COSA C’È DI NUOVO NEL TERRITORIO NUOVI PRINCIPI ATTIVI FARMACO
INDICAZIONI DI REGISTRAZIONE
TORASEMIDE (Diuretici ad azione diuretica maggiore C03CA04) Diuremid® (LABORATORI GUIDOTTI) Diuresix® (MENARINI) Toradiur® (ROCHE) 10 mg 14 cpr divisibili - Lit. 13.300 inf ev 10 mg/2 ml 5 f - Lit. 6.200
Edemi di origine cardiaca, epatica e renale; edema polmonare acuto; ascite; insufficienza cardiaca congestizia; insufficienza renale acuta (oliguria), insufficienza renale cronica, sindrome nefrosica; le fiale da 200 mg per infusione sono indicate solo nei pazienti con insufficienza renale in fase non anurica.
Classe A Riclassificazione dalla classe C. È un diuretico dell’ansa, in commercio dal 1993 ed ora riclassificato in classe A. Le indicazioni comprendono il trattamento dell’edema di qualsiasi origine, l’insufficienza renale, l’insufficienza cardiaca e la cirrosi con ascite. In altri paesi, ma per ora non in Italia, trova impiego, a dosaggi più bassi, anche come antipertensivo. Gli studi clinici a disposizione sono di breve durata e con un numero di pazienti limitato; essi non hanno dimostrato vantaggi effettivi della torasemide rispetto ad altri farmaci della medesima classe. La torasemide potrebbe essere utile come alternativa alla furosemide, in pazienti refrattari o in coloro che abbiano sviluppato ototossicità. A tale proposito, tuttavia, non sono state condotte indagini specifiche. Pertanto, in base ai dati disponibili non sembra consigliabile utilizzarla al posto di altri diuretici, di uso più consolidato e di minor costo. ZOFENOPRIL (ACE inibitori non associati - C09AA15) Bifril® (MENARINI) Zantipres® (F.I.R.M.A.) Zopranol® (LABORATORI GUIDOTTI) 30 mg 28 cpr - Lit. 44.800
È indicato nel trattamento dell’ipertensione arteriosa essenziale lieve e moderata.
Classe A Nuovo principio attivo registrato mediante procedura di mutuo riconoscimento. Nuovo ACE-inibitore per il trattamento dell’ipertensione arteriosa da lieve a moderata. L’efficacia di zofenopril per questa indicazione è documentata da quattro studi clinici, tre dei quali sono RCT. In questi ultimi il farmaco (a dosaggi da 30 a 60 mg/die) è stato confrontato con amlodipina, atenololo ed enalapril. In tutti e tre gli studi il numero di pazienti arruolati (attorno a 300) e la durata (12 settimane) erano molto simili. La percentuale di pazienti controllati è risultata sovrapponibile nei gruppi trattati con il nuovo ACE-inibitore, con atenololo e con enalapril, mentre è stata superiore nel gruppo in terapia con amlodipina (il dato è risultato statisticamente significativo). Nel confronto con enalapril, zofenopril si è dimostrato sovrapponibile sia per efficacia che per sicurezza. Zofenopril, quindi, viene ad ingrossare la ormai lunga lista di farmaci antipertensivi, senza apportare particolari vantaggi di efficacia, sicurezza o costo. VACCINO HAEMOPHILUS INFLUENZAE B + EPATITE B RICOMBINANTE (Vaccini batterici e virali in associazione J07CA) Procomvax® (AVENTIS PASTEUR MSD) im 0,5 ml 1 f - Lit. 92.000
È indicato per la vaccinazione contro le malattie invasive causate dall’Haemophilus influenzae di tipo b e contro le infezioni causate da tutti i sottotipi conosciuti del virus dell’epatite B nei bambini di età compresa tra 6 settimane e 15 mesi.
