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What’s On
Influenza A H1N1 & affari
Vaccini Tempo di bilanci
Farmaci antimalaria Vaccino al rush finale
Attualità:
ATTUALITÀ - PERSONAGGI - TRENDS
Vaccini
Tempo di bilanci Mai come adesso, dopo il ‘caso’ della nonpandemia del virus ‘H1N1’, c’è tanta attenzione e interesse attorno a questo prodotto farmacologico così importante per la difesa dell’organismo. I vaccini sono costituiti da una piccolissima quantità di microrganismi (virus o batteri) uccisi o attenuati, o da una parte di essi, progettato in modo da stimolare nel corpo la naturale reazione immunitaria. Essi utilizzano il meccanismo di difesa del nostro corpo, ossia il sistema immunitario, per creare una specifica resistenza alle infezioni. Questa reazione, simile a quella che è provocata dalla malattia, protegge dall’attacco dei microrganismi presenti nell’ambiente e nelle persone che incontriamo ogni giorno, senza che si sviluppino i sintomi e le complicanze della malattia. Poiché i vaccini vengono somministrati a persone sane, è necessario che siano garantiti i più elevati standard di sicurezza. Come risultato di questo principio si tratta di prodotti farmaceutici estremamente affidabili.
Nessun vaccino, tuttavia, è privo di eventi avversi. Per valutarne l’effettiva sicurezza, occorre accordarsi sul significato di questa parola. Se essa viene intesa come ‘libertà da qualsiasi effetto negativo’, allora nessun vaccino è sicuro, dato che ognuno può avere effetti collaterali. Su tali aspetti, da quasi un anno a questa parte, si è tanto parlato e discusso ma molti interrogativi restano irrisolti. Nelle prossime pagine affrontiamo due eventi importanti, quindi, che riguardano l’utilizzo e la diffusione di diversi vaccini fra le popolazioni. Uno riguarda l’antimalarico che sembra davvero essere arrivato al suo compimento dopo un percorso di ricerca lungo e non privo di ostacoli, mentre l’altro è il punto della situazione su quella che doveva essere una tra le peggiori epidemie influenzali dell’ultimo secolo - la suina - e invece si è rivelata un falso-allarme, lasciando però lo strascico di una quantità ingente di dosi inutilizzate. il cui destino appare molto incerto.
ATTUALITÀ - What’s On
Vaccino al rush finale
Un vaccino contro la malaria che evita l’infezione nel 64% dei casi è un grande successo sociale, economico e scientifico. Significa ogni anno circa 300 milioni di malati in meno e un milione di morti in meno (soprattutto bambini) e un freno significativo all’espansione della malattia dalle zone tropicali ad Europa e Stati Uniti a cura della redazione
Uno dei traguardi più ambiti dalla medicina, ossia, la messa a punto di un vaccino che possa prevenire la malaria (considerata dagli esperti un flagello ben più grave e dannoso dell’Aids), pare davvero vicinissimo. Gli scienziati stanno sperimentando il farmaco - chiamato RTS,S - in sette Paesi africani: Burkina Faso, Ghana, Gabon, Kenya, Tanzania, Mozambico e Malawi. Per il momento la terza fase dei test, avviata da poco, coinvolge 5 mila bambini, ma il loro numero raggiungerà nelle prossime settimane quota 16
mila. Il nome commerciale del farmaco sarà Mosquirix. In termini medico-scientifici, la sfida lanciata è stata quella di riuscire a far produrre al sistema anticorpi che colpiscano il microrganismo in un punto vitale ed in tale quantità da distruggerlo in pochi minuti. È il breve tempo in cui il plasmodio (l’agente patogeno responsabile della malattia) viaggia nel sangue, dal punto di inoculazione della zanzara sino alle cellule del fegato dove si moltiplica, al riparo dagli anticorpi. E poi nelle successive migrazioni, sempre di
Al centro, Joe Cohen a capo della ricerca e responsabile della sperimentazione
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pochi minuti, da queste ai globuli rossi, dove è di nuovo intoccabile. Responsabile della riuscita è stato l’ex ricercatore della New York University, Joe Cohen, 65 anni, ora a capo della ricerca sui vaccini che sfidano malattie infettive imprendibili proprio come la malaria, la tubercolosi e l’Aids, della Glaxo Smith Kline, il colosso farmaceutico inglese incaricato dalle forze armate statunitensi già 30 anni fa, di vincere la sfida. “Abbiamo lavorato con il Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR) americano sul vaccino antimalarico sin dai primi anni ‘80, investendoci 300 milioni di dollari – spiega Cohen – poco dopo l’inizio della collaborazione fu scoperto il gene di quel ‘nemico’strategico per la sua aggressione all’uomo. Produce la proteina della superficie del parassita della malaria che gli permette di trovare riparo nelle cellule del fegato. Poi riuscimmo a fondere questa proteina con quella del nostro vaccino contro l’Epatite B. La risultante particella RTS, S stimolava la produzione di anticorpi. Aggiungemmo dei “potenziatori” della reazione di difesa, o adiuvanti, sviluppati da noi, e la reazione immunitaria crebbe ulteriormente”. Eppure realizzare un vaccino contro la malaria è compito molto difficile.
