse proprie dell’ Istituto Ortopedico Rizzoli nell’ ambito dell’ Unità Clinical Trials dell’ Istituto Nell’ ambito delle risorse logistiche dell’ Istituto Ortopedico Rizzoli verranno individuati idonei spazi ove potrà operare la struttura di supporto alla gestione dei trial clinici nell’ ambito del presente progetto. Accanto a personale per l’ attività segretariale e di inserimento dati, dovrà essere prevista una figura di statistico e di un laureato in discipline scientifiche con un idoneo curriculum per il ruolo ricoperto (Data Manager). Sarà inoltre creata una rete informatica per la registrazione telematica dei pazienti.
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MODULO 2BIS
RISORSE UMANE Personale dedicato alle attività del progetto (in mesi-uomo):
1.tipologia: (interna/esterna) Interna competenza: Medici nei vari centri (giurista; statistico; economista; medico; ..)
2. tipologia: (interna/esterna) interna/esterna nei vari Centri competenza: Data manager (giurista; statistico; economista; medico; ..)
3. tipologia: (interna/esterna) Interna /Esterna nei vari Centri competenza: amministrativa/statistica (giurista; statistico; economista; medico; ..)
4. tipologia: (interna/esterna) _______________________________ competenza: ___________________________________________ (giurista; statistico; economista; medico; ..)
qualifica: Oncologo, ortopedico, radiologo mesi-uomo dedicati: non valutabile qualifica: Metodologia della ricerca mesi-uomo dedicati: 72 qualifica: amministrativa mesi-uomo dedicati: 72 qualifica: _____________________________ mesi-uomo dedicati: _____
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MODULO 2BIS
COMPOSIZIONE DEI COSTI DELL’UNITÀ OPERATIVA Voci di costo e breve descrizione
Totale
1. Personale dipendente Personale medico e per metodologia dei vari centri
Non Valutabile
2. Personale a contratto/consulenza/borsa di studio ______________ _______________________________ _____________________________________ ________________________________ _____________________________________________ 3. Missioni _____________________________________________ _____________________________________________ _____________________________________________
200.000
30.000
20.000
_______
4. Attrezzature (solo a noleggio o leasing): _____________________________________________ _____________________________________________ _____________________________________________ _____________________________________________
________
________
5. Materiale di consumo ____________________________________________ ____________________________________________ ____________________________________________
20.000
10.000
6. Pubblicazioni / organizzazione convegni, ecc. ___________________________________________ ____________________________________________ ____________________________________________
20.000
_____
7. Elaborazione dati (supporto al data center) ___________________________________________ ___________________________________________ ___________________________________________
56.000
8. Spese generali delle strutture coinvolte (specificare) __OVERHEAD (8%)___________________________ ___________________________________________ ___________________________________________
4.000
TOTALE
320.000
di cui a carico dei fondi ministeriali
NULLA
6.000
4.000
50.000
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Curriculum Vitae
(max 1 pagina per ciascun CV)
