Verbale Comitato Scientifico SIFO Sabato, 11 Giugno 2011 Data: Sabato, 11 Giugno 2011 Orario: dalle ore 09.00 alle ore 15.00 Sede: SIFO-SiNaFO, L.go Arenula, 11 - Roma Presenti: Ordine del Giorno - Riunione Comitato Scientifico SIFO Sabato, 11 Giugno 2011
Chi
Tempi
CS
9.00 – 9.15
Romero
09.15 -09.45
3. Progetti Ministero-SIFO
CS
9.45 -10.15
4. Progetto SIFO - ISPESL
CS
10.15- 10.30
5. Progettualità: stato dell’arte e strumento informatico
CS
10.30-11.30
6. Innovazione e Prontuari: posizione di SIFO
CS
11.30-12.30
7. Programmazione articolo resoconto attività CS quadriennio e visione progettualità SIFO
CS
12.30 –13.15
Pausa pranzo
CS
13.15 –14.00
8. Richieste di patrocinio
CS
14.00- 14.30
9. Varie ed eventuali: progetto insuline
CS
14.30-15.00
1. Approvazione verbale AC 10/5/2011
2. Progetti Farmacovigilanza
Presenti: Venturini, Adami, Dell’Aera, Messori (telefono), Polidori, Romero Assenti: Ciampalini, Di Turi, Ferrarese 1. Approvazione verbale AC 10/5/2011 Verbale approvato 2. Progetti Farmacovigilanza 2.a Corso Nazionale Sifo di Farmacovigilanza: “La sorveglianza delle reazioni avverse da farmaci nella pratica quotidiana”. MD 23 Rev. 0 Pag. 1
Verbale Comitato Scientifico SIFO Sabato, 11 Giugno 2011 Obiettivi: il corso si pone l’obiettivo di aggiornare i farmacisti del SSN in tema di reazioni avverse, vigilanza ed informazione su farmaci e fitoterapici, ed al contempo di fornire gli strumenti, anche attraverso esercitazioni pratiche, per l’utilizzo delle banche-dati amministrative disponibili a livello di singole realtà locali e per formulare programmi di farmacovigilanza. Destinatari: corso rivolto ai referenti. Durata del corso: tre giorni. Costo preventivato: 31.000€ Finanziamento: la proponente ritiene che il corso debba essere finanziato da Sifo in quanto da diversi anni Sifo non propone un corso sulla farmacovigilanza e il tema della farmacovigilanza è presente i diversi progetti per cui AIFA stanzia specifici fondi per cui il corso potrebbe avere una rilevanza strategica per la società. Parere: il CS esprime parere positivo sul corso in oggetto ma ritiene che non essendo focalizzato su un prodotto specifico possa essere finanziato da uno sponsor industriale. 2.b Studio di valutazione della complessità e dei rischi da trattamento nella popolazione anziana. Proponente: Domenica Costantino Responsabile scientifico: Marilena Romero, che ha rivisto completamente la parte metodologica Obiettivi: attraverso l’analisi retrospettiva dei database amministrativi disponibili presso ogni ASL (prescrizioni, SDO, anagrafe), esaminare la prescrizione nella popolazione anziana, in cui la presenza di più patologie concomitanti e, quindi, la necessità di assumere diversi farmaci, aumenta il rischio di eventi avversi. Il progetto risponde a due esigenze: formare i farmacisti per l’uso dei database e produrre dei dati per poi pianificare un programma con i medici. Tale seconda fase dovra’ essere dettagliata e pianificata in seguito a questo progetto. Costo preventivato: 30.000€ Finanziamento: la proponente ritiene che il corso debba essere finanziato da Sifo per i medesimi motivi sopra riportati. Parere: il CS esprime parere positivo sul progetto e ritiene che non essendo focalizzato su un prodotto specifico possa essere finanziato da uno sponsor industriale. Sulla parte metodologica, vengono fatte le seguenti osservazioni: vista la difficoltà di verificare l’appropriatezza prescrittiva a partire dalle prescrizioni, salvo alcuni farmaci indicatori molto diretti di una precisa patologia; e’ necessario individuare la tipologia di interazioni farmacologiche da considerare (es. solo le interazioni maggiori, tutte le interazioni comprese le minori), e vi e’ la necessità di utilizzare una scala validata per la valutazione delle terapie negli anziani. 