Farmaci antimalaria
Il parassita che la causa, svolge il suo ciclo vitale in parte fuori dell’uomo, nell’insetto vettore, e poi dentro le cellule del malato, dove non è colpito dagli anticorpi. Ma la particella RTS, S ha dimostrato di riuscire a stimolare una produzione di anticorpi più che sufficiente a dare la protezione. L’ annuncio ufficiale è stato dato a inizio novembre 2009, a Nairobi, nel corso della quinta conferenza panafricana sulla malattia che ogni anno colpisce almeno 250 milioni di persone e ne uccide un milione, soprattutto bambini sotto i cinque anni. Il vaccino dovrebbe essere sottoposto alle autorità competenti per le procedure di registrazione nel 2012 e pronto alla distribuzione di massa nel 2015. La sperimentazione finora ha dato ottimi risultati, tuttavia è necessario perfezionare ancora alcuni dettagli. L’ RTS,S è prodotto dalla GlaxoSmithKline, ma la sua realizzazione è stata possibile grazie ai finanziamenti della fondazione Bill e Melissa Gates attraverso l’ organizzazione no profit PATH Malaria Vaccine Initiative (MVI), il cui obiettivo è quello di stimolare la ricerca di un vaccino e di assicurarne la disponibilità alle popolazioni povere del Terzo Mondo. Durante la conferenza di Nairobi il presidente esecutivo della Glaxo, Andrew Witty, ha assicurato che il prezzo del farmaco sarà ragionevole. «Siamo impegnati a combattere la malattia - ha detto -.
Questo è il nostro primo obbiettivo,etico, prima che economico». L’ RTS,S è il primo vaccino pensato e sviluppato per essere utilizzato in Africa. La sperimentazione nei sette Paesi porterà gli scienziati a valutare esattamente le condizioni patogene diverse in cui vivono le popolazioni locali: per esempio in alcune aree in cui sono effettuali i test l’ anofele, la zanzara che trasmette la malattia, vive e punge tutto l’ anno. In altre la sua presenza è solo stagionale. I centri in cui vengono effettuate le ricerche sono stati scelti accuratamente. Sono stati controllati non solo i loro standard medici e clinici, ma anche quelli etici e di rispetto delle regole. Inoltre è stato costituito un gruppo indipendente che elabora i dati e i controlli effettuati dallo staff locale. La sperimentazione è stata studiata dagli scienziati della GSKL, che però hanno chiesto il conforto delle autorità sanitarie nell’ Unione Europea, degli Stati Uniti e dell’ Organizzazione Mondiale della Sanità. Il farmaco in un primo tempo verrà somministrato ai bambini, la categoria più a
rischio. Da solo però non è sufficiente. Occorrerà mantenere gli accorgimenti attuali (soprattutto le zanzariere sui letti e sulle finestre) e le terapie moderne basate sull’ artemisimina. Uno dei componenti principali del vaccino è il QS-21 prodotto dalla Antigenics Inc., società all’ avanguardia nello sviluppo di biotecnologie, che ha prodotto vaccini e altri farmaci per il trattamento dei tumori e di altre malattie infettive. Il QS-21 è un adiuvante, dotato della proprietà di rilasciarsi nel corpo lentamente e quindi di avere un’ azione che si prolunga nel tempo. I dati raccolti nella seconda fase della sperimentazione, cominciata nel 2002 e che ha coinvolto 2 mila bambini, mostrano che il Mosquirix ha ridotto gli episodi di malaria del 53%. Inoltre, è stata assicurata una buona tollerabilità e quasi nessuna controindicazione. La terza fase della sperimentazione servirà per valutare l’efficacia del nuovo farmaco e sarà effettuata su due gruppi di bambini. Il primo di età compresa tra le 6 e le 12 settimane, il secondo tra i 5 e i 12 mesi.