Classe C Nuova associazione registrata mediante procedura centralizzata europea. Indicato per la vaccinazione contro le infezioni causate da Haemophilus inflluenzae di tipo b e quelle causate da tutti i sottotipi di virus dell’epatite B in bambini da 6 settimane a 15 mesi di età. La somministrazione avviene in tre dosi: ai 2, 4 e 12-15 mesi. Procomvax® è stato studiato in 882 neonati non precedentemente vaccinati né per Haemophilus influenzae di tipo b (PRP) né per epatite B (HbsAg), confrontandolo con i singoli vaccini (PRP-OMPC e HbsAg). Alla terza dose, la percentuale di bambini che hanno manifestato una risposta anticorpale “clinicamente importante” (cioè una concentrazione di anticorpi anti-PRP fra 0,15 mcg/ml e 1,0 mcg/ml di PRP e di anti-HBsAg superiore a 10 UI/ml) è stata simile in entrambi i gruppi.Tuttavia i titoli anticorpali per HbsAg, pur rientrando nei valori considerati protettivi, erano inferiori nel gruppo di bambini vaccinati con Procomvax®. Altri due studi sono stati condotti in neonati già vaccinati precedentemente (alla nascita) con vaccino per l’epatite B, sempre confrontando Procomvax® con i singoli vaccini. La percentuale di soggetti con risposta anticorpale clinicamente importante è stata simile nei due gruppi, anche se leggermente superiore nei bambini che avevano ricevuto i singoli vaccini. In tutti gli studi, la maggioranza dei neonati era stata sottoposta alle vaccinazioni previste dal calendario vaccinale. continua ➟ n. 1 • Gennaio-Febbraio 2001
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FARMACO
INDICAZIONI DI REGISTRAZIONE
Fra gli effetti avversi riportati, i più frequenti sono stati i seguenti: eritema, dolore, febbre, anoressia, vomito, diarrea, sonnolenza, irritabilità e pianto prolungato dopo la somministrazione, otiti. Sono attualmente in commercio vaccini esavalenti, che includono già PRP e HbsAg. L’utilità di questa specialità, dunque, sarebbe circoscritta al completamento della vaccinazione nei bambini che sono stati vaccinati precedentemente con un vaccino quadrivalente.
NUOVI DOSAGGI FARMACO
INDICAZIONI DI REGISTRAZIONE
REVIPARINA (Antitrombotici - eparinici - B01AB08) Clivarina® (SCHWARZ PHARMA) sc 1.750 UI anti Xa 2 sir pronte - Lit. 11.800 sc 1.750 UI anti Xa 5 sir pronte - Lit. 29.600 sc 1.750 UI anti Xa 10 sir pronte - Lit. 59.200
Profilassi e terapia della malattia tromboembolica venosa e arteriosa.
Classe A Nuovo dosaggio. Questo dosaggio è indicato nella profilassi della trombosi venosa profonda (TVP) in chirurgia generale, con un’iniezione sottocutanea 2-4 ore prima dell’intervento, seguita da un’iniezione sottocutanea giornaliera per 7-10 giorni o per tutto il periodo ritenuto a rischio. In questa indicazione, la reviparina ha mostrato un effetto anticoagulante paragonabile a quello dell’eparina non frazionata e un rischio emorragico probabilmente minore: nei pazienti in profilassi con reviparina, infatti, l’incidenza di emorragie post-operatorie (ematomi e sanguinamento interno) si è rivelata statisticamente inferiore, anche se la perdita eccessiva di sangue e il ricorso a trasfusioni sono risultati simili. Indicazioni Visto il reale impiego dei singoli dosaggi, appare alquanto irrazionale che tutte le confezioni di Clivarina® attualmente disponibili (1.750, 4.200 e 42.000 UI) siano registrate con le medesime indicazioni terapeutiche. Sarebbe stato più opportuno riservare la confezione da 1.750 UI alla profilassi della TVP in chirurgia generale, il dosaggio da 4.200 UI alla profilassi dei pazienti a rischio tromboembolico maggiore ed in chirurgia ortopedica e, infine, il flacone multidose da 42.000 UI al trattamento acuto della TVP (vedi anche pag. 35).
NUOVE FORME FARMACEUTICHE - NUOVE VIE DI SOMMINISTRAZIONE NUOVI DISPOSITIVI DI SOMMINISTRAZIONE VARIAZIONE DEL NUMERO DI UNITÀ POSOLOGICHE O DEL VOLUME FARMACO
INDICAZIONI DI REGISTRAZIONE
BUDESONIDE (Antiasmatici per aerosol - glicocorticoidi - R03BA02) Pulmaxan® (ASTRA ZENECA) Spirocort® (SIMESA) 0,25 mg/ml sosp da nebulizzare 20 fl - Lit. 62.000 0,5 mg/ml sosp da nebulizzare 20 fl - Lit. 93.000
Trattamento dell’asma bronchiale e della laringotracheobronchite acuta (croup).
