Che cosa c’è di nuovo MedDRA Versione 14.0
MSSO-DI-6001-14.0.0 Marzo 2011
Riconoscimenti
RICONOSCIMENTI ®
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ii
Indice
Indice 1.
DESCRIZIONE GENERALE DEL DOCUMENTO .................................................. 1
2.
RICHIESTE DI MODIFICA NELLA VERSIONE 14.0.............................................. 2 2.1 MODIFICHE DELLA TERMINOLOGIA ............................................................. 2 2.2 MODIFICHE COMPLESSE ............................................................................... 3 2.3 MODIFICHE NELLE VERSIONI TRADOTTE .................................................... 5
3.
MANUTENZIONE PROATTIVA MedDRA .............................................................. 7
4.
NUOVI SVILUPPI NELLA VERSIONE 14.0 ........................................................... 8 4.1 ACRONIMI E ABBREVIAZIONI......................................................................... 8 4.2 QUESITI STANDARDIZZATI MedDRA (SMQ) .................................................. 8 4.3 TRADUZIONE UNGHERESE DI MedDRA...................................................... 11
5.
SOMMARIO DELLE MODIFICHE ........................................................................ 12 5.1 5.2 5.3 5.4 5.5
SOMMARIO DELL’IMPATTO SULLA TERMINOLOGIA ................................. 12 RIEPILOGO DELL'IMPATTO SUI RECORD DEI FILE MedDRA..................... 14 CONTEGGIO DEI TERMINI MedDRA ............................................................ 15 TERMINI PT E LLT MODIFICATI ................................................................... 18 MODIFICHE DELLO STATO DI ATTUALITÀ DEGLI LLT............................... 19
ELENCO DELLE FIGURE Figura 2-2. Modifiche per SOC ............................................................................ 3 ELENCO DELLE TABELLE Tabella 2-1. Tabella 2-2. Tabella 2-3. Tabella 2-4. Tabella 4-1. Tabella 4-2. Tabella 5-1. Tabella 5-2. Tabella 5-3. Tabella 5-4. Tabella 5-5. Tabella 5-6. Tabella 5-7. Tabella 5-8.
Nuovi HLT........................................................................................ 4 HLT incorporati ................................................................................ 4 HLT scollegati .................................................................................. 5 HLT con nuova denominazione ....................................................... 5 Nuovi SMQ soltanto maligni o a malignità non specificata .............. 9 SMQ con nuovo nome ................................................................... 11 Sommario dell’impatto su SOC, HLGT, HLT ................................. 12 Sommario dell’impatto sui PT. ....................................................... 13 Sommario dell’impatto sugli LLT.................................................... 13 Sommario dell’impatto sugli SMQ.................................................. 13 Riepilogo dell'impatto sui record nei file MedDRA ......................... 15 Conteggio dei termini MedDRA ..................................................... 18 Termini PT/LLT modificati .............................................................. 19 Modifiche sull’attualità degli LLT .................................................... 22
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Descrizione generale del documento
1. DESCRIZIONE GENERALE DEL DOCUMENTO Il documento “Che cosa c’è di nuovo” contiene informazioni concernenti la fonte e i tipi di modifiche che sono state apportate alla terminologia del Dizionario medico per le attività di regolamentazione (MedDRA) fra le versioni 13.1 e 14.0. La sezione 2, “Richieste di modifica della versione 14.0”, fornisce informazioni sul numero di richieste di modifica considerate per la versione. La sezione 3, “Manutenzione proattiva MedDRA”, descrive un nuovo approccio alla manutenzione di MedDRA introdotto di recente che non si basa su richieste di modifica specifiche e che usa suggerimenti di utenti e dello stesso MSSO. La sezione 4, “Nuovi sviluppi nella versione 14.0”, evidenzia le modifiche apportate alla versione 14.0 relative alla presentazione di richieste di modifica, alle nuove iniziative e alle informazioni sui Quesiti Standardizzati MedDRA (SMQ). La sezione 5, “Sommario delle modifiche” contiene i dettagli su: •
Storia dei termini
•
L’impatto di questa versione sulla terminologia (in tabelle)
•
Impatto sui record dei file MedDRA
•
Conteggi dei termini MedDRA
•
Nomi dei Termini di Livello più Basso (LLT) e dei Termini Preferiti (PT) modificati
•
Tutti i termini LLT in MedDRA che hanno avuto una modifica nello stato di attualità.
Tutta la documentazione aggiornata associata a questa versione si trova nel file di ® distribuzione in formato PDF Adobe . Fare riferimento al documento !!Readme.txt per consultare la lista completa. Ci si può rivolgere all’Help Desk dell’MSSO (Maintenance and Support Services Organization) chiamando il numero AT&T internazionale 1-877-258-8280 oppure inviando un messaggio all’indirizzo
[email protected].
