Anno 11° n. 1 Marzo 2010
In questo numero: Il tema del mese ® 3 LA QUALITÀ DI VITA NELL’ADOLESCENTE DIABETICO: NUOVI PERCORSI EDUCATIVI E TERAPEUTICI
Articoli di geriatria ® 7 LA MALNUTRIZIONE
ASP Palermo
Focus sui farmaci
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® 13 ACE INIBITORI E ANTAGONISTI DELL’ANGIOTENSINA
II
Dipartimento del Farmaco
Prescrivere e Dispensare: news ® 16 NUOVE AUTORIZZAZIONI ALL’IMMISSIONE
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Anno 11 n. 1 ® 18 MODIFICHE AUTORIZZAZIONI ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
® 18 MODIFICHE LEGGE 648/96
Marzo
2010
Farmacovigilanza ® 19 NOTE INFORMATIVE IMPORTANTI
Aggiornamenti di legislazione
COMITATO SCIENTIFICO Direttore Sanitario DOTT.SSA A. R. MATTALIANO
® 24 NUOVA CLASSIFICAZIONE DEI FARMACI H OSP Direttore Dipartimento del Farmaco
Note AIFA ® 42 INFERTILITÀ E TERAPIA FARMACOLOGICA APPROPRIATA
DOTT.SSA F. GALANTE
Dirigenti Farmacisti DOTT.SSA M. PARELLI DOTT.SSA A. ROGATO
REDAZIONE DOTT.SSA M. PARELLI DOTT.SSA A. ROGATO DOTT.SSA I. UOMO
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3 La Qualità di Vita nell’adolescente diabetico: nuovi percorsi educativi e terapeutici a cura di V.Provenzano, L.Strazzera, M.Fleres, I.Madonia e A.Cutrona U.O. Diabetologia e Mal. del Metabolismo Ospedale Civico di Partinico (ASP 6 PA)
Introduzione: Il soggetto con diabete richiede un particolare sostegno psicologico perché vive in una continua ed ineliminabile condizione di stress: il paziente va aiutato a vivere il più serenamente possibile, uscendo dall’isolamento sociale in cui spesso si ritrova ed a rendersi conto che è possibile fare fronte costruttivamente al diabete. L’U.O. di Diabetologia e Malattie Metaboliche dell’Ospedale Civico di Partinico (ASP 6-PA) utilizza il metodo assistenziale basato sulla gestione integrata e condivisa, con la creazione di un team dedicato all’educazione sanitaria e permanente, considerata parte integrante del trattamento clinico del diabete mellito e la cui efficacia è ormai ampiamente dimostrata da innumerevoli studi scientifici. All’interno del team lavorano un diabetologo, un dietista, una psicologa, un medico dello sport, un infermiere professionale e personale della locale associazione diabetici. Il programma di educazione permanente viene svolto quotidianamente in reparto sia per quei pazienti ricoverati, ma anche per chi partecipa ai corsi di educazione sanitaria che si svolgono in un pomeriggio della settimana. Il team educativo è dedicato altresì, all’impianto di microinfusore; l’èquipe dedicata si occupa già in fase di pre-impianto, di eseguire una serie di valutazioni e/o consultazioni circa il grado di autogestione del paziente diabetico, della sua compliance dietetica, ed in generale del suo stile di vita, valutando, in primis, le condizioni essenziali che permettano l’impianto del microinfusore.
In fase di post impianto, dopo circa due-tre mesi, il soggetto portatore di microinfusore segue un percorso educativo-terapeutico che lo conduce via via ad una sempre più “sana” autogestione della propria condizione diabetica. Obiettivi generali: Avviare un processo di consapevolezza e l’accettazione della condizione diabetica; potenziare le proprie capacità residue procrastinando la perdita dell’autonomia personale e sociale; un maggiore distacco dall’idea di malattia; facilitare la comunicazione interpersonale; aumentare l’autostima; acquisire maggiore autonomia personale ; accrescere e sostenere la motivazione al cambiamento; favorire una migliore gestione globale della condizione diabetica da parte del paziente; migliorare la qualità di vita. – valutare il vissuto psicologico del diabetico portatore di microinfusore, – verificare il livello di autogestione e autocontrollo, – valutare le modifiche relative allo stile di vita relativamente all’alimentazione, all’attività fisica e alla gestione della terapia insulinica con microinfusore rispetto ad un gruppo controllo di soggetti in terapia multiiniettiva tradizionale. Destinatari:Tutti i pazienti diabetici in carico dall’U.O. di Diabetologia e loro familiari,in particolare: – giovani diabetici all’esordio, – diabetici candidati all’impianto di microinfusore;
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4 – adulti diabetici con ridotte o scarse capacità di autogestione; – famiglie che richiedono una consultazione in quanto si trovano in fasi critiche (come per esempio, nel caso di genitori di bambini e/o ragazzi diabetici); – scuole ed enti di formazione. Metodiche utilizzate: Al fine di condurre il soggetto diabetico al raggiungimento di un corretto autocontrollo, di un’adeguata autogestione e soprattutto all’accettazione attiva della propria condizione di vita e per “combattare” le complicanze del diabete oggi, sempre più diffuse (Deficit Erettile; obesità, DAPs, Ulcere diabetiche), ogni anno, il team educativo terapeutico permanente della nostra U.O., organizza: – corsi di formazione e di aggiornamento per infermieri professionali; – corsi di in-formazione per volontari della locale Associazione Diabetici; – corsi di educazione alimentare e promozione alla salute per insegnanti e scolaresche; – corsi per incrementare e potenziare l’attività fisica con il coinvolgimento della FMSI; – ed iniziative a carattere sociale (convegni, screening nelle piazze del nostro comprensorio, giornate mondiali di lotta all’obesità e prevenzione del diabete). Da ormai molti anni, il Campo Scuola1 è una metodica educativa-terapeutica efficace per aiutare giovani diabetici ad acquisire o migliorare le conoscenze relative al diabete, ma soprattutto risulta una significativa esperienza che influisce
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Lavori pubblicati:
XIII Congresso Nazionale AMD (Associazione Medici Diabetologi) – Torino 9-12/05/2001: – Il campo scuola “misto”: nuove esperienze educative per ragazzi diabetici e non; X Corso Nazionale ADI e XI Convegno di studio sull’obesità svoltosi ad Assisi dal 5 al 8 novembre 2003: – Il diabetico formatore all’interno dell’èquipe di educazione permanente:esperienza all’interno di un campo scuola; Congresso Nazionale AMD 2003: Campo scuola “Città del Mare 2003”: nostra esperienza educativa. 105° Congresso Nazionale SIMI (Società Italiana di Medicina Interna), svoltosi a Palermo dal 23-26 ottobre2004: – La qualità del giovane diabetico portatore di microinfusore.
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sull’accettazione più attiva della propria condizione di vita. Il gruppo inoltre, consente lo scambio di informazioni, di esperienze utili nella gestione del diabete, ma anche dal punto di vista umano rappresenta sicuramente una opportunità di arricchimento e di confronto sereno con altri coetanei che vivono lo stessa condizione. Nell’anno 2006, i ragazzi partecipanti al campo scuola, (diabetici in terapia multiniettiva, con CSII, e celiaci) hanno voluto trasmettere alla società intera dei messaggi educativi ed informativi riguardanti il diabete in genere, utilizzando i mass-media e la TV. Il campo scuola, della durata di una settimana, si è realizzato nel luglio 2006,nel Villaggio Turistico “Città del Mare” (Terrrasini-PA). Il team educativo è stato costituito dal diabetologo, medico dello sport, dietista, psicologo, pedagogista, infermiere professionale, tutor diabetici e personale della locale Associazione Diabetici. Il gruppo dei partecipanti al campo scuola era costituito da 20 bambini e ragazzi diabetici tipo 1 (n° 16 portatori di microinfusore e n° 4 diabetici in terapia multiiniettiva classica). Metodiche utilizzate: Sono state di tipo descrittivo, osservazionale e ludico-ricreativo corredate da: cartella infermieristica, questionari di entrata e di uscita, diario alimentare, griglie di osservazione quotidiana, disegni, foto, poesie e rappresentazioni teatrali. L’attività educativa ha previsto due incontri giornalieri di circa un’ora ciascuno, costituiti da incontri-dibattiti su argomenti generali riguardanti la gestione del diabete e aspetti specifici della vita quotidiana sollecitati dagli stessi partecipanti. L’attività fisica costituiva una parte assai importante della giornata caratterizzata da ginnastica, acqua gin, nuoto, partite di calcio, pallavolo, anche a carattere agonistico. Durante i ns soggiorni abbiamo dedicato una giornata all’elaborazione grafico-pittorica e teatrale sui temi riguardanti il diabete. L’elaborazione di disegni e
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scene teatrali era preceduta dalla scelta di un tema centrale. Questo costituiva l’asse attorno a cui si snodava tutto l’insieme delle rappresentazioni cognitive ed emotive del soggetto, e diventava in una fase successiva il tema che ha permesso la discussione in gruppo e il “problem solving”. Il concetto-tema su cui si è lavorato veniva scritto al centro di un cartellone colorato e si chiedeva ai ragazzi di rappresentare attraverso disegni, poesie, pitture, cosa questa parola evoca. In un secondo momento, chiamato “fase di esplicazione”, venivano ripresi e discussi in gruppo i concetti evocati e rappresentati nei diversi cartelloni. Nei campi scuola realizzati, si sono utilizzati 7 parole chiave legate al diabete e al suo trattamento: ”io e il mio diabete”, “l’alimentazione”, “l’autocontrollo”, “l’attività fisica”, “la terapia insulinica”, “io e il microinfusore”, “il campo scuola”. Risultati: Il miglioramento della Qualità di Vita unanimemente riportato dai dati della letteratura nei soggetti portatori di CSII è stato da noi verificato nei diversi aspetti della vita quotidiana del ragazzo-adolescente diabetico. Dal punto di vista alimentare la totale flessibilità degli orari, l’autonomia nelle scelte e la conseguente modifica della terapia insulinica in funzione del counting dei carboidrati e della dose di “insulina residua”(bolus wizard) certamente hanno fatto la dif-
ferenza tra i due gruppi. L’utilizzo esclusivo ed attento del bolo a onda doppia ad ogni pasto ci ha permesso l’ottenimento di glicemia postprandiali precoci e tardive ottimali alla verifica holter (CCSM Medtronic) con AUC più basse del normoglicemico!! mentre la pizza non fa più paura!. Abbiamo altresì, verificato la flessibilità qualiquantitativa della scelta delle merende, certamente non ottenibile nei ragazzi in terapia classica. Entrambi i gruppi, hanno imparato a consumare con moderazione alimenti ad alto tenore di zucchero e ad alto indice glicemico riuscendo a gestirsi in modo più adeguato. Si è osservata una minore incidenza di DAPs (disturbi del comportamento alimentare psicogeni) in quei ragazzi con CSII rispetto ad altri in terapia MDI, soprattutto per ciò che concerne le ipoglicemie “simulate” e mirate all’ottenimento di merende extra-dolci. Per ciò che concerne l’attività fisica, i ragazzi svolgevano regolarmente le attività programmate, e la variabile basale temporanea ha svolto un ruolo importante per gli esercizi fisici non programmati; registrandosi una minore incidenza di ipoglicemie e/o iperglicemie, ottenendosi nei ragazzi portatori di CSII prestazioni sportive migliori e una maggiore libertà di schemi rigidi coinvolgenti pasti superiori, dosi di insulina aggiuntive, controlli glicemici ripetuti che sono invece indispensabili in caso di attività fisica nei soggetti in terapia MDI, con l’utilizzo semplice della velocità basale temporanea. Anche il nuoto, “sport pericoloso” per i diabetici,è stato svolto in piena libertà e serenità, mantenendo un buon compenso glicemico e senza i pericoli di questo sport: i ragazzi in questo caso, staccavano il microinfusore durante la nuotata e lo rimettevano subito dopo, per un intervallo massimo di mezz’ora, superando il quale le glicemie aumentavano. Il tempo libero viene gestito in modo più flessibile,con una scelta variegata degli hobbies per i ragazzi con CSII rispetto ai ragazzi con MDI, con maggiore iniziativa,spontaneità ed assenza di “schemi programmati”. Il rapporto con i coetanei
IL TEMA DEL MESE
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non diabetici è stato per i ragazzi con CSII una significativa esperienza di incontro e un’occasione di maggior confronto e socializzazione, che ha permesso ai ragazzi portatori di CSII, di compiere attività diverse, senza provare alcun disagio e sentendosi più sicuri ed abili nella gestione dei rapporti con gli altri: parlano con più facilità del diabete e mostrano, senza provare particolare imbarazzo, il microinfusore. Anche in questa occasione si è registrato un aumento significativo della percentuale dei ragazzi che si considera “un soggetto normale in una condizione di vita particolare” (si passa dal 20% al 75%) dato confermato dalla diminuzione dei ragazzi che solo inizialmente si consideravano “diversi dagli altri”. Inoltre, la lettura analitica dei diversi cartelloni ha permesso di evidenziare la presenza di concetti ricorrenti, ma espressi in modo soggettivo dai ragazzi. I disegni adegutamente raccolti in un cd, rendono conto della ricchezza di informazioni che il tema ha evocato nella mente dei ragazzi partecipanti. Le rappresentazioni infatti, hanno permesso di avere rapidamente accesso al vissuto psicologico dei ragazzi ed hanno fornito utili e preziose informazioni riguardo la storia di vita del singolo partecipante, nonché gli ostacoli alla messa in atto di una corretta autogestione per progettare in modo assolutamente personalizzato il nostro intervento educativo.