Classe A Nuova forma farmaceutica. Asma bronchiale Nel trattamento dell’asma i corticosteroidi inalanti vengono impiegati a scopo profilattico quando il paziente deve ricorrere al ß2-agonista più di una volta al giorno. Nella forma di sospensione da usare con l’apparecchio per aerosol, budesonide è paragonabile, in termini di efficacia, a fluticasone, non commercializzato in Italia in questa forma. Per budesonide, la dose indicata nell’asma è 1–2 mg due volte al dì negli adulti e 0,5–1 mg due volte al dì nei bambini. Il dosaggio delle nuove confezioni appare razionale sia per l’impiego negli adulti che nei bambini. La sospensione da nebulizzare potrebbe essere preferita alle altre forme inalanti nei bambini molto piccoli e nei pazienti nei quali sia preclusa qualsiasi altra via di somministrazione per inalazione. continua ➟
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FARMACO
INDICAZIONI DI REGISTRAZIONE
Laringotracheobronchite acuta (croup) I corticosteroidi sono indicati nel trattamento di tutti i bambini affetti da croup che manifestano difficoltà respiratorie. Desametasone e budesonide si sono dimostrati i due principi attivi dotati delle migliori caratteristiche per la cura di tale manifestazione. Gli studi condotti hanno evidenziato una pari efficacia di budesonide, somministrata mediante la nebulizzazione di 2 mg in dose singola (l’assunzione può anche essere frazionata in due dosi di 1 mg ciascuna a distanza di 30 minuti), e di 0,6 mg/Kg di desametasone, somministrato per os in dose singola (in Italia il desametasone non è registrato con questa indicazione). Le due nuove specialità sono le uniche, a base di budesonide, a essere indicate anche nel croup. La forma farmaceutica e il tipo di confezionamento scelti appaiono razionali per questa indicazione, così come il dosaggio da 0,5 mg/ml. CARTEOLOLO (Oftalmologici - preparati antiglaucoma - S01ED05) Carteol® (SIFI) 1% coll 30 contenitori monodose - Lit. 14.000 2% coll 30 contenitori monodose - Lit. 20.000
Ipertensione intraoculare. Glaucoma primario ad angolo aperto.
Classe A Nuova confezione. I contenitori monodose di carteololo all’1% e al 2% sembrano essere più sicuri e pratici del flacone da 5 ml alle stesse concentrazioni, già in commercio in classe A. Inoltre, dato il carattere cronico della terapia antiglaucomatosa, la nuova confezione, contenente un numero di dosi superiore rispetto alla precedente, appare più razionale. FLUOXETINA (Antidepressivi - SSRI - N06AB03) Fluoxeren® (MENARINI) Prozac® (ELI LILLY) 20 mg 28 cps - Lit. 55.200 20 mg 28 cpr solubili - Lit. 58.100
Trattamento della depressione, del disturbo ossessivo compulsivo e della bulimia nervosa
Classe A Variazione del numero di unità posologiche. Queste confezioni da 28 capsule e 28 compresse sembrano più razionali rispetto a quelle da 12 in quanto consentono di coprire un mese di terapia nel trattamento della depressione e del disturbo ossessivo compulsivo (20 mg/die), mentre, nel trattamento della bulimia (60 mg/die), esse coprono il fabbisogno di un’intera settimana contro i quattro giorni del confezionamento da 12. Sono, inoltre, più vantaggiose anche economicamente (il costo per unità posologica è inferiore di circa 200300 lire). PROGESTERONE (Progestinici – G03DA04) Prometrium® (ROTTAPHARM) 100 mg 30 cps molli - Lit. 12.700 Classe A
USO ORALE. Disturbi dovuti ad una insufficienza progestinica, in particolare: - sindrome premestruale, - alterazioni del ciclo, - mastopatia benigna, - premenopausa, - terapia ormonale sostitutiva della menopausa (come terapia progestinica da associare alla terapia estrogenica sostitutiva). USO VAGINALE (rappresenta un‘alternativa all’uso orale): - supplemento progestinico nella fase luteinica durante i cicli spontanei o indotti, nel caso di ipofertilità o insufficienza ovarica primaria o secondaria; - in caso di minaccia di aborto o nella prevenzione di aborti ripetuti dovuti ad accertata insufficienza luteinica, fino alla 12a settimana di amenorrea.