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Richieste di modifica nella Versione 14.0
2. RICHIESTE DI MODIFICA NELLA VERSIONE 14.0 2.1
MODIFICHE DELLA TERMINOLOGIA
Le modifiche alla terminologia MedDRA hanno origine dalle richieste di modifica da parte degli abbonati e dalle richieste di modifica generate internamente all’MSSO. Queste ultime sono il risultato di attività di manutenzione dell’MSSO o di attività di gruppi di lavoro particolari in cui l’MSSO partecipa. MedDRA versione 14.0 è una versione con modifiche complesse, che significa che possono essere apportate modifiche a tutti i livelli della gerarchia MedDRA. Ci sono state 4543 richieste di modifica considerate per questa versione con modifiche degli SMQ pari all’80% del totale (3645). Consultare la sezione 4.2 per ulteriori informazioni sulle modifiche degli SMQ. Dal totale di 4543 richieste, 4272 sono state approvate e implementate e 248 sono state respinte. Ci sono inoltre 23 richieste di modifica in sospeso per ulteriore considerazione e risoluzione oltre questa versione. Una copia elettronica di tutte le modifiche è accessibile come Rapporto dettagliato cumulativo (che include tutte le richieste di modifica e la loro risoluzione per la versione 14.0) e come file all’indirizzo https://meddramsso.com/secure/subscriber_download_supplemental.asp (per la versione 14.0). Gli utenti MedDRA possono inoltre consultare le modifiche individuali su WebCR. La Figura 2-1 (illustrata di seguito) riassume tutte le modifiche per ogni SOC (Classificazione sistemica organica) e potrebbe essere utile per capire l’impatto delle modifiche ad un’area specifica di MedDRA. I dati sono ottenuti dalla differenza nei conteggi dei PT/LLT primari e secondari, HLT, e HLGT per la v14.0 illustrata nella Tabella 5-6 e le informazioni corrispondenti per la v13.1. Sono inoltre incluse nella Figura 2-1 le modifiche dei nomi dei termini e le modifiche di stato di termini LLT. Consultare la sezione 5 per avere un riepilogo delle modifiche della versione 14.0 di MedDRA.
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Richieste di modifica nella Versione 14.0 Circostanze sociali Condizioni di gravidanza, puerperio e perinatali Disturbi del metabolismo e della nutrizione Disturbi del sistema immunitario Disturbi psichiatrici Esami diagnostici Infezioni ed infestazioni Patologie cardiache Patologie congenite, familiari e genetiche Patologie del sistema emolinfopoietico Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto … Patologie del sistema nervoso Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella Patologie dell'occhio Patologie dell'orecchio e del labirinto Patologie endocrine Patologie epatobiliari Patologie gastrointestinali Patologie renali e urinarie Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di … Patologie vascolari Procedure mediche e chirurgiche Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi …
0
7 8
28
40
7 18
39
24 27 17 4
98
38
51
30
64
19
10
17 20
37 59 40
20
40
86
48
86 60
80
100
120
Figura 2-1. Modifiche per SOC
2.2
MODIFICHE COMPLESSE
Le proposte di modifiche complesse considerate durante la versione 14.0 includono quelle presentate dagli utenti, quelle risultanti da iniziative speciali e quelle identificate internamente dall’MSSO durante l'elaborazione delle richieste di modifica. Le proposte di modifica complessa sono state pubblicate sul sito Web dell’MSSO dal 1 luglio 2010 al 30 luglio 2010 per ricevere feedback dalla comunità degli utenti. Le modifiche complesse sono state ulteriormente esaminate internamente e discusse per ottenere consenso; ne è risultata l’approvazione finale di 15 modifiche complesse. Le modifiche complesse apportate alla versione 14.0 sono riepilogate di seguito. Consultare il sito Web dell’MSSO alla sezione Complex Change per i dettagli specifici. Al livello SOC e HLGT: non sono state apportate modifiche ai termini SOC e HLGT esistenti e nessun termine SOC o HLGT è stato aggiunto alla versione 14.0. Al livello HLT: Come risultato delle modifiche nella versione 14.0, sono stati aggiunti sei nuovi termini di alto livello (HLT) e cinque HLT sono stati incorporati. Inoltre tre HLT Che cosa c’è di nuovo Terminologia MedDRA Versione 14.0 Marzo 2011 MSSO-DI-6001-14.0.0
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Richieste di modifica nella Versione 14.0
multiassiali sono stati resi monoassiali rimuovendo uno dei collegamenti, e un HLT ha subito una modifica nel nome. Le modifiche sono le seguenti: Nuovi HLT Nuovo HLT
Associato a HLGT
Mutazioni acquisite NCA
Disturbi sistemici generali NCA
Disordini del metabolismo delle purine
Disturbi del metabolismo purinico e pirimidinico
Disordini del metabolismo delle piramidine
Disturbi del metabolismo purinico e pirimidinico
Infezioni da Enterovirus NCA
Patologie infettive virali
Analisi della funzione della membrana e del fluido peritoneale
Indagini gastroenterologiche
Problematiche sociali NCA
Problemi di stile di vita
Tabella 2-1. Nuovi HLT HLT incorporati HLT incorporato
A HLT
Infezioni da Enterovirus
Infezioni da Enterovirus NCA
Infezioni da Picornavirus
Infezioni virali NCA
Disturbi del metabolismo purinico NCA
Disordini del metabolismo delle purine
Disturbi del metabolismo delle pirimidine NCA
Disordini del metabolismo delle piramidine
Problematiche sociali
Problematiche sociali NCA
Tabella 2-2. HLT incorporati
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Richieste di modifica nella Versione 14.0
Modifica nei collegamenti degli HLT HLT scollegato
dall’HLGT
Disturbi congeniti del metabolismo purinico
Disturbi del metabolismo purinico e pirimidinico
Disturbi congeniti del metabolismo delle pirimidine
Disturbi del metabolismo purinico e pirimidinico
Patologie renali congenite
Patologie renali (nefropatie escluse) Tabella 2-3. HLT scollegati
HLT con nuova denominazione Codice
Nome del termine in v13.1
Nome del termine in v14.0
10007208
Infezioni da Capnocytophagus
Infezioni da Capnocytophaga
Tabella 2-4. HLT con nuova denominazione HLT Infezioni da Capnocytophagus è stato cambiato a HLT Infezioni da Capnocytophaga poiché Capnocytophaga è un'espressione più comunemente usata nella letteratura medica di Capnocytophagus.