(PERIODO DI RIFERIMENTO: ULTIMI 5 ANNI; INDICARE ANCHE LE 10 PUBBLICAZIONI SCIENTIFICHE RITENUTE PIÙ SIGNIFICATIVE, CON PARTICOLARE RIFERIMENTO A QUELLE DELL’AREA TEMATICA SCIENTIFICA SULLA QUALE INSISTE IL PROGETTO) Piero PICCI Laurea in Medicina e Chirurgia presso l’Università di Bologna il 23 marzo 1979 Specialista in Oncologia presso l’Università di Bologna il 13 luglio 1983. QUALIFICHE ATTUALI: • DIRETTORE SCIENTIFICO DEGLI ISTITUTI ORTOPEDICI RIZZOLI (I.R.C.C.S.) • DIRETTORE DEL LABORATORIO DI RICERCA ONCOLOGICA DEGLI ISTITUTI ORTOPEDICI RIZZOLI CARRIERA • Allievo del Prof. Mario Campanacci, ha svolto tutta la propria carriera presso gli Istituti Ortopedici Rizzoli dal 1981 prima come assistente anatomo-patologo, poi come aiuto oncologo mentre dal 5 luglio 1995 è divenuto Direttore del Laboratorio di Ricerca Oncologica. Dal 1 aprile 1999 al 31 gennaio 2004 è stato Vice Direttore del Dipartimento di Oncologia Muscoloscheletrica “Italo Federico Goidanich”. Dal 1 dicembre 1999 al 24 novembre 2002 è stato Vice Direttore Scientifico. Dal 1 febbraio 2004 è Direttore Scientifico degli Istituti Ortopedici Rizzoli. Dal 18 marzo 2005 al 31 marzo 2006 ha ricoperto la carica di Direttore ad interim del Servizio di Anatomia ed Istologia Patologica. ATTIVITA’ DIDATTICA • Professore a contratto presso la scuola di specializzazione in Ortopedia e Traumatologia dell’Università di Bologna per l’ insegnamento di "Oncologia dell'apparato locomotore" ATTIVITA’ SCIENTIFICA E’ co-autore, con J. Mirra and R. Gold, di una monografia in 2 volumi (Bone Tumors: Clinical, Radiologic and Pathologic Correlations, Lea and Febiger ed., 1989, pagine 1831). Autore o coautore di più di 900 pubblicazioni di cui 294 su riviste internazionali (283 su Medline), 56 pubblicazioni su riviste nazionali, 69 capitoli di libro (43 in lingua inglese e 26 in lingua italiana), 435 abstracts di congressi internazionali e 92 abstracts di congressi nazionali. Relatore o correlatore di più di 450 letture o conferenze, di cui 204 su invito, 65 come primo relatore e 187 come correlatore. JOURNAL REVIEWER: Tumori, Cancer Research, Acta Oncologica, European Journal of Cancer, Oncology, Annals of Oncology, Orthopaedics Today, American Journal of Clinical Pathology, Acta Orthopaedica Scandinavica, Pediatric Blood & Cancer, Clinical Cancer Research. PROJECT REVIEWER: Cancer Research UK (United Kingdom), Institut National du Cancer (France), European Projects (CE), Medical Research Council (United Kingdom), Research Grants Council (Hong Kong), Dutch Cancer Society (The Netherlands), Eurocores (Europe) CURRICULA REVIEWER: John Hopkins University, Baltimora (USA), The University of Texas, M.D. Anderson Cancer Center, Houston (USA), Indiana University, Indianapolis (USA) APPARTENENZA A SOCIETA’ SCIENTIFICHE * Presidente dell’ "Associazione per lo Studio e la Cura dei Tumori delle Ossa e delle Parti Molli" dal 1999. Dal 1982, socio fondatore e membro del Consiglio Direttivo. * Presidente dell’E.M.S.O.S. “European Musculo-Skeletal Oncology Society” dal 2003 al 2006. Nel 1987, socio fondatore, dal 1990 membro del Comitato Direttivo, dal 1996 al 2001 Tesoriere, dal 2000 al 2003 Vice-presidente, dal 2006 al 2009 Past President. * Presidente e fondatore dell’Italian Sarcoma Group, dal 1997. * Membro del Comitato Direttivo della C.T.O.S. “Connective Tissue Oncology Society” dal 1996 al 1999. Socio dal 1995. * Membro del Board