8-1-2013
Supplemento ordinario n. 3 alla GAZZETTA UFFICIALE
Autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale per uso umano «Atorvastatina Mylan Italia» Estratto determinazione n. 751/2012 del 19 dicembre 2012
MEDICINALE ATORVASTATINAMYLANITALIA TITOLAREAIC: MylanS.p.A. ViaVittorPisani20 20124Milano Confezione “10mgcompresserivestiteconfilm”10compresseinblisterAL/PVC/PAͲAL AICn.040679298/M(inbase10)16TFW2(inbase32) Confezione “10mgcompresserivestiteconfilm”14compresseinblisterAL/PVC/PAͲAL AICn.040679300/M(inbase10)16TFW4(inbase32) Confezione “10mgcompresserivestiteconfilm”30compresseinblisterAL/PVC/PAͲAL AICn.040679312/M(inbase10)16TFWJ(inbase32) Confezione “10mgcompresserivestiteconfilm”50compresseinblisterAL/PVC/PAͲAL AICn.040679324/M(inbase10)16TFWW(inbase32) Confezione “10mgcompresserivestiteconfilm”84compresseinblisterAL/PVC/PAͲAL AICn.040679336/M(inbase10)16TFX8(inbase32) Confezione “10mgcompresserivestiteconfilm”98compresseinblisterAL/PVC/PAͲAL AICn.040679348/M(inbase10)16TFXN(inbase32) Confezione “10mgcompresserivestiteconfilm”100compresseinblisterAL/PVC/PAͲAL AICn.040679351/M(inbase10)16TFXR(inbase32) Confezione “20mgcompresserivestiteconfilm”10compresseinblisterAL/PVC/PAͲAL AICn.040679363/M(inbase10)16TFY3(inbase32) Confezione “20mgcompresserivestiteconfilm”14compresseinblisterAL/PVC/PAͲAL AICn.040679375/M(inbase10)16TFYH(inbase32) — 71 —
Serie generale - n. 6
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Supplemento ordinario n. 3 alla GAZZETTA UFFICIALE
Confezione “20mgcompresserivestiteconfilm”30compresseinblisterAL/PVC/PAͲAL AICn.040679387/M(inbase10)16TFYV(inbase32) Confezione “20mgcompresserivestiteconfilm”50compresseinblisterAL/PVC/PAͲAL AICn.040679399/M(inbase10)16TFZ7(inbase32) Confezione “20mgcompresserivestiteconfilm”84compresseinblisterAL/PVC/PAͲAL AICn.040679401/M(inbase10)16TFZ9(inbase32) Confezione “20mgcompresserivestiteconfilm”98compresseinblisterAL/PVC/PAͲAL AICn.040679413/M(inbase10)16TFZP(inbase32) Confezione “20mgcompresserivestiteconfilm”100compresseinblisterAL/PVC/PAͲAL AICn.040679425/M(inbase10)16TG01(inbase32) Confezione “40mgcompresserivestiteconfilm”10compresseinblisterAL/PVC/PAͲAL AICn.040679437/M(inbase10)16TG0F(inbase32) Confezione “40mgcompresserivestiteconfilm”14compresseinblisterAL/PVC/PAͲAL AICn.040679449/M(inbase10)16TG0T(inbase32) Confezione “40mgcompresserivestiteconfilm”30compresseinblisterAL/PVC/PAͲAL AICn.040679452/M(inbase10)16TG0W(inbase32) Confezione “40mgcompresserivestiteconfilm”50compresseinblisterAL/PVC/PAͲAL AICn.040679464/M(inbase10)16TG18(inbase32) Confezione “40mgcompresserivestiteconfilm”84compresseinblisterAL/PVC/PAͲAL AICn.040679476/M(inbase10)16TG1N(inbase32) Confezione “40mgcompresserivestiteconfilm”98compresseinblisterAL/PVC/PAͲAL AICn.040679488/M(inbase10)16TG20(inbase32) Confezione “40mgcompresserivestiteconfilm”100compresseinblisterAL/PVC/PAͲAL AICn.040679490/M(inbase10)16TG22(inbase32) — 72 —
Serie generale - n. 6
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Supplemento ordinario n. 3 alla GAZZETTA UFFICIALE