Nuova forma farmaceutica. Si tratta di capsule molli, contenenti progesterone micronizzato, somministrabili sia per via vaginale che per via orale. Le indicazioni registrate, distinte a seconda della via di somministrazione, sono innumerevoli. L’analisi della letteratura sembra confermare la possibilità di usare il nuovo prodotto come un’alternativa per via vaginale al progesterone intramuscolo nel trattamento dell‘infertilità e, per via orale, ai progestinici di sintesi nella terapia ormonale sostitutiva, in associazione al trattamento estrogenico. Meno solidi sono, invece, i dati a sostegno del suo uso in alcune sindromi collegate ad insufficienza luteale (premenopausa e alterazioni del ciclo). Nel trattamento dei sanguinamenti disfunzionali in premenopausa, è stato condotto un RCT su 80 donne, nel quale Prometrium® ha dimostrato un’efficacia sovrapponibile al noretisterone. Nella terapia dell’amenorrea secondaria è stato pubblicato uno studio di confronto verso placebo: continua ➟ n. 1 • Gennaio-Febbraio 2001
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FARMACO
INDICAZIONI DI REGISTRAZIONE
il dosaggio di 300 mg (ma non quello di 200 mg) è risultato significativamente superiore al placebo nell‘indurre sanguinamento. Indicazioni per le quali, infine, sembrano mancare completamente delle evidenze sono: la terapia della sindrome premestruale, il trattamento della minaccia di aborto spontaneo e la prevenzione di aborti ripetuti.
COSA C’È DI NUOVO IN OSPEDALE NUOVI PRINCIPI ATTIVI SPECIALITÀ
INDICAZIONI DI REGISTRAZIONE
EMINA ARGININA (Preparati ematologici - B06AB49) Normosang® (ORPHAN EUROPE) inf ev 25 mg/ml 10 ml 4 f - Lit. 4.411.128
Trattamento di crisi acute di porfiria epatica (porfiria intermittente acuta, porfiria variegata, coproporfiria ereditaria).
Classe H Le porfirie acute epatiche sono dovute a deficit enzimatici ereditari che alterano la sintesi del gruppo eme. Nelle crisi acute si accumulano due precursori del gruppo eme e si forma un eccesso di porfirine, responsabili dei sintomi della crisi stessa. Quest’ultima si caratterizza per dolori addominali e possibile comparsa di manifestazioni psichiatriche e neurologiche. L’evoluzione spontanea della crisi può essere favorevole se le cause scatenanti vengono eliminate, ma le eventuali complicazioni psichiatriche e neurologiche possono lasciare sequele. Finora il trattamento della crisi acuta implicava la soppressione dei fattori scatenanti (farmaci, alcool) e la somministrazione di forti carichi di glucosio (20 g/ora) per 24 ore. L’emina si estrae dagli eritrociti umani e si coniuga all’arginina per ottenere una maggiore stabilità. Sono scarsi gli studi clinici, la maggioranza non controllati ed in aperto, anche a causa della rarità della condizione. La somministrazione in perfusione da 3 a 4 mg/kg/die per 3-5 giorni permette di ridurre l’escrezione urinaria dei precursori delle porfirine.Tuttavia l’efficacia clinica è di più difficile valutazione dato che la risoluzione spontanea avviene entro i 10-12 giorni e le complicazioni neuropsichiatriche si manifestano in circa il 30% delle crisi. Con l’emina-arginina, la risoluzione dei sintomi avviene in 3 giorni, anche se l’efficacia sembra limitata quando i disturbi neurologici sono già iniziati. La percentuale di risposta clinica è superiore nelle crisi leggere e moderate rispetto a quelle gravi ed è decisivo l’intervallo temporale tra la comparsa dei sintomi e l’inizio della terapia. In un piccolo studio comparativo incrociato su 12 pazienti (21 crisi), la somministrazione di emina-arginina (3 mg/kg/die per 4 giorni) non ha dimostrato differenze significative rispetto al gruppo placebo per quanto riguarda i criteri clinici di efficacia (dose d’analgesico necessario, dolore, durata del ricovero).Tale risultato si potrebbe spiegare con la scarsità del campione e con un inizio tardivo (in certi casi) del trattamento. Per quanto riguarda i rischi connessi alla terapia, oltre alla ormai conosciuta capacità d’indurre tromboflebite sono da considerare anche quelli associati all’uso di derivati ematici di origine umana. Nelle crisi acute è consigliato un inizio precoce del trattamento con emina-arginina, che, a tutt’oggi, rappresenta l’unico farmaco disponibile. PROTEINE PLASMATICHE UMANE (Sangue e prodotti correlati - B05AA02) Octaplas® (ISI) Plasmasafe® (FARMA BIAGINI) inf ev 200 ml 1 sacca - Lit. 159.500 Classe H