of Directors della SARC Foundation Americana, dal 2004. * Socio dell’ A.I.O.M. "Associazione Italiana di Oncologia Medica", dal 1984. * Socio dell’ A.S.C.O. “American Society of Clinical Oncology” , dal 1984. * Socio dell’ I.S.S. “International Skeletal Society”, dal 1984. ULTERIORI INCARICHI * Dal 1984 responsabile del Registro dei Tumori Maligni Primitivi dell’Osso riconosciuto ufficialmente dalla Regione Emilia Romagna con delibera 862 del 7 marzo 1995. * Dal 1994 membro della Consulta Scientifica del Centro Interdipartimentale per la Ricerca sul Cancro “Giorgio Prodi”, dell’Università di Bologna. * Dal 1997 responsabile dei progetti di ricerca nell’ambito dei protocollo internazionali Italian Sarcoma Group/Scandinavian Sarcoma Group per l’osteosarcoma ed il sarcoma di Ewing. * Dal 25 febbraio 2004 membro del Comitato Etico degli Istituti Ortopedici Rizzoli. * Dal 2006 membro della Commissione Oncologica Regionale dell’Emilia Romagna
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PIERO PICCI - Pubblicazioni recenti (su n. 297 da MEDLINE): M.C. Manara, G. Bernard, P.-L. Lollini, P. Nanni, M. Zuntini, L. Landuzzi, S. Benini, G. Lattanzi, M. Sciandra, M. Serra, M.P. Colombo, A. Bernard, P. Picci, K. Scotlandi: CD99 acts as an oncosoppressor in osteosarcoma. Mol Biol. Cell 2006. IF: 7,882 G. Bacci, A. Longhi, M. Versari, M. Mercuri, A. Briccoli, P. Picci: Prognostic factors for osteosarcoma of the extremity treated with neoadjuvant chemotherapy. Cancer 106: 1154-1161, 2006. IF: 4,434 S. Benini, M. Zuntini, M.C. Manara, P. Cohen, G. Nicoletti, P. Nanni, Y. Oh, P. Picci, K. Scotlandi: Insulin-like growth factor binding protein 3 as an anticancer molecole in Ewing’s sarcoma. Int. J. Cancer 2006 IF: 4,416 G. Bacci, A. Longhi, A. Briccoli, F. Bertoni, M. Versari, P. Picci: The role of surgical margins in treatment of Ewing’s sarcoma family tumors: Experience of a single institution with 512 patients treated with adjuvant and neoadjuvant chemotherapy. Int. J. Radiation Oncology Biol. Phys. 2006. IF: 4,297 S. Benini, B. Perbal, D. Zimbelli, M.P. Colombo, M.C. Manara, M. Serra, M. Parenza, V. Martinez, P. Picci, K. Scotlandi: In Ewing’s sarcoma CCN3(NOV) inhibits proliferation while promoting migration and invasion of the same cell type. Oncogene 24: 4349-4361, 2005. IF: 6,318 K. Scotlandi, M.C. Manara, G. Nicoletti, P.-L. Lollini, S. Lukas, S. Benini, S. Croci, S. Perdichizzi, D. Zambelli, M. Serra, C. Garcia-Echeverria, F. Hofmann, P. Picci: Antitumor activity of the insulin-like growth factor-I receptor Kinase inhibitor NVP-AEW541 in musculoskeletal tumors. Cancer Res. 65: 3868-3876, 2005. IF: 7,690 P.G. Casali, P. Picci: Adjuvant chemotherapy for soft tissue sarcoma. Curr. Opin. Oncol. 17: 361-365, 2005. IF: 3,991 S. Capponcelli, E. Pedrini, M.A. Cerone, V. Corti, S. Fontanesi, M. Alessio, A. Bachi, S. Soddu, D. Ribatti, P. Picci, L.J. Helman, G. Cantelli Forti, L. Sangiorgi: Evaluation of molecular mechanisms involved in the gain of function of a LiFraumeni TP53 mutation. Human Mutation 26: 94-103, 2005. IF: 6,845 G. Bacci, A. Longhi, F. Fagioli, A. Briccoli, M. Versari, P. Picci: Adjuvant and neoadjuvant chemotherapy for osteosarcoma of the extremities: 27 year experience at Rizzoli Institute, Italy. Eur. J. Cancer 41: 2836-2845, 2005. IF: 3,302 S. Ferrari, S. Smeland, M. Mercuri, F. Bertoni, A. Longhi, P. Ruggieri, T.A. Alvegard, P. Picci, R. Capanna, G. Bernini, C. Muller, A. Tienghi, T. Wiebe, A. Comandone, T. Bohling, A.B. Brach del Prever, O. Brosjo, G. Bacci, G. Saeter: Neoadjuvant chemotherapy with high-dose ifosfamide, high-dose methotrexate, cisplatin, and doxorubicin for patients with localized osteosarcoma of the extremity: A joint study by the Italian and Scandinavian Sarcoma Groups. J. Clin. Oncol. 23: 8845-8852, 2005 IF: 9,835