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In questa interessante esperienza, l’utilizzo dei mass-media, ha dimostrato alla comunità diabetologica, a genitori di pazienti neodiagnosticati , alla società civile che un diabetico insulino-dipendente motivato ed accuratamente sostenuto nel suo percorso di “crescita psicologica”non solo può condurre una “vita normale” ma, può raggiungere obbiettivi oggettivamente difficili anche dai non diabetici. Il secondo è stato un messaggio di promozione alla salute: il campo scuola ha permesso di acquisire informazioni adeguate circa la corretta gestione del diabete ed in questa occasione, ha fornito chiare e nuove informazioni circa i nuovi strumenti terapeutici, per la cura e gestione del diabete (in particolare si è molto discusso del microinfusore insulinico). Infine, fra i risultati ottenuti non ultimo per importanza vi è stata la produzione di un video di circa 25min. promosso ed ideato dalla RAI 3 e trasmesso su rete nazionale in “Telecamere Salute” con evidenti spunti educazionali e di promozione sociale legati all’abbattimento di pregiudizi e stereotipi che vedono, ancor oggi, il diabetico come un soggetto in difficoltà. Conclusioni: L’accettazione attiva del diabete, intesa come il raggiungimento di un nuovo equilibrio vitale e di convivenza serena con il diabete, è certamente agevolata dall’educazione sanitaria e terapeutica che accompagna il diabetico in un percorso di sapere, saper fare e sapere essere. La sofferenza e il disagio psicologico trova spazio per esprimersi, essere accolta ed elaborata all’interno di un team “esperto” con diverse figure professionali che si occupano dei diversi aspetti della vita quotidiana del soggetto diabetico. Siamo fermamente convinti che l’educazione sanitaria è il presupposto fondamentale per l’autogestione, ma soprattutto per rendere il diabetico “attore e non vittima della propria condizione di vita”. NOTE: *Si segnala che il dvd realizzato dalla RAI nel servizio “Telecamere Salute” è posssibile darne diffusione e divulgazione perché la ns U.O. ne ha ricevuto apposita autorizzazione.
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La malnutrizione a cura di Simona Miraglia Scuola di Specializzazione in Geriatria Policlinico Paolo Giaccone Palermo
INTRODUZIONE È ormai noto che i gradi estremi quali obesità e magrezza portino a gravi conseguenze sulla salute. Attualmente, nei Paesi sviluppati, la maggior parte della popolazione adulta presenta un pericoloso sovrappeso, mentre solo una piccola parte risulta sottopeso. Per valutare accuratamente queste due popolazioni di soggetti è necessario definire il range di normalità del peso corporeo tenendo anche conto dell’età. Si ritiene che il Body Mass Index (o IMC indice di massa corporea) non classifichi il sovrappeso/sottopeso degli anziani con sufficiente attendibilità come nei giovani, soprattutto per la grande variabilità individuale nella perdita di altezza. La bioimpedenzometria, con il progresso dei relativi apparecchi di rilevamento e con l’impiego di equazioni diversificate per le varie fasce di età, può fornire rapidamente indicazioni più attendibili sulla composizione corporea, anche rispetto alla vecchia plicometria. Questi dati, insieme ai fondamentali riferimenti analitici, possono definire sufficientemente lo stato di nutrizione degli anziani.
• Statura (cm) = maschi: 64.19 - (0.04 x età) + (2.02 x AG) • femmine: 84.88 - (0.24 x età) + (1.83 x AG) Chumlea WC; JAGS 1985.
Esistono inoltre dei metodi per il calcolo indiretto della statura, necessaria nei pazienti non mobilizzabili o affetti da anchilosi, cifoscoliosi, fratture vertebrali o contratture:
• Statura (cm) = 94.87 + 1.58 x AG – 0.23 x età + 4.8 se M Donini LM: Nutr Health Aging 2000.
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8 LA MALNUTRIZIONE La malnutrizione è “uno stato di alterazione funzionale, strutturale e di sviluppo dell’organismo conseguente alla discrepanza tra fabbisogni, introiti ed utilizzazione dei nutrienti tali da comportare un eccesso di morbilità e mortalità o una alterazione della qualità della vita”. Nei Paesi economicamente avanzati, la malnutrizione si manifesta quasi esclusivamente nella popolazione senile. La diagnosi corretta e tempestiva seguita da adeguati interventi terapeutici e nutrizionali, produce significativi miglioramenti sulle condizioni generali del paziente. La più comune varietà di malnutrizione è quella proteico-energetica (Protein Energy malnutritionPEM) caratterizzata da una progressiva riduzione della massa corporea magra, del tessuto adiposo e da un’espansione del compartimento extracellulare. Tale sindrome è determinata da un apporto calorico e proteico insufficiente rispetto alle esigenze. La malnutrizione è un problema sanitario rilevante sia sul piano clinico che economico, risulta troppo spesso non riconosciuta e quindi non trattata. La stessa è responsabile di un aumentato del rischio di sviluppare piaghe da decubito, rischio di fratture, riabilitazione più lunga dopo traumi/fratture, del numero di farmaci, maggior numero di ospedalizzazioni, complicanze postoperatorie, ritardata guarigione delle ferite, aumento durata di degenza, mortalità più elevata e costi sanitari più elevati È importante riconoscere la PEM nell’anziano per la stretta relazione tra malnutrizione e rischio di morbilità e mortalità, il recupero di almeno il 5% del peso corporeo, infatti è in grado di ridurre l’incidenza di morbilità e mortalità, in soggetti anziani istituzionalizzati. FISIOPATOLOGIA Le modificazioni fisiologiche tipiche dell’invecchiamento fanno sì che le persone anziane siano a rischio di iponutrizione con riduzione fisiologica dell’assunzione di cibo. Gli anziani
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spesso riferiscono di raggiungere un livello di sazietà con minori quantitativi di cibo, fenomeno che potrebbe essere causato da una diminuzione dello stimolo ad alimentarsi mediato dagli oppioidi e da un aumento del senso di sazietà indotto dalla colecistochinina; la sazietà precoce dell’anziano potrebbe inoltre essere causata da un deficit di ossido nitrico, che riduce il rilasciamento adattativo del fondo gastrico in risposta all’introduzione di cibo. La leptina, ormone proteico prodotto dalle cellule adipose, induce una riduzione dell’assunzione di cibo e un aumento del metabolismo energetico. Un numero considerevole di citochine (TNF, interleuchina-2, interleuchina-6) è stato chiamato in causa poichè in grado di ridurre l’assunzione di cibo. Gli eventi stressanti provocano generalmente il rilascio di quest’ultime, queste agiscono inibendo la produzione di albumina e provocando lo spostamento dal sangue circolante allo spazio extravascolare. Questa evenienza fornisce una spiegazione del calo, spesso drammatico, dei livelli di albumina (la cui emivita è di 21 giorni) osservati nei pazienti ospedalizzati. Se si eccettuano gli stati ipermetabolici o di malassorbimento, la malnutrizione è causata generalmente dall’anoressia. Quest’ultima è stata messa in relazione con le modificazioni fisiologiche legate all’invecchiamento e con varie condizioni patologiche CAUSE DI MALNUTRIZIONE Le attuali conoscenze sulle condizioni nutrizionali della terza età derivano in gran parte da indagini di tipo trasversale che hanno messo in evidenza un’alta percentuale di anziani è in condizioni di carenza nei riguardi di determinati nutrienti. Possiamo classificare le cause che conducono alla malnutrizione nel soggetto anziano in categorie di ordine psicologico, sociale ed organico. Tra le prime si annovera la depressione, peculiare dell’età involutiva, che spesso consegue a lutti familiari, al cambiamento di ruolo nella società, alla paura di invecchiare ed a cui si
9 può attribuire spesso la perdita dell’appetito e la consequenziale riduzione dell’assunzione di cibo. Le cause sociali ed ambientali che possono influire sulla cattiva nutrizione vanno ricercate soprattutto nelle frequenti ristrettezze economiche, in particolari condizioni quali l’isolamento e la solitudine, nella mancanza di aiuto domestico che determina difficoltà nella preparazione dei pasti. L’alimentazione dell’anziano, deve essere infatti considerata come un atto globale che comprende la capacità di programmare l’acquisto e la scelta del cibo, di trasformare tale intenzione in azione e infine di cucinare un pasto adeguato. Se da un lato l’assunzione di determinati farmaci può provocare una perdita di peso causando anoressia (digossina, fluoxetina, chinidina, idralazina, vitamina A, farmaci psicoattivi); nausea (antibiotici, teofillina, aspirina); aumento del metabolismo energetico (es., tiroxina, teofillina); malassorbimento (sorbitolo usato come vettore nell’elisir di teofillina, colestiramina), dall’altro anche la sospensione di alcuni farmaci (alcool, ansiolitici o psicoattivi) può indurre un calo ponderale. Tra le cause organiche, infine, che possono causare malnutrizione distinguiamo quelle “fisiologiche” da quelle dovute alla patologia cronica. Tra le altre cause mediche di perdita di peso vi sono l’ipertiroidismo, il morbo di Addison, l’ipercalcemia, il feocromocitoma, il cancro e le infezioni croniche. In alcuni soggetti anziani, le infezioni da Helicobacter pylori sono state messe in relazione con l’anoressia e il calo ponderale. È necessario prendere in considerazione anche le sindromi da malassorbimento, in particolar modo l’insorgenza tardiva della malattia celiaca e l’insufficienza pancreatica, anche la colelitiasi infine può provocare perdita di peso attraverso l’induzione di una sazietà precoce. Tra le modificazioni anatomo-funzionali dell’apparato digerente associate all’invecchiamento ritroviamo l’ipogeusia, l’edentulia, l’atrofia gastrica ecc, che condizionano notevolmente le scelte alimentari dell’anziano, orientandole verso il consumo di alimenti di “facile digestione” spesso carenti di principi nutritivi.
La diminuzione del senso del gusto e dell’olfatto spesso riduce il piacere del mangiare. Le modificazioni del gusto sono variabili e risultano associate al fumo di sigaretta, alla scarsa igiene orale e agli stati di malattia. Principali fattori che influenzano l’alimentazione nell’anziano FISIOPATOLOGICI
PSICOLOGICI Abulia, apatia Depressione Deterioramento cerebrale Mancanza di appetito Perdita di legami Affettivi Solitudine Anoressia
Inattività fisica Inappetenza Masticazione inadeguata Digestione carente Intolleranze
CULTURALI / ECONOMICI Mancanza di conoscenza ed educazione alimentare; Ridotto potere economico; Mancanza di aiuto
FATTORI ORMONALI Serotonina, Noradrenalina Dopamina Oppiodi endogeni, Neuropeptide Y (NPY), Calcitonina Corticotropin releasing hormone(CRH).
