Regione Lombardia - Giunta DIREZIONE GENERALE SALUTE GOVERNO DEI DATI, DELLE STRATEGIE E PIANI DEL SISTEMA SANITARIO FARMACEUTICA, PROTESICA E DISPOSITIVI MEDICI Piazza Città di Lombardia n.1 20124 Milano
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Tel 02 6765.1
Protocollo H1.2014.0034974 del 27/10/2014 Firmato digitalmente da IDA FORTINO
A: AZIENDA SANITARIA LOCALE - ASL DI BERGAMO VIA GALLICCIOLLI, 4 24121 (BG) Email:
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[email protected] AZIENDA SANITARIA LOCALE - ASL DI COMO VIALE PESSINA, 6 (CO) Email:
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[email protected] AZIENDA SANITARIA LOCALE - ASL DI LECCO CORSO CARLO ALBERTO, 120 23900 (LC) Email:
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[email protected] AZIENDA SANITARIA LOCALE - ASL DI MILANO 1 VIA AL DONATORE DI SANGUE, 50 20013 (MI) Email:
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Referente per l'istruttoria della pratica: IDA FORTINO
Tel. 02/6765. 3671
AZIENDA SANITARIA LOCALE - ASL MONZA E BRIANZA VIALE EVEZIA, 2 20052 (MB) Email:
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A.O. IST. CLINICI DI PERFEZIONAMENTO MILANO Email:
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IRCCS INRCA - CASATENOVO Email:
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[email protected] IRCCS ISTITUTO SCIENTIFICO E. MEDEA BOSISIO PARINI Email:
[email protected] ISTITUTO ORTOPEDICO GALEAZZI - MILANO Email:
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[email protected] IRCCS OSPEDALE S. RAFFAELE - MILANO Email:
[email protected] CENTRO IRCCS S. M. NASCENTE DON GNOCCHI - MILANO Email:
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[email protected] FONDAZIONE SALVATORE MAUGERI - PAVIA Email:
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[email protected] OSPEDALE SACRA FAMIGLIA FBF - ERBA Email:
[email protected] OSPEDALE VALDUCE - COMO Email:
[email protected] OSPEDALE MORIGGIA PELASCINI GRAVEDONA Email:
[email protected] che.it FBF - CERNUSCO SUL NAVIGLIO Email:
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ISTITUTO CLINICO HABILITA - ZINGONIA Email:
[email protected] HABILITA ISTITUTO CLINICO OSPEDALE SARNICO - SARNICO Email:
[email protected] ISTITUTI OSPEDALIERI BERGAMASCHI ZINGONIA Email:
[email protected] CLINICHE GAVAZZENI - BERGAMO Email:
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[email protected] CLINICA CASTELLI - BERGAMO Email:
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[email protected] NEPHROCARE SPA - SERIATE Email:
[email protected] S DONATO - OSIO SOTTO Email:
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[email protected] CENTRO RIABILITAZ. SPALENZA DON GNOCCHI - ROVATO Email:
[email protected] ISTITUTO CLINICO S. ANNA - BRESCIA Email:
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[email protected] ISTITUTO CLINICO CITTA' DI BRESCIA S.P.A BRESCIA Email:
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RESIDENZE ANNI AZZURRI SRL - MILANO Email:
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[email protected] DOMINATO LEONENSE - LENO Email:
[email protected] ISTITUTO CLINICO VILLA APRICA - COMO Email:
[email protected] COF - LANZO HOSPITAL - RAMPONIO VERNA Email:
[email protected] CASA DI CURA VILLA S. BENEDETTO - ALBESE CON CASSANO Email:
[email protected] CASA DI CURA VILLA SAN GIUSEPPE ANZANO DEL PARCO Email:
[email protected] CASA DI CURA ANCELLE DELLA CARITA' CREMONA Email:
[email protected] ISTITUTO FIGLIE S. CAMILLO - CREMONA Email:
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[email protected] .net G.B. MANGIONI HOSPITAL - LECCO Email:
[email protected] CASA DI CURA BEATO LUIGI TALAMONI LECCO Email:
[email protected] oni.it CASA DI CURA S. CLEMENTE - MANTOVA Email:
[email protected] OSPEDALE CIVILE - VOLTA MANTOVANA Email:
[email protected] OSPEDALE DI SUZZARA - SUZZARA Email:
[email protected] PRES. OSPEDALE - OSP. SAN PELLEGRINO CASTIGLIONE STIVIERE Email:
[email protected] IN RETE OSPEDALE VIADANA - VIADANA Email:
[email protected] CASA DI CURA S. GIOVANNI - MILANO Email:
[email protected] CASA DI CURA IGEA - MILANO Email:
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CASA DI CURA BEATO L. PALAZZOLO DON GNOCCHI - MILANO Email:
[email protected] ISTITUTO CLINICI SANT'AMBROGIO E SAN SIRO SPA - MILANO Email:
[email protected] ISTITUTO CLINICO CITTA' STUDI - MILANO Email:
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[email protected] CASA DI CURA DEL POLICLINICO - MILANO Email: casadicuraprivatadelpoliclinicospa1@legal mail.it POLO GERIATRICO RIABILITATIVO - CINISELLO BALSAMO Email:
[email protected] CENTRO CLINICO NEMO - FOND. SERENA MILANO Email:
[email protected] nemo.it CASA DI CURA S. PIO X FOND. OPERA S. CAMILLO - MILANO Email:
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[email protected] CLINICA S CARLO - PADERNO DUGNANO Email:
[email protected] ISTITUTI CLINICI ZUCCHI - MONZA Email:
[email protected] POLICLINICO DI MONZA - MONZA Email:
[email protected] lmail.it FONDAZ. MONZA BRIANZA BAMBINO E MAMMA - MONZA Email:
[email protected] CASA DI CURA VILLA ESPERIA - SALICE TERME Email:
[email protected] CASA DI CURA S. MARIA DELLE GRAZIE VOGHERA Email:
[email protected] LA CITTADELLA SOCIALE - PIEVE DEL CAIRO Email:
[email protected] ISTITUTI CLINICI DI PAVIA E VIGEVANO SRL PAVIA Email:
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CASA DI CURA LE TERRAZZE - CUNARDO Email:
[email protected] ISTITUTO CLINICO MATER DOMINI CASTELLANZA Email:
[email protected] CASA DI CURA FONDAZIONE BORGHI BREBBIA Email:
[email protected] ghi.it FONDAZIONE FRATELLI PAOLO E TITO MOLINA - VARESE Email:
[email protected] LOMBARDIA INFORMATICA SPA Email:
[email protected] SANTER S.p.A. Via Koch, 1/4 20152 Email:
[email protected] Al Direttore Generale Prof. Luca Pani Agenzia Italiana del Farmaco - Roma Email:
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Oggetto: DETERMINA AIFA 8 ottobre 2014 - Riclassificazione del medicinale per uso umano «Tafinlar (dabrafenib)» ai sensi dell'articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. (Determina n. 1124/2014).