3. Progetti Ministero Sifo 3.a Questionario per secondo monitoraggio implementazione Raccomandazione n.7 Riporta Romero. A seguito dell’Accordo di collaborazione intercorso con il Ministero, SIFO si è impegnata a concorrere alla realizzazione di un’indagine conoscitiva per il secondo monitoraggio dell’implementazione della Raccomandazione n.7 al fine di verificare e valutare i risultati inseriti in seguito all’implementazione e suo primo monitoraggio e rilevare gli eventuali scostamenti con le relative motivazioni. Il Centro Studi ha ultimato la prima revisione del questionario in oggetto e lo ha inviato agli altri componenti del gruppo di lavoro (Fabrizio, Cattaneo e Scroccaro). Il questionario finale verrà inviato a tutti coloro che avevano risposto al precedente, alla rete dell’Area qualità e a tutti i soci SIFO. L’obiettivo è avere un riscontro almeno dal 20% delle
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Verbale Comitato Scientifico SIFO Sabato, 11 Giugno 2011 strutture presenti in Italia con una distribuzione uniforme a livello regionale ovvero ogni regione dovrebbe garantire il 20% di partecipazione. Parere: il Comitato scientifico riconosce l’importanza strategica di questa collaborazione e la rilevanza del progetto. Sulla parte metodologica, suggerisce di: - specificare cosa si intenda per “struttura” consigliando di fare riferimento alla suddivisione in ASL, Aziende Ospedaliere e IRCSS e non al singolo presidio ospedaliero (20% di risposta delle aziende sanitarie, non dei singoli presidi): - prevedere un maggior riconoscimento del lavoro svolto da SIFO nell’ambito del progetto, in termini di coinvolgimento (non economico): - coinvolgere attivamente l’area Rischio Clinico della SIFO nello svolgimento del progetto. 3.b Progetto rischio clinico in chirurgia Riporta Polidori. Progetto nato da un accordo tra Ministero della Salute e Regione Lombardia per la predisposizione di Linee guida per la sicurezza in sala operatoria. SIFO, ancora qualche anno fa, era stata contattata come altre societa’ scientifiche, a partecipare come consulente per un progetto finanziato dal Ministero della Salute alla Regione Lombardia. L’impegno risultava essere la partecipazione ad incontri e la formulazione di pareri consuntivi, non la produzione di documenti. Obiettivo: Sviluppare un progetto di formazione interprofessionale sulla sicurezza in chirurgia rivolto alle equipè operatorie che includa metodologie, strumenti e tecnologie che favoriscono il cambiamento nella pratica clinica. Finora è stata fatta solo la parte non tecnica. Dopo un certo tempo dalla partenza del progetto, il Promotore (regione Lombardia) ha deciso di coinvolgere in maniera piu’ attiva i consulenti, fra cui SIFO. SIFO sembra abbia deciso di inviare alcuni capitoli del Manuale sul rischio clinico sviluppato assieme al Ministero Salute – FOFI. Finanziamento: La Regione Lombardia riceverà dal Ministero un finanziamento di 300.000€. Parere: Il CS prende atto, tutavia non giustifica il motivo per cui SIFO non debba ricevere alcun riconoscimento economico per il contributo fattivo dato al progetto, contrariamente a quanto stabilito all’inizio, cioe’ che SIFO doveva avere solo parere consultivo e partecipare alle riunioni, visto che la Regione Lombardia percepisce finanziamento per il progetto. 4. Progetto SIFO – ISPESL Le responsabilità del Farmacista ospedaliero nella gestione del rischio chimico e biologico Si tratta di un corso nazionale che viene fatto sulla base dell’ Accordo di collaborazione tecnico scientifica tra la Società Italiana di Farmacia Ospedaliera e dei Servizi farmaceutici delle Aziende Sanitarie (SIFO) ed il Dipartimento di Igiene del Lavoro Ex ISPESL. Obiettivo: evidenziare ed acquisire maggiore consapevolezza da parte dei Farmacisti delle Aziende Sanitarie sulle responsabilità professionali legate alla gestione del rischio da agenti chimici (chemioterapici antiblastici, prodotti e formulazioni per disinfezione, reagenti, etc) e da agenti biologici (efficacia dei prodotti per disinfezione ), in relazione alle norme vigenti in materia. Il CS apprende durante la riunione dal personale di Segreteria e non dalla documentazione pervenuta) che: (1) il Provider del Corso e’ SIFO: (2) il responsabile scientifico del corso nazionale e’ Alessandra Checcoli (Segretario Regionale Lazio): (3) lo sponsor unico e’ Takeda. Parere: pur riconoscendo la valenza del corso, il CS ritiene che la pratica sia incompleta per esprimere un parere finale. Risulta necessario che il Responsabile Scientifico presenti la specifica scheda progetto formativo con relativo budget, come da regolamento. MD 23 Rev. 0 Pag. 3