Cause di iponutrizione proteico-energetica nell’anziano Morbo di Addison Alcolismo Anoressia nervosa, anoressia tardiva Infezioni-croniche (tubercolosi, diarrea da Clostridium difficile, infezione da Helicobacter pylori) Colelitiasi Cancro Pneumopatia cronica ostruttiva Demenza Problemi odontoiatrici Depressione Astinenza da farmaci (ansiolitici e altri farmaci psicoattivi) Riduzione del gusto e dell’olfatto Disfagia Difficoltà ad acquistare o a prepare il cibo
Ipertiroidismo Paranoia tardiva Solitudine Sindrome da malassorbimento (malattia celiaca tardiva, insufficienza pancreatica) Mania Feocromocitoma Inabilità fisica (tremori) Povertà Ictus Diete terapeutiche Assunzione di farmaci (digossina, teofillina) Ipercalcemia Xerostomia
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10 SCREENING E DIAGNOSI © Matteo Clerici/NEWSFOOD.com
Ad oggi il Mini Nutritional Assessment è lo strumento maggiormente utilizzato per lo screening nutrizionale delle persone anziane più diffusamente affermato e tradotto in molte lingue. Si caratterizza per la noninvasività, la semplicità d’uso e l’economicità. Il MNA è di semplice realizzazione e può essere completato in pochi minuti; consta di 18 domande, ripartite in tre ambiti, antropometria; alimentazione; stato cognitivo e disabilità. La prima fase preliminare, di screening, utilizza 6 variabili e prevede un punteggio massimo di 14 punti. Un punteggio pari a 12, o superiore, indica uno stato nutrizionale soddisfacente e pone fine al test. La seconda fase, di assessment, consta invece di 12 domande e prevede un punteggio massimo di 16 punti. Il punteggio finale del test consiste nella somma dei valori ottenuti nelle due sezioni. Un valore inferiore a 17 è rappresentativo di malnutrizione, un valore compreso tra 17 e 23,5 è indicativo di rischio di malnutrizione, un valore superiore o uguale a 24, indica uno stato nutrizionale nella norma. La tecnica del MNA è stata messa a punto e validata per confronto con differenti marcatori nutrizionali (variabili antropometriche e indicatori biochimici), la sensibilità e la specificità nel rivelare gli stati di malnutrizione risultano rispettivamente del 96% e del 98%.
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Il metodo si è dimostrato utile nel monitoraggio delle variazioni dello stato nutrizionale e nella valutazione degli effetti degli interventi terapeutici. Si è dimostrato un valido predittore di morbilità e mortalità a breve e lungo termine nei pazienti ospedalizzati. La diagnosi di malnutrizione si avvale di metodiche cliniche, bioumorali, antropometriche, strumentali e metodiche di valutazione globale (MNA). La perdita di peso è il miglior fattore predittivo singolo per l’identificazione dei soggetti a rischio di malnutrizione. Non esistono monogrammi peso-altezza adeguati per il calcolo della massa corporea ottimale negli anziani, ma un indice di massa corporea <21 2 2 kg/m (peso/altezza ) suggerisce la presenza di un problema nutrizionale. La circonferenza mediana del braccio o la circonferenza muscolare mediana del braccio, possono essere di aiuto per rivelare le modificazioni della massa muscolare nelle persone con ritenzione idrica. Le misurazioni dello spessore delle pliche cutanee hanno scarso valore diagnostico. I parametri ematochimici da attenzionare sono: emocromo, sideremia, linfociti, vitamine (folati, B12, 25-OHD3), minerali (Na, K, Mg, Fe, Ca), proteine sieriche (albumina, transferrina, prealbumina, RBP). L’albumina è un indicatore eccellente dello stato delle sintesi proteiche. Le persone anziane sane deambulanti hanno livelli sierici di albumina >4 g/dl. Negli anziani ospedalizzati, un’albuminemia <3,2 g/dl è altamente predittiva della mortalità successiva. Il dosaggio delle proteine a emivita breve (prealbumina, proteina legante il retinolo) ha un valore diagnostico limitato ma, in alcune circostanze (unità di terapia intensiva), può essere di aiuto per la valutazione della risposta alla terapia. L’esperienza clinica conferma che l’anziano malnutrito ha generalmente delle risposte immunitarie meno soddisfacenti.
11 MINI NUTRITIONAL ASSESSMENT
TERAPIA L’alimentazione indicata nella terza età non differisce qualitativamente da quella dell’adulto Si consiglia il consumo di latte, formaggi, legumi, uova, pesce, carne bianca e pollame; grassi ricchi in acidi grassi monoinsaturi e glucidi complessi, come pasta, pane, riso, legumi e patate. Si raccomanda l’assunzione di vitamina del gruppo A, B1, B2, B12, PP, C e di Sali minerali, fosforo, ferro e in particolar modo di calcio; la cui assunzione quotidiana deve essere di 1200-1500 mg al giorno contro gli 800-1000 dell’età adulta. Nell’anziano risultano frequenti le sindromi da carenza vitaminica le cui cause sono imputabili non soltanto dall’introito alimentare insufficiente, ma anche da eventi morbosi che comportano carenze e conseguenti deficit nutrizionali. Si ritiene comunemente che il fabbisogno vitaminico, come quello del ferro, dello zinco e del calcio aumenti con l’età, per cui, l’apporto vitaminico e minerale risulta spesso insufficiente e in casi estremi merita l’integrazione. Risulta fondamentale l’assunzione di elevate quantità di acqua, per evitare danni renali o neurologici (nell’organismo dell’anziano il contenuto idrico globale è ridotto del 15-20% rispetto all’adulto giovane) e il peggioramento delle funzioni intestinali; l’anziano infatti è maggiormente esposto al rischio di disidratazioni e a tutte le conseguenze che ciò comporta. Dosi moderate di vino (250 ml al giorno nell’uomo e 125 ml nella donna) possono essere talvolta concesse per stimolare l’appetito e per i noti benefici psicologici sul tono dell’umore.
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12 In definitiva il comportamento alimentare dell’anziano che, come abbiamo visto è frequentemente all’origine di gravi situazioni malnutrizionali, assume oggi motivo di particolare interesse in vista dell’incremento nella popolazione senile della spettanza di vita e soprattutto in funzione delle note correlazioni tra nutrizione e patologia dell’età avanzata. Nei vecchi malnutriti si riscontra, infatti, un aumento della morbilità ed un decorso meno favorevole in caso di concomitanti malattie di origine non disnutrizionale per cui è verosimile che una discriminazione di tali pazienti “a rischio” possa permettere interventi adeguati con vantaggi dal punto di vista sanitario ed economico. Il medico deve sapere, innanzitutto, che nei soggetti anziani, anche in assenza di malattie clinicamente manifeste, possono sussistere segni e sintomi di malnutrizione, quali, alcune manifestazioni cutanee e mucose, le infezioni ricorrenti, la tetania ecc. Agli stati di malnutrizione dell’anziano, il medico deve comunque far fronte con interventi dietetici adeguati per i quali deve tener conto, in ogni caso, del diverso fabbisogno calorico in tale età. È di estrema importanza per i geriatri inserire la valutazione dello stato di nutrizione nella determinazione complessiva delle condizioni di salute dell’anziano. Se i pazienti non sono in grado di ricevere una nutrizione adeguata con l’alimentazione orale, è necessario ricorrere ad una nutrizione per via enterale e/o parenterale. La nutrizione parenterale totale va riservata alle persone gravemente malnutrite (albuminemia < 3 g/dl) e a quelle che non riescono a tollerare l’alimentazione enterale. I supplementi ad alto contenuto proteico sono utilizzati, in genere, per le persone affette da processi infettivi, le diete ricche di grassi e di fibre possono ridurre la risposta glicemica nei pazienti diabetici e le diete ricche di fibre possono attenuare il fenomeno della diarrea da alimentazione enterale, ma anche provocare costipazione nei pazienti immobilizzati. Nella maggior parte dei casi, la scelta di un supplemento dietetico deve basarsi sulle preferenze del paziente.
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EDUCAZIONE ALIMENTARE: PER UN INVECCHIAMENTO DI SUCCESSO L’alimentazione riveste un ruolo fondamentale nel campo della geriatria preventiva favorendo il prolungamento di una vita attiva, autonoma e consapevole. Negli ultimi anni si è posto particolare attenzione alle principali modificazioni nutrizionali e metaboliche che l’avanzare dell’età determina nell’organismo. Al giorno d’oggi si è in grado di mettere in relazione a comportamenti alimentari errati dell’età adulta, malattie oggi molto diffuse quali obesità, ipertensione, aterosclerosi, diabete ed altre per le quali i geriatri sono chiamati in causa non solo per il fatto che i danni clinici di tali processi morbosi si manifestano per lo più in età senile ma, soprattutto, perchè ne rappresentano i fattori acceleranti. L’educazione alimentare, costituisce nell’adulto, un momento necessario di formazione culturale, il comportamento alimentare infatti è presupposto, da un lato di salute e dall’altro può essere causa diretta di malattia. Risulta pertanto di importanza fondamentale che l’adulto in età presenile, venga educato a modificare abitudini alimentari scorrette ed impari a nutrirsi in modo appropriato per mantenere o ritrovare la propria salute spico-fisica . Il processo di senescenza e le malattie peculiari dell’età involutiva richiedono accorgimenti dietetici diversi dalle norme igieniche generali che possono essere insegnate nel periodo adolescenziale, tali conoscenze e informazioni devono necessariamente entrare a far parte del bagaglio culturale di chi si accinge ad invecchiare con “successo”.
13 Ace inibitori (ACEI) e Antagonisti dell’Angiotensina II (ARB) a confronto a cura di Michele Visconti e Anna M. Ferrara Dipartimento del Farmaco ASP Palermo
I risultati di grosse metanalisi hanno dimostrato effetti simili delle due classi di farmaci su mortalità, eventi cardiovascolari, livelli ematici dei lipidi, incidenza di diabete mellito, dimensioni del ventricolo sinistro e funzionalità renale. La riduzione del rischio cardiovascolare dipendente dalla riduzione della pressione arteriosa è simile per gli ACEI che per gli ARB. Gli ACEI sembrano determinare un effetto favorevole indipendentemente dalla riduzione della pressione arteriosa sugli eventi coronarici, non presente negli ARB. Altre metanalisi hanno evidenziato una minor efficacia degli ACEI rispetto agli ARB, Calcio-antagonisti, e diuretici in termini di prevenzione dell’ictus (maggiore effetto protettivo del blocco del sistema renina-angiotensina rispetto agli ACEI, attivazione dei recettori AT2 da parte degli aumentati livelli di angiotensina II, meccanismo peculiare degli ARB). Infine, nello studio ONTARGE non sono emerse significative differenze tra le due classi di farmaci nell’incidenza di eventi cardiovascolari in una popolazione ad alto rischio. Nell’ipertrofia ventricolare sinistra, lo studio CATCH ha dimostrato sostanzialmente una pari efficacia tra un ARB e un ACEI. Nella fibrillazione atriale è documentata un’efficacia simile nel ridurre l’incidenza di comparsa di fibrillazione atriale nei pazienti ipertesi e/o scompensati. Nella Prevenzione Secondaria in Pazienti con coronaropatia o altra Malattia Vascolare Aterosclerosica (Sindrome coronaria acuta, infarto mio-
cardio, Angioplastica coronaria (PTCA), Bypass Aorto-coronarico, Arteriopatia obliterante Arti inferiori, Malattia Aterosclerotica aortica, Malattia carotidea), i farmaci bloccanti il Sistema ReninaAngiotensina sono in grado di influenzare in maniera importante la progressione dei fenomeni aterosclerotici. Per i pazienti affetti dalle suddette patologie e non ipertesi, viene fortemente raccomandato l’uso degli ACEI, in particolare nei pazienti con esiti di eventi coronarici (IMA, sindrome coronaria acuta, angioplastica, bypass aorto-coronarico), anche senza evidenza di disfunzione ventricolare sinistra o scompenso. Per la loro sostanziale equivalenza clinica gli ARB possono essere utilizzati nei pazienti intolleranti agli ACEI Molte potenziali cause di danno cardiaco possono essere prevenute con adeguate correzioni di stile di vita, quali la sedentarietà, l’abuso di alcol, il fumo e una scorretta alimentazione. Il precoce intervento con ACEI o ARB riduce notevolmente l’incidenza dello Scompenso Cardiaco in popolazioni ad alto rischio di cardiopatia ischemica, diabete mellito con o senza nefropatia, malattie cardiovascolari e ipertensione con associati fattori di rischio cardiovascolari. L’evidenza della letteratura è maggiore per gli ACEI e più modesta per gli ARB, da utilizzare solo in caso di intolleranza agli ACEI. Nei pazienti con insufficienza cardiaca asintomatica, ma con presenza di pregresso IMA, o di ipertrofia ventricolare sinistra, o di disfunzione
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14 ventricolare sinistra (frazione di eiezione <50%) dovrebbero essere utilizzati gli ACEI. Nei pazienti intolleranti possono essere somministrati gli ARB. In tutti i pazienti con sintomi pregressi o attuali di insufficienza cardiaca e ridotta frazione di eiezione sono raccomandati gli ACEI. Questi riducono sensibilmente la mortalità e i ricoveri ospedalieri per insufficienza cardiaca e reinfarto, indipendentemente dall’età, sesso e dall’uso concomitante di diuretici, aspirina e β-bloccanti. Inoltre possono prevenire l’ulteriore deterioramento della funzione ventricolare sinistra ed attenuare l’ulteriore dilatazione cardiaca. Gli ARB approvati per l’utilizzo nello Scompenso Cardiaco sono raccomandati in quei pazienti con sintomi pregressi o attuali di insufficienza cardiaca e ridotta frazione di eiezione nel caso di intolleranza agli ACEI per tosse. Il blocco del sistema renina angiotensina è rilevante nella prevenzione della progressione del
danno renale nella nefropatia diabetica e non. Sia gli ACEI che gli ARB hanno dimostrato una sostanziale equivalenza di efficacia. La riduzione della pressione arteriosa esercita un effetto protettivo sulla comparsa e progressione del danno renale, pertanto il bloccante del Sistema Renina Angiotensina ( ARB o ACEI) dovrebbe essere inserito fra i componenti della terapia ipotensiva polifarmacologica e preferito in caso di monoterapia. In presenza di microalbuminuria iniziare la terapia anche con valori di PA ai limiti normali alti usando un bloccante il sistema renina angiotensina, eventualmente combinando un ARB e un ACEI in accordo con lo specialista Nefrologo. N.B. Per quanto non espressamente esplicitato, si rimanda alle indicazioni ministeriali approvate per ciascuna categoria presa in esame: schede tecniche.