Si invia in allegato la Determina AIFA 8 ottobre 2014, avente per oggetto “Riclassificazione del medicinale per uso umano «Tafinlar (dabrafenib)» ai sensi dell'articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537(Determina n. 1124/2014)” pubblicata sulla GU n. 245 del 21-10-2014. AIFA, con determina n. 1124/2014, ha disposto che a partire dal 5 novembre 2014 Tafinlar (dabrafenib) è rimborsabile in monoterapia per il trattamento di pazienti adulti con melanoma inoperabile o metastatico positivo alla mutazione BRAF V600. L’Agenzia Italiana del Farmaco ha disposto che: Ø
la classe di rimborsabilità del medicinale è H;
Ø
il medicinale è soggetto a sconto obbligatorio alle strutture pubbliche sul prezzo Ex Factory e Payment by result come da condizioni negoziali;
Ø
il medicinale è soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti (RNRL) - oncologo;
Ø
ai
fini
delle
prescrizioni
a
carico
del
SSN,
i
centri
utilizzatori
specificatamente individuati dalle Regioni, dovranno compilare la scheda raccolta dati informatizzata di arruolamento che indica i pazienti eleggibili e la scheda di follow-up, applicando le condizioni negoziali secondo le indicazioni pubblicate sul sito dell'Agenzia, piattaforma web all'indirizzo https://www.agenziafarmaco.gov.it/registri/ che costituiscono parte integrante della presente determinazione. Nelle more della piena attuazione del registro di monitoraggio web-based, onde garantire la disponibilità del trattamento ai pazienti le prescrizioni dovranno essere effettuate in accordo ai criteri di eleggibilità e appropriatezza prescrittiva riportati nella documentazione consultabile sul portale istituzionale dell'Agenzia: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/registri-farmacisottoposti-monitoraggio. I dati inerenti ai trattamenti effettuati a partire dalla data di entrata in vigore della presente determinazione, tramite la modalità temporanea suindicata, dovranno essere successivamente riportati nella piattaforma web, secondo le modalità che saranno indicate nel sito: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/registri-farmaci-sottopostimonitoraggio. Pertanto in ottemperanza a quanto disposto dalla Determinazione AIFA, al fine di dare idonei strumenti di verifica e monitoraggio dell’appropriatezza per il farmaco, si confermano come centri prescrittori quelli individuati nella nota prot. n. H1.2013.0017150 del 10/06/2013, avente per oggetto “Centri autorizzati per la prescrizione del medicinale Ipilimumab e del medicinale Vemurafenib per il trattamento del Melanoma avanzato” e che si allegano alla presente comunicazione. Al fine del corretto utilizzo del farmaco o in oggetto, si ribadisce la necessità dell'inserimento delle schede AIFA di monitoraggio intensivo nei tempi e nei modi stabiliti dalla stessa Agenzia, e ciò rappresenta anche obiettivo prioritario della ASL come attività di controllo e verifica. Pertanto le SS.LL. in indirizzo sono tenute ad informare tutti i soggetti interessati. Cordiali saluti. Il Dirigente Ida Fortino
ALL.1 Centri per la prescrizione ed erogazione dei nuovi farmaci per il trattamento del melanoma avanzato (non resecabile o metastatico) Ipilimumab, Vemurafenib, Dabrafenib
Milano – IRCCS Fondazione Istituto Nazionale per lo studio e la cura dei tumori Milano – IRCCS Istituto Europeo di Oncologia Milano - A.O. Ospedale Niguarda Ca' Granda Milano – IRCCS Fondazione Centro San Raffaele Milano – AO San Paolo Milano – A.O. FATEBENEFRATELLI e OFTALMICO Bergamo - A.O. PAPA GIOVANNI XXIII DI BERGAMO Brescia - A.O. SPEDALI CIVILI DI BRESCIA Milano1 – A.O. OSPEDALE CIVILE DI LEGNANO Milano2 – IRCCS Istituto Clinico Humanitas Pavia – IRCCS Fondazione Policlinico San Matteo Como - A.O. S. ANNA COMO Monza - A.O. S. GERARDO DEI TINTORI Varese - A.O. OSPEDALE DI CIRCOLO FONDAZIONE MACCHI
Cremona - A.O. IST. OSPITALIERI DI CREMONA Mantova - A.O. "C. POMA" DI MANTOVA Sondrio - A.O. DELLA VALTELLINA E DELLA VALCHIAVENNA Lecco - A.O. DELLA PROVINCIA DI LECCO Lodi - A.O. DELLA PROVINCIA DI LODI
Allegati: File dabrafenib.docx File dabrafenib.pdf
Firma autografa sostituita con indicazione a stampa del nominativo del soggetto responsabile ai sensi del D.Lgs. 39/93 art. 3 c. 2.