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MODULO 2BIS
MODULO 2 BIS: DESCRIZIONE DEL CONTRIBUTO DI CIASCUNA UNITÀ OPERATIVA (Si devono presentare tanti moduli 2 bis quante sono le Unità Operative coinvolte)
UNITÀ OPERATIVA: Istituto Ortopedico Rizzoli
RESPONSABILE SCIENTIFICO:
nominativo: Stefano Ferrari
struttura di appartenenza : Sezione di Chemioterapia funzione: Responsabile indirizzo : Via Pupilli 1 40136 Bologna N. tel: 051 6366411
N. fax: 051 6366277
indirizzo E-mail:
[email protected]
RAPPRESENTANTE LEGALE:
nominativo: Giovanni Baldi (Direttore Generale)
CONTRIBUTO SPECIFICO FORNITO AL PROGETTO (max 20 righe) L’ Istituto Ortopedico Rizzoli raccoglie e tratta circa il 60% dei nuovi casi diagnosticati annualmente di sarcomi primitivi dello scheletro. Lo stesso Istituto raccolglie e tratta circa il 40% del pazienti con sarcomi ad alto gradi dei tessuti molli arruolati nei protocolli nazionali ed internazionali che nel tempo si sono succeduti e nel protocollo attualmente in corso. Studi clinici nazionali finanziati dal CNR sono stati attribuiti all’ Istituto Ortopedico Rizzoli sin dal 1978. Nell’ ambito di tali progetti è stato avviato un processo di collaborazione con centri in Italia particolarmente interessati al trattamento di tali patologie. Oltre all’ l’ Istituto Nazionale Tumori di Milano, sono stati coinvolti il CRO di Aviano , l’ Istituto Pascale di Napoli , l’ Istituto Regina Elena di Roma , l’ Istituto di ricerca sul cancro di Candiolo, l’ Istituto Europeo di Oncologia di Milano, . l’ Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza di San Giovanni Rotondo. Accanto a questi centri la rete collaborativa si è estesa ad altre istutuzioni non afferenti ad Istituti di Ricovero e cura quali L’ Ospedale Infantile Regina Margherita di Torino, l’ Oncologia Medica di Ravenna, l’ Ospedale Meyer di Firenze, l’ Oncologia Medica dell’ Ospedale Gradenigo di Torino, l’ Ospedale Bambin Gesù e l’ Oncologia Pediatrica dell’ Università di Padova.. Sono dunque state poste le basi per la creazione di una rete di istituzioni a copertura nazionale finalizzata al trattamento dei pazienti con sarcomi primitivi dell’ apparato muscoloscheletrico. Il trattamento di forme di malattia neoplastica di così rara incidenza non può essere lasciato a decisioni cliniche individualizzate, ma deve confluire in definiti protocolli di terapia specifici per tipo istologico e stadio di malattia. Un ulteriore aspetto di specificità di tali neoplasie è legato all’ età di incidenza delle stesse, prevalente in età pediatrica e giovanile, ma con possibilità di comparsa anche in età adulta o in pazienti anziani per le forme scheletriche, prevalente in età adulta per le forme dei tessuti molli. Tale peculiarità comporta problemi di trattamento chemioterapico di non secondaria importanza per cui a parità di istotipo e di stato di malattia risulta impossibile somministrare ad un paziente adulto oltre i 40 anni il medesimo trattamento chemioterapico previsto per un paziente di età pediatrica.