Bibliografia – Mancia et al. 2007 ESH/ESC Guidelines for the management of arterial hypertension J. Hyèertens. 25:1105,2007 – Mancia et al. Blood pressure control and risk of stroke in untreated and hupertensive patients screened from clinical practice: results of the Forlife stdy J. Hypertens 23:1575,2005 – Matchar et al. Systematic review: comparative effectiveness of angiotensin-converting enzyme inhibitors and angiotensin II blockers for treating essential hypertension. Ann Intern Med. 148:16,2008 – Blood Pressure Lowering Treatment Trialists Collaboration. Blood pressure-dependent and independent effects of agents that inhibit the rennin-angiotensin system J. Hypertens 25:951,2007 – Blood Pressure Lowering Treatment Trialists Collaboration. Effects of different blood pressure-lowering regimens on major cardiovascular events: results of prospectively designed overviews of randomised trials. Lancet 362:1527,2003 – Ysuf et al. Telmisartan, ramipril, or both in patients at high risk for vascujlasr events. N. Engl. J. Med. 358:1547,2008 – Cuspidi et al. Comparative effects of camdesartan end enalapril on left ventricular hypertrophy in patients with essential hypertension: the candesartan assessment in the treatment of cardiac hypertrophy (CATCH) study. J. Hypertens 20:2293,2002 – Klingbeil et al. A meta-analysis of the effects of treatment on left ventricular mass in essentiual hypertension. Am. J. Med 115: 41, 2003 – Healey et al. Prevention of atrial fibrillation with angiotensin-converting enzyme inhibitors and angiotensin teceptor blockers: a meta-analysis J.am. Coll. Cardiol. 45: 1832, 2005 – Kunz et al. Meta-analysis: effect of monoterapy and combination therapy with inhibitors of the rennin-angiotensin system on proteinuria in renal disease. Ann Intern Med 148: 30,2008 – Mac Kinnon et al. Combination therapy with an angiotensin receptor blocker anf ACE inhibitor in proteinuric renal disease: a systematici review of the efficacy and safety data. Am. J. Kidney Dis 48: 8, 2006
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15 – Ruggeneti et al. Chronic proteniuric nephropaties: outcomes anf response to treatment in a prospective cohort of 352 patients with different patterns of renal injury. Am. J Kidney Dis. 35: 1155, 2000 – Kaplan’s Clinical Hypertension, LWW 2006 – Conlin et al. Four-year persistence patterns among patients initiating therapy with the angiotensin II receptor antagonist losartan versus other antihyoertensive drug classe. Clin. Ther. 23: 1999,2001 – AHA/ACC Guidelines for secondary prevention for pts with coronary and other atherosclerotic vascular disease: Update 2006 – J Am coll Cardiol 2006; 47:2130-92 European Guidelines on Cardiovascular Disease Prevention in clinical practice: Executive summary Eur Heart J doi: 10. 1093 eurheartj ehm 316 – ACC/AHA 2005 Guidelines update for the diagnosis and management of chronic heart failure in the adult. www.acc.org/clinica/guidelines/failure/index.pdf – Guidelines for the diagnosis and treatment of chronic heart failure: update 2005. Eur Heart J doi: 10.1093/eurheartj/ehi205 – Cleland J. The Perindopril in elderly people with chronic heart failure: Hotline ESC Congress 2006. www.escardio.org/congressreport – Yusuf S, Pfeffer MA, Swedberg K et al. Effects of candesartan in pts with CHF and preserved left ventricular eiection fraction: the CHARM-Preserved trial. Lancet 2003; 362:771-81 – Philps CO, Kashani A, Ko DK et Al Adverse effects of combination angiotensin II receptor blokers plus angiotensin-converting enzyme inhibitors for left ventricular dysfunction; a quantitative reviouw of data from randomized clinical trials. Ann. Intern. Med 2007; 167:1930-6 – Zanchetti et al. Antihypertensive treatment in patients with type 2 diabetes mellitus: what guidance fron recent controlled randomized trials. J Hypertens 20: 20099, 2002 – Casas et Al. Effect of inhibitors of the rennin-angiotensin system and other anthypertensive drugs on renal outcomes: systematic review and meta-analysis. Lancet 366: 2026, 2005 – Strippoli ert al. Antypertensive agents fore primary prevention of diabetic nephrotathy J Am. Spc. Nephrol. 16: 3081,2005 – Karalliedde et al. Evidence for renoprotection by clockade of the renin-angiotensinaldosterone system in hypertension and diabetes J Hum. Hyprtens 20: 239, 2006 – Raccomandazioni terapeutiche elaborate dalla sottocommissione Malattie Cardiovascolari Regione Liguria, delibera Giunta Regionale n° 131/2009
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Nuove autorizzazioni all’immissione in commercio a cura di Anna Rogato Dipartimento del Farmaco ASP Palermo
ZARZIO (filgrastim) Immissione in commercio del medicinale nelle confezioni: – 30 MU (60 MU/ML) sol. iniett. o per infus. uso SC o EV 1 sirin. preriem. da 0,5 ml – 48 MU (96 MU/ML) sol. iniett. o per infus. uso SC o EV 1 sirin. preriem. da 0,5 ml classificate in classe A / PT / PHT. Il medicinale è sottoposto a monitoraggio intensivo delle reazioni avverse .
WILATE (fattoreVIII e fattoreVon WillebrandVWF) Immissione in commercio della specialità medicinale nelle confezioni: – 450 UI FVIII/400 UI VWF polv.e solv per soluzione iniettabile – 900 UI FVIII/800 UI VWF polv.e solv per soluzione iniettabile classificate in classeA con prescrizione soggetta a diagnosi e Piano Terapeutico e a quanto previsto dal PHT.
EBIXA (memantina) Immissione in commercio di una nuova confezione della specialità medicinale:
PRESCRIVERE E DISPENSARE: NEWS
– 20 mg 28 compresse film rivestite classificata in classe A nota 85/PT/PHT. La ditta titolare dell’AIC fornisce alle Aziende sanitarie di riferimento per le UVA, a titolo gratuito, 5 confezioni per ogni paziente arruolato secondo le condizioni riportate nella nota AIFA 85.
STALEVO (Levodopa /Carbidopa / Entacapone) Immissione in commercio di una nuova confezione della specialità medicinale: – 75 mg /18,75 mg /200 mg 100 cpr classificata in classe A /PT/PHT e sottoposta a monitoraggio delle sospette reazioni avverse.
EFIENT (Prasugrel) Immissione in commercio della specialità medicinale nelle confezioni: – 5 mg 28 cpr riv. – 10 mg 28 cpr riv. classificate in classe A con prescrizione soggetta a diagnosi e Piano Terapeutico su Template AIFA (pubblicato nella pagina seguente). Il medicinale è inserito nell’elenco dei farmaci sottoposti a monitoraggio intensivo delle sospette reazioni avverse.
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PRESCRIVERE E DISPENSARE: NEWS
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Modifiche autorizzazioni all’immissione in commercio GENOTROPIN (somatropina)
KAYEXALATE (sodio polistirensulfonato)
Riclassificazione della confezione: 36 UI (12 mg) per kabimixer, per kabipen 36, 1 cartuccia dalla classe C alla classe A con nota 39/PT/PHT.
Modifica delle indicazioni terapeutiche. Le precedenti indicazioni terapeutiche autorizzate “Trattamento sintomatico dell’iperpotassie-mia. Il trattamento è consigliato nei pazienti nei quali l’iperpotassiemia dipende da insuf-ficienza renale acuta” sono sostituite da “Trattamento dell’iperpotassiemia”. La modifica ha effetto dal giorno 09/02/10.
Modifiche Legge 648/96 YONDELIS (Trabecitabina) Inserimento del medicinale nell’elenco dei medicinali erogabili a totale carico del SSN ai sensi della Legge 648/96 per l’indicazione terapeutica: “in combinazione con doxorubicina liposomiale pegilata (PLD) nel trattamento di pazienti con cancro ovarico platino-sensibile recidivante dopo chemioterapia” nel rispetto delle condizioni per esso indicate nell’allegato 1 fino ad approvazione
PRESCRIVERE E DISPENSARE: NEWS
dell’estensione dell’indicazione terapeutica, o al massimo per 12 mesi. Ai fini delle prescrizioni a carico del SSN i centri utilizzatori dovranno compilare la scheda raccolta dati informatizzata di arruolamento che indica i pazienti eleggibili e la scheda di followup secondo le indicazioni pubblicate sul sito http://monitoraggio-farmaci.agenziafarmaco.it sezione antineoplastici. In vigore dal 01/01/10.
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Note informative importanti a cura di Anna Rogato
TACHIPIRINA e medicinali contenenti paracetamolo da solo e/o in associazione. Sono stati modificati gli stampati (RCP) per eliminare e/o modificare determinate informazioni che potevano indurre ad errore terapeutico (eliminazione dello schema posologico espresso per età e per via di somministrazione e di due frasi riferite all’uso orale e all’uso rettale che potevano portare ad errori nella determinazione della dose/die). Il nuovo schema posologico per peso corporeo e per via di somministrazione è pubblicato nella pagina seguente. Inoltre, come per altri medicinali SOP e OTC l’AIFA ha ritenuto di dover uniformare la durata del tempo di somministrazione della Tachipirina senza ricorrere al consulto del medico a 3 giorni, prima era di 10 giorni. DIVIETO DI VENDITA PER ECTIVA e REDUCTIL Medicinali a base del principio attivo Sibutramina nella forma farmaceutica: capsule da 10 e 15 mg. Il provvedimento si è reso necessario a seguito della valutazione del Comitato per i medicinali per uso umano(CHMP), afferente all’EMEA, che ha riscontrato un rapporto beneficio/rischio sfavorevole per questi farmaci.
CEREZYME (imiglucerasi) La ditta Genzyme ha comunicato il ripristino delle normali attività produttive del farmaco, im-
piegato per la malattia di Gaucher , pertanto non è più necessario limitare la fornitura del farmaco.
MALIASIN (Barbesaclone) Precisazioni AIFA sull’interruzione della commercializzazione del medicinale: i pazienti già in trattamento possono passare al trattamento con fenobarbitale. Poiché 100 mg di barbesaclone corrispondono a 60 mg di fenobarbitale l’equivalenza sarà ottenuta utilizzando, per terapie a bassi dosaggi il Luminale pediatrico da 15 mg, invece per terapie a dosaggi maggiori utilizzando Gardenale e Luminale nei dosaggi da 50 e 100 mg effettuando le dovute proporzioni. Il cambio deve avvenire sotto il controllo dello specialista monitorando i livelli di fenobarbitale e la risposta clinica e lo stesso specialista stabilirà se nel singolo caso può essere preferibile mirare ad un dosaggio perfettamente uguale o leggermente superiore o inferiore.
RAPAMUNE (sirolimus) Il farmaco è utilizzato per la profilassi del rigetto del trapianto di rene e per i pazienti in trattamento viene raccomandato di effettuare il monitoraggio dei livelli terapeutici del farmaco. I medici devono sapere qual è il metodo di dosaggio del sirolimus utilizzato dal laboratorio di analisi e devono essere informati qualora vi sia una variazione del metodo di dosaggio perché, essendo questi metodi non intercambiabili, potrebbero portare a risultati diversi che possono indurre ad aggiustamenti inap-
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20 propriati della dose del farmaco. Ciò può determinare potenziali conseguenze negative per il paziente come il rigetto dell’organo trapiantato se l’esposizione al farmaco è troppo bassa oppure effetti collaterali tossici se l’esposizione è troppo elevata. I medici prescrittori devono contattare il laboratorio di analisi per accertarsi del metodo utilizzato per il monitoraggio dei livelli di farmaco.