La realizzazione del vaccino è finanziata dalla Fondazione Gates attraverso l’organizzazione PATH Malaria Vaccine Initiative
Bill e Melinda Gates
Dai laboratori ai campi per combattere la malaria, dunque. Lo studio, pubblicato dalla rivista ‘Science’, e’ stato finanziato dalla Fondazione Bill e Melinda Gates. “La mappa e’ pronta ed e’ uno strumento essenziale – spiega Ian Graham, ricercatore a capo dello studio – perche’ ci consente di accelerare la produzione di una varieta’ geneticamente non modificata di artemisia. Questa velocità è fondamentale per contrastare la malattia. Intendiamo fornire nuove semi agli agricoltori entro i prossimo due o tre anni”, fronteggiando così la crescita esponenziale delle domanda di questa pianta. “E’ un termine senz’altro molto stretto – riconosce Graham – e possiamo farcela soltanto utilizzando le informazioni contenute in questa mappa”. Il primo studio, condotto da Andrew Fung, ricercatore dell’Universita’ della California di Los Angeles, prevede l’utilizzo della gomma da masticare per testare la presenza di indicatori malarici nella saliva. Il secondo, invece, è un ‘vaccino al cioccolato’ ideato da Steven Maranz, un ricercatore del Weill Cornell Medical College di New York, che dovrebbe essere in grado di uccidere la maggior parte dei parassiti malarici presenti nel sangue, risparmiandone tuttavia qualcuno al fine sviluppare la resistenza alla malattia per il resto della vita. Oltre a questi, la fondazione di Bill Gates ha finanziato con 100 mila dollari ciascuno altri 74 studi destinati a scoprire nuovi trattamenti volti a prevenire e curare malattie infettive come l’HIV la malaria, la tubercolosi e la polmonite.
LAB IL MONDO DEL LABORATORIO
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ATTUALITÀ - What’s On
H1N1 & affari
Venti miliardi di Euro spesi nel mondo (di cui 5 in Europa - a dispetto della più profonda crisi economica) per il vaccino contro l’influenza H1N1, chiamata anche ‘A’ o suina, che non si è dimostrata così allarmante e ‘letale’ come invece gli esperti avevano annunciato
Da quasi un anno ormai si parla del virus H1N1, portatore dell’influenza ‘A’ altrimenti detta ‘suina’ per via del contagio partito proprio da questi animali ; le fasi del virus e gli stati d’animo della gente comune, i pareri controversi di esperti e medici, le campagne d’informazione e d’igiene e i casi riportati dalla cronaca ‘nera’, per molti mesi, insomma, abbiamo vissuto un clima teso e preoccupato. Oggi si stilano i primi bilanci e sotto accusa c’è proprio l’OMS che ha decretato la pandemia, aprendo la via a produzioni enormi di vaccini con somme pubbliche garantite. Adesso che il ‘peggio’ è passato, si fanno i conti nel vero e proprio ‘senso economico’ del termine. Il nostro Paese ha ordinato 24 milioni di dosi, ne ha ritirate 10 milioni e ne ha utilizzate meno di un milione. Ma oggi le dosi rimaste che fine faranno? Il Presidente della Commissione Sanità del Consiglio d’Europa Wol-
fang Wodarg, che è anche un epidemiologo di fama internazionale, si pronuncia contro le case farmaceutiche e l’Organizzazione mondiale della sanità. L’influenza ‘A’ è una ‘bufala orchestrata’ dalle lobby del farmaco avrebbe affermato Wodarg, e, tramite l’Organizzazione mondiale della sanità, per fare miliardi con inutili e per giunta pericolosi vaccini. Proprio lui ha anche fatto approvare in Consiglio una dura risoluzione che chiede un’inchiesta internazionale sulla faccenda. Secondo Wodarg, che ha rilasciato diverse interviste alla stampa europea, il caso dell’influenza suina è stato ‘uno dei più grandi scandali sanitari del secolo’. Le maggiori aziende farmaceutiche mondiali, secondo l’alto funzionario europeo, sono riuscite a piazzare ‘i propri uomini’ negli ‘ingranaggi’ dell’Oms e dei governi mondiali in modo da condizionare le loro decisioni. “Per promuovere i loro farmaci brevettati e i vaccini contro l’influenza - si legge
Influenza Suina: i numeri Dal marzo 2009 ad oggi in tutto il mondo sono morte 12.779 persone a causa del virus H1N1. Nel nostro Paese le vittime della cosiddetta influenza suina sono state finora 204. L’ultima vittima è una donna di Pisa di 32 anni, morta lo scorso lunedì in seguito a complicazioni polmonari. Le persone che si sono vaccinate in Italia sono state pochissime: il 15% dei medici e il 12% della popolazione compresa tra i sei mesi e i 65 anni di età Ogni dose di vaccino ha un costo medio di produzione di 7 euro. Moltiplicando questa cifra per i 24 milioni di dosi acquistate dal governo si arriva a una spesa complessiva pari a 188 milioni di euro.