2.3
MODIFICHE NELLE VERSIONI TRADOTTE
Oltre ai cambiamenti nella terminologia, ci sono state 506 richieste di modifica di termini tradotti presi in considerazione e 495 modifiche implementate per sostituire termini contenenti errori di ortografia o tradotti in modo non appropriato nelle versioni di MedDRA in lingue diverse dall'inglese. Segue un riepilogo del numero di modifiche implementate e delle lingue interessate. • • • • • • •
33 cinese 1 olandese 1 francese 1 tedesco 347 italiano 2 portoghese 110 spagnolo
L’ampio numero di modifiche per la traduzione di MedDRA in italiano è dovuto al lavoro fra l’MSSO e l’ente normativo italiano, Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) di identificare e correggere una serie di termini problematici nella traduzione italiana. Che cosa c’è di nuovo Terminologia MedDRA Versione 14.0 Marzo 2011 MSSO-DI-6001-14.0.0
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Richieste di modifica nella Versione 14.0
L’MSSO sta coordinando revisioni delle traduzioni in altre lingue europee per questioni simili. Consultare il sito Web dell’MSSO alla sezione Change Request section se si desidera richiedere correzioni ad una versione di MedDRA diversa dall’inglese.
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Manutenzione proattiva MedDRA 3. MANUTENZIONE PROATTIVA MedDRA Ad iniziare dal 2011, l’MSSO adotterà un approccio più proattivo per quanto concerne la manutenzione di MedDRA. Definizione di manutenzione proattiva Che cos'è la manutenzione proattiva di MedDRA? Manutenzione proattiva significa in parte che l’MSSO effettua correzioni o miglioramenti alla terminologia che vengono identificati senza ricevere richieste specifiche di modifica dagli utenti. Un’altra parte della proattività riguarda modifiche più generali a MedDRA – ad esempio la correzione di una serie di termini antiquati o la risistemazione di un'area di incoerenza – sulla base dei commenti degli utenti al di fuori del processo di richieste di modifica. Come inviare idee per la manutenzione proattiva L’MSSO è interessato a ricevere qualsiasi suggerimento riguardo ai miglioramenti “proattivi” da apportare a MedDRA. Inviare le proprie idee per miglioramenti “proattivi” a MedDRA all’Help Desk MSSO (MSSO Help Desk). Si prega di essere il più specifici possibile nella descrizione delle proprie idee. Ad esempio: “Identificare tutti gli HLT con un solo PT e determinare se il PT potrebbe essere consolidato in un altro HLT esistente. Consolidare i PT “singoli” in HLT esistenti potrebbe migliorare la potenza del segnale di sicurezza.” “Sembra esserci una incoerenza al livello PT nell’uso dei termini “post-operatorio” e “post-procedurale”. Sarebbe utile e ridurrebbe il tempo di ricerca se questi termini potessero essere gli stessi allo stesso livello di MedDRA.” Si prega anche di inviare una giustificazione alle idee presentate. Valutazione delle proposte di manutenzione proattiva L’MSSO valuterà tutti i suggerimenti ricevuti per una potenziale implementazione in una versione futura di MedDRA. Occorre prendere in considerazione quanto segue: •
A differenza del processo di richiesta di modifica l’MSSO non è obbligato a rispondere agli utenti sulla decisione riguardo alle idee di “proattività”.
•
L’approccio proattivo non sostituisce il processo di richiesta di modifica per le modifiche individuali in MedDRA. L’MSSO non prenderà in considerazione le richieste di modifica individuali inoltrate come idee di "proattività".
Le informazioni più recenti sulle proposte di manutenzione proattiva si trovano nella sezione Proactivity section del sito Web dell’MSSO.