Confezione “80mgcompresserivestiteconfilm”10compresseinblisterAL/PVC/PAͲAL AICn.040679502/M(inbase10)16TG2G(inbase32) Confezione “80mgcompresserivestiteconfilm”14compresseinblisterAL/PVC/PAͲAL AICn.040679514/M(inbase10)16TG2U(inbase32) Confezione “80mgcompresserivestiteconfilm”30compresseinblisterAL/PVC/PAͲAL AICn.040679526/M(inbase10)16TG36(inbase32) Confezione “80mgcompresserivestiteconfilm”50compresseinblisterAL/PVC/PAͲAL AICn.040679538/M(inbase10)16TG3L(inbase32) Confezione “80mgcompresserivestiteconfilm”84compresseinblisterAL/PVC/PAͲAL AICn.040679540/M(inbase10)16TG3N(inbase32) Confezione “80mgcompresserivestiteconfilm”98compresseinblisterAL/PVC/PAͲAL AICn.040679553/M(inbase10)16TG41(inbase32) Confezione “80mgcompresserivestiteconfilm”100compresseinblisterAL/PVC/PAͲAL AICn.040679565/M(inbase10)16TG4F(inbase32) Confezione “10mgcompresserivestiteconfilm”20compresseinblisterAL/PVC/PAͲAL AICn.040679577/M(inbase10)16TG4T(inbase32) Confezione “10mgcompresserivestiteconfilm”28compresseinblisterAL/PVC/PAͲAL AICn.040679589/M(inbase10)16TG55(inbase32) Confezione “10mgcompresserivestiteconfilm”90compresseinblisterAL/PVC/PAͲAL AICn.040679591/M(inbase10)16TG57(inbase32) Confezione “20mgcompresserivestiteconfilm”20compresseinblisterAL/PVC/PAͲAL AICn.040679603/M(inbase10)16TG5M(inbase32) Confezione “20mgcompresserivestiteconfilm”28compresseinblisterAL/PVC/PAͲAL AICn.040679615/M(inbase10)16TG5Z(inbase32) — 73 —
Serie generale - n. 6
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Supplemento ordinario n. 3 alla GAZZETTA UFFICIALE
Confezione “20mgcompresserivestiteconfilm”90compresseinblisterAL/PVC/PAͲAL AICn.040679627/M(inbase10)16TG6C(inbase32) Confezione “40mgcompresserivestiteconfilm”20compresseinblisterAL/PVC/PAͲAL AICn.040679639/M(inbase10)16TG6R(inbase32) Confezione “40mgcompresserivestiteconfilm”28compresseinblisterAL/PVC/PAͲAL AICn.040679641/M(inbase10)16TG6T(inbase32) Confezione “40mgcompresserivestiteconfilm”90compresseinblisterAL/PVC/PAͲAL AICn.040679654/M(inbase10)16TG76(inbase32) Confezione “80mgcompresserivestiteconfilm”20compresseinblisterAL/PVC/PAͲAL AICn.040679666/M(inbase10)16TG7L(inbase32) Confezione “80mgcompresserivestiteconfilm”28compresseinblisterAL/PVC/PAͲAL AICn.040679678/M(inbase10)16TG7Y(inbase32) Confezione “80mgcompresserivestiteconfilm”90compresseinblisterAL/PVC/PAͲAL AICn.040679680/M(inbase10)16TG80(inbase32) Confezione “10mgcompresserivestiteconfilm”20compresseinblisterOPA/AL/PEͲHDPE/AL AICn.040679692/M(inbase10)16TG8D(inbase32) Confezione “10mgcompresserivestiteconfilm”28compresseinblisterOPA/AL/PEͲHDPE/AL AICn.040679704/M(inbase10)16TG8S(inbase32) Confezione “10mgcompresserivestiteconfilm”90compresseinblisterOPA/AL/PEͲHDPE/AL AICn.040679716/M(inbase10)16TG94(inbase32) Confezione “20mgcompresserivestiteconfilm”20compresseinblisterOPA/AL/PEͲHDPE/AL AICn.040679728/M(inbase10)16TG9J(inbase32) Confezione “20mgcompresserivestiteconfilm”28compresseinblisterOPA/AL/PEͲHDPE/AL AICn.040679730/M(inbase10)16TG9L(inbase32) — 74 —
Serie generale - n. 6
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Supplemento ordinario n. 3 alla GAZZETTA UFFICIALE