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nella risoluzione Wodarg - le case farmaceutiche hanno influenzato scienziati e organismi ufficiali e così da allarmare tutto il mondo: li hanno spinti a sperperare le ristrette risorse finanziari per strategie di vaccinazione inefficaci e hanno esposto inutilmente milioni di persone al rischio di effetti collaterali sconosciuti per vaccini non sufficientemente testati”. L’Oms, su indicazione di alcune grandi compagnie farmaceutiche e dei loro scienziati, avrebbe quindi ridefinito il concetto ufficiale di ‘pandemia’ abbassando i livelli di allarme”, ha spiegato Wodrag. “Prima, una pandemia, per essere considerata tale, doveva essere non solo estesa a tanti paesi ma anche produrre un numero di decessi superiori alla media. Con la cancellazione di questo secondo criterio, è stato possibile lanciare un falso allarme, costringendo i governi a reagire immediatamente e a firmare contratti milionari di approvvigionamento vaccini con quelle
Influenza A OMS sotto accusa
Wolfang Wodarg: Presidente della Commissione Sanità del Consiglio d’Europa
stesse compagnie. E’ stata una grande campagna di panico sostenuta da una massiccia operazione di disinformazione che ha procurato enormi guadagni a chi l’ha pianificata, enormi sprechi di denaro pubblico. E aggiunge Wodrag - elevati rischi per la salute della popolazione a causa della velocità con cui i vaccini sono stati prodotti: alcuni con ingredienti non sufficientemente testati, altri addirittura, come il vaccino della Novartis, creati in bireattori da cellule cancerogene: una tecnica finora mai usata”. L’Italia avrebbe ‘regalato’ a Novartis 184 milioni di euro. Proprio con la Novartis il governo italiano, all’epoca dell’allarme, ha firmato un accordo capestro per l’acquisto di 24 milioni di dosi a un costo di circa 184 milioni di euro. Anche se sono stati somministrate solo 850mila vaccini, le clausole del contratto non prevedono nè restituzione nè rimborsi. Dunque, Francia, Gran Bretagna e Olanda sono in testa al gruppo di Paesi che si stanno organizzando per disfarsi delle dosi di vaccino in eccesso. In Francia la questione delle dosi rimaste nei magazzini è diventata un caso politico: ha acquistato 94 milioni di dosi per 675 milioni di euro. Appena 5 milioni i cittadini vaccinati. È in trattativa per la vendita di dosi con il Qatar (per 300.000 dosi), Messico e Ucraina. Anche la Germania ha i depositi pieni e sta cercando una soluzione guardando ai Paesi del Sud del mondo ai quali offrirà le dosi a prezzo ‘stracciato’: appena il 5% dei tedeschi ha detto sì al vaccino. Il Ministero della Salute di Londra ha detto di aver avviato colloqui con la GlaxoSmithKline per ridurre le nuove forniture di vaccino contro il virus H1N1, e potrebbe usare una clausola del contratto per interrompere quelle della Baxter International. Inoltre, potrebbe donare o vendere stock di dosi ad altri Paesi. Numerose nazioni europee stanno tagliando gli ordini, dopo che è oltretutto emerso che una sola dose è efficace contro l’influenza, invece che le due che erano state preventivate. L’Olanda ha acquistato 34 milioni di dosi: il governo dovrà rivenderne 19 milioni. Stesso problema di scorte in eccesso per la Spagna, che ha comprato 13 milioni di vaccini. Il governo punta a rivenderne una parte. L’Italia per ora non venderà la dosi. Ha scelto di ampliare la quota parte di popolazione che potrà beneficiarne conservando le dosi con la scadenza più lunga per la seconda ondata di influenza prevista – secondo l’Organizzazione Mondiale della Sanità – per fine febbraio.