NIMESULIDE Nuove informazioni di sicurezza per ridurre il rischio di danno epatico associato all’uso sistemico del medicinale: 1. prescrizione solo come trattamento di seconda linea per il dolore dopo un’attenta valutazione dei rischi complessivi del singolo paziente; 2. uso della dose minima efficace per il minor tempo possibile, per non più di 15 giorni; 3. non deve essere usata in concomitanza ad altre sostanze epatotossiche, non deve essere prescritto a pazienti affetti da alcolismo, a pazienti dipendenti da droghe, o a pazienti con febbre e/o sintomi simil-influenzali; 4. Il trattamento deve essere interrotto nel caso in cui compaiono febbre e/o sintomi similinfluenzali; 5. il trattamento deve essere interrotto immediatamente all’insorgere dei primi segni e sintomi di sofferenza epatica. Sono stati aggiornati il Riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) e i fogli illustrativi, inoltre sono state ritirate dal commercio le confezioni contenenti più di 30 compresse.I medici nel prescrivere il medicinale devono attenersi scrupolosamente alle indicazioni, controindicazioni avvertenze speciali e precauzioni d’uso riportate nel RCP aggiornato. Le versione integrale delle note informative può essere scaricata dal sito internet dell’AIFA www.agenziafarmaco.it al link registrazione e farmacovigilanza
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PROTOPIC (tacrolimus) unguento Nuove informazioni di sicurezza necessarie per l’impiego nel trattamento di mantenimento della Dermatite Atopica, nella forma da moderata a severa, per la prevenzione delle riacutizzazioni e per il prolungamento dei periodi liberi da esacerbazioni riguardanti i pazienti che presentano un’alta frequenza di riacutizzazione della malattia (4 riacutizzazioni o più nell’anno) e che hanno avuto una risposta entro 6 settimane somministrato 2 volte al giorno (lesioni scomparse, quasi scomparse o presenti in forma lieve).
TYSABRI (natalizumab) Il rischio d’insorgenza di PML (Leucoencefalopatia Multifocale Progressiva) sembra aumentare proporzionalmente alla durata del trattamento. Pertanto è necessario che i medici prescrittori mettano in atto tutta una serie di misure necessarie a ridurlo e gestirlo: – informare i pazienti del rischio; – rivalutare dopo 2 anni i benefici e i rischi del trattamento insieme al paziente; – eseguire una risonanza magnetica nei tre mesi precedenti l’inizio del trattamento e ripeterla ogni anno; – esercitare una continua vigilanza clinica e interrompere il trattamento in caso di sospetto di PML.
REGRANEX (becamplermina) Rischio di neoplasia. L’EMEA ha deciso che il medicinale non deve essere utilizzato in pazienti che hanno una qualsiasi forma di neoplasia. Il medicinale è un gel per il trattamento a lungo termine delle ulcere cutanee del paziente diabetico.
21 Schema posologico di Tachipirina TACHIPIRINA 500 mg compresse TACHIPIRINA 500 mg granulato effervescente TACHIPIRINA 125 mg granulato effervescente TACHIPIRINA 120 mg/5 ml sciroppo TACHIPIRINA 100 mg/ml gocce orali, soluzione TACHIPIRINA 125 mg supposte “Prima Infanzia” TACHIPIRINA 250 mg supposte “Bambini” TACHIPIRINA 500 mg supposte “Bambini” TACHIPIRINA 1000 mg supposte “Adulti” Lo schema posologico di Tachipirina in rapporto al peso corporeo ed alla via di somministrazione è il seguente: Compresse da 500 mg • Bambini di peso compreso tra 21 e 25 kg (approssimativamente tra i 6 ed i 10 anni): ½ compressa alla volta, da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza superare le 6 somministrazioni al giorno. • Bambini di peso compreso tra 26 e 40 kg (approssimativamente tra gli 8 ed i 13 anni): 1 compressa alla volta, da ripetere se necessario dopo 6 ore, senza superare le 4 somministrazioni al giorno. • Ragazzi di peso compreso tra 41 e 50 kg (approssimativamente tra i 12 ed i 15 anni): 1 compressa alla volta, da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza superare le 6 somministrazioni al giorno. • Ragazzi di peso superiore a 50 kg (approssimativamente sopra i 15 anni): 1 compressa alla volta, da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza superare le 6 somministrazioni al giorno. • Adulti: 1 compressa alla volta, da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza superare le 6 somministrazioni al giorno. Nel caso di forti dolori o febbre alta, 2 compresse da 500 mg da ripetere se necessario dopo non meno di 4 ore. Granulato effervescente da 500 mg in bustine Sciogliere il granulato effervescente in un bicchiere d’acqua. • Bambini di peso compreso tra 26 e 40 kg (ap-
prossimativamente tra gli 8 ed i 13 anni): 1 bustina alla volta, da ripetere se necessario dopo 6 ore, senza superare le 4 somministrazioni al giorno. • Ragazzi di peso compreso tra 41 e 50 kg (approssimativamente tra i 12 ed i 15 anni): 1 bustina alla volta, da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza superare le 6 somministrazioni al giorno. • Ragazzi di peso superiore a 50 kg (approssimativamente sopra i 15 anni): 1 bustina alla volta, da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza superare le 6 somministrazioni al giorno. • Adulti: 1 bustina alla volta, da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza superare le 6 somministrazioni al giorno. Nel caso di forti dolori o febbre alta, 2 bustine da 500 mg da ripetere se necessario dopo non meno di 4 ore. Granulato effervescente da 125 mg in bustine Sciogliere il granulato effervescente in un bicchiere d’acqua. • Bambini di peso compreso tra 7 e 10 kg (approssimativamente tra i 6 ed i 18 mesi): 1 bustina alla volta, da ripetere se necessario dopo 6 ore, senza superare le 4 somministrazioni al giorno. • Bambini di peso compreso tra 11 e 12 kg (approssimativamente tra i 18 ed i 24 mesi): 1 bustina alla volta, da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza superare le 6 somministrazioni al giorno. • Bambini di peso compreso tra 13 e 20 kg (approssimativamente tra i 2 ed i 7 anni): 2 bustine alla volta (corrispondenti a 250 mg di paracetamolo), da ripetere se necessario dopo 6 ore, senza superare le 4 somministrazioni al giorno. • Bambini di peso compreso tra 21 e 25 kg (approssimativamente tra i 6 ed i 10 anni): 2 bustine alla volta (corrispondenti a 250 mg di paracetamolo), da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza superare le 6 somministrazioni al giorno. Sciroppo da 120 mg/5 ml Alla confezione è annesso un bicchierino-dosatore con indicate tacche di livello corrispon-
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22 denti alle capacità di 5 ml; 7,5 ml; 10 ml; 15 ml e 20 ml. • Bambini di peso compreso tra 7 e 10 kg (approssimativamente tra i 6 ed i 18 mesi): 5 ml alla volta (corrispondenti a 120 mg di paracetamolo), da ripetere se necessario dopo 6 ore, senza superare le 4 somministrazioni al giorno. • Bambini di peso compreso tra 11 e 12 kg (approssimativamente tra i 18 ed i 24 mesi): 5 ml alla volta (corrispondenti a 120 mg di paracetamolo), da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza superare le 6 somministrazioni al giorno. • Bambini di peso compreso tra 13 e 20 kg (approssimativamente tra i 2 ed i 7 anni): 7,5 - 10 ml alla volta (corrispondenti rispettivamente a 180 e 240 mg di paracetamolo), da ripetere se necessario dopo 6 ore, senza superare le 4 somministrazioni al giorno. • Bambini di peso compreso tra 21 e 25 kg (approssimativamente tra i 6 ed i 10 anni): 10 ml alla volta (corrispondenti a 240 mg di paracetamolo), da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza superare le 6 somministrazioni al giorno. • Bambini di peso compreso tra 26 e 40 kg (approssimativamente tra gli 8 ed i 13 anni): 15-20 ml alla volta (corrispondenti rispettivamente a 360 e 480 mg di paracetamolo), da ripetere se necessario dopo 6 ore, senza superare le 4 somministrazioni al giorno. • Ragazzi di peso compreso tra 41 e 50 kg (approssimativamente tra i 12 ed i 15 anni): 20 ml alla volta (corrispondenti a 480 mg di paracetamolo), da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza superare le 6 somministrazioni al giorno. • Ragazzi di peso superiore a 50 kg (approssimativamente sopra i 15 anni): 20 ml alla volta (corrispondenti a 480 mg di paracetamolo), da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza superare le 6 somministrazioni al giorno. • Adulti: 20 ml alla volta (corrispondenti a 480 mg), da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza superare le 6 somministrazioni al giorno. La confezione in sciroppo contiene un regolo posologico per facilitare il calcolo della dose del prodotto in funzione del peso corporeo.
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Gocce orali, soluzione da 100mg/ml Una goccia di Tachipirina gocce orali corrisponde a 2,7 mg. • Bambini di peso compreso tra 3,2 e 6 kg (approssimativamente tra la nascita ed i 6 mesi): 1623 gtt alla volta (corrispondenti rispettivamente a 43,2 e 62,1 mg di paracetamolo), da ripetere se necessario dopo 6 ore, senza superare le 4 somministrazioni al giorno. • Bambini di peso compreso tra 7 e 10 kg (approssimativamente tra i 6 ed i 18 mesi): 40-46 gtt alla volta (corrispondenti rispettivamente a 108 e 124,2 mg di paracetamolo), da ripetere se necessario dopo 6 ore, senza superare le 4 somministrazioni al giorno. • Bambini di peso compreso tra 11 e 12 kg (approssimativamente tra i 18 ed i 24 mesi): 40-46 gtt alla volta (corrispondenti rispettivamente a 108 e 124,2 mg di paracetamolo), da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza superare le 6 somministrazioni al giorno. Supposte da 125 mg “Prima Infanzia” • Bambini di peso compreso tra 6 e 7 kg (approssimativamente tra i 3 ed i 6 mesi): 1 supposta alla volta, da ripetere se necessario dopo 6 ore, senza superare le 4 somministrazioni al giorno. • Bambini di peso compreso tra 7 e 10 kg (approssimativamente tra i 6 ed i 18 mesi): 1 supposta alla volta, da ripetere se necessario dopo 4 - 6 ore, senza superare le 5 somministrazioni al giorno. • Bambini di peso compreso tra 11 e 12 kg (approssimativamente tra i 18 ed i 24 mesi): 1 supposta alla volta, da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza superare le 6 somministrazioni al giorno. Supposte da 250 mg “Bambini” • Bambini di peso compreso tra 11 e 12 kg (approssimativamente tra i 18 ed i 24 mesi): 1 supposta alla volta, da ripetere se necessario dopo 8 ore, senza superare le 3 somministrazioni al giorno. • Bambini di peso compreso tra 13 e 20 kg (approssimativamente tra i 2 ed i 7 anni): 1 supposta
23 alla volta, da ripetere se necessario dopo 6 ore, senza superare le 4 somministrazioni al giorno. Supposte da 500 mg “Bambini” • Bambini di peso compreso tra 21 e 25 kg (approssimativamente tra i 6 ed i 10 anni): 1 supposta alla volta, da ripetere se necessario dopo 8 ore, senza superare le 3 somministrazioni al giorno. • Bambini di peso compreso tra 26 e 40 kg (approssimativamente tra gli 8 ed i 13 anni): 1 supposta alla volta, da ripetere se necessario dopo 6 ore, senza superare le 4 somministrazioni al giorno.
Supposte da 1000 mg “Adulti” • Ragazzi di peso compreso tra 41 e 50 kg (approssimativamente tra i 12 ed i 15 anni): 1 supposta alla volta, da ripetere se necessario dopo 8 ore, senza superare le 3 somministrazioni al giorno. • Ragazzi di peso superiore a 50 kg (approssimativamente sopra i 15 anni): 1 supposta alla volta, da ripetere se necessario dopo 6 ore, senza superare le 4 somministrazioni al giorno. • Adulti: 1 supposta alla volta, da ripetere se necessario dopo 6 ore, senza superare le 4 somministrazioni al giorno.
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Nuova classificazione dei farmaci H “OSP” a cura di Marisa Parelli e Anna M. Ferrara Dipartimento del Farmaco ASP Palermo
Con determinazione del 13 gennaio 2010- S.O. n. 21 alla GURI n. 25 del 01.02.10 - l’AIFA ha così aggiornato il regime di fornitura dei medicinali classificati in fascia OSP1 e OSP2: – i farmaci OSP1, vengono classificati in regime di fornitura OSP senza ulteriori modifiche delle condizioni e caratteristiche già definite; – i farmaci OSP2 vengono riclassificati ai fini della fornitura come riportato nel diagramma e nella tabella seguente
AGGIORNAMENTI DI LEGISLAZIONE
25 Aggiornamento della classificazione per i medicinali già classificati OSP 2 Classe di rimborsabilità
Regime fornitura
Specialista prescrittore
H
RR medicinale soggetto a ricetta medica
Non identificato
H
RRL medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa
Specificamente indicato (es. infettivologo, ematologo internista, etc.)