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METODOLOGIA (max 50 righe)
L’ Istituto Ortopedico Rizzoli promuoverà, in collaborazione con l’ associazione Italian Sarcoma Group, la crescita di rapporti di collaborazione clinica e scientifica con i centri italiani che manifestino specifico interesse mediante: 1) Periodiche riunioni clinico-scientifiche per la definizione di linee guida e specifiche procedure operative; discussione di casi clinici complessi rappresenteranno la modalità operativa più idonea per il conseguimento di tale obiettivo. 2) Definizione di protocolli di ricerca clinica specifici per istotipo, stadio di malattia e particolari caratteristiche di neoplasia e promuoverne la diffusione sul territorio nazionale. I seguenti protocolli sono già attivi: Relativamente ai sarcomi primitivi ad alto grado dell’ osso non a piccole cellule: Protocollo per l’ osteosarcoma non metastatico delle estremità in pazienti di età inferiore a 40 anni, Protocollo per l’ osteosarcoma non metastatico a sede assile in pazienti di età inferiore a 40 anni, Protocollo per l’ osteosarcoma non metastatico in pazienti di età inferiore a 40 anni, Protocollo per l’ osteosarcoma metastatico delle estremità in pazienti di età uguale o inferiore a 40 anni, Protocollo per l’ osteosarcoma metastatico delle estremità in pazienti di età superiore a 40 anni, Protocollo per l’ osteosarcoma a sede assile metastatico in pazienti di età uguale o inferiore a 40 anni, Protocollo per l’ osteosarcoma a sede assile metastatico in pazienti di età superiore a 40 anni. Protocollo per il trattamento dei sarcomi primitivi ad alto grado non OS e non a piccole cellule dell’ osso (fibrosarcoma, Istiocitoma fibroso maligno, leiomiosarcoma, sarcomi NAS). Protocollo per il trattamento dell’ osteosarcoma alla ricaduta. Protocollo per la definizione del trattamento dell’ osteosarcoma multicentrico. Protocollo chemioterapico dell’ osteosarcoma nel paziente anziano (>65 anni). Relativamente ai sarcomi primitivi ad alto grado dell’ osso della Ewing Family Tumor (EFT): Protocollo per EFT dell’ osso non metastatico in pazienti di età uguale o inferiore a 40 anni, Protocollo per EFT dell’ osso non metastatico in pazienti di età superiore a 40 anni, Protocollo per EFT delle parti molli non metastatico in pazienti di età uguale o inferiore a 40 anni, Protocollo per EFT delle parti molli non metastatico in pazienti di età superiore a 40 anni, Protocollo per EFT dell’ osso e delle parti molli metastatico a livello polmonare o con singola localizzazione scheletrica, Protocollo per EFT con multiple localizzazioni scheltriche e/o extrapolmonari o invasione midollare. Protocollo per EFT alla ricaduta. Per i sarcomi delle parti molli: Protocollo sarcomi apparato muscoloscheletrico ad alto grado di malignità nella popolazione adulta. Protocollo per i sarcomi delle parti molli dell’ apparato muscoloscheletrico ad alto grado di malignità e metastatici all’ esordio nella popolazione adulta. Protocollo di trattamento dei sarcomi ad alto grado delle parti molli in fase di ricaduta. Protocollo per i sarcomi retroperitoneali. Per tutte le situazioni in cui la numerosità attesa potrà consentirlo verranno privilegiati studi randomizzati. Quando ciò non sarà possibile verranno formulati studi prospettici con controllo storico o studi di tipo osservazionale. Verranno inoltre definiti studi spontanei di fase II che prevedano l’ utilizzo di farmaci registrati per patologie diverse da quelle dei sarcomi oggetto del presente progetto e per i quali esistano presupposti preclinici di una possibile attività nei sarcomi oggetto del presente studio. Nella fase iniziale del programma verranno promosse riunioni fra i gruppi interessati coinvolgendo i Centri che fanno riferimento all’ Italia Sarcoma Group. Verranno quindi organizzati gruppi di lavoro che possano giungere alla definizione di documenti di consenso nel trattamento di specifiche patologie, linee guida e procedure operative relative ai diversi aspetti connessi con diagnosi, trattamento e follow up dei sarcomi primitivi dell’ osso. Verranno definiti protocolli di trattamento secondo quanto previsto negli obiettivi del progetto. In relazione a specifici interessi scientifici e disponibilità assistenziale verranno quindi identificati Istituti di riferimento distribuiti sul territorio nazionale per il trattamento di specifiche patologie in relazione ai diversi stadi di malattia. In relazione alla rarità delle patologie in oggetto verranno definite le modalità per procedere ad una revisione istologica periodica delle diagnosi di malattia e di risposta al trattamento. Le linee guida e le procedure operative definite nell’ ambito del progetto saranno inserite nel sito WEB dell’ Italian Sarcoma Group e dell’ Istituto Ortopedico Rizzoli. I protocolli terapeutici saranno inseriti nelle pagine WEB Italian Sarcoma Group a disposizione dei Centri partecipanti agli studi. Verranno organizzati incontri di aggiornamento in tema di metodologia degli studi clinici e incontri di aggiornamento scientifico sui sarcomi ad alto grado dell’ osso. I fondi del progetto andranno inoltre a supportare i Centri che si faranno carico del coordinamento degli studi clinici, secondo necessità e priorità concordate con l’ unità operativa.