La trincea della lotta all’influenza A è un laboratorio nel sottosuolo del palazzo bianco dell’Organizzazione mondiale della Sanità a Ginevra. L’unità di crisi dove da dodici mesi lavora a ritmi forzati il Center for Strategic Health Operation, in codice Shoc. Un’equipe di scienziati un po’ spiazzata dal decorso meno drammatico del previsto dell’inflazione. “C’è stata una differenza tra quello che ci si aspettava e quello che si è prodotto nella realtà” ammette Nykia Alexander, consigliere speciale del direttore generale Chan. “La percezione di un virus molto meno letale del previsto - aggiunge - ha creato qualche problema”. I responsabili dell’Oms smentiscono di aver peccato d’allarmismo. “Abbiamo sempre valutato in modo moderato gli effetti dell’attuale pandemia, dicendo che la maggioranza dei pazienti manifesta una sindrome influenzale benigna e guarisce completamente in una settimana, anche senza nessuna terapia”. Alcuni scienziati accusano l’Oms di aver modificato appositamente la definizione ufficiale di pandemia per poter dichiarare il livello massimo di allerta. A inizio 2009 la conditio sine qua non per lo stato d’emergenza (il livello 6) era quella di trovarsi di fronte a ‘un enorme numero di morti’. Dizione sparita nei primi mesi dell’anno dal prontuario di Ginevra. “La confusione è dovuta a una vecchia definizione sbagliata sul nostro sito che è stata in effetti aggiornata”, si giustifica Gregory Hartl, portavoce dell’organizzazione. Più difficile replicare alle rivelazioni sui presunti conflitti di interesse di alcuni esperti scientifici degli advisory groups, i gruppi di consulenza dell’Oms sull’H1N1. Il medico olandese Albert Osterhaus, del comitato ‘Sage’ incaricato delle linee guida per la prescrizione di vaccini contro il virus, avrebbe partecipazioni economiche in diverse società farmaceutiche. Anche Frederick Hayden e Arnold Monto, altri due consulenti dell’Oms per la campagna di vaccinazione, sono stati accusati di collaborare stabilmente con Roche e Gsk. Su questo punto, la risposta dell’Oms è stata una mezza ammissione. “Collaboriamo con l’industria farmaceutica per ragioni legittime. I laboratori farmaceutici - spiega Hartl svolgono un ruolo essenziale per raggiungere gli obiettivi di salute pubblica”. Per regole interne, i consulenti scientifici dell’Oms devono però dichiarare ogni potenziale conflitto d’interesse. “Le accuse sono figlie della percezione di un
virus meno letale del previsto - conclude il portavoce dell’organizzazione -. Ma sono preoccupazioni ingiustificate”. La pandemia di influenza suina della quale Novye Izvestija ha scritto molte volte, potrebbe essere la truffa e la corruzione più ambiziosa del nostro tempo. In ogni caso, l’enorme aspetto commerciale del ‘panico da influenza suina’ è già evidente Alla medesima conclusione sono giunti dei giornalisti danesi che hanno abilmente indagato i collegamenti tra l’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS-WHO) e le più importanti società farmaceutiche mondiali, che hanno guadagnato ricchezza vendendo farmaci per contrastare la malattia. Per esempio, risulta che molti scienziati che siedono in diverse commissioni dell’OMS hanno accuratamente nascosto il fatto che ricevono denaro dalle gigantesche società farmaceutiche mondiali. Secondo la banca d’investimento internazionale JP Morgan, l’industria farmaceutica quest’ anno guadagnerà più di 7 miliardi di euro dalla vendita di vaccini A/H1N1. I più importanti paesi occidentali hanno ordinato dosi sufficienti per vaccinare o la loro intera popolazione (come l’Australia) oppure un terzo (Germania e diversi altri stati membri della UE). Le fabbriche che producono vaccini e pillole lavorano 24 ore al giorno, in rotazione su quattro turni, con un cumulo di ordinativi inevasi non sentono la crisi economica globale come altri potrebbero. Per la prima volta in molti anni il ‘panico’ pandemico dell’influenza ha colpito la UE. Il vaccino è stato prodotto senza un numero sufficiente di prove cliniche e di laboratorio.