H
RNRL medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa da rinnovare volta per volta
Specificamente indicato (es. infettivologo, ematologo internista, etc.)
H
USPL medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente da specialisti identificati, secondo disposizioni delle Regioni o delle Province autonome
Specificamente indicato (es. dermatologo, internista)
C
RNRL medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa da rinnovare volta per volta
Specificamente indicato (es. infettivologo, ematologo internista, etc.)
C
RMS medicinali soggetto a ricetta ministeriale speciale
Internisti, Specialisti anestesia, rianimazione e terapia del dolore
Classe H = farmaci a carico del SSN a condizione che siano utilizzati esclusivamente in ambito ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile Classe C = farmaci non concedibili dal SSN
Il recente provvedimento introduce l’innovazione che le terapie con farmaci ex “H - OSP 2”, oltre all’erogazione a totale carico del SSN in ambito ospedaliero, risultano ora fruibili anche in farmacia privata con varie modalità di fornitura (RR,RRL, RNRL, etc.) e con onere economico a totale carico del paziente. Ma le novità sul farmaco H provengono anche dalla recente disposizione assessoriale ( nota prot. Serv.7/ n. 3159 del 21.12.2009), che ha previsto di uniformarne l’erogazione in ambito regionale, individuando nel Dipartimento del Farmaco della ASP la struttura preposta ad assicurare la continuità terapeutica ai pazienti territorialmente afferenti.
AGGIORNAMENTI DI LEGISLAZIONE
26 Sulla base delle indicazioni assessoriali l’ASP di Palermo ha divulgato presso le Direzioni Sanitarie dei propri PP.OO. e dei Distretti Sanitari, nonchè presso le Direzioni Sanitarie delle Aziende Ospedaliere ed Universitarie, di Palermo e provincia le procedure operative adottate per l’accesso al farmaco H, di seguito schematizzate: attivazione dell’erogazione del farmaco H da parte dei Centri specialistici delle Aziende Ospedaliere ed Ospedaliere Universitarie, IRCCS “Centro Neurolesi”, ISMETT, S. Raffaele e Buccheri la Ferla, autorizzati alla formulazione del piano terapeutico; dispensazione da parte dei predetti centri, in un’unica soluzione all’atto della dimissione da qualsiasi regime di ricovero e/o a seguito di accesso ambulatoriale, per il tramite dei rispettivi Servizi di Farmacia, dei farmaci prescritti nel predetto piano terapeutico, nel quantitativo necessario ad assicurare almeno due mesi di terapia e comunque fino al successivo controllo, se previsto entro tale termine; certificazione dell’avvenuta dispensazione dei farmaci H da parte del Servizio di Farmacia ospedaliera, che dovrà altresì consegnare al paziente una copia del piano terapeutico ed indirizzare lo stesso direttamente alla Unità Farmaceutica del Distretto di residenza dell’ASP di Palermo, al fine di assicurare un più tempestivo accesso alle terapie.
Il piano terapeutico, ove non diversamente previsto dal DDG 3176/2008 e s.i.m., ha la durata massima di tre mesi. All’attivazione di ciascun piano terapeutico: il servizio di farmacia cui afferisce il centro prescrittore erogherà almeno i primi due mesi di terapia; il restante fabbisogno terapeutico, prescritto nel predetto piano terapeutico, verrà erogato dalla ASP di residenza del paziente
Inoltre l’Assessorato per la Sanità ha precisato,con nota prot. Serv.7/n. 420 del 02.02.10, che le nuove direttive si applicano ai farmaci H per i quali è possibile l’attivazione del “file F”, fermo restando la dispensazione unicamente da parte dei centri prescrittori, per tutta la durata della terapia, per i seguenti farmaci: farmaci H per i quali viene prevista la dispensazione da parte dei Centri prescrittori appositamente individuati dall’Assessorato Regionale per la Sanità (ad esempio Enbrel ®, Remicade®, Humira®, etc, contemplati nel “Progetto Antares”); farmaci H per i quali l’AIFA ha previsto percorsi di recupero dei costi in caso di fallimento terapeutico e/o condivisione del rischio (ad esempio Tarceva®, Sutent ®, Nexavar ®, Sprycel®, Tasigna ®, Avastin®).
È palese che lo scenario del farmaco H evolve continuamente e che tutti gli operatori sanitari coinvolti attendiamo ulteriori disposizioni assessoriali, quali ad esempio un’eventuale rivisitazione del DDG “Centri specializzati individuati per la diagnosi e piano terapeutico”, che dissipino i dubbi interpretativi che possono insorgere dalle lettura delle attuali norme. Nell’attesa, propongo a tutti i colleghi alcuni prospetti riepilogativi sui farmaci “ex H OSP 2” che rispecchiano l’attuale situazione, con l’auspicio che possano essere utili nella quotidiana attività: – Percorso operativo – Indirizzi delle Unità Farmaceutiche dei Distretti dell’ASP di Palermo – All. 1 - Elenco dei farmaci ex H OSP 2 di cui al DDG 3176 del 28.11.08 e s.i.m. dispensabili unicamente da parte delle strutture prescrittici – All. 2 - Elenco dei farmaci ex H OSP 2 di cui al DDG 3176 del 28.11.08 e s.i.m. riportante il nuovo regime di fornitura al pubblico
AGGIORNAMENTI DI LEGISLAZIONE
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AGGIORNAMENTI DI LEGISLAZIONE
28
AGGIORNAMENTI DI LEGISLAZIONE
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AGGIORNAMENTI DI LEGISLAZIONE
AGGIORNAMENTI DI LEGISLAZIONE
*
*
*
*
P.T
Laronidasi “Aldurazyme”
Miglustat “Zavesca”
Iloprost “Ventavis”
Acido Carglumico “Carbaglu”
PRINCIPIO ATTIVO
No
No
No
No
COPIE CONF
M.I.
M.I.
M.I.
M.I.
MONITO RAGGIO INTENSIVO
No
No
No
No
PHT
*Per le condizioni e modalità di impiego vedi determinazione AIFA 3/11/04 e provvedimento specifico.
*Per le condizioni e modalità di impiego vedi determinazione AIFA 3/11/04 e provvedimento specifico.
NOTE AGGIUNTIVE
*Per le condizioni e modalità di impiego vedi determinazione AIFA 3/11/04 e provvedimento specifico.
specifico.
Esclusivamente i Centri di cui all’Allegato 10 del DDG * Per le condizioni e modalità di impiego vedi determinazione 3176/08 AIFA 3/11/04 e provvedimento
Esclusivamente i Centri di cui all’Allegato 9 del DDG. 3176/08
avvenuta on–line sul registro nazionale dell’ipertensione arteriosa polmonare”
Esclusivamente i Centri di cui all’Allegato 11 del DA 3176/08, limitatamente alle indicazioni di cui alle relative schede tecniche. Distribuzione diretta da parte degli stessi centri ad “I piani terapeutici devono eccezione delle strutture che non possono attivare il essere accompagnati da copia della registrazione del paziente flusso F
Esclusivamente i Centri di cui all’Allegato 7 del DDG 3176/08
CENTRI
Elenco dei farmaci (ex H OSP 2) dispensabili unicamente da parte dei Centri prescrittori, individuati dal D.D.G. 3176 del 28.11.08 e s.i.m. Allegato 1
30
Si
Si
*
P.T
Bosentan monoidrato (Tracleer)
Dornase alfa “Pulmozyme”
Pegvisomant “Somavert”
PRINCIPIO ATTIVO
No
No
COPIE CONF
M.I.
M.I.
MONITO RAGGIO INTENSIVO
No
No
PHT
Distribuzione diretta da parte degli stessi centri ad eccezione delle strutture che non possono attivare il flusso F
Strutture di ricovero e cura private accreditate per le stesse branche.
Limitatamente all’indicazione: “Riduzione di nuove ulcere digitali in pazienti con sclerosi sistemica e ulcere digitali attive”: U.O. formalmente riconosciute di Chirurgia Vascolare, Reumatologia e Dermatologia Ospedaliere e Universitarie e relativi ambulatori.
Limitatamente alle indicazioni: ”Ipertensione arteriosa polmonare secondaria a sclerodemia senza pneumopatia interstiziale significativa e “Ipertensione arteriosa polmonare associata a shunt sistemico-polmonari congeniti e Sindrome di Eisenmenger”: Esclusivamente i Centri di cui all’Allegato 11 del DDG 3176/2008;
Limitatamente all’indicazione: “Ipertensione arteriosa polmonare primitiva: Esclusivamente i Centri di cui all’Allegato 8 del DDG 3176/2008;
Prescrizione e distribuzione riservata ai Centri Regionali di Riferimento per la Fibrosi Cistica e Servizi di supporto abilitati alla certificazione ai sensi della L.548/93 e D.A. n.14633/95.
Esclusivamente i Centri di cui all’Allegato 12 del DDG 3176/08
CENTRI
“I piani terapeutici devono essere accompagnati da copia della registrazione del paziente avvenuta on–line sul registro nazionale dell’ipertensione arteriosa polmonare “
*La durata del piano terapeutico che in ogni caso non potrà essere superiore a sei mesi è stabilita dal centro specializzato.
*Per le condizioni e modalità di impiego vedi determinazione AIFA 3/11/04 e provvedimento specifico.
NOTE AGGIUNTIVE
31
AGGIORNAMENTI DI LEGISLAZIONE
AGGIORNAMENTI DI LEGISLAZIONE
Si*
P.T
Anakinra Adalimumab
Etanercept(1) Infliximab
PRINCIPIO ATTIVO
No
COPIE CONF
(1) M.I. per la psoriasi a placche
MONITO RAGGIO INTENSIVO
No
PHT
Per Etanercept, Infliximab, Anakinra e Adalimumab: Limitatamente alle indicazioni riferite alla spondilite anchilosante di cui alle relative schede tecniche: prescrizione e distribuzione da parte dei Centri specializzati inclusi nel Progetto Antares di cui all’allegato 6 al DDG 3176/2008.
Per Etanercept, Infliximab e Adalimumab: limitatamente al trattamento della psoriasi a placche da moderata a severa negli adulti che non hanno risposto o che presentano controindicazioni che sono risultati intolleranti ad altre terapie sistemiche: prescrizione e distribuzione da parte dei Centri specializzati inclusi nel Progetto “Psocare” individuati dalla Regione, secondo le modalità definite nello stesso progetto (Allegato 13 al DDG 3176/2008).
Limitatamente alle indicazioni riferite all’artrite psoriasicadi cui alle relative schede tecniche: prescrizione e distribuzione da parte dei Centri specializzati inclusi nel Progetto “Psocare” individuati dalla Regione e dei Centri specializzati inclusi nel Progetto Antares.
Limitatamente alle indicazioni riferite all’artrite reumatoide di cui alle relative schede tecniche: prescrizione e distribuzione da parte dei Centri specializzati inclusi nel Progetto Antares di cui all’allegato 6 al DDG 3176/2008.
CENTRI
*I piani terapeutici relativi al trattamento della psoriasi nell’ambito dello studio PSOCARE devono essere accompagnati da copia della prescrizione avvenuta on-line sul database nazionale del Registro PSOCARE che dimostri l’avvenuto inserimento dei dati nel suddetto Registro.
NOTE AGGIUNTIVE
32
NO
Lenalidomide* (Revlimid)
Didanosina polv. 2g* (Videx)
Si
Si
Si
NO
Distr. diretta
Deferasirox (Exjade)
Abatacept (Orencia)
Si
Sitaxentan (Thelin)
Si
Si*
Si
COPIE CONF
Sildenafil (Revatio)
PRINCIPIO ATTIVO
Si
P.T
M.I.
M.I.
M.I.
M.I.
M.I.
MONITO RAGGIO INTENSIVO
No
No
No
No
No
PHT
Prescrizione riservata ai soli centri ospedalieri autorizzati con DM 17/05/96.
Distribuzione diretta da parte degli stessi centri, ad eccezione delle strutture che non possono attivare il flusso F.
Strutture di ricovero e cura private accreditate per la stessa branca.
U.O. formalmente riconosciute di Ematologia Ospedaliere e Universitarie e relativi ambulatori.
Centri autorizzati nell’ambito del Progetto Antares di cui all’Allegato 6 al DDG 3176 /2008
Limitatamente ai pazienti affetti da talassemia: Prescrizione e distribuzione da parte dei Centri di Talassemia facenti parte della rete regionale.
Esclusivamente i Centri di cui all’Allegato 11 del DDG 3176/08, limitatamente alle indicazioni di cui alle relative schede tecniche . Distribuzione diretta da parte degli stessi centri ad eccezione delle strutture che non possono attivare il flusso F.