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MODULO 2BIS
RISORSE UMANE Personale dedicato alle attività del progetto (in mesi-uomo):
1.tipologia: (interna/esterna) Interna ai vari Centri __________________ competenza: _________Medico ______ (giurista; statistico; economista; medico; ..)
2. tipologia: (interna/esterna) Esterna per i vari Centri______________ competenza: __________Medico______ (giurista; statistico; economista; medico; ..)
3. tipologia: (interna/esterna) _Interna ed esterna nei vari Centri competenza: __________Metodologia degli studi clinici_____________ (giurista; statistico; economista; medico; ..)
4. tipologia: (interna/esterna) _______________________________ competenza: ___________________________________________ (giurista; statistico; economista; medico; ..)
qualifica: __Medico mesi-uomo dedicati: non valutabile qualifica: __medico mesi-uomo dedicati: 120 qualifica: ____Metodologia__ mesi-uomo dedicati: 12 qualifica: _____________________________ mesi-uomo dedicati: _____
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MODULO 2BIS
COMPOSIZIONE DEI COSTI DELL’UNITÀ OPERATIVA Voci di costo e breve descrizione
Totale
1. Personale dipendente Personale medico dei vari centri_______________
Non Valutabile
NULLA
200.000
35.000
20.000
5.000
___________
___________
2. Personale a contratto/consulenza/borsa di studio ______________ _______________________________ _____________________________________ ________________________________ _____________________________________________ 3. Missioni _____________________________________________ _____________________________________________ _____________________________________________ 4. Attrezzature (solo a noleggio o leasing): _____________________________________________ _____________________________________________ _____________________________________________ _____________________________________________ 5. Materiale di consumo ____________________________________________ ____________________________________________ ____________________________________________
di cui a carico dei fondi ministeriali
40.000
6. Pubblicazioni / organizzazione convegni, ecc. ___________________________________________ ____________________________________________ ____________________________________________
20.000
7. Elaborazione dati (specificare) _ ___________________________________________ ___________________________________________
16.000
8. Spese generali delle strutture coinvolte (specificare) Overhead (8%)_______________________________ _________________________________________ ___________________________________________
4.000
TOTALE
300.000
__________
__________
6.000
4.000
50.000
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MODULO 2BIS
Curriculum Vitae del Responsabile Scientifico dell’Unità Operativa