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Le indicazioni sono identiche a quelle del plasma fresco congelato (PFC): - deficit combinati di fattori della coagulazione come coagulopatie da consumo, ad esempio coagulazione intravascolare disseminata (CID), o coagulopatia dovuta a grave insufficienza epatica o trasfusioni massive; - deficit isolati di fattori della coagulazione, ad esempio deficit di fattore V o fattore XI, in caso di non disponibilità del concentrato dello specifico fattore; - terapia sostitutiva nei deficit di fattori della coagulazione quando situazioni di emergenza, quali ad esempio emorragie, non consentano una precisa diagnosi di laboratorio o quando non sia disponibile il concentrato dello specifico fattore; - rapida risoluzione dell’effetto degli anticoagulanti orali (tipo cumarina o indanedione) quando l’azione della vitamina K è insufficiente per riduzione della funzionalità epatica o in situazioni di emergenza; - porpora trombotica trombocitopenica (PTT), solitamente in associazione a plasmaferesi. In procedure di plasmaferesi intensive, deve essere utilizzato esclusivamente per correggere anomalie coagulative durante le emorragie gravi. continua ➟ n. 1 • Gennaio-Febbraio 2001
FARMACO
INDICAZIONI DI REGISTRAZIONE
Primo plasma registrato come specialità farmaceutica. Si tratta di plasma congelato sottoposto ad un trattamento con solvente/detergente, che conduce all’inattivazione dei virus con envelope lipidico, fra i quali i virus dell’epatite B e C, l’HIV e il Citomegalovirus. Non vengono invece inattivati virus privi di envelope, come il Parvovirus B19 e il virus dell’epatite A. Il pool plasmatico iniziale, però, viene controllato (mediante tecniche di amplificazione genica) per verificare l’assenza di quest’ultimo virus. Il prodotto ottenuto mantiene una composizione simile a quella del plasma, con un’efficacia sovrapponibile. Il plasma trattato può rappresentare una più sicura alternativa al plasma fresco, per quanto riguarda il pericolo di infezioni da virus con envelope.Tuttavia, il rischio di trasmissione dei virus privi di envelope (non testati) e di prioni può essere maggiore con il plasma trattato rispetto al plasma fresco da singolo donatore, in quanto il pool plasmatico è formato da un numero di donazioni superiore a 1.000. Octaplas® è molto più costoso rispetto al plasma fresco.
NUOVI DOSAGGI FARMACO
INDICAZIONI DI REGISTRAZIONE
CITARABINA (Antineoplastici - antimetaboliti - L01BC01) Citarabina DBL (FAULDING) ev 2 g/20 ml 1 fl - Lit. 133.400 ev 1 g/10 ml 1 fl - Lit. 67.800 ev 500 mg/5 ml 5 fl - Lit. 165.500 ev 100 mg/1 ml 5 fl - Lit. 38.700
È indicato per indurre la remissione nella leucemia acuta mieloide dell’adulto e del bambino; è secondariamente indicato nel trattamento delle altre forme proliferative della serie bianca.
Classe H Nuova concentrazione. Le nuove confezioni registrate hanno una concentrazione di principio attivo (10%) superiore a quella delle specialità già presenti in commercio (2% e 5%). Ciò permette, per le confezioni da 100 mg e 500 mg, di gestire in volumi inferiori le medesime quantità di farmaco contenute nelle confezioni già presenti sul mercato, migliorando così la maneggevolezza. Per le confezioni da 1 g e 2 g, prima non commercializzate, vengono agevolate le operazioni di allestimento del preparato antineoplastico quando la terapia richiede dosaggi elevati. Inoltre, viene ridotto il rischio di contaminazione, grazie al fatto che le nuove confezioni sono in forma di soluzione pronta per infusione. REVIPARINA (Antitrombotici - eparinici - B01AB08) Clivarina® (SCHWARZ PHARMA) sc 42.000 UI anti Xa 6 ml 1 fl - Lit. 152.200
Profilassi e terapia della malattia tromboembolica venosa ed arteriosa.