Esclusivamente i Centri di cui all’Allegato 11 del DDG 3176/08, limitatamente alle indicazioni di cui alle relative schede tecniche . Distribuzione diretta da parte degli stessi centri ad eccezione delle strutture che non possono attivare il flusso F
CENTRI
*Per la didanosina polvere non tamponata 2 g prescrizione e distribuzione riservata ai centri autorizzati con DM 17/05/96.
*I piani terapeutici relativi al trattamento con Lenalidomide devono essere accompagnati da copia della prescrizione avvenuta on-line sul Registro Farmaci Oncologici (giusta Direttiva Dirs/5/1475 del 26/3/2007).
*All’attivazione del piano terapeutico specificare la risposta insufficiente o l’intolleranza ad atri farmaci antireumatici.
“I piani terapeutici devono essere accompagnati da copia della registrazione del paziente avvenuta on–line sul registro nazionale dell’ipertensione arteriosa polmonare “ “I piani terapeutici devono essere accompagnati da copia della registrazione del paziente avvenuta on –line sul registro nazionale dell’ipertensione arteriosa polmonare “
NOTE AGGIUNTIVE
33
AGGIORNAMENTI DI LEGISLAZIONE
AGGIORNAMENTI DI LEGISLAZIONE RNRL redatta dai seguenti specialisti: infettivologo
RR
RNRL redatta dai seguenti specialisti: infettivologo RRL redatta dai seguenti specialisti: cardiologo, pneumologo RR
Videx
Carbaglu 15 cpr dispers 200 mg Carbaglu 5 cpr dispers 200 mg Carbaglu 60 cpr dispers 200 mg
Hepsera 30 cpr 10 mg
Ventavis sol nebul 100 fiale 20 mcg 2 ml Ventavis sol nebul 30 fiale 20 mcg 2 ml
Zavesca 84 cps 100 mg
Aldurazyme 1 fiala ev 5 ml 500 U
Didanosina polv. 2g*
Acido Carglumico
Adefovir Dipivoxil
Iloprost
Miglustat
Laronidasi
RR
RNRL redatta dai seguenti specialisti: neurologo e psichiatra
Dispensabile a pagamento presso le farmacie private dietro presentazione di:
Novità regime di fornitura
Risperdal 1 fiala IM 25 mg +1 sir 2 ml Risperdal 1 fiala IM 37,5 mg +1 sir 2 ml Risperdal 1 fiala IM 50 mg +1 sir 2 ml
SPECIALITA’
Risperidone (r.p.)
PRINCIPIO ATTIVO
Si ricorda che per l’erogazione dei farmaci di seguito riportati a carico del SSN in ambiente ospedaliero o ad esso assimilabile (ad es . Servizi di Farmacia delle Az Osp. / Unità Farmaceutiche Distrettuali ASP) occorre sempre fare riferimento al DDG 3176/08 e s.i.m che individua i Centri abilitati alla diagnosi e Piano terapeutico
Elenco dei Farmaci in precedenza classificati OSP 2 ora classificati RR- RRL –RNRL – RMS che risultano altresì compresi nel D.D.G. n. 3176 del 28.11.2008 e s.i.m.
Allegato 2
34
RNRL redatta dai seguenti specialisti: oncologo, internista RR
Wilzin 250 cps 25 mg Wilzin 250 cps 50 mg
Zinco acetato diidrato
Emtricitabina/ Tenofovir disoproxil
Lysodren 100 cpr 500 mg
Emtriva 30 cps 200 mg Emtriva os soluz 170 ml 10 mg/ml
Emtricitabina
Mitotano
Viracept 270 cpr riv 250 mg Viracept polv os 144 g 50 mg/g
Nelfinavir
RNRL redatta dai seguenti specialisti: infettivologo
RNRL redatta dai seguenti specialisti: internista, specialista malattie infettive RNRL redatta dai seguenti specialisti: infettivologo
Tracleer 56 cpr riv 125 mg Tracleer 56 cpr riv 62,5 mg
Bosentan monoidrato
Truvada 30 cpr riv 200 mg +245 mg
RNRL redatta dai seguenti specialisti: infettivologo RRL redatta dai seguenti specialisti: cardiologo, pneumologo
RR
RNRL redatta dai seguenti specialisti: endocrinologo
Erogabile anche a pagamento presso le farmacie private dietro presentazione di
Novità:
Telzir 60 cpr riv 700 mg Telzir os sosp 225 ml 50 mg/60 ml
Somavert 1 flacone SC 20 mg + 1 flacone 8 ml Somavert 30 flaconi SC 10 mg + 30 flaconi 8ml Somavert 30 flaconi SC 15 mg + 30 flaconi 8ml Somavert 30 flaconi SC 20 mg + 30 flaconi 8ml Pulmozyme sosp inal 6 fiale 2.500 U.I. 2,5 ml
SPECIALITA’
Fosamprenavir
Dornase alfa
Pegvisomant
PRINCIPIO ATTIVO
35
AGGIORNAMENTI DI LEGISLAZIONE
AGGIORNAMENTI DI LEGISLAZIONE
Kivexa 30 cpr riv 600 mg +300 mg
Cellcept 100 cps 250 mg Cellcept 50 cpr 500 mg
Abacavir/ Lamivudina
Acido Micofenolico
RNRL redatta dai seguenti specialisti: infettivologo
RNRL redatta dai seguenti specialisti: internista, specialista malattie infettive
Aptivus 120 cps molli 250 mg
Vfend 1 fiala EV 200 mg Vfend 28 cpr riv 200 mg Vfend 28 cpr riv 50 mg Vfend os soluz 45 g 40 mg/ml
Voriconazolo
RR
Tipranavir
(Micofenolato Mofetile)
RNRL redatta dai seguenti specialisti: oncologo, oculista, gastroenterologo, internista
Salagen 84 cpr riv 5 mg
Pilocarpina cloridrato
RNRL redatta dai seguenti specialisti: infettivologo
RNRL redatta dai seguenti specialisti: oncologo
Erogabile anche a pagamento presso le farmacie private dietro presentazione di
Novità:
Faslodex 1 siringa IM 5 ml + 1 ago
SPECIALITA’
Fulvestrant
PRINCIPIO ATTIVO
36
Adalimumab
Anakinra
Infliximab
Etanercept
PRINCIPIO ATTIVO
Humira 2 penne 40 mg 0,8 ml + 2 tamponi Humira 2 sir. 40 mg + 2 tamp. Humira 4 penne 40 mg 0,8 ml + 2 tamponi Humira 4 sir. SC 40 mg o,8 ml + 4 tamp.
Kineret 7 siringhe SC 100 mg 0,67 ml
Remicade 1 fiala EV 100 mg + 1 fiala 2 ml
Enbrel BB 4 flac SC 1 ml 25 mg /ml + 4 siring. solv. Enbrel 4 flac SC 25 mg + 4 siring. 1 ml Enbrel 4 flac SC 50 mg + 4 siring. + 4 aghi Enbrel 4 sir. SC 25 mg 0,5 ml + 8 tamponi Enbrel 4 sir. SC 50 mg 1 ml + 8 tamponi
SPECIALITA’
RRL redatta dai seguenti specialisti: reumatologo, dermatologo,gastroenterologo, internista
RRL redatta dai seguenti specialisti: reumatologo, internista
RRL redatta dai seguenti specialisti: reumatologo, dermatologo, gastroenterologo, internista
RRL redatta dai seguenti specialisti: reumatologo, dermatologo, internista
Erogabile anche a pagamento presso le farmacie private dietro presentazione di
Novità:
37
AGGIORNAMENTI DI LEGISLAZIONE
AGGIORNAMENTI DI LEGISLAZIONE
Lopinavir/ Ritonavir
Trastuzumab
Kaletra 60 cpr riv 100 mg + 25 mg
Kaletra 5 flac os 60 ml + 5 siringhe
Kaletra 2 flaconi cps molli 133,3 mg + 33 mg
Kaletra 180 cps molli 133,3 mg+33,3 mg
Kaletra 120 cpr riv 200 mg + 50 mg
Herceptin 1 F EV 150 mg
Virazole soluz. nebul. 1 fiala polv 6 g
Rebetol sol. 100 ml 40mg/ml
Rebetol cps 200 mg
RNRL redatta dai seguenti specialisti: infettivologo
RNRL redatta dai seguenti specialisti: oncologo
RNRL redatta dai seguenti specialisti: internista, infettivologo
Copegus cpr 200 mg – 400 mg
Ribavirina
RNRL redatta dai seguenti specialisti: internista, specialista malattie infettive
Bramitob soluz. nebul 56 flac. 300 mg/4ml
Tobramicina
Tobi soluz. nebul 56 fiale 300 mg/5ml
RNRL redatta dai seguenti specialisti: internista, nefrologo, ortopedico
Erogabile anche a pagamento presso le farmacie private dietro presentazione di
Novità:
Calcitriolo(Mayne) 25 fiale EV 1 mcg/ml Calcitriolo(PH&T) 25 fiale EV 1 mcg/ml
SPECIALITA’
Calcitriolo
PRINCIPIO ATTIVO
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RRL redatta dai seguenti specialisti: neurologo RNRL redatta dai seguenti specialisti:
Duodopa 7 sacche 100 ml 20 mg/ml+ 5 mg/ml
Reyataz 30 cps 300 mg Reyataz 60 cps 150 mg Reyataz 60 cps 300 mg
Levodopa/ Carbidopa
Atazanavir solfato
Ferriprox 100 cpr riv 500 mg Ferriprox os sol 250 ml 100 mg/ml
Baraclude 30 cpr riv 0,5 mg Baraclude 30 cpr riv 1 mg
Revatio 90 cpr riv 20 mg
Deferiprone
Entecavir
Sildenafil citrato
RRL redatta dai seguenti specialisti: cardiologo, pneumologo
Tarceva 30 cpr riv 100 mg Tarceva 30 cpr riv 150 mg
RNRL redatta dai seguenti specialisti: infettivologo RNRL redatta dai seguenti specialisti: oncologo internista RNRL redatta dai seguenti specialisti: ematologo RNRL redatta dai seguenti specialisti: internista, infettivologo
Fuzeon 60 flac. SC polv + 60 flac solv +60 sir 1 ml
Erlotinib
Enfuvirtide
RR
Tad 1 fiala 2,5 g + 1 flac solv 25 ml
Glutatione sodico
infettivologo
RNRL redatta dai seguenti specialisti: ematologo, internista,
Erogabile anche a pagamento presso le farmacie private dietro presentazione di
Novità:
Xagrid 100 cps 0,5 mg
SPECIALITA’
Anagrelide
PRINCIPIO ATTIVO
39
AGGIORNAMENTI DI LEGISLAZIONE
AGGIORNAMENTI DI LEGISLAZIONE
Telbivudina
Deferasirox
Ritonavir
Darunavir
Dasatinib
Sorafenib
Sunitinib
Linezolid
Sodio Oxibato N.B. è classe C
Exjade Exjade Exjade Xyrem
Deferasirox
Norvir 336 cps molli 100 mg Norvir 5 flac os 90 ml 80 mg/ml Norvir 84 cps molli 100 mg Exjade 28 cpr dispers 125 mg Exjade 28 cpr dispers 250 mg Exjade 28 cpr dispers 500 mg Sebivo 28 cpr riv 600 mg
Spycel 56 cpr riv 20 mg Sprycel 56 cpr riv 50 mg Sprycel 56 cpr riv 70 mg Prezista 120 cpr riv 300 mg
Zyvoxid 10 cpr riv 600 mg Zyvoxid gran os 100 mg/5 ml Sutent 30 cps 12,5 mg Sutent 30 cps 25 mg Sutent 30 cps 50 mg Nexavar 112 cpr riv 200 mg
28 cpr dispers 125 mg 28 cpr dispers 250 mg 28 cpr dispers 500 mg os soluz 180 ml 500 mg/ml
Thelin 28 cpr riv 100 mg
SPECIALITA’
Sitaxentan sodico
PRINCIPIO ATTIVO
RNRL redatta dai seguenti specialisti: internista, infettivologo
RNRL redatta dai seguenti specialisti: ematologo
RNRL redatta dai seguenti specialisti: infettivologo RNRL redatta dai seguenti specialisti: infettivologo
RNRL redatta dai seguenti specialisti: oncologo, ematologo,internista
RNRL redatta dai seguenti specialisti: oncologo, epatologo, gastroenterologo, internista
RNRLredatta dai seguenti specialisti: oncologo, internista
RNRL redatta dai seguenti specialisti: neurologo RNRL redatta dai seguenti specialisti: internista, specialista malattie infettive
RRL redatta dai seguenti specialisti: cardiologo, pneumologo RNRL redatta dai seguenti specialisti: ematologo
Erogabile anche a pagamento presso le farmacie private dietro presentazione di
Novità:
40
Atripla 30 cpr riv 600 mg+ 200 mg+245 mg
Viread 30 cpr 245 mg
Tasigna 112 cps 200 mg
Efavirenz / Emtricitabina/ Tenofovir Disoproxil
Tenofovir Disoproxil
Nilotinib
RNRL redatta dai seguenti specialisti: infettivologo RNRL redatta dai seguenti specialisti: infettivologo RNRL redatta dai seguenti specialisti: internista, infettivologo RNRL redatta dai seguenti specialisti: oncologo
RR
RMS la prescrizione del medicinale per il trattamento di disassuefazione degli stati di tossicodipendenza è effettuata nel rispetto di un P.T. predisposto da una struttura pubblica o privata autorizzata RRL redatta dai seguenti specialisti: reumatologo, internista RNRL redatta dai seguenti specialisti: internista , ortopedico, oncologo RNRL redatta dai seguenti specialisti: infettivologo
Erogabile anche a pagamento presso le farmacie private dietro presentazione di
Novità:
N.B. L’elenco di tutte le specialità medicinali (ex OSP 2) in commercio alla data della determinazione AIFA del 13.01.10 che sono state riclassificate è integralmente consultabile nell’allegato alla determinazione stessa, pubblicata nel S.O. n. 21 alla GU n. 25 del 01.02.10, sostituito con determinazione AIFA del 15.03.10/GU n. 65 del 19.03.10.