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Nuovi sviluppi nella versione 14.0 4. NUOVI SVILUPPI NELLA VERSIONE 14.0 4.1
ACRONIMI E ABBREVIAZIONI
In risposta ad una reaisione medica indipendente della terminologia MedDRA, l'MSSO ha pubblicato sul proprio sito Web una lista di acronimi e abbreviazioni di termini esistenti. La lista verrà aggiornata con ogni versione MedDRA e include il nome del termine per esteso di ogni acronimo e di ogni abbreviazione. L’intenzione è di fornire più chiarezza e ridurre la possibilità di interpretare in modo errato un acronimo o un'abbreviazione specifica. Consultare il sito Web dell’MSSO alla sezione change request section per l’elenco attuale degli acronimi e delle abbreviazioni. Se si trovano acronimi e abbreviazioni esistenti che non si trovano nella lista, inviare un’ e-mail al MSSO Help Desk. 4.2
QUESITI STANDARDIZZATI MedDRA (SMQ)
Sulla base di commenti da parte di utenti e dal gruppo di lavoro del CIOMS per gli SMQ, diversi SMQ (Quesiti Standardizzati MedDRA) hanno subito modifiche sostanziali in MedDRA v14.0. La lista viene presentata di seguito. Per i dettagli su queste modifiche, consultare la Guida introduttiva per i quesiti standardizzati MedDRA (SMQ) v14.0. Termini SMQ che includono “maligni o non specificati” Due nuovi SMQ subordinati sono stati aggiunti agli SMQ “maligni e/o non specificati” esistenti, per consentire agli utenti di recuperare eventi/casi solo maligni, eventi/casi di neoplasie a malignità non specificata, o una combinazione di eventi/casi di neoplasie maligne e non specificate. I nuovi SMQ subordinati sono stati aggiunti ai seguenti SMQ già esistenti: • • • • • • • •
Tumori biliari maligni e non specificati Tumori della mammella maligni e non specificati Tumori del fegato maligni e non specificati Tumori maligni e non specificati Tumori dell’ovaio maligni e non specificati Tumori della prostata maligni e non specificati Tumori cutanei maligni e non specificati Tumori dell’utero e delle tube di Falloppio maligni e non specificati
I PT sotto gli SMQ esistenti con “maligni e/o non specificati” sono stati spostati ai rispettivi SMQ subordinati soltanto maligni o a malignità non specificata. Vedere la Tabella 4-1 qui sotto con gli esempi.
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Nuovi sviluppi nella versione 14.0 Nome PT
SMQ MedDRA 13.1
Spostato a SMQ subordinato per MedDRA v14.0
Cancro del dotto biliare recidivante
Tumori biliari maligni e non specificati
Tumori biliari maligni
Tumore biliare
Tumori biliari maligni e non specificati
Tumori biliari a malignità non specificata
Melanoma acrale lentigginoso, stadio I
Tumori cutanei maligni e non specificati
Tumori cutanei maligni
Biopsia cutanea anormale
Tumori cutanei maligni e non specificati
Tumori cutanei a malignità non specificata
Tabella 4-1. Nuovi SMQ soltanto maligni o a malignità non specificata SMQ Patologie premaligne Circa 130 PT nei cinque SMQ subordinati all’SMQ Patologie premaligne sono stati resi inattivi su raccomandazione del gruppo di lavoro del CIOMS per gli SMQ, per le seguenti ragioni: •
I concetti di “biopsia anormale” (ad es., PT Biopsia del labbro anormale) e altri termini di procedure non specifiche (ad es., PT Polipectomia nasale) non riescono a recuperare eventi/casi di interesse
•
All'esame, alcuni termini erano non specifici oppure erano già maligni (ad es., PT Leucemia mielomonocitica cronica) o non veramente premaligni (ad es., PT Cheratosi seborroica)
•
I termini che si riferiscono ai fattori di rischio (ad es., PT Malattia celiaca) sono stati resi inattivi perché la maggior parte degli SMQ generalmente escludono i termini per i fattori di rischio; invece saranno aggiunti alla Guida introduttiva degli SMQ suggerimenti di approcci per recuperare dati relativi ai fattori di rischio per la malignità.
Inoltre tutti i termini nei cinque SMQ subordinati all’SMQ Patologie premaligne hanno ora un ambito di applicazione ristretto. SMQ sulla gravidanza L’SMQ Esito avverso della gravidanza/tossicità riproduttiva (patologie neonatali incluse) è stato reso inattivo e sostituito da un nuovo termine sulla gravidanza, SMQ Condizioni di gravidanza e neonatali. Gli SMQ subordinati all’SMQ Condizioni di gravidanza e Che cosa c’è di nuovo Terminologia MedDRA Versione 14.0 Marzo 2011 MSSO-DI-6001-14.0.0
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Nuovi sviluppi nella versione 14.0 neonatali sono stati creati per riflettere gli obiettivi normativi per il monitoraggio della sicurezza dei prodotti relativi agli esiti della gravidanza. Segue l'elenco degli SMQ subordinati all'SMQ Condizioni di gravidanza e neonatali. •
Patologie congenite, familiari e genetiche
•
Patologie del feto
•
Condizioni correlate alla lattazione (incl. esposizione neonatale attraverso il latte materno) o Disturbi funzionali della lattazione+ o Esposizioni neonatali tramite latte materno+
•
Patologie neonatali
•
Condizioni ed esiti della gravidanza normale
•
Complicanze/fattori di rischio di gravidanza, travaglio, parto (escl aborto, parto feto morto)
•
Interruzione della gravidanza e rischio di aborto
+ SMQ subordinato dell’SMQ Condizioni correlate alla lattazione (incl. esposizione neonatale attraverso il latte materno)
L’SMQ Patologie congenite, familiari e genetiche è stato spostato dall’SMQ Esito avverso della gravidanza/tossicità riproduttiva (patologie neonatali incluse) al nuovo SMQ Condizioni di gravidanza e neonatali. L’ambito di applicazione di tutti i PT che fanno parte dell’SMQ Patologie congenite, familiari e genetiche è stato modificato da ampio a ristretto. L’ SMQ inattivo Esito avverso della gravidanza/tossicità riproduttiva (patologie neonatali incluse) rimane nei file ASCII di MedDRA per la versione 14.0. L’MSSO pensa di togliere questo SMQ dai file di distribuzione prima della pubblicazione della versione MedDRA 14.1 e di renderlo disponibile in una sezione separata nel sito Web MSSO, simile a quanto è stato fatto per le Categorie di ricerca speciale (SSC) dopo che sono state rese inattive. Notare che la versione archiviata di Esito avverso della gravidanza/tossicità riproduttiva (patologie neonatali incluse) (SMQ) è uguale a quella apparsa in MedDRA v13.1. Altre modifiche SMQ •
SMQ Ipertensione – Tutti i termini di laboratorio che non sono concetti diagnostici specifici all’ipertensione sono stati cambiati da termini con ambito di applicazione ristretti a termini con ambito di applicazione ampio.