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5. Progettualità: stato dell’arte e strumento informatico Venturini illustra lo strumento informatico messo a punto grazie a Messori, di raccolta di tutti i progetti e corsi nazionali visionati dal CS. Lo strumento costituisce un database di facile inserimento di informazioni sui progetti, caricamento dei file di progetto, valutazioni e pareri del CS, valutazioni e pareri del CD sul progetto, monitoraggio dello stato di avanzamento con relativo caricamento di file di stato di avanzamento del progetto stesso. Grazie al lavoro di segreteria e di Venturini, nell’ultima settimana sono state inserite tutte le schede dei progetti visionati dal CS dall’inizio del mandato (Venturini). La segreteria sta ultimando gli inserimenti delle valutazioni del CD. Durante la riunione vengono proposte alcune modifiche formali alla struttura del database tra cui: - la specificazione nel caso di finanziamenti provenienti da sponsor industriali se monosponsor o plurisponsor; - modifiche alle diciture: togliere “parere del CD sul finanziamento” e mettere “iter valutazione CD e parere” Viene discusso l’iter di valutazione dei progetti. Il CS richiede alla Segreteria di inviare a tutti la versione in uso della procedura di valutazione dei progetti. L’iter corretto, secondo il CS e’: - la richiesta perviene in Segreteria SIFO, che verifica la presenza e la completezza della documentazione necessaria per la valutazione, compresa la scheda budget: - il CS esprime parere tecnico su protocollo (approvazione/ non approvazione/ richiesta di chiarimenti e integrazioni) e adeguatezza del finanziamento in relazione all’impegno del progetto/ corso. Suggerimento al CD sulla fonte di finanziamento: se raccomandabile una fonte industriale, mista o se, per motivi legati alla peculiarita’ del progetto, all’argomento o alla possibilita’ di conflitti di interessi, il progetto debba essere interamente finanziato da SIFO. Inoltre, il CS ritiene che i verbali del CS stesso debbano far parte integrante (come allegati) del verbale del CD, cosi’ da combinare la valutazione tecnica a quella politico-economica. Nel corso della discussione è emersa la necessità di proceduralizzare in maniera chiara il percorso che ciascun proponente deve seguire per quanto riguarda la parte relativa al finanziamento: SIFO può raccogliere le dichiarazioni di interesse da parte delle diverse ditte ma successivamente deve essere chiaro quale sia il ruolo del proponente nel contatto con le ditte. Nel caso in cui il proponente decida a priori che il proprio progetto debba essere autofinanziato deve indicarlo chiaramente nella scheda progetto e compilare la scheda previsione costi. Non verranno valutati progetti mancanti della scheda previsione costi. 6. Innovazione e Prontuari: posizione di SIFO Interviene Messori, che illustra quali siano i presupposti affinche’ SIFO si esprima in maniera pubblica, attraverso due position papers, su due tematiche di grande rilevanza: l’innovazione ed i prontuari. Messori illustra la documentazione inviata relativa all’innovazione ed ai prontuari. Tutto il CS concorda. La stesura partirà dal CS che potrà decidere di coinvolgere, successivamente, anche altri soci esperti in materia. Per quanto riguarda l’innovazione, il GG Toscana fornirà al CS i risultati del questionario sottoposto ai quadri sifo; questi verranno utilizzati come spunto per la realizzazione del position paper.