(max 1 pagina) (PERIODO DI RIFERIMENTO: ULTIMI 5 ANNI; INDICARE ANCHE LE 10 PUBBLICAZIONI SCIENTIFICHE RITENUTE PIÙ SIGNIFICATIVE, CON PARTICOLARE RIFERIMENTO A QUELLE DELL’AREA TEMATICA SCIENTIFICA SULLA QUALE INSISTE IL PROGETTO)
Curriculum Vitae del Dott. Stefano Ferrari Nato a Bologna il 19-08-1955. Posizione attuale: Dirigente medico responsabile della Sezione di Chemioterapia dei tumori dell’ apparato locomotore degli Istituti Ortopedi Rizzoli di Bologna. Titoli di Studio: Maturità Classica conseguita con voti 54/60 presso il Liceo Statale di Bologna M. Minghetti nell' anno scolastico 1973/74. Laurea in Medicina e Chirurgia conseguita con voti 110/110 e Lode presso l' Università di Bologna (11/11/1980) Medico frequentatore presso l' Istituto di Patologia Speciale Medica II dell' Università di Bologna ( Direttore prof. E. Pisi) Anni Accademici 1980/81-1984/85 Specializzazione in Medicina Interna conseguita con voti 70/70 e Lode presso l' Università di Bologna Specializzazione in Tisiologia e Malattie dell' Apparato Respiratorio conseguita con voti 70/7O presso l' Università di Bologna Esperienze lavorative Assistente Medico presso il reparto di Medicina Generale dell' Ospedale Civile di Pavullo nel Frignano (MO) (16/7/8521/8/88) Assistente Medico presso il reparto di Medicina Generale dell' Ospedale Civile di Vignola (MO) ( 22/8/88-31/1/89) Assistente Medico presso il Servizio di Medicina Generale, Sezione di chemioterapia dei Tumori dell' Apparato Locomotore dell'Istituto Ortopedico Rizzoli di Bologna. (1/2/89-8/5/94) Aiuto Corresponsabile Ospedaliero presso il Servizio di Medicina Generale, Sezione di Chemioterapia dei Tumori dell' Apparato Locomotore dell'Istituto Ortopedico Rizzoli di Bologna. ( 9/5/94 ) Responsabile del Modulo Organizzativo "Chemioterapia dei Tumori rari dell' apparato locomotore" della Sezione di Chemioterapia dei Tumori dell' Apparato Locomotore dell'Istituto Ortopedico Rizzoli di Bologna. ( 7/12/98 – 31/5/2004) Dirigente medico Responsabile della Sezione di Chemioterapia dei tumori dell’ apparato locomotore degli Istituti Ortopedi Rizzoli di Bologna (1/6/2004 – ad oggi) Società Scientifiche: AIOM (ASSOCIAZIONE ITALIANA DI ONCOLOGIA MEDICA) ESMO ( EUROPEAN SOCIETY OF MEDICAL ONCOLOGY) EMSOS ( EUROPEAN SOCIETY OF MUSCULO-SKELETAL SOCIETY) ISG (ITALIAN SARCOMA GROUP): RESPONSABILE DEL COMITATO SARCOMA DI EWING ATTIVITÀ SCIENTIFICA E PUBBLICAZIONI: Partecipa a progetti collaborativi internazionali e nazionali per il trattamento dell' osteosarcoma e del sarcoma di Ewing. Responsabile del protocollo internazionale EUROBOSS (European Bone Over 40 Sarcoma Study) per il trattamento dei sarcomi ad alto grado insorgenti in pazienti di età superiore a 40 anni. Responsabile del TSC (Trial Steering Committee) del protocollo internazionale EURAMOS 1 (European American Osteosarcoma Study). Autore di oltre 100 articoli e pubblicazioni scientifiche prevalentemente su argomenti di oncologia ortopedica.