Confezione “20mgcompresserivestiteconfilm”90compresseinblisterOPA/AL/PEͲHDPE/AL AICn.040679742/M(inbase10)16TG9Y(inbase32) Confezione “40mgcompresserivestiteconfilm”20compresseinblisterOPA/AL/PEͲHDPE/AL AICn.040679755/M(inbase10)16TGBC(inbase32) Confezione “40mgcompresserivestiteconfilm”28compresseinblisterOPA/AL/PEͲHDPE/AL AICn.040679767/M(inbase10)16TGBR(inbase32) Confezione “40mgcompresserivestiteconfilm”90compresseinblisterOPA/AL/PEͲHDPE/AL AICn.040679779/M(inbase10)16TGC3(inbase32) Confezione “80mgcompresserivestiteconfilm”20compresseinblisterOPA/AL/PEͲHDPE/AL AICn.040679781/M(inbase10)16TGC5(inbase32) Confezione “80mgcompresserivestiteconfilm”28compresseinblisterOPA/AL/PEͲHDPE/AL AICn.040679793/M(inbase10)16TGCK(inbase32) Confezione “80mgcompresserivestiteconfilm”90compresseinblisterOPA/AL/PEͲHDPE/AL AICn.040679805/M(inbase10)16TGCX(inbase32) FORMAFARMACEUTICA: Compressarivestitaconfilm. COMPOSIZIONE: Ognicompressacontiene: Principioattivo: 10mg,20mg,40mgo80mgdiatorvastatina(comeatorvastatinacalciotriidrato). Eccipienti: Nucleodellacompressa: calciocarbonato(E170) cellulosamicrocristallina(E460) lattosiomonoidrato croscarmellosasodica(E468) polisorbato80(E433) idrossipropilcellulosa(E463) magnesiostearato(E470b). — 75 —
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Serie generale - n. 6
Rivestimentodellacompressa: ipromellosa(E464) macrogol8000 titaniodiossido(E171) talco(E553b) simeticoneemulsione ceracandelilla(soloperlecompresseda10mg,20mge40mg)(E902) SITIDICONTROLLO/RILASCIOLOTTI,CONFEZIONAMENTOPRIMARIOESECONDARIO: RanbaxyIrelandLtd. Spafield,CorkRoad,Cashel,Co.Tipperary Irlanda TerapiaSA 124FabriciiStreet 400632ClujNapoca Romania SITODIRILASCIOLOTTI/CONFEZIONAMENTOSECONDARIO: BasicsGmbH HemmelratherWeg201,DͲ51377Leverkusen Germania SITIDICONTROLLOLOTTI: WesselingHungaryKft. 1047Budapest,Fotiu.56 Ungheria SITO DI PRODUZIONE PRODOTTO FINITO, CONFEZIONAMENTO PRIMARIO E SECONDARIO, CONTROLLO: RanbaxyLaboratoriesLimited PaontaSahib,District:Sirmour,HimachalPradesh173025 India SITODICONFEZIONAMENTOSECONDARIO: SilvanoChiapparoliLogisticaSPA ViaDelleIndustrieSncͲ26814ͲLivraga(LO) Italia PharmaPackinternationalBV Bleiswijkseweg51,2712PBZoetermeer PaesiBassi PrestigePramotion Lindigstr.6,63801Kleinostheim Germania
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Serie generale - n. 6
DHLSupplyChain(ITALY)S.p.A., ViadelleIndustrie2,20090Settala(MI) Italia SITODIPRODUZIONEPRINCIPIOATTIVO: RanbaxyLaboratoriesLimited Toansa,Punjab,IndiaͲ144533 India INDICAZIONITERAPEUTICHE: Ipercolesterolemia L’atorvastatina è indicata in aggiunta alla dieta per ridurre i livelli elevati di colesterolo totale, colesterolo LDL, apolipoproteina B, e trigliceridi in adulti, adolescenti e bambini di età uguale o superioreai10anniconipercolesterolemiaprimaria,inclusaipercolesterolemiafamiliare(variante eterozigote) o iperlipidemia combinata (mista) (corrispondente ai tipi IIa e IIb secondo la classificazione di Frederickson), quando la risposta alla dieta o ad altre misure farmacologiche è