Classe H Nuovo dosaggio. Nel trattamento della trombosi venosa profonda (TVP), la reviparina è stata confrontata con l’eparina non frazionata somministrata endovena: in questo unico studio non sono state evidenziate differenze significative tra i due farmaci sia in termini di efficacia che di sicurezza (episodi emorragici). Il nuovo flacone multidose da 42.000 UI ad uso ospedaliero consente al medico di personalizzare, in base al peso del paziente, la dose necessaria per la terapia in acuto dei tromboembolismi (175 UI/kg da ripartirsi in due iniezioni sottocutanee al dì per 5-10 giorni consecutivi). Indicazioni Visto il reale impiego dei singoli dosaggi, appare alquanto irrazionale che tutte le confezioni di Clivarina® attualmente disponibili (1.750, 4.200 e 42.000 UI) siano registrate con le medesime indicazioni terapeutiche. Sarebbe stato più opportuno riservare la confezione da 1.750 UI alla profilassi della TVP in chirurgia generale, il dosaggio da 4.200 UI alla profilassi dei pazienti a rischio tromboembolico maggiore ed in chirurgia ortopedica e, infine, il flacone multidose da 42.000 UI al trattamento acuto della TVP (vedi anche pag. 32).
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NUOVE FORME FARMACEUTICHE - NUOVE VIE DI SOMMINISTRAZIONE NUOVI DISPOSITIVI DI SOMMINISTRAZIONE VARIAZIONE DEL NUMERO DI UNITÀ POSOLOGICHE E DEL VOLUME FARMACO
INDICAZIONI DI REGISTRAZIONE
ATRACURIO BESILATO (Miorilassanti ad azione periferica - M03AC04) Atracurio besilato Faulding® (FAULDING) ev 250 mg/25 ml 1 fl - Lit. 39.900
È indicato come adiuvante in anestesia generale nelle procedure chirurgiche che richiedano il rilasciamento della muscolatura scheletrica, per facilitare l’intubazione endotracheale e la ventilazione controllata nei pazienti ricoverati presso le unità di terapia intensiva.
Classe H
Nuovo volume. La nuova confezione da 250 mg/25 ml è proposta per il mantenimento del blocco neuromuscolare [0,65-0,78 mg/kg/ora] in interventi molto lunghi, come ad esempio un trapianto. Resta, comunque, preferibile utilizzare dosaggi ridotti, perché è possibile gestire il blocco muscolare con la somministrazione continua e, di conseguenza, adeguarsi meglio ai tempi dell’intervento (non è sempre possibile prevedere a priori la durata di un intervento, quindi è meglio effettuare più somministrazioni se necessarie). Infine è opportuno ricordare che l’atracurio è un curaro che tende a liberare istamina con conseguenti effetti collaterali, mentre i nuovi miorilassanti non presentano questo problema. CISPLATINO (Antineoplastici - L01XA01) Cisplatino DBL (FAULDING) inf ev 100 mg/100 ml 1 fl - Lit. 165.900
Antitumorale per mono e polichemioterapia; terapia dei tumori metastatici del testicolo e dell’ovaio, dei carcinomi della testa e del collo, della vescica.
Classe H Nuovo volume. La concentrazione del farmaco, nella nuova confezione registrata, è uguale a quella delle confezioni già in commercio (0,1%) ma che richiede l’allestimento al momento dell’uso. Il volume superiore e la forma farmaceutica della nuova confezione (soluzione pronta) rappresentano una facilitazione nelle operazioni di infusione del preparato antineoplastico e permettono di rendere minimo il rischio di contaminazione. CITARABINA (Antineoplastici - antimetaboliti - L01BC01) Citarabina DBL (FAULDING) ev 1 g/50 ml 1 fl - Lit. 67.800
È indicato per indurre la remissione nella leucemia acuta mieloide dell’adulto e del bambino; è secondariamente indicato nel trattamento delle altre forme proliferative della serie bianca.