•
SMQ Eventi embolici e trombotici, tipo di vaso non specificato e arteriosi e venosi misti – L’ambito di applicazione di tutti i PT associati a questo SMQ è stato
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Nuovi sviluppi nella versione 14.0 cambiato da ampio a ristretto per coerenza con gli altri due SMQ subordinati (SMQ Eventi embolici e trombotici, arteriosi e SMQ Eventi embolici e trombotici, venosi). •
SMQ Citopenie ematopoietiche – La parola “ematopoietico” è stata aggiunta ai nomi di tre SMQ subordinati dell’SMQ Citopenie ematopoietiche per mettere in evidenza il concetto più importante di questi SMQ vale a dire i disturbi della produzione e non della distruzione delle cellule ematiche (vedere la Tabella 4-2). Il nome dell’SMQ subordinato Citopenia e patologie ematopoietiche che interessano più di un tipo di cellula ematica è stato anche leggermente modificato.
Nome SMQ in MedDRA 13.1 Citopenia e patologie ematopoietiche che interessano più di un tipo di cellula ematica
Nuovo nome SMQ in MedDRA v14.0 Citopenie ematopoietiche che interessano più di un tipo di cellula ematica
Eritropenia
Eritropenia ematopoietica
Leucopenia
Leucopenia ematopoietica
Trombocitopenia
Trombocitopenia ematopoietica Tabella 4-2. SMQ con nuovo nome
•
4.3
Dopo la consultazione con il gruppo di lavoro del CIOMS per gli SMQ, circa 50 termini concernenti le ghiandole salivari sono stati aggiunti agli SMQ subordinati all’SMQ Patologie dell’orofaringe. Dopo un attento esame, è stato stabilito che i disturbi delle ghiandole salivari fanno parte di questo SMQ sia per definizione che per ambito di applicazione. TRADUZIONE UNGHERESE DI MedDRA
L’MSSO ha il piacere di annunciare la pubblicazione della traduzione ungherese di MedDRA. La traduzione sarà disponibile il 15 marzo 2011. La traduzione ungherese di MedDRA è inclusa nell'abbonamento a MedDRA e può essere scaricata, insieme alle altre traduzioni di lingue europee dalla sezione Download section del sito Web dell’MSSO. Se si vuole usare la traduzione ungherese con il MedDRA Desktop Browser (MDB), occorre avere l’ultima versione del browser (beta 3.0.2) del gennaio 2011. L’unica modifica nella v3.0.2 è di caricare e visualizzare correttamente la traduzione ungherese di MedDRA. Consultare la sezione change request section nel sito Web dell’MSSO per ottenere la versione MDB beta 3.0.2.
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Sommario delle modifiche 5. SOMMARIO DELLE MODIFICHE 5.1
SOMMARIO DELL’IMPATTO SULLA TERMINOLOGIA
Le tabelle che seguono (dalla Tabella 5-1 alla 5-5) riassumono l’impatto della terminologia MedDRA nella versione 14.0. Queste tabelle hanno soltanto una funzione di riferimento. Per informazioni dettagliate sulle modifiche della versione 14.0, consultare il Rapporto della versione MedDRA incluso nei documenti da scaricare in lingua inglese English language download. Modifiche dei SOC, HLGT, HLT Livello SOC
HLGT
HLT
Azione da richiesta di modifica Modifiche nette v13.1 v14.0 Totale SOC
0
26
26
Nuovi HLGT
0
0
0
HLGT incorporati
0
0
0
Totale HLGT1
0
335
335
Nuovi HLT
6
0
6
HLT incorporati
5
0
5
Totale HLT1
1
1709
1710
Tabella 5-1. Sommario dell’impatto su SOC, HLGT, HLT 1
Il totale delle modifiche nette degli HLGT / HLT è uguale al numero degli HLGT / HLT nuovi meno il numero degli HLGT / HLT incorporati.
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Sommario delle modifiche Modifiche PT Livello Azione da richiesta di modifica
PT
v13.1
v14.0
Nuovi PT
165
189
LLT avanzati
16
23
PT retrocessi
48
45
Modifiche nette1
133
167
Totale PT
18919 19086
Tabella 5-2. Sommario dell’impatto sui PT. 1
Il numero di modifiche nette di PT è uguale al numero di PT nuovi più il numero di LLT avanzati meno il numero di PT retrocessi. Modifiche LLT Livello LLT
Azione da richiesta di modifica Modifiche nette
Totale LLT1
358
v13.1
v14.0
68661 69019
Tabella 5-3. Sommario dell’impatto sugli LLT. 1
LLT totali includono i PT. Modifiche SMQ Livello SMQ
Azione da richiesta di modifica Modifiche nette v13.1 v14.0
Nuovi SMQ1
1
84
85
Tabella 5-4. Sommario dell’impatto sugli SMQ 1
Il numero di SMQ mostrato include solo gli SMQ di livello più alto.