Raltegravir
Revlimid 21 cps 10 mg Revlimid 21 cps 15 mg Revlimid 21 cps 25 mg Revlimid 21 cps 5 mg Isentress 60 cpr riv 400 mg
Zometa 1 fiala ev 4 mg + 1 fiala solv 5 ml Celsentri 60 cpr riv 150 mg Celsentri 60 cpr riv 300 mg
Maraviroc
Lenalidomide
Aclasta 1 flac EV 0,05 mg /ml 100 ml
Orencia 3 flac EV 250 mg polv + 3 siringhe
Suboxone 7 cpr sub 2 mg +0,5 mg Suboxone 7 cpr sub 8 mg + 2 mg
SPECIALITA’
Acido zoledronico
Abatacept
Buprenorfina/naloxone
PRINCIPIO ATTIVO
41
AGGIORNAMENTI DI LEGISLAZIONE
42
Infertilità e terapia farmacologica appropriata a cura di Anna M. Ferrara Dipartimento del Farmaco - Farmacia Territoriale Distretto 14 - ASP Palermo
Introduzione Secondo un rapporto delle Nazioni Unite del 1996 la salute del sistema riproduttivo è uno stato di totale benessere fisico mentale e sociale e non è soltanto assenza di malattia riferita agli organi della riproduzione con tutte le sue funzioni e processi, pertanto l’infertilità deve essere considerata uno stato patologico meritevole di diagnosi, cure, trattamenti ed indagini scientifiche. Si definisce sterilità il mancato concepimento dopo un anno di rapporti non protetti o dopo 6 mesi per le donne oltre i 35 anni, oppure l’incapacità di portare a termine la gravidanza. L’infertilità di coppia è legata nel 35% circa dei casi al fattore femminile, nel 30% al fattore maschile, nel 20% a problemi che interessano ambedue i partner e nel 15% la causa risulta sconosciuta. Cenni sulle gonadotropine endogene follicolostimolanti I protagonisti del sistema ormonale sono le gonadotropine FSH (Ormone Follicolo Stimolante o follitropina) e LH (Ormone Luteinizzante o luteina), prodotte dall’ipofisi e regolate da ormoni dell’Ipotalamo (GnRH), sono importanti perché da essi dipende l’attività riproduttiva stimolando la secrezione degli ormoni ovarici estrogeni, progestinici e la maturazione delle cellule germinali (ovociti e spermatozooi). Qualsiasi tipo di alterazione a carico di tali ormoni può generare problemi di sterilità e difficoltà nel concepimento, infatti il deficit di FSH e di LH non determina nella donna un accrescimento Follicolare sufficiente tale da indurre la maturazione del Follicolo di GRAAF e l’ovulazione e nell’uomo una normale spermatogenesi (ipogonadismo ipo – o normo-gonadotropo), inoltre elevati livelli di FSH endogeno sono indicativi di insufficienza testicolare primaria. Uso farmacologico delle gonadotropine esogene nella infertilità femminile e maschile Le gonadotropine follicolostimolanti attualmente in uso sono: – Follitropina α da DNA ricombinante (GONAL F 1050 – 900 – 450 – 300 -150 -75 U.I) – Follitropina β da DNA ricombinante (PUREGON 50 – 100 - 300- 600 - 900 U.I.) – Lutropina α da DNA ricombinante (LUVERIS 75 U.I.) Follitropina α + lutropina α (PERGOVERIS 150 U.I. + 75 U.I)
NOTE AIFA
43 Menotropina (MENOGON E MEROPUR equivalenti all’attività di FSH 75 U.I. e LH75 U.I.) Urofollitropina o FSH urinario altamente purificato (FOSTIMON 75 U.I.) Le prime quattro sono ricombinanti prodotte mediante transfezione della linea cellulare ovarica di criceto cinese con plasmidi contenenti le due sub-unità geniche che codificano per l’FSH, le altre due sono purificate di origine estrattiva urinaria (agiscono in concentrazioni efficaci più alte ed in tempi più lunghi rispetto alle prime). La menotropina è la gonadotrofina menopausale umana HMG. La follitropina o FSH è importante per la crescita follicolare nei primi stadi della follicologenesi, mentre la lutropina o LH per la steroidogenesi ovarica ed è coinvolta negli eventi fisiologici che portano allo sviluppo della preovulazione. Il trattamento farmacologico deve essere adattato in base alla risposta individuale della paziente che va valutata attraverso il monitoraggio ecografico delle dimensioni del follicolo e mediante il dosaggio degli estrogeni e quando si raggiunge la risposta ottimale si associa a questi farmaci la somministrazione della gonadotropina corionica umana (HCG) per indurre la maturazione follicolare finale. Al fine di evitare una insufficienza precoce del corpo luteo dopo l’ovulazione, dovuta alla carenza di sostanze ad attività luteotropa (LH/HCG), deve essere valutata l’opportunità di un supporto della fase luteale associando alla terapia farmaci agonisti o antagonisti di GnRH.
Principali Indicazioni Terapeutiche
Tecnica-ICSI
Vengono indicate nelle diverse condizioni patologiche di cicli anovulari, inclusa la Sindrome dell’Ovaio Policistico (PCOD). Negli ultimi decenni il loro uso è notevolmente ampliato in quanto vengono utilizzate anche in donne normo-ovulanti sottoposte ad iperstimolazioni ovariche controllate (sviluppo follicolare multiplo) necessarie al ripristino della fertilità mediante tecniche di riproduzione assistita (ART), come la fertilizzazione in vitro (FIVET), il trasferimento di gameti o zigoti all’interno delle tube (GIFT o ZIFT), la microiniezione di un singolo spermatozoo in un ovocita maturo (ICSI). Esiste un razionale intervento terapeutico efficace con gonadotropine per indurre la spermatogenesi in uomini con Ipogonadismo Ipo - o normogonadotropo. Non è stato riportato alcun rischio teratogeno a seguito di iperstimolazione ovarica controllata nell’uso clinico con gonadotropine. Il trattamento deve essere iniziato sotto la super visione di un medico esperto nel trattamento d’infertilità e solo nei casi di sterilità o aborti ricorrenti che possono rispondere positivamente al trattamento farmacologico con gonadotropine sia nella donna che nell’uomo in grado cioè di promuovere la stimolazione follicolare, l’ovulazione fino al raggiungimento di adeguati livelli urinari o plasmatici degli estrogeni o di testosterone; risposte efficaci che non possono certamente ottenersi nelle donne con insufficienza ovarica primitiva, malformazioni degli organi sessuali e fibromi dell’utero incompatibili con la gravidanza e negli uomini con insufficienza testicolare primaria. Quindi, deve essere adeguatamente studiata l’infertilità di coppia e devono essere escluse le eventuali controindicazioni per la gravidanza: tumori dell’ipotalamo, dell’ipofisi, ingrossamento ovarico o cisti, carcinoma dell’ovaio dell’utero della mammella ed iperprolattinemia, eventuali disfunzioni della corteccia surrenale e della tiroide devono essere prima valutate e trattate.
NOTE AIFA
44 Modalità di prescrizione ed erogazione La prescrizione di questi farmaci, ad azione tra l’altro dopante, è disciplinata dal D.D.G. n. 3176 del 28/12/08 e succ. modifiche e dalla nota AIFA 74. Appartengono alla classe A, sono inseriti nel PHT (piano di continuità assistenziale ospedale-territorio), vengono erogati a totale carico del Sistema Sanitario Nazionale (SSN) dalle farmacie territoriali delle ASP mediante distribuzione diretta dietro prescrizione su diagnosi e piano terapeutico di strutture specialistiche: – U.O. formalmente riconosciute di Endocrinologia, Urologia, Ostetricia e Ginecologia e Fisiopatologia della Riproduzione Umana Ospedaliere e Universitarie e relativi ambulatori. – Strutture di ricovero e cura private accreditate per le stesse branche, specialisti ambulatoriali convenzionati interni per le stesse branche. – Centri privati autorizzati alla definizione della diagnosi e al rilascio del piano terapeutico in esito delle procedure avviate con DD.AA. nn. 3760/04 e 4818/05 di cui all’ Allegato 3 del presente decreto.
Il piano terapeutico deve avere una durata massimo di un mese e deve riportare il valore di FSH determinato in data non anteriore a sei mesi dalla data di prescrizione. Secondo quanto stabilito dalla nota AIFA 74 la prescrizione è a carico del SSN limitatamente alle seguenti condizioni: – trattamento dell’ infertilità in donne di età non superiore a 45 anni e/o con valori di FSH, al 3° giorno del ciclo, non superiori a 30 mUI/ml – trattamento dell’ infertilità maschile
SCHEDA FARMACI - GONADOTROFINE FOLLICOLOSTIMOLANTI Le due pagine successive riportano una scheda che è stata elaborata per evidenziare in modo schematico i farmaci somministrati per la cura della sterilità maschile e femminile. Risulta di rapida consultazione per i sanitari autorizzati alla prescrizione nel rispetto dell’appropriatezza prescrittiva poiché rappresenta in modo essenziale le indicazioni terapeutiche previste e registrate dal M.S. per i singoli principi attivi e relative specialità farmaceutiche. È importante infatti che lo specialista prescriva una specialità medicinale in conformità alle indicazioni riportate nella scheda tecnica di quel farmaco e ai fini della erogazione in regime SSN nel rispetto delle limitazioni previste dalla nota 74.
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NOTE AIFA
NOTE AIFA
MEROPUR-GONAL-FOSTIMON-DOSE MAXIMA RACCOMANDATA riportata in scheda tecnica - 450 U.I. /DIE E NON PIÙ DI 20 GIORNI DOSI MASSIME CONSIGLIATE NELLA NOTA AIFA 74: dose max tot: 12.600 U.I./PAZIENTE diviso in due o più cicli non superando comunque nella donna 6300 U.I./ciclo e nell’uomo per singola prescrizione 150 U.I. di FSH per 3 volte alla settimana per 4 mesi al fine di evitare l’iperstimolazione ovarica comportando rischi superiori ai risultati attesi (sindrome da iperstimolazioe ovarica o OHSS che in casi gravi può essere anche letale).
PERGOVERIS può essere somministrato in qualsiasi momento poiché è indicato a donne con grave deficit di LH e FSH, pazienti amenorroiche e con basse concentrazione di estradiolo(anovulazione); l’obiettivo di associare LH e FSH (v. anche LUVERIS) è lo sviluppo di 1 solo follicolo di GRAAF maturo. Parametri tipici che individuano la fase pre-ovulatoria sono le concentrazioni di estradiolo 300- 400 pg/ml e il diametro follicolare 16-20 mm.
N.B.: SE LA PRESCRIZIONE È APPROPRIATA cioè CONFORME ALL’INDICAZIONE MINISTERIALE ma NON RISPETTA LE LIMITAZIONI PREVISTE DALLA NOTA Il FARMACO È A CARICO DEL PAZIENTE.
SI - PRESCRIZIONE APPROPRIATA E SECONDO NOTA AIFA 74 - FARMACO A CARICO DEL SSN NO- PRESCRIZIONE NON APPROPRIATA
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NOTE E APPUNTI: ............................................................................................................................................................................................................................................................................ ............................................................................................................................................................................................................................................................................ ............................................................................................................................................................................................................................................................................ 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