Classe H Nuovo volume La nuova confezione da 50 ml affianca quella da 5 ml già in commercio, con la stessa concentrazione (2 g/100 ml). Il volume superiore rappresenta una facilitazione nelle operazioni di allestimento dei preparati antineoplastici, poiché riduce il rischio di contaminazione. FLUCONAZOLO (Antimicotici per uso sistemico - J02AC01) Diflucan® (ROERIG FARMACEUTICI) sol perf 200 mg/100 ml 1 fl - Lit. 72.600 sol perf 400 mg/200 ml 1 fl - Lit. 145.200 Classe H
Profilassi nelle forme di candidiasi vaginale ricorrente. Diflucan® è indicato nel trattamento delle candidiasi vaginali acute e ricorrenti, nelle dermatomicosi quali tinea pedis, tinea cruris, tinea corporis, tinea capitis e tinea versicolor e nel trattamento delle candidiasi cutanee. È anche indicato nel trattamento della candidiasi orofaringea (mughetto), compresi quei casi in cui questa colpisce pazienti con immunocompromissione secondaria e patologie maligne o con sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS), nonchè nella candidiasi orale atrofica. Diflucan® è indicato nella terapia delle infezioni micotiche profonde dovute a Candida albicans e Cryptococcus neoformans, incluse quelle che si verificano in pazienti con compromissione del sistema immunitario secondaria a patologie maligne o a sindrome da immunodeficienza acquisita o le micosi secondarie a chemioterapia antineoplastica. Il farmaco può essere quindi utilizzato nel trattamento della meningite criptococcica e nella tecontinua ➟
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FARMACO
INDICAZIONI DI REGISTRAZIONE rapia di mantenimento per la prevenzione delle recidive, nonché nel trattamento della criptococcosi cutanea e polmonare. Il trattamento delle infezioni da candida comprende le seguenti indicazioni: esofagite, peritonite, infezioni polmonari, gastrointestinali e genito-urinarie, candidemia e candidiasi disseminate. Il farmaco è indicato inoltre nella prevenzione delle infezioni fungine sensibili a fluconazolo nei pazienti con affezioni neoplastiche, sottoposti a chemioterapia citossica. Nel trattamento delle infezioni della pelle e delle mucose, l’uso del prodotto deve essere limitato solo a quei casi di particolare estensione o gravità che non abbiano risposto alla terapia topica tradizionale.
Nuovi volumi. Il fluconazolo è già disponibile in commercio in diverse forme farmaceutiche e in diversi dosaggi. In classe H è presente la soluzione per infusione endovenosa da 100 mg; in classe A sono presenti le capsule da 100, 150 e 200 mg e la sospensione orale al 5%; in classe C le capsule da 50 mg e il gel per uso topico. Entrano ora in commercio, dopo il provvedimento di riclassificazione dalla classe C, due confezioni per infusione endovenosa, contenenti 200 e 400 mg di farmaco. Il fluconazolo a dosaggio elevato, somministrabile endovena, trova il suo razionale d’impiego nelle candidiasi sistemiche e nelle infezioni da criptococco, inclusa la meningite. Queste micosi sistemiche si verificano soprattutto nei soggetti con sistema immunitario compromesso, ad esempio nei malati di AIDS e nei pazienti sottoposti a chemioterapia o a radioterapia (vedi DsF n.2/2000 pag.93). Indicazioni Tutte le confezioni di Diflucan® attualmente disponibili (ad eccezione della formulazione in gel) sono registrate con le medesime indicazioni terapeutiche che spaziano dalle candidiasi cutanee e dermatomicosi, alle candidiasi vaginali ed orofaringee, fino alle infezioni micotiche sistemiche dovute a Candida albicans e Cryptococcus neoformans. Non sarebbe più opportuno riservare ciascun dosaggio al suo specifico impiego, così come avviene in altri paesi europei? METRONIDAZOLO (Antibatterici - J01XD01) Metronidazolo (BIEFFE MEDITAL) ev 0,5% 100 ml 50 sacche Clear-Flex Lit. 454.000
Trattamento delle infezioni da germi anaerobi e prevenzione delle infezioni post-operatorie da anaerobi.
Classe H Nuovo contenitore È già disponibile in commercio metronidazolo allo stesso dosaggio in flacone di vetro. Ora vengono autorizzate le sacche Clear-Flex, costituite da un materiale plastico di polietilene, nylon e polipropilene che non presenta rischi di cessione di monomeri al farmaco e garantisce una migliore maneggevolezza e una maggiore resistenza agli urti rispetto al vetro. Sotto il profilo dell’adsorbimento del principio attivo, però, non sono disponibili studi di confronto tra i due diversi contenitori e, per il momento, il vetro rimane il materiale di scelta per il confezionamento di farmaci in forma liquida. Tuttavia, prima di esprimere un giudizio definitivo sulla nuova confezione, attendiamo di poter disporre di dati sulla reale capacità adsorbente del polimero di cui è costituita.
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