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Sommario delle modifiche 5.2
RIEPILOGO DELL'IMPATTO SUI RECORD DEI FILE MedDRA
La tabella che segue riassume l’impatto della terminologia MedDRA nella versione 14.0. La tabella ha solo una funzione di riferimento.
INTL_ORD.ASC
SOC.ASC
SOC_HLGT.ASC
HLGT.ASC
HLGT_HLT.ASC
HLT.ASC
HLT_PT.ASC
MDHIER.ASC
PT.ASC
LLT.ASC
Aggiunti
0
Rimossi
0
Modificati
0
Aggiunti
0
Rimossi
0
Modificati
0
Aggiunti
0
Rimossi
0
Modificati
0
Aggiunti
0
Rimossi
0
Modificati
0
Aggiunti
6
Rimossi
8
Modificati
0
Aggiunti
6
Rimossi
5
Modificati
2
Aggiunti
443
Rimossi
143
Modificati
0
Aggiunti
533
Rimossi
252
Modificati
0
Aggiunti
212
Rimossi
45
Modificati
60
Aggiunti
358
Rimossi
0
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14
Sommario delle modifiche
1
SMQ_LIST.ASC
SMQ_CONTENT.ASC
Modificati
842
Aggiunti
25
Rimossi
0
Modificati
180
Aggiunti
12130
Rimossi2
8558
Modificati
7635
Tabella 5-5. Riepilogo dell'impatto sui record nei file MedDRA 1
Il numero di SMQ aggiunti include sia gli SMQ di livello più alto che quelli subordinati.
2
Il numero di PT rimossi rappresenta il numero di PT che sono stati spostati da un SMQ ad un altro. Consultare la sezione 4.2 per una descrizione dettagliata delle modifiche agli SMQ. 5.3
CONTEGGIO DEI TERMINI MedDRA
La tabella che segue mostra il conteggio dei termini per SOC per i HLGT, HLT, PT e LLT primari e secondari e PT e LLT primari. LLT* (Primari e secondari)2
LLT* (Primari)1
PT (Primari)1
978
228
3855
Patologie cardiache
1288
288
Patologie congenite, familiari e genetiche
3043
SOC Patologie del sistema emolinfopoietico
Patologie dell'orecchio e del labirinto
Patologie endocrine
PT* (Primari e secondari)2
HLT3
HLGT3
858
87
17
2111
517
36
10
1110
3043
1110
99
19
418
81
737
181
17
6
563
155
1519
429
38
9
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Sommario delle modifiche LLT* (Primari e secondari)2
LLT* (Primari)1
PT (Primari)1
Patologie dell'occhio
2297
513
3312
Patologie gastrointestinali
3428
736
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
2137
Patologie epatobiliari
PT* (Primari e secondari)2
HLT3
HLGT3
843
64
13
6758
1455
109
21
662
2664
813
49
9
579
165
1282
359
19
4
Disturbi del sistema immunitario
425
111
1909
482
24
4
Infezioni ed infestazioni
6480
1702
6758
1773
147
12
Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura
5618
766
7194
1374
59
7
Esami diagnostici
12205
4814
12205
4814
105
23
878
251
2321
630
63
14
2213
382
5680
982
60
11
SOC
Disturbi del metabolismo e della nutrizione Patologie del sistema muscoloscheletric o e del tessuto connettivo
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Sommario delle modifiche LLT* (Primari e secondari)2
LLT* (Primari)1
PT (Primari)1
Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi)
7908
1720
8441
Patologie del sistema nervoso
3111
775
Condizioni di gravidanza, puerperio e perinatali
1550
Disturbi psichiatrici
PT* (Primari e secondari)2
HLT3
HLGT3
1938
203
40
6093
1535
107
20
199
2520
481
47
8
2135
468
2888
656
78
23
Patologie renali e urinarie
1092
301
2343
631
32
8
Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella
1604
424
3714
973
52
16
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
1531
458
3712
971
48
11
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
1838
410
3849
987
56
10
Circostanze sociali
618
253
618
253
20
7
Procedure mediche e chirurgiche
3972
1861
3972
1861
140
19
Patologie vascolari
1110
253
5394
1231
68
11
SOC
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Sommario delle modifiche
SOC Totale
LLT* (Primari)1
PT (Primari)1
69019
19086
LLT* (Primari e secondari)2
PT* (Primari e secondari)2
HLT3
HLGT3
Tabella 5-6. Conteggio dei termini MedDRA 1
Il conteggio primario include soltanto il numero di termini collegati in modo primario al SOC designato a qualsiasi livello LLT o PT. Le somme degli LLT e PT primari corrispondono a quelle nelle tabelle 5-2 e 5-3. 2
Il conteggio totale include il numero di termini che sono collegati in modo primario e secondario al SOC designato sia al livello LLT che PT. Quindi le somme degli LLT e dei PT totali sono superiori a quelle nelle tabelle 5-2 e 5-3.