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Verbale Comitato Scientifico SIFO Sabato, 11 Giugno 2011 7. Programmazione articolo resoconto attività CS quadriennio e visione progettualità SIFO. Venturini propone al CS di predisporre un articolo, da pubblicare sulle riviste SIFO, di attivita’ scientifica della societa’ nel quadriennio, e di attivita’ del CS stesso. Dopo quasi quattro anni di attivita’, Venturini ritiene importante valutare in senso critico costruttivo quanto proposto e prodotto dalla societa’, nonche’ analizzare il proprio percorso valutativo e il proprio ruolo, al fine di ottimizzarlo per il CS che subentrera’ nel prossimo quadriennio. I componenti del CS concordano sull’iniziativa e ne condividono la necessita’. I contenuti dello scritto potrebbero essere gia’ condivisi con i soci durante il congresso di Firenze all’assemblea. Dopo un breve brainstorming, emergono i seguenti possibili “paragrafi” per l’articolo: - ruolo del CS: valutatore di progetti? propositore di progetti? - analisi dell’attivita’ del CS nel quadriennio - analisi delle attivita’ della SIFO nel quadriennio - il ruolo delle aree e dei laboratori - come ideare una linea programmatica e seguirla nel tempo, senza penalizzare la progettualita’ aggiuntiva, ma non perdendo di vista lo schema progettuale iniziale. Venturini fara’ girare una traccia dell’articolo, per poi condividerne la scrittura con tutti i componenti del CS.
8. Richieste di patrocinio - Associazione Culturale Nazionale ONLUS "Giuseppe Dossetti: i Valori - Sviluppo e Tutela dei Diritti". Malattie rare: concesso. - Cineca “ I bambini nell’Osservatorio Arno, 10 anni di osservazione”: concesso. - Economia Sanitaria srl 10° Convegno Nazionale “Economia del Farmaco e delle Tecnologie Sanitarie”: concesso. 9. Varie ed eventuali 9.a Progetto CEIS (Università di Roma Tor Vergata): “Analisi delle politiche farmaceutiche regionali” Obiettivo: analizzare le politiche farmaceutiche a livello regionale, onde comprenderne lo stato di attuazione, gli obiettivi perseguiti, le criticità incontrate, il livello di accountability e le prospettive regionali future. Il Comitato scientifico del progetto comprende come rappresentante Sifo Laura Fabrizio e Alessandro D’Arpino. Finanziamento: La ricerca è resa possibile da un finanziamento di Eli Lilly. Metodi: Il protocollo di ricerca prevede delle interviste della durata massima di 60 minuti ai principali attori delle politiche farmaceutiche regionali per cui è stato fornito l’elenco dei Segretari Regionali. Parere: non è possibile formulare un parere sul questionario in quanto nel materiale fornito non sono riportate le domande dell’intervista. Visto l’argomento, il CS ritiene necessario il coinvolgimento diretto dell’Osservatorio SIFO. 9.b Progetto CEIS: “Xarelto® in chirurgia ortopedica maggiore: Appropriatezza terapeutica ed evidenze clinico–economiche per il farmacista ospedaliero”
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Verbale Comitato Scientifico SIFO Sabato, 11 Giugno 2011 È stata chiesto a Sifo di individuare due esperti in ambito farmaco economico e di HTA da inserire in un board per la stesura di un report su rivaroxaban. Risultano essere state contattate Chiara Alberti e Sabrina Trippoli. Quest’ultima ha inviato un quesito al CS, avanzando alcuni dubbi sulla opportunita’ di partecipare Finanziamento: La ricerca è resa possibile da un finanziamento di Bayer, ditta produttrice di rivaroxaban. Parere: il CS concorda con la visione di Trippoli della problematica. In particolare, dopo aver visionato il materiale fornito, ritiene poco opportuna una partecipazione di SIFO nel progetto cosi come impostato allo stato attuale, per i seguenti motivi: lo scenario descritto nel materiale sembra incompleto, in quanto non viene citato tra le alternative disponibili in commercio dabigatran, il comparator diretto di rivaroxaban e ciò lascia presupporre una mancata imparzialità del progetto. Non è chiaro il motivo per cui questo progetto si propone di valutare l’efficacia di rivaroxaban anche per l’indicazione fibrillazione atriale, non ancora autorizzata in Italia. Il progetto dovrebbe concentrarsi solo su una indicazione terapeutica, cioe’ profilassi del tromboembolismo venoso, visto che quelle vengono citate nel documento come alternative a rivaroxaban. Si ritiene, quindi, opportuno che Sifo invii una lettera al promotore del progetto segnalando le perplessità riscontrate dal CS. 9.c Corso sui DM proposto da Barbato. Non valutato in quanto manca la scheda budget. 9.d Progetto insuline Non valutato in quanto dovra’ pervenire una versione aggiornata del progetto
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