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Alleanza Contro il Cancro (ACC) – Istituto Superiore di Sanità (ISS) Art.3 DM 21 luglio 2006 - Programma Straordinario di Ricerca Oncologica 2006 Programma 2 “Integrazione delle attività di ricerca attraverso la costruzione di strutture e reti di collaborazione interistituzionali”
ALLEGATO 2 Pubblicazioni principali . 2006-2004 Bacci G, Ferrari C, Longhi A, Ferrari S, Forni C, Bacchini P, Palmerini E, Briccoli A, Pignotti E, Balladelli A, Picci P. Second malignant neoplasm in patients with osteosarcoma of the extremities treated with adjuvant and neoadjuvant chemotherapy. J Pediatr Hematol Oncol. 2006 Dec;28(12):774-80. Serra M, Pasello M, Manara MC, Scotlandi K, Ferrari S, Bertoni F, Mercuri M, Alvegard TA, Picci P, Bacci G, Smeland S. May P-glycoprotein status be used to stratify high-grade osteosarcoma patients? Results from the Italian/Scandinavian Sarcoma Group 1 treatment protocol. Int J Oncol. 2006 Dec;29(6):1459-68. Ferrari S, Briccoli A, Mercuri M, Bertoni F, Cesari M, Longhi A, Bacci G. Late relapse in osteosarcoma. J Pediatr Hematol Oncol. 2006 Jul;28(7):418-22. Bacci G, Longhi A, Ferrari S, Mercuri M, Versari M, Bertoni F. Prognostic factors in non-metastatic Ewing's sarcoma tumor of bone: an analysis of 579 patients treated at a single institution with adjuvant or neoadjuvant chemotherapy between 1972 and 1998. Acta Oncol. 2006;45(4):469-75. Bacci G, Longhi A, Ferrari S, Mercuri M, Barbieri E, Bertoni F, Bacchini P, Picci P. Pattern of relapse in 290 patients with nonmetastatic Ewing's sarcoma family tumors treated at a single institution with adjuvant and neoadjuvant chemotherapy between 1972 and 1999. Eur J Surg Oncol. 2006 Nov;32(9):974-9. Ferrari S, Smeland S, Mercuri M, Bertoni F, Longhi A, Ruggieri P, Alvegard TA, Picci P, Capanna R, Bernini G, Muller C, Tienghi A, Wiebe T, Comandone A, Bohling T, Del Prever AB, Brosjo O, Bacci G, Saeter G; Italian and Scandinavian Sarcoma Groups Neoadjuvant chemotherapy with high-dose Ifosfamide, high-dose methotrexate, cisplatin, and doxorubicin for patients with localized osteosarcoma of the extremity: a joint study by the Italian and Scandinavian Sarcoma Groups. J Clin Oncol. 2005 Dec 1;23(34):8845-52. Briccoli A, Rocca M, Salone M, Bacci G, Ferrari S, Balladelli A, Mercuri M. Resection of recurrent pulmonary metastases in patients with osteosarcoma. Cancer. 2005 Oct 15;104(8):1721-5. Comandone A, Passera R, Boglione A, Tagini V, Ferrari S, Cattel L. High dose methotrexate in adult patients with osteosarcoma: clinical and pharmacokinetic results. Acta Oncol. 2005;44(4):406-11. Ferrari S, Pieretti F, Verri E, Tolentinis L, Cesari M, Versari M, Zolezzi C, Lamanna G, Bacci G. Prospective evaluation of renal function in pediatric and adult patients treated with high-dose ifosfamide, cisplatin and highdose methotrexate. Anticancer Drugs. 2005 Aug;16(7):733-8 Widemann BC, Balis FM, Kempf-Bielack B, Bielack S, Pratt CB, Ferrari S, Bacci G, Craft AW, Adamson PC. High-dose methotrexate-induced nephrotoxicity in patients with osteosarcoma. Cancer. 2004 May 15;100(10):2222-32. Ferrari S, Bertoni F, Zanella L, Setola E, Bacchini P, Alberghini M, Versari M, Bacci G. Evaluation of P-glycoprotein, HER-2/ErbB-2, p53, and Bcl-2 in primary tumor and metachronous lung metastases in patients with high-grade osteosarcoma. Cancer. 2004 May 1;100(9):1936-42. Donati D, Giacomini S, Gozzi E, Ferrari S, Sangiorgi L, Tienghi A, DeGroot H, Bertoni F, Bacchini P, Bacci G, Mercuri M Osteosarcoma of the pelvis. Eur J Surg Oncol. 2004 Apr;30(3):332-40. Briccoli A, Rocca M, Ferrari S, Mercuri M, Ferrari C, Bacci G. Surgery for lung metastases in Ewing's sarcoma of bone. Eur J Surg Oncol. 2004 Feb;30(1):63-7.
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