3
I conteggi degli HLT e degli HLGT non sono necessariamente valori unici data la multiassialità di MedDRA (vedere la Sezione 2.2 della Guida introduttiva dove si trova una discussione sulla multiassialità). Ci sono alcuni HLT che sono contati in più di un SOC, ad esempio HLT Disturbi congeniti del tessuto connettivo e HLGT Disturbi congeniti del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo sono contati sia nel SOC Patologie congenite, familiari e genetiche che nel SOC Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Le somme degli HLT e degli HLGT sono superiori rispetto a quelle che si trovano nella tabella 5-1. 5.4
TERMINI PT E LLT MODIFICATI
Come parte delle continue attività di manutenzione MedDRA, i PT e gli LLT esistenti possono essere modificati per correggere errori di ortografia, doppi spazi, maiuscole/minuscole o errori che soddisfano i criteri di correzione in MedDRA. Il termine mantiene il codice originale MedDRA e conserva il significato originale. Questo facilita il riuso dello stesso codice MedDRA per il PT/LLT modificato. La tabella qui sotto elenca la versione inglese seguita dalla traduzione italiana in parentesi dei PT e degli LLT modificati nella versione 14.0 di MedDRA. Codice
Livello
Nome del termine in v13.1
10061738
PT
Capnocytophagia infection (Infezioni da Capnocytophagus)
Capnocytophaga infection (Infezione da Capnocytophaga)
10007207
LLT
Capnocytophagia infection NOS (Infezioni da Capnocytophagus NAS)
Capnocytophaga infection NOS (Infezione da Capnocytophaga NAS)
10070026
PT
Capnocytophagia test positive
Capnocytophaga test positive
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Nome del termine in v14.0
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Sommario delle modifiche Codice
Livello
10067961
10069725
10067962
Nome del termine in v13.1
Nome del termine in v14.0
(Test per Capnocytophaga positivo)
(Test per Capnocytophaga positivo)
PT
Eastern cooperative oncology group performance status (Performance status secondo l'Eastern cooperative oncology group)
Eastern Cooperative Oncology Group performance status (Performance status secondo l'Eastern Cooperative Oncology Group)
PT
Eastern cooperative oncology group performance status improved (Performance status secondo l'Eastern cooperative oncology group migliorato)
Eastern Cooperative Oncology Group performance status improved (Performance status secondo l'Eastern Cooperative Oncology Group migliorato)
PT
Eastern cooperative oncology group performance status worsened (Performance status secondo l'Eastern cooperative oncology group peggiorato)
Eastern Cooperative Oncology Group performance status worsened (Performance status secondo l'Eastern Cooperative Oncology Group peggiorato)
Tabella 5-7. Termini PT/LLT modificati 5.5
MODIFICHE DELLO STATO DI ATTUALITÀ DEGLI LLT
La seguente tabella riflette i termini al livello LLT che nella versione 14.0 hanno subito una modifica nello stato di attualità e la giustificazione logica per tale modifica.
Termini di livello più basso (LLT)
Allergia alle piante
FOB positive (Sangue occulto nelle feci, positivo)
Stato di attualità cambiato a
Attuale
Attuale
Giustificazione logica Dopo accurate riconsiderazione lo stato dell’ LLT Allergia alle piante è stato reso corrente. In una modifica a questo collegata, LLT Allergia alle piante è stato avanzato a PT sotto HLT Condizioni allergiche NCA. Un utente MedDRA ha richiesto che un ampio gruppo di LLT con abbreviazioni e acronimi sia reso arcaico poiché questi termini possono avere diverse interpretazioni e quindi possono essere ambigui. L’utente aveva originariamente richiesto che il termine LLT FOB negative fosse reso arcaico, ma nonostante la possibilità di avere diverse interpretazioni, è stato mantenuto attuale in quanto è comunemente usato in tutto il mondo per indicare sangue occulto fecale. Questo è stato fatto compatibilmente alla sezione 4.2 della Guida Introduttiva MedDRA versione13.1. In seguito a ciò, l’MSSO
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Sommario delle modifiche
Termini di livello più basso (LLT)
Stato di attualità cambiato a
Giustificazione logica ha cambiato lo stato del termine LLT FOB positive da arcaico ad attuale.
LVF (Insufficienza ventricolare sinistra)
ANF positive (Fattore antinucleare positivo)
APA (Anticorpi antifosfolipidi)
Attuale
Arcaico
Arcaico
Un utente MedDRA ha richiesto che un ampio gruppo di LLT con abbreviazioni e acronimi sia reso arcaico poiché questi termini possono avere diverse interpretazioni e quindi possono essere ambigui. L’utente aveva originariamente richiesto che il termine LLT RVF fosse reso arcaico, ma nonostante la possibilità di avere diverse interpretazioni, è stato mantenuto attuale in quanto è comunemente usato in tutto il mondo per indicare insufficienza ventricolare destra. Questo è stato fatto compatibilmente alla sezione 4.2 della Guida Introduttiva MedDRA versione13.1. In seguito a ciò, l’MSSO ha cambiato lo stato del termine LLT LVF da arcaico ad attuale. Un utente MedDRA ha richiesto che un ampio gruppo di LLT con abbreviazioni e acronimi sia reso arcaico poiché questi termini possono avere diverse interpretazioni e quindi possono essere ambigui. Dopo un accurato esame e un’analisi interna, l’MSSO ha cambiato lo stato del termine LLT ANF positive ad arcaico perché il concetto potrebbe avere diverse interpretazioni, come anticorpo antinucleare o fattore natriuretico atriale. Un utente MedDRA ha richiesto che un ampio gruppo di LLT con abbreviazioni e acronimi sia reso arcaico poiché questi termini possono avere diverse interpretazioni e quindi possono essere ambigui. Dopo un accurato esame e un’analisi interna, l’MSSO ha cambiato lo stato del termine LLT APA ad arcaico perché il concetto potrebbe avere diverse interpretazioni, come adenoma producente aldosterone, aggiustamento posturale anticipatorio, appendicite acuta perforata, appendicite acuta flemmonosa.
APA negative (APA negativi)
Arcaico
Un utente MedDRA ha richiesto che un ampio gruppo di LLT con abbreviazioni e acronimi sia reso arcaico poiché questi termini possono avere diverse interpretazioni e quindi possono essere ambigui. Dopo un accurato esame e un’analisi interna, l’MSSO ha cambiato lo stato del termine LLT APA negativi ad arcaico perché il concetto potrebbe avere diverse interpretazioni, come adenoma producente aldosterone, aggiustamento posturale anticipatorio, appendicite acuta perforata, appendicite acuta flemmonosa.
APA positive (APA positivi)
Arcaico
Un utente MedDRA ha richiesto che un ampio gruppo di LLT con abbreviazioni e acronimi sia reso arcaico poiché questi termini possono avere diverse interpretazioni e quindi
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Sommario delle modifiche
Termini di livello più basso (LLT)
Stato di attualità cambiato a
Giustificazione logica possono essere ambigui. Dopo un accurato esame e un’analisi interna, l’MSSO ha cambiato lo stato del termine LLT APA positivi ad arcaico perché il concetto potrebbe avere diverse interpretazioni, come adenoma producente aldosterone, aggiustamento posturale anticipatorio, appendicite acuta perforata, appendicite acuta flemmonosa.
CF positive (Fissazione del complemento positiva)
Problema di attivazione del dispositivo
DU (Ulcera duodenale)
Arcaico
Un utente MedDRA ha richiesto che un ampio gruppo di LLT con abbreviazioni e acronimi sia reso arcaico poiché questi termini possono avere diverse interpretazioni e quindi possono essere ambigui. Dopo un accurato esame e un’analisi interna, l’MSSO ha cambiato lo stato del termine LLT CF positive ad arcaico perché il concetto potrebbe avere diverse interpretazioni, come test positivo o diagnosi positiva di fibrosi cistica o test di fissazione del complemento.
Arcaico
Secondo la richiesta di un utente, l’MSSO ha aggiunto il termine LLT Problema meccanico di attivazione di dispositivo sotto il PT Malfunzionamento di dispositivo e LLT Problema elettrico di attivazione di dispositivo sotto il PT Problema elettrico di dispositivo. Sulla base di questi nuovi LLT, il termine esistente LLT Problema di attivazione del dispositivo è stato reso arcaico per evitare confusione fra il problema di attivazione elettrico o meccanico.
Arcaico
Un utente MedDRA ha richiesto che un ampio gruppo di LLT con abbreviazioni e acronimi sia reso arcaico poiché questi termini possono avere diverse interpretazioni e quindi possono essere ambigui. Dopo un accurato esame e un’analisi interna, l’MSSO ha cambiato lo stato del termine LLT DU ad arcaico perché senza un attributo, come ad esempio “sanguinante”, il termine DU è ambiguo e può essere usato per rappresentare ulcera da decubito o ulcera duodenale.
GU (Ulcera gastrica)
Arcaico
Un utente MedDRA ha richiesto che un ampio gruppo di LLT con abbreviazioni e acronimi sia reso arcaico poiché questi termini possono avere diverse interpretazioni e quindi possono essere ambigui. Dopo un accurato esame e un’analisi interna, l’MSSO ha cambiato lo stato del termine LLT GU ad arcaico perché senza un attributo, come ad esempio “sanguinante”, il termine GU è ambiguo e può essere usato per rappresentare concetti come ulcera genitourinaria o ulcera gastrica.
Positive ANF (Fattore antinucleo positivo)
Arcaico
Un utente MedDRA ha richiesto che un ampio gruppo di LLT con abbreviazioni e acronimi sia reso arcaico poiché questi termini possono avere diverse interpretazioni e quindi
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Sommario delle modifiche
Termini di livello più basso (LLT)
Stato di attualità cambiato a
Giustificazione logica possono essere ambigui. Dopo un accurato esame e un’analisi interna, l’MSSO ha cambiato lo stato del termine LLT Positive ANF ad arcaico perché il concetto potrebbe avere diverse interpretazioni, come anticorpo antinucleare o fattore natriuretico atriale.
Incapace di mettere a fuoco
Arcaico
L’enunciazione di questo termine è ambigua e può riferirsi a disturbi visivi ma anche cognitivi. Per i sintomi visivi, prendere in considerazione il termine LLT Messa a fuoco difficoltosa. Per i concetti relativi alla mancanza di concentrazione, prendere in considerazione gli LLT sotto al PT Alterazione dell’attenzione insieme ad una moltitudine di termini esistenti sui disturbi cognitivi.
Tabella 5-8. Modifiche sull’attualità degli LLT
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