inadeguata. L’atorvastatinaèancheindicataperridurreilcolesterolototaleeilcolesteroloLDLinpazienticon ipercolesterolemia familiare omozigote in aggiunta ad altri trattamenti ipolipemizzanti (per esempioLDLaferesi)osetalitrattamentinonsonodisponibili. Prevenzionedellamalattiacardiovascolare Prevenzione degli eventi cardiovascolari in pazienti adulti ad alto rischio per un primo evento cardiovascolare,inaggiuntaallacorrezionedialtrifattoridirischio. (classificazioneaifinidellarimborsabilità) Confezione “20mgcompresserivestiteconfilm”30compresseinblisterAL/PVC/PAͲAL AICn.040679387/M(inbase10)16TFYV(inbase32) Classedirimborsabilità A(nota13) Prezzoexfactory(IVAesclusa) €7,03 Prezzoalpubblico(IVAinclusa) €13,18 Confezione “80mgcompresserivestiteconfilm”30compresseinblisterAL/PVC/PAͲAL AICn.040679526/M(inbase10)16TG36(inbase32) Classedirimborsabilità A(nota13) Prezzoexfactory(IVAesclusa) €8,78 Prezzoalpubblico(IVAinclusa) €16,47 — 77 —
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Supplemento ordinario n. 3 alla GAZZETTA UFFICIALE
Serie generale - n. 6
Confezione “20mgcompresserivestiteconfilm”10compresseinblisterAL/PVC/PAͲAL AICn.040679363/M(inbase10)16TFY3(inbase32) Classedirimborsabilità A(nota13) Prezzoexfactory(IVAesclusa) €2,37 Prezzoalpubblico(IVAinclusa) €4,44 Confezione “10mgcompresserivestiteconfilm”30compresseinblisterAL/PVC/PAͲAL AICn.040679312/M(inbase10)16TFWJ(inbase32) Classedirimborsabilità A(nota13) Prezzoexfactory(IVAesclusa) €3,91 Prezzoalpubblico(IVAinclusa) €7,33 Confezione “10mgcompresserivestiteconfilm”10compresseinblisterAL/PVC/PAͲAL AICn.040679298/M(inbase10)16TFW2(inbase32) Classedirimborsabilità A(nota13) Prezzoexfactory(IVAesclusa) €1,34 Prezzoalpubblico(IVAinclusa) €2,52 Confezione “40mgcompresserivestiteconfilm”30compresseinblisterAL/PVC/PAͲAL AICn.040679452/M(inbase10)16TG0W(inbase32) Classedirimborsabilità A(nota13) Prezzoexfactory(IVAesclusa) €8,78 Prezzoalpubblico(IVAinclusa) €16,47 (classificazioneaifinidellafornitura) La classificazione ai fini della fornitura del medicinale ATORVASTATINA MYLAN ITALIA è la seguente: medicinalesoggettoaprescrizionemedica(RR).
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(Tutelabrevettuale) Il titolare dell’AIC del farmaco generico è esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietàindustrialerelativialmedicinalediriferimentoedellevigentidisposizioninormativein materiabrevettuale. Iltitolaredell’AICdelfarmacogenericoèaltresìresponsabiledelpienorispettodiquantodisposto dall’art. 14 co. 2 del Dlgs. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazionioadosaggiancoracopertidabrevettoalmomentodell’immissioneincommerciodel medicinale. (stampati) Leconfezionidellaspecialitàmedicinaledevonoessereposteincommercioconetichetteefogli illustrativiconformialtestoallegatoallapresentedeterminazione. E'approvatoilRiassuntodelleCaratteristichedelProdottoallegatoallapresentedeterminazione. DECORRENZADIEFFICACIADELLADETERMINAZIONE:dalgiornosuccessivoallasuapubblicazione sullaGazzettaUfficialedellaRepubblicaItaliana.